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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34482 >> Fecha 03/03/2008 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 34482
Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico
Texto Completo acta: 16011B N° 34482-S

N° 34482-S



EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD



 



En uso de las facultades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18), de la Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo normativo; el artículo 27, párrafo primero de la Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".



Considerando:



I.-Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.



II.-Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.



III.-Que en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.



IV.-Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.



V.-Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.



VI.-Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestione» que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a levísar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo Je lo anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos .jue de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.



VII.-Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.



VIII.-Que el presente Reglamento permite el control efectivo de los equipos y materiales biomédicos, así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial por parte de las empresas o personas registradas, respetando los derechos fundamentales de las personas y garantizando la protección de la salud humana. Por tanto,



decretan:




El siguiente,



 



REGLAMENTO PARA REGISTRO, CLASIFICACIÓN



 



IMPORTACIÓN, Y CONTROL DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO



CAPÍTULO I



.
Alcances y definiciones



                



Artículo 1°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




Ficha articulo



Artículo 2°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 3°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)



 




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CAPÍTULO II



De la clasificación de EMB



 



Artículo 4°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)



 




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CAPÍTULO III



 



De los requisitos para el registro de EMB



 



 



Artículo 5°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 6°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 7º-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 8°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 9°-(Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 10.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 11.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 12.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 13.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)



 




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Artículo 14.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 15.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 16.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 17.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 18.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 19.- En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá autorizar, a una institución prestadora de servicios de salud o a organizaciones de bienestar social, la importación y uso de EMB no registrados. Para ello la institución interesada presentará al Ministerio una petición formal justificando tal condición. El Ministerio deberá resolver la solicitud en un plazo no mayor a diez días después de recibida. 



Para los productos solo para investigación o RUO ( por sus siglas en inglés "Research Use Only"), el Ministerio de Salud podrá autorizar, a una institución prestadora de servicios de salud o a instituciones académicas su importación, tomando en cuenta que al no existir a nivel internacional disposiciones que establezcan los requisitos para el registro de los productos RUO y al no tener parámetros para ajustar la normativa nacional de registro sanitario, se hace imposible establecer el registro sanitario de dichos productos. Para ello la institución interesada presentará al Ministerio de Salud una petición formal justificando tal condición. Además deberá contar con la respectiva autorización para la importación de estos productos por parte del Ministerio de Salud y presentar un informe mensual a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario de la cantidad comercializada a los establecimientos de salud o instituciones académicas."



(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 38869 del 6 de enero del 2015)




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Artículo 20.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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CAPÍTULO IV
De la Importación y Desalmacenaje



 



Artículo 21.-Toda importación de EMB requiere una autorización de desalmacenaje emitida por el Ministerio.



 



21.1. Únicamente están autorizados para importar EMB, aquello importadores que cuenten con el Permiso de Funcionamiento vigente.



21.2. Salvo las excepciones contempladas en el presente reglamente todos los EMB importados deberán contar con su registro sanitario vigente.



21.3. Todo importador o distribuidor del producto que desee solicitud; la autorización de desalmacenaje del mismo, deberá presentar k siguientes documentos:



 



a) El Formulario Aduanero de Desalmacenaje. (FAD)



b) Los documentos de embarque y facturas serán solicitados según el programa de control establecido.



 



21.4. El Ministerio podrá autorizar la importación de EMB sin regist: sanitario en los siguientes casos:



 



a) Cuando sean utilizados con fines de investigación amparadi en protocolos debidamente autorizados según la normativa respectiva.



b) Muestras  sin valor comercial  según lo  establecido  en legislación vigente.



c) Cuando cumplan las disposiciones señaladas en el artículo 19 este reglamento.



d) Cuando sean mantenidos bajo los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento activo para ser reexportados en su totalidad hacia otro país.



e) Cuando sean EMB donados que hayan sido aprobadas por el Ministerio de Salud según lo establecido en este reglamento.



 



Tales importaciones deberán gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique claramente la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3. El Ministerio resolverá en un plazo no mayor a 10 días.




 




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Artículo 22.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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CAPÍTULO V



Donaciones



 



Artículo 23.-Toda institución prestadora de servicios de salud, instituciones académicas y las organizaciones de bienestar social que reciban donaciones de EMB no registrados, deberán solicitar su autorización previo ingreso al país, presentando ante la unidad organizativa del Nivel Central del Ministerio de Salud la siguiente documentación:



 



23.1.  Formulario de solicitud de donación de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal de la institución u organización beneficiaría.



23.2. Carta emitida por el ente donante que indique que el EMB donado se encuentra en buen estado y funciona bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.



23.3.  Copia de la Guía de desalmacenaje o facturas de embarque.



23.4.  Informe de la inspección realizada por el personal técnico del Área Rectora de Salud correspondiente a la Aduana de Ingreso o Almacén Fiscal. Para tal efecto el Área Rectora de Salud deberá atender la solicitud en un plazo no mayor de 10 días.



