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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 27349 >> Fecha 16/09/1998 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 27349
Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos
Texto Completo acta: 62B3B

Nº 27349- S



La presente norma ha sido DEROGADA EN SU TOTALIDAD por el artículo 19 del Decreto Ejecutivo N° 31078 del
5 de marzo de 2003, Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD



En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 inciso 3) y 18) de la Constitución Política; y los artículos 25 inciso 1) y 28 párrafo segundo inciso b) de la Ley N° 6227 de 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública,



Considerando:



1°—Que la investigación científica en la que participan seres humanos se encuentra regulada en nuestro país por la Ley General de Salud y por el Reglamento para las Investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos emitido por decreto ejecutivo N 5463-SPPS del 5 de diciembre de 1975.



2°—Que dicha investigación es fundamental e indispensable para el desarrollo del conocimiento en salud y en consecuencia para una mejor prevención, detección y tratamiento de las enfermedades que afectan a los 'seres humanos.



3º—Que toda investigación en seres humanos debe respetar los principios éticos de autonomía, beneficencia, justicia y respeto por las personas.



4°—Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar, regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se realizan en nuestro país, se hace necesario actualizar la reglamentación existente, en aras de salvaguardar el interés público. Por tanto,



DECRETAN:



 El siguiente:



REGLAMENTO PARA LAS INVESTIGACIONES EN QUE PARTICIPAN SERES HUMANOS



Artículo 1°—Toda investigación clínica en nuestro país deberá regirse por los mandatos de las leyes de la República, por lo que establece el presente Reglamento y por las normas contenidas en el Código de Moral Médica del Colegio de Médicos y Cirujanos, en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial adoptada en Helsinki. Finlandia en 1964 y sus enmiendas posteriores (Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989 y Sudáfrica 1996) y en las guías para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización emitidas por Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, en 1996. Las normativas de este reglamento tienen como fin fundamental, regular la investigación en seres humanos y las instancias encargadas del control de estas actividades.




Ficha articulo



Artículo 2°— Créase el Consejo Nacional de Investigación de Salud, como órgano asesor y de consulta del Ministerio de Salud en materia de investigación en seres humanos. El Consejo será nombrado por el Ministro de Salud mediante Acuerdo Ejecutivo y estará integrado por siete miembros:



a) Un representante de la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, quien actuará como Coordinador.



b) Un representante del Instituto Costarricense de Investigación v Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA).



c) Un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social.



d) Un representante de las Universidades.



e) Un representante de la Academia Nacional de Medicina.



f) Un representante de la Academia Nacional de Ciencias.



g) Un representante de la sociedad civil, designado directamente por el Ministro de Salud.



Los integrantes del Consejo Nacional de Investigación de Salud serán designados por los jerarcas de las instituciones u organizaciones que representan y deberán ser de reconocidas calidades profesionales y morales y con amplia experiencia en investigación. Los miembros serán designados por el Ministro de Salud mediante temas que enviarán cada una de las instancias representadas, con excepción del representante del Ministerio de Salud que será designado por la Dirección de Registros y Controles. El órgano establecerá su reglamento interno y nombrará en su propio seno al presidente, vicepresidente y un vocal. La secretaría la ejercerá el representante del Ministerio de Salud. No todos los miembros podrán ser del mismo sexo y profesión y por lo menos uno de ellos debe ser de un área no científica. Los miembros designados durarán en sus cargos un período de cuatro años, pudiendo ser reelectos.



La ejecución de las funciones administrativas del Consejo serán realizadas por la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.



(Así reformado por el artículo 1º del decreto ejecutivo Nº 27793 de 24 de marzo de 1999)



(Así reformado por el artículo 1º del decreto ejecutivo Nº 28577 de 24 de marzo de 2000)




Ficha articulo



Artículo 3°—Serán funciones del Consejo Nacional de Investigación de Salud:



 Promover, autorizar y supervisar el funcionamiento de los Comités Éticos-Científicos, tanto públicos como privados a nivel nacional.



a. Resolver como instancia de alzada los conflictos entre los . investigadores y los Comités Éticos-Científicos. De igual forma conocerá y resolverá las denuncias o reclamos contra los investigadores, los Comités Éticos-Científicos o las Instituciones.



b. Supervisar y auditar cualquier proyecto de investigación, investigador o Comité Ético- Científico para verificar el cumplimiento de las normas establecidas en este Reglamento.



c. Llevar un registro nacional de todas las investigaciones con seres humanos que se realizan en los centros privados y públicos del país.



e) (sic) Conocer, aprobar, rechazar, o autorizar a otro Comité Etico Científico acreditado para que brinde seguimiento a los proyectos de investigación en que participen seres humanos cuando la institución que desarrollará el proyecto no cuenta con un Comité Etico Científico acreditado.



(Así adicionado el inciso e) por el artículo 1º del decreto ejecutivo Nº 28577 de 24 de marzo de 2000)




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Artículo 4°—El Consejo Nacional de Investigación de Salud tendrá su sede en el Ministerio de Salud, se reunirá de manera ordinaria dos veces por mes y deberá resolver las petitorias que se le presenten, ajustándose a los plazos que establece la Ley General de la Administración Pública. Contara con una secretaría ejecutiva y mantendrá actas detalladas de cada una de sus reuniones en donde consten todas sus resoluciones. Las resoluciones del consejo, tendrán recurso de reconsideración ante el mismo órgano colegiado y apelación en subsidio ante el Ministro de Salud, el cual agotará la vía administrativa.




