Artículo
2º-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:
Reglamento
sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas
Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado
Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias
Afines
de Uso Agrícola
1. Objetivos
El presente
reglamento tiene los siguientes objetivos:
a)
Crear el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo
Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio
Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
b)
Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que
regulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los
mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que
el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos
inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las
recomendaciones de uso.
2. Ámbito de aplicación y sujetos a
registro
Los
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas deberán ser registrados
previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento,
distribución, transporte, reempacado, reenvasado, anunciación, manipulación,
mezcla, venta y empleo. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias
químicas o afines para uso agrícola que ingresen en tránsito, o para el combate
de problemas fitosanitarios específicos, en estos casos el permiso solo se
otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnica y científicamente
justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.
El
presente reglamento se aplica a los siguientes sujetos:
a)
Personas físicas o jurídicas que registren plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso
agrícola.
b)
Personas físicas o jurídicas que comercialicen plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
c)
Personas físicas o jurídicas que importen o exporten plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
d)
Personas físicas o jurídicas que fabriquen o formulen plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
de uso agrícola.
e)
Personas físicas o jurídicas que reempaquen y reenvasen
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
f)
Personas físicas o jurídicas que almacenan, distribuyen y manipulanplaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola.
3. Definiciones
Los términos y conceptos utilizados
en este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido
en que se indican seguidamente:
3.1
Adulterado: calificativo para el plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
que presenta una cantidad del ingrediente activo diferente al porcentaje declarado
en la etiqueta o si alguno de sus componentes ha sido sustituido total o
parcialmente o contiene ingredientes no declarados.
3.2
Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar,
guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o
vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.
3.3
Clase de
plaguicida: determina
si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida
u otros.
3.4
Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o
ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un
plaguicida sintético formulado.
3.5
Combate especial: combate de una plaga o enfermedad
declarada de
emergencia por el Ministerio.
3.6
Concentración letal
media (CL50): la concentración de una sustancia que
causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo
exposición de un período determinado.
Se
expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro cúbico de
aire.
3.7
Decomiso: el decomiso consiste en la pérdida de la
propiedad que experimenta el dueño a favor del Estado de los bienes materiales
que han sido causa o instrumento de una infracción y en los casos señalados en
el presente Reglamento.
3.8
Descontaminación de
envases usados: procedimiento
mediante el cual se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos
de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados.
3.9
Destrucción de
envases: método
usado para la destrucción
de
los envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos
formulados,
ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes
y
sustancias afines.
3.10
Dosis letal media
(DL50): la cantidad de una sustancia tóxica que
produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba,en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo
condiciones especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso
corporal.
3.11
Eficacia del
producto: grado
de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y
sustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros,
hongos, etc.)
3.12
Empaque/envase: cualquier recipiente que contieneplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola para su
entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que
incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o
tipos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines preenvasados cuando se ofrece al consumidor.
3.13
Empresa: la persona física o jurídica, directamente
responsable de la contratación y ejecución de servicios para la importación,
exportación, distribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla,
fabricación, formulación, reempacado, registro, aplicación y uso de plaguicida
sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines.
3.14
Equipo de
aplicación: dispositivo
utilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas
y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma líquida como sólida,
en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos de
aplicación.
3.15
Equivalencia: determinación de la similaridad
de los perfiles de impurezas y toxicológicos, así como de las propiedades
físicas y químicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares
generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para
establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.
3.16
Etiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u
otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que
identifica y describe el productocontenido en él.
3.17
Etiquetado: cualquier material escrito, impreso o
gráfico que contiene la etiqueta, acompaña al plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias
afines o se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su
venta o colocación.
3.18
Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a
la síntesis de ingrediente activo grado técnico.
3.19
Formulación: todo producto que contenga uno o más
ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores
inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.
3.20
Formulador: persona física o jurídica que se dedica a
la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.
3.21
Información
confidencial: es
toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la
formativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta
información únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y
para los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico y
plaguicidas sintéticos formulados.
3.22
Información
original: es
la información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro
de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante
o sustancia afín de uso agrícola.
3.23
Información
técnica: es
toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán
acceso a esta información los funcionarios que se indican en este
reglamento,
terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el
registrante.
3.24
Ingrediente activo:
el componente de una
formulación, responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra
plagas y enfermedades, o de regulación del metabolismo/ crecimiento de las
plantas. Un único plaguicida sintético formulado puede estar conformado por una
o más entidades químicas o biológicas que pueden diferir en la actividad
relativa. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos.
3.25
Ingrediente activo
grado técnico: el
ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC
(material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una
concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales
tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su
lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha
agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar
el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede
tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o
solventes.
3.26
Ingrediente activo
grado técnico equivalente: ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de
diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante que alcanzan los
resultados establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.
3.27
Intoxicación aguda:
cuadro o estado clínico
por exposición a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el cual los efectos adversos
ocurren poco después de una exposición única o varias repetidas dentro de un
plazo de 24 horas.
3.28
Intoxicación
crónica: cuadro
o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una
exposición única o varias repetidas a un plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el
mediano y largo plazo.
3.29
Intoxicación dermal: cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurran como
resultado de la absorción de un plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines a través de la piel.
