Texto Completo acta: 94DD5
N° 32722
N°
32722
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los
artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política, párrafo
segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración
Pública": 1º, 2º, 4º y 113 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud, Ley Nº 7739 del 6 de enero 1998 "Código de la Niñez y la
Adolescencia" y Ley Nº 8111 de 18 de julio del 2001 "Ley Nacional de
Vacunación".
Considerando:
1º-Que conforme a las disposiciones contenidas
en el artículo 2° de la Ley General de Salud corresponde al Ministerio de Salud
velar por la salud de la población, debiendo para ello definir la política
nacional de salud y la regulación de todas las actividades públicas y privadas
a la salud.
2º-Que el objeto de la Ley Nacional de
Vacunación es garantizar disponibilidad de vacunas y gratuidad de las vacunas a
toda la población, en especial la niñez, los inmigrantes y los sectores
ubicados por debajo del índice de pobreza. Por tanto,
DECRETAN:
Reglamento a la Ley Nacional de
Vacunación
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º-Para los efectos de este Reglamento,
se define como:
a) Banco Nacional de Vacunas: Área de
Almacenamiento y Distribución (Bodega de Frigoríficos), perteneciente a la Caja
Costarricense de Seguro Social.
b) Caja: Caja Costarricense de Seguro
Social.
c) Comisión: Comisión Nacional de
Epidemiología y Vacunación: en adelante señalado como Comisión.
d) Departamento de Farmacoterapia de la
C.C.S.S. así denominado en la Ley 8111: actualmente Departamento de
Farmacoepidemiología, perteneciente a la Dirección de Medicamentos y
Terapéutica.
e) Esquema Básico Oficial: Listado de
vacunas con sus respectivos períodos de aplicación que son recomendados y deben
ser recibidas en forma obligatoria por las poblaciones meta que sean definidas por
la Comisión, cuya revisión será de base anual, con potestad de modificaciones,
con base en la evidencia, la epidemiología nacional o subnacional y los
procesos de adquisición de las vacunas, cuando así lo amerite. Este esquema
será de acceso gratuito y obligatorio.
f) Esquemas Especiales: Listado de
vacunas con sus respectivos períodos de aplicación, que son recomendados en
forma facultativa para poblaciones consideradas especiales por tener alguna
condición que sea definida como de riesgo por parte de la Comisión. Por ser de
carácter facultativo y por no representar un riesgo excesivo para poblaciones
fuera de aquellas consideradas de bajo riesgo, dicha vacunación es voluntaria.
g) Epidemiología: Estudio de las
relaciones entre los diversos factores que determinan la frecuencia y
distribución de las enfermedades en la población humana y en los animales.
h) Enfermedad inmunoprevenible: Enfermedad
prevenible por vacunación.
i) Estabilidad de vacuna: Resistencia a
la degradación física (calor, congelación, luz, etc.), de las vacunas
comercializadas, que hace que mantengan sus propiedades inmunógenas hasta la
fecha de caducidad si se transportan y se almacenan de acuerdo a las
condiciones recomendadas por el fabricante.
j) Etiqueta: Todo marbete, marca, rótulo
u otra indicación gráfica descriptiva, escrita, impresa, estarcida, marcada,
grabada en relieve o en hueco, fijada en un envase o apareciendo junto a un
envase de un producto designado.
k) Fabricante: Toda persona física o
jurídica que se dedique al negocio de fabricar un producto designado, sea
directamente, sea a través de un agente o de una persona controlada por él o a
él vinculada en virtud de un contrato.
l) Fecha de vencimiento: Fecha de vida
útil del medicamento, hasta la cual el laboratorio fabricante se hace
responsable que el medicamento ha mantenido su calidad. Posterior a esta fecha
no se asegura la adecuada calidad de la vacuna por lo que deberá descartarse
bajo condiciones apropiadas.
m) Grupos de riesgo: Grupo de población
caracterizado por tener cierta edad, sexo, residencia o condición de enfermedad
en cuya cierta exposición prevenible por vacunación determina un riesgo mayor de
morbilidad, letalidad o mortalidad en comparación a grupos que no comparten
dichas características a pesar que puedan llegar a exponerse.
n) Ley: Ley Nacional de Vacunación N°
8111.
o) Ministerio: Ministerio de Salud.
p) Vacuna: Suspensión de microorganismos
vivos atenuados o inactivados, o sus fracciones que son administrados por
diferentes vías al individuo, con el objeto de inducir inmunidad activa
protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente.
