Artículo
2º-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:
Reglamento
sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas
Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado
Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias
Afines
de Uso Agrícola
1. Objetivos
El presente
reglamento tiene los siguientes objetivos:
a)
Crear el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo
Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio
Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
b)
Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que
regulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los
mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que
el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos
inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las
recomendaciones de uso.
2. Ámbito de aplicación y sujetos a
registro
Los
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas deberán ser registrados
previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento,
distribución, transporte, reempacado, reenvasado, anunciación, manipulación,
mezcla, venta y empleo. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias
químicas o afines para uso agrícola que ingresen en tránsito, o para el combate
de problemas fitosanitarios específicos, en estos casos el permiso solo se
otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnica y científicamente
justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.
El
presente reglamento se aplica a los siguientes sujetos:
a)
Personas físicas o jurídicas que registren plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso
agrícola.
b)
Personas físicas o jurídicas que comercialicen plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
c)
Personas físicas o jurídicas que importen o exporten plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
d)
Personas físicas o jurídicas que fabriquen o formulen plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
e) Personas
físicas o jurídicas que reempaquen y reenvasen plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
f)
Personas físicas o jurídicas que almacenan, distribuyen y manipulanplaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola.
3. Definiciones
Los términos y conceptos utilizados
en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y
sentido en que se indican seguidamente:
3.1
Adulterado: calificativo para el plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
que presenta una cantidad del ingrediente activo diferente al porcentaje
declarado en la etiqueta o si alguno de sus componentes ha sido sustituido
total o parcialmente o contiene ingredientes no declarados.
3.2
Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar,
guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o
vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.
3.2. BIS Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica contra la plaga
o de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o
como acondicionador de una sustancia afín o coadyuvante. No se considera
necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y
ecotoxicológico.
(Así adicionada la definición
anterior por el artículo 4° del decreto
ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).
3.3
Clase de
plaguicida: determina
si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros.
3.4
Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o
ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un
plaguicida sintético formulado.
3.5
Combate especial: combate de una plaga o enfermedad declarada de emergencia por el Ministerio.
3.5 BIS Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal
para el uso que está destinado el producto.
(Así adicionada la definición
anterior por el artículo 4° del decreto
ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).
3.6
Concentración letal
media (CL50): la concentración de una sustancia que
causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo
exposición de un período determinado.
Se
expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro cúbico de
aire.
3.6 BIS. Datos de Prueba: Información no divulgada que incluye
la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un
ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya
elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al
público y sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país
de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado.
Esta información, datos o documentos, incluye lo siguiente: los estudios
toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios de eficacia
biológica, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las
propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la
eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado.
(Así adicionada la
definición anterior por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25
de febrero de 2010).
3.7
Decomiso: el decomiso consiste en la pérdida de la propiedad
que experimenta el dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han
sido causa o instrumento de una infracción y en los casos señalados en el
presente Reglamento.
3.8
Descontaminación de
envases usados: procedimiento
mediante el cual se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos
de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados.
3.9
Destrucción de
envases: método
usado para la destrucción
de
los envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos
formulados,
ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes
y
sustancias afines.
3.10
Dosis letal media
(DL50): la cantidad de una sustancia tóxica que
produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba,en un tiempo dado,
usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos
por kilogramos de peso corporal.
3.11
Eficacia del
producto: grado
de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y
sustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros,
hongos, etc.)
3.12
Empaque/envase: cualquier recipiente que
contieneplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola para su entrega como un
producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes
y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines preenvasados cuando se ofrece al consumidor.
3.13
Empresa: la persona física o jurídica, directamente
responsable de la contratación y ejecución de servicios para la importación,
exportación, distribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla,
fabricación, formulación, reempacado, registro, aplicación y uso de plaguicida
sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines.
3.14
Equipo de
aplicación: dispositivo
utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de
plagas y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma líquida como
sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos
de aplicación.
3.15
Equivalencia: determinación de la similaridad de los
perfiles de impurezas y toxicológicos, así como de las propiedades físicas y
químicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares generados
por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer
si ellos presentan niveles similares de riesgo.
3.16
Etiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u
otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que
identifica y describe el productocontenido en él.
3.17
Etiquetado: cualquier material escrito, impreso o
gráfico que contiene la etiqueta, acompaña al plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias
afines o se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su
venta o colocación.
3.18
Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a
la síntesis de ingrediente activo grado técnico.
3.19
Formulación: todo producto que contenga uno o más
ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores
inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.
3.20
Formulador: persona física o jurídica que se dedica a
la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.
3.21
Información
confidencial: es
toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la
formativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta
información únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y
para los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico y
plaguicidas sintéticos formulados.
3.22
Información
original: es
la información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro
de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado,
coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.
3.23
Información
técnica: es
toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán
acceso a esta información los funcionarios que se indican en este
reglamento,
terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el
registrante.
3.24
Ingrediente Activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como
entidad química.
(Así reformado
el apartado anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25
de febrero de 2010)
3.25
Ingrediente activo
grado técnico: el
ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material
técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración
elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como
estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado,
contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un
diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el
ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede
tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o
solventes.
3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: es aquel
ingrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se
encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como
ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético
formulado.
(Así adicionada la definición anterior por el artículo
11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).
3.25. TER. Entidad química: para efectos de este reglamento es el
ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.
(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 11°
del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).
3.26
Ingrediente activo
grado técnico equivalente: ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de
diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante que alcanzan los
resultados establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.
3.27
Intoxicación aguda:
cuadro o estado clínico
por exposición a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el cual los efectos adversos
ocurren poco después de una exposición única o varias repetidas dentro de un
plazo de 24 horas.
3.28
Intoxicación crónica:
cuadro o estado clínico
en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una exposición única
o varias repetidas a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.
3.29
Intoxicación
dermal: cuadro o estado clínico
en el cual los efectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes
y sustancias afines a través de la piel.
3.30
Intoxicación oral: cuadro o estado clínico en el cual los
efectos tóxicos son producidos por un plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se
absorbe por ingestión.
3.31
Intoxicación por
inhalación: cuadro
o estado clínico en el cual las manifestaciones de los efectos tóxicos en el
hombre o animal son causados por un plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías
respiratorias.
3.32
Importador: persona física o jurídica que importe
plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola que se ajusten a las
disposiciones del presente Reglamento.
3.33
Impurezas relevantes:
son aquellos
subproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicida, los cuales,
comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativos para
la salud o el ambiente, son fitotóxicos a las plantas tratadas, que causan
contaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida o
cualquier otro efecto adverso.
3.34
Libro de
inscripciones: libro
legalmente constituido por el Ministerio donde se asienta el registro aprobado
de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines, en este asiento deberá constar el número de
registro, fecha, marca, nombre genérico del producto, titular del registro y
fabricante.
3.35
Libro de
presentaciones: libro
legalmente constituido a cargo del Ministerio, donde se anotará la solicitud de
registro de un producto, con los folios y asientos con numeración corrida.
3.36
Modificación al
registro: cambio
en un registro original de conformidad con lo estipulado en el presente
Reglamento; dicho registro conservará el número original.
3.37
Nombre comercial: nombre con el cual el registrante
identifica un producto determinado para su comercialización.
3.38
Nombre genérico o
común: nombre común del
plaguicida sintético formulado y del ingrediente activo grado técnico aprobado
por algún organismo oficial de estandarización internacional.
3.39
Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s)
del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de
estandarización internacional.
3.40
Perfil
ecotoxicológico: resumen
de los resultadosecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para
los organismos acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones,
dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular.
3.41
Perfil de
impurezas: concentraciones
máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente
activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único,
derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son
aquellas con límites de especificación de fabricación < a 1 g/kg, pero se
aplican límites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas.
3.42
Perfil o Fuente de
Referencia: es
la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha
tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que
será utilizada como base para el registro de equivalencia,de conformidad con lo
que establece este reglamento.
3.43
Perfil toxicológico:
resumen de los
resultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud
humana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.
3.44
Permiso de
funcionamiento: permiso
que deben obtener los establecimientos comerciales, industriales o de
servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con
todos los requisitos pedidos en la reglamentación vigente.
3.45
Plaga: cualquier organismo vivo que compite u
ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como
tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.
3.46 Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla
de sustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir
o controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus
cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo
incluye aquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este
término incluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como
reguladores de crecimiento e inductores florales de plantas que no se producen
en ellas de forma natural.
(Así reformado el apartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo
N° 36190 del 7 de junio de 2010).
3.47
Plaguicida de venta
y uso restringido: cualquier
plaguicidaque por su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas
especiales de manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto
Ejecutivo.
3.48
Plaguicida
prohibido: plaguicida
del que se han prohibido todos los usos mediante una medida definitiva de
reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente, ya que
aún utilizados bajo la práctica agrícola correcta, representan riesgo inaceptable
a la salud humana y al ambiente. Estos deben estar publicados mediante Decreto
Ejecutivo.
3.49
Plaguicida
sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente
activo grado técnico más los otros componentes de la formulación siguiendo las
normas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y se vende.
3.50
Práctica agrícola
correcta: es
el conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles
para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir,
efectos nocivos en el medio y a los usuarios.
3.51
Receta profesional:
documento expedido por
un profesional en ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el
Colegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida
sintético formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha
receta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio
de Ingenieros Agrónomos.
3.52
Reenvasador,
reempacador: persona
física o jurídica autorizada por el poseedor del registro y los Ministerios de
subdividir o adicionar, para fines comerciales, un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
legalmenteregistradas, en envases más pequeños o más grandes que el original,
de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.
3.53
Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química
o Microbiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley deProtección
Fitosanitaria, asume la responsabilidad técnica enlos procesos de registro,
síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en
este reglamento y en la precitada ley.
3.54
Registrante: persona física o jurídica que solicita al
Ministerio, la autorización de un registro de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines.
3.55
Registro: proceso por el que la autoridad nacional
responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines,
previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto
es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable
para la salud humana, animal ni para el ambiente.
3.56
Registro de
compañía: es
el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda
autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.
3.57
Registro
experimental: la
autorización expedida por la Autoridad Competente para importar y utilizar, con
propósitos de registro y en los términos en que se establecen en este
reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos
formulados. Constituye la primera fase del registro de ingredientes activos
grado técnico no registrados en el país y en modo alguno la autorización
significa que los ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos
formulados puedan comercializarse con base en esta autorización.
3.58
Remanente de
plaguicida: pequeña
cantidad de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacío, o pequeña
cantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de
aplicación o por otras razones técnicas.
3.59
Re-registro: procedimiento para asegurar el examen
periódico de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con
ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas
informaciones o datos sobre el comportamiento o los riesgos.
3.60
Residuo: cualquier sustancia específica presente en
alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del
uso de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines. El término incluye cualquier derivado deun
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes
y sustancias afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de
reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.
3.61
Retención: acción de mantener bajo prohibición de
traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado
de los mismos a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en
el local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente
Reglamento, para su posterior decomiso o liberación, según corresponda.
3.62
Reválida: proceso mediante el cual los titulares de
los registrosde ingredientes activos grado técnico, registrados como tales o
como componentes de una formulación registrada, otorgados antes de la
promulgación del presente reglamento y que se encuentren vigentes, aportan ante
el SFE, en los plazos
indicados en este reglamento la información requerida por este, como requisito
para mantener la vigencia de sus registros.
3.63
Sustancias a fin: sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos
como repelentes de origen sintético, feromonas, atrayentes, protectores
solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo
contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas,
así como los reguladores de crecimiento e inductores florales que se producen
en forma natural en las plantas y que se han logrado sintetizar.
(Así reformado el
apartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de
junio de 2010).
3.64
Tipo de plaguicida:
grupo químico al cual
pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides,
sulfonilureas, entre otros.
3.65
Titular del
registro: persona
física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
ante el Ministerio.
3.66
Tolerancia: límite máximo de residuos químicos de
plaguicida sintético formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente
permitida, en productos de consumo humano o animal.
3.67
Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus
productos metabólicos o de degradación, de provocar a dosis determinadas y en
contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, luego de haber
ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.
3.68 Vehículo
Físico: Aquellos materiales inertes que contengan sustancias afines
incorporadas.
(Así adicionada la definición
anterior por el artículo 4° del decreto
ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).
4. Abreviaturas
Para
los efectos de este Reglamento se entenderá por:
AC:
Autoridad Competente
ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de
Estándares (por sus siglas en inglés).
BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus
siglas en inglés).
CAS: Número de identificación química (por sus
siglas en inglés).
CG:
Cromatografía de gases.
CIPAC:
Consejo Analítico
Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).
DRC: Dirección de Registro y Controles, del
Ministerio de Salud.
FAO:
Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en
inglés).
FIFRA:
Federal Insecticide,
Fungicide and Rodenticide Act.
HPLC:
Cromatografía líquida de
alta presión (por sus siglas en inglés).
ISO:
Organización
Internacional de Normalización.
INTA: Instituto Nacional de Innovación y
Transferencia en Tecnología Agropecuaria.
IR:
Espectrofotometría de
infrarrojo.
IUPAC:
Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
MASAS:
Espectrometría de masas.
MEIC:
Ministerio de Economía,
Industria y Comercio.
MINAE:
Ministerio del Ambiente
y Energía.
Ministerio:
Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
Ministerios:
Los Ministerios de
Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.
MINSA:
Ministerio de Salud.
OECD:
Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).
RMN:
Resonancia magnética
nuclear.
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.
WSSA:
Sociedad de la Ciencia
de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).
UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.
5. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
5.1
AUTORIDAD
COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL
REGISTRO
El registro de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e
interpretación del presente reglamento será la autoridad competente.
5.2
OTRAS AUTORIDADES
QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO
Los
Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias
legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,
según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan
tendrá carácter vinculante para el SFE.
Toda
la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el SFE.
5.3
LUGAR DE
PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES
5.3.1
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este
reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del SFE, quien será el órgano competente para
recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.
5.3.2
La Dirección Ejecutiva del SFE
es el órgano que conoce, instruye y resuelve, en segunda instancia los recursos
de apelación contra los actos dictados por la unidad que administra el registro
del SFE.
5.4 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E
INFORMACIÓN
5.4.1
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este
reglamento, debe ser presentada en idioma español.
5.4.2
La información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser presentada en
su idioma original, acompañada de la traducción oficial en idioma español.
5.4.3
La autoridad competente podrá aceptar información técnica y confidencial sin
traducción al español.
5.5 DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
Los
expedientes administrativos para el registro ingrediente activo grado técnico y
de los plaguicidas sintéticos formulados, estarán conformados por tres legajos
separados, como se detalla a continuación:
I-
Legajo administrativo: este incluye la información que se indicará, conforme a
cada uno de los tipos de registro, esta constituido por la información
administrativa y legal, que no se califica y clasifica, conforme a este
reglamento, como información confidencial e información técnica, será de acceso
público.
II-
Legajo de información confidencial: incluye la información, que de acuerdo con
este reglamento, se califique y clasifique como información de carácter
confidencial, requeridos para su evaluación. A este legajo única y
exclusivamente tendrá acceso el funcionario de la unidad que administra el
registro del SFE a cargo
de la custodia, análisis y revisión de la información y los funcionarios
debidamente autorizados por los Ministerios competentes que participan en el
proceso de registro.
III- Legajo de información técnica: está
compuesto por toda la información técnica y científica, no clasificada como
confidencial. Tendrán acceso a esta información además de su titular y de
quienes este autorice, los funcionarios del SFE,
MINSA y MINAE a cargo de su análisis.
5.6 CUSTODIA DEL
EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.6.1
La información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en custodia
del SFE, salvo cuando se
encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en
la etapa de consulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de
los expedientes.
5.6.2
El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del
MINAE autorizados solo podrán tener acceso a la misma, en el lugar de custodia
y no podrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha
información.
5.6.3
El SFE tomará las medidas
necesarias para salvaguardar el expediente administrativo contra todo uso
comercial deshonesto y evitar que dicha información sea revelada o transferida,
en especial la información que forma parte del legajo de información
confidencial.
5.6.4 La
AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del
registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. De
conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No
Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el
artículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No
Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, los
Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea
necesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal
divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.
La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su
divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este
Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.
(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 1°, aparte b) del
decreto ejecutivo N° 34903 del 21 de noviembre de 2008).
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 12 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de
2010, se indica que se adicione el apartado 5.6.4 a la subsección 5.6; no
obstante dicho apartado ya existe, por tratar el mismo tema, se le ha echo al
mismo una reforma total)
5.7 ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.7.1
Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al
personal, de la unidad del SFE
afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas
fehacientemente autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés
legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información
confidencial no existen terceros con interés legítimo.
5.7.2
A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio
deberá autorizar por escrito ante el SFE
los funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita
de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El SFE mantendrá un registro de firmas de
funcionarios autorizados que serán los únicos que podrán firmar la bitácora,
que se explica en el siguiente punto, y tener acceso a esa información.
