Artículo 4º-Sobre
el Registro.
4.1. Sobre el
registro de persona física o jurídica:
4.1.1. Toda
persona física o jurídica que desee importar, exportar, reexportar, producir,
reempacar, reenvasar y comercializar, organismos invertebrados de uso agrícola,
o realizar
investigaciones
con fines de registro de productos, deberá estar inscrita ante el SFE(*) según las
disposiciones de este Reglamento.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.1.2. Para el
proceso de registro el interesado debe llenar el formulario de inscripción
(anexo 1) y presentarlo ante el Programa de Registro del SFE(*) con la siguiente
información y/o documentación:
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
a) Certificación
de la personería jurídica vigente.
b) Original para
ser confrontada o copia certificada de la cédula jurídica vigente.
c) Indicación
expresa y calidades del regente autorizado y su inscripción en el Colegio de
Ingenieros, indicando el número de colegiado y fotocopia de la cédula de
identidad del regente.
d) Información o
datos de la inscripción de la empresa en el Colegio de Ingenieros Agrónomos.
e) Firmas
autorizadas para trámites en el Registro.
4.1.3. El SFE(*)
tendrá un plazo máximo de diez días hábiles para aprobar o rechazar la
solicitud.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2. Sobre el
registro del producto comercial:
4.2.1. Todo
producto comercial de un organismo invertebrado de uso agrícola que se comercialice
y/o produzca en el país, debe estar registrado ante el SFE(*).
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.2. Para el
proceso de registro de organismos invertebrados de uso agrícola, la persona
física o jurídica deberá presentar una solicitud escrita al SFE(*) y la siguiente
información:
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.2.1. Datos del
registrante
a) Nombre de la
persona física o jurídica que solicita el registro.
b) Calidades y
generalidades del representante de la compañía.
c) Calidades y
generalidades del regente agrícola indicando el número de colegiado.
d) Lugar para oír
notificaciones.
e) Firmas del
representante legal y regente agrícola avalando la información.
4.2.2.2. Datos del producto comercial
a) Nombre
comercial del producto.
b) Nombre
científico del Organismo Invertebrado de Uso Agrícola.
c) Nombre del
fabricante y país de origen.
d) Tipo de acción
y clase (parasitoide, depredador, polinizador, mutualista/ nematicida, acaricida,
insecticida, fungicida, herbicida).
e) Fase del ciclo
biológico en la cual se comercializa el producto (huevo, larva, pupa, ninfa o
adulto).
f) Fase del ciclo
biológico en el que actúa el producto (huevo, larva, pupa, ninfa o adulto).
g) Tipo y características
de los ingredientes inertes.
h) Certificado de
calidad emitido por una institución reconocida por el SFE(*).
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
i) Metodología
para el análisis de control de calidad por parte del productor o fabricante.
4.2.2.3. Información para la identificación del
Organismo Invertebrado
a) Clasificación
taxonómica del organismo invertebrado de uso agrícola.
b) Información y
datos para su identificación e instituciones especializadas en el tema.
c) Ciclo de vida y
descripción general de todos los estadíos de desarrollo del organismo invertebrado.
4.2.2.4. Información Sobre el Uso del Organismo Invertebrado
a) Nombre común y
clasificación taxonómica de la o las plagas a controlar.
b) Rango de
hospederos de la(s) plaga(s).
c) Especificidad
del organismo invertebrado de uso agrícola.
d) Información
sobre enemigos naturales.
e) Indicaciones
sobre su uso en campo, intervalo entre aplicaciones y dosis recomendadas.
f) Compatibilidad
con productos químicos, y otros organismos benéficos.
g) Condiciones
fitosanitarias y ambientales para su uso.
4.2.2.5. Proyecto de Etiqueta
a) Nombre
comercial.
b) Nombre
científico.
c) Presentación
(cantidad).
d) Productor.
e) Registrante.
f) País de origen.
g) Número y fecha
de Registro.
h) Uso agronómico.
i) Condiciones de
almacenamiento.
4.2.3. Cuando se
trate de organismos invertebrados de uso agrícola presentes en el país y que no
se consideren plaga, el SFE(*) deberá pronunciarse en un plazo de treinta días
hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos
completos, aprobando o rechazando el registro.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.4. Cuando se
trate de organismos invertebrados de uso agrícola ausentes en el país, el SFE(*)
realizará el análisis de riesgo correspondiente y supervisará el Ensayo de
Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el país si
corresponde.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.5. En caso de
solicitudes de registro de organismos invertebrados de uso agrícola ausentes en
el país, el SFE(*) deberá pronunciarse aprobando o rechazando el registro en un
plazo de sesenta días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la
información requerida para el análisis de riesgo y/o de los resultados del
Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en
el país según corresponda.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.6. El
interesado deberá presentar solicitud por escrito al SFE(*) para que realice el
análisis de riesgo correspondiente aportando la siguiente información (emitida
por una autoridad reconocida por el SFE(*) en idioma español):
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
a) Efectos al
ambiente, animales no objetivos y efectos secundarios del organismo
invertebrado.
b) Experiencias en
países donde se haya liberado el organismo invertebrado.
c) Medios de
dispersión.
d) Documentación
aportada por la empresa que indique los beneficios relacionados a la
efectividad y especificidad biológica con la introducción del organismo invertebrado.