Ficha articulo
Artículo 2º-Están sujetos a las disposiciones de
este Reglamento, las personas físicas y jurídicas que directa o indirectamente
se relacionen o intervengan con los servicios de salud pública y privada, que
realicen actividades de prevención, vigilancia y control de enfermedades inmunoprevenibles.
Ficha articulo
Artículo 3º-El Ministerio y la Caja son las
instituciones encargadas de velar porque se cumpla con los programas de
inmunizaciones, tanto en lo relacionado al esquema oficial de inmunizaciones
aprobado para el país y las vacunas definidas por la Comisión para grupos de
riesgo.
Ficha articulo
Artículo 4º-Compete al Ministerio y a la Caja
mediante sus dependencias técnicas, normativas y ejecutivas, la responsabilidad
de velar porque se brinde a la familia y a la comunidad en general, una
información objetiva, completa y coherente sobre inmunizaciones.
Ficha articulo
Artículo 5º-El material que contenga información
acerca del empleo de inmunizaciones, deberá señalar el riesgo que implica para
la salud de la persona, el uso innecesario, inadecuado e indiscriminado de estos
medicamentos.
Ficha articulo
Artículo 6º-El Ministerio y la Caja, mediante
sus dependencias administrativas, técnico-normativas y ejecutivas, son los
responsables de la difusión, asesoría y aplicación del presente Reglamento.
Ficha articulo
Artículo 7º-Compete al Ministerio, con la
asesoría de la Comisión, establecer las disposiciones o acciones para el
cumplimiento del presente Reglamento a nivel de servicios de salud públicos y
privados.
Ficha articulo
Artículo 8º-Toda acción u omisión que
contravenga las disposiciones de la ley N° 8111 y del presente reglamento, será
considerada como contravención a la salud y se sancionará conforme lo establece
la normativa jurídica.
Ficha articulo
Artículo 9º-Las sanciones que las autoridades
podrán imponer por las infracciones a la ley N° 8111 y del presente reglamento
y las que dicten las autoridades de salud, deberán ser acordes con el
ordenamiento jurídico vigente.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
De la comisión nacional de
epidemiología y vacunación
Artículo 10.-Naturaleza: Conforme al
artículo 4º de la Ley Nacional de Vacunación la Comisión Nacional de Epidemiología
y Vacunación está adscrita al Ministerio de Salud, como órgano con
desconcentración máxima y personalidad jurídica instrumental .
Ficha articulo
Artículo 11.-Funciones: La Comisión
tendrá las funciones contempladas en el artículo 6 de la Ley 8111.
Ficha articulo
Artículo 12.-Integración de la Comisión Nacional de Vacunación: La
Comisión estará conformada por los integrantes indicados en el artículo 5 de la
Ley 8111. La presidencia está a cargo del Ministro de Salud o
su representante, desempeñarán sus cargos ad honorem. Se reunirán
ordinariamente una vez al mes y extraordinariamente cuando sea necesario.
Quedará a su criterio el lugar y las fechas de las reuniones, programará sus
actividades bajo un plan operativo anual. La Comisión deberá rendir un informe
semestral a las autoridades del Ministerio y de la Caja. La Comisión podrá
nombrar asesores ad hoc por un determinado período de tiempo y para temas
específicos que sean de interés de la Comisión. Estos asesores desempeñarán los
cargos ad honorem. Cuando se trate de empleados públicos el permiso deberá ser
gestionado por el presidente de la Comisión a la jefatura correspondiente.
El nombramiento del representante de la Asociación Costarricense de
Pediatría será por un período de tres años, con posibilidad de ser reelegido.
Los representantes del Departamento de Salud del Niño y el Adolescente,
del Departamento de Infectología, del Hospital
Nacional de Niños y del Departamento de Farmacoterapia, serán de libre
nombramiento y remoción de la Presidencia Ejecutiva de la Caja Costarricense
del Seguro Social.
(Así reformado por el artículo 1° del decreto
ejecutivo N° 43815 del 7 de diciembre de 2022)
Ficha articulo
Artículo 13.-Desde el momento mismo en que
asuman sus cargos, podrán ser sustituidos por:
a. Abandonar sus deberes.
b. Cuando por causa no justificada a juicio de
la Comisión, no concurriesen a tres sesiones consecutivas o cuatro alternas
durante un semestre.
c. Incurrir en responsabilidad por sus actos u
operaciones fraudulentas o ilegales.
d. Cuando exista conflicto de intereses.
Ficha articulo
Artículo 14.-En todo caso, la sustitución por
renuncia, remoción justificada, muerte o cualquier otra causa, se hará dentro
de los treinta días posteriores a lo acontecido.
