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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 35595 >> Fecha 16/09/2009 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 35595
Declara Medicamentos de Venta Libre al Consumidor
Texto Completo acta: 111FE9

Nº 35595-S

(Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 39983 del 3 de octubre del 2016 "Declara Medicamentos de Venta Libre al Consumidor")



 

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA



Y LA MINISTRA DE SALUD



 



            En uso de las facultades y atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3), 18), 20) y 146 de la Constitución Política, 25, 27 párrafo primero, 28 párrafo segundo inciso b) y 103 párrafo primero de la Ley Nº 6227 "Ley General de la Administración Pública", del 2 de mayo de 1978 y 1, 2, 4, 7 y 120 de la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".



 



Considerando:



 



            1º-Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley General de Salud, la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.



            2º-Que la competencia rectora del Ministerio de Salud debe conducir a la articulación, fortalecimiento y modernización de las políticas, la legislación, los planes, programas y proyectos, así como la movilización y sinergia de las fuerzas sociales, institucionales y comunitarias que impactan los determinantes de la salud de la población.



            3º-Que, a partir del 4 de junio del 2007, con la entrega oficial al Presidente de la República, el Ministerio de Salud adoptó un nuevo Modelo Conceptual y Estratégico de la Rectoría de la Producción Social de la Salud.



            4º-Que sobre la base planteada en el Modelo Conceptual y Estratégico de la Rectoría de la Producción Social de la Salud, se hace necesario un cambio de paradigma que permita avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, dirigiendo y conduciendo las intervenciones de los actores sociales hacia la vigilancia y el control de los determinantes de la salud, con equidad y basados en evidencia.



            5º-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28496 del 3 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta Nº 52 del 14 de marzo del 2000, el Poder Ejecutivo emitió el listado de medicamentos de venta libre.



            6º-Que el Gobierno de la República está comprometido a lograr una disminución en los precios de los medicamentos y a facilitarle a toda la población el acceso a éstos, por lo que ha decidido tomar un conjunto de medidas que pretende lograr este cometido, entre ellas, emitir un nuevo listado oficial de medicamentos de libre venta, ampliándose el existente a la fecha.



            7º-Que mediante oficio DRC-UTE-201-09-07, el Ministerio de Salud consultó la lista de medicamentos de libre venta al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, tal y como lo establece el artículo 120 de la Ley General de Salud. Por tanto,



 



Decretan:



DECLARATORIA DE MEDICAMENTOS



DE VENTA LIBRE AL CONSUMIDOR



 



            Artículo 1º-Declárese de venta libre y en consecuencia pueden ofrecerse al consumidor en cualquier establecimiento comercial, los siguientes medicamentos:



 



a) Analgésicos-Antíinflamatorios: Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol etílico.



 



a.1) Alivio del dolor general:



 



a.1.1) Acetaminofén, hasta 750 mg por tableta o cápsula, solo o combinado con cafeína, y o con antiácidos en concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.



a.1.2) Ácido acetilsalicílico, hasta 500 mg por tableta o cápsula, solo o combinado con cafeína, y o antiácidos en las concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.



 



a.2) Alivio de dismenorrea.



 



a.2.1) Ibuprofeno 200 mg por tableta o cápsula.



a.2.2) Naproxeno 220 mg por tableta o cápsula".



(Así adicionado el subinciso anterior por el artículo 1º del decreto ejecutivo Nº 36041 del 10 de mayo de 2010)



 



a.3) Alivio del dolor de la boca, dentición, úlceras bucales:



 



a.3.1) Benzocaína hasta 2% en ungüento, gel o solución.



a.3.2) Extracto de flores de manzanilla hasta 37% en aerosol.



a.3.3) Lidocaína clorhidrato hasta 2%.



a.3.4) Matricaria en polvo.



 



a.4) Alivio tópico del dolor muscular:



 



a.4.1) Diclofenaco gel al 1%.



a.4.2) Diclofenaco sódico al 1% en aerosol.



a.4.3) Ibuprofeno crema al 10%.



a.4.4) Indometacina gel al 1%.



a.4.5) Ketoprofeno gel 2.5%.



a.4.6) Parches porosos.



a.4.7) Parches de belladona y o árnica.



a.4.8) Preparados con cápsico en parches, cremas o loción hasta 0.075% en capsaicina.



a.4.9) Salicilato de metilo con alcanfor, y o mentol en base de aceites esenciales y aceite de trementina, en ungüentos, cremas, lociones, polvos y geles.