5.7.3
Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios
competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de
confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les
provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración
jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para
poder participar en el proceso de registro.
5.8 MANEJO DEL
EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.8.1 El SFE asegurará la provisión de las
instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la
citada información.
5.8.2 De conformidad con lo establecido en
este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de
enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el
artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los procedimientos de
registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el
titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial
contenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información
técnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación
sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba
deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar
dichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del
ingrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de
prueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.
(Así
reformado el apartado anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N°
35828 del 25 de febrero de 2010)
5.8.3
Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios
dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.
5.9 INFORMACIÓN
DE ACCESO PÚBLICO
Se considera
información de acceso público la siguiente:
a) Nombre,
contenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos formulados y
de las empresas registrantes.
b) Métodos y
recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros
riesgos.
c) Medios de
disposición de envases.
d)
Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros
auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario o
resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente
activo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto de las
personas, animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de
análisis del ingrediente activo.
h) Método de
análisis de residuos.
i) Método de
análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.
j) La información
contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
Los sujetos que
requieran la información referida en los incisos f), g), h), i) deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y
archivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.
5.10 INFORMACIÓN
EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando
los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como
confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier
país por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos
datos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro
medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados
como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan
sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o
con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos
sobre dichos datos de prueba.
(Así
reformado la subsección anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N°
35828 del 25 de febrero de 2010)
6. GENERALIDADES
DEL REGISTRO DE
PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO,
COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA
6.1 DATOS QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE REGISTRO
6.1.1 Para
registrar un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintético formulado,
coadyuvante y sustancia afines, así como para el registro experimental, el
solicitante debe presentar la "solicitud de registro" ante la unidad que
administra el registro del SFE.
Deben Presentarse dos copias firmadas por el registrante y el regente de la
empresa registrante.
6.1.2 En caso
de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona
jurídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante
certificación que acredite la personería y el carácter con el que actúa el
firmante, además debe aportar el nombre y dirección de la oficina del agente
residente.
6.1.3 Cada
solicitud de registro será válida únicamente para un producto, fabricante o
formulador. Cada ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola registrado del
mismo fabricante o formulador tendrá un único titular. Los plaguicidas
sintéticos formulados, podrán tener más de un ingrediente activo grado técnico,
cada uno de los cuales deberá estar registrado ante el SFE. Dos o más registros independientes de
ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo fabricante como fuente,
siempre y cuando se tramiten los registros independientemente.
6.1.4 La
solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de
declaración jurada.
6.1.5 Adjuntar
debidamente completo el Formulario de Solicitud de Registro del Anexo 1, que
deberá ser completado por el registrante junto con los documentos que se
indican en el presente reglamento según la modalidad de registro.
6.1.6 Si la
solicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deben contar con
la respectiva autenticación de firmas, por parte de un Abogado, en los términos
en que se indica en la Ley General de
la
Administración Pública.
6.2 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN A ADJUNTAR A LA
SOLICITUD DE REGISTRO
6.2.1 Toda la información,
tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los toxicológicos,
ecotoxicológicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a
través de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto
a ser registrado (Información original). Los estudios anteriormente citados
serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales,
universidades, organismos nacionales y organismos internacionales, debidamente
reconocidos por el SFE.
Para estos efectos deben presentarse los estudios o protocolos
correspondientes.
6.2.2 Los
lineamientos, ensayos o métodos de análisis indicados en este reglamento, son
los más recomendados, pudiéndose reemplazar por otros que provengan de
organismos internacionalmente reconocidos y debidamente validados.
6.2.3 En caso
de los ensayos de campo para determinar eficacia, fitotoxicidad y residuos, el MAG acepta aquellos que sean ejecutados o
avalados por el INTA; así
como a los ensayos que este instituto dé seguimiento.
6.2.4 Las
metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química y
residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro,
adjuntando un informe de resultados con elementos probatorios (como cromatogramas)
cuando corresponda.
6.2.5 El
laboratorio solicitará la muestra y el patrón analítico, una vez que el
laboratorio tenga implementada la metodología respectiva. Las muestras que
presente el registrante deberán cumplir con los requisitos de aceptación establecidos
por los laboratorios del Ministerio.
6.2.6 El
proceso de inscripción no se detendrá aún cuando los laboratorios del
Ministerio no hayan implementado las metodologías de análisis. En esta
situación el Ministerio se apoyará en laboratorios oficializados.
6.2.7 Una vez
finalizados los análisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio
notificarán por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad
que administra el registro del SFE.
6.2.8 El SFE mantendrá en su sitio web una lista
actualizada de las metodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.
6.2.9 El
Ministerio no aceptará certificaciones que tengan más de un año de haber sido
expedidas.
(*) 7.
MODALIDADES DE REGISTRO
A los efectos de los procedimientos necesarios para
la obtención del Registro, el presente Reglamento establece los siguientes
tipos de registros:
1- Registro
Experimental (Derogado por Decreto Ejecutivo N° 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC del 27 de abril de 2009).
(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley
"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,
Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del
25 de junio de 2012)
2- Registro de
ingrediente activo grado técnico.
3- Registro de
ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
4- Registro de
plaguicidas sintéticos formulados.
5- Registro de Coadyuvantes, Sustancias Afines y
Vehículos Físicos que contengan sustancias afines.
(Así reformado el inciso anterior por el artículo 2° del
decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).
De la protección a los datos de prueba.
La protección a los datos de prueba, de conformidad
con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley
N° 7975 del 4 de enero del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa
Ley, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo
indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos
agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.
En cuanto al régimen de protección de los datos de
prueba, de conformidad con este Reglamento, con la Ley de Información No
Divulgada, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá
que terceros sin autorización del registrante o el titular del registro usen y
accedan los datos de prueba protegidos.
Todo registrante que presente datos de prueba que
cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen,
deberá:
a) Presentar
una solicitud firmada por el registrante o su representante legal en donde
indique: 1) los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente
activo grado técnico contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida
en el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.
b) Adjuntar una
declaración jurada emitida por el registrante o su representante legal,
declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre
dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del
registro para usar dichos datos.
Procedimiento para verificación de la protección de
los datos de prueba.
Con el fin de asegurar la protección de los datos de
prueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente
Activo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o
Plaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección
vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un
ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio
de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante
diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que
alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.
La protección a los datos de prueba de productos
agroquímicos nuevos será de conformidad con lo establecido en este Reglamento,
en la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8
de esa Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo
lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a
disposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los
que se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de
protección para cada ingrediente activo grado técnico.
Los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando
sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal
divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal,
tal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada
y en el Reglamento a esa Ley.
(*)(Así reformado
la sección anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de
febrero de 2010)
7.1 (Derogado por el artículo 3° del
decreto ejecutivo N° 35284 del 27 de abril de 2009)
(*)7.2 REGISTRO
DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
Para efectos de este
reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad
química y su registro se regirá según lo siguiente:
a) Esta
modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado
técnico aún no registrados en el país.
Para
efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de
registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de
prueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química
contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o
no previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico
o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la
entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del
registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como
ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético
formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado
técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10
años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto
agroquímico nuevo en Costa Rica, de conformidad con lo establecido en este
Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero
de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento
a esa Ley, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. En este
caso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de
la lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de
datos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
b) Si el
ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el registrante
puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente
activo grado técnico por equivalencia.
Se podrá optar por la
modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia,
siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con
lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia
cuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá
únicamente en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en
Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la
AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro, haya
expirado; o, 2) el registrante sea el titular del registro del ingrediente
activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que
el registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del
ingrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC.
(*)(Así reformado
el aparte anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de
febrero de 2010)
7.2.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y
DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
I. Legajo
administrativo del expediente:
a) Solicitud de
Registro.
b) Certificado
analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad)
extendido por el fabricante.
c) Cuando se
trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro en el país de origen extendido
por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo
grado técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante. En
caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para
exportación, deberá ser consignado en el Certificado. El Ministerio no aceptará
certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas
y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Patrón
analítico, el cual deberá contener como mínimo:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
f) Muestras del
ingrediente activo grado técnico: TRES
(3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
. Fecha de
vencimiento.
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de
seguridad que debe contener:
1)
Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa
molecular.
1.7) Uso.
2)
Clasificación Toxicológica.
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológicamente vigente de
la OMS.
3) Propiedades
físicas y químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de
extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de
precaución personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2) Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1)
Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
toxicológica
9.1) Toxicidad
aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal
DL50.
9.1.3)
Inhalación CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos
9.1.6)
Sensibilización de la piel.
9.2) Toxicidad
subaguda.
9.3) Toxicidad
crónica.
9.4) Mutagénesis.
10) Información
ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad para aves.
10.2) Toxicidad
para abejas.
10.3) Toxicidad
para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4)
Bioacumulación.
10.5)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información
para el transporte.
12.1)
Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
h) Toda
solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de
etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente
impresa la siguiente información:
h.1) Nombre y
dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre y
marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.
h.3) Clase y
tipo.
h.4)
Composición química del producto.
h.5) Contenido
neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal.
h.6)
Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los
ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:
h.6.1) Síntomas
de intoxicación.
h.6.2) Primeros
auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.
h.6.3)
Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La
leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y
almacenar este producto lea esta etiqueta.
h.7) La
clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la
OMC.
h.8)
Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9)
Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y
medio ambiente.
h.10) Peligros
físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas
que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE
INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría
1a, 1b)
NO
ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS
MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.
h.12) País.
h.13) No. de
registro.
h.14) Fecha de registro.
h.15) Número de
lote.
h.16) Fecha de
fabricación.
h.17)
Importador.
II. Legajo de información
confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando elsobre sea abierto por el
funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Composición
cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá ser firmada por
el Representante Legal, la cual contendrá:
a.1)
Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2)
Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO
POR CIENTO (0.1%)
a.3)
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como
límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la
muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá
exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en
el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de
muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración
será absoluta, vale decir que será igual o superior al limite inferior fijado.
Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
b) Análisis de
la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente
activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2)
espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR,
RMN, Masas y UV-VIS,
debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la
sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros
se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación
de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo
grado técnico.
La identidad de
todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo
de impurezas
relacionadas.
c) Se podrán
requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente.
d)
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer
de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan
encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una
teoría química probada.
Si la unidad
que administra el registro del SFE
tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
e) Método
analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e
impurezas mayores o iguales a 0,1%. Dicho método deberá aportar, según
corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y
límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos.
Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a
cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un
perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de
la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos
completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma
(excepto del solvente de disolución en CG).
f) Certificados
de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada
proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y dirección del
productor que interviene en el proceso.
g.2)
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo.
g.3) Diagrama
de fabricación.
g.4)
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5)
Descripción de los equipos usados.
g.6)
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,
según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
h) Certificado
de pureza del Patrón presentado.
III. Legajo de
información técnica del expediente:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de ingrediente
activo grado técnico:
a.1)
Solicitante.
a.2)
Fabricante.
a.3) Nombre común:
aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI,
ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual
corresponde.
a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si
corresponde)
a.5) Número de
CIPAC.
a.6) Sinónimos:
si los hubiere.
a.7) Nombre
Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
a.8) Fórmula
molecular y masa molecular.
a.9) Fórmula
estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde
o se conocen.)
a.10) Grupo
Químico.
b) Propiedades físicas y
químicas del ingrediente activo grado técnico:
b.1) Aspecto:
b.1.1) Estado
Físico.
b.1.2) Color.
b.1.3) Olor.
b.2) Punto de
Fusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente).
b.3) Punto de
Ebullición (para sustancias líquidas
a temperatura ambiente) OECD 103 o temperatura de descomposición.
b.4) Densidad
relativa en forma líquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
b.5) Presión de
vapor: OECD 104 ((Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS
CENTÍGRADOS (30º C).
b.6) Solubilidad
en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
b.7)
Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura
ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a
elección.
b.8)
Coeficiente de partición en n-octanol/ agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
b.9)
Hidrólisis. FIFRA 161-1; OECD 111.
b.10)
Fotolisis.
b.11) Acidez y
Alcalinidad.
b.12) Inflamabilidad: punto de
Inflamación. CIPAC MT 12.
b.13) Tensión
superficial: OECD 115 EEC
A5.
b.14)
Propiedades explosivas: EEC
A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
b.15)
Propiedades oxidantes: (corrosividad). EEC
A17; FIFRA 63-20.
b.16)
Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20.
b.17) pH: si el
ingrediente activo grado técnico es soluble o dispersable en agua. CIPAC MT 75;
FIFRA 63-12.
b.18) Constante
de disociación en agua (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). OECD
112; FIFRA 63-10.
b.19)
Viscosidad: (para sustancias líquidas). CIPAC MT 22.
c) Aspectos
relacionados a su uso:
c.1) Clase de plaguicida.
c.2) Indicar
los organismos a los que va destinado el producto.
c.3) Efecto
sobre los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia)
c.4) Modo de
acción sobre organismos nocivos.
d) Datos toxicológicos del
ingrediente activo grado técnico:
d.1) Toxicidad
aguda para mamíferos
d.1.1) Dosis
letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía
Técnica número 423 OECD.
Este estudio se
requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
d.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica
número 402 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto
es un gas o es altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.3)
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o
mg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un
preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de
nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un
polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a
50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con
presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,
se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor
a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.
d.1.4) Estudio
de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de
antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y
ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404
(irritación en piel) OECD.
d.1.4.1)
Irritación cutánea.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es
altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.4.2)
Irritación ocular.
Este estudio se
requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.5)
Sensibilización cutánea.
Guía Técnica
número 406 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales
repetidas.
d.1.6)
Absorción dérmica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación t o x i c o l ó g i c a m e n t e relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando
la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.
Para los
requisitos solicitados en el punto d.1) se deben presentar resúmenes de los
protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los
cuales deben contener
información
suficiente para su evaluación. Si la Autoridad Competente requiere mayor
información podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado
en idioma inglés.
d.2) Información
obligatoria sobre efectos a la salud de las personas:
d.2.1) Síntomas
que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria.
Para aquellos
ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto
agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de
experimentación.
d.2.2) Vías de
absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
d.2.3)
Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda
por cualquier vía de absorción.
d.2.4)
Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
d.2.5)
Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha
información esté disponible.
d.3) Estudio sobre metabolismo y
cinética (absorción, distribución y excreción) en rata o en una especie animal
apropiada.
d.4) Estudios
toxicológicos sub-crónicos y crónicos.
d.4.1)
Estudios subcrónicos de trece a noventa días de duración.
La ruta de
administración deberá ser oral, pero puede haber condiciones de exposición
donde se requiera la evaluación de otras vías. Estos estudios deben realizarse en
roedor y no roedor. Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologías:
Estudios de
Toxicidad oral con dosis repetidas 28 días. Guía OECD 407.
Estudio de
Toxicidad Subcrónica a noventa días en roedores. Guía OECD 408.
Estudios de
Toxicidad oral sub-crónica a noventa días en no roedores. Guía OECD 409.
Si por el patrón
de uso se concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal
o inhalatoria se solicitarán los respectivos estudios subcronicos,
para los cuales
se podrán utilizar cualquiera de las metodologías indicadas a continuación:
Estudio de toxicidad
térmica con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 410.
Estudio de
toxicidad subcrónica, dosis repetidas 90 días vía dérmica. Guía OECD 411.
Estudio de
toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 402.
Estudios de
toxicidad subcrónica en dosis repetidas durante 90 días por vía inahlatoria.
Guía OECD 413.
d.4.2) Estudios toxicológicos
crónicos.
d.4.2.1) Oral a
largo plazo (dos años). Guía OECD 452.
d.4.2.2)
Estudios sobre r e p r o d u c
c i ó n .
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
toxicidad en la reproducción para una generación. Guía OECD 415.
Estudios sobre
por lo menos 2 generaciones en mamíferos. Guía OECD 416.
d.4.2.3)
Estudios sobre teratogenicidad. Guía OECD 414.
d.4.2.4)
Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema
Nervioso. Enaquellos casos de organofosforados en que se haya c o m p r o b a d o neurotoxicidad tardía, se s o l i
c i t a r á n los estudios
respectivos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
neurotoxicidad aguda por s u b s t a n c i a s organofosforadas. Guía OECD 418.
Estudio de
neurotoxicidad r e t a r d a d a subcrónica
a noventa (90) días para substancias organofosforadas. Guía OECD 419.
Estudios de neurotoxicidad
en roedores. Guía OECD 424.
Batería de test
para la determinación de la neurotoxicidad. EPA OPPTS. Nº 870.6200
d.4.2.5)
Estudios sobre mutagenicidad.
Debe incluirse
información sobre mutación de gen, a b e r r
a c i o n e s cromosómicas, reparación no p r o g r a m a d a de ADN e i n t e
r c a m b i o cromosómico, in
vivo e in vitro.
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes:
Ensayo de m u t
a c i o n e s reversas en S a l m o n e l l a t y p h i m u r i u m . Guía OECD 471.
