Artículo 2.- Se adicionan los artículos 72 y 73 al del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y córrase la numeración pasando el actual artículo 72 a ser el artículo 74 y así sucesivamente, para que en adelante se lea de la siguiente manera:

Artículo 72.- Otros requerimientos aplicables a las Investigaciones con equipo y material biomédico. Además de cumplir con los requerimientos generales aplicables al resto de las investigaciones de acuerdo con la Ley y el Reglamento, las investigaciones clínicas realizadas con equipo y material biomédico deben cumplir con lo siguiente:

a)Utilizar el equipo y material biomédico en investigación de acuerdo con el Manual deUso.

b)Realizarse en circunstancias similares a las condiciones de uso previstas.

c)Realizarse bajo la responsabilidad de un profesional acorde al producto a investigar;como investigador principal.

d)Presentar ante el CEC un informe final escrito, firmado por el o los investigadoresresponsables, que debe contener una evaluación crítica de todos los datos recogidosdurante la investigación clínica, con las conclusiones apropiadas.

Artículo 73.- Disposiciones adicionales aplicables al contenido del protocolo de las investigaciones con equipo y material biomédico. En adición a lo dispuesto en el artículo 45 de este Reglamento, el contenido del protocolo para investigación biomédica experimental, clínica o intervencional con equipo y material biomédico, debe contener:

a)El tipo de equipo y material biomédico y la clasificación regulatoria

b)La novedad de la tecnología

c)La naturaleza de la exposición al producto: contacto con la superficie, implantación,ingestión

d)Los riesgos inherentes al uso del producto, como son los riesgos asociados con elprocedimiento

e)Los reclamos de rendimiento que consten en el etiquetado (incluyendo instruccionespara uso o material promocional).

f)Los materiales que lo componen

g)La enfermedad (incluyendo severidad) y la clase de población que será tratada

h)El potencial impacto de la falla del equipo y material biomédico

i)El periodo de exposición al equipo y material biomédico

j)La vida útil prevista del equipo y material biomédico

k)La disponibilidad de métodos o tratamientos alternativos.

En el diseño del estudio, las consideraciones estadísticas deben ser especificadas prospectivamente y estar basadas en principios científicos sólidos y metodología.