EL PRESIDENTE DE
LA REPÚBLICA,
LA
MINISTRA DE
COMERCIO EXTERIOR,
LA
MINISTRA DE
SALUD
Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones que les confieren
los incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de
la Constitución
Política; el artículo 28 párrafo 2, inciso b) de
la Ley General de
la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del
26 de setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 230-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de
junio del 2008, aprobó los Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA
71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos (Anexo 1) y RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de
Productos Higiénicos (Anexo 2); y la aplicación entre los Estados Parte, del
Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos
(Anexo 3).
II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal
anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por tanto;
Decretan:
Publicación de
la Resolución N°
230-2008 (COMIECO-L) de fecha26
de junio del 2008,
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.37:07 Productos
Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria
de Productos Higiénicos,
Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.38:07
Productos Higiénicos. Etiquetado de
Productos Higiénicos; y
el Reconocimiento del Registro
o Inscripción Sanitaria
de Productos Higiénicos.
Artículo 1º-Publíquese
la Resolución N° 230-2008
(COMIECO-L) de fecha 26 de junio del 2008 y sus Anexos, que a continuación se
transcriben:
RESOLUCION Nº 230-2008 (COMIECO-L)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
Considerando:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana
-Protocolo de Guatemala-, modificado por
la Enmienda del 27 de febrero del 2002, el Consejo
de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los
asuntos de
la Integración Económica Centroamericana y como tal,
le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo
instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de
constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de
manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al
efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una
Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia
de registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos, etiquetado de
productos higiénicos, y reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de
productos higiénicos, que requiere la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de
la Organización Mundial
del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio,
de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes:
RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de
Productos Higiénicos; y, RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de
Productos Higiénicos;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial
a los Estados Miembros de la OMC
para hacer observaciones a los proyectos de reglamentos notificados tal y como
lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente
analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de
la Decisión del 14 de
noviembre del 2001 emanada de
la Conferencia Ministerial
de la OMC de esa
fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses,
entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55
del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo
pertinente, Por tanto:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3,
5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1º-Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2º-Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3º-Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento
del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, que aparece como
Anexo 3 de la presente Resolución.
4º-Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el
Reconocimiento Mutuo de Registros e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte
integrante de la misma.
5º-Para efectos de vigilancia, las pruebas de
evaluación de productos higiénicos serán las siguientes:
* Pruebas físicas
*
Poder desinfectante cuando aplique
6º-Los pagos por concepto de registro o reconocimiento
y vigilancia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada
Estado Parte.
7º-Se deroga la resolución Nº 125-2004 (COMIECO-XXIX),
de fecha 19 de octubre del 2004.
8º-La presente Resolución entrará en vigencia seis
meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 26 de junio del
2008
Amparo Pacheco
Oreamuno
Yolanda Mayora de Gavidia
Viceministra, en representación
del
Ministra de Economía
Ministro de Comercio
Exterior
de El Salvador
de Costa Rica
Rómulo Caballeros
Otero Fredis Alonso Cerrato Valladares
Ministro de
Economía
Ministro de Industria y Comercio
de
Guatemala
de Honduras
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
de Nicaragua
ANEXO 1 DE
LA RESOLUCIÓN Nº 2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO
RTCA 71.03.37:07
CENTROAMERICANO
_______________________________________________________
PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCION
SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIENICOS
_______________________________________________________
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con
ninguna otra norma o reglamento
internacional.
ICS
71.100
RTCA 71.03.37:07
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y
Comercio, SIC
· Ministerio de Economía Industria y
Comercio, MEIC
________________________________________________________
Derechos
Reservados.
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la
Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores académico, consumidor,
empresa privada y gobierno.
Este
documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07
Productos Higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos,
por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de
Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por
Guatemala
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por
El Salvador
Consejo
Superior de Salud Pública
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por
Nicaragua
Ministerio
de Salud
Por
Honduras
Secretaria
de Salud
Por
Costa Rica
Ministerio
de Salud
1.-Objeto
Este reglamento técnico tiene como objeto establecer
las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro e
inscripción sanitaria de los productos higiénicos terminados.
2.-Campo de aplicación
Este reglamento aplica a las personas naturales o
jurídicas que se dedican a la producción o importación de productos higiénicos
terminados. No aplica a los productos citados en el Anexo A.
3.-Definiciones
Para la aplicación del presente reglamento se entenderá
por:
3.1. Concentración
letal media (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de
mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período
determinado. Se expresa en mg/L o en g/m³.
3.2. Dosis letal media (DL50):
Dosis de un agente químico, necesaria para producir la muerte del 50% de los
animales de experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del
número de miligramos de un agente químico por kilogramo de masa corporal.
3.3. Estados parte: Los
estados que son parte del Tratado General de Integración Económica
Centroamericana.
3.4. Etiquetado: Es la
información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia
descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en
relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.
3.5. Hoja de seguridad
(Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento
emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto
terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el Anexo C
y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última
revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con las
características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la
legislación nacional e internacional vigente.
3.6. Ingrediente peligroso:
sustancia de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo,
infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u
otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.7. Nombre químico:
designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de
nomenclatura desarrollado por
la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
(IUPAC, por sus siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstracs Service).
3.8. Número CAS: número
de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a
la
Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en
inglés).
3.9. Producto peligroso:
producto de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo,
infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u
otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.10. Productos higiénicos:
productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y
mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el
fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.
3.11. Profesional responsable: Es
el profesional encargado del trámite de registro o inscripción sanitaria ante
la Autoridad Sanitaria,
según corresponda conforme a la legislación vigente en cada Estado Parte.
3.12. Representante legal: Persona
natural que representa a la empresa o al producto y que responde ante la
autoridad reguladora.
3.13. Titular: Persona natural o jurídica
propietaria del producto.