Ensayo de m u t
a c i o n e s reversas en
Escherichia coli. Guía OECD 472. M u t a c i o n e s genéticas en
células de m a m í f e r o cultivadas. Guía OECD 476.
Ensayo letal
recesivo ligado al sexo en Drosophila. Guía OECD 477. M u t a c i o n e s genéticas en Saccharomyces cerevisiae. Guía OECD 480.
E n s a y o s citogenéticos in in. Guía OECD 473.
E n s a y o s
citogenéticos in vivo. Guía OECD 475.
Test de m i c r
o n ú c l e o s . Guía OECD 474.
Ensayo de t r a
n s l o c a c i ó n heredable. Guía
OECD 485.
E n s a y o s
citogenéticos de células germinales de mamíferos. Guía OECD 483. Daño y
reparación y síntesis de ADN no programada in in. Guía OECD 482.
Recombinación
mitótica en Saccharomyces cerevisiae. Guía OECD 481.
Ensayos de i n t e r c a m b i o de cromátidas hermanas. Guía OECD 479.Síntesis no p r o g r a m a d a del ADN. Guía OECD 486.
d.4.2.6)
Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, i n c l u y e n d o o b s e r v a c i
o n e s para determinar la ocurrencia de
cualquier efecto tardío y la reversibilidad de cualquier lesión e n c o n t r a d a .
Estos estudios
deben realizarse preferiblemente en rata. Cuando por el patrón de uso del
producto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se
descartará el estudio crónico por esta vía.
d.4.2.7)
Estudios sobre carcinogenicidad.
Deben
combinarse con los estudios de largo plazo en un diseño apropiado.
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
carcinogenicidad. Guía OECD 451.
E s t u d i o s
combinados de toxicidad crónica/
carcinogenicidad. Guía OECD 453.
d.4.2.8)
Estudios de p o t e n c i a c i ó n para
mezclas de ingrediente activo grado técnico.
d.4.2.9)
Información sobre observaciones en el hombre cuando sea posible.
Esta deberá
incluir registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas de i n t o x i c a c i o n e
s (casos clínicos) accidental o deliberado.
d.5) Estudios ecotoxicológicos
del ingrediente activo grado técnico.
d.5.1) Efecto
sobre aves:
d.5.1.1)
Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato
mallard u otra especie validada. OPPTS
850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
d.5.1.2)
Efectos a corto plazo (por ocho días) en faisán, codorniz, pato mallard u otra
especie validada. Guía OECD 205.
d.5.1.3)
Efectos sobre la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie
validada, cuando corresponda. Guía OECD 206.
d.5.2) Efectos
específicos en animales domésticos cuando se justifique.
d.5.3) Efectos sobre organismos acuáticos:
d.5.3.1)
Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa, o
cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre
10-30 grados Celsius. Guía OECD 203.
d.5.3.2)
Toxicidad crónica en las mismas especies de peces. Guía OECD 204.
d.5.3.3) Efectos sobre la
reproducción y tasa de crecimiento en alguna de las especies mencionadas u otra
validada.
d.5.3.4)
Estudio de Bioacumulación en peces, se requerirá en los siguientes casos:
a) Cuando la
solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/
agua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulación (mayor a 1000).
b) El producto
es persistente en el agua.
c) Si el
producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves. Guía OECD 305.
d.5.3.5)
Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.
d.5.3.6)
Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guía OECD 202.
d.5.3.7)
Estudio sobre el efecto en el crecimiento
de algas, tales como S e l e n a s t r u m capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas
validadas. Guía OECD 201.
d.5.4) Efectos
sobre otros organismos ajenos al objetivo:
d.5.4.1)
Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie
de artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:
Guía OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para
otros artrópodos).
d.5.4.2)
Toxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras especies validadas.
Guía OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200
d.5.4.3)
Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores) c u a n d o corresponda. Guía OECD 216 y 217 y EPA OPPTS No.
8505100.
d.6) Efectos
sobre el medio abiótico. Comportamiento y destino ambiental del producto en el
aire, el agua o el suelo.
d.6.1) Estudios
específicos para el suelo (para 3 tipos de suelo):
d.6.1.1)
Procesos de degradación, tasa y vías hasta un 90%, incluyendo los valores de vida media del i n g r e d i e n t e activo.
d.6.1.2) M e t
a b o l i t o s y productos resultantes
de la degradación.
d.6.1.3) A d s
o r c i ó n , d e s o r c i ó n , lixiviación del i n g r e d i e n t e activo, y si es relevante, de sus metabolitos.
d.6.1.4)
Magnitud y naturaleza de los
residuos r e m a n e n t e s del
ingrediente activo.
d.6.2) Estudios
específicos para agua y aire.
d.6.2.1)
Estudio de las tasas y vías de degradación en medio acuoso, en sedimentos, así
como en aire, incluyendo los valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos.
d.6.2.2)
Estudio de o x i d a c i ó n , hidrólisis
y fotólisis.
d.6.3) Estudios
sobre otrosefectos nocivos en el medio ambiente, por ejemplo
capacidad de
agotamiento de la capa de ozono, formación fotoquímica de ozono o de
calentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente
activo esté incluido en el Protocolo de Montreal. El MINAE podrá solicitar
estos estudios en otros ingredientes activos grado técnico no incluidos en
dicho Protocolo, previa justificación técnica y científica.
e) Residuos en Productos
tratados.
e.1)
Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en
plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
e.2) Estudios
de residuos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. En aquellos casos donde existan
tolerancias internacionales, se adoptarán los períodos de carencia de los
países que las han establecido, así como las prácticas agrícolas
correspondientes que garantizan que esas tolerancias no serán excedidas.
En los casos
donde no existan tolerancias internacionales, se tendrá que proponer el patrón
de uso que garantice la no detección de residuos, lo cual se demostrará
mediante los ensayos de residuos correspondientes bajo supervisión del INTA.
f) Información
con respecto a la seguridad.
f.1)
Procedimientos para la destrucción de la ingrediente activo y para la
descontaminación.
f.2) Posibilidades
de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible.
f.3)
Posibilidades de neutralización.
f.4)
Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
f.5) Depuración
de las aguas.
f.6) Métodos
recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
f.7) En caso de
incendio productos de reacción y gases de combustión.
f.8)
Información sobre equipos de protección individual.
g) Métodos Analíticos.
g.1) Métodos
analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
g.2) Métodos
analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para
productos volátiles o de alta tensión superficial.
g.3) Métodos
analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos
métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
g.4) Método
analítico para la determinación de la pureza de la ingrediente activo.
Los métodos
analíticos deben ser vigentes y validados para ingrediente activo grado
técnico.
g.5) Métodos y
patrones analíticos para la determinación de productos de degradación,
impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse
formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o
degradación durante el almacenamiento.
Los métodos
analíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la
siguiente información:
. Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de
formulaciones, y concentraciones analizables)
. Principio teórico del método.
. Interferencias.
. Descripción detallada de los aparatos y equipos que se
utilizan en el método.
. Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe
indicar la calidad y grado analítico requerido para los reactivos y los
patrones.
. Descripción detallada de la preparación de la muestra y
del procedimiento a seguir en toda la determinación.
. Resultados de validación.
g.6) Patrón
analítico del ingrediente activo con su respectivo certificado, cuando la
autoridad lo solicite.
Cada patrón
según FAO debe cumplir los siguientes requisitos:
. Presentarse en su envase original, debidamente
sellado.
. Certificado de identidad y contenido determinado, el
cual debe indicar la incertidumbre de la medición y la referencia al(los)
método(s) de análisis utilizados para determinar la pureza.
. Certificado del nombre genérico del ingrediente
activo, número CAS, las
condiciones de almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual
debe ser no menor a 12 meses), el número de lote de producción y nombre y firma
del representante de la empresa fabricante del patrón.
7.2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO.
7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA
ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro.
b) La unidad
que administra el registro del SFE
procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la
presentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente
administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser trasladado al oficial
asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que
se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto
anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha información.
(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está
completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se
procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello
dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en cuenta lo establecido en
los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:
1) La
solicitud se sustente en información original generada específicamente sobre y
relacionada al ingrediente activo grado técnico objeto de registro y
2) En el
caso de una solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico que
haya sido registrado con anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos
que se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:
a) el
plazo de protección de datos de prueba que sustentan el registro del
ingrediente activo grado técnico previamente registrado hubiera expirado;
b) el
registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del
ingrediente activo grado técnico para utilizar los datos de prueba que
sustentan el registro de dicho ingrediente activo grado técnico; o
c) el
registrante presente la solicitud de registro acompañada de la información
original generada para el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de
manera tal que no use como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro
ingrediente activo grado técnico con protección de datos de prueba vigente.
En el caso de que no se cumpla con los párrafos 1 ni
2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con el asiento de
inscripción de la solicitud de registro.
Para efectos de determinar si un ingrediente activo
grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con protección de datos
de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7
de este Reglamento.
Si la solicitud está
incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará
una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),
previniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de
incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.
(*)(Así reformado el inciso anterior por el
artículo 8° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación.
El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.2.2.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL
SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial
de registro a cargo del expediente administrativo contará con un plazo máximo
de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y
comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que
estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información
presentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este
propósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para
ello.
b) En caso de
que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de
aclaraciones o esta incompleta, el SFE
podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando
que cumpla con las aclaraciones o aporte los requisitos o documentos omitidos,
dentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un
plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos faltantes.
Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar
la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la
solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante
el Director Ejecutivo del SFE,
así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien
agota la vía administrativa.
c) En aquellos
casos en que el SFE
requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de
decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las
pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y
científicamente.
En esta etapa el oficial
de registro verificará la protección de los datos de prueba indicada en la sección
7 de este Reglamento.
(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo
13° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
7.2.2.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):
a) Comprobado que
la información es veraz, los legajos de información administrativa e
información técnica, se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de
Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para
que analicen la documentación según sus competencias.
b) Ambos
Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias, en
aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para
lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá
ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un
plazo de cuarenta y cinco días hábiles contados a partir del recibido de la
información que es propia de sus competencias.
c) En aquellos
en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la
complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar
justificado técnica y científicamente.
d) Los
dictámenes del MINSA y del MINAE serán remitidos por esas carteras
ministeriales al SFE,
quien notificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante podrá
solicitar, a través del SFE,
las adiciones o aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos
comprendidos en los dictámenes o que fueron omitidos en la evaluación del MINSA
o el MINAE.
7.2.2.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):
a) Cumplida la
etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a
confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario Oficial La Gaceta. Dicho
edicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y este se
publica por una única vez.
b) Publicado el
edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,
contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero, que
demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.
c) Las
oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad
y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de
registro. Además deberá aportar toda la prueba documental, técnica o científica
que sirven de sustento a su oposición.
d) El escrito
de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los
motivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta. Además
deberáseñalar lugar o medio donde recibir notificaciones.
e) De las
oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para
que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte
la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
7.2.2.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN
ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):
a) Cerrado el
plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el
expediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.
b) Realizado el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
c) En caso que
la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de
registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechazan
las oposiciones, si las hubiere.
d) Por el
contrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro
deberá expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o indicar
si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las
hubiese.
e) Una vez
firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede
a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud
y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que
administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de
inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante
se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
f) Para la
valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del
certificado de registro y notificación MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de treinta
días hábiles, contado a partir de finalizado el plazopara recibir los alegatos
y argumentoscontra las oposiciones, o una vez vencidoel plazo de las
oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
g) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósitos de
información, sobre la inscripción del producto.
(*) 7.3 REGISTRO
POR EQUIVALENCIA DEL
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
Esta modalidad de registro procede en
los siguientes casos:
a) Cuando un
registrante, (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un
ingrediente activo grado técnico previamente registrado), solicite registrar
por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo
ingrediente activo grado técnico previamente registrado.
b) Cuando el
titular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente
registrado para uso de escala laboratorio/piloto solicita registrar por
equivalencia ese ingrediente activo grado técnico para uso a escala comercial,
o
c) Cuando el titular
de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado,
solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado
en el cambio del proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales,
o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección
que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente
activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo
para el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro
del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de
prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos
datos de prueba.
Para cada solicitud de registro por equivalencia, la
AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado
técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un
ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha
entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos
efectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este
Reglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea
en los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del
registro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración
de dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo
grado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba
o el registrante sea el titular de dicho registro.
(*)(Así reformado la sección anterior por el artículo
14° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
7.3.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y
DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR
EQUIVALENCIA
Para el registro del ingrediente
activo grado técnico por equivalencia se debe aportar lo siguiente:
I. Legajo
administrativo del expediente:
a) Solicitud de
Registro.
b) Certificado
analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad)
extendido por el fabricante.
c) Cuando se
trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por
el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado
técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante.
En caso de que
el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación,
deberá ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y
traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no
aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido
emitidas.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Patrón
analítico, el cual deberá contener como mínimo:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
f) Muestras del
ingrediente activo grado técnico: TRES
(3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
. Fecha de
vencimiento.
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de
seguridad: Información que debe contener:
1)
Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa
molecular.
1.7) Uso.
2)
Clasificación toxicológica.
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológica vigente de
la OMS.
3) Propiedades físicas y
químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de
extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de
precaución personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1)
Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
Toxicológica.
9.1)
Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal
DL50.
9.1.3) I n h a
l a c i ó n CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos.
9.1.6) S e n s
ibilización de la piel.
9.2) Toxicidad
subaguda.
9.3) Toxicidad
crónica.
9.4)
Mutagénesis.
10) Información ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad
para aves.
10.2) Toxicidad
para abejas.
10.3) Toxicidad
para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4)
Biocumulación.
10.5)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información
para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
h) Toda
solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de
etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente
impresa la siguiente información:
h.1) Nombre y
dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre y
marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.
h.3) Clase y
tipo.
h.4)
Composición química del producto.
h.5) Contenido
neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal.
h.6)
Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los
ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:
h.6.1) Síntomas
de intoxicación.
h.6.2) Primeros
auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por
inhalación.
h.6.3)
Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La
leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y
almacenar este producto lea esta etiqueta.
h.7) La
clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la
OMC.
h.8)
Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9)
Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y
medio ambiente.
h.10) Peligros
físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas
que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE PRODUCTO
PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS
Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b)
NO
ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS M E N T A L M E N T E INCAPACES, ANIMALES D O M É S T
I C O S , ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS.
h.12) País.
h.13) No. de
registro.
h.14) Fecha de
registro.
h.15) Número de
lote.
h.16) Fecha de
fabricación.
h.17)
Importador.
II. Legajo de
información confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el
funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Composición
cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberáser firmada por
el Representante Legal, la cual contendrá:
a.1) Concentración
mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2)
Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO
POR CIENTO (0.1%)
a.3)
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará
como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en
la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.
Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud.
Deberá ser
aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no
identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR
CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis
realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos de cada sitio de
fabricación. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o
superior al límite inferior fijado. Las bases estadísticas para los límites de
fabricación deben explicarse (por ejemplo: el nivel máximo encontrado en la
práctica, la media más tres veces la desviación estándar de los niveles
encontrados en la práctica). Anexar los análisis y cromatogramas
correspondientes.
b) Análisis de
la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición,
la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma
indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del
ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno de
entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá
solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañarcon
explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente
a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.
La identidad de
todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo
de impurezas relacionadas.
c) Se podrán
requerir los patronesanalíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente.
d)
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer
de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezasque puedan
encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una
teoría química probada.
Si la unidad
que administra el registro del SFE
tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
e) Método
analítico: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e
impurezas mayores o iguales a 0,1%.
Dicho método
deberá aportar, según corresponda: especificidad, exactitud, precisión,
linealidad, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se
ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos
probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones
cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En
caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o
HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra
inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el
reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del
solvente de disolución en CG).
f) Certificados
de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada
proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y
dirección del productor que interviene en el proceso.
g.2)
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo.
g.3) Diagrama
de fabricación.
g.4)
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5)
Descripción de los equipos usados.
g.6)
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,
según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
h) Certificado de pureza del
Patrón presentado.
III. Legajo de la
información técnica del expediente:
a)
Identidad del ingrediente activo:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de ingrediente
activo grado técnico:
a.1)
Solicitante.
a.2)
Fabricante.
a.3) Nombre
común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a
cual corresponde.
a.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si
corresponde)
a.5) Número de
CIPAC.
a.6) Sinónimos:
si los hubiere.
a.7) Nombre
Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
a.8) Fórmula
molecular y masa molecular.
a.9) Fórmula
estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde
o se conocen.)
a.10) Grupo
Químico.
b) Información
de seguridad:
La información que se solicitará
en este apartado resultará del análisis de equivalencia del punto 7.3.2
siguiente.
7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
La evaluación se
realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de
información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra la
cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en
un dossier completo), como primera opción.