3.30
Intoxicación oral: cuadro o estado clínico en el cual los efectos
tóxicos son producidos por un plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por
ingestión.
3.31
Intoxicación por
inhalación: cuadro
o estado clínico en el cual las manifestaciones de los efectos tóxicos en el
hombre o animal son causados por un plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías
respiratorias.
3.32
Importador: persona física o jurídica que importe
plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola que se ajusten a las
disposiciones del presente Reglamento.
3.33
Impurezas
relevantes: son
aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicida, los
cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente
significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos
a las plantas tratadas, que causan contaminación en cultivos para consumo,
afectan la estabilidad del plaguicida o cualquier otro efecto adverso.
3.34
Libro de
inscripciones: libro
legalmente constituido por el Ministerio donde se asienta el registro aprobado
de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines, en este asiento deberá constar el número de
registro, fecha, marca, nombre genérico del producto, titular del registro y
fabricante.
3.35
Libro de
presentaciones: libro
legalmente constituido a cargo del Ministerio, donde se anotará la solicitud de
registro de un producto, con los folios y asientos con numeración corrida.
3.36
Modificación al
registro: cambio
en un registro original de conformidad con lo estipulado en el presente
Reglamento; dicho registro conservará el número original.
3.37
Nombre comercial: nombre con el cual el registrante
identifica un producto determinado para su comercialización.
3.38
Nombre genérico o
común: nombre común del
plaguicida sintético formulado y del ingrediente activo grado técnico aprobado
por algún organismo oficial de estandarización internacional.
3.39
Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s)
del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de
estandarización internacional.
3.40
Perfil ecotoxicológico: resumen de los resultadosecotoxicológicos
críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y
terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es
destinado para un plaguicida en particular.
3.41
Perfil de
impurezas: concentraciones
máximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente
activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único,
derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son
aquellas con límites de especificación de fabricación < a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a las impurezas
excepcionalmente peligrosas.
3.42
Perfil o Fuente de
Referencia: es
la información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha
tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que
será utilizada como base para el registro de equivalencia,de conformidad con lo que establece este reglamento.
3.43
Perfil
toxicológico: resumen
de los resultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la
salud humana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida
determinado.
3.44
Permiso de
funcionamiento: permiso
que deben obtener los establecimientos comerciales,
industriales o de servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego
de haber cumplido con todos los requisitos pedidos en la reglamentación
vigente.
3.45
Plaga: cualquier organismo vivo que compite u
ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como
tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.
3.46
Plaguicida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los
vectores de enfermedades humanas o de los animales, las especies de plantas o
animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra
forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o
comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de
madera o alimentos para animales, o que pueden administrarse a los animales
para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus cuerpos. El
término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del
crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes,
agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída
prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o
después de la cosecha para proteger el producto contra la deterioración durante
el almacenamiento y transporte.
3.47
Plaguicida de venta
y uso restringido: cualquier
plaguicidaque por su nivel de riesgo, su uso esté
condicionado a prácticas especiales de manejo especificadas por los Ministerios
mediante Decreto Ejecutivo.
3.48
Plaguicida
prohibido: plaguicida
del que se han prohibido todos los usos mediante una medida definitiva de
reglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente, ya que
aún utilizados bajo la práctica agrícola correcta, representan riesgo
inaceptable a la salud humana y al ambiente. Estos deben estar publicados
mediante Decreto Ejecutivo.
3.49
Plaguicida
sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente
activo grado técnico más los otros componentes de la formulación siguiendo las
normas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y se vende.
3.50
Práctica agrícola
correcta: es
el conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles
para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir,
efectos nocivos en el medio y a los usuarios.
3.51
Receta profesional:
documento expedido por
un profesional en ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el
Colegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida
sintético formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha
receta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio
de Ingenieros Agrónomos.
3.52
Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por
el poseedor del registro y los Ministerios de subdividir o adicionar, para
fines comerciales, un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines legalmenteregistradas,
en envases más pequeños o más grandes que el original, de acuerdo con las
disposiciones de este Reglamento.
3.53
Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química
o Microbiología, que de conformidad con
la Ley 7664: Ley deProtección
Fitosanitaria, asume la responsabilidad técnica enlos
procesos de registro, síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas
que se establecen en este reglamento y en la precitada ley.
3.54
Registrante: persona física o jurídica que solicita al
Ministerio, la autorización de un registro de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines.
3.55
Registro: proceso por el que la autoridad nacional
responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines,
previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto
es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable
para la salud humana, animal ni para el ambiente.
3.56
Registro de
compañía: es
el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda
autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.
3.57
Registro
experimental: la
autorización expedida por
la Autoridad Competente para importar y utilizar, con propósitos
de registro y en los términos en que se establecen en este reglamento,
ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos formulados.
Constituye la primera fase del registro de ingredientes activos grado técnico
no registrados en el país y en modo alguno la autorización significa que los
ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos formulados puedan
comercializarse con base en esta autorización.
3.58
Remanente de
plaguicida: pequeña
cantidad de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacío, o pequeña
cantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de
aplicación o por otras razones técnicas.
3.59
Re-registro: procedimiento para asegurar el examen
periódico de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con
ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas
informaciones o datos sobre el comportamiento o los riesgos.