4.-Símbolos y abreviaturas
En este reglamento se hará uso de las siguientes
abreviaturas:
4.1.
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists.
4.2. ATSDR: Oficina de
Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades.
4.3. CAS:
Chemical Abstract Service.
4.4. EPA:
Environmental protection Agency.
4.5. HMIS:
Hazardous Materials Information System (USDOT/RSPA).
4.6. IARC:
International Agency for Research on Cancer.
4.7. IUPAC:
International Union of Pure and Applied
Chemistry.
4.8. NIOSH:
National Institute of Occupational Safety and Health.
4.9. NTP:
National Toxicology Program.
4.10. OHMS:
Office of Hazardous Materials Safety.
4.11. OMS: Organización
Mundial de la Salud.
4.12. OSHA:
Occupational Safety and Health Administration.
4.13. TSCA:
Toxic Substance and Control Act.
5.-Disposiciones para el registro e inscripción
sanitaria
5.1. Requisitos
para registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos
5.1.1 Solicitud del registro o
inscripción de productos higiénicos firmada por el profesional responsable, la
cual debe incluir la siguiente información:
5.1.1.1 Datos del producto
a. Nombre
b. Tipo (Anexo B)
c. Uso
5.1.1.2 Datos del
representante legal de la empresa
registrante del producto
a. Nombre
b. Número de identificación
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
5.1.1.3 Datos del fabricante
a. Nombre
b. Razón o denominación social
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
5.1.1.4 Datos del
profesional responsable
a. Nombre
b. Número de identificación
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
g. Número de inscripción en el organismo regulador
(cuando aplique)
h. Firma y sello del profesional
responsable
En los países donde aplique el literal g no se
exigirán
los literales b, c, d, e y f.
5.1.1.5 Datos de la empresa
registrante del producto
a. Nombre
b. Razón o denominación social
c. Número de identificación
d. Dirección
e. Teléfono
f. Fax
g. Correo electrónico
h. Número de licencia sanitaria o permiso
de funcionamiento vigente
5.1.1.6 Datos del titular
a. Nombre, razón o denominación
social
b. Dirección
c. Teléfono
d. Fax
e. Correo electrónico
5.1.2 Documento original o copia
legalizada de la personería jurídica de la empresa registrante. Este documento
se exigirá por única vez.
5.1.3 Poder a favor del representante
legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.
Este documento se exigirá por única vez.
5.1.4 Hoja de seguridad (Material
Safety Data Sheet, MSDS). En caso de productos
importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la
información deberá presentarse en idioma castellano/español según el formulario
del Anexo C.
5.1.5 Fórmula cualitativa firmada por el
profesional responsable.
5.1.6 Etiqueta original o su proyecto
legible.
5.1.7 Comprobante de pago por derecho a
trámite de registro o inscripción y vigilancia sanitaria.
5.2. Vigencia del
registro, inscripción sanitaria para productos higiénicos.
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de
productos higiénicos será de cinco (5) años contados a partir de su
otorgamiento.
5.3. Requisitos
para la renovación del registro o inscripción sanitaria de los productos
higiénicos.
La renovación del registro o inscripción sanitaria
para productos higiénicos debe realizarse con anticipación a la caducidad del
mismo, siempre y cuando el producto no haya sufrido modificaciones.
Los requisitos para realizar el trámite de renovación
son los siguientes:
5.3.1 Solicitud de renovación
firmada por el profesional responsable.
5.3.2 Comprobante de pago por derecho a
trámite de registro o inscripción y vigilancia sanitaria.
5.3.3 Declaración jurada autenticada por
notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del
profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones
originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del
producto.
5.4. Causas de no
otorgamiento del registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico.
5.4.1 Cuando en la evaluación de
los requisitos se determine la no conformidad de la documentación presentada.
5.5 Causas
de cancelación del registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico
5.5.1 Cuando por información
actualizada el uso del producto resulte no seguro.
5.5.2 Por falsificación o alteración de
los documentos utilizados en el registro o inscripción sanitaria.
5.5.3 Cuando no cumpla con las
especificaciones del fabricante consignados en la hoja de seguridad.
5.5.4 Cuando el producto se comercialice
en condiciones diferentes con las cuales fue aprobado.
5.6 Modificaciones
posteriores al registro o inscripción sanitaria de un producto higiénico.
Cuando se realicen cambios en las condiciones que
dieron origen al registro de un producto higiénico, el interesado deberá
notificar a la autoridad adjuntando la información correspondiente; dichos
cambios serán de notificación obligatoria en los siguientes casos:
5.6.1 Cambios del titular o razón
social, para lo cual deberá presentar:
5.6.1.1 Notificación del cambio,
firmada por el representante legal.
5.6.1.2 Documento legal que
acredite el cambio solicitado.
5.6.1.3 Nuevos proyectos de
etiqueta.
5.6.2 Cambio de lugar de fabricación,
para lo cual deberá presentar la notificación del cambio, firmada por el
representante legal.
5.6.3 Fabricación de un producto higiénico
en dos países diferentes por el mismo fabricante
5.6.3.1 Cuando un producto
registrado se manufacture por otra planta diferente a la del registro original,
debe notificarlo presentando
a. Notificación de cambio, firmada
por el del representante legal
b. Declaración jurada del titular del
producto
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta.
6.-Vigilancia y verificación.
Corresponde la vigilancia y verificación de lo
expresado en este documento a las autoridades sanitarias de los países
centroamericanos.
7.-Bibliografía
7.1
Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas, Reglamentación
Modelo. Naciones Unidas, Nueva Cork Ginebra.
7.2 Código de
Regulaciones Federales, Título 40, CFR de Estados Unidos. Clasificación de
Productos Peligrosos.
7.3 Código de
Regulaciones Federales, Título 29, CFR de Estados Unidos, Parte Nº 1910.1200
Estándares ocupacionales de seguridad y de la salud.