 



b) Antiácidos y agentes gastrointestinales:



 



      b.1.)   Antiácidos y remedios estomacales:



 



b.1.1)  Bicarbonato de sodio.



b.1.2)  Carbón activado.



b.1.3)  Carbonato de calcio.



b.1.4)  Carbonato de aluminio.



b.1.5)  Carbonato de magnesio.



b.1.6)  Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas.



b.1.7)  Extracto puro de flores de manzanilla en solución.



b.1.8)  Famotidina hasta 10 mg por tableta, solo para uso en adultos.



b.1.9)  Hidróxido de aluminio.



b.1.10) Hidróxido de magnesio.



b.1.11) Hidroxicarbonato de magnesio y aluminio.solos o combinados entre sí, o con carbón, simeticona o dimetilpolisiloxano hasta 25 mg por dosis.



b.1.12) Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de magnesio y bicarbonato de sodio.



b.1.13) Simeticona o dimeticona hasta 150 mg por tableta.



 



b.2)          Laxantes:



 



b.2.1)  Aceite mineral.



b.2.2)  Cáscara de ispaghula.



b.2.3)  Fibras.



b.2.4)  Hojas de sen.



b.2.5)  Magma de magnesio.



b.2.6)  Policarbófilo de calcio.



b.2.7)  Psyllium.



b.2.8)  Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de magnesio y bicarbonato de sodio.



 



b.3)          Antidiarreicos:



 



b.3.1)  Lactobacilos.



b.3.2)  Sales de rehidratación oral según fórmula de la OMS o con menor contenido de sodio.



 



Sólo para uso en adultos:



 



b.3.3)  Caolín + pectina.



b.3.4)  Loperamida 2 mg en cápsulas, tabletas o grageas.



b.3.5)  Subsalicilato de bismuto.



 



b.4)          Hipocolesterolémicos:



 



b.4.1)  Cáscara de ispaghula.



 



c) Tos, resfríos y dolor de garganta:



 



Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol etílico.



 



c.1) Resfríos: Se aceptan las siguientes combinaciones:



 



c.1.1)  Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo.



c.1.2)  Antihistamínico + Descongestionante + Expectorante



c.1.3)  Antihistamínico + Descongestionante + Expectorante + Analgésico.



c.1.4)  Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo +Expectorante.



c.1.5)  Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo +Expectorante + Analgésico.



c.1.6)  Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo + Analgésico.



c.1.7)  Antihistamínico -+- Antitusivo.



c.1.8)  Antihistamínico -+- Antitusivo + Expectorante.



c.1.9)  Antihistamínico -+- Antitusivo + Analgésico.



c.1.10) Antihistamínico + Expectorante.



c.1.11) Antihistamínico + Analgésico.



c.1.12) Descongestionante + Antitusivo.



c.1.13) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante.



c.1.14) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante + Analgésico.



c.1.15) Descongestionante + Antitusivo + Analgésico.



c.1.16) Descongestionante + Expectorante.



c.1.17) Descongestionante + Expectorante + Analgésico.



 



Se puede añadir cafeína y/o vitamina C hasta 100 mg por tableta o por 0.5 mL de solución o gotas. En estas combinaciones se aceptarán los siguientes:



 



c.1.18) Analgésicos:



 



c.1.18.1) Acetaminofén hasta 750 mg por tableta o cápsula o 100 mg/mL en gotas o 150 mg/5 mL.



c.1.18.2) Ácido acetilsalicílico hasta 500 mg por tableta o cápsula.



c.1.19) Antihistamínicos:



 



c.1.19.1) Clorfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o cápsula, o 0.5 mg/mL en gotas, o 2 mg/5 mL en jarabe.



c.1.19.2) Bromfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o cápsula, o dexbromfeniramina maleato hasta 0.3 mg/mL en jarabe.



c.1.20) Descongestionantes:



 



Los preparados líquidos deben estar exentos de alcohol etílico.