Solo en los
casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico
registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo
grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida
que establece el transitorio I del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia
contra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden
de prioridad que a continuación se establece:
a. Como segunda
opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo
administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios
adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios
de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad
competente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de
reválida que establece el presente reglamento.
b. Anulado. (Anulado este inciso mediante resolución de la Sala Constitucional N° 16937 del 07 de
diciembre de 2011. Así mismo, anula la Sala la referencia a este inciso
del párrafo penúltimo de este apartado, que consta a continuación. [*])
En el caso que
en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los
incisos a y [b]*), se cuente con más
de un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia,
aquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza /
impureza.
Toda información que se utilice
como perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser
propia y aplicable al producto que se va a registrar.
7.3.2.1 Casos
en que se debe realizar la evaluación de equivalencia
a) Cuando el
ingrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante.
b) Cuando un
ingrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala
comercial.
c) Cuando
cambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales o lugar
de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
7.3.2.2 Proceso
de Evaluación
Para la
evaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs. la fuente de referencia,
se debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo II)
Se considera
que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:
Ø La pureza mínima certificada del ingrediente activo no
es menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de
isómeros, cuando sea apropiado), y;
Ø No se presentan nuevas impurezas, y;
Ø No se incrementaron los límites de impurezas
relevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia, y;
Ø Los límites certificados para todas las impurezas
no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no
deben excederse más allá de los siguientes niveles:
Límites certificados de impurezas no-relevantes en
las especificaciones técnicas de la referencia
|
Incremento máximo aceptable (1)
(1) Este criterio
cuantitativo esta basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de las
Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas" (Primera Edición 2002)
|
<
6 g/kg
|
3 g/kg
|
>
6 g/kg
|
50 % del límite certificado
|
7.3.2.3 Toma de
decisiones:
Sobre la base
del criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrían ser que:
Ø La nueva fuente es equivalente a la fuente de
referencia, por lo tanto no se requiere más información; o
Ø La nueva fuente no es equivalente a la fuente de
referencia debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de
impurezas del perfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del
Proceso de Evaluación, o con la pureza mínima del ingrediente activo o
impurezas relevantes publicadas en la especificación de FAO/OMS, en caso de
existir dicha especificación, o
Ø No se puede establecer la equivalencia de la nueva
fuente con la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de
Umbral I, por lo tanto se requiere pasar al Umbral II de evaluación para
analizar si la alteración de la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a
un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea
equivalente a la fuente de referencia.
Informes
Un informe debe
ser preparado en el formato provisto en el Anexo VII (Umbral I, Parte I y II).
7.3.2.4
Evaluación de la equivalencia de los ingredientes activos grado técnico (Umbral
II)
7.3.2.4.1
Toxicidad
7.3.2.4.1.1
Requerimientos de documentación
Se debe basar en la información
que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que pueden
impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado técnico se
deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la opinión de los
expertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto, se debe
utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de decisiones,
pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente
justificados.
7.3.2.4.1.2
Proceso de evaluación
El objetivo de la evaluación es
identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente
en comparación con la fuente de referencia, debido a:
Ø Cualquier impureza nueva; o
Ø V a l o r e s
incrementados en las impurezas relevantes; o
Ø N i v e l e s
i n c r e m e n t a d o s de impurezas no relevantes que exceden los límites
mencionados en el cuadro de la sección 7.3.2.2 del Proceso de Evaluación.
Un incremento
inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de la
variación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como
Ingesta Diaria Admisible (ADI),
Nivel de Efectos Adversos No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa
(ARfD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más
severa.
Si se presentan
nuevas impurezas o niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe
preparar un caso o información para demostrar que la nueva fuente no es
significativamente más tóxica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que
una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto
adverso significativo en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la
fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la
referencia.
Sin embargo, si
hay evidencia de que una nueva impureza o un
nivel
incrementado de una impureza tendrá efectos adversos significativos sobre la
toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva
fuente no es equivalente a la fuente de referencia.
Los límites
superiores especificados para impurezas relevantes de importancia toxicológica
en la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un
excedente el solicitante deberá proporcionar una base sólida para apoyar:
a) el
incremento en el límite superior de concentración y;
b) la
equivalencia con la fuente de referencia.
7.3.2.4.1.3 Estudio de la
toxicidad de impurezas.
Para el estudio
de la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo
II (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:
Como un primer
paso, los toxicólogos consideran el caso provisto por el solicitante, cualquier
información disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente como
una impureza - ver Anexo III),
si la impureza tiene una estructura de importancia toxicológica (ver Anexo IV).
Impurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles incrementados)
pueden ser inicialmente divididos en las siguientes categorías:
a- Impurezas
sin i m p o r t a n c i a t o x i c o l ó g i c a : compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad
es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, agua, etc.).
Generalmente no se requerirá una evaluación t o x i c o l ó g i c a adicional, pero se deberá presentar un informe
razonado.
b- Impurezas de
conocida importancia toxicológica: (ver ejemplos en el Anexo IV). Si una de
estas impurezas está presente en la nueva fuente pero no en la fuente de
referencia, se deberá proveer evidencia sólida que demuestre que no se
presentará un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente
de referencia. Si no se puede presentar evidencia sólida, la nueva fuente será
considerada no equivalente a la fuente de referencia.
Si una impureza
de importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza relevante en
la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente
son aún aceptables.
Nuevas
impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o incrementos
significativo en los niveles de impurezas no relevantes, requerirán una
evaluación posterior.
Asumiendo que
se dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera si
el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto
a la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos
niveles.
En el caso que
el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino
a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados,
con respecto al material de referencia, la equivalencia también debe ser
rechazada.
Si no se
presenta suficiente información, se debe generar más información como se indica
en Anexo V.
7.3.2.4.1.4
Determinación de un límite superior aceptable de concentración para una impureza
de importancia toxicológica. Si una impureza de importancia toxicológica en la
nueva fuente no excede un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a
indicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con
la fuente de referencia.
Inicialmente se
examina lo siguiente:
Ø Considerar el caso presentado por el solicitante:
Ø ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba
usado en los estudios tóxicológicos críticos y los resultados indican que a
esta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?
Si la respuesta
es si, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de
prueba como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se
requerirá el criterio de un experto en la materia.
Si la respuesta
es no, seguir lo establecido en los Anexos V y VI.
Nota: El límite
para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (<
0.1%) para una
impureza e x c e p c i o n a l m e n t e nociva: por ejemplo dioxinas.
7.3.2.4.1.5
Toma de decisiones:
Al tomar una
decisión, se dispone de las siguientes opciones:
Ø La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en
relación con la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de
referencia.
Ø La nueva fuente contiene una o más impurezas de
importancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto se requiere más
información para estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para
requerir nuevos estudios de toxicidad)
Ø La nueva fuente no es equivalente a la fuente de
referencia porque presenta un mayor riesgo.
Cuando se
solicite información sobre la nueva fuente:
Se considerará
el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la
información toxicológica provista para el estudio del ingrediente activo grado
técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación
dermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más de un factor de 2
comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el usado en el
incremento de la dosis.
Si es mayor a
2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una
clasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación
en aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a
menos que la nueva fuente sea menos riesgosa.
Si se usan
pruebas alternativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para la
toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los
resultados
Si la
información sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la
fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.
Cuando fuere
necesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de
administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de reproducción,
desarrollo, g e n o t o x i c i d a d , carcinogenicidad, etc., siempre y
cuando se
considere que
los órganos afectados son los mismos.
Los (NOELs) "niveles
de efectos no observables" o los (NOAELs) "niveles de efectos adverso
no observables"
no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis
utilizadas.
En casos donde
los efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos
fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos científicos
adicionales. Se requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos
son realmente t o x i c o l ó
g i c a m e n t e diferentes. Un
NOAEL crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de referencia (ADI,
ARfD o AOEL).
Indistintamente
de lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia,
si se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente
comparada con la fuente de referencia.
Informes
Un informe debe
ser preparado en el formato provisto en el Anexo VIII (Umbral II).
7.3.2.4.2 Ecotoxicidad.
7.3.2.4.2.1
Información requerida y proceso de evaluación
En analogía con
el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un
incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada por nuevas
impurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya
presentes en la sustancia de referencia.
Si se presentan
nuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el
solicitante deberá presentar un caso o información para mostrar que la nueva
fuente no es significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia. Si
hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una
impureza NO tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad de
la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es
equivalente a la fuente de referencia.
Sin embargo, si
hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza
tendrá un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente
comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la
fuente de referencia.
La evaluación
de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones sobre
toxicidad dadas en los puntos 7.3.2.4.1.3 y 7.3.2.4.1.4 El análisis debe ser
basado sobre cualquier información ecotoxicológicamente disponible, incluyendo
estudios efectuados anteriormente o por lo menos información SAR o QSAR
validada, para asegurar que un paquete de información mínima estará disponible
en todos los casos.
7.3.2.4.2.2
Toma de decisiones
Cuando se
solicita información para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será
considerado equivalente al del perfil de referencia cuando la información e c o
t o x i c o l ó g i c a provista [toxicidad para organismos acuáticos y
terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que
corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia], para el
ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un factor 5 comparado con
el perfil de referencia (o por un factor mayor que el apropiado incremento de dosis,
si es mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas especies.
7.3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.
7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA
ETAPA):
a) El registrante
deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro de
ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
b) La unidad
que administra el registro del SFE
procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la
presentación de la solicitud.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente
administrativo, debidamente foliado, hace traslado formal a la unidad del
registro a cargo de la evaluación de equivalencia, así como el sobre lacrado
que contiene la información confidencial.
d) El oficial
de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que
se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto
anterior, sin entrara a analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está
completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se
procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello
dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de
protección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que
la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya
expirado, o que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico
que cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de
dichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha
expirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al registrante
deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la
solicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que
se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
Si la solicitud está
incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará
una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),
previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de
incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.
(Así reformado el inciso anterior por el artículo 9°
del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
.
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación. El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.3.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL
SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial de registro de la AC verificará la
entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de registro,
con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de conformidad
con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado técnico que
contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si
la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC no podrá
otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en la
aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración de
dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del
registro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.
(Así adicionado el inciso anterior por el artículo
15° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
b)El químico a cargo de la
evaluación de equivalencia contará con un plazo máximo de sesenta días hábiles,
para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la documentación,
evalúa las pruebas de identidad y calidad que considere necesarias, a efecto de
comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría ordenar la
realización pruebas o a solicitar información adicional, siempre y cuando
existe justificación técnica y científica para ello.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso a) al b)
actual)
c) En caso de que se
comprobara que falta información o esta incompleta, el químico a cargo de la
evaluación podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al
administrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitido,
dentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un
plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos
faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se
procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo
definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria
y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE,
así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N°
35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso b) al c) actual)
d) En aquellos casos en que
el SFE requiera la
realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de decisiones,
se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o
estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y
científicamente.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N°
35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual)
e) Demostrada la equivalencia
química de la molécula, la unidad a cargo de la evaluación, procede a
confeccionar el informe de evaluación de equivalencia, el cual remitirá al Jefe
de la unidad del SFE que
administra el registro para que se dicte la resolución que autoriza el registro
por equivalencia del ingrediente activo grado técnico.
(Así
corrida la numeración del
inciso anteriorpor el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del
25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso d) al e)
actual)
f) Una vez firme, la
resolución dictada, según sea el caso, se ordena la inscripción del producto,
el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a
inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo
número de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente
certificado de registro.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso e) al f) actual)
g) Inscrito el producto se
procederá a notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información
sobre la inscripción del
producto.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso f) al g)
actual)
h) Para todo lo antes
citado el SFE cuenta con
un plazo de sesenta días hábiles contados a partir del recibido de la
información por parte del químico a cargo de la evaluación de la equivalencia.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso g) al h)
actual)
7.3.3.3 NO EQUIVALENCIA QUÍMICA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO (TERCERA
ETAPA):
En caso que la
equivalencia química no logre ser determinada por el SFE, se dan las siguientes alternativas:
a) Que el
petente desista del registro, notificando formalmente al SFE, que no tiene interés en continuar con
el proceso de registro por equivalencia, con base en ello el SFE procede a dictar una resolución de
archivo definitivo del expediente.
b) Que el
administrado proceda a realizar mejoras en su proceso de síntesis, a escala
comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en su
molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez realizadas
las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo proceso mejorado, así como los nuevos
elementos probatorios, a efecto de que se vuelva a realizar la evaluación
química. En este supuesto el caso se tramitará como una nueva solicitud de
registro, debiendo el interesado realizar todas las gestiones administrativas
contempladas en este reglamento para esta modalidad de registro.
c) Que el
petente presente, ante el SFE,
un caso con las justificaciones y estudios científicos, que demuestren que las
nuevas impurezas no relevantes o que el nivel de esas impurezas no incrementan
el nivel de riesgo, para la salud humana o el ambiente, de acuerdo con lo
establecido en este reglamento. La información se analiza de manera colegiada
entre el SFE, MINSA,
específicamente al Departamento de Registros y Controles y a la unidad que
administra el registro del MINAE, los cuales contarán con un plazo de cuarenta
y cinco días hábiles, para que revisen la documentación según sus competencias,
y resuelvan si el caso demuestra la equivalencia, o por el contrario se
requieren justificaciones o estudios adicionales, de acuerdo con lo establecido
en este reglamento y sus anexos,
d) Firme la
resolución que ordena el registro por equivalencia o el rechazo se procederá a
notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información, la resolución
respectiva.
7.4 REGISTRO DEL
PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
(*)a) Para otorgar el registro
de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los)
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s)
ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
a.1) Que el registrante sea el titular del
registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para
formular el plaguicida sintético formulado, o
a.2) Que el registrante cuente con la
autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado
técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético formulado.
(*)(Así reformado el inciso
anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de
2010)
b) Se podrá
presentar la solicitud del registro de plaguicida sintético formulado
simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado
técnico. No se otorgará el registro del formulado hasta tanto no esté
registrado el ingrediente activo grado técnico.
c) No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando
cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el
plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del
(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya
autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá
verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado,
si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para
formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los
datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este
Reglamento.
(Así reformado el inciso anterior por el artículo
3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
7.4.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE
REGISTRO
a) Cuando se
trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en el país,
el formulador debe estar inscrito en el registro de personas físicas o
jurídicas como compañía formuladora.
b) Cuando se
trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en otro país
(importado) deben presentarse:
. Certificación de la autoridad nacional competente del
país exportador que indique número y fecha del registro del plaguicida, tipo de
formulación y concentración, o certificado de libre venta y uso del plaguicida,
expedido por la autoridad nacional competente del país de origen. En el
eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de
origen se debe presentar un documento extendido por la Autoridad Nacional
Competente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las
razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de
origen.
7.4.2 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y
DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DEL
PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
I. Legajo
Administrativo del Expediente
a) Solicitud de
Registro.
b) En caso de
que el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha
obtenido el registro del o (los) ingrediente(s)
activo(s) grado técnico, adjuntar
carta de autorización del titular del registro, acompañada del certificado de
origen.
c) Proyecto de
etiqueta y panfleto.
d) Muestras del
plaguicida sintético formulado: TRES
(3) muestras del producto formulado en envases sellados, indicando:
. Nombre del
principio activo.
.
Concentración. Expresado en porcentaje. m/m o m/v
. Tipo de
Formulación:
. Contenido Neto.
. Fecha de vencimiento.
Muestras de
cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si
se requiere).
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de
Datos de Seguridad que debe contener:
1)
Identificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico del ingrediente activo grado técnico.
1.4) Nº CAS del ingrediente activo grado técnico.
1.5) Fórmula
molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.6) Masa
molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.7) Uso.
2)
Clasificación Toxicológica
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológica vigente de
la OMS.
3) Propiedades
físicas y químicas.
3.1) Aspecto
físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º).
3.8) Temperatura
de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de precaución
personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
toxicológica.
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal
DL50.
9.1.3)
Inhalación CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos.
9.1.6)
Sensibilización de la piel.
10) Información
ecotoxicológica.
10.1) Efectos
agudos sobre organismos de agua y peces.
10.2) Toxicidad
para aves.
10.3) Toxicidad
para abejas.
10.4)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información para el
transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
La información
de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro, en lo que proceda podrá
ser tomada de la hoja de seguridad del o los ingrediente(s) activo(s) grado
técnico componentes de la formulación, excepto los estudios toxicológicos
agudos.
f) Comprobante
de pago del arancel vigente.
g) Etiqueta
definitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada,
en un plazo de treinta días hábiles.
h) Certificado
de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
II. Legajo de
información confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el
funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Identidad y
proceso de fabricación:
a.1)
Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada.
La declaración
deberá contener:
. Contenido del ingrediente activo grado técnico
expresado en porcentaje, m/m o m/v.
. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás
componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes
a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de
la formulación).
