Artículo
3º-Para efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen las
siguientes definiciones:
3.1. Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria:
Aquellas que realizan las inspecciones a las plantas farmacéuticas in situ, independientemente del país en que se encuentre ubicada
la planta.
3.2. Biodisponibilidad: La velocidad y la medida
en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de una forma
farmacéutica y se hace disponible en el sitio de acción.
3.3. Bioequivalencia: Relación entre dos
productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticamente y cuya
biodisponibilidad en términos de tasa y grado, después de ser administrados a
la misma dosis molar, bajo las mismas condiciones, son similares a tal grado,
que sus efectos serían esencialmente los mismos.
3.4. Buenas prácticas de manufactura: Conjunto
de normas y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de
los lotes de productos farmacéuticos que cumplan con los requerimientos de
calidad que demanda la necesidad de los usuarios.
3.5. Certificado de análisis: Certificado en el
cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos,
químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un producto
farmacéutico, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del
Ministerio garantice su identidad y calidad.
3.6. Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura: Documento expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen, en el que se certifica que el laboratorio al que se refiere, cumple
satisfactoriamente con los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes en ese país para la forma farmacéutica a la que pertenece
el producto. Dichos requerimientos deben cumplir como mínimo con los estándares
de la OMS equivalentes a los de la normativa vigente en Costa Rica. En el caso
de betalactámicos, citotóxicos, hormonales y biológicos, el certificado debe
declarar específicamente que el laboratorio fabricante está autorizado para la
fabricación de esos productos farmacéuticos.
3.7. Certificado de Libre Venta: Documento
expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro de productos
farmacéuticos del país de origen o de procedencia debidamente legalizado, en
el que se certifica que el producto farmacéutico a que se refiere el
certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta o
distribución en ese país. En caso de fabricación por terceros puede ser del
país donde se localiza el titular o responsable de la comercialización del
producto.
3.8. Certificado de Producto Farmacéutico: Es
la certificación propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y
emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia
como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos
objeto de comercio internacional.
En caso de fabricación por terceros, el certificado de
producto farmacéutico debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país
titular del producto.
Para filiales el certificado de producto farmacéutico
puede emitirlo la Autoridad Reguladora del país del fabricante o del titular.
3.9. Contrato de Fabricación: Documento legal
celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se
establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la
fabricación de uno o más productos; y que debe indicar como mínimo:
1)
El vínculo contractual existente entre las partes involucradas.
2)
Que el contratista cumple con Buenas Prácticas de Manufactura.
3)
Que el contratista tiene del contratante toda la información necesaria
para realizar las acciones contratadas, así como los procesos que debe
implementar para el medicamento sujeto del contrato.
4)
Que el contratante realizará auditorías periódicas al contratista.
3.10. Datos de prueba: Información no divulgada
que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un
esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos
por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un
producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro sanitario de dicho
producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: los
reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos y clínicos.
3.11. Disolventes residuales: Compuestos químicos
orgánicos volátiles que se usan o se producen durante la fabricación de
sustancias activas o excipientes o en la preparación de los productos
terminados y que no se eliminan completamente por las técnicas de fabricación
convencionales. Se clasifican en tres categorías: disolventes clases 1, 2 y 3.
3.12. Disolventes Clase 1: Productos conocidos
como cancerígenos para el hombre, productos altamente sospechosos de ser cancerígenos
para el hombre y productos peligrosos para el medio ambiente, descritos en la
edición más reciente de los libros oficiales.
3.13. Disolventes Clase 2: Productos cancerígenos
no genotóxicos en animales o agentes posiblemente causantes de otra toxicidad
irreversible, como neurotoxicidad y teratogenicidad. Disolventes sospechosos de
producir toxicidad significativa pero reversible, descritos en la edición más
reciente de los libros oficiales.
