Nº 33416
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
Y LOS MINISTROS DE COMERCIO EXTERIOR;
SALUD, Y DE ECONOMÍA, INDUSTRIA
Y COMERCIO
De
conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18), del
artículo 140 y el artículo 146 de la Constitución Política; el artículo 28,
párrafo 2, inciso b) de la Ley Nº 6227, Ley General de la Administración
Pública del 2 de mayo de 1978; artículos 1º, 7º, 15, 26, 36, 37, 38 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley Nº
7629 del 26 de setiembre de 1996.
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración
Económica, mediante resolución N° 166-2006
(COMIECO-XLIX) de fecha 28 de julio del 2006, acordó aprobar la modificación
por sustitución del Reglamento Técnico Centroamericano Nº RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
II.-Que en
cumplimiento del ordinal anterior, debe publicarse la citada resolución. Por
tanto,
DECRETAN:
Artículo 1º-Publíquese la resolución Nº
166-2006 (COMIECOXLIX), que a continuación se transcribe:
RESOLUCION Nº 166-2006 (COMIECO-XLIX)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
Considerando:
Que de conformidad con el Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su
competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal,
le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico.
Que mediante la resolución Nº 143-2005
(COMIECO-XXXII) adoptada el 26 de setiembre del 2005, el Consejo aprobó, como
Anexo de la misma, el Reglamento Técnico Centroamericano Nº RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
Que en el marco del proceso de la negociación
de la Unión Aduanera, el Subgrupo Técnico de Medidas de Normalización y
Medicamentos y Productos Afines, detectó incongruencias en los numerales 6.1.1
(Etiquetado del envase/empaque primario) y, 6.2.1 (Etiquetado del
envase/empaque primario) de dicho Reglamento Técnico.
Que la
reunión de Viceministros de Integración Económica, con base en una propuesta de
los grupos técnicos, ha recomendado a este foro proceder a hacer las
modificaciones pertinentes para el cabal cumplimiento de ese Reglamento. Por
tanto:
Con fundamento en los dispuesto en los
artículos 1º, 7º, 15, 26, 36, 37, 38 y 55 del Protocolo de Guatemala.
RESUELVE:
1º-Modificar por sustitución total el
Reglamento Técnico Centroamericano Nº RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano, Anexo de la resolución Nº 143-2005 (COMIECO-XXXII),
el cual queda como aparece en el Anexo a la presente resolución, de la cual
forma parte integrante.
2º-Se deroga la resolución Nº 143-2005
(COMIECO-XXXII).
3º-La presente resolución entrará en vigor 30
días después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San José, Costa Rica, 28 de julio del 2006
Marco Vinicio Ruiz
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica
|
Yolanda Mayora de Gavidia
Ministra de Economía
de El Salvador
|
Marcio
Cuevas
Ministro de Economía
de Guatemala
|
Jorge Alberto Rosa
Zelaya
Viceministro, en representación de la
Ministra de Industria y Comercio
de Honduras
|
Julio Terán Murphy
Viceministro, en representación del
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
de Nicaragua
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN Nº 166-2006
(COMIECO-XLIX)
REGLAMENTO RTCA 11.01.02:04
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
PARA USO HUMANO
Correspondencia: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional.
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
* Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR.
* Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología,
* CONACYT.
* Ministerio de Fomento, Industria y Comercio,
MIFIC.
* Secretaría de Industria y Comercio, SIC.
* Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
MEIC.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de
Normalización a través de los Entes de Normalización de los Países de la Región
Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por
representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al
Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA
USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este
Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
CONACYT
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:
SIC
Por Costa Rica
MEIC
1. OBJETO. El objeto de este Reglamento
Técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de
productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del
territorio de los Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
2. CAMPO DE APLICACIÓN. Este Reglamento
Técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso
humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.
3. NORMAS A CONSULTAR.
RTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de
Unidades (SI)
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA.
4.1 Acondicionador o empacador: empresa que
realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser
un producto terminado.
4.2 Concentración: es el contenido de
principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema
Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en función
de la forma farmacéutica.
4.3 Denominación del medicamento: la
denominación puede ser una denominación común internacional o bien un nombre de
marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la
denominación común internacional.
4.3.1Denominación común internacional:
es la denominación recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los
principios activos. También se conoce
como nombre genérico.
4.4 Dosis: cantidad total de medicamento
que se administra de una sola vez.