7.4
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?
p_table=STANDARDS&p_id=10099
7.5 Costa Rica.
Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo N 28113-S(*). Reglamento para el Registro
de Productos Peligrosos. Alcance 74 a
La Gaceta 194, 1999.
(*)(Nota de Sinalevi: Mediante en artículo 2°
Reglamento Técnico RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos
Peligrosos, Registro, Importación y Control aprobado mediante decreto ejecutivo
N° 40705 del 17 de agosto del 2017 se establece lo siguiente: "En lo sucesivo,
en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo No. 28113-S
del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos
Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse
que los mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto". Dicho
decreto empieza a regir a partir del 3 de mayo del 2018)
(*) (Nota de Sinalevi: mediante el artículo 2°
del Reglamento técnico RTCR 481:2015 Productos Químicos. Productos Químicos
Peligrosos. Etiquetado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 40457 del 20 de
abril de 2017, se establece que en todo aquel
reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo N°28113-S del 10 de
setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos Químicos
Peligrosos", publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de
octubre de 1999, como referencia a algún requisito de etiquetado, deberá
interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el decreto ejecutivo
N° 40457 del 20 de abril de 2017)
Anexo A
(Normativo)
Excepciones al campo de aplicación del
presente reglamento
1. Velas aromáticas
2. Inciensos
3. Aceites esenciales en presentaciones para la
venta menores a 100
cm³
4. Aromatizantes ambientales en presentaciones
de cartón con aroma impregnado.
5. Productos que se utilicen en lugares en los
cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas.
6. Aquellos que por consenso establezcan los
Estados Partes.
Anexo B
(Informativo)
Tipos de Productos Higiénicos
Para efectos de este reglamento se consideran, entre
otros, los siguientes:
Limpiador líquido
Limpiador sólido
Limpiador aerosol
Lavaplatos líquido
Lavaplatos sólido
Detergente líquido
Detergente sólido
Jabón en barra
Suavizante líquido
Toallas suavizantes
Desinfectante líquido
Desinfectante sólido
Desinfectante aerosol
Cera líquida
Cera en pasta
Destapadores de tubería
Quitamanchas
Líquido antigrasa
Abrillantador
Pulidor
Líquido antigrasa semisólido
(para hornos convencionales)
Aromatizante ambiental
Anexo C
(Normativo)
Formulario y guía de contenido de la hoja de
seguridad
FORMULARIO - HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)
|
SECCIÓN I
|
|
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO E INFORMACIÓN
DEL FABRICANTE
|
|
NOMBRE
COMERCIAL DE LA SUSTANCIA
|
|
|
Marca (si posee)
|
|
|
Tipo de producto
|
|
|
NOMBRE DE
LA COMPAÑÍA
FABRICANTE O TITULAR
|
|
|
DIRECCIÓN
DEL FABRICANTE
|
|
|
PAIS
|
|
|
N° DE
TELEFONO
|
|
N° DE FAX
|
|
|
TELÉFONOS DE
EMERGENCIA
|
|
|
FECHA DE
EMISIÓN O FECHA DE ÚLTIMA REVISIÓN DE LA MSDS
|
|
|
SECCIÓN II
|
|
CLASIFICACION
|
|
CLASIFICACION
SEGÚN EL ANEXO D
|
|
|
SECCION III
|
|
COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN SOBRE LOS
INGREDIENTES PELIGROSOS
|
|
NOMBRE
COMÚN O GENÉRICO DEL COMPONENTE PELIGROSO
|
%(especificar)
|
No. de CAS
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SECCIÓN IV
|
|
IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS Y EFECTOS POR
EXPOSICIÓN
|
|
EFECTO POR:
|
DETALLE
|
|
INHALACIÓN
|
|
|
INGESTIÓN
|
|
|
CONTACTO CON
LOS OJOS
|
|
|
CONTACTO CON
LA PIEL
|
|
|
CARCINOGENICIDAD
|
|
|
MUTAGENICIDAD
|
|
|
TERATOGENICIDAD
|
|
|
NEUROTOXICIDAD
|
|
|
SISTEMA
REPRODUCTOR
|
|
|
OTROS
|
|
|
ÓRGANOS
BLANCO
|
|
|
SECCIÓN V
|
|
PRIMEROS AUXILIOS
|
|
CONTACTO
OCULAR
|
|
|
CONTACTO DÉRMICO
|
|
|
INHALACIÓN
|
|
|
INGESTIÓN
|
|
|
ANTÍDOTO
RECOMENDADO (cuando aplique)
|
|
|
INFORMACIÓN
PARA EL MÉDICO (cuando aplique)
|
|
|
SECCIÓN VI
|
|
MEDIDAS CONTRA EL FUEGO
|
|
PUNTO DE
INFLAMABILIDAD (ºC)
|
|
|
LÍMITES DE
INFLAMABILIDAD (SI EXISTEN)
|
|
|
AGENTES
EXTINTORES
|
|
|
EQUIPO DE
PROTECCIÓN PARA COMBATIR FUEGO
|
|
|
PRODUCTOS
PELIGROSOS POR COMBUSTIÓN
|
|
|
SECCIÓN VII
|
|
MEDIDAS EN CASO DE DERRAME O FUGA
|
|
|
|
SECCIÓN VIII
|
|
MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
|
|
TEMPERATURA
DE ALMACENAMIENTO
|
|
|
CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO
|
|
|
MANIPULACIÓN
DE RECIPIENTES
|
|
|
EFECTOS DE
LA EXPOSICIÓN A
LA LUZ DEL
SOL, CALOR, ATMÓSFERAS HÚMEDAS, etc. (cuando aplique)
|
|
|
SECCIÓN IX
|
|
CONTROLES A
LA EXPOSICIÓN Y
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL
|
|
CONDICIONES
DE VENTILACIÓN
|
|
|
EQUIPO DE
PROTECCIÓN RESPIRATORIA
|
|
|
EQUIPO DE
PROTECCIÓN OCULAR
|
|
|
EQUIPO DE
PROTECCIÓN DÉRMICA
|
|
|
DATOS DE
CONTROL A LA
EXPOSICIÓN (TLV, PEL, STEL, cuando existan)
|
|
|
SECCIÓN X
|
|
PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
|
|
COLOR, OLOR
Y APARIENCIA
|
|
|
GRAVEDAD
ESPECÍFICA
|
|
|
SOLUBILIDAD
EN AGUA Y OTROS DISOLVENTES
|
|
|
PUNTO DE
FUSIÓN
|
|
|
PUNTO DE
EBULLICIÓN (cuando aplique)
|
|
|
pH
|
|
|
Densidad
|
|
|
ESTADO DE
AGREGACIÓN A 25°C
Y 1 atm.
