|
|
|
Decreto Ejecutivo :
36359
del
04/10/2010
|
|
|
Reglamento para el Registro Sanitario y Verificación de Tintas, Pigmentos o Colorantes para Tatuajes
|
|
Ente emisor:
|
Poder Ejecutivo
|
|
Fecha de vigencia desde:
|
10/05/2011
|
|
Versión de la norma: 2 de 2
del 20/04/2017
|
|
Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar
en la totalidad del texto
|
|
|
Ir al final del documento
|
Texto Completo Norma 36359
|
|
Texto Completo acta: D7882
Nº 36359-S
- LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
- Y LA MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en los artículos 50, 140 inciso 3), 8), 18) y 20); 146, de
la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949; los artículos 11, 25, 27,
28, párrafo 2, inciso b de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº
6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 de 30 de
octubre de 1973; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del 2
de mayo del 2002; y, la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan
los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales
Multilaterales, Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994.
Considerando:
1º-Que la salud de la población es un bien de
interés público tutelado por el Estado.
2º-Que existe evidencia científica en la que los
tatuajes se han asociado con la transmisión de enfermedades infecciosas,
reacciones alérgicas, cicatrización irregular y granulomatosis.
3º-Que desde el punto de vista de la salud de las
personas, son numerosas las complicaciones agudas y crónicas que pueden
derivarse de los tatuajes y de las perforaciones corporales.
4º-Que dichas complicaciones pueden disminuir si el
Estado implementa medidas sanitarias para garantizar la calidad de los
productos utilizados en los centros de tatuajes.
5º-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 32181-S del 25
de noviembre del 2004, publicado en La Gaceta Nº 11 del 17 de enero de
2005, el Poder Ejecutivo publicó el Decreto "Reglamento para el Funcionamiento
de Establecimientos o Centros de Tatuajes y Perforaciones Corporales", en el
que se establece el registro obligatorio de las tintas y pigmentos utilizados
para tatuajes.
6º-Que la Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés) clasifica las tintas
para tatuajes como productos cosméticos, y que la Unión Europea regula las
tintas para tatuajes con base en las Directivas Comunitarias sobre cosméticos.
7º-Que se hace necesario mejorar la calidad de las
tintas y pigmentos utilizados en establecimientos que realizan actividades
relacionadas con tatuajes y perforaciones corporales, las que directa o
indirectamente afectan la salud de la población, Por tanto:
DECRETAN:
Artículo 1º-Se aprueba el siguiente reglamento
técnico:
- Reglamento para el Registro Sanitario
- y Verificación de Tintas, Pigmentos
- o Colorantes para Tatuajes
1. Objeto. Este reglamento técnico tiene como propósito
establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro
sanitario a nivel nacional a los productos utilizados como tintas, pigmentos o
colorantes utilizados en tatuaje del cuerpo humano; tanto permanentes como
temporales.
Ficha articulo
2. Ámbito
de aplicación. Este reglamento técnico es de observancia obligatoria en el
territorio nacional para las personas físicas o jurídicas que se dedican a la
producción, importación, distribución o utilización de tintas, pigmentos o
colorantes utilizados para el tatuaje permanente y semipermanente mediante
punción del cuerpo humano, atravesando la barrera del tejido epitelial o mucosas.
Se excluyen del registro obligatorio las
calcomanías que se aplican sobre la piel (tatuajes temporales), las que deberán
cumplir con lo establecido en la sección 11 del presente reglamento.
Ficha articulo
3. Referencias.
Este reglamento se complementa con el Decreto Ejecutivo Nº 32181-S del 25
de noviembre del 2004, publicado en La Gaceta Nº 11 del 17 de enero de
2005, Reglamento para el Funcionamiento de Establecimientos o Centros de
Tatuajes y Perforaciones Corporales.
Ficha articulo
4. Definiciones:
4.1 Etiquetado: es la información
obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva
o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto.
4.2 Profesional Responsable: Es el
profesional farmacéutico, químico o ingeniero químico responsable del trámite
de registro sanitario.