3.14. Disolventes Clase 3: Disolventes con bajo
potencial tóxico para el hombre, no es necesario limitar la exposición debido
a problemas de seguridad. Estos disolventes tienen un índice de exposición
diaria permitida de 50 mg o más por día, descritos en la edición más
reciente de los libros oficiales.
3.15. Droguería: Establecimiento farmacéutico
dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de
productos farmacéuticos.
3.16. Empaque o envase: Todo material empleado
para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al medicamento.
3.17. Empaque/envase primario o inmediato:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la
forma farmacéutica terminada.
3.18. Empaque/envase secundario: Envase
definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del
cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica
definitiva.
3.19. Entidad química: Grupo funcional del
principio activo que es responsable por la acción fisiológica o farmacológica.
Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la
constituyen como éster, éter, sal (incluyendo una sal con enlaces de hidrógeno
o coordinados), complejos entre otros.
3.20. Equivalente farmacéutico: Producto farmacéutico
que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto
al que es equivalente, por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo,
en idénticas formas farmacéuticas, que cumplan las especificaciones
establecidas, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes. En
consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes
biodisponibilidades y actividades farmacológicas.
3.21. Equivalencia terapéutica: Dos productos
farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente
equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus
efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los mismos, determinados por
estudios apropiados in vivo de
bioequivalencia, farmacodinamia y estudios clínicos y/o estudios in
vitro de disolución.
3.22. Estabilidad: Es el período de tiempo
durante el cual un producto farmacéutico retiene, dentro de límites
especificados y de principio a fin de su tiempo de almacenamiento y uso, las
mismas propiedades y características que poseía en el momento en que fue
aprobado como producto farmacéutico.
3.23. Etiquetado: Es cualquier etiqueta, rótulo,
imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un medicamento.
3.24. Fabricación o manufactura: Todas las
operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, producción,
control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución del producto
terminado y los controles relacionados.
3.25. Fabricación a terceros: Acto de producción
nacional o extranjera, realizado dentro de los límites de una contratación
previa y que se efectúa aprovechando la capacidad técnica, capacidad
instalada, compra de tecnología, experiencia tecnológica y mejor mercado de
abastos.
3.26. Farmacopea: Conjunto o colección de
normas sobre principios activos, excipientes, productos farmacéuticos y métodos
analíticos recomendados con el objeto de constatar si éstos las cumplen y que
ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente.
3.27. FDA: La Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos de América por sus siglas en inglés (U.S. Food
and Drug Administration).
3.28. Forma farmacéutica: Forma dosificada en
la cual se presenta el producto farmacéutico en su envase primario.
3.29. Formulario: El formulario suministrado por
el Ministerio de Salud para la inscripción de medicamentos.
3.30. Importación paralela de productos farmacéuticos:
Es la importación, por parte de cualquier droguería de un producto patentado
registrado en Costa Rica sin el consentimiento del titular de la patente y que
es comercializado en otro país, ya sea por el mismo titular o por una tercera
parte autorizada por el titular de la patente en el país exportador.
3.31. Importador: Droguería autorizada por el
Ministerio de Salud para la importación de productos farmacéuticos.
3.32. Laboratorio farmacéutico o fabricante:
Establecimiento dedicado a la manipulación o elaboración de productos farmacéuticos,
o bien, de materias primas destinadas exclusivamente a la elaboración o
preparación de los mismos.
3.33. Laboratorio oficial: Laboratorio del
Ministerio de Salud o aquel o aquellos que el Ministerio acredite para realizar
los controles de calidad de los productos farmacéuticos para su registro y
control en el mercado, aduana o industria. Los resultados de los análisis que
efectúa dicho laboratorio son definitivos para la concesión, rechazo o
cancelación de autorizaciones e inscripciones según lo dispone el artículo
353 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973.
3.34. Ley: La Ley General de Salud, Ley N° 5395
del 30 de octubre de 1973; y sus reformas.