|
|
|
Deberá
indicarse la temperatura a que fue obtenido el parámetro
|
|
SECCIÓN XI
|
|
ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
|
|
ESTABILIDAD
|
|
|
INCOMPATIBILIDAD
|
|
|
RIESGOS DE
POLIMERIZACIÓN
|
|
|
PRODUCTOS DE
LA DESCOMPOSICIÓN PELIGROSOS
|
|
|
SECCIÓN XII
|
|
INFORMACIÓN SOBRE TOXICOLOGÍA
|
|
DOSIS LETAL
MEDIA ORAL (DL50)
|
|
|
DOSIS LETAL
MEDIA DÉRMICA (DL50)
|
|
|
CONCENTRACIÓN
LETAL MEDIA POR INHALACIÓN (CL50)
|
|
|
SECCIÓN XIII
|
|
INFORMACIÓN DE LOS EFECTOS SOBRE LA ECOLOGÍA
|
|
|
|
SECCIÓN XIV
|
|
CONSIDERACIONES SOBRE
LA DISPOSICIÓN FINAL
DEL PRODUCTO
|
|
|
|
SECCIÓN XV
|
|
INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE
|
|
|
|
SECCIÓN XVI
|
|
INFORMACIÓN REGULATORIA
|
|
|
|
SECCIÓN XVII
|
|
OTRA INFORMACIÓN
|
|
|
|
|
|
|
|
GUÍA DE CONTENIDO DE
LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS
La siguiente es información que debe contener
la Hoja de Seguridad (MSDS), del
producto terminado, que tiene el formato adoptado por
la International Standarization Organization
(ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato
presentado en este reglamento, pero sí que contenga la información que se
solicita en cada sección.
SECCIÓN I
Identificación del producto e información del
fabricante
1 Nombre comercial del producto y marca si
posee
2 Identificación del fabricante
2.1 Nombre de la compañía fabricante o
titular
2.2 Dirección del fabricante o titular
2.3 País
2.4 Números de teléfono y fax
2.5 Teléfonos de emergencias suministrados por
el fabricante
2.6 Fecha de emisión o fecha de última revisión
de la MSDS
SECCIÓN II
Clasificación
Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en
el Anexo D
SECCIÓN III
Composición e información sobre los
ingredientes peligrosos
Un listado de los componentes peligrosos del producto
o que produzcan sinergismo (según los criterios de clasificación de
la ONU, en las "Recomendaciones
Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas" y los criterios de
la OSHA) y su concentración
expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el caso. Si la
concentración para algún componente está definida como un rango, la diferencia
entre el valor mayor y menor del mismo no puede ser superior a 20.
Cada componente peligroso o que produzca sinergismo
debe ser identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N° de
registro en el Chemical Abstracs
Service).
SECCIÓN IV
Identificación de los riesgos y efectos por
exposición
En esta sección se debe proveer información de los
efectos potenciales para la salud humana y los síntomas causados por la
exposición al producto.
1 Efectos de la exposición por:
inhalación, ingestión, contacto con los ojos y contacto con la piel.
2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad,
sistema reproductor, órganos blancos y otros efectos.
SECCIÓN V
Primeros auxilios
Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la
exposición accidental requiera de tratamiento inmediato.
1 Debe incluir las medidas a
seguir en caso de contacto ocular, contacto dérmico, inhalación e ingestión.
2 Información para el médico.
3 Antídoto recomendado (si aplica).
SECCIÓN VI
Medidas contra el fuego
En esta sección se provee de una guía básica en caso
de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y
combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.
Para aquellos materiales combustibles o inflamables o
explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego
1 Punto de inflamación o de autoignición del producto terminado
2 Límites de inflamabilidad (si existen)
3 Agentes extintores
4 Equipo de protección personal para
combatir el fuego
5 Productos peligrosos producidos por
combustión.
SECCIÓN VII
Medidas en caso de derrame o fuga
Se describen los procedimientos a seguir y las
acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos adversos en caso
de derrame o fuga del material.
SECCIÓN VIII
Manipulación y almacenamiento
Da información de prácticas adecuadas para el manejo y
almacenamiento seguros
1 Temperatura y condiciones de
almacenamiento
2 Forma adecuada de manejar los
recipientes
3 Comentarios generales cuando aplique,
como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas
húmedas, etc.
SECCIÓN IX
Controles a la exposición y equipo de
protección personal
1 Provee información de prácticas
y equipo de protección útiles para minimizar la exposición del trabajador
a. Condiciones de
ventilación
b. Equipo de protección respiratoria
c. Equipo de protección ocular
d. Equipo de protección dérmica
2 Cuando existan, se incluirán los
siguientes datos de control a la exposición determinados por
la OSHA o
la AGCIH de los Estados Unidos
de América
a.
TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral
b. PEL
(Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA
(Time Weighted Average). La
concentración del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador 8
horas diarias, 5 días a la semana, sin sufrir efectos adversos
c.