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos
CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.
a.2)
Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable
indicando el contenido del ingrediente(s)
activo(s) grado técnico expresado en
porcentaje, m/m o m/v.
Este certificado
debe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
a.3)
Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe
presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso
debe proveerse la siguiente información:
a.3.1)
Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
a.3.2)
Caracterización general del proceso.
a.3.3) Indicar
los ingredientes usados para formular el producto.
a.3.4) Descripción
de los equipos usados.
a.3.5)
Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
a.3.6)
Descripción de:
a.3.6.1)
Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los
ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la
formulación o el envase.
a.3.6.2)
Posible migración de materiales del envase y el producto.
III. Legajo de
información técnica del expediente:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Composición.
a.1) Contenido
del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v.
a.2) Métodos de
análisis para la determinación del contenido de ingrediente(s) activo(s) grado técnico. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad,
linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección.
Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se
deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el
caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que
corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe
presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la
preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros
cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración
del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
b) Propiedades
físicas y químicas.
b.1) Aspecto.
b.1.1) Tipo de
Formulación.
b.1.2) Color.
b.1.3. Olor.
b.2) Estabilidad en el
almacenamiento:
Para sólidos y
líquidos. CÁPAC MT 46. Para líquidos
solamente. CIPAC MT 39.
b.3) Densidad
relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 3.
b.4)
Inflamabilidad:
b.4.1) Para
líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.
b.4.2) Para
sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
b.5)
Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT 75. Si el pH es menor
que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces
ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.
b.6)
Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.
c) Propiedades físicas
relacionadas con su uso.
c.1)
Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CÁPAC MT 53.3.
c.2)
Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT
47.
c.3)
Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT 168. Para polvos
mojables (WP). CÁPAC MT 15. Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.
c.4) Análisis
granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones
concentradas. CIPAC MT 59.3.
c.5) Análisis
granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.
c.6)
Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.
c.7) Corrosividad.
FIFRA 63-20; EEC A17.
c.8)
Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario o fertilizante.
c.9) Densidad:
Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.
c.10) Punto de
inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.
c.11)
Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. CIPAC
MT22.
c.12) Índice de
sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables
destinados a frutales u
ornamentales). IRAM IAP A 67 -14.
c.13)
Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.
c.14)
Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
c.15) Soltura o
fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.
c.16) Indice de
iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para
los aceites minerales.
d) Datos sobre la aplicación.
d.1) Ámbito de
aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controla, cultivos en que se
aplica).
d.2) Efectos
sobre las plagas y en los vegetales.
d.3)
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
d.4) Eficacia y
Fitotoxicidad. Para plaguicidas sintéticos formulados que se registren por
primera vez en el país, se requerirá la realización de al menos un ensayo de
eficacia, bajo la supervisión del INTA.
En este caso,
los demás usos solicitados se podrán soportar mediante ensayos realizados en
condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la
manifestación de la plaga en Costa Rica, mismos que podrán ser reconocidos por
el INTA. En caso que un
ingrediente activo grado técnico de un plaguicida formulado se haya registrado
bajo la modalidad de registro por equivalencia, la formulación correspondiente
no requerirá la realización de ensayos de eficacia siempre y cuando las
evaluaciones de propiedades físico-químicas del producto formulado que se pretende
registrar sean semejantes a las que presenta el material ya registrado (previa
comprobación por el SFE).
Adicionalmente, se requerirá la realización de pruebas de eficacia reconocidas
o supervisadas por el INTA
en lassiguientes situaciones: cuando se solicite un uso nuevo o cuando las
propiedades físico-químicas del producto formulado solicitante difieran
significativamente delas del plaguicida previamente registrado.
d.5) Número y
momentos de aplicación.
d.6) Métodos de
aplicación.
d.7)
Instrucciones de uso.
d.8) Tiempo de
reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
d.9) Períodos
de carencia, propuestos por la empresa.
d.10) Efectos
sobre cultivos subsiguientes.
d.11) Usos
propuestos y aprobados en otros países.
d.12) Estado de
registro en otros países.
e) Etiquetado.
e.1) Consideraciones generales.
e.1.1) La
etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes
denominadas:
. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración
de la etiqueta de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en
los países de América Central.
. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración
del panfleto de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en
los países de América Central. e.1.2) Se adoptará el sistema de clasificación
vigente de acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas
según sus riesgos, desarrollado por
la OMS.
f) Envases y
embalajes propuestos.
f.1)
Envases.
f.1.1) Tipo(s).
f.1.2)
Material(es).
f.1.3)
Capacidad(es).
f.1.4)
Resistencia.
f.1.5) Sistema
de Cierre.
f.2) Embalajes.
f.2.1) Tipo.
f.2.2)
Material.
f.2.3)
Resistencia.
f.3) Acción del
producto sobre el material de los envases.
f.4)
Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
g) Datos sobre
el manejo del producto.
g.1) Métodos de
destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
g.2) Identidad
de los productos de combustión originados en caso de incendio.
g.3) Procedimientos
de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
h) Datos
toxicológicos.
h.1) Toxicidad aguda para
mamíferos:
h.1.1) Dosis
letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía
Técnica número 423 OECD.
Este estudio se
requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
h.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica
número 402 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto es
un gas o es altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.3)
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/dm3 o
mg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un
preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de
nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un
polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a
50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con
presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,
se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor
a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.
h.1.4) Estudio
de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de
antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y
ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel y 405
irritación ocular OECD.
h.1.4.1)
Irritación cutánea.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es
altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.4.2) Irritación
ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para
la piel o
presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.5)
Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se
requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones d e r m a l e s repetidas.
Los datos
aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán
generarse a través de estudios experimentales.
h.2) Informaciones Médicas
Obligatorias.
h.2.1)
Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
h.2.2)
Tratamientos propuestos.
h.2.3) Primeros
auxilios.
h.2.4)
Antídotos.
h.2.5)
Tratamiento médico.
h.3) Informaciones Médicas
Complementarias (Cuando estén disponibles).
h.3.1)
Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
h.3.2)
Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
7.4.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
7.4.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA
ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro.
b) La unidad
que administra el registro del SFE
procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la
presentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente
administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser traslada al oficial
asignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado contará con un plazo máximo de diez días hábiles para
revisar
que se haya
presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin
entrar analizar el contenido de dicha información.
(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está
completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se
procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello
dentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de
las siguientes condiciones:
e.1) que el
registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s)
grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado;
o
e.2) que el
registrante cuente con la autorización del (los) titular(es) del (los)
registro(s) para utilizar el registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado
técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado.
Si no se cumple con ninguna de las condiciones
anteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con
el asiento de inscripción de la solicitud de registro.
Si la solicitud está
incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará
una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),
previniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de
incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.
(*)(Así reformado el inciso
anterior por el artículo 10° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero
de 2010)
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación.
El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.4.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL
SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial de registro de la AC asignado verificará
el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida
sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar si
cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la
protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos
grado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del
registro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que
el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado
técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la
autorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).
(Así adicionado el inciso anterior por el artículo
16° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)
b)El oficial de registro a
cargo del expediente administrativo, contará con un plazo máximo de sesenta
días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la
documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias,
a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría
ordenar la realización de ensayos de campo con este propósito, siempre y cuando
exista justificación técnica y científica para ello.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso a) al b)
actual)
c) En caso de que se
comprobara que la información y documentos presentados requieran de
aclaraciones o esté incompleta, el SFE
podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando
que cumpla con los requisitos o documentos omitido, dentro del plazo indicado
en el inciso anterior.
El administrado contará con
un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos
faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se
procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo
definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria
y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE,
así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien
agota la vía administrativa.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso b) al c)
actual)
d) En aquellos casos en que
el SFE requiera la
realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se
podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o
estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y
científicamente.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual)
e) Cumplido lo anterior, ya
sea porque la solicitud está completa o porque el registrante subsanó los
defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede a anotar la
solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto lleva el
registro, por medio de un asiento de numeración corrida.
(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del
decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del
antiguo inciso d) al e)
actual)
7.4.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):
a) Comprobado
que la información es veraz, los legajos de información administrativa y
técnica se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de Registros y
Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para que analicen
la documentación, según sus competencias.
b) Ambos
Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias. En
aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para
lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá
ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un
plazo de treinta días hábiles, contados a partir del recibido de la información
que es propia de su competencia.
c) En aquellos
casos en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios
adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo
de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe
estar justificado técnica y científicamente.
d) Los
dictámenes de MINSA y MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien notificará formalmente al
registrante de los mismos. El registrante podrá solicitar, a través del SFE las adiciones o aclaraciones que estime
pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictámenes o que
fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.
7.4.3.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):
a) Cumplida la
etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a
confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario oficial, La Gaceta. Dicho
edicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y se
publica por una única vez.
b) Publicado el
edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,
contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero podrá
oponerse al registro del producto.
c) Las
oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad
y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de
registro.
d) El escrito
de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los
motivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta y lugar o medio
donde recibir notificaciones.
e) De las
oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para
que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte
las pruebas de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
7.4.3.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN
ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):
a) Cerrado el
plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el
expediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.
b) Realizado el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
c) En caso que
la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de
registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechaza las
oposiciones, si las hubiere.
d) Por el contrario,
en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro deberá
expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o indicar
si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las
hubiese.
e) Una vez firme,
la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a
archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la
solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la
unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en
el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al
registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
f) Para la
valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del
certificado de registro y notificación al MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de quince
días hábiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos
y argumentos contra las oposiciones, o una vez vencido el plazo de las
oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
g) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósito de información
sobre la inscripción del producto.
(*) 7.5- Registro de coadyuvantes, sustancias afines y
vehículos físicos que contengan sustancias afines.
7.5.1. Documentos generales a adjuntar a la solicitud de
registro.
Para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que
las contengan, de uso agrícola, se debe cumplir con los siguientes requisitos:
I.-Legajo administrativo del expediente:
a) Solicitud de registro (Anexo I).
b) Presentar una certificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra entidad facultada legalmente para la emisión
de los mismos, que haga constar que el establecimiento se encuentra registrado
o en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país
de origen, y acompañada del certificado de origen del producto del país de
formulación.
c) Certificado de análisis de la sustancia afín o
coadyuvante en original, emitido por el fabricante o formulador, según
corresponda y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá
únicamente el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componentes
de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) masa/masa o
masa/volumen, según corresponda el estado físico.
d) Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
1) Identificación del producto:
1.1) Producto (Marca, concentración y formulación).
1.2) Nombre del Formulador y dirección.
1.3) Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC del
componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.
1.4) Nº CAS del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si
existe.
1.5) Fórmula molecular del componente(s) de la sustancia
afín o coadyuvante.
1.6) Masa molecular del componente(s) de la sustancia
afín o coadyuvante.
1.7) Uso: Clase y tipo.
2) Propiedades físicas y químicas.
2.1) Estado físico.
2.2) Color.
2.3) Presión de vapor.
2.4) Punto de fusión. (No aplica para mezclas)
2.5) Punto de ebullición. (No aplica para mezclas)
2.6) Solubilidad g/L en agua, a veinte grados CELSIUS ( 20 ºC ).
2.7) Solubilidad en otros solventes.
2.8) Temperatura de descomposición.
2.9) Inflamabilidad.
2.10) Explosividad.
2.11) Corrosividad.
3) Primeros auxilios.
3.1) Inhalación.
3.2) Piel.
3.3) Ojos.
3.4) Ingestión.
4) Medidas contra el fuego.
4.1) Medios de extinción.
4.2) Procedimientos de lucha específicos.
5) Manipuleo y almacenamiento.
5.1) Medidas de precaución personal.
5.2) Condiciones adecuadas de almacenamiento.
6) Estabilidad y reactividad.
6.1) Estabilidad.
6.2) Reactividad.
7) Potenciales efectos en la salud.
7.1) Inhalación.
7.2) Ojos.
7.3) Piel.
7.4) Ingestión.
8) Información toxicológica aguda.
8.1) Oral DL50.
8.2) Dérmica DL50.
8.3) Inhalación CL50.
8.4) Irritación de la piel.
8.5) Irritación para los ojos.
8.6) Sensibilización de la piel.
9) Información ecotoxicológica.
9.1) Efectos agudos sobre organismos acuáticos: peces y
Daphnia.
9.2) Toxicidad para aves.
9.3) Toxicidad para abejas.
9.4) Toxicidad para lombrices.
9.5) Toxicidad para algas.
10) Acciones de emergencia.
10.1) Derrames.
10.2) Fuego.
10.3) Disposición final.
11) Información para el transporte.
11.1) Terrestre.
11.2) Aéreo.
11.3) Marítimo.
Nota 1: La información de la hoja de seguridad en esta
modalidad de registro se presentará de acuerdo a la información presentada en
la solicitud de registro.
12) Comprobante de pago del arancel vigente.
II.-Legajo de información técnica del expediente:
a) Propiedades físicas y químicas de cada uno de los
componentes principales, excluyendo los inertes que constituyen la sustancia
afín o coadyuvante:
1) Nombre(s) químico(s) según IUPAC y concentraciones de
los mismos expresados en porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado
físico del producto. Indicar además el número CAS.
2) Fórmula molecular y masa molecular.
3) Punto de fusión en ºC para sólidos a temperatura
ambiente ( 20 ºC ).
4) Temperatura de descomposición en ºC. (En caso de que
se descomponga antes del punto de fusión o ebullición).
5) Punto de ebullición en ºC para líquidos a temperatura
ambiente ( 20 ºC ).
6) Estado físico.
b) Características del producto formulado:
1) Inflamabilidad (punto de inflamación en ºC para el
caso de líquidos y para el caso de sólidos indicar si es o no inflamable).
2) Explosividad.
3) Color.
4) Corrosividad (reacción con otros materiales, con
propósitos de manejo del producto) indicar además si presenta acción química
sobre el material de los envases recomendados.
5) Solubilidad en agua en g/L, a una temperatura entre 10
y 30 ºC .
6) Solubilidad en otros disolventes orgánicos.
7) Densidad en g/mL, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC .
8) Período de estabilidad del producto en el
almacenamiento. Indicar además las condiciones para su almacenamiento, como
temperatura, humedad y ventilación.
9) Incompatibilidad con otros productos químicos de uso
agrícola y otras sustancias.
10) Indicar si produce espuma.
11) Presión de vapor.
c) Uso Agronómico, según el tipo de producto:
1) Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en
condiciones controladas).
2) Cultivos (nombre común y
científico).
3) Plagas a controlar (nombre común y científico) o
efecto fisiológico sobre la planta.
4) Modo y mecanismo de acción sobre los cultivos, cosecha
y plaga.
5) Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a
utilizar, por planta u otros).
6) Método de aplicación.
7) Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por
ciclo de cultivo.
8) Intervalo entre la última aplicación y la cosecha.
9) Tiempo de reingreso al área tratada.
10) Incompatibilidad de uso con otros productos.
11) Fitotoxicidad del producto.
12) Información del tipo de equipo a utilizar en la
aplicación del producto.
13) Información sobre la preparación de la mezcla:
Indicar el orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar,
éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener
del producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.
14) Advertencias y precauciones de uso del producto para
seres humanos, animales y ambiente.
d) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos
solicitados, el cual debe de haberse realizado de acuerdo al protocolo patrón
para ensayos de eficacia según el anexo IX. La Unidad que administra el registro del SFE valorará la presentación o no de dichos ensayos según sea
el uso del producto. El SFE podrá aceptar ensayos de otros países realizados en
condiciones agroecológicas similares a las de Costa Rica, los cuales deberán
ser validados por la Unidad que administra el
registro del SFE.
e) Envases:
1) Tipo.
2) Material.
3) Capacidad.
4) Información sobre el sistema del cierre: sello de
seguridad, hermeticidad del envase u otra.
5) Procedimientos para la descontaminación y destino
final de los envases vacíos.
f) Métodos químicos de análisis.
1) Para identificar, caracterizar y cuantificar el o
(los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante. Para el caso de los
vehículos físicos que contengan sustancias afines se debe presentar para la
sustancia afín y no para el vehículo físico.
g) Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:
1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se
recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la clasificación
toxicológica aguda, de acuerdo a la clasificación vigente de la OMS /FAO.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un
gas o es altamente volátil.
2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
2.1) El producto es un gas o es altamente volátil.
2.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un
pH menor a 2 o mayor a 11,5.
3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD 403.
Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas
licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un
preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulización,
tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados
empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo
con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50
micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se
genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro
menor a 50 micrómetros.
4) Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar
el potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los
efectos observados. Guía Técnica OECD 404.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
4.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.
4.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.
4.3) Se conozca que no causa efectos en la piel.
4.4) Sea un gas o altamente volátil.
5) Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial
de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos
observados. Guía Técnica OECD 405.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
5.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.
5.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.
5.3) Se conozca que no causa efectos oculares.
6) Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este
estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el
producto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una
sustancia altamente volátil.
h) Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de
clasificación toxicológica vigente de la OMS /FAO (Anexo XVII).