4.2.7 Cuando el
SFE(*) determine que el nivel de riesgo es aceptable y que se puede continuar con
el proceso de registro, la persona física o jurídica deberá presentar solicitud
por escrito al SFE(*) para realizar una prueba de eficacia biológica y aportar el
Protocolo para el Ensayo de Adaptabilidad Y Efectividad de Organismos
Invertebrados Ausentes en el país.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.8. El
protocolo de Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados
de Uso Agrícola deberá ser elaborado y publicado por el SFE(*) en su página Web en
un plazo de treinta días posteriores a la entrada en vigencia del presente
reglamento.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.9. A las
resoluciones emitidas por el SFE(*) les caben recursos de revocatoria ante el Jefe
del Departamento de Insumos Agrícolas, apelación ante el Director del SFE(*) y
revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería según lo establecido en la
Ley General de la Administración Pública.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.2.10. Toda
solicitud de inscripción deberá publicarse en el diario oficial por tres días
consecutivos, haciendo una breve descripción de la misma y confiriendo a
terceros un plazo de diez días hábiles a partir de la tercera publicación, para
presentar oposiciones.
4.2.11. De
presentarse una oposición se notificará al registrante, quien deberá ofrecer
sus pruebas de descargo dentro del término de 3 días hábiles contando a partir
del momento en que fue notificado. Transcurrido este plazo, el SFE(*) debe resolver
en el período de 8 días hábiles.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.3. De la
vigencia, modificación, suspensión y cancelación del registro
4.3.1. El Registro
de organismos invertebrados de uso agrícola tendrá una vigencia de diez años,
sin perjuicio de la potestad que tiene el SFE(*) para realizar estudios sobre la
base de los programas de
seguimiento y vigilancia post registro, adoptando las disposiciones pertinentes
conforme a la ley.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.3.2. El Registro
de Organismos Invertebrados de Uso Agrícola podrá ser modificado por el
registrante, presentando solicitud por escrito con carácter de declaración
jurada en los siguientes casos:
a) Cuando cambie
el titular del registro, adjuntando los datos y credenciales del nuevo titular.
b) Cuando se
amplíe o cambie el país de origen, adjuntando certificación del laboratorio
productor, demostrando que el proceso de producción es igual al registrado originalmente.
c) Cuando cambie
el nombre comercial, adjuntando certificación del Registro de Marcas y nombre
comercial a designar.
d) Cuando se
modifique la presentación, adjuntando presentaciones, sellos de seguridad y
clase de empaque.
e) Cuando se
adicionen nuevas plagas para los cuales se registró el producto aportando la
documentación correspondiente.
f) Cuando cambie
el formato o el contenido de la etiqueta, para lo cual el interesado
suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.
4.3.3. Las
modificaciones al registro de un determinado organismo invertebrado, se
realizarán mediante resolución técnica administrativa del SFE(*). Dicha
modificación conservará el número y fecha de registro correspondiente.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.3.4. La
suspensión, restricción de uso y/o cancelación del registro de organismos
invertebrados de uso agrícola procede, según sea el caso:
a) Cuando lo
solicite el titular del registro.
b) Cuando el SFE(*)
lo determine bajo justificación técnica científica o legal.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.3.5. La
cancelación del registro de organismos invertebrados de uso agrícola no es
obstáculo para la aplicación de las demás sanciones o reparaciones civiles,
penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación
nacional aplicable.
4.4. De los
derechos y obligaciones del titular de registro
4.4.1. El titular
del registro de un producto comercial a base de organismos invertebrados de uso
agrícola debe solicitar por escrito la reinscripción del registro ante el SFE(*)
con seis meses de antelación al
vencimiento. Si no se renueva el registro, automáticamente es cancelado.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.4.2. El titular
de un registro, mediante una notificación de autorización, podrá facultar a una
o varias personas a ejercer las actividades de importación, exportación,
reexportación, producción, reempaque, reenvasado o comercialización, según la
inscripción realizada ante el SFE(*).
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")
4.4.3. El titular
del registro de organismos invertebrados de uso agrícola debe facilitar la
labor de supervisión del SFE(*).
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 48 del Reglamento de la
Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se
indica que las
funciones asignadas al SFE serán realizadas por el Departamento de
Biotecnología.")