STEL (Short Term Exposure Limit). La
concentración, que no puede ser excedida en ningún momento durante la jornada
de trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin efectos adversos
por 15 minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.
SECCIÓN X
Propiedades físicas y químicas
1 Provee información adicional que
puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas
prácticas de trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el
parámetro
a. Olor, color y
apariencia
b. Gravedad específica
c. Solubilidad en agua y otros
disolventes
d. Punto de ebullición o fusión
(cuando aplique)
e. pH
f. Densidad
g. Estado de agregación a
temperatura y presión normal.
SECCIÓN XI
Estabilidad y reactividad
1 Describe las condiciones que
deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una
reacción que cambie la estabilidad propia del producto.
a. Estabilidad
b. Incompatibilidad
c. Riesgos de polimerización
d. Productos de la descomposición
peligrosos
SECCIÓN XII
Información sobre toxicología
En caso de que exista
a. Dosis letal media
oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL50).
b. Dosis letal media dérmica en conejos
u otro animal de laboratorio (DL50)
c. Concentración letal
media por inhalación (CL50).
SECCIÓN XIII
Información de los efectos sobre la ecología
En caso de existir información sobre los efectos
adversos que la sustancia o producto puede producir en plantas, animales
o en el entorno, se debe incluir la información ecotóxica.
SECCIÓN XIV
Consideraciones sobre la disposición final del
producto
Proveer información útil para determinar las medidas
de disposición apropiadas y los procedimientos para disposición de desechos.
SECCIÓN XV
Información sobre el transporte
Proveer la información básica para el transporte
dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de
la ONU.
SECCIÓN XVI
Información regulatoria
Incluir información adicional del producto y sus
componentes, sobre las restricciones y alertas en el ámbito internacional que
afectan la salud y el ambiente.
SECCIÓN XVII
Otra información
Proveer cualquier información adicional, por ejemplo,
clasificación NFPA o WHMIS, entre otros.
Anexo D
(Normativo)
CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS
HIGIÉNICOS
La presente clasificación reúne en un solo documento,
criterios de clasificación obtenidos del "Código de Regulaciones Federales,
Titulo 40"
de los Estados Unidos de América y de las "Recomendaciones Relativas al
Transporte de Mercancías Peligrosas", de
la Organización
de las Naciones Unidas.
En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a
la clasificación de un producto peligroso, se recurrirá a cualquiera de los
documentos originales.
CLASE 1
Explosivos
Estas sustancias no están sujetas a esta
reglamentación.
CLASE 2
Gases
Definiciones y disposiciones generales
1) Se entiende por gas toda sustancia
que
a) A 50 °C tengan una presión
de vapor superior a 300 kPa (2,96 atm), o que
b) Sea totalmente gaseosa a 20 °C, a una presión
de 101,3 kPa, (1 atm)
2) Gas comprimido: cualquier gas
(salvo los que vayan en disolución) que, envasado a presión para el manejo, y a
20 °C,
es completamente gaseoso.
3) Gas licuado: el que envasado para el
manejo, y a 20 °C,
es parcialmente líquido.
4) Gas licuado refrigerado: el que
envasado para el manejo, es parcialmente líquido a causa de su baja
temperatura.
5) Gas en disolución: gas comprimido que,
envasado para el manejo, está disuelto en un disolvente.
Subclases
2.1. Gases Inflamables:
Cualquier material que sea gas a 20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa
(1 atm) de presión o cualquier material que tenga un punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (1atm) y que:
a. Sea inflamable cuando se tiene
una mezcla con aire al 13% o menos en volumen, o
b. Tiene un rango de inflamabilidad con el aire
de al menos 12% sin importar el límite inferior.
2.2. Gases comprimidos,
no inflamables y no tóxicos: Gases que se transportan a una presión
absoluta de 280 kPa (2,8 atm) o mayor, a una
temperatura de 20°C
(68°F),
y que
a. Son asfixiantes, es decir son
gases que diluyen o sustituyen el oxígeno presente normalmente en la atmósfera.
b. Son comburentes, es decir, son gases que
pueden causar la combustión de otro material con mayor intensidad que el aire o
contribuir a esta combustión, en general porque suministran oxígeno, o que,
c. No pueden incluirse en ninguna otra
subclase.
2.3. Gases tóxicos por
inhalación: Un material que es gas a 20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa
(14.7psi, 1atm) o que tiene un punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (14.7psi, 1atm) y que
a. Se sabe que es tóxico o
corrosivo para los humanos y que pondría en peligro la salud durante su manejo.
b. En ausencia de datos adecuados sobre
toxicidad humana, se supone que es tóxico para los humanos ya que en pruebas de
laboratorio con animales se tiene un valor para CL50 no mayor a 5000 ml/m³.
Notas:
1. Los gases que respondan a estos
criterios en razón de su corrosividad, han de clasificarse como tóxicos, con
riesgo secundario de corrosividad.
2. Para gases o mezclas de gases que presenten
riegos relacionados con más de una división, el orden de preponderancia es el
siguiente: Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2.
3. Los aerosoles se consideran pertenecientes a
esta clase de riesgo.
CLASE 3
Líquidos inflamables o combustibles
Subclases
3.1. Líquidos
inflamables: Un líquido que tiene un punto de inflamación no mayor de 60,5°C (141°F) en ensayos en
vaso cerrado o no superior a 65.6°C (150°F) en vaso abierto; o cualquier material en
fase líquida con un punto de inflamación igual o mayor a 37,8°C (100°F), que es intencionalmente
calentado y se pretende transportar o es transportado en o sobre su punto de
inflamación.
3.2. Líquidos combustibles:
Cualquier líquido que tiene un punto de inflamación sobre 60,5°C (141°F) y por debajo de
93°C
(200°F).