4.3 Registro Sanitario: Acto
administrativo mediante el cual se establece que el producto a registrar cumple
los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a su calidad y
seguridad.
4.4 Representante legal: es aquella
persona física que solicita el registro y responde ante el Ministerio de Salud
por la seguridad sanitaria del producto.
4.5 Tintas, pigmentos o colorantes para
tatuajes: Cualquier mezcla, material o sustancia fabricada por un proceso
de síntesis o similar, o extraída, aislada o derivada de vegetales, animales,
minerales u otra fuente, que tiene la capacidad de impartir color de manera
permanente o semipermanente al inyectarse en la piel por medio de punciones que
atraviesan la barrera del tejido epitelial o mucosas.
4.6 Sustancias peligrosas: aquellas
consideradas como peligrosas de acuerdo a lo establecido en el Decreto
Ejecutivo 28113-S(*) o sus actualizaciones, Reglamento para el Registro de
Productos Peligrosos.
(*)(Nota de Sinalevi: Mediante en artículo 2°
Reglamento Técnico RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos
Peligrosos, Registro, Importación y Control aprobado mediante decreto ejecutivo
N° 40705 del 17 de agosto del 2017 se establece lo siguiente: "En lo sucesivo,
en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo No. 28113-S
del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos
Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse
que los mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto". Dicho
decreto empieza a regir a partir del 3 de mayo del 2018)
(*) (Nota de Sinalevi: mediante el artículo 2°
del Reglamento técnico RTCR 481:2015 Productos Químicos. Productos Químicos
Peligrosos. Etiquetado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 40457 del 20 de
abril de 2017, se establece que en todo aquel
reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo N°28113-S del 10 de
setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos Químicos
Peligrosos", publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de
octubre de 1999, como referencia a algún requisito de etiquetado, deberá
interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el decreto ejecutivo
N° 40457 del 20 de abril de 2017)
4.7 Sustancias prohibidas: aquellas
sustancias que no pueden formar parte de la composición de las tintas
utilizadas para tatuajes.
4.8 Sustancias restringidas: sustancias
que podrán contener las tintas utilizadas para tatuajes, bajo las restricciones
y condiciones establecidas.
4.9 Tatuar: práctica que consiste en
crear sobre la piel una marca permanente o un dibujo permanente (tatuaje) por
inyección intradérmica de productos que contienen colorantes e ingredientes
auxiliares.
4.10 Tatuaje temporal: calcomanía que se
aplica sobre la piel y cuyo dibujo se transfiere a la piel solamente por
presión y contacto.
Ficha articulo
5. Simbología
y abreviaturas:
5.1 CONSLEG: Legislación consolidada de
la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.
5.2 UFC/g: Unidades formadoras de
colonias por gramo.
5.3 UFC/cm3: Unidades formadoras de
colonias por centímetro cúbico.
5.4 IUPAC: Unión Internacional de Química
Pura y Aplicada (International Union of Pure and Applied Chemistry, por sus
siglas en inglés.)
5.5 MSDS: Hoja de Seguridad (Material
Safety Data Sheet, por sus siglas en inglés).
5.6 Nº CAS: Número del Servicio de
Resúmenes Químicos (Chemical Abstract Services, por sus siglas en ingles).
5.7 Nº C.I.: Número de Índice de Color
(Colour Index, por sus siglas en inglés).
Ficha articulo
6. Disposiciones
para el registro sanitario
6.1 Para la evaluación del registro sanitario se
aplicarán los listados actualizados de sustancias prohibidas, de sustancias
restringidas y sustancias permitidas en cosméticos, del texto consolidado de la
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas:
6.1.1 Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos.
Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.2 Anexo III del CONSLEG: 1976L0768.
Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.3 Anexo IV del CONSLEG. 1976L0768 Lista de
colorantes que podrán contener los productos cosméticos, y las limitantes de
las columnas 2 a 4.
6.1.4 Anexo VI del CONSLEG. 1967L0768. Lista de
conservantes que pueden contener los productos cosméticos.