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Artículo 5°—El Consejo Nacional de Investigación de Salud podrá suspender por razones de urgencia comprobada o bien. cancelar en cualquier momento, siguiendo en ambos casos, las normas y principios del debido proceso, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la salud o el bienestar de los sujetos participantes. De igual manera, y con igual procedimiento, podrá suspender de manera temporal o permanente, la certificación de un Comité Ético- Científico, si se determina que no está cumpliendo con las normas establecidas en este reglamento.




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Artículo 6°—Todo proyecto de investigación en el que participen seres humanos, deberá contar con la aprobación de un Comité Ético-Científico público o privado, debidamente certificado. Los hospitales. clínicas o entidades públicas o privadas que deseen realizar proyectos de investigación, podrán integrar su propio comité, el que solicitara al Consejo Nacional de Investigación de Salud su debida certificación. Cuando la institución no cuente con un comité certificado para la aprobación de los estudios que se realicen en su seno. podrá utilizar un comité ya existente que se encuentre debidamente certificado.



La carta de aprobación del estudio del Comité Etico-Científico, autoriza el inicio inmediato del estudio en los centros aprobados. En el caso de estudios que requieran la importación de medicamentos, equipos, dispositivos o suministros, la carta de aprobación del Comité Ético-Científico, será el requisito indispensable para que la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud le otorgue al investigador o a su designado, sin otro trámite, la autorización para su importación.




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Artículo 7°—Los Comités Éticos-Científicos se regirán por las normas establecidas en este reglamento, por las normas internacionales vigentes de Buena Practica Clínica y por la normativa interna de su institución u organización. Serán nombrados por el jerarca de la institución u organización y estarán constituidos por un mínimo de cinco miembros, quienes no podrán ser todos del mismo sexo o profesión, por lo menos uno de ellos deberá ser de un área no científica y por lo menos uno de ellos será un miembro de la comunidad, no vinculado con la institución. La institución u organización sera responsable de dotar a su comité de los recursos humanos y físicos necesarios para su funcionamiento.




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Artículo 8°—Serán funciones de los Comités Éticos-Científicos:



a. Dictar su reglamento interno de funcionamiento, de acuerdo con la normativa de su institución u organización.



b. Conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en cualquiera de sus modalidades (Ej. esludios clínicos fases I, II. III ó IV, estudios epidemiológicos, etc.). Sus resoluciones deberán ajustarse a los plazos establecidos por la ley.



c. Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación.



d. Suspender por razones de urgencia comprobada o bien, cancelar en cualquier momento, siguiendo en ambos casos, las normas y principios del debido proceso, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la salud o el bienestar de los sujetos participantes.



e. Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos que se les presente para su revisión.



f. Informar al Consejo Nacional de Investigación de Salud, de todos los proyectos presentados a su consideración (aprobados o rechazados).



g. Velar por el estricto cumplimiento de la normativa establecida en este Reglamento, durante la ejecución de las investigaciones.



h. Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos y conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes que ocurran durante el desarrollo de los mismos.



i. Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentación que respalde su accionar.




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Artículo 9°—A la hora de evaluar los proyectos, tomaran en cuenta los siguientes elementos de juicio:



a. Los atestados, la idoneidad y la experiencia de los investigadores a cargo del estudio.



b. La solidez científica del protocolo de investigación.



c. La información clínica y preclínica del producto en estudio (cuando aplique).



d. El contenido del consentimiento informado, que comprenda todos los elementos necesarios que protejan los derechos de los sujetos participantes.



e. Los recursos físicos, humanos y financieros del establecimiento en donde se realizará el estudio.



Las aprobaciones deberán especificar claramente: el nombre del protocolo aprobado, su versión, el nombre del investigador principal y de los subinvestigadores. el consentimiento informado que se aprueba, los establecimientos autorizados para realizar el estudio y el período de vigencia de la aprobación.



Los comités deberán conocer, resolver y contestar por escrito las solicitudes que se les presenten, en los plazos que establece la ley.




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Texto no disponible


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Artículo 11.—Los sujetos participantes en las investigaciones y sus representantes legales en caso de incapacidad del sujeto o de menores de edad, deberán ser debidamente informados de la naturaleza, propósito. duración, riesgos, beneficios y procedimientos a los que serán sometidos si aceptan participar en la investigación. Su participación debe ser completamente voluntaria y su anuencia deberá quedar expresada en un documento escrito o "consentimiento informado" que será firmado y fechado por el sujeto y su representante legal (si aplica), por el investigador, por la persona que explica el consentimiento y por un testigo.




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Artículo 12.—Derogúese el decreto ejecutivo N 5463-SPPS del 5 de diciembre de 1975, con sus reformas N 24396-S del 6 de junio de 1995 y N 26523-S del 7 de noviembre de 1997 y todas aquellas disposiciones que se opongan a las normas y principios que se establecen en este decreto.




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Artículo 13.—Rige a partir de su publicación.




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Transitorio.— Para dar continuidad a los procesos de aprobación de proyectos de investigación, e iniciar el proceso de acreditación de los Comités Éticos Científicos, el actual Comité Científico Institucional del Ministerio de Salud, se mantendrá en funciones hasta el 30 de junio del 2001. Durante ese lapso deberá quedar constituido y operando el Consejo Nacional de Investigación de Salud.



(Así reformado por el artículo 1º del decreto ejecutivo Nº 28577 de 24 de marzo de 2000)




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Fecha de generación: 23/2/2024 08:02:06
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