CLASE 4
Sólidos
Definiciones y disposiciones generales
Cuando se hable de sustancias que reaccionen con el
agua se entenderá que son sustancias que en contacto con el agua desprenden
gases inflamables.
Subclases
4.1 Sólido
inflamable: Pueden ser sustancias con alguna de las siguientes
características:
a. Son sustancias explosivas
(grupo 1), que para suprimir las propiedades explosivas, son humedecidas con
suficiente agua, alcohol, plastificante o cualquier otro inhibidor de la
propiedad explosiva.
b. Aquellos materiales que son térmicamente
inestables y que pueden experimentar una descomposición fuertemente exotérmica
aún sin la participación del oxígeno (aire).
c. Los sólidos fácilmente combustibles
como:
i) Los que pueden causar un
incendio por fricción.
ii) Los que muestran una razón de quemado
mayor a 2,2 mm
(0,087plg) por segundo.
iii) Cualquier polvo de metales que puedan
ser inflamados y reaccionen sobre todo el largo de una muestra en 10 minutos o
menos.
4.2 Sólido de
combustión espontánea: Pueden ser sustancias de cualquiera de las
siguientes clases:
a. Sólido pirofórico, es un
material que, aún en pequeñas cantidades y sin una fuente de ignición externa,
puede inflamarse en cinco (5) minutos luego de entrar en contacto con el aire.
b. Material auto-calentable,
es el material que, al estar en contacto con el aire y sin suministro de
energía, experimenta un auto-calentamiento. Un material de este tipo que
presenta una ignición espontánea o si la temperatura de la muestra sobrepasa 200°C (392°F) durante el
período de prueba de 24 horas.
4.3 Sólido
peligroso al contacto con el agua: Un material que, al entrar en contacto
con el agua, es llevado a ser espontáneamente inflamable o a producir gases
inflamables o tóxicos.
CLASE 5
Oxidantes o comburentes y peróxidos orgánicos
Subclases
5.1. Oxidantes o
comburentes: Un material que puede, generalmente, por medio de la
producción de oxigeno causar o aumentar la combustión de otros materiales.
Estas sustancias pueden estar contenidas en un objeto.
5.2. Peróxido orgánico:
Cualquier compuesto orgánico que contenga oxígeno (O) con la estructura
bivalente -O-O- y que puede ser considerado como un derivado del peróxido de
hidrógeno, cuando uno o más átomos de hidrógeno han sido reemplazados por
radicales orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias térmicamente
inestables que pueden sufrir una descomposición exotérmica autoacelerada.
Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:
i) Ser susceptibles de una
descomposición explosiva;
ii) Arder rápidamente;
iii) Ser sensibles a los choques o a la
fricción;
iv) Reaccionar peligrosamente al entrar en
contacto con otras sustancias;
v) Causar daños a la vista.
CLASE 6
Sustancias tóxicas
Subclases
6.1 Sustancias
tóxicas o venenos: Material que no sea un gas, que se conoce que es tan
tóxico para los humanos, que puede poner en peligro su salud al ser manejado.
También, aquellas, que no teniendo datos adecuados en cuanto a su toxicidad en
humanos
a. Se supone que es tóxico para
humanos porque cae en cualquiera de las siguientes categorías cuando se le
realizan pruebas en el laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe
usarse datos de pruebas en animales, reportados en la literatura química):
i. Toxicidad oral. Un
material con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 500 mg/kg o un
sólido con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 200 mg/kg.
ii. Toxicidad dérmica. Un material
con una DL50 para toxicidad dérmica aguda no mayor de 1000 mg/kg.
iii. Toxicidad por inhalación.
Polvo o neblina con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación no mayor de 10
mg/L; o
b. Un material con una concentración de
vapor saturado en aire a 20°C
(68°F)
de más de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores y
con un CL50 para toxicidad aguda por inhalación de vapores no mayor de 5000 mL/m³; o
c. Un material irritante (no corrosivo),
que cual cause gran irritación, especialmente en espacios confinados.
d. Productos que al descomponerse producen
vapores tóxicos o venenosos (según los criterios establecidos en el inciso a de
la subclase 6.1),
e. Un material del que se tengan estudios
científicos que señalen una sospecha de ser carcinógeno, teratogénico,
mutagénico o neurotóxico en humanos o animales
de acuerdo a criterios establecidos por ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH,
NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA.
6.2 Sustancias
infecciosas: Está, sujetas a esta clasificación, únicamente las sustancias
que se haya probado que causen enfermedad en el ser humano o en el animal o que
propaguen una enfermedad cuando existe exposición a ellas.
Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación.
CLASE 7
Sustancias radiactivas
Estas sustancias nos están sujetas a esta
reglamentación.
CLASE 8
Corrosivos
Líquido o sólido que causa destrucción total del
grosor de cualquier tejido vivo en el lugar del contacto durante un período de
tiempo específico. También, aquellas que si se produce un escape, pueden causar
daños de consideración a otras mercancías o a los medios de transporte, o
incluso destruirlos, y puede así mismo provocar otros riesgos. Que produzcan
irritación severa o quemaduras.
CLASE 9
Misceláneos
Las sustancias de esta clase, son aquellas, cuyas
características no concuerdan con las de alguna de las clases anteriores, pero
que presentan un riesgo al ser manipuladas. Se incluyen aquí entre otros:
a. Sustancias o productos que
tengan alguna propiedad anestésica.
b. Sustancias o productos irritantes leves a
moderados.
c. Sustancias o productos inestables a la
temperatura y presión normal.
d. Sustancias o productos que polimericen y que
el polímero sea peligroso.
e. Productos higiénicos ecotóxicos.
FIN DEL REGLAMENTO
ANEXO 2 DE
LA RESOLUCIÓN Nº 230-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO
RTCA 71.03.38:07
CENTROAMERICANO
__________________________________________________________
PRODUCTOS HIGIÉNICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
HIGIENICOS
________________________________________________________
CORRESPONDENCIA: este reglamento no tiene ninguna
correspondencia con ninguna otra norma internacional.