4.4.1Dosis terapéutica: es la cantidad
de un medicamento que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de
tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado.
4.4.2 Dosis única: cantidad de medicamento
que se prescribe para una sola administración.
4.5 Responsable: es la persona natural o
jurídica que responde legalmente por el producto ante las autoridades
correspondientes.
4.6 Envase o empaque:
4.6.1 Envase primario o empaque primario:
recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma
farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario:
recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al
medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y
comercialización.
4.7 Estupefaciente: sustancia que posee
alto potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en
la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas.
4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda
inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o
grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque
secundario.
4.9 Excipiente o vehículo: sustancia
libre de acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o
modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un
mismo excipiente puede tener una o más funciones.
4.10 Fecha de expiración o vencimiento:
fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto,
para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las
especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
4.11 Forma farmacéutica: es la forma física
que se le da a un medicamento, para facilitar la administración del producto al
paciente.
4.12 Inserto, prospecto o instructivo:
es la información técnicocientífica que se adjunta al
producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para
el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13 Lote: es una cantidad especifica de
cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de
operación y durante un periodo determinado, que asegura características y
calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un
ciclo de manufactura.
4.14 Número de lote: es cualquier
combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de
un lote.
4.15 Modalidad de venta: son las
diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los
productos farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o
producto de venta con receta médica.
b) Producto de venta con receta médica retenida
o especial cuando aplique.
c) Producto de venta libre.
4.15.1 Producto de venta bajo prescripción
médica o receta médica: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica.
4.15.2 Producto de venta bajo receta médica
retenida o especial: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida especial o no
según aplique.
4.15.3 Producto de venta libre: es el producto
farmacéutico autorizado para comercializarse sin prescripción médica.
4.16 Nombre de marca: nombre que a
diferencia de la denominación común internacional distingue a un determinado
producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido por
la ley por un período de tiempo.
4.17 Nombre genérico: nombre empleado
para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de
fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la
autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el
mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la
Denominación Común Internacional.
4.18 Principio activo: toda sustancia o
composición química que presenta propiedades preventivas, paliativas o
curativas sobre las
enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda
ser administrada a los seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico
clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.
4.19 Productos oficinales o fórmulas
magistrales: Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico
para atender a una prescripción o receta médica.
4.20 Producto terminado: es el que está
en su envase o empaque definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
4.21 Prescripción o receta médica: orden
suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o más
productos farmacéuticos especificados en ella sean dispensados.
4.22 Sicotrópico:
medicamento que tiene efecto sobre las funciones síquicas. Específicamente se
refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o
enfermedades mentales.
4.23 Unidosis:
forma de presentación de un producto medicamentoso que contiene justamente la cantidad
de medicamento necesaria para la administración de una sola dosis.
4.24 Vía de administración: ruta
mediante la cual se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor
para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.
5. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO.
El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación
normales, ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma
español. Sin embargo, podrá redactarse a la vez en otros idiomas pero la información
debe ser esencialmente la misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de
cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o empaques o bien
de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de
impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza
dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran
al envase o empaque, podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que sean
claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su
contenido. Para efectos de etiquetado
las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o
empaque secundario. La concentración de
vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en unidades,
deberá expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema
Internacional (SI). Si el producto se va
a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o
empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase
o empaque secundario.
6 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA
FARMACÉUTICA.
6.1 Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas,
trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos
y otras formas similares (cualquier vía de administración).
6.1.1 Etiquetado del envase/empaque primario.
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre completo del o los principios activos
en su denominación común y su concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se
acepta omitir en el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos como en el caso de multivitamínicos,
siempre y cuando se contemple en el empaque secundario. Para empaques multidosis
se acepta no rotular cada una de las dosis, siempre y cuando esta información
se conserve para el usuario, según las condiciones de dispensación usual del
producto. Esta excepción no aplica para los medicamentos de venta libre.
c) Nombre de la empresa responsable o
laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio.
d) Número de lote.
e) Fecha de vencimiento.
f) Contenido, en unidades (solo si se presenta
en frascos).
g) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o
empaque secundario).
h) Vía de administración (cuando no tenga
envase o empaque secundario) para supositorios, óvulos, tabletas vaginales
aunque tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro sanitario (cuando no
tenga envase o empaque secundario).
