N°
40884 - S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 50, 140,
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1),
28 inciso 2) acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley
General de la Administración Pública", 2, 4 y 7 de la Ley No. 5395 del 30
de octubre de 1973, "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la ley
No.5412 del 8 de noviembre de 1973, "Ley Orgánica del Ministerio de
Salud"; Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014, "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica"; y el Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de
2015, "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
CONSIDERANDO:
1.- Que mediante la Ley No.9234 del 22 de abril de 2014, "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica", publicada en La Gaceta No. 79 del 25 de abril de
2014, en el artículo 34 se creó el Consejo Nacional de Investigación en Salud,
en adelante CONIS, como un órgano independiente, multidisciplinario, de
carácter ético, técnico y científico, adscrito al Ministerio de Salud con un
grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental. Y
dice ese mismo artículo que el CONIS tendrá la estructura administrativa que se
defina vía reglamento y contará con su propia auditoría interna de conformidad
con la Ley No. 8292 del 31 de julio de 2002, "Ley General de Control Interno",
y la Ley No. 7428 del 07 de setiembre de 1994, "Ley Orgánica de la Contraloría
General de la República".
2.- Que siendo el CONIS un órgano nuevo, de reciente creación, requiere ser
dotado de una estructura, para que pueda cumplir los objetivos y desempeñar las
potestades y competencias atribuidas por Ley. Y deberá cumplir esta estructura
con la idoneidad suficiente para cumplir los cometidos legales dentro de las
exigencias de la realidad.
3.- Que de conformidad con lo dispuesto en los Lineamientos Generales para
Reorganizaciones Administrativas (LGRA), del Ministerio de Planificación Nacional
y Política Económica MIDEPLAN, se plantea por parte del Ministerio de Salud,
mediante oficio No. DM-6818-2016, la estructura propuesta del CONIS, con la
descripción de las funciones de cada unidad organizativa, acorde con lo
señalado en la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014, "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica", y se somete a consideración de MIDEPLAN, para su
aprobación.
4.- Que mediante oficio No. DM-067-17, el Ministerio de Planificación
Nacional y Política Económica MIDEPLAN aprueba la estructura del CONIS, con
modificaciones a tomar en cuenta, mismas que son acatadas por el Ministerio de
Salud, indicando, entre otras cosas, lo siguiente: ".En virtud de lo
anterior, se concluye que los cambios propuestos son coherentes con las
funciones y objetivos del Consejo Nacional de Investigaciones en Salud (CONIS)
y la normativa vigente, ante lo que se procede a aprobar la representación del
CONIS como un órgano adscrito al Ministerio de Salud y se aprueba parcialmente
la organización de dicho órgano conforme a los criterios técnicos antes
reseñados. De esta manera, la estructura organizacional del Consejo Nacional de
Investigaciones en Salud (CONIS), será la siguiente:
Consejo Nacional de Investigaciones en Salud
(CONIS)
Auditoría Interna (asesora)
Unidad de Investigación Biomédica"
5.- Razón por la cual, se emite el siguiente reglamento orgánico para el
CONIS, en cumplimiento de la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014, "Ley
Reguladora de Investigación Biomédica", y lo aprobado mediante oficio No.
DM-067-17, del Ministerio de Planificación Nacional y Política Económica
MIDEPLAN.
6.- Que el siguiente es el marco estratégico del CONIS:
a) MISIÓN: Velar por el cumplimiento de los preceptos bioéticos y científicos que
rigen la materia de la investigación, mediante acciones de regulación,
supervisión y seguimiento a la labor de las distintas instancias relacionadas
con la investigación biomédica, con absoluta independencia de criterio y sin
influencia de intereses políticos, económicos y comerciales.
b) VISIÓN: El Consejo Nacional de Investigación en Salud CONIS será un ente de
reconocimiento nacional e internacional por su enfoque de protección de la
vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas que
participen en investigaciones biomédicas. Impulsará el desarrollo de la
bioética en la ciencia, la tecnología y la salud en el marco de la
responsabilidad social e individual.
c) OBJETIVOS INSTITUCIONALES.
1. Fiscalizar el cumplimiento de los preceptos bioéticos y científicos
que rigen la investigación mediante la regulación y supervisión de las
instancias relacionadas con el desarrollo de la investigación biomédica a fin
de proteger la vida, la salud y la dignidad de las personas.
2. Ejercer el liderazgo para el desarrollo de la bioética en la
investigación biomédica mediante la promoción y capacitación de los entes
involucrados, a fin de incorporar los avances científicos en pro de la salud de
la población.
7.- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No.
37045 de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano
del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, se considera
que por la naturaleza del presente reglamento no es necesario completar la
Sección I denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el
formulario de Evaluación Costo Beneficio, toda vez que el mismo no establece
trámites ni requerimientos para el administrado.