ICS
71.100
RTCA 71.03.38:07
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
. Ministerio de Economía,
MINECO
. Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología, CONACYT
. Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio, MIFIC
. Secretaría de Industria y
Comercio, SIC
. Ministerio de Economía Industria y
Comercio, MEIC
_______________________________________________________
Derechos
Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de
la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores académico, consumidor,
empresa privada y gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos
Higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico,
conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por
Guatemala
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por
El Salvador
Consejo
Superior de Salud Pública
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por
Nicaragua
Ministerio
de Salud
Por
Honduras
Secretaria
de Salud
Por
Costa Rica
Ministerio
de Salud
1.
OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es regular el
etiquetado de los productos higiénicos.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de los
productos higiénicos sujetos a registro o inscripción sanitaria.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 71.03.37:07
Productos Higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos.
4.
DEFINICIONES
4.1 Etiqueta
complementaria: aquella que sustituye a la etiqueta de origen, cuando ésta
se declara en idioma diferente al español/castellano; o bien, complementa la
información no incluida en la etiqueta de origen presentada en idioma español/castellano.
4.2
Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la
etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el
envase de un producto higiénico.
4.3
Lote: cantidad específica de cualquier material que haya sido
manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo
determinado que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos
límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura.
4.4
Número de lote: cualquier combinación de letras, números o símbolos que
sirven para la identificación de un lote.
4.5
Productos higiénicos: productos destinados a ser aplicados en objetos,
utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en
viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros
lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.
4.6
Riesgos para la salud: posibilidad o probabilidad de que pueda
producirse un evento peligroso para la salud.
4.7
Tipo de producto: clasificación de un producto de acuerdo a sus
propiedades (anexo A).
5.
SÍMBOLOS
Simbología establecida en el presente reglamento para
ser utilizada en el etiquetado y descritas en el Anexo B.
6.
REQUISITOS DEL ETIQUETADO
Los requisitos que debe cumplir el etiquetado de los
productos higiénicos son los siguientes
6.1 Nombre comercial del producto
6.2 Número de registro o inscripción
sanitaria
6.3 Tipo de producto
6.4 Nombre y país del titular
6.5 Nombre del importador
6.6 Nombre de los ingredientes
peligrosos por nombre químico o común y su porcentaje (igual a como se declaró
en la hoja de seguridad)
6.7 Contenido neto expresado en el
sistema internacional de unidades
6.8 Instrucciones de uso al que va
destinado el producto
6.9 Advertencias y precauciones para
el uso, relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el
ambiente
6.10 Riesgos para la salud, según lo declarado
en la hoja de seguridad
6.11 Procedimientos a seguir en caso de
ingestión, inhalación o por contacto dérmico u ocular, según lo declarado en la
hoja de seguridad
6.12 Antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento
médico (si aplica)
6.13 Incluir y resaltar las siguientes leyendas
"En
caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
6.14 Colocar el teléfono del centro de atención
de intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar etiqueta
complementaria
6.15 Los productos que sean clasificados como
peligrosos de acuerdo a la hoja de seguridad deberán utilizar la simbología de
acuerdo a la clasificación de peligrosidad de
la Organización
de Naciones Unidas o la
Unión Europea (Anexo B). La simbología debe presentar los
colores e indicaciones respectivas para el producto terminado a registrar.
6.16 Número de lote
Todos los productos de higiene deberán ser manipulados
en envases con sus respectivas etiquetas en idioma español/castellano,
legibles, adheridas o impresas en su envase, o en su etiqueta complementaria.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este
reglamento técnico en el territorio de los países Centroamericanos, al
ministerio o entidad competente.
8.
BIBLIOGRAFÍA
8.1 Costa Rica. Ministerio
de Salud. Decreto Ejecutivo N 28113-S (*). Reglamento para el Registro de
Productos Peligrosos. Alcance 74 a
La Gaceta 194, 1999.
(*)(Nota de Sinalevi: Mediante en artículo 2°
Reglamento Técnico RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos
Peligrosos, Registro, Importación y Control aprobado mediante decreto ejecutivo
N° 40705 del 17 de agosto del 2017 se establece lo siguiente: "En lo sucesivo,
en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo No. 28113-S
del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos
Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse
que los mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto". Dicho
decreto empieza a regir a partir del 3 de mayo del 2018)
8.2 Simbología de la clasificación
de productos Peligrosos, según la norma internacional de las Naciones Unidas.
http://www.tc.gc.ca/canutec/erggmu/carteles.aspx
Anexo A
Informativo
Tipos de Productos Higiénicos
Para efectos de este reglamento se consideran, entre
otros, los siguientes:
Limpiador líquido
Limpiador sólido
Limpiador aerosol
Lavaplatos líquido
Lavaplatos sólido
Detergente líquido
Detergente sólido
Jabón en barra
Suavizante líquido
Toallas suavizantes
Desinfectante líquido
Desinfectante sólido
Desinfectante aerosol
Cera líquida
Cera en pasta
Destapadores de tubería
Quitamanchas
Líquido antigrasa
Abrillantador
Pulidor
Líquido antigrasa semisólido
(para hornos convencionales)
Aromatizante ambiental
ANEXO 3 DE
LA RESOLUCIÓN Nº
230-2008(COMIECO-L)
RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN
SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
1.
Definiciones:
1.1. Productos higiénicos:
son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios
y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el
fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. No se consideran
productos higiénicos los que se utilicen en lugares en donde se requieran
condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas.
1.2.
Legalización: es el proceso de verificación de firmas, que permite establecer
que un documento ha sido emitido válidamente de conformidad con la normativa
vigente, para que tenga efectos jurídicos en el Estado Parte. Si la
certificación o documento a legalizar ha sido emitido en el país donde va a ser
utilizado, por legalización se entenderá la respectiva certificación del mismo
por un notario público.
