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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 29444 >> Fecha 12/03/2001 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 29444
Reglamento de control estatal de Medicamentos
Texto Completo acta: 3D83B Nº 29444-S

Nº 29444-S



EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA



Y EL MINISTRO DE SALUD



            En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978) 1, 2, 4, 112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de octubre de 1973).



Considerando:



            1º-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por Decreto Ejecutivo Nº 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias Primas y Cosméticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas, Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud.



2º-Que resulta indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del Ministerio de Salud. Por tanto,



Decretan:



            El siguiente:



Reglamento de Control Estatal de Medicamentos



            Artículo 1º-Para los efectos del presente reglamento entiéndase por:



Autorización de despacho: Notificación extendida por la Dirección de Registros y Controles para la comercialización de un lote.



Control estatal: Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene competencia el Ministerio de Salud.



Dirección: Dirección de Registros y Controles.



Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos.



Farmacia: Establecimiento que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.



Importación paralela: Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor, siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado el registro sanitario.



Informe de Calidad: Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.



Laboratorio farmacéutico: Establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.



Ley: Ley General de Salud.



Lote: Cantidad de producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad.



Ministerio: Ministerio de Salud.



Primer lote de comercialización: Primer lote para la venta en el sector público o privado que se comercializa en el país.




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Artículo 2º-La Dirección verificará mediante inspección de los medicamentos en los diferentes establecimientos, los requisitos solicitados para la aprobación de su registro sanitario, tales como etiquetado, inserto u otras condiciones.




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Artículo 3º-La Dirección elaborará un programa que contemplará:



a) Inscripción:



a.1 El primer lote de comercialización será sometido a control de calidad después de emitido el registro sanitario por la Dirección.



a.2 En el caso de las inscripciones, además del primer lote de comercialización, los medicamentos, serán sometidos a control de calidad, por lo menos, en dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento.



b) Renovación:



b.1 En el caso de renovación de un registro samtario los medicamentos, serán sometidos a control de calidad en, por lo menos, dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento.



c) Importación paralela:



c.1 El primer lote de comercialización después de aprobada la importación paralela será sometido a control de calidad.



c.2 Los medicamentos serán sometidos a control de calidad, por los menos, en dos ocasiones durante el lapso de cinco años después de realizado el control de calidad del primer lote de comercialización.



c.3 Posteriormente los medicamentos serán sometidos, por lo menos, a dos controles de calidad durante cada período de 5 años.




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Artículo 4º-El programa de Control Estatal estará financiado con los fondos recaudados que se establecen en el Decreto 28510-S del 5 de febrero del 2000 y sus modificaciones.




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Artículo 5º-Las renovaciones y las importaciones paralelas pagarán el mismo monto establecido en el Decreto 28510-S y sus modificaciones.




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Artículo 6º-Toda persona física o jurídica que fabrique, importe o comercialice, medicamentos en Costa Rica está obligada a:



a. Notificar por escrito a la Dirección cuando el primer lote producido o importado esté listo para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico.



b. Permitir a los inspectores autorizados por la Dirección, debidamente identificados, tomar las muestras necesarias para el control de calidad del medicamento.



c. Entregar, al inspector autorizado por la Dirección, en el momento de retiro de la muestra, una copia del Informe de Calidad del lote que se está muestreando.



d. En el caso en que el patrón de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el mercado, este deberá ser aportado por el interesado, acompañado de copia del Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas.



e. Mantener copias de todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el país, un año después de concluida la vida útil del producto.




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Artículo 7º-De la recolección de las muestras:



a. La Dirección efectuará la toma de muestra, del primer lote de comercialización máximo 8 días naturales después de recibida la notificación por parte del interesado.



b. El inspector tomará las muestras para el Control Estatal del medicamento de acuerdo al programa previamente elaborado.



c. Retirará únicamente la cantidad señalada por el procedimiento de muestreo vigente.



d. Extenderá un recibo en el que indicará lo siguiente:



d. l. Nombre de marca registrada (si aplica).



d.2. Nombre genérico.



d.3. Potencia por unidad de dosis.



d.4. Forma dosificada.



d.5. Número del Registro Sanitario.



d.6. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen.



d.7. Número de lote.



d.8. Fecha de vencimiento.



d.9. Fecha de fabricación (si aplica).



d.10. Cantidad retirada.



d.11. Nombre y dirección del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo.



d.12. Fecha y hora de emisión del recibo.



d.13. Nombre y firma del inspector que retiró las muestras y llevó a cabo el muestreo.



d.14. Nombre y firma del regente o encargado del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo.



d.15. Observaciones.



e. Una copia del recibo se dejará en el establecimiento.




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Artículo 8º-Una vez realizado el muestreo del primer lote de comercialización, el interesado podrá disponerlo para su venta, cuando reciba la Autorización de Despacho por parte de la Dirección.




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Artículo 9º-La Dirección proporcionará al Regente la Autorización de Despacho y una copia del Informe de Calidad, máximo 15 días naturales después de recogida la muestra, excepto para aquellos medicamentos que requieran prueba de esterilidad, en cuyo caso el tiempo máximo será de 30 días naturales; y para los biológicos el plazo máximo será de 60 días naturales, de acuerdo a las características de cada medicamento. En el caso que sea necesario realizar un segundo control de calidad empezarán a correr nuevamente los plazos establecidos.




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Artículo 10.-En caso de que el medicamento no cumpla con los requisitos de calidad u otros del registro sanitario y el interesado no esté de acuerdo con la disposición podrá interponer los recursos ordinarios de ley.




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Artículo 11.-Cuando un medicamento no cumpla con los requisitos de calidad, la Dirección notificará al Regente de la droguería o del laboratorio farmacéutico quienes estarán obligados a:



a. Entregar copia de la factura de importación o distribución.



b. Entregar el listado de distribución del medicamento.



c. Retirar el lote cuestionado en un plazo máximo de 15 días naturales, en caso de que el producto haya sido distribuido para su comercialización.



d. Entregar copia del comprobante del retiro de la farmacia y droguería firmado por el regente de la misma.



e. Informar sobre la disposición final del medicamento, en término no mayor de 22 días naturales.




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Artículo 12.-En el caso de que el control de calidad del medicamento requiera de tecnología especializada que no se encuentre en el país, la Dirección junto con las personas físicas o jurídicas, interesadas empezarán un proceso de certificación documentada del medicamento en conjunto con la autoridad sanitaria del país de origen y en paralelo se definirán las necesidades de capacitación y asesoría técnica.




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Artículo 13.-Sanciones:



1. En el caso de incumplimiento de las disposiciones contenidas en el artículo 6 del presente Reglamento por parte del interesado, las autoridades de salud podrán aplicar algunas de las medidas sanitarias especiales previstas en la Ley General de Salud.



3. En caso de incumplimiento del artículo 11 del presente reglamento, se procederá conforme a las disposiciones contenidas en el artículo 137 de la Ley General de Salud.




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Artículo 14.-Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985 y sus reformas.




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Artículo 15.-Rige a partir de su publicación. 



Dado en la Presidencia de la república.-San José, a los doce días del mes de marzo del dos mil uno.




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Fecha de generación: 14/06/2019 09:41:10 a.m.
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