POR TANTO,
DECRETAN:
REGLAMENTO ORGÁNICO
DEL CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CONIS)
CAPÍTULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1.- Objeto. El presente reglamento tiene por objeto reglamentar
la organización del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS).
Ficha articulo
Artículo 2.- Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento y
su aplicación se entenderá por:
a) Actor Social. Todo individuo, colectividad u organización cuyo
accionar tiene un efecto significativo sobre el proceso de producción de la salud,
e investigación biomédica en salud, sea este positivo o negativo, incluida la
toma de decisiones relacionada con la formulación de las políticas públicas.
b) Autoridad formal, jerárquica o de línea. Se refiere a la
autoridad conferida a algunos funcionarios de la institución, en función de las
responsabilidades inherentes al cargo que ocupan. Conlleva la función de emitir
órdenes, hacerse obedecer y la potestad de sanción.
Es el derecho que tiene una persona, por su nivel jerárquico, a exigir
de otra el cumplimiento responsable de los deberes que le ha asignado, en
condición de subordinado suyo.
c) Autoridad asesora. Derecho que se tiene concedido a unidades técnicas
y administrativas para proponer soluciones y efectuar asesorías a los
diferentes niveles de la organización, a partir de los conocimientos de
especialidad y como apoyo a la autoridad jerárquica y, por ello, no implica
atribución de mando.
d) Investigación Biomédica en Salud. Actividad diseñada para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos.
Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental,
clínica o intervencional.
Para los efectos de este reglamento, toda referencia a investigación se
entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.
e) Modelo Conceptual y Estratégico del CONIS. Principios
filosóficos, humanistas, teóricos y legales que orientan los objetivos, las
funciones, los servicios y las estrategias de la gestión del CONIS.
f) Organigrama. Diagrama que representa la estructura formal de
autoridad y de la división especializada del trabajo en una organización, por
niveles jerárquicos. Constituye el instrumento idóneo para plasmar la
disposición interna y formal de toda o una parte (áreas o unidades
administrativas) de la organización, en las que se muestran las relaciones que
guardan entre sí las unidades administrativas que la componen, según Anexo 1
del presente Reglamento.
g) Órganos o unidades administrativas de apoyo o de staff. Unidades que
tienen la función de apoyar, complementar, guiar o asesorar a los jerarcas
institucionales o encargados de tomar las decisiones, de forma tal que se
incremente la eficacia y eficiencia en el logro de los objetivos
organizacionales. Entiéndase entonces que las unidades de apoyo tendrán bajo su
responsabilidad las funciones de consultoría o asesoría interna en una
organización.
h) Producción Social de la Salud. Proceso mediante el cual la interacción de
los actores sociales entre sí y de estos con su entorno, genera como resultado
final el estado de salud que caracteriza a una población. La salud como
producto social depende tanto de los diversos determinantes del proceso
salud-enfermedad, como de la respuesta social que se genere para abordarlo.
i) Rectoría de la producción social de la salud o rectoría de la salud. Función
mediante la cual el Ministerio de Salud lidera, promueve y articula, de
manera efectiva, los
esfuerzos de los actores sociales y ejerce sus potestades de autoridad
sanitaria, para proteger
y mejorar la salud de la población.
j) Relación de asesoría o línea staff. Relación que se da
entre unidades administrativas que brindan información técnica o conocimientos
especializados. Las unidades asesoras o de apoyo cuentan con una autoridad
técnica derivada de su preparación y experiencia, lo cual les permite proponer
a las unidades de línea, las medidas o criterios técnicos de su especialización
para resolver un asunto, pero no para transmitírselas como órdenes. En todo
caso, las unidades de apoyo pueden canalizar las medidas o criterios a través
de una unidad organizativa superior, para que éste, a su vez, las gire con
carácter de orden o mandato.
k) Relación jerárquica o de línea de autoridad. Establece una
relación de subordinación entre el superior y sus colaboradores de forma
unívoca y directa.
l) Reorganización administrativa. Modificación de las unidades administrativas
de la institución, en cuanto a su gestión, normativa, tecnología,
infraestructura, recursos humanos y estructura.
m) Salud. Estado de bienestar físico, mental y social y no únicamente la ausencia
de enfermedad.
n) Sector Salud. Conjunto de instituciones públicas, centralizadas y
descentralizadas, que tienen una competencia explícita y legal dirigida a
proveer servicios de salud a la población.