3.60
Residuo: cualquier sustancia específica presente en
alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del
uso de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines. El término incluye cualquier derivado deun plaguicida sintético formulado, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, como productos de conversión,
metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de
importancia toxicológica.
3.61
Retención: acción de mantener bajo prohibición de
traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el
traslado de los mismos a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de
seguridad en el local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el
presente Reglamento, para su posterior decomiso o liberación, según
corresponda.
3.62
Reválida: proceso mediante el cual los titulares de
los registrosde ingredientes activos grado técnico,
registrados como tales o como componentes de una formulación registrada,
otorgados antes de la promulgación del presente reglamento y que se encuentren
vigentes, aportan ante el SFE, en los plazos indicados en este reglamento la
información requerida por este, como requisito para mantener la vigencia de sus
registros.
3.63
Sustancias afines a
coadyuvantes: aquellas
sustancias que sin ser coadyuvantes se pueden registrar con sus mismos
requisitos, clasifican en esta denominación las ceras agrícolas y otros.
3.64
Tipo de plaguicida:
grupo químico al cual
pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre
otros.
3.65
Titular del
registro: persona
física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
ante el Ministerio.
3.66
Tolerancia: límite máximo de residuos químicos de
plaguicida sintético formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente
permitida, en productos de consumo humano o animal.
3.67
Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus
productos metabólicos o de degradación, de provocar a dosis determinadas y en
contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, luego de haber
ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.
4. Abreviaturas
Para
los efectos de este Reglamento se entenderá por:
AC:
Autoridad Competente
ANSI:
Instituto Nacional
Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés).
BSI:
Instituto Británico de
Estándares (por sus siglas en inglés).
CAS:
Número de identificación
química (por sus siglas en inglés).
CG:
Cromatografía de gases.
CIPAC:
Consejo Analítico
Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).
DRC:
Dirección de Registro y
Controles, del Ministerio de Salud.
FAO:
Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentación (por sus siglas en inglés).
FIFRA:
Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.
HPLC:
Cromatografía líquida de
alta presión (por sus siglas en inglés).
ISO:
Organización
Internacional de Normalización.
INTA:
Instituto Nacional de
Innovación y Transferencia en Tecnología Agropecuaria.
IR:
Espectrofotometría de
infrarrojo.
IUPAC:
Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).
MAG:
Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
MASAS:
Espectrometría de masas.
MEIC:
Ministerio de Economía,
Industria y Comercio.
MINAE:
Ministerio del Ambiente
y Energía.
Ministerio:
Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
Ministerios:
Los Ministerios de
Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.
MINSA:
Ministerio de Salud.
OECD:
Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).
RMN:
Resonancia magnética
nuclear.
SFE:
Servicio Fitosanitario
del Estado.
WSSA:
Sociedad de
la
Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).
UV-VIS:
Espectrofotometría ultra
violeta visible.
5. GENERALIDADES DE
LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
5.1
AUTORIDAD
COMPETENTE DE
LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
El registro de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los
efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la
autoridad competente.
5.2
OTRAS AUTORIDADES
QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO
Los
Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias
legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,
según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan
tendrá carácter vinculante para el SFE.
Toda
la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el SFE.
5.3
LUGAR DE PRESENTACIÓN
DE LAS PETICIONES
5.3.1
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este
reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del
SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y
resolverlo, en primera instancia.
5.3.2
La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye
y resuelve, en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos
dictados por la unidad que administra el registro del SFE.
5.4 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E
INFORMACIÓN
5.4.1
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este
reglamento, debe ser presentada en idioma español.
5.4.2
La información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser presentada en
su idioma original, acompañada de la traducción oficial en idioma español.
5.4.3
La autoridad competente podrá aceptar información técnica y confidencial sin
traducción al español.
5.5 DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
Los
expedientes administrativos para el registro ingrediente activo grado técnico y
de los plaguicidas sintéticos formulados, estarán conformados por tres legajos
separados, como se detalla a continuación:
I-
Legajo administrativo: este incluye la información que se indicará, conforme a
cada uno de los tipos de registro, esta constituido por la información
administrativa y legal, que no se califica y clasifica, conforme a este
reglamento, como información confidencial e información técnica, será de acceso
público.
II-
Legajo de información confidencial: incluye la información, que de acuerdo con
este reglamento, se califique y clasifique como información de carácter
confidencial, requeridos para su evaluación. A este legajo única y
exclusivamente tendrá acceso el funcionario de la unidad que administra el
registro del SFE a cargo de la custodia, análisis y revisión de la información
y los funcionarios debidamente autorizados por los Ministerios competentes que
participan en el proceso de registro.
III-
Legajo de información técnica: está compuesto por toda la información técnica y
científica, no clasificada como confidencial. Tendrán acceso a esta información
además de su titular y de quienes este autorice, los funcionarios del SFE,
MINSA y MINAE a cargo de su análisis.
5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.6.1
La información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en
custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de
Salud y del Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será responsabilidad de
esos Ministerios la custodia de los expedientes.
5.6.2
El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los
funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados solo podrán tener acceso a la
misma, en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir por medios
manuales o electrónicos dicha información.