Ficha articulo
Artículo 15.-Sesiones: La Comisión se
reunirá ordinariamente una vez al mes y en forma extraordinaria siempre que lo
considere necesario. Las sesiones serán convocadas por el presidente de oficio
o a solicitud de cinco miembros, por escrito y con veinticuatro horas de
anticipación como mínimo. En caso de ausencia del Presidente, la convocatoria
la hará el representante que el presidente de la Comisión designe.
Ficha articulo
Artículo 16.-Quórum: El quórum se formará
con cinco miembros y los acuerdos se tomarán por mayoría absoluta de los
miembros presentes, debiendo especificarse cuando los acuerdos que tomen son en
firme.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
Del suministro de vacunas selección,
adquisición, almacenamiento y
distribución
Artículo 17.-Selección de vacunas: Corresponde
a la Comisión, la revisión y actualización del esquema básico oficial y los
esquemas especiales de inmunizaciones, con base en la realidad epidemiológica y
la información científico-técnica actual. El análisis de esquemas se hará en forma
continua, para su actualización. En casos de situaciones especiales tales como
desastres o emergencias declaradas en las que se necesite aplicar vacunas, se
definirá el esquema que garantice la cobertura de las poblaciones de mayor
vulnerabilidad, en sesión extraordinaria de la Comisión. Los cambios en esquema
oficial y la inclusión de nuevas vacunas la hará el Ministerio y la Caja en comunicado
a todas las unidades asistenciales y a todas las dependencias del sector salud
del país.
Ficha articulo
Artículo 18.-La Lista
Oficial de Vacunas incluidas en el esquema público básico universal de Costa
Rica son las siguientes:
1. Antituberculosa
(BCG).
2. Antipolio,
oral y polio intramuscular.
3. Antidifteria.
4. Antipertussis,
de células enteras y acelular.
5. Antitétanos.
6. Antihaemophilus
influenzae B.
7. Antihepatitis
B.
8. Antisarampión.
9. Antirubéola.
10. Antipaperas.
11. Antivaricela.
12. Antineumococo,
conjugada y de polisacáridos.
13. Rotavirus.
14. Papiloma Humano.
15. Covid-19.
La Caja Costarricense
de Seguro Social deberá tomar las previsiones para incluirlo en el Catálogo de
Suministros de la Institución y en la Lista Oficial de Medicamentos (LOM).
(Así
reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42889 del 10 de marzo del
2021)
Ficha articulo
Artículo
19.-Adquisición de vacunas: Le corresponde a la Caja Costarricense de Seguro
Social la competencia operativa de llevar a cabo el procedimiento de
adquisición de vacunas conforme al esquema oficial de vacunas y a esquemas
especiales definidos por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología. Lo
hará de acuerdo con la normativa y regulación vigente a través de organismos
internacionales: Fondo Rotatorio administrado por la Organización Panamericana
de la Salud. La Caja solicitará a la OPS/Fondo Rotatorio la certificación de
producto de vacunas que están inscritas como oferentes del Fondo.
El Laboratorio de
Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja verificará la calidad de los lotes
de vacunas que sean importados para atender las necesidades de inmunización en
el país y dará su aprobación o rechazo según corresponda.
El financiamiento y los
gastos administrativos que generen los programas de vacunación estarán a cargo
de la Caja Costarricense de Seguro Social y del Ministerio de Salud, en un
marco de colaboración, sin dejar de lado las otras fuentes de financiamiento
que contempla el artículo 15 de la Ley Nacional de Vacunación. Para efectos de
lo anterior, el Ministerio de Salud deberá transferir a la Caja Costarricense
de Seguro Social los fondos que, en la medida de sus posibilidades, incluya en
sus planes de presupuesto para la compra de vacunas, por su parte la Caja
Costarricense de Seguro Social, a través de la Gerencia de Logística, deberá
entregar al Ministerio de Salud un informe semestral de las vacunas adquiridas
a través de dichos fondos.
Ante una declaratoria
de emergencia nacional debidamente decretada por el Poder Ejecutivo, la
Comisión Nacional de Prevención de Riesgos y Atención de Emergencias podrá
realizar la compra de vacunas que se requieran, para lo cual deberá contemplar
el rol fiscalizador y de acompañamiento que deberá dar el Ministerio de Salud y
la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología en la selección del
producto, de los proveedores y las condiciones sanitarias necesarias para la
protección de la salud y vida de las personas. Podrá apartarse del fondo
rotatorio en situaciones de emergencia si fuera necesario para asegurar la
disponibilidad del biológico para la población en riesgo.