 



La unidad organizativa que corresponda del Nivel Central del Ministerio de Salud, evaluará la solicitud y emitirá su resolución en un plazo máximo de 3 días.



Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado que no haya sido aprobado por el Ministerio de Salud.




 




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CAPÍTULO V



Prohibiciones



 



Artículo 24.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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CAPÍTULO VII



Del etiquetado de los EMB



 



Artículo 25.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 26.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 27.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 28.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 29.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Artículo 30.- (Derogado por el artículo 4° del Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control", aprobado mediante decreto ejecutivo N° 43902 del 30 de noviembre del 2022)




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Disposiciones Transitorias



 



Transitorio I.-El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura solicitado en los artículos 7, 8, 9, 10 y 15 no será exigido hasta que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para EMB.




 




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Transitorio II.-Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 1 y 2 regirán doce meses después de la entrada en vigencia del mismo; durante este periodo será voluntario su registro. Los requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 3 y 4 regirán seis meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este periodo será voluntario su registro.




 




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Transitorio III.-Todo EMB cuya compra ya haya sido adjudicada por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, podrán ser importados y usados por estas instituciones. Para ello el adjudicatario deberá presentar una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente o institución contratante.




 




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Transitorio IV.-Lo establecido en el artículo 11 entrará en vigencia una vez que el Ente Costarricense de Acreditación pueda otorgar la acreditación correspondiente.



 



Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los tres días del mes de marzo de dos mil ocho.




 




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ANEXO 1



(Normativo)



 



Productos clase 1                   
que no requieren de registro sanitario



 



1.   Toallas sanitarias.



2.   Pañales desechables para incontinencia urinaria adultos.



3.   Ropa de cama uso hospitalario.      



4.   Ropa para pacientes o médicos reutilizable.



5.   Platos, vasos, tazas, bandejas, ollas, picheles, cubertería y otros de cualquier material, para uso hospitalario.



6. Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable o plástico para almacenar materiales, accesorios y medicamentos, Organizador de medicamentos.



7.   Baja lenguas.         



8.   Artículos de higiene para pacientes.



9.   Paños.       



10. Guantes para labores del hogar.



11. Mobiliario para uso hospitalario (Sillas, bancas, mesas de noche, gradas, camas manuales, camas hidráulicas, camas de nacimiento).



12. Balanzas de uso doméstico.



13. Baños de hidromasaje.       



14. Lámparas de uso común.     :



15. Peines para eliminar piojos manuales o de baterías.



16. Bolsas para desechos hospitalarios.



17. Máquinas para hacer ejercicios excepto las fabricadas para uso médico terapéutico.



18. Bacinillas.



19. Soporte para rodilla, codo, muñeca, dedos, tobillo.



20. Fajas para maternidad.       



21. Prendas modeladoras estéticas.



22. Medias elásticas con presión menor a 18 mm de mercurio.



23. Cepillos dentales manuales.



24. Hilo dental.



25. Bolsas para agua caliente o fría, dispositivos para la aplicación de hielo, desechables, reutilizables y químicos.



26. Calentadores de ambiente.



27. Humidificador de ambiente.



28. Aplicadores.



29. Equipo de laboratorio de química general (probetas, erlenmeyer, beaker, pipetas no graduadas, gradillas, papel de filtro, cristalería en general exceptuando los tubos de ensayo utilizados para la toma de muestras de sangre).



30. Contenedores para generación de atmósferas.



31. Medios de cultivo para monitoreo ambiental.



32. Dispensador de discos de susceptibilidad antimicrobiana.   



33. Moldes para oído.



34. Dispositivos antirronquidos.       



35. Yesos de uso odontológico.



36. Recortadoras de yeso.        



37. Pulidoras de yeso y metal.



38. Arenador     .



39. Marcos para radiografía.      



40. Gancho para revelar radiografías.      



41. Papel para cefalometría.



42. Pinceles para aplicación de material.           



43. Cajas para guardar aparatos de ortodoncia.        



44. Organizadores de instrumentos.      



45. Organizadores de material.  



46. Piedra pómez uso odontológico.      



47. Copa de hule.         



48. Espátula para batir yeso.



49. Anillo de investimento.



50. Negatoscopios.      



51. Mesa para radiografías.       



52. Cartilla visual.         



53. Goteros oído y ojos.



54. Cascos de protección.        



55. Secador de radiografías.      



56. Ejercitadores de mano.       



57. Lupas.       



58. Almohadas cervicales de venta libre.



59. Kit para rasurar pacientes.



60. Zapatos ortopédicos.



61. Media para fractura. }



62. Cucharas para dosificar medicamento.



 



Otros productos que no deben ser registrados



 



1.   Masajeadores uso doméstico.         



2.   Juguetes de uso sexual con excepción de los condones y los geles y cremas lubricantes de uso interno.



3.   Máquinas para ejercicios.



 




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Fecha de generación: 22/2/2024 23:47:10
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