5.6.3
El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente
administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha
información sea revelada o transferida, en especial la información que forma
parte del legajo de información confidencial.
5.7 ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.7.1
Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al
personal, de la unidad del SFE afectado al procedimiento de registro, el
registrante, las personas fehacientemente autorizadas por el registrante y
aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto
al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.
5.7.2
A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio
deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener
acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia
escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El
SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados que serán los
únicos que podrán firmar la bitácora, que se explica en el siguiente punto, y
tener acceso a esa información.
5.7.3
Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios
competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de
confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les
provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración
jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para
poder participar en el proceso de registro.
5.8 MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
5.8.1 El SFE
asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar
un adecuado manejo y
seguridad de la citada información.
5.8.2
El personal afectado a los procedimientos de registro deberá abstenerse de usar
y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la
información de los expedientes administrativos.
5.8.3
Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios
dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.
5.9 INFORMACIÓN
DE ACCESO PÚBLICO
Se considera
información de acceso público la siguiente:
a) Nombre,
contenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos formulados y
de las empresas registrantes.
b) Métodos y
recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros
riesgos.
c) Medios de
disposición de envases.
d)
Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros
auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario o
resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente
activo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto de las
personas, animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de
análisis del ingrediente activo.
h) Método de
análisis de residuos.
i) Método de
análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.
j) La
información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
Los sujetos que
requieran la información referida en los incisos f), g), h), i) deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y
archivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.
5.10 INFORMACIÓN
EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando los datos de ensayos, pruebas
sobre seguridad sanitaria, ambiental y de eficacia y cualquier otra información
calificada y clasificada como confidencial o no divulgada, resguardados por la
unidad que administra el registro del SFE, hubieran caído en el dominio público
en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la
presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos
o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser
calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial.
6. GENERALIDADES
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO
TÉCNICO, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA
6.1 DATOS QUE DEBE CONTENER
LA
SOLICITUD DE
REGISTRO
6.1.1 Para
registrar un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintético formulado,
coadyuvante y sustancia afines, así como para el registro experimental, el
solicitante debe presentar la "solicitud de registro" ante la unidad que
administra el registro del SFE. Deben Presentarse dos copias firmadas por el
registrante y el regente de la empresa registrante.
6.1.2 En caso
de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona
jurídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante
certificación que acredite la personería y el carácter con el que actúa el
firmante, además debe aportar el nombre y dirección de la oficina del agente
residente.
6.1.3 Cada
solicitud de registro será válida únicamente para un producto, fabricante o
formulador. Cada ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola registrado del
mismo fabricante o formulador tendrá un único titular. Los plaguicidas
sintéticos formulados, podrán tener más de un ingrediente activo grado técnico,
cada uno de los cuales deberá estar registrado ante el SFE. Dos o más registros
independientes de ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo fabricante
como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros independientemente.
6.1.4 La
solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de
declaración jurada.
6.1.5 Adjuntar
debidamente completo el Formulario de Solicitud de Registro del Anexo 1, que
deberá ser completado por el registrante junto con los documentos que se
indican en el presente reglamento según la modalidad de registro.
6.1.6 Si la
solicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deben contar con
la respectiva autenticación de firmas, por parte de un Abogado, en los términos
en que se indica en la Ley General de
la Administración Pública.
6.2 GENERALIDADES DE
LA
INFORMACIÓN A
ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO
6.2.1 Toda la
información, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
toxicológicos, ecotoxicológicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a través
de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto a ser
registrado (Información original). Los estudios anteriormente citados serán
aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales,
universidades, organismos nacionales y organismos internacionales, debidamente
reconocidos por el SFE. Para estos efectos deben presentarse los estudios o
protocolos correspondientes.
6.2.2 Los
lineamientos, ensayos o métodos de análisis indicados en este reglamento, son
los más recomendados, pudiéndose reemplazar por otros que provengan de
organismos internacionalmente reconocidos y debidamente validados.
6.2.3 En caso
de los ensayos de campo para determinar eficacia, fitotoxicidad
y residuos, el MAG acepta aquellos que sean ejecutados o avalados por el INTA;
así como a los ensayos que este instituto dé seguimiento.
6.2.4 Las
metodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química y
residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas al SFE junto con la
solicitud de registro, adjuntando un informe de resultados con elementos
probatorios (como cromatogramas) cuando corresponda.
6.2.5 El laboratorio
solicitará la muestra y el patrón analítico, una vez que el laboratorio tenga
implementada la metodología respectiva. Las muestras que presente el
registrante deberán cumplir con los requisitos de aceptación establecidos por
los laboratorios del Ministerio.
6.2.6 El
proceso de inscripción no se detendrá aún cuando los laboratorios del
Ministerio no hayan implementado las metodologías de análisis. En esta
situación el Ministerio se apoyará en laboratorios oficializados.
6.2.7 Una vez
finalizados los análisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio
notificarán por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad
que administra el registro del SFE.
6.2.8 El SFE
mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las metodologías analíticas
implementadas en sus laboratorios.
6.2.9 El
Ministerio no aceptará certificaciones que tengan más de un año de haber sido
expedidas.
7. MODALIDADES DE REGISTRO
A los efectos
de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro el presente
reglamento establece los siguientes tipos de registros:
1-Registro
Experimental
2-Registro de
ingrediente activo grado técnico.