(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44357
del 14 de diciembre del 2023)
Ficha articulo
Artículo 20.-En caso de que el Fondo Rotatorio
/OPS no pueda suplir las vacunas que se necesitan, o no puedan ofrecer alguna
vacuna necesaria ya sea dentro del esquema oficial o dentro de los esquemas especiales,
la Caja comprará las vacunas siguiendo la normativa vigente para adquisición de
medicamentos.
Ficha articulo
Artículo 21.-Almacenamiento de vacunas: La
Caja tendrá una Bodega de Frigoríficos en el Área de Almacenamiento y
Distribución con las condiciones estipuladas internacionalmente que aseguren la
estabilidad y la calidad de las vacunas. Contará con personal capacitado para
su adecuada operación y gestión. La Caja deberá dotar a sus unidades del equipo
necesario para mantener la vida útil de las vacunas hasta la fecha de expiración
establecida por el laboratorio fabricante.
Ficha articulo
Artículo 22.-Distribución de vacunas: El
Área de Almacenamiento y Distribución deberá garantizar el mecanismo de
distribución oportuna y eficiente de las vacunas del esquema oficial y esquemas
especiales. Se establecerá el mecanismo para la distribución de las vacunas
llevando control de su distribución. El Área de Almacenamiento y Distribución
debe contar con normas y procedimientos que cumplan las recomendaciones nacionales
e internacionales para el manejo, almacenamiento y distribución de las vacunas
tanto en el nivel central como durante su proceso de transporte y distribución
a los establecimientos de salud. Los establecimientos de salud deben dar
prioridad a la recepción de las vacunas y biológicos previa coordinación con el
Departamento de Almacenamiento.
Ficha articulo
Artículo 23.-De las donaciones: Las
donaciones efectuadas por las instituciones públicas, instituciones autónomas y
semiautónomas, empresas públicas y privadas , así como de otras instituciones u
organismos privados se canalizarán a través de la Comisión y la Gerencia la Caja, según la reglamentación vigente.
Ficha articulo
Artículo 24.-Del tratamiento y disposición final
de los desechos de la vacunación: El tratamiento y la disposición final de
los desechos se hará de acuerdo al Decreto N° 30965-S de 17 de diciembre
del 2002 "Reglamento sobre la gestión de los desechos
infecto-contagiosos que se generan en establecimientos que prestan
atención a la salud y afines" y a las políticas y normativa
institucional en Saneamiento Básico y Ambiental de la Caja.
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
De la aplicación de vacunas y su
registro
Artículo 25.-Corresponde al personal técnico con
capacitación adecuada en aplicación de inyectables la administración de las
vacunas. Deberá regirse según los lineamientos que emita la Comisión, basándose
en los criterios científicos y en la información internacional disponible.
Ficha articulo
Artículo 26.-La Caja supervisará la aplicación
de vacunas en sus centros asistenciales de acuerdo a las normas sobre
aplicación de inyectables.
Ficha articulo
Artículo 27.-El Ministerio a través de la
Dirección de Servicios de Salud, deberá habilitar los centros o consultorios
que se establezcan para la aplicación de vacunas, responsabilizándose de su
supervisión.
Ficha articulo
Artículo 28.-Todo el personal de salud que
apliquen vacunas está en la obligación de anotar en el carné de vacunas del
paciente, las vacunas aplicadas y la fecha en que se aplicó. En caso de que el
paciente no lleve consigo el carné de vacunas o no tenga, debe dársele uno
nuevo con el registro de la aplicación.
Ficha articulo
Artículo 29.-Es obligatorio tanto en el sector
público como en el privado el registro (manual o automatizado) de las vacunas
aplicadas y el reporte de las reacciones adversas, por las vías y plazos
establecidos para dichos fines por la normativa vigente. Las reacciones
adversas graves, establecidas en la normativa de vacunación, deben ser
investigadas individualmente, según los plazos establecidos para estos casos.
Ficha articulo
Artículo 30.-La aplicación de las vacunas será
registrada en el sistema de información creado para este .n y deberá seguir el
flujo de información diseñado por el Sistema Nacional de Vigilancia de la
Salud, para su análisis y correspondiente cálculo de coberturas, tanto a nivel
local, regional y nacional. Estas coberturas serán remitidas para sus análisis
a la Comisión para recomendaciones al nivel operativo.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
Investigación
Artículo 31.-Investigación: La Comisión
debe ser informada sobre las investigaciones en el campo de las inmunizaciones
que se realicen en el país por parte de los investigadores, ya sea del sector
público o privado. La Comisión no tendrá relación con la aprobación de los
estudios, los cuales deben seguir los procedimientos de aprobación ante el
Consejo Nacional de Investigación de Salud (CONIS), o los respectivos Comités
Ético-Científicos Institucionales (CEC), acorde con lo dispuesto en el Decreto
Ejecutivo Nº 31078-S de 5 de marzo del 2003 "Reglamento para las
Investigaciones en que participan seres humanos".