3.35. Liberación: Proceso mediante el cual un
principio activo presente en una forma de dosificación llega a estar disponible
para su absorción. En el caso de las formas farmacéuticas sólidas o en
aquellas en las que el medicamento no está de antemano disuelto, el proceso de
liberación comprende la desintegración de las primeras y, en ambas, la
disolución del principio activo en los fluidos corporales. En cualquier caso el
principio activo debe estar en condiciones aptas para su absorción.
3.36. Liberación convencional o inmediata:
Aquella que caracteriza a las formas tradicionales de dosificación, es decir,
aquellas cuyo patrón de liberación no ha sido modificado a propósito para
prolongarlo o para introducir un retardo en su inicio.
3.37. Liberación modificada: Término propuesto
para referirse a cualquier forma de dosificación en la cual las características
temporales de la liberación del principio activo y/o su ubicación son
seleccionadas para lograr objetivos terapéuticos o de conveniencia o comodidad
para el paciente. Los mismos no son ofrecidos por las formas de dosificación
convencional, tales como soluciones, ungüentos o formas de dosificación de rápida
disolución.
3.38. Libros oficiales: Para los efectos del
presente Reglamento los siguientes son los libros reconocidos como oficiales:
3.38.a. Para verificación de calidad: Para el
registro de medicamentos cuyos métodos de análisis sean farmacopéicos, éstos
deben estar descritos en la versión que incluya pruebas y especificaciones
recientes que permitan evaluar la calidad del medicamento. En caso de no
utilizar la versión más actualizada, el solicitante deberá justificar esa
omisión, declarando cuál es la farmacopea y edición que utiliza, siempre y
cuando cumpla con lo establecido en el RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad. Decreto
Ejecutivo N° 34480-COMEX-S-MEIC del 09 de enero de 2008, publicado en el Diario
Oficial La Gaceta N° 85 del 05
de mayo de 2008. El Ministerio valorará la justificación aportada. En caso de
medicamentos descritos en más de una farmacopea, se debe utilizar la que
indique las especificaciones más actuales y estrictas para verificar la calidad
de los productos. Los libros
oficiales son los siguientes:
i)
Farmacopea de los Estados Unidos Formulario Nacional de los Estados Unidos
(USP).
ii)
Farmacopea Europea.
iii)
Farmacopea Británica (BP).
iv)
Farmacopea Internacional.
v)
Farmacopea Alemana.
vi)
Farmacopea Francesa Homeopática.
vii)
Farmacopea Homeopática Mexicana.
viii)
Code of Federal Regulation (CFR).
ix)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3.38.b. Para información farmacológica: Para el
registro de un producto farmacéutico se utilizaran los siguientes documentos
para la evaluación de la monografía:
i)
Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI).
ii)
Drug Information (AHFS).
iii)
Martindale. The
Extra Pharmacopoeia.
iv)
Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana.
v)
Normas farmacológicas nacionales.
vi)
Monografías oficiales publicadas para tal efecto por el Ministerio.
3.39. Licencia obligatoria: Es la autorización
que da el Estado para el uso de una invención patentada por una tercera parte o
por una agencia del Estado, sin el consentimiento del titular de la patente, de
conformidad con las disposiciones al efecto establecidas en la Ley de Patentes
de Invención, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley Nº
6867 del 25 de abril de 1983.
3.40. Materiales de acondicionamiento: Los que
protegen interiormente al producto farmacéutico y los elementos que se puedan
acompañar para facilitar su aplicación. No requieren rotulación.
3.41. Medicamento de venta libre: Un producto
farmacéutico que puede ser vendido en establecimientos no farmacéuticos, según
la normativa vigente.
3.42. Ministerio: El Ministerio de Salud.
3.43. Ministro: El Ministro de Salud.
3.44. Muestra: Parte de la porción finita
representativa de un lote de producción o de una cantidad de producto farmacéutico
almacenada, transportada o en uso que se somete a análisis a efectos de
verificar las características de calidad o su adecuación para el uso, ya sea
para registro o control.