3-Registro de
ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
4-Registro de
plaguicidas sintéticos formulados.
5-Registro de
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
7.1 REGISTRO EXPERIMENTAL
El registro
experimental es obligatorio en los siguientes casos:
a) Cuando el
ingrediente activo grado técnico sea nuevo (entendido como nuevo aquel
ingrediente activo grado técnico aún no registrado en el país).
b) Cuando un
ingrediente activo forme parte de una formulación y no se encuentre registrado
en Costa Rica. Para estos casos se podrá autorizar la importación de las
formulaciones que contienen dichos ingrediente(s) activo(s) grado técnico
nuevo.
El otorgamiento del registro
experimental no exime a que el ingrediente activo grado técnico tenga que ser
registrado por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.
7.1.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL
I. Legajo
administrativo del expediente:
a) Solicitud de
Registro.
Se debe
especificar el tipo de experimentación con el ingrediente activo, ya sea:
- Para desarrollo
de formulaciones,
- Para la
evaluación de eficacia, residuos y fitocompatibilidad,
de las formulaciones.
b) En el caso
de plaguicidas sintéticos formulados, adjuntar:
b.1) Diseño de
Ensayos de Eficacia Agronómica y Fitotoxicidad de
acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de
Plaguicidas de Uso Agrícola, según el Anexo 5 del Decreto Ejecutivo 31961, de
26 de julio de 2004.
b.2) Diseño de
ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en
las Directrices sobre Ensayos de Residuos de Plaguicidas de
la
Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y
la
Alimentación (FAO).
Los ensayos deben corresponder al menos, a un formulado experimental, a base
del ingrediente activo que se somete a inscripción.
b.3) Indicación
del lugar específico donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por
ciclo de ensayo.
b.4)
Profesional responsable del desarrollo de los ensayos, quien será también
responsable de la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que
la misma pueda llegar a ser consumida. Dicho profesional debe contar con grado
mínimo de Licenciatura y estar inscrito en el Registro de Profesionales para investigación
que lleva el Colegio de Ingenieros Agrónomos, lo cual deberá respaldar con una
constancia emitida por dicho Colegio.
c) Patrón
analítico, el cual deberá contener como mínimo:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Toda
solicitud de registro del registro experimental debe ser acompañada del
proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve
claramente impresa la siguiente información:
e.1) Nombre
comercial o código.
e.2) Nombre
genérico.
e.3) Clase y
tipo.
e.4)
Concentración.
e.5) Cantidad.
e.6)
La Leyenda con letra mayúscula y en color negro: "íALTO! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO.
PRODUCTO PLAGUICIDA PARA USO EXPERIMENTAL".
e.7)
La Leyenda con letra mayúscula y en color negro: "NO ALMACENAR
EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTENER ALEJADO DE LOS NIÑOS, ANIMALES DOMÉSTICOS Y
LOS ALIMENTOS. DESTRUYA ESTE ENVASE DESPUÉS DE USAR ESTE PRODUCTO."
e.8)
Instrucciones de uso: SI TRANSPORTA, MANIPULA O APLICA ESTE PRODUCTO, UTILICE
EL EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL COMPLETO.
e.9) Manejo del
producto: ALMACENE EN LUGARES SEGUROS Y AIREADOS Y LEJOS DEL FUEGO. MANTÉNGASE
EN SU ENVASE ORIGINAL Y CERRADO HERMÉTICAMENTE. EL TRANSPORTE DEBE HACERSE SEPARADO
DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.
e.10)
Consignatario.
e.11) Permiso
de desalmacenaje.
e.12) Fecha de
permiso.
II. Legajo
de información confidencial del expediente:
La
información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos
folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el
funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no
recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico
deberá ser firmada por el Representante Legal, la cual contendrá únicamente el detalle
acerca de la concentración mínima del ingrediente activo.
b) Análisis de
la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente
activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2)
espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR,
RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando
la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos
adicionales.
Dichos
espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la
ingrediente activo grado técnico.
c) Método
analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo.
Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad,
exactitud, precisión, recuperación y límite de detección.
Describiendo
claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas
(para el caso de determinaciones cromatográficas).
En caso de ser
analizable cromatográficamente se debe presentar un
perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de
la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos
completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
d) Certificado
de pureza del Patrón presentado.
III. Legajo de
información técnica del expediente:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de
ingrediente activo grado técnico:
a.1)
Solicitante.
a.2)
Fabricante.
a.3) Nombre
común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual
corresponde.
a.4) Número de
CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
a.5) Número de
CIPAC.
a.6) Sinónimos:
si los hubiere.
a.7) Nombre
Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
a.8) Fórmula
molecular y masa molecular.
a.9) Fórmula
estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde
o se conocen.)
a.10) Grupo
Químico.
b) Propiedades físicas y
químicas del ingrediente activo grado técnico:
b.1) Aspecto:
b.1.1) Estado
Físico.
b.1.2) Color.
b.1.3) Olor.
b.2) Punto de
Fusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente).
b.3) Punto de
Ebullición (para sustancias líquidas a temperatura ambiente) OECD 103 o
temperatura de descomposición.