6.1.5 Listado de sustancias prohibidas o
restringidas (Tablas 1, 2 y 3) en Resolución ResAP (2008)1, del Comité de
Ministros de las Comunidades Europeas, sobre los requisitos y criterios de
seguridad de tatuajes y maquillaje permanente.
6.2. En aquellos casos en que aplique y para
efectos del registro de una tinta, pigmento o colorante para tatuajes, se
permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten
en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de
la ubicación del documento original.
6.3. Toda la documentación debe ser presentada en
idioma español; los documentos en idioma distinto al español, emitidos por
entes gubernamentales, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.
6.4. La vigencia del registro sanitario de será de
cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento.
6.5. Monto a cancelar por concepto de registro y
renovación:
Para efectos de trámite, registro y
apoyo a las funciones de inspección, control y control por concepto de registro
o renovación del registro de cada tinta, pigmento o colorante utilizado para
tatuaje del cuerpo humano se fija la suma de $ 10.00 (diez dólares sin
centavos) ó su equivalente en moneda nacional. Los ingresos por concepto de
control y registro de dichos productos deberán ser depositados por los
interesados en las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud -
CTAMS - Banco Nacional de Costa Rica, que se citan a continuación:
6.5.1 Cuenta en colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio
de Salud.
6.5.2 Cuenta en dólares estadounidenses
000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.
6.6. Requisitos para registro sanitario de
tintas, pigmentos o colorantes utilizados para tatuaje del cuerpo humano.
6.6.1 Solicitud de registro sanitario en el
formulario emitido para tal efecto por el Ministerio.
6.6.2 Certificado de Libre Venta del producto o
certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está
aprobado como tinta para tatuaje. Este documento debe ser emitido por la
autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar
legalizado según la normativa específica nacional.
6.6.3 Documento emitido por el fabricante, que
incluya la formula cualitativa, utilizando nomenclatura internacional (IUPAC) e
indicando los porcentajes de: las sustancias restringidas, las sustancias
peligrosas, los pigmentos y los conservantes. Será obligatoria la
especificación del número del Colour Index (C.I.) o el Nº CAS, según corresponda. Si la
Hoja de Seguridad del Producto (MSDS) cumple con estos requisitos puede
sustituir al documento anterior.
6.6.4 Documento emitido por el fabricante indicando
las condiciones de almacenamiento y manipulación para mantener las
características fisicoquímicas y microbiológicas del producto.
6.6.5 Etiquetado en idioma español o sus proyectos
legibles. El etiquetado o proyecto de etiqueta debe indicar:
6.6.5.1 nombre del producto.
6.6.5.2 nombre del fabricante.
6.6.5.3 nombre y dirección del importador.
6.6.5.4 fecha de caducidad.
6.6.5.5 número de lote u otra referencia utilizada por
el fabricante para la identificación del lote.
6.6.5.6 número de registro.
6.6.5.7 condiciones requeridas de almacenamiento y
manipulación para mantener las características fisicoquímicas y microbiológicas,
según indicaciones del fabricante.
6.6.5.8 lista de ingredientes de acuerdo con la
nomenclatura IUPAC, el número de CAS o el número C.I. (Colour
Index)
6.6.6 Comprobante de pago del derecho de trámite,
registro y control sanitario.
Ficha articulo
7. Disposiciones
para las modificaciones posteriores al registro sanitario:
7.1. Cuando se realicen cambios en el producto el
interesado debe solicitar su aprobación al Ministerio adjuntando los requisitos
para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación.
7.2. Toda la documentación debe ser presentada en
idioma español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben
presentarse con su respectiva traducción oficial.
7.3. En aquellos casos en que aplique y para
efectos del registro de una tinta, pigmento o colorante para tatuajes, se
permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten
en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de
la ubicación del documento original.
7.4. Cambio de fabricante:
7.4.1. Carta
de solicitud de modificación firmada por el representante legal.
7.4.2.
Certificado de Libre Venta del producto o certificado de registro sanitario del
producto, que indiquen que el mismo está aprobado como tinta para tatuaje: Este
documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o entidad autorizada del
país fabricante y estar legalizado según la normativa específica nacional.