Nota 1: Para aquellos productos que no cuenten con información
toxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la categoría IV (banda
verde).
i) Información médica obligatoria:
1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por
la vía oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.
2) Vías de absorción del producto y el posible modo de
acción tóxico si se conoce.
3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en
caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.
4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y
contraindicaciones.
j) Estudios Ecotoxicológicos:
1) Toxicidad oral aguda en alguna de las siguientes
especies de aves: faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS
850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
2) Toxicidad aguda en peces, CL50 en alguna de las siguientes especies: trucha arco iris, carpa o cualquier
otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados
Celsius. Guía OECD 203.
3) Toxicidad aguda en abejas (vía oral y por contacto).
Guía OECD 213 y 214.
4) Toxicidad en Lombriz de tierra Eisseina foetida.
Concentración letal media (LC50). Guía OECD 207 y EPA
OPPTS No. 8506200
5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.
6) Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas,
tales como Selenastrum capricornutum u otras especies de plantas acuáticas
validadas. Guía OECD 201.
k) Efectos sobre el medio abiótico:
k.1) Estudio en las tasas y en las vías de degradación en
medio acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias,
metabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.
El registrante podrá justificar la no presentación de
alguno(s) del o los requisitos indicados en los incisos j) y k), cuando
demuestre que el ambiente no va a sufrir un riesgo inaceptable por la AC , considerando alguno(s) de los siguientes
condicionantes:
a) Que de acuerdo al
modo de uso del producto (evaluación de la exposición) no habrá riesgos
inaceptables para los organismos no objetivos.
b) Que por extrapolación de información generada para
moléculas químicas de estructura similar, se fundamente que el producto a
registrar no presente datos de preocupación toxicológica.
c) Que se demuestre a través de otros estudios
científicos sobre el producto a registrar que el riesgo de afectación no es
significativo.
Para los requisitos solicitados en los incisos g), j) y k se deberá
presentar el resumen respectivo en español de cada investigación que deberá
contener además de la información en la guía utilizada lo siguiente: título,
autor e institución que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba,
guía o protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba (nombre
químico según IUPAC, nombre común, Número CAS, concentración),
condiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones descritos según lo especificado por
la guía utilizada en esta prueba.
l) Para las solicitudes de registro de coadyuvantes y
sustancias afines, con excepción de lo indicado en los incisos j y k, el
solicitante del registro podrá justificar basado en criterios técnicos y
científicos, ante la AC , el no cumplimiento de
algún requisito específico de la información técnica del expediente, adjuntando
la información y los estudios correspondientes. Para el efecto la AC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y
científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente. No obstante, la
autoridad competente quedará facultada para solicitar, previa justificación
técnica o legal, otros estudios que considere pertinentes.
III.-Legajo de información confidencial del expediente:
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa en
original, emitida por la entidad formuladora la cual debe haber sido emitida
dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación
ante la
AC. La declaración debe
contener la siguiente información:
a.1) Identidad y
contenido nominal de cada componente de la sustancia afín o coadyuvante
expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.
a.2) Identidad y
contenido nominal de cada uno de los demás aditivos e inertes incluidos en la
formulación.
Nota: Se debe indicar la identidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y
su número CAS.
b) Para el caso de vehículos físicos que contengan
sustancias afines se deberá presentar el proceso de producción del vehículo
físico con la sustancia afín.
7.5.2. Del etiquetado.
Toda solicitud de registro debe ser acompañada del proyecto de etiqueta y
panfleto que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga
claramente impresa la información indicada en los anexos X, XI, XII, XIII, XIV,
XV, XVI, de acuerdo con las presentaciones de los envases o empaques y tipo de
producto. Para el caso de Coadyuvantes el tipo se refiere a la acción principal
para la cual está destinado el coadyuvante.
7.5.3. Registro de vehículos físicos que contengan
sustancias afines.
Para el caso de sustancias afines incorporadas en un vehículo físico, se
deberá presentar además de la información indicada en los numerales 7.5.1 y
7.5.2, la siguiente información:
1. Características generales del vehículo físico:
1.1- Material usado
1.1.1- Tipo
(caracterización)
1.1.2.- Características descriptivas (color, dimensiones)
1.1.3- Certificación de la Reactividad de la sustancia afín con el vehículo físico. (Si el
vehículo físico es resistente a la acción química o física de la sustancia afín, si se mantiene la estabilidad de
ambos). Esta debe de ser emitida por un químico.
7.5.4 Procedimiento para el registro de coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines
7.5.4.1 Recepción y
revisión de la información (Primera etapa):
a) El registrante deberá presentar ante la unidad que
administra el registro de la AC el expediente acompañado del legajo administrativo, técnico y confidencial.
b) La unidad que administra el registro de la AC procederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la
presentación de la solicitud, nombre del solicitante, el nombre y número de
identificación personal de quién lo entrega, constancia de los documentos
presentados, así como el nombre y número de identificación personal del
funcionario que recibe el expediente.
c) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de
presentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra
el registro de la AC procederá a abrir un
expediente de trámites administrativos, debidamente foliado, el cual deberá ser
trasladado junto con el expediente al oficial asignado para su revisión.
7.5.4.2 Análisis por parte de los ministerios (Segunda
etapa):
a) La AC enviará a consulta la copia del expediente de acuerdo a sus competencias al
Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
b) Los Ministerios tendrán un plazo de 1 mes para
analizar la información, contados a partir del recibo de la misma.
c) Los dictámenes del Ministerio de Salud y del
Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones serán remitidos por esas
carteras ministeriales a la unidad que administra el registro de la AC y tendrán carácter vinculante.
d) Obtenidos los criterios respectivos, la AC notificará al interesado mediante resolución en el plazo establecido en el
inciso b), previniéndole para que presente en un plazo no mayor a 60 días
hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado por tales criterios. En
caso de incumplimiento se procederá al archivo definitivo del expediente y se
le comunicará al solicitante por medio de resolución.
e) En aquellos casos en que la AC requiera la realización de pruebas o estudios adicionales (según lo hayan
manifestado en sus criterios los Ministerios involucrados en este proceso de
registro) para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor a solicitud
de parte el cual deberá estar justificado, y dependerá del tipo de prueba o
estudio de que se trate. De autorizarse un tiempo adicional y cumplido este
plazo sin que se haya presentado la información solicitada se procederá al
archivo definitivo del expediente, y se le comunicará al solicitante por medio
de resolución.
f) Presentados los documentos o subsanados los defectos
señalados, los Ministerios que lo solicitaron tendrán un plazo de un mes para
emitir un nuevo criterio.
7.5.4.3 Publicación de edictos y oposiciones (Tercera
etapa):
a) Si la recomendación de los Ministerios es la aprobación
de la información presentada en la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de ocho
días naturales al interesado mediante resolución para que sea retirado en la AC. El mismo deberá
ser publicado por una única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener
una breve descripción del producto a registrar.
b) Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones,
el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la
publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo
podrá oponerse al registro del producto.
c) Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas,
así como expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales
se opone a la solicitud de registro. Además el opositor deberá aportar toda la
prueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de
sustento a su oposición.
d) El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y
calidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.
e) La AC , en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la
oposición, notificará al registrante para que éste se pronuncie sobre las
oposiciones en un plazo de quince días hábiles, y aporte la prueba de descargo
que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
f) Cerrado el plazo para oposiciones el oficial de
registro que tenga a cargo el expediente, procederá a realizar el análisis y
valoración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre
materia de competencia del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente,
Energía y Telecomunicaciones, comunicará al Ministerio respectivo para que
emita criterio técnico al respecto.
7.5.4.4 Valoración, análisis y dictado de la resolución
administrativa (Cuarta etapa):
a) La AC en un plazo de veintidós días naturales a partir de la recepción de los
descargos de la oposición, evaluará la oposición y los descargos, o en caso de
que no se presenten oposiciones, la AC procederá a dictar y a notificar la resolución de fondo, ya sea ordenando
el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada, expresando
las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio. Una vez
resuelto los recursos indicados en el apartado 8.2 de este reglamento, o pasado
el plazo de interposición de los recursos sin que el interesado recurra la
resolución de fondo, la misma adquirirá firmeza.
b) Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se
rechace la inscripción se procede a archivar el expediente, comunicándosele al
registrante vía resolución, o en caso que sea positiva, es decir, que se acoja
la solicitud y se ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a
la unidad que administra el registro de la AC para que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se
le asigne el respectivo número de registro; al registrante se le comunicará vía
resolución y se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
c) Inscrito el producto se procederá a notificar al
Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones,
sobre su inscripción.
(*)(Así reformado la subsección 7.5
anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de
junio de 2010).
8. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS
En casos de
excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios adicionales
de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta
información resulte imprescindible para la resolución del registro y
re-registro. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las
justificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.
8.1 EXCEPCIONES A LOS PLAZOS
8.1.1 Los
plazos de análisis por parte del oficial de registro del SFE y los funcionarios de MINSA y MINAE
podrán ampliarse, siempre y cuando mediante una resolución razonada técnica y
científicamente se justifique que el plazo es insuficiente para el análisis de
la información.
Esta resolución
tendrá recursos de revocatoria, apelación y revisión.
8.1.2 Los
plazos para emitir criterios establecidos en el presente reglamento quedarán
interrumpidos o suspendidos en caso de requerirse información o documentación
adicional, lo cual deberá justificarse técnica y científicamente.
8.2 RECURSOS CONTRA
LA RESOLUCIÓN
8.2.1 En caso
de que cualquiera de las partes estuviera disconforme con lo resuelto, se procederá
por cada uno de los órganos competentes, a conocer los recursos interpuestos.
8.2.2 El
recurso de revocatoria deberá establecerse en el plazo de tres días, contados a
partir de la notificación, lo conoce y resuelve la Gerencia de Insumos Agrícolas
del SFE, el plazo para
resolver es de tres días hábiles.
8.2.3 El
recurso de apelación deberá establecerse en un plazo de tres días hábiles,
contados a partir de la notificación de la resolución que resuelve el recurso
de revocatoria. Se establece ante el Director Ejecutivo del SFE quien deberá resolver en un plazo
máximo de cinco días hábiles, mediante resolución razonada.
8.2.4 El
recurso de revisión se establece ante el Ministro de Agricultura y Ganadería,
en un plazo de 24 horas, siguientes a la notificación de la resolución del
Director Ejecutivo, que resuelve la apelación. El Ministro deberá resolver en
un plazo máximo de ocho días hábiles y lo resuelto por el Ministro agota la vía
administrativa.
9 VALIDEZ DEL
REGISTRO.
9.1 Los
registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. Un año
antes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de
re-registro.
9.2 No obstante
lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier
momento por el SFE, por
cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del
titular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de
registro.
10. RE-REGISTRO.
10.1 Para
revisar integralmente los datos de registro de los plaguicidas a la luz de la
nueva información técnica-científica que pueda existir acerca de ellos se crea
la figura del reregistro, con el propósito de valorar la conveniencia o no de mantener
esas sustancias en el mercado.
Para el
re-registro el registrante deberá presentar:
a) Solicitud de
re-registro, para lo cual debe presentar el formulario de registro.
b) Declaración
jurada en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la
información toxicológica y eco-toxicológica se mantiene. En caso de que haya
variado el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e información a
efectos de ser valorados por los Ministerios competentes.
c) Comprobante
de pago del arancel vigente.
10.2 En casos
de excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios
adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que
esta información resulte
imprescindible para la resolución del re-registro. Dicho requerimiento se hará
por escrito e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho
requerimiento.
11. PUBLICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN
El SFE mantendrá actualizada y a disposición
del público a través de su página Web:
a) Lista de los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes
y sustancias afines de uso agrícola ya registrados así como sus características
y condiciones uso.
b) Lista de los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en trámite de registro, su
modalidad y el solicitante.
c) La
información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante SFE.
12. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
El registro
puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto
deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón
del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este
capítulo.
12.1 CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
Las causales de
modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las
siguientes:
a) Inclusión
o exclusión del uso original recomendado, de cultivos, plagas, dosis, cambios
de intervalos de aplicación y de intervalos entre la última aplicación y la
cosecha.
Los requisitos
a cumplir son los siguientes:
a.1) Prueba(s)
de campo para eficacia biológica, reconocidas o supervisadas por el INTA.
a.2) Límite
máximo de residuos (LMR), cuando proceda según la modificación solicitada.
a.3) Proyecto
de etiqueta o panfleto.
a.4) Cumplir
con el Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola
(Decreto Nº 31961-COMEX-MAG,
inciso e, anexo 5).
b) Cesión de
registro:
b.1) Documento donde conste la
cesión.
c) Cambio de
nombre del producto:
c.1) Etiqueta y panfleto.
d) Inclusión o
exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase:
d.1) Etiqueta.
d.2) Tipo y
material del envase.
e) Cambio de razón social del
fabricante, formulador o registrante:
e.1) Documento
donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país
de origen.
e.2) En el caso de cambio de
razón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar
la inscripción registral del cambio.
e.3) Proyecto
de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
f) (Derogado
este numeral por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 35312 del 17 de marzo
de 2009)
g) Cambio de sitio u origen para
un mismo plaguicida sintético formulado.
g.1) Documento
que haga constar que se mantiene el proceso de fabricación o formulación.
g.2) Proyecto
de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
Cualquiera de
las anteriores modificaciones conservará el número de registro correspondiente
así como la fecha.
12.2 PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO
El
procedimiento y plazos, para las modificaciones de registro es el siguiente:
a) Solicitud:
El administrado deberá presentar la solicitud ante la unidad del SFE que administra el registro, indicando
el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y requisitos que se
especifican para cada una de las causales. Además de indicar la oficina o medio
para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta
sea omisa o no indique con claridad el cambio propuesto, se dictará en un plazo
no mayor a cinco días hábiles, por parte de la autoridad competente, resolución
administrativa que indique al administrado los aspectos que debe subsanar o los
requisitos que debe aportar, confiriendo un plazo de ocho días hábiles, al
administrado, para que cumpla con lo prevenido.
b) Publicación
de Edicto: Únicamente aplica para la causal c) de modificaciones de registro,
en caso que no se aporte el certificado de marca.
c) Resolución
Final: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco días hábiles
procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la
solicitud de modificación registral.
d) Recursos: Lo
resuelto por la unidad del SFE
que administra el registro, tendrá los recursos de apelación, el cual deberá
ser interpuesto, ante el Director del SFE,
en un plazo no mayor de tres días hábiles, contados a partir de la notificación
de la resolución recurrida, debiendo expresar los motivos de disconformidad y
las pruebas en las que se sustenta. La resolución que dicte el Director del SFE, debe ser dictada en un plazo de cinco
días hábiles y tendrá recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y
Ganadería, el cual deberá ser interpuesto en un plazo de 24 horas, a partir de
la notificación de la resolución que dicte el Director del SFE. El plazo para resolver la revisión
será de tres días y lo resuelto por el Ministro agotará la vía administrativa.
13. Suspensiones y Cancelaciones de registros
(Así reformado el punto 13 anterior por el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)
(*) 13.1 Suspensión de registro
13.1.1
Generalidades de la suspensión del registro
El registro de un
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias
afines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se
deriven, pueden ser suspendidos a través del procedimiento administrativo
establecido en la Ley General de la Administración Pública, si se determina
alguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral
13.1.2.
13.1.2 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético
formulado, sustancia afín y vehículos físicos que los contengan, de uso agrícola
serán objeto de suspensión cuando:
a) El titular del registro
o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no
autorizada por la AC.
b) La autoridad judicial lo disponga.
c) El registro de la persona física o jurídica se encuentre
vencido.
d) El titular del registro no proporcione en el plazo
otorgado por la AC, la información requerida, de conformidad con la normativa
vigente en la materia, según el numeral 18.1.2 de este reglamento.
e) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el
producto no cumpla con las normas de calidad vigentes.
f) Cuando el titular del registro de un ingrediente activo
grado técnico como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado,
no presente en el plazo establecido la reválida de su registro, de conformidad
con lo indicado en el artículo 14 de la Ley sobre el Trámite de las Solicitudes
de Registro de Agroquímicos N° 8702, del 14 de enero de 2009 y publicada en La
Gaceta N° 19 del 28 de enero de 2009.
NOTA: Suspendido el registro de un ingrediente activo grado
técnico, plaguicida sintético formulado, sustancia afín y vehículos físicos que
los contengan, de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar en el
país. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, exportar, envasar,
reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean
necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.
13.1.3 La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el
motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado
dentro de un plazo de tres (3) meses, a partir de su notificación se procederá
a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 13.2.2g), a
excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.
(*)(Así reformado el punto 13.1 anterior por el artículo 1° del decreto
ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)
(*)13.2. Cancelaciones de Registros.
13.2.1
Generalidades de la cancelación del registro
El registro de un
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias
afines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se
deriven, pueden ser canceladas, si se determina alguna de las causales de
cancelación del registro indicadas en el numeral 13.2.2, a través del
procedimiento administrativo establecido en la Ley General de la Administración
Pública.