b.4) Densidad
relativa en forma líquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
b.5) Presión de
vapor: OECD 104 ((Para sustancias con P.E. mayor o
igual a TREINTA GRADOS CENTÍGRADOS (30º C)
b.6)
Solubilidad en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
b.7)
Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura
ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a
elección.
b.8)
Coeficiente de partición en n-octanol/agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
b.9)
Hidrólisis. FIFRA 161-1;OECD 111.
b.10)
Fotolisis.
b.11) Acidez y
Alcalinidad.
b.12)
Inflamabilidad: punto de Inflamación. CÁPAC MT 12.
b.13) Tensión
superficial: OECD 115 EEC A5.
b.14)
Propiedades explosivas. EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
b.15)
Propiedades oxidantes: (corrosividad). EEC A17; FIFRA 63-20.
b.16)
Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20.
b.17) pH: si el
ingrediente activo grado técnico es soluble o dispersable
en agua. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
b.18) Constante
de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua).
OECD 112; FIFRA 63-10.
b.19)
Viscosidad: (para sustancias líquidas). CÁPAC MT 22.
c) Aspectos
relacionados a su uso:
c.1) Clase de
plaguicida.
c.2) Indicar
los organismos a los que va destinado el producto.
c.3) Efecto sobre
los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia)
d) Datos toxicológicos del
ingrediente activo grado técnico:
d.1) Toxicidad
aguda para mamíferos
d.1.1) Dosis
letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD. Este
estudio se requerirá en todos los casos excepto si la el ingrediente activo
grado técnico es un gas o es altamente volátil.
d.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto
es un gas o es altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menos a 2 ó 11,5.
d.1.3)
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),
expresada en mg/L o mg/m3.
Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere
humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado
que desprenda vapor,
sea un aerosol,
sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro
menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias
activas con presión de vapor mayor a 1 x 10- 2 Pa y
se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que
genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica
número 403 OECD.
d.1.4) Estudio
de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se
conozca de
antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y
ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404
(irritación en piel ) OECD.
d.1.4.1)
Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto
es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.4.2)
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.5)
Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se
requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.
d.1.6)
Absorción dérmica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la
formulación toxicológicamente relevantes. Este
estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel
constituya una vía de exposición importante.
Para los
requisitos solicitados en el punto d.1) se deben presentar resúmenes de los
protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los
cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si
la
Autoridad Competente requiere
mayor información podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser
presentado en inglés.
d.2) Información obligatoria
sobre efectos a la salud de las personas:
d.2.1) Síntomas
que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado
técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe
presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.
d.2.2) Vías de
absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
d.2.3)
Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación
aguda por cualquier vía de absorción.
d.2.4)
Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
d.2.5)
Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha
información esté disponible.
7.1.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL.
7.1.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE,
la solicitud de registro.
b) La unidad que
administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique lo
siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del
producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra elregistro
del SFE procede a abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el
cual deberá ser trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el
registro del SFE, para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado contará con un plazo máximo de diez días hábiles para
revisar que se hayan presentado todos los documentos y estudios indicados en el
punto anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada
la revisión y si la solicitud está completa, se procede a notificar al
registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción
de la solicitud de registro experimental, todo ello dentro del plazo indicado
en el inciso d).
Si la solicitud
está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se
dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d)
previniendo al petente, para que un plazo no mayor de sesenta día hábiles, el registrante
presente los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de
incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.
f) Si la
documentación esta completa se asigna el asiento de presentación. El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.1.2.2 ANÁLISIS Y VALORACIÓN POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA
ETAPA):
a) El oficial
de registro a cargo del expediente administrativo contará con un plazo máximo
de treinta días hábiles para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación
de la veracidad de la información y de la documentación.
b) En caso de
que la información no sea clara, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y
pedir las aclaraciones pertinentes por única vez, dentro del plazo indicado en
el inciso anterior.
El administrado
contará con un plazo de sesenta días hábiles para aclarar la información.
Recibida la información o aclaración solicitada por el SFE, éste deberá
resolver en un plazo no mayor a cinco días hábiles. Transcurrido el plazo y en
caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución
ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud.
Esta resolución
tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del
SFE, así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería,
quien agota la vía administrativa.
7.1.2.3 DICTADO DE
LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (TERCERA ETAPA):
a) Concluido el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro experimental, o rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
b) Una vez
firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede
a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud
y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que
administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de
inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante
se le otorgará el correspondiente certificado de registro experimental.
c) Otorgado el
Registro Experimental, se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósitos
de información, sobre el registro concedido.
d) El SFE
cuenta con un plazo máximo de cinco días hábiles contados a partir de concluido
el análisis de la información para el dictado de dicha resolución, la emisión
del certificado de registro experimental y la notificación al MINSA y MINAE.
El certificado
para uso experimental, será solo para la realización de ensayos solicitados,
dejando expresa constancia que no se puede comercializar el producto, ni
consumir lo cosechado.