ñ) Servicios de Salud. Conjunto de servicios que se provee a las personas,
ya sea en forma individual o colectiva, incluidos los relacionados con el
hábitat en que se desenvuelven, que tienen como fin proteger y mejorar, con equidad,
su estado de salud.
o) Sistema Nacional de Salud. Conjunto de entes públicos y privados,
interrelacionados entre sí, que tienen entre sus actividades primordiales, la
provisión de bienes y servicios; finales, intermedios y de apoyo, destinados
explícitamente a la protección y mejoramiento del estado de salud de la
población, independientemente de que tengan o no un fin lucrativo. Además de
los entes nacionales, se consideran parte de este sistema los organismos que,
siendo de carácter internacional, realizan actividades en el país relacionadas
con la provisión de ese tipo de servicios.
p) Sistema de Producción Social de la Salud. Conjunto
interrelacionado de entes que impactan de manera significativa sobre los
determinantes de la salud en la dimensión socio-económica y cultural,
ambiental, biológica y de servicios de salud.
q) Unidad organizativa. Elemento organizativo básico de las estructuras
orgánicas, a la que se le confieren competencias propias, atribuciones y
responsabilidades específicas.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
De la organización general
del Consejo Nacional de Investigación en Salud CONIS
Artículo 3.- De la estructura orgánica del CONIS. Para fiscalizar el
cumplimiento de los preceptos bioéticos y científicos que rigen la investigación
biomédica en salud, el CONIS tendrá la siguiente estructura orgánica:
a) Consejo Nacional de Investigación en Salud CONIS.
b) Auditoría Interna.
c) Unidad Técnica de Investigación Biomédica (UTIB).
Ficha articulo
Artículo 4.- Integración del CONIS. Estará integrado en forma permanente por los
siguientes miembros en propiedad y su respectivo suplente:
a) El Ministro de Salud o su representante, quien lo presidirá.
b) El Ministro de Ciencia, Tecnología y Telecomunicaciones o el
funcionario en quien este delegue. En caso de que el ministro o la ministra
delegue su representación, tanto el titular como el suplente deberán ser
especialistas en investigación. En caso contrario, al menos el suplente deberá
ser especialista en este campo.
c) Un abogado especialista en derechos humanos, nombrado por la Junta
Directiva del Colegio de Abogados y Abogadas de Costa Rica.
d) Un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS),
nombrado por la Junta Directiva, preferiblemente del Centro de Desarrollo
Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social del Seguro Social
(Cendeisss). La Junta Directiva no podrá designar a ninguna de las personas que
en ese momento forme parte de sus integrantes.
e) Un representante del Consejo Nacional de Rectores (CONARE), quien
deberá ser especialista en bioética.
f) Un representante agremiado y activo, de cada uno de los siguientes
Colegios Profesionales:
1. Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.
2. Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
3. Colegio de Cirujanos Dentistas de Costa Rica.
4. Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.
El orden de la alternancia en el nombramiento de los representantes de
los colegios profesionales será el siguiente: Primer año: Colegio de Médicos y
Cirujanos de Costa Rica; segundo año: Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica;
tercer año: Colegio de Cirujanos Dentistas de Costa Rica y cuarto año; Colegio
de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, según lo establecido en el
Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de 2015, "Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica".
g) Un miembro en representación de la comunidad, que para tal efecto
será nombrado por la Defensoría de los Habitantes. El procedimiento para la
elección de la persona representante de la comunidad lo determinará la
Defensoría de los Habitantes.
Los miembros del CONIS durarán en sus cargos un período de cinco años y
podrán ser reelegidos. El representante de la comunidad será nombrado por un
plazo máximo de tres años y no podrá ser reelegido. Los miembros del CONIS
podrán ser cesados de sus cargos por las causas que se señalan en el Decreto
Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de 2015, "Reglamento a la Ley Reguladora
de Investigación Biomédica".
Los integrantes del CONIS no podrán ser nombrados de forma simultánea en
el CONIS ni en cualquier otro Comité Ético Científico (CEC).
El Consejo sesionará ordinariamente una vez por semana y, extraordinariamente,
cuando sea necesario, por convocatoria efectuada por su presidente o por no
menos de dos de sus miembros.
Ningún miembro del CONIS puede involucrarse o formar parte de cursos o
capacitaciones relacionados con temas de su propio quehacer que puedan devenir
en conflictos de interés.
El cuórum se integrará con la presencia de la mayoría de los miembros.
Los acuerdos se tomarán con el voto concurrente de la mayoría de los presentes.
Cuando se produzca un empate, el presidente resolverá con su voto de calidad.
La renuncia o el cese de uno de los miembros no implicarán la desintegración
del órgano, siempre y cuando el cuórum requerido para sesionar se mantenga.
Ficha articulo
Artículo 5.- Funciones del CONIS. Serán funciones del CONIS las establecidas
en la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014, "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica"; y el Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de 2015, "Reglamento
a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", y las que en la legislación
nacional se establezcan como tales.