13.2.2 Causales
de cancelación de registro.
La AC cancelará,
de oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín y
vehículos físicos que los contengan, cuando:
a) En un tercer análisis
del control de calidad, el resultado de las pruebas no concuerden con lo
declarado en la solicitud de registro, en aquellos casos en que previamente el
producto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 13.1.2e).
b) Los ensayos y
pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines
que se indican en la solicitud de registro.
c) El registro
haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no
haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.
d) Los
Ministerios determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones
de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y
agricultura.
e) Lo solicite su
titular.
f) Las
solicitudes de renovación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, sustancias afines y vehículos físicos que los contengan,
de uso agrícola, no sean aprobadas, así mismo, también la no presentación de la
solicitud de renovación.
g) Las causas que
dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo
establecido en el numeral 13.1.3 de este reglamento.
(*)(Así reformado el punto 13.2 anterior por el artículo
1° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)
13.3 (Derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N°
37136 del 6 de octubre de 2011)
14. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES
14.1 TIPOS DE ERRORES REGISTRALES
a) Los errores
contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.
b) El error de
hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o
se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.
c) El error de
derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos
en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.
14.2 FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES
a) Los errores
de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la
unidad del SFE que
administra el registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto
de la información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales
errores.
b) Cuando en el
acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del
registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su
reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a
partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante
resolución razonada por la unidad del SFE
que administra el registro.
15. DEL
REGISTRO DE PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS
15.1
Todas las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento conforme a lo
dispuesto en el artículo, deben estar inscritas como tal en el registro de
personas físicas y jurídicas de conformidad con el artículo 25 de la Ley de
Protección Fitosanitaria que para este efecto llevará el SFE. Para lo cual deberá presentar una
solicitud firmada y autenticada en caso de que sea presentado por un tercero, si
la misma es presentadapor el firmante se confrontará su firma con la cédula de
identidad. Dicha solicitud contendrá:
a) Domicilio
social.
b) Domicilio de
su representante legal y del regente agrícola y en caso de formuladoras o
fabricantes, un químico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de
identidad completos de cada uno, número de teléfono, fax y dirección
electrónica. Deberá adjuntar en caso de ser persona jurídica el original y
fotocopia de la cédula jurídica, para que sea confrontada por el funcionario de
la unidad que administra el registro del SFE
o en su lugar una copia certificada.
15.2
La solicitud deberá acompañarse de los siguientes documentos:
a) En caso de
persona jurídica certificación notarial o registral de la personería jurídica,
con no más de tres meses de emitida.
b) En caso de
ser persona física el original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de
residencia o del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el
funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.
c) Tener
vigente la inscripción en el registro de establecimientos agropecuarios del
Colegio de Ingenieros Agrónomos, de conformidad con el artículo 27 de a Ley de
Protección Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos deberá aportar constancia
con no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de
Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se
encuentran debidamente inscritos.
d) Original y
fotocopia de la cédula de identidad, cédulade residencia o del pasaporte del
regente, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que
administra el registro del SFE,
o en su lugar una copia certificada.
e) Tener
vigente la inscripción de la empresa que industrializa plaguicidas sintéticos
formulados emitida por la DIGEPYME del MEIC; la lista de las empresas inscritas
se remitirá periódicamente al SFE.
15.3 Esta
inscripción tendrá una vigencia de cinco años, cualquier modificación de la
información aportada deberá ser notificada al SFE
y presentar los documentos pertinentes de forma inmediata.
15.4 Ninguna
persona física o jurídica podrá realizar las actividades sujetas a este
reglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas físicas o
jurídicas, según lo establecido en el
artículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria y este Reglamento.
15.5 Cuando se
produzcan daños al ambiente, a los cultivos, y a la salud de las personas, por
la utilización del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en condiciones de práctica agrícola
correcta, serán solidariamente responsables el fabricante, el registrante y el
distribuidor.
16. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
16.1 Están sujetos a registro:
a) Todo
establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean
para su uso en el ámbito nacional.
b) Todo
establecimiento doméstico donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o
sus plaguicidas sintéticos formulados para la exportación, o cualquier
ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados no
registrados.
c) Todo
establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca ingrediente activo grado
técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados para uso experimental en el
país.
16.2 El
registro del establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado
técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en
el extranjero, será anterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior
a su introducción en el mercado.
16.3 Para
aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de ingrediente
activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
16.4 Un
solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
a) Nombre y
dirección de la compañía.
b) Nombre y dirección de cada
establecimiento fabricante/ formulador para el que el se solicita el registro.
c) Copias de
los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que
habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
d) Nota
informando los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos
formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
e) Constancia
con no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de
Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se
encuentran debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos
Agropecuarios de ese Colegio.
16.5 La
información solicitada en el ítem 16.4 deberá ser presentada ante la Autoridad
Competente. La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente
toda solicitud incompleta o incorrecta. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente
procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una
copia de la misma se devolverá al solicitante.
16.6 Si con
posterioridad al otorgamiento del registro para un Establecimiento, el mismo
produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser
informada por escrito a la Autoridad Competente, dentro de los TREINTA (30)
días hábiles de producida tal modificación.
16.7 El
registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten
informes respecto de los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados producidos anualmente. La no presentación de un informe
puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
16.8 Todo
Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este
capítulo que involucren cualquier ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados producidos con destino a ser comercializados
en el país y para exportar.
Los informes
deberán incluir la siguiente información:
a) Cantidad de cada ingrediente
activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados.
b) Producido
durante el último año.
c) Vendido o
distribuido durante el último año, sea para comercializarlos en el país o
exportarlo.
d) Estimado
para ser producido durante el corriente año.
El informe incluirá
sólo los ingredientes activos grado técnico o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados
por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo los
ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados
exportados al país.
16.9 Los informes requeridos
deben estar confeccionados según modelo diseñado por
la Autoridad Competente.
Todo
establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días hábiles después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y
hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ningún
ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados
durante el año cursado.
16.10 Todo
Establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico
producidos como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
16.10.1
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O SUS PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS EN
BASE A ESTAS.
Los
establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:
a) Nombre del
producto.
b) Número de
Registro del ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos
formulados.
c) Número del
Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se
produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades
(kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los
números, letras y otros, que permitan identificarlos.
En los casos
que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una
solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental,
los archivos también deberán mostrar la fórmula completa.
La
identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de
producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
16.10.2
ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los
establecimientos formuladores deberán mantener archivos que indiquen la
siguiente información con respecto a los ingredientes activos grado técnico
usadas en la producción de los plaguicidas sintéticos formulados:
a) La marca de
fábrica del ingrediente activo grado técnico.
b) Nombre común
o químico del ingrediente activo grado técnico.
c) Nombre y
dirección de embarcador.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha de
recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción
y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de
recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información
requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información
plasmada en los archivos.
17. AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA LA
IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS.
17.1 El Ministerio puede autorizar
la importación y uso de un INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDA
SINTÉTICO FORMULADO, COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN no registrado, por razones de
emergencia para el combate de plagas específicas, siempre y cuando no haya otra alternativa
de productos registrados en el país.
17.2 Estos productos no podrán ser
usados para la venta a terceras personas, ni reenvasados. En la solicitud
deberá indicarse la cantidad, fecha de fabricación del producto, el nombre y
dirección de la compañía fabricante o formuladora y el nombre del usuario del
producto. El Ministerio llevará un control estricto sobre el uso que se le de
al producto
Además deberá contener la etiqueta
del país de origen. En español se consignará la siguiente información:
a) La leyenda
"Producto no comercial" en la parte superior de la cara central de la etiqueta.
b) La leyenda
"Venta y reenvasado prohibido" bajo y adyacente al nombre del producto.
c) Nombre y
dirección del usuario.
17.3 El
Ministerio llevará un registro de dichas autorizaciones, en las que se hará
constar la siguiente información:
a) Nombre y calidades del
solicitante.
b) Hora y fecha
de la solicitud.
c) Datos
generales de identificación del producto a importar.
d) País de
origen del producto y cantidad a importar.
e) Propósito
con el que se importa y datos sobre su aplicación.
17.4 El Ministerio
supervisará, mediante los procedimientos administrativos que determine el SFE que el producto sea utilizado única y
exclusivamente para los propósitos solicitados.
El
funcionario a cargo de la supervisión deberá rendir un informe final sobre el uso
del producto, dicho informe se adjuntará al expediente donde conste la
autorización.
18. FISCALIZACIÓN Y CONTROL.
18.1 PROPÓSITOS, FINES Y OBJETIVOS.
18.1.1 La
fiscalización de sustancias químicas y afines de uso en la agricultura, tiene
como propósito el control sobre la inscripción, exportación, importación,
fabricación, formulación, reempaque, reenvase, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, uso y aplicación de plaguicidas.
El objetivo
principal de la fiscalización radica en controlar y vigilar la
comercialización, importación, fabricación, formulación, almacenamiento,
transporte, reempaque, reenvase, calidad y residuos, de toda sustancia química
de uso en la agricultura, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y
el ambiente.
18.1.2.
Generalidad posterior al registro: Los Ministerios podrán examinar de oficio o
por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros
aprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes
y sustancias afines y vehículos que los contengan, en los siguientes casos: a)
Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito
durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que
ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la
agricultura, b) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente
de registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable
para sustentarlo y c) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la
salud humana, el ambiente o la agricultura se podrá requerir cualquier tipo de
información previa justificación técnica y científica. Para todo lo anterior
los Ministerios podrán requerir información o análisis adicionales y
documentación de apoyo durante la vigencia del registro.
(Así adicionado el numeral anterior por el artículo 5°
del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).
18.1.3 Todas
las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento y conforme a lo
dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664,
deben estar inscritas como tal en el registro de personas físicas y jurídicas
que para este efecto lleva el SFE.
Además esas mismas personas físicas o jurídicas deberán estar inscritas en el
registro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de
Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de un Regente Agrícola
profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.
Dicha
información debe ser remitida trimestralmente al SFE.
(Así corrida la numeración del numeral anterior por el artículo 5 del
decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de
2010, que lo traspasó del antiguo numeral 18.1.2 al 18.1.3 actual)
18.2 FABRICACIÓN, FORMULACIÓN, REEMPACADO O Y REENVASADO.
18.2.1 Las
actividades de fabricación, formulación, reempacado y reenvasado deben
efectuarse bajo estrictas precauciones, con el fin de conservar la salud de las
personas que intervengan en dichas actividades, así como el medio ambiente. El
Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias dictarán las
regulaciones correspondientes de acuerdo con sus respectivas competencias, para
que tales actividades se cumplan apropiadamente por parte de los involucrados.
18.2.2 Toda
persona física o jurídica que desarrolle actividades de fabricación,
formulación, reempacado o reenvasado, sobre plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe
inscribirse como tal en el registro que al efecto lleva el SFE.
18.2.3 Si con
posterioridad al otorgamiento del registro mencionado en el articulo anterior,
el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información
debe ser aportada por escrito al SFE,
dentro de los treinta (30) días de producida tal modificación.
18.2.4 Todo
establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico y sus productos
formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico producidos bajo
un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente
formulador, deberán mantener archivada la información según el siguiente
detalle:
18.2.4.1 Los
establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:
a) Nombre del
producto.
b) Número de
Registro del ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados.
c) Número del
Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se
produce bajo un Permiso de Uso Experimental.
d) Cantidades
(kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los
números, letras y otros, que permitan identificarlos.
En los casos
que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados,
que no estén registrados, o que no sean objeto de una solicitud para registro,
o que no se produzcan bajo un Permiso de Uso Experimental, sino que se producen
o formulan para ser exportados, los archivos también deberán mostrar la fórmula
completa.
La
identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de
producción. Estos archivos se retendrán por un período de dos (2) años.
18.2.4.2 Los
establecimientos formuladotes deberán mantener archivos que indiquen la
siguiente información con respecto al ingrediente activo grado técnico usados
en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica del
ingrediente activo grado técnico.
b) Nombre común
o químico del ingrediente activo grado técnico.
c) Nombre y
dirección de embarcador.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha de
recepción.
f) Cantidades
recibidas.
La recepción y
envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de
recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información
requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la
información plasmada en los archivos.
18.2.5 Para
aquellas personas físicas o jurídicas que desarrollen actividades de reempaque
y reenvase sobre plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán solicitar al SFE un permiso especifico para tal fin, el
cual se anotará así en el libro de Inscripciones de Reempacadores y
Reenvasadores, cuyos asientos serán firmados por la Jefatura de la unidad del SFE que administra el registro o el
subalterno autorizado. Este permiso deberá ser renovado cada año, tomando como
base la fecha de anotación del mismo.
18.2.6 El SFE extenderá un permiso anual para
reenvasado o reempacado de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuando el interesado
presente los siguientes requisitos:
a) Solicitud
con la firma del Representante Legal y del Regente Agrícola del
establecimiento.
b) Lista de los
productos a trabajar, indicando nombre comercial, ingrediente activo, numero de
registro, nombre del registrante, tipos de presentaciones indicando el peso o
volumen neto a contener. Dichas presentaciones deberán corresponder a las
inscritas en cada registro particular.
c) Presentar
copia del permiso de funcionamiento extendido por el MINSA, especifico para
reempaque y reenvase para el establecimiento donde se realizaran los trabajos.
d) Carta en
donde la persona física o jurídica propietaria del registro del producto(s),
autoriza al solicitante a desarrollar dicho trabajo. Se exime de la
presentación de este requisito, cuando el dueño del registro sea el mismo que
solicita el permiso.
e) Carta de
garantía sobre la calidad y seguridad del material utilizado en los envases y
empaques con los que trabajara.
f) Presentar el
comprobante de cancelación de los derechos sobre la anualidad o sobre una
ampliación del permiso correspondiente, según el Decreto de Fijación de las
Tarifas del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
18.2.7 En
todos los trabajos de reempaque y reenvase se debe mantener el número de lote
original de fabricación del producto a utilizar, en las presentaciones
finales.
18.2.8 Todo
envase o empaque que contenga plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines, debe contar con un sello de seguridad en la tapa para
garantizar la identidad y calidad del producto.
18.2.9 El
incumplimiento de las disposiciones reglamentarias relativas al reempacado o
reenvasado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, se sancionará según lo estipulado en
el artículo 77 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664. Paralelamente se
procederá con la cancelación del permiso, cuando corresponda. La notificación
de cancelación será presentada al interesado dentro de los ocho días hábiles
posteriores a la comprobación del incumplimiento y gozará de un plazo de diez
días hábiles para apelar lo resuelto por el Ministerio.
18.3 IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y DESALMACENAJE.
18.3.1 Toda
persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines sólo podrá
desalmacenar dichos productos si están debidamente registrados ante el SFE y cuenten con la autorización
correspondiente expedida por el Ministerio.
Para obtener la
autorización de desalmacenaje de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines importadas, el solicitante debe
presentar ante el SFE
(oficina ventanilla única), el formulario correspondiente firmado por el
Representante Legal y el Regente Agrícola tanto de la compañía propietaria del
registro del producto, como de la compañía que solicita la importación, en
donde indique:
a) Nombre de la
persona física o jurídica solicitante y su dirección.
b) Nombre de la
persona física o jurídica exportadora del producto y su dirección.
c) Nombre genérico,
nombre comercial, clase, tipo y formulación del producto.
d) Número de
registro MAG del
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes
y sustancias afines de uso agrícola.
e) Copia de la
factura comercial autenticada, cantidad y presentación del valor CIF ($) del
producto importado.
f) Copia del
B/L, Guía Aérea o de la Carta de Porte, según medio de transporte utilizado.
g) Nombre del
fabricante y formulador del producto a importar.
h) País de
origen del producto.
i) Número de
lote de producción.
La
autorización de desalmacenaje será aprobada y firmada por un funcionario del SFE autorizado dentro de ventanilla única,
llevando como respaldo el sello correspondiente de dicha dependencia.
18.3.2 Las
importaciones de Bromuro de Metilo deben cumplir con los requisitos antes
citados, teniendo como información adicional en la solicitud de desalmacenaje,
la firma de la Comisión Gubernamental del Ozono, además la solicitud debe
acompañarse por la autorización de importación de sustancias controladas por el
Protocolo de Montreal (Comisión Gubernamental del Ozono de MINAE).
18.3.3 Las
compañías amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo, bajo la
modalidad
de
reexportación y venta local, que requieran nacionalizar para venta local
plaguicidas sintéticos
formulados,
coadyuvantes y sustancias afines, provenientes de este régimen, deberán cumplir
con lo estipulado en el Decreto Nº 26285-H-COMEX.
Para el caso de
estos productos de uso agrícola, se debe tramitar la autorización de
desalmacenaje extendida por el SFE,
donde en el correspondiente formulario se deberá aclarar que los productos por
desalmacenar provienen a dicho régimen.