7.4.3. Etiquetado en idioma español o sus proyectos
legibles, de conformidad con sección 6.6.5.
7.5. Cambio de Formulación:
7.5.1. Carta de solicitud de modificación firmada por
el representante legal y el profesional responsable.
7.5.2. Documento emitido por el fabricante, que
incluya la formula cualitativa, utilizando nomenclatura internacional e
indicando los porcentajes de: las sustancias restringidas, las sustancias
peligrosas, los pigmentos y los conservantes. Será obligatoria la
especificación del número del Colour Index (CI) o el Nº CAS, según corresponda. Si la
Hoja de Seguridad del Producto (MSDS) cumple con estos requisitos, puede
sustituir al documento anterior.
7.5.3. En caso que el cambio afecte las condiciones
de almacenamiento y de manipulación deberá presentarse etiquetado en idioma
español o sus proyectos legibles, según sección 6.6.5.
7.6. Cambio de razón social del fabricante:
7.6.1. Carta de solicitud de modificación firmada por
el representante legal.
7.6.2. Documento legal del país del fabricante que
avale el cambio.
7.6.3. Etiquetado en idioma español o sus proyectos
legibles. El etiquetado debe indicar como mínimo el nombre del producto, el
fabricante y las condiciones de almacenamiento y de manipulación para mantener
sus características fisicoquímicas y microbiológicas.
7.7. Cambio de nombre del producto:
7.7.1. Carta de solicitud de modificación firmada por
el representante legal.
7.7.2. Certificado de Libre Venta del producto o
certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está
aprobado como tinta para tatuaje. Este documento debe ser emitido por la
autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar
legalizado según la normativa específica nacional.
7.7.3. Etiquetado en idioma español o sus proyectos
legibles, según sección 6.6.5.
7.8 Cambio de representante legal:
7.8.1 Nota de solicitud por el representado
indicando el cambio, firmada además por el nuevo representante legal.
7.8.2 Certificación registral o notarial de la
personería jurídica de la empresa solicitante del registro, donde se indique el
nombre y calidades del nuevo representante legal, con no más de tres meses de
emitida.
7.8.3 Copia de la cédula de identidad; número de
pasaporte; permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea
válido en Costa Rica, del Representante Legal.
Ficha articulo
8. Renovación
del registro sanitario
8.1. La renovación del registro sanitario deberá
presentarse ante el Ministerio como máximo un mes antes del vencimiento. Por su
parte, el Ministerio tendrá un plazo de un mes contado a partir de la
presentación de la solicitud en forma completa, para su resolución.
8.2. En caso de que el registro del producto haya
vencido, o que las modificaciones solicitadas califiquen para un nuevo
registro, se deberán presentar los requisitos establecidos en el numeral 6.
8.3. La renovación del registro sanitario se
otorgará por un plazo igual al registro original.
8.4. Requisitos para la renovación del registro
sanitario de tintas, pigmentos o colorantes utilizados para tatuaje del cuerpo
humano:
8.4.1. Solicitud de renovación firmada por el
representante legal.
8.4.2. Declaración jurada suscrita por el profesional
responsable y el representante legal, autenticada por notario que manifieste
que se mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el registro
sanitario.
8.4.3. Comprobante de pago de derecho a trámite de
renovación del registro sanitario, el cual contempla también el control
sanitario.
Ficha articulo
9. Causas
de rechazo del trámite de registro sanitario
9.1. El Ministerio rechazará el trámite del
registro en los siguientes casos:
9.1.1. Cuando no cumpla con los requisitos
establecidos en el numeral 6.6. Si se necesitara aclaración, correcciones o
ampliación de la información presentada, el Ministerio solicitará por una sola
vez al interesado por medio de una resolución administrativa debidamente
fundamentada técnica y legalmente, para que la suministre, en un término de
diez (10) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no presenta la
información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en
consecuencia, el Ministerio procederá mediante resolución motivada a declarar
el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud.
9.1.2. Cuando la fórmula contenga sustancias
prohibidas o restringidas en concentraciones no permitidas.