6.1.2 Etiquetado del envase/empaque
secundario. La información mínima que deberá llevar el etiquetado del
envase o empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Número de lote.
c) Fecha de vencimiento.
d) Contenido, en unidades.
e) Forma farmacéutica.
f) Vía de administración, incluyendo indicación
especial sobre la forma de administración cuando aplique.
g) Composición del producto por unidad de
dosis, indicando los nombres completos de los principios activos con su
concentración.
h) Uso pediátrico o frase equivalente (para
productos de uso pediátrico exclusivo).
i) Manténgase fuera del alcance de los niños o
frase similar.
j) Modalidad de venta.
k) Número de registro sanitario.
l) Nombre del laboratorio fabricante y país de
origen.
m) Nombre de la empresa responsable y país (si
es diferente al fabricante).
n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador
(si es diferente al fabricante o al responsable) y país.
o) Condiciones de almacenamiento.
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.2 Soluciones, jarabes, elíxires,
suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones,
inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales
de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía de
administración).
6.2.1 Etiquetado del envase/empaque primario.
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre completo del o los principios activos
en su denominación común y su concentración. Se acepta omitir en formulaciones
con más de dos principios activos siempre y cuando esté justificado por falta
de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario.
c) Nombre de la empresa responsable o
laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país.
d) Número de lote.
e) Fecha de vencimiento.
f) Contenido, en volumen, unidades de dosis o
masa.
g) Forma farmacéutica excepto inyectables
cuando tengan empaque secundario.
h) Vía de administración (se acepta
abreviaturas sólo para vía parenteral).
i) Composición del producto por unidad de dosis
indicando el o los principios activos con su concentración (cuando no tiene
envase o empaque secundario).
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no
tiene envase o empaque secundario).
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o
empaque secundario).
l) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones
y suspensiones).
m) Forma de preparación o referencia para leer
en el instructivo cuando aplique (cuando no tiene envase/ empaque secundario).
n) Tiempo de vida útil después de abierto o
preparado cuando aplique.
o) Advertencia de seguridad sobre peligro de
explosión, no exponer al calor, no perforar o
arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con
propelentes inflamables).
p) Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto
cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el primario).
q) Número de registro sanitario (cuando no
tiene envase o empaque secundario).
r) En caso particular, el etiquetado de productos
en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 mL),
debe contener como mínimo la información de los apartados a, c, d, e, f, h y l;
la información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además,
el empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el
producto tenga dos ó más principios activos y cuente con un envase o empaque
secundario; y en caso de productos con cadena de frío es indispensable incluir
la información del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
6.2.2 Etiquetado del envase/empaque
secundario. La información mínima que deberá llevar el etiquetado del
envase o empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre del(los) principio(s) activo(s) y su
concentración.
c) Número de lote.
d) Fecha de vencimiento.
e) Contenido en volumen, unidades de dosis o
masa.
f) Forma farmacéutica.
g) Vía de administración (se acepta
abreviaturas sólo para parenteral).
h) Composición del producto por unidad de dosis
indicando los principios activos con su concentración.
i) Condiciones de almacenamiento.
j) Modalidad de venta.
k) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones
y suspensiones).
l) Forma de preparación o referencia para leer
en el instructivo cuando aplique.
m) Tiempo de vida útil después de abierto o
preparado cuando aplique.
n) Advertencia de seguridad sobre peligro de
inflamación, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el
contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables).
o) Advertencia de seguridad cuando aplique para
otros productos.
p) Uso pediátrico o frase equivalente (para
productos de uso pediátrico exclusivo).
q) Manténgase fuera del alcance de los niños o
frase similar (excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario).
r) Número de registro sanitario.
s) Nombre del laboratorio fabricante y país de
origen.
t) Nombre de la empresa responsable y país (si
es diferente al fabricante).
u) Nombre del laboratorio acondicionador o
empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable).
v) Precauciones, contraindicaciones y
advertencias (sino están incluidas en el inserto).
w) En el caso particular de las vacunas se debe
incluir además, la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico
y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones
adversas.
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.3 Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier
vía de administración).