7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
a) Esta
modalidad de registro es obligatoria para todo ingrediente activo grado técnico
nuevo (entendido como nuevo aquel ingrediente activo grado técnico aún noregistrado en el país) y para el(los) ingrediente(s)
activo(s) que compone(n) un plaguicida sintético formulado, que únicamente se
le ha otorgado el registro experimental.
b) Si el
ingrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el
solicitante puede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de
ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
7.2.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO
I. Legajo
administrativo del expediente:
a) Solicitud de
Registro.
b) Certificado
analítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad)
extendido por el fabricante.
c) Cuando se
trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro en el país de origen extendido
por el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo
grado técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante. En
caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para
exportación, deberá ser consignado en el Certificado. El Ministerio no aceptará
certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas
y deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Patrón
analítico, el cual deberá contener como mínimo:
. Nombre del principio
activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
f) Muestras del
ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo
grado técnico en envase sellado indicando:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
. Fecha de
vencimiento.
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de
seguridad que debe contener:
1)
Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa
molecular.
1.7) Uso.
2)
Clasificación Toxicológica.
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológicamente vigente
de la OMS.
3) Propiedades
físicas y químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de
extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de
precaución personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1)
Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
toxicológica
9.1) Toxicidad
aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3)
Inhalación CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos
9.1.6)
Sensibilización de la piel.
9.2) Toxicidad
subaguda.
9.3) Toxicidad
crónica.
9.4) Mutagénesis.
10) Información
ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad para aves.
10.2) Toxicidad
para abejas.
10.3) Toxicidad
para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4) Bioacumulación.
10.5)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información
para el transporte.
12.1)
Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
h) Toda
solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de etiqueta
que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente impresa
la siguiente información:
h.1) Nombre y
dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre y
marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.
h.3) Clase y
tipo.
h.4)
Composición química del producto.
h.5) Contenido
neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal.
h.6)
Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los
ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:
h.6.1) Síntomas
de intoxicación.
h.6.2) Primeros
auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por
inhalación.
h.6.3)
Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La
leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y
almacenar este producto lea esta etiqueta.
h.7) La
clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la OMC.
h.8)
Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9)
Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y
medio ambiente.
h.10) Peligros
físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas
que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE PRODUCTO
PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS
Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN
(Categoría 1a, 1b)
NO
ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS
MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.
h.12) País.
h.13) No. de
registro.
h.14) Fecha de registro.
h.15) Número de
lote.
h.16) Fecha de
fabricación.
h.17)
Importador.
II. Legajo de información
confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando elsobre
sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga
la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse
el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro
del SFE no recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico
deberá ser firmada por el Representante Legal, la cual contendrá:
a.1)
Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2)
Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO
(0.1%)
a.3)
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará
como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la
muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces
la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá
a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con
adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la
relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado
técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentración declarada
debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5)
lotes típicos. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o
superior al limite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas
correspondientes.
b) Análisis de
la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente
activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2)
espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR,
RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando
la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos
adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y
concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la
identidad de la ingrediente activo grado técnico.
La identidad de
todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo
de impurezas
relacionadas.
c) Se podrán
requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente.
d)
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer
de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan
encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una
teoría química probada.
Si la unidad
que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza
relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué
no ha sido declarada.
e) Método
analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e
impurezas mayores o iguales a 0,1%. Dicho método deberá aportar, según
corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y
límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los
resultados obtenidos.
Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas
(para el caso de determinaciones cromatográficas),
indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser
analizable cromatográficamente se debe presentar un
perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de
la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos
completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
f) Certificados
de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada
proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y dirección del
productor que interviene en el proceso.
g.2)
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes,
o sí es un proceso continuo.
g.3) Diagrama
de fabricación.
g.4)
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5)
Descripción de los equipos usados.
g.6)
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,
según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
h) Certificado
de pureza del Patrón presentado.
III. Legajo de información
técnica del expediente:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de ingrediente
activo grado técnico:
a.1)
Solicitante.
a.2)
Fabricante.
a.3) Nombre
común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante,
hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
a.4) Número de
CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
a.5) Número de
CIPAC.
a.6) Sinónimos:
si los hubiere.
a.7) Nombre
Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
a.8) Fórmula
molecular y masa molecular.
a.9) Fórmula
estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde
o se conocen.)
a.10) Grupo
Químico.
b) Propiedades físicas y
químicas del ingrediente activo grado técnico:
b.1) Aspecto:
b.1.1) Estado
Físico.
b.1.2) Color.
b.1.3) Olor.
b.2) Punto de
Fusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente).
b.3) Punto de
Ebullición (para sustancias líquidas
a temperatura ambiente) OECD 103 o temperatura de descomposición.
b.4) Densidad relativa
en forma líquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
b.5) Presión de
vapor: OECD 104 ((Para sustancias con P.E. mayor o
igual a TREINTA GRADOS CENTÍGRADOS (30º C).
b.6)
Solubilidad en agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
b.7)
Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura
ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a
elección.
b.8)
Coeficiente de partición en n-octanol/ agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
b.9)
Hidrólisis. FIFRA 161-1; OECD 111.
b.10)
Fotolisis.
b.11) Acidez y
Alcalinidad.
b.12) Inflamabilidad: punto de
Inflamación. CIPAC MT 12.
b.13) Tensión
superficial: OECD 115 EEC A5.
b.14)
Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
b.15) Propiedades
oxidantes: (corrosividad). EEC A17; FIFRA 63-20.