9.1.3. Si está vencido el Certificado de Libre Venta
del producto o certificado de registro del producto como tinta para tatuaje,
debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad
competente o entidad autorizada del país fabricante.
Ficha articulo
10. Causas
de cancelación del registro sanitario
10.1. El Ministerio procederá a cancelar el registro,
siguiendo el debido proceso, en los siguientes casos:
10.1.1. Cuando el producto resulte ser
nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado.
10.1.2. Por falsificación o alteración
de los documentos utilizados en el registro sanitario.
10.1.3. Cuando el registro haya sido
otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta.
10.1.4. Cuando no se cumpla con los
estándares de calidad establecidos en las especificaciones del fabricante en
cuanto al contenido de sustancias reguladas.
10.1.5. Cuando el producto se
comercialice en condiciones diferentes con las que fue aprobado.
10.1.6. Cuando el Ministerio de Salud
haya prohibido el producto.
10.1.7. Cuando se emita alerta sobre la
prohibición de uso del producto a nivel internacional.
10.1.8. En caso de fabricación nacional,
cuando se haya cancelado el Permiso Sanitario de Funcionamiento o éste se
encuentre vencido.
Ficha articulo
11. Calcomanías
para la piel (tatuajes temporales)
Las
calcomanías para la piel (tatuajes temporales) no requerirán registro sanitario
pero deberán ajustarse a las siguientes regulaciones sobre cosméticos y
juguetes:
11.1 Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos,
Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas, a excepción de
los metales pesados para los que se permitirán las concentraciones establecidas
abajo en la sección 11.6.
11.2 Anexo III del CONSLEG: 1976L0768.
Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
11.3 Anexo IV del CONSLEG. 1976L0768 Lista de colorantes
que podrán contener los productos cosméticos.
11.4 Anexo VI del CONSLEG. 1967L0768. Lista de
conservantes que pueden contener los productos cosméticos.
11.5 Listado de sustancias prohibidas o
restringidas (Tablas 1, 2 y 3) en Resolución ResAP (2008)1, del Comité de
Ministros de las Comunidades Europeas, sobre los requisitos y criterios de
seguridad de tatuajes y maquillaje permanente.
11.6 Contenido de metales pesados establecido en la
norma UNE-EN-71-3:1995 Seguridad de los juguetes, bajo la Directiva 88/378/EEC (Unión Europea):
Límites máximos de metales pesados en juguetes
según Norma UNE-EN-71-3
|
Metal
|
Concentración máxima permitida
(ppm)
|
|
Antimonio
|
60
|
|
Arsénico
|
25
|
|
Bario
|
1000
|
|
Cadmio
|
75
|
|
Cromo
|
60
|
|
Plomo
|
90
|
|
Selenio
|
500
|
|
Mercurio
|
60
|
Ficha articulo
12. Control
y Verificación Corresponde el control y verificación de este reglamento
técnico al Ministerio de Salud con base en el expediente de registro y la
reglamentación vigente.
Ficha articulo
13. Concordancia.
Este reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o
reglamentación.
Ficha articulo
14. Bibliografía
14.1 Directiva del Consejo de las Comunidades
Europeas de 27 de julio de 1976 (76/768/CEE) relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. Sitio web: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20040911:ES:PDF.
14.2 Resolución ResAP(2008)1 del Comité de
Ministros del Consejo de Europa sobre los requisitos y criterios de seguridad
de tatuajes y maquillaje permanente, aprobada por el Comité de Ministros el 20
de febrero de 2008, reunión Nº 1018 de Representantes de
Ministros.http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/resolucionCE_tatuajes-junio08.pdf
o http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/ResAP_2008_1%20E.pdf
14.3 Norma UNE-EN-71-3: 1995 Seguridad de los
juguetes.
Artículo 2º-El presente decreto rige tres meses después de su publicación
en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los cuatro días del mes
de octubre del dos mil diez.
Ficha articulo
Fecha de generación: 23/2/2024 14:43:44
|
|
Ir al principio del documento
|
|
|
|