6.3.1 Etiquetado
del envase/empaque primario. La información mínima que deberá llevar el
etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y
su concentración.
c) Nombre de la empresa responsable o
laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país.
d) Número de lote.
e) Fecha de vencimiento.
f) Contenido en volumen, o masa.
g) Forma farmacéutica.
h) Vía de administración.
i) Composición del producto por
unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los
principios activos con su concentración.
i) Condiciones de almacenamiento
(cuando no tiene envase o empaque secundario individual).
j) Modalidad de venta (cuando no tiene
envase o empaque secundario).
k) Número de registro sanitario
(cuando no tiene envase o empaque secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del
envase/empaque secundario. La información mínima que deberá llevar el
etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre del(los) principio(s)
activo(s) y su concentración.
c) Número de lote.
d) Fecha de vencimiento.
e) Contenido, en volumen, o masa.
f) Forma farmacéutica.
g) Vía de administración.
h) Composición del producto por
unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los
principios activos con su concentración.
h) Uso pediátrico o frase
equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo.
i) Manténgase fuera del alcance
de los niños o frase similar.
j) Condiciones de almacenamiento.
k) Modalidad de venta.
l) Número de registro sanitario.
m) Nombre del laboratorio fabricante y país de
origen.
n) Nombre de la empresa responsable y país (si
es diferente al fabricante).
o) Nombre del laboratorio acondicionador o
empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable).
p) Precauciones de seguridad y advertencias
cuando aplique.
7. LEYENDAS ESPECIALES. El
envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario cuando el producto
no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan los
principios activos o excipientes descritos en el listado del anexo 1, deberá
llevar las leyendas (o frases similares) que indiquen las acciones citadas en
el mismo.
Además deberán llevar leyendas o
frases similares a las contenidas en las Normas Farmacológicas de Centroamérica
y República Dominicana (NFCARD) en su última versión y otras que sean
armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera Centroamericana.
8. PRODUCTOS DE VENTA LIBRE.
Adicionalmente a lo indicado en los capítulos 6 y 7, los productos de venta
libre deberán consignar en el etiquetado del envase/empaque primario si no
tienen envase/ empaque secundario o en el envase/empaque secundario si no
tienen inserto, sus indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis.
9. PRODUCTOS OFICINALES (FÓRMULAS
MAGISTRALES).
La información mínima que deben
consignar los productos oficinales (fórmulas magistrales) es la siguiente:
a) Denominación del medicamento.
b) Nombre y dirección de la
farmacia y nombre del farmacéutico responsable.
c) Composición del producto por
unidad de medida, indicando los principios activos con su concentración e
incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehículo c.s.o abreviaturas equivalentes.
d) Vía de administración.
e) Dosis y forma de
administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de agua.
10. SICOTRÓPICOS O
ESTUPEFACIENTES. Adicionalmente a lo indicado en los capítulos 6 y 7, los
medicamentos que contengan estupefacientes o sicotrópicos,
deberán imprimir en el envase o empaque secundario, o en el primario si no
tienen envase o empaque secundario, la frase: "Precaución, puede crear
dependencia" o una frase similar.
11. INSERTO, INSTRUCTIVO O
PROSPECTO. Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir
indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc.,
estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el
inserto, instructivo o prospecto.
12. CORRESPONDENCIA. Para
la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta los
documentos siguientes:
a) Protocolo del "II Taller de
armonización de criterios de registro sanitario de medicamentos para Centroamérica
y Panamá", Guatemala, septiembre 17-19, 1998.
b) Unión Europea, Directiva
92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
uso humano.
c) Departamento de regulación y control de
productos farmacéuticos y afines. Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social de Guatemala. Leyendas especiales de impresión obligatoria en
empaques de medicamentos. Guatemala, 1998.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN.
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a las
Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de
Medicamentos y otras autoridades competentes de cada Estado Miembro.
ANEXO 1
Leyendas especiales
1. Tartrazina (uso oral).
No administrar a personas alérgicas a la tartrazina.
2. Alcohol bencílico (uso parenteral). Contiene alcohol bencílico,
no administrar a niños menores
de seis (6) meses.
3. Tetraciclinas. No administrar a niños menores de
ocho (8) años, ni durante el embarazo o lactancia.
4. Ácido
acetil salicílico. No administrar a niños menores
de doce (12) años con varicela o gripe.
5. Acetaminofén (paracetamol). No administrar
más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5)
días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos.
Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos,
consultar al médico.
6. Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaución en pacientes fenilcetonúricos.
7. Opio, loperamida o difenoxilato
(indicados en diarreas).
Contraindicado
en niños menores de dos (2) años. Precaución en embarazo y lactancia.