 



c.1.20.1) Bitartrato o clorhidrato de fenilefrina hasta 10 mg por tableta o cápsula o por 5 mL en jarabe.



c.1.20.2) Pseudoefedrina HCL hasta 60 mg por tableta o cápsula o 6 mg/ml en jarabe.



 



 



c.2) Antitusivos y Expectorantes:



 



c.2.1)  Alcanfor 12.5%, esencia de romero 5%, aceite esencial de eucalipto 5%, bálsamo de Perú 6% en ungüento.



c.2.2)  Dextrometorfano HBr hasta 30 mg por tableta o cápsula o hasta 0.2% en jarabe.



c.2.3)  Extracto de tomillo, pinguícula, drosera 8%, aceite de tomillo 0.19% en gotas.



c.2.2)  Guaifenesina hasta 100 mg por tableta, o 100 mg/5 mL en jarabe.



c.2.3)  Guayacol hasta 0.2% en jarabe.



Los preparados líquidos deben estar exentos de alcohol etílico. Se pueden combinar entre sí o con fórmulas antigripales, o con broncodilatadores aceptados como la efedrina sulfato o clorhidrato hasta 0.3%.



 



c.3) Dolor de garganta:



 



c.3.1)  Pastillas a base de cetilpiridinio hasta 2.5 mg, benzocaína hasta 10 mg u oxibuprocaína clorhidrato 0.2 mg, solas o combinadas, en base de mentol, eucaliptol y otras esencias naturales.



 



d) Óticos:



 



d.1)          Benzocaína hasta 2% con antipirina hasta 5% en gotas.



 



e) Oftálmicos:



 



e.1) Antisépticos:



 



e.1.1)  Ácido bórico hasta 0.03%.



 



e.2) Vasoconstrictores:



 



e.2.1)  Nafazolina hasta 0.01%.



e.2.2)  Tetrahidrozolina hasta 0.05%.



 



e.3) Lubricantes:



 



e.3.1)  Hidroxipropilmetilcelulosa hasta 2.5%.



e.3.2)  Carboximetilcelulosa sódica hasta 5 mg/mL.



 



f)  Cuidado de los pies:



 



f.1) Pie de atleta:



 



f. 1.1) Ver sección Antifúngicos tópicos.



 



f.2) Callicidas:



 



f.2.1)  Ácido salicílico hasta 40%.



 



g) Hemorroides y sistema circulatorio:



 



g.1)          Antihemorroidales:



 



g.1.1)  Preparaciones en supositorios, ungüentos o cremas cuyos principios activos sean: extracto de células de levadura 1 %, aceite de hígado de tiburón 3% con o sin lidocaína hasta 5%.



g.1.2)  Tribenósido 5%, lidocaína 2% crema.



 



g.2)          Circulatorio:



 



g.2.1)  Extracto seco de Castaño de Indias 100 mg por tableta+ Mirotón concentrado 10 mg + rutina 300 mg.



 



h) Cabello y cuero cabelludo:



 



h.1) Antiparasitarios:



 



h.1.1)       Loción benzoato de bencilo al 25%.



h.1.2)       Piretrinas hasta 3% solas o con butóxido de piperonilo.



 



i)  Fiebre del heno y alergias:



 



Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol etílico.



 



i.1)  Clorfeniramina maleato jarabe hasta 0.04%.



i.2)  Clorfeniramina maleato grageas 4 mg y 8 mg.



i.3)  Loratadina tabletas 10 mg.



i.4)  Otras fórmulas usadas en el resfrío (ver inciso c.1) del presente decreto ejecutivo).



i.5)  Descongestionantes y/o emolientes nasales con cloruro de sodio 0.9%, Fenilefrina 0.25% y 0.5%, o Oximetazolina 0.025%y 0.05%. y Xilometazolina 0.05% y 0.1%



 



j)  Niños:



 



j.1)  Dolor y dentición:



 



j.1.1)   Ver inciso a.3) del presente decreto ejecutivo.



j.1.2)   Acetaminofén 100 mg/mL en gotas o 150 mg/5 mL.