18.3.4 El
Ministerio extenderá permisos especiales autorizando el desalmacenaje de
muestras de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines con fines de experimentación o para
atender emergencias fitosanitarias, cuando se cumpla con los requisitos
establecidos para este fin en el presente reglamento.
18.3.5 Los
casos de productos importados gravados a través de la clasificación arancelaria
por la nota técnica 59 y que no es de uso agrícola, debe cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Solicitar la
Certificación o Dispensa al SFE,
presentando el documento con la justificación
de uso del
producto, firmada por el regente o representante legal de la compañía
importadora.
b)
Paralelamente a la Dispensa dada por el SFE,
debe tramitar el permiso de desalmacenaje en la oficina del MAG de ventanilla única.
c) La
Certificación o Dispensa extendida por el SFE,
debe ser presentada en la Aduana donde corresponde el desalmacenaje.
18.3.6 Las
inspecciones sobre las importaciones de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán ser
desarrolladas en el punto de ingreso al País o bien en el extranjero teniendo
como referencia el País de origen del producto. Estas inspecciones serán
desarrolladas por funcionarios del SFE,
donde se verifica la correspondencia entre información presentada en la
autorización de desalmacenaje, con la información que presente el material
físico.
18.3.7 Toda
importación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deben ingresar al territorio
nacional con la etiqueta armonizada correspondiente a su registro. De no
cumplir con este requisito, el importador o registrante debe solicitar al SFE la autorización para ingresarlo
retenido, lo cual deberá estar debidamente justificado. Esta autorización no
puede darse en casos consecutivos sobre un mismo registro.
18.3.8 Los
tránsitos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán coordinados directamente por
la Estación de Cuarentena del SFE
por donde tiene ingreso el producto, la cual informara a su oficina homóloga
por donde saldrá el producto, los detalles y condiciones de la mercadería.
18.3.9 Los
redestinos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán regulados de la siguiente
forma:
a) El Programa
de Fiscalización recibirá las solicitudes de las compañías interesadas, para
autorizar las importaciones establecidas como Redestinos y Reexportaciones,
comunicándole a la Estación de Cuarentena del punto de ingreso las condiciones
del mismo.
b) Desde el
punto de ingreso una vez inspeccionado, se envía retenido hasta el Almacén
Fiscal por medio de un transporte con marchamo del MAG. Este sello de seguridad será levantado por los
funcionarios de Fiscalización en el almacén fiscal depositario.
c) Una vez que
la compañía propietaria del producto tenga previsto reexportar la mercadería, solicitara
al Programa de Fiscalización la autorización para la salida del producto, donde
previamente debe enviar la documentación que respalde dicho tramite, donde la
Jefatura del Programa de Fiscalización programara la inspección después de
recibida la información y asignara un funcionario para que realice la visita
correspondiente inspeccionando y supervisando la carga, para luego marchamar el
transporte para su salida.
d) Desarrollada
la supervisión y el correspondiente marchamado del transporte, el Programa de
Fiscalización coordinara con la
Estación de Cuarentena por donde tiene salida la mercadería, para que se
verifique y confirme la reexportación correspondiente, misma que será enviada
por la correspondiente oficina de Cuarentena al Programa de Fiscalización para
cerrar y archivar el expediente.
18.4 CONTROLES DE CALIDAD FÍSICO QUÍMICOS.
18.4.1 El
Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e
identificados, podrán retirar la cantidad requerida de cualquier ingrediente
activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines, con el objeto de determinar su calidad físico-química, en
cualquier momento que el Ministerio lo considere oportuno.
18.4.2 Todo
importador de ingredientes activos grado técnico, debe de comunicar al
Ministerio quien tiene la responsabilidad sobre la formulación de dicho
material, para que éste pueda proceder a desarrollar los controles de calidad
correspondientes sobre los productos ya formulados, antes de que estos salgan al
comercio nacional o internacional.
18.4.3 El
muestreo para control de calidad de los plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, podrá ser
desarrollado en cualquier lugar del territorio nacional.
18.4.4 Si
durante el proceso de control de calidad de plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines, el Ministerio autorizara una reformulación de
un producto que no cumpla con las normas de calidad según la legislación
vigente,el interesado tendrá un plazo máximo de seis meses para cumplir con
dicho compromiso. Sepuede solicitar una prórroga de tiempo hasta por otro
periodo igual, cuando exista una justificacióntécnica que respalde dicha
solicitud. Vencidos estos plazos sin la culminación del trabajo solicitado, se
procederá con
el decomiso del producto por parte del SFE.
18.5 ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN.
18.5.1 Todo
establecimiento comercial que se dedique a la venta o almacenamiento de
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines, debe cumplir con las disposiciones reglamentarias
establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias
conforme a la Legislación vigente.
18.5.2 Es
indispensable que todo establecimiento comercial que se dedique a la venta o
almacenamiento de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuente con los permisos de
funcionamientodados por el MINSA. Además esas personas físicas o jurídicas
deberán estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos
agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de
un Regente Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.
De igual forma toda persona que labore en estos establecimientos comerciales,
deberá haber aprobado el curso de manejo de agroquímicos expedido por el
Ministerio o por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, con el objetivo de que
posea los conocimientos propios de seguridad e higiene para el desempeño de sus
funciones.
18.5.3 Los
regentes mencionados en el artículo anterior serán responsables técnicos de que
los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines que se reenvasen, reempaquen, distribuyan,
almacenen o vendan, estén debidamente registradas, etiquetadas y se ajusten a
lo establecido en este reglamento.
18.5.4 El
Ministerio, ordenará la retención de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que no
cumplan con los requisitos señalados en el presente Reglamento (localmente o a
nivel nacional) o que se encuentren en algún establecimiento que de igual
manera incumple la normativa vigente sobre almacenamiento y comercialización,
sin perjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso en firme.
18.5.5 Después
de realizada la retención, los productos se mantendrán bajo sellos de seguridad
en el establecimiento comercial o en las bodegas del SFE. Se concederá al interesado un plazo de quince
días hábiles a partir de la fecha anotada en el acta correspondiente, misma que
constituye notificación oficial para las partes (compañía registrante y
establecimiento), para que subsane las infracciones reglamentarias o bien se
oponga a la retención.
18.5.6 Después
de vencido el plazo establecido en el artículo anterior, el Ministerio contará
con un plazo de ocho días hábiles para resolver, según corresponda, el decomiso
o la liberación de los productos retenidos.
18.5.7 El
Ministerio podrá desarrollar por medio de sus funcionarios debidamente
autorizados e identificados, el decomiso directo de los plaguicidas sintéticos
formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines que:
a) No estén
registrados en el Ministerio.
b) Que se
reenvasen y reempaquen sin la debida autorización del SFE.
c) Se
encuentren en locales no autorizados por los Ministerios.
d) Se
encuentren adulterados, previa comprobación.
e) Incumpla con
lo establecido en el articulo 29 de la Ley 7664, sobre la comercialización de
plaguicidas clasificados como extremadamente peligrosos o restringidos.
El acto de
decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y
reglamentarias en la materia.
18.5.8 Una
vez realizado el acto de decomiso, el Ministerio dispondrá de los productos
decomisados, de conformidad con los artículos 35 y 37 de la Ley de Protección
Fitosanitaria.
19
CONDICIONES GENERALES DE USO, MANEJO Y SUS
RESTRICCIONES.
19.1 Los plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines clasificados como extremadamente y altamente peligrosos y
aquellos que se declaren restringidos, sólo podrán venderse al usuario bajo
receta profesional, firmada por un profesional en Ciencias Agrícolas
incorporado al Colegio de Ingenieros Agrónomos.
19.2 El
Ministerio en conjunto con los MINSA y MINAE según corresponda de acuerdo a sus
competencias, podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el
redestino, la fabricación, la formulación, el reempaque, el reenvase, la
comercialización y el uso de un determinado plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, cuando se
justifique por razones técnicas o científicas que el producto perjudica la
salud humana, de los animales, la agricultura y del ambiente.
19.3 La receta
profesional utilizada en la comercialización de plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines que se determina en este
reglamento, se hará constar en formularios especiales aprobados por el Colegio
de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de conformidad con el artículo 29 de la
Ley de Protección Fitosanitaria.
19.4 Las
personas físicas y jurídicas que importen, formulen, vendan, reempaquen y
reenvasen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines expedidos bajo receta profesional, llevarán un
registro aprobado por el Ministerio, en el que se hará constar todo movimiento
del producto que manipuló, importó, formuló, reempacó y vendió. El registro
debe indicar la fecha de su formulación o entrada al país, el nombre de las
personas físicas o jurídicas a quienes se les vendió el producto, la cantidad,
presentación, fecha de operación, número de receta, número de factura, nombre
del profesional y número de colegiado de quien emitió la receta, uso del
producto y saldo de inventarios
19.5 Todo
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y
sustancias afines deben ser utilizados de acuerdo con las recomendaciones de
uso registradas en el Ministerio.
19.6 Todo
propietario del área a tratar con plaguicidas sintéticos formulados, que tenga
apiarios a su alrededor en un radio menor de tres kilómetros está obligado a
cumplir con lo establecido en los artículos 6, 7 y 8 del capítulo II del
Reglamento sobre Protección de la Industria Apícola Nacional, establecido por
Decreto Ejecutivo Nº. 15563-MAG-S
del 05 de julio de 1984.
19.7 Se prohíbe
la venta de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines; a menores de edad, personas
mentalmente incapaces, en estado de embriaguez o en estados de conducta
anormal.
19.8 Se prohíbe
la permanencia en los locales para el comercio de plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines, a las siguientes personas:
a) Menores de
edad.
b) Personas
alérgicas a estas sustancias.
c) Mujeres
embarazadas o en períodos de lactancia.
d)
Valetudinarios y otras personas que por su estado mental o cualesquiera
circunstancias análogas estén expuestas a sufrir daños o a causarlos a otras
personas.
Cada establecimiento comercial
tendrá la responsabilidad de hacer cumplir esta regulación.
19.9 El transporte
de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvante y sustancias afines sólo podrá realizarse en vehículos autorizados
por el Ministerio de Obras Públicas y Transportes para tal fin, de conformidad
con la legislación vigente.
19.10 Los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvante y sustancias afines no podrán ser almacenados, transportados, ni
reenvasados junto a los siguientes productos y artículos:
a) Productos
alimenticios para consumo humano o animal.
b) Medicamentos
de uso humano y veterinario.
c) Utensilios
de uso doméstico.
d) Telas, ropas
o cualquier otro artículo de uso personal.
e) Cualquier
otro producto que no sea afín a la actividad agrícola.
19.11 Toda
persona física o jurídica que importe, fabrique, formule, reempaque, reenvase,
almacene y comercialice plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe llevar un registro de
todos aquellos productos que se deterioraron y sea necesario destruir y será
responsable directo de la disposición final de dichos productos. Dicho registro
que estará a la disposición de las autoridades de registro, debe contener la
siguiente información:
a) Nombre
genérico y comercial del producto.
b) Cantidad del
producto a desechar.
c) Método de destrucción o
desnaturalización utilizado.
d) Lugar y
fecha en que se realizó el desecho.
e) Número de
registro.
20 MANEJO DE ENVASES VACÍOS Y DE LOS DERRAMES.
20.1 Toda
persona física o jurídica que fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene,
transporte, manipule, comercialice y utilice plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines será
responsable por la recolección de derrames, la destrucción de remanentes,
envases vacíos y plaguicidas no utilizables, lo cual debe realizarse de
conformidad con lo indicado por el registrante del producto.
20.2 Se prohíbe
dejar abandonados en el campo, patio u otros lugares, residuos de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y
sustancias afines o envases vacíos que hayan contenido plaguicidas.
20.3 Se prohíbe
la destrucción por incineración no controlada de empaques, envases o remanentes
de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines. Los procedimientos y autorizaciones para este
tipo de destrucciones deben ser solicitados a los Ministerios de Salud y
Ambiente y Energía.
20.4 Las
operaciones de descontaminación del equipo de aplicación y de desnaturalización
de remanentes de plaguicidas sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante y sustancias afines, deben ser realizadas por personas
debidamente entrenadas para ese fin, bajo la responsabilidad del patrono,
conforme con las medidas de seguridad e higiene establecidas por el Poder
Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias. Las aguas utilizadas en
el lavado del equipo de aplicación deben recogerse en instalaciones adecuadas que
cuenten con sistemas de tratamiento, conforme lo estipula el Ministerio de
Salud en su legislación.
20.5 El sistema
para la disposición de remanentes de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines no
utilizables, o de residuos contaminados con tales sustancias, deberá contar con
la autorización del Ministerio de Salud y cualquier otro Ministerio competente.
Lo anterior conforme la formativa nacional vigente en esa materia.
21 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES.
21.1 El SFE, conforme a lo dispuesto en la Ley Nº
7664 Ley de Protección Fitosanitaria, tiene la competencia para monitorear los
cultivos agrícolas para el consumo humano y animal, con el fin de determinar la
presencia o no de residuos de plaguicidas, tomando como base las tolerancias
establecidas en la legislación vigente.
21.2 Con el
propósito de minimizar los riesgos por el uso de plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines,
se debe observar lo siguiente:
a) Los
productos agrícolas de consumo humano y animal que hayan sido aplicados con
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines, deben
cumplir con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto empleado,
en cuanto al tiempo mínimo establecido entre la última aplicación y la cosecha
del producto o tiempo de espera para retorno de los animales al predio donde se
aplicó el producto, siendo responsible de este cumplimiento el dueño de los
bienes.
b) Toda persona
que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines
debe colocar rótulos que prohíban el paso por las plantaciones recién tratadas
con estos. Dichos rótulos deben colocarse a la entrada de los pasos comúnmente
utilizados por peatones para ingresar al área tratada, así como a retirar
dichos rótulos después de cumplirse el tiempo de espera para el reingreso de
personas o animales.
c) Se prohíbe
la aspersión o espolvoreo de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines en manantiales,
estanques, canales u otras fuentes de aguas superficiales. El uso de estos en
cultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares se
realizará de acuerdo con las normas particulares que dicten tanto el
Ministerio, como el MINSA y MINAE según su competencia.
22
SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA.
22.1 Todo
fabricante o representante de equipo utilizado en la aplicación de plaguicida
sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente
registrado en el Ministerio
y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente.
22.2 La
importación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola, deben
cumplir con la presentación de los siguientes requisitos:
a) Formulario
de Autorización de Desalmacenaje
b) Nº de
Registro MAG.
c) La cantidad
de unidades a importar.
d) La copia de
la factura comercial.
22.3 Toda
persona que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias
afines debe utilizar el equipo de aplicación recomendado en el etiquetado y
debe calibrarlo previamente
utilizando agua o cualquier otro material inerte.
22.4 La
selección del equipo de aplicación para plaguicidas sintéticos formulados de
venta restringida, debe ser indicada por el profesional que emita la receta
profesional y el cumplimiento de dicha disposición es responsabilidad directa
de la persona que lo utilice.
22.5 La selección,
el suministro y mantenimiento del equipo utilizado en la aplicación de
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvante y sustancias afines es responsabilidad del patrono, conforme a lo
establecido en la legislación laboral.
22.6 El lavado
de los equipos de aplicación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines y de los equipos de
protección personal debe realizarse utilizando el equipo de protección indicado
en la etiqueta del producto para estas actividades y recoger las aguas
contaminadas en contenedores apropiados para su debida descontaminación. El
cumpliendo de esta disposición será responsabilidad del MINSA y MINAE, los
cuales establecerán las acciones administrativas o judiciales contra quien la
incumpla.
22.7 En
actividades de aviación agrícola sólo podrá aplicarseaquellos plaguicidas
sintéticos formulados recomendados para tal fin y deben cumplir con lo
establecido en el reglamento respectivo.
22.8 Toda
persona física o jurídica que realice fumigaciones, deberá tomar las medidas de
seguridad para protección del público durante el tiempo que persista el peligro
del fumigante.
23. BIBLIOGRAFÍA
Para la elaboración
del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las
siguientes normas, guías y directrices internacionales:
23.1
Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a
la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of
Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.
23.2
Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo
para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration
and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of
national organization).Roma, marzo 1985. 23.3 Directrices sobre la Legislación
para el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of
pesticides) Roma, octubre 1989.
23.4
Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema
Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial
introduction and subsequent development of a simple national pesticida
registration and control scheme) Roma, agosto 1991.
23.5 Manual
sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para
Plaguicidas (Manual on Development and of FAO and WHO Specifications for
pesticides).Roma, 2004.
23.6 Código
Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas
(Internacional Code of conduct on the Distribution and Use of Pesticides).
Versión Revisada Roma, 2003.
23.7
Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el
registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de
residuos. FAO,
Roma. 1986.
23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS.
Manual for Investigation of HPV chemicals. http:
//www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.
23.9 Decreto
Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos
en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004.
publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.
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Chapter 4, European Commisioni, Joint Research Centre, Institute for Health and
Consumer Protectin, European Chemica