Ficha articulo
CAPÍTULO VI
Fondo Nacional de Vacunación
(Así modificada la denominación del capítulo anterior por el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44357 del 14 de diciembre del 2023. Anteriormente
indicaba " CAPÍTULO VI Fondo de vacunas")
Artículo
32.-Sobre la estructura y procedimientos para la instauración y gestión del
Fondo Nacional de Vacunación:
(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44357 del 14 de diciembre del 2023)
1. El Proceso de Presupuestos de la
Dirección Administrativa del Ministerio solicitará, a la Tesorería Nacional, la
apertura de una cuenta corriente de uso exclusivo para la Comisión.
Adicionalmente, se solicitará a la Secretaría Técnica de la Autoridad
Presupuestaria la existencia o no de tope presupuestario.
2. La Comisión deberá elaborar un
Plan Anual Operativo y su respectivo presupuesto de forma que se programe la
ejecución de los recursos asignados, de acuerdo a los plazos establecidos.
3. Durante el proceso de elaboración
del Plan Anual Operativo, la Comisión contará con el apoyo técnico de la
Dirección de Desarrollo de la Salud del Ministerio.
4. Tanto el POA como el presupuesto
deben ser enviados a la Contraloría General de la República, por las vías
establecidas, para su respectiva aprobación de forma que se inicie la ejecución
del presupuesto.
5. La Dirección Administrativa del
Ministerio facilitaría el personal técnico y profesional en administración,
contabilidad y tesorería para la adecuada gestión administrativa de los fondos.
6. Los fondos
contenidos en el Fondo Nacional de Vacunación serán utilizados como apoyo a:
(Así reformado el inciso
anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44357 del 14 de diciembre
del 2023)
6.1 Actividades de promoción de la
salud en el campo de la vacunación y enfermedades inmunoprevenibles.
6.2 Actividades de educación de la salud
en el campo de la vacunación y enfermedades inmunoprevenibles.
6.3 Actividades de investigación en
salud en el campo de la vacunación y enfermedades inmunoprevenibles.
6.4 Compra y adquisición de equipos
que tengan como fin mejorar la gestión del Programa de Vacunación.
6.5 Mantenimiento de equipos que
tengan como fin mejorar la gestión del Programa de Vacunación.
6.6 Compra de vacunas.
(Así adicionado el inciso
anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44357 del 14 de diciembre
del 2023)
Ficha articulo
Artículo 33.-La Comisión deberá solicitar al
Despacho de la Ministra la inclusión de fondos dentro de la Ley Nacional de
Presupuestos de acuerdo a las proyecciones de gastos con base en la
programación de actividades y las necesidades previstas.
Ficha articulo
Artículo 34.-Para los efectos del artículo 15
inciso c) de la Ley 8111, la Comisión deberá solicitar a la Gerencia General de
la Junta de Protección Social, que la fecha del sorteo asignado a la Vacunación
sea lo más cercano al 7 de abril de cada año.
Ficha articulo
Artículo 35.-La Caja destinará el 2% de su
superávit para el Fondo Nacional de Vacunación, además de las obligaciones que
la ley le impone en esta materia.
Ficha articulo
CAPÍTULO VII
Agentes de salud
Artículo 36.-El Ministerio, la Caja, el
Ministerio de Educación Pública, y las Universidades podrán designar dentro de
sus funcionarios Agentes de Salud, tendiente a que estos colaboren y coordinen
con las autoridades de salud, en materia de inmunizaciones.
Ficha articulo
CAPÍTULO VIII
Infracciones
Artículo 37.-El Ministerio mediante la Comisión,
velará por el cumplimiento de la Ley y coordinará con las dependencias
correspondientes la aplicación de las infracciones, según lo establezca la Ley,
sin perjuicio de atribuciones y obligaciones que la Ley General de Salud
establece para las Autoridades de Salud.
Ficha articulo
Artículo 38.-Rige a partir de su publicación.
Dado en la Presidencia de la República.-San
José, a los veinte días del mes de mayo del dos mil cinco.
Ficha articulo
Fecha de generación: 17/4/2024 13:32:05
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