 



j.2)  Gastrointestinal:



 



j.2.1)   Ver incisos b.1) y b.2) del presente decreto ejecutivo.



 



j.3)  Resfríos y alergias:



 



j.3.1)   Ver incisos c.1), c.2) e i) del presente decreto ejecutivo.



 



j.4)  Tos:



 



j.4.1)   Ver incisos c.2) e i) del presente decreto ejecutivo.



 



j.5.) Piel y cuero cabelludo:



 



j.5.1)   Ver incisos h.l) y h.2) del presente decreto ejecutivo.



 



j.6)  Pañalitis:



 



j.6.1)   Cremas a base de cold cream.



j.6.2)   Extracto seco de flores de manzanilla al 1%p/p crema.



j.6.3)   Pomadas o ungüentos cuyos principios activos sean óxido de zinc, aceite de hígado de bacalao.



 



j.7)  Tónicos y otros suplementos dietéticos:



 



j.7.1)   Ver inciso ñ) del presente decreto ejecutivo.



 



j.8)  Productos para el sueño y los viajes, antieméticos:



 



j.8.1)   Dimenhidrinato 25 mg por tableta.



j-8.2)   Ver inciso m) del presente decreto ejecutivo.



j.9)    Estomatitis:



 



j.9.1)   Violeta de genciana solución hasta 2%.



 



k) Cuidado de la cavidad bucal:



 



k.1) Enjuagues bucales y pastillas:



 



 



k.1.1)  Ver inciso c.3) del presente decreto ejecutivo.



k.1.2)  Enjuagues bucales para el aliento.



k.1.3)  Gotas y pastillas para el aliento.



k.1.4)  Peróxido de hidrógeno al 3% (agua oxigenada).



 



k.2)   Productos para caries y placa dental:



 



k.2.1)  Cremas dentales y enjuagues con fluoruros, con o sin antisépticos.



 



k.3)   Dientes sensibles:



 



k.3.1)  Cremas dentales desensibilizantes a base de nitrato de potasio al 5%.



 



l)  Antisépticos y productos para el cuidado de la piel:



 



l.1)  Antisépticos:



 



l.1.1)   Acetato de aluminio, polvo.



l.1.2)   Agua oxigenada (Peróxido de hidrógeno) solución tópica.



l.1.3)   Mercurocromo.



l.1.4)   Timerosal.



l.1.5)   Violeta de genciana



l.1.6)   Yodo.



l.1.7)   Yodo povidona solución al 10%.



 



l.2)  Productos para el acné en cremas, lociones, geles y jabones:



 



l.2.1)   Ácido benzoico hasta 5% + Acido salicílico hasta 10%, azufre hasta 10%, ictiol hasta 3%.



l.2.2)   Ácido salicílico hasta 10%, azufre hasta 10% y lanolina.



l.2.3)   Azufre hasta 10%, irgasán hasta 4%, calamina.



l.2.4)   Peróxido de benzoilo hasta 10%.



 



l.3)  Irritación de la piel y sama:



 



l.3.1)   Azufre sublimado hasta 10%, esencia de citronela, salicilato de metilo hasta 0.5%.



l.3.2)   Benzocaína hasta 5% o lidocaína hasta 5%.



l.3.3)   Calamina con o sin antialérgicos y anestésico local.



l.3.4)   Crotamitón al 10% en loción y crema.



l.3.5)   Extracto de flores de manzanilla al 2% p/p crema.



l.3.6)   Lubricantes: Aceite mineral, jalea de dietiltoluamida y aceites esenciales.



 



l.4)  Protectores y emolientes:



 



l.4.1)   Repelentes de insectos a base de dietiltoluamida y aceites esenciales.



 



l.5)  Antifúngicos tópicos:



 



l.5.1)   Ácido undecilénico con Triclosán hasta 1%.



l.5.2)   Bifonazol hasta 1%.



l.5.3)   Clotrimazol hasta 1% en crema para uso tópico y vaginal.



l.5.4)   Ketoconazol crema hasta 2%.



l.5.5)   Miconazol crema tópica o talco hasta 2%, crema vaginal hasta 2% y óvulos vaginales hasta 100 mg en tratamiento para 3 días.



l.5.6)   Terbinafina hasta 1%.



l.5.7)   Tolnaftato hasta 1%.