3.45. Muestras médicas: Las unidades o
ejemplares de un producto farmacéutico que se facilitan gratuitamente a
profesionales médicos, odontólogos y veterinarios para su promoción.
3.46. Normas farmacológicas: Son el conjunto de
reglas farmacológicas oficialmente establecidas y aprobadas por la Dirección
de Regulación de la Salud.
3.47. País de origen: Es el país donde se
fabrica el producto farmacéutico. En caso de que, en la fabricación secundaria
del producto intervenga más de un laboratorio, el país de origen es aquel en
que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel.
3.48. País de procedencia: Es el país desde
donde se distribuye o exporta el producto farmacéutico, siempre y cuando
intervenga en el proceso fabricación al menos hasta el acondicionamiento en el
empaque primario.
3.49. Persona autorizada: persona física con
domicilio en Costa Rica, que ha sido debidamente autorizada por escrito por el
titular del medicamento o su representante legal, para realizar en su nombre las
gestiones administrativas relativas al trámite de registro sanitario.
3.50. Principio activo: Sustancia o mezcla de
sustancias dotadas de una entidad química que es responsable de un efecto
farmacológico específico.
3.51. Producto farmacéutico nuevo: Todo
producto farmacéutico que no contenga una entidad química presente en la
formulación de un producto que haya obtenido un registro sanitario previamente
en Costa Rica. No se considerarán productos farmacéuticos nuevos aquellos que
constituyan nuevos usos o indicaciones, cambios en la vía de administración,
en la posología, cambios o adiciones de sitios de manufactura, en la forma
farmacéutica o en la formulación del producto o aquellos productos que
constituyan combinaciones de entidades químicas previamente registradas o
autorizadas en el país.
3.52. Producto farmacéutico o medicamento: Para
efectos del presente Reglamento, es el producto que se utiliza para el diagnóstico,
prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos
anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o
modificación de funciones orgánicas en las personas. Se incluyen dentro de
esta definición y para efectos del presente Reglamento, los alimentos de uso
parenteral. Los términos "producto farmacéutico" y "medicamento" son
intercambiables para efectos de este Reglamento.
3.53. Producto farmacéutico biológico: Un
producto farmacéutico obtenido a partir de organismos vivos o de sus tejidos.
3.54. Producto farmacéutico multiorigen:
Productos farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas que
pueden o no ser terapéuticamente equivalentes. Los productos farmacéuticos
multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables.
3.55. Producto farmacéutico de referencia: En
estudios de bioequivalencia, es el producto farmacéutico con el cual el
producto farmacéutico de prueba pretende ser intercambiable en la práctica clínica.
3.56. Prueba de disolución: Determinación de
carácter farmacopeico de la velocidad de disolución de un producto farmacéutico
empleando determinados aparatos y en determinadas condiciones de temperatura,
velocidad de agitación y naturaleza del disolvente, entre otros.
3.57. Registro sanitario: Acto administrativo
mediante el cual se establece que el producto farmacéutico a registrar cumple
los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a la calidad,
eficacia y seguridad y que, por lo tanto puede ser comercializado en el país.
3.58. Reglamento: El presente Reglamento de
Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos.
3.59. Representante legal: Persona física o jurídica
con domicilio en Costa Rica, autorizada por el titular del medicamento mediante
un poder legalizado y que responde judicial y extrajudicialmente ante la
Autoridad Reguladora.
3.60. Titular del medicamento, titular del registro
o solicitante: Persona física o jurídica que es propietaria del producto
farmacéutico y a nombre de quien se emite el registro sanitario.
3.61. Titular de Patente: Persona física o jurídica
a cuyo favor se otorgó una patente de invención en Costa Rica, de conformidad
con la normativa vigente sobre la materia.
(Así
reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36395 del 13 de octubre
de 2010)