Ficha articulo
Artículo 6.- De la Auditoría Interna. Es una instancia asesora y fiscalizadora del
CONIS que cuenta con independencia funcional y de criterio. Su objetivo
consiste en contribuir al logro de los objetivos institucionales mediante la práctica
de un enfoque sistémico y profesional para evaluar y mejorar la efectividad de
la administración del riesgo a fin de proporcionar seguridad razonable de que
la actuación de los colaboradores del CONIS se ejecute conforme el marco
estratégico institucional, el marco legal y las buenas prácticas.
Depende jerárquicamente del CONIS.
Ficha articulo
Artículo 7.- Funciones de la Auditoría Interna. Serán funciones de
la auditoría interna, las establecidas en este reglamento, así como las que la
legislación nacional indique como tales.
a) Realizar auditorías financieras, normativas, operativas y de carácter
especial en las unidades organizativas del CONIS.
b) Elaborar y mantener actualizado el reglamento de organización y
funcionamiento de la auditoría interna.
c) Verificar el cumplimiento, la validez y la suficiencia del sistema de
control interno de su competencia institucional, informar de ello y proponer
las medidas correctivas pertinentes.
d) Verificar el adecuado control, contabilización y protección de los
bienes patrimoniales.
e) Recomendar acciones preventivas o correctivas para el cumplimiento de
la normativa vigente.
f) Autorizar la apertura de los libros de contabilidad y de actas que
deban llevar el CONIS y otros libros que a criterio del auditor interno sean
necesarios para el fortalecimiento del sistema de control interno.
g) Autorizar la apertura de los libros de actas de los CEC de su
competencia.
h) Verificar en el ámbito de su competencia que los funcionarios hayan
puesto en práctica las recomendaciones emitidas por la Auditoría Interna, la
Contraloría General de la República o auditores externos.
i) Asesorar al CONIS en materia de su competencia.
j) Presentar los informes de su competencia que le sean solicitados.
k) Ejecutar todas las demás funciones que les sean encomendadas por la
autoridad superior.
Ficha articulo
Artículo 8.- De la Unidad Técnica de Investigación Biomédica (UTIB). Es la instancia
técnica operativa del CONIS, su objetivo es planificar, armonizar y orientar
los servicios técnicos con base en las funciones propias de esta unidad a fin de
satisfacer las necesidades, expectativas y brechas identificadas mediante el
análisis y control de los procesos de regulación de la investigación biomédica
Depende jerárquicamente del CONIS. Y tendrá un jefe de unidad designado
por el CONIS.
Ficha articulo
Artículo 9.- Funciones de la Unidad Técnica de Investigación Biomédica
(UTIB).
Serán funciones de la UTIB las establecidas en este reglamento, así como
las que la legislación nacional indique como tales.
a) Desarrollar y promover estrategias, planes, programas y proyectos en
los temas de regulación y promoción de la investigación biomédica a fin de dar
respuesta a las necesidades y brechas existentes.
b) Dirigir los procesos de acreditación y autorización de comités ético
científico (CEC), organizaciones de administración por contrato (OAC),
organizaciones de investigación por contrato (OIC), investigadores y
subinvestigadores y cursos de buenas prácticas clínicas.
c) Dirigir el proceso de revisión y seguimiento de las investigaciones
biomédicas registradas ante el CONIS.
d) Promover, organizar e impartir actividades educativas para mejorar la
calidad de los aspectos científicos y bioéticos de la investigación biomédica.
e) Promover la gestión interinstitucional e intersectorial a fin de
concretar acciones y recursos en pro de la investigación biomédica.
f) Diseñar, validar e implementar instrumentos para la formalización de
directrices emanas del CONIS relacionas con la regulación de la investigación
biomédica.
g) Supervisar e inspeccionar los proyectos de investigación,
investigadores, CEC, OAC u OIC para verificar el cumplimiento de la legislación
existente.
h) Asesorar al CONIS, sus dependencias y otros entes externos en los
aspectos técnicos propios de la institución.
i) Coordinar con el Sistema de Información la implantación y ejecución
de sistemas informáticos que requiera la unidad para el desarrollo de sus
actividades.
j) Participar en la investigación de denuncias y la resolución de
conflictos entre los entes participantes en la investigación biomédica.
k) Elaborar los informes técnicos que le sean solicitados.
l) Ejecutar todas las demás funciones que les sean encomendadas por la
autoridad superior.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
Del financiamiento del CONIS
Artículo 10.- El CONIS se financiará de conformidad con lo
establecido en la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014, "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica"; y el Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de 2015,
"Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", y según los
mecanismos que la misma legislación nacional designe para tal efecto.
Ficha articulo
Artículo 11.- Vigencia. Rige a partir de su publicación.
Dado en la Presidencia de la República. San José, a los ocho días del
mes de enero de dos mil dieciocho.
Ficha articulo
Ficha articulo
Fecha de generación: 17/4/2024 13:16:36
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