 



l.6)  Antibióticos para uso tópico:



 



l.6.1)   Bacitracina hasta 0.5%.



l.6.2)   Bacitracina hasta 0.5% con Neomicina hasta 0.5%.



l.6.3)   Neomicina hasta 0.5%.



l.6.4)   Mupirocina hasta 2%.



l.6.5)   Oxitetraciclina clorhidrato hasta 3% p/p con Polimixina B.



 



m)    Productos coadyuvantes para inducir el sueño:



 



Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol etílico.



 



m.1) Intranquilidad e insomnio:



 



 



m.1.1) Extracto de hierba de San Juan 250 mg tabletas.



m.1.2) Extracto de valeriana, tabletas o jarabe al 8%.



m.1.3) Extracto de valeriana 250 mg -+- Extracto de lúpulo 60 mg grageas.



m.1.4) Raíz de valeriana 65 mg/tableta + Passiflora incarnata hasta 65 mg -+- polvo lúpulo 32.5 mg por tableta, acompañados o no por otros extractos con efectos semejantes.



 



m.2)  Coadyuvante para el mareo:



 



m.2.1) Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas.



 



n) Estimulantes y tónicos:



 



Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol etílico.



 



n.1)   Vitaminas del complejo B, Glicerofosfatos, Extractos blandos, Cafeína.



 



ñ) Vitaminas minerales y nutrientes:



 



Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol.



 



ñ.1)   Complementos dietéticos:



 



ñ.1.1)  Lecitina de soya hasta 1200 mg por cápsula.



 



ñ.1.2)       Suplementos nutricionales a base de proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales hasta 50% del RDA por unidad posológica, en base láctea o no, para ser consumido por personas sin requerimientos nutricionales o terapéuticos especiales.



ñ.1.3)       Vitamina C sola hasta 500 mg por tableta o 500 mg por 5 mL de jarabe o 100 mg por mL en gotas.



ñ.1.4)       Vitaminas solas o multivitamínicos con o sin minerales que no excedan 150% del requerimiento diario aceptado (RDA).



 



o) Envoltorios o sobres con:



 



o.1)  Azufre.



o.2)  Bicarbonato de sodio.



o.3)  Citrato de magnesio.



o.4)  Crémor.



o.5)  Flores de azufre.



o.6)  Flores de tilo.



o.7)  Hojas de sen.



o.8)  Licopodio.



o.9)  Óxido de zinc.



o.10) Talco simple.



 



p) Productos auxiliares para dejar de fumar



 



p.1)  Nicotina hasta 14 mg/parche.



p.2)  Nicotina 2% en tabletas masticables.




Ficha articulo



            Artículo 2º-De considerarse necesario, la Dirección de Atención al Cliente podrá restringir el tamaño o número de unidades o el volumen o tamaño de los empaques; podrá asimismo solicitar leyendas u otras instrucciones de uso en el etiquetado que aseguren el uso seguro y efectivo del producto.




 




Ficha articulo



         Artículo 3º-En el momento en que el margen de seguridad de un producto llegue a ser inaceptable, o si el uso del producto representa más riesgos que beneficios, el Ministerio de Salud podrá reformar el presente decreto ejecutivo condicionando, eliminando de la lista o restringiendo el uso del producto. 



El Ministerio de Salud podrá incluir de oficio nuevos medicamentos de venta libre o a solicitud del interesado. Las inclusiones aprobadas por el Ministerio al Listado de la Declaratoria de Medicamentos de Venta libre al Consumidor, se publicarán en la página Web del Ministerio de Salud, www.ministeriodesalud.go.cr para su aplicación y conocimiento.



(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36288 del 9 de agosto de 2010)

Ficha articulo



            Artículo 4º-Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 28496-S del 3 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta Nº 52 del 14 de marzo del 2000.




 




Ficha articulo



            Artículo 5º-Rige a partir de su publicación.



 



            Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los dieciséis días del mes de setiembre del dos mil nueve



 



 




Ficha articulo





Fecha de generación: 18/04/2021 12:17:03 a.m.
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