1.3
Profesional responsable: Es el profesional encargado del trámite
de reconocimiento ante
la Autoridad Sanitaria, según corresponda a la
legislación vigente en cada Estado Parte.
1.4.
Representante Legal: Persona natural o jurídica que representa a la
empresa o al producto y que responde ante la autoridad reguladora.
2.
Ámbito de Aplicación.
Este procedimiento de reconocimiento de productos
higiénicos será aplicable únicamente a los productos originarios de los Estados
Parte.
3.
Requisitos de reconocimiento mutuo.
3.1. Original y fotocopia de
la solicitud de Reconocimiento firmada y sellada por el profesional
responsable.
3.2.
Poder otorgado por el titular del registro al Representante Legal, que va a
tramitar el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizado.
3.3.
Certificación de venta libre o certificado de registro sanitario del primer
Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
3.4.
Hoja de Seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país del registro
original.
3.5.
Recibo de pago por concepto de trámite de reconocimiento y vigilancia sanitaria.
Nota:
Con la presentación de los requisitos solicitados en
el numeral 3, la autoridad sanitaria otorgará al interesado un número de
dictamen o resolución, según el caso, al que deberá referirse al hacer otros
reconocimientos.
4.
Solicitud de Reconocimiento de Productos Higiénicos
La solicitud para otorgar el reconocimiento de
registro o inscripción de productos higiénicos deberá incluir la siguiente
información:
4.1. Datos del Producto
4.1.1. Nombre del producto
4.1.2. Número de registro o inscripción con el
que solicita el reconocimiento
4.2. Datos del Importador o
Distribuidor:
4.2.1. Nombre o Razón Social, número de
identificación
4.2.2. Dirección.
4.2.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.3. Datos del Representante
Legal de la empresa registrante del producto:
4.3.1. Nombre, número de identificación
y firma.
4.3.2. Dirección.
4.3.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.4. Datos de la empresa
registrante del producto:
4.4.1. Nombre o Razón Social, número de
identificación.
4.4.2. Dirección.
4.4.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.4.4. Documento original o copia legalizada de
la personería jurídica.
4.5. Datos del Profesional
Responsable:
4.5.1. Nombre, profesión, número de
identificación, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
4.5.2. Número de inscripción en el organismo
regulador (cuando aplique).
4.5.3. Firma y sello del profesional
responsable.
Número de licencia sanitaria o permiso de
funcionamiento vigente.
5.
Procedimiento de Reconocimiento
5.1. El profesional
responsable presenta los requisitos establecidos ante las autoridades
sanitarias.
5.2.
Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados.
5.3.
En caso de que haya incumplimiento o no conformidad de los requisitos establecidos,
se otorgará una única oportunidad para completar o corregir dichos documentos.
5.4.
En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no devolverá el monto
cancelado por concepto del trámite.
5.5.
En caso de aprobación, las autoridades sanitarias colocan el sello de
Aprobación del Reconocimiento, el número de control interno, la fecha de
emisión, la fecha de vencimiento, y el nombre y firma del funcionario que
aprueba el Reconocimiento, en el original y copia del Formato de Reconocimiento,
en un plazo no mayor de 8 días hábiles, entregando la copia sellada al
interesado.
5.6.
Se ingresa la información del producto reconocido al sistema.
6. Causas de no otorgamiento
del reconocimiento de registro o inscripción de productos higiénicos
El reconocimiento de registro o inscripción sanitaria
de un producto higiénico no será otorgado en los siguientes casos:
6.1. Cuando no se cumpla con
los requisitos establecidos en el numeral 3.
6.2.
Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento de la empresa registrante o
distribuidora vencido
7. Causas de cancelación
del reconocimiento de registro o inscripción de un producto higiénico
7.1. Cuando por información
actualizada el uso del producto resulte no seguro
7.2.
Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado, ingredientes no
autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento u omita la
declaración de un ingrediente.
7.3.
Cuando se cancele el registro o inscripción que dio origen al reconocimiento.
7.4.
Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en la solicitud de
reconocimiento de registro.
7.5.
Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes a las que fue
aprobado.
7.6.
Cuando no se cumpla con las especificaciones del fabricante consignados en la
hoja de seguridad.
Nota:
1.
En cualquiera de las situaciones descritas en éste numeral, la
autoridad deberá
notificar tal situación en un plazo máximo de
ocho (8) días hábiles al Estado Parte donde se otorgó el registro
o
inscripción, así como a los otros Estados Parte.
8. Cambios que afectan el
reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos
Cuando se realicen cambios de fondo o de forma en el
registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos que dio origen al
reconocimiento, el interesado deberá solicitarlo ante esa misma autoridad
sanitaria, para la autorización respectiva. Dicho cambio deberá ser comunicado
por el interesado adjuntando el documento que lo avala, en forma inmediata a
la Autoridad Sanitaria
del Estado o Estados Parte en los que se haya efectuado su reconocimiento.
Si el cambio realizado implica modificaciones en la
información de la Hoja
de Seguridad, dicho documento deberá ser actualizado.
9. Vigencia del reconocimiento
de productos higiénicos
La vigencia del reconocimiento de registro o
inscripción de productos higiénicos será igual al periodo de vigencia del
registro o inscripción.
10. Renovación del
reconocimiento de productos higiénicos
La renovación del reconocimiento de registro o
inscripción de productos higiénicos se efectuará presentando los siguientes
requisitos:
10.1. Solicitud de renovación de
reconocimiento firmada por el representante legal y el profesional responsable.
10.2.
Recibo de pago para el trámite de renovación.
10.3.
Certificación de venta libre del primer Estado Parte, emitido por su autoridad
sanitaria, debidamente legalizado.