b.16)
Reactividad con el material del envase. FIFRA 63-20.
b.17) pH: si el
ingrediente activo grado técnico es soluble o dispersable
en agua. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
b.18) Constante
de disociación en agua (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). OECD
112; FIFRA 63-10.
b.19)
Viscosidad: (para sustancias líquidas). CIPAC MT 22.
c) Aspectos
relacionados a su uso:
c.1) Clase de plaguicida.
c.2) Indicar
los organismos a los que va destinado el producto.
c.3) Efecto
sobre los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia)
c.4) Modo de
acción sobre organismos nocivos.
d) Datos toxicológicos del
ingrediente activo grado técnico:
d.1) Toxicidad
aguda para mamíferos
d.1.1) Dosis letal
media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.
Este estudio se
requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
d.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto
es un gas o es altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.3)
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará
cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o
un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que
desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción
importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde
una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2
Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya
a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50
micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.
d.1.4) Estudio
de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de
antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y
ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404
(irritación en piel) OECD.
d.1.4.1)
Irritación cutánea.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es
altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.4.2)
Irritación ocular.
Este estudio se
requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 ó mayor a 11,5.
d.1.5) Sensibilización
cutánea.
Guía Técnica
número 406 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.
d.1.6)
Absorción dérmica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación t o x i c o l ó g i c a m e n t e relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando
la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.
Para los
requisitos solicitados en el punto d.1) se deben presentar resúmenes de los
protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los
cuales deben contener
información
suficiente para su evaluación. Si
la
Autoridad Competente requiere
mayor información podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser
presentado en idioma inglés.
d.2)
Información obligatoria sobre efectos a la salud de las personas:
d.2.1) Síntomas
que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria.
Para aquellos
ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto
agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de
experimentación.
d.2.2) Vías de
absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
d.2.3)
Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación
aguda por cualquier vía de absorción.
d.2.4)
Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
d.2.5)
Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha
información esté disponible.
d.3) Estudio sobre metabolismo y
cinética (absorción, distribución y excreción) en rata o en una especie animal
apropiada.
d.4) Estudios
toxicológicos sub-crónicos y crónicos.
d.4.1)
Estudios subcrónicos de trece a noventa días de
duración.
La ruta de
administración deberá ser oral, pero puede haber condiciones de exposición
donde se requiera la evaluación de otras vías. Estos estudios deben realizarse en
roedor y no roedor. Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologías:
Estudios de
Toxicidad oral con dosis repetidas 28 días. Guía OECD 407.
Estudio de
Toxicidad Subcrónica a noventa días en roedores. Guía
OECD 408.
Estudios de
Toxicidad oral sub-crónica a noventa días en no roedores. Guía OECD 409.
Si por el patrón
de uso se concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal o inhalatoria se
solicitarán los respectivos estudios subcronicos,
para los cuales
se podrán utilizar cualquiera de las metodologías indicadas a continuación:
Estudio de toxicidad
térmica con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 410.
Estudio de
toxicidad subcrónica, dosis repetidas 90 días vía
dérmica. Guía OECD 411.
Estudio de
toxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 días.
Guía OECD 402.
Estudios de
toxicidad subcrónica en dosis repetidas durante 90
días por vía inahlatoria. Guía OECD 413.
d.4.2) Estudios toxicológicos
crónicos.
d.4.2.1) Oral a
largo plazo (dos años). Guía OECD 452.
d.4.2.2)
Estudios sobre r e p r o d u c
c i ó n .
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
toxicidad en la reproducción para una generación. Guía OECD 415.
Estudios sobre
por lo menos 2 generaciones en mamíferos. Guía OECD 416.
d.4.2.3)
Estudios sobre teratogenicidad. Guía OECD 414.
d.4.2.4)
Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema
Nervioso. Enaquellos casos de organofosforados en que
se haya c o m p r o b a d o neurotoxicidad
tardía, se s o l i c i t a r á n los
estudios respectivos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
neurotoxicidad aguda por s u b s t a n c i a s organofosforadas. Guía OECD 418.
Estudio de
neurotoxicidad r e t a r d a d a subcrónica a noventa (90) días para substancias organofosforadas. Guía OECD 419.
Estudios de neurotoxicidad
en roedores. Guía OECD 424.
Batería de test
para la determinación de la neurotoxicidad. EPA OPPTS. Nº 870.6200
d.4.2.5)
Estudios sobre mutagenicidad.
Debe incluirse
información sobre mutación de gen, a b e r r
a c i o n e s cromosómicas, reparación no p r o g r a m a d a de ADN e i n t e
r c a m b i o cromosómico, in
vivo e in vitro.
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes:
Ensayo de m u t
a c i o n e s reversas en S a l m o n e l l a t y p h i m u r i u m . Guía OECD 471.
Ensayo de m u t
a c i o n e s reversas en Escherichia coli. Guía OECD 472. M u t a c i o n e s genéticas en células de m a m í f e
r o cultivadas. Guía OECD 476.
Ensayo letal
recesivo ligado al sexo en Drosophila. Guía OECD 477. M u t a c i o n e s genéticas en Saccharomyces cerevisiae.
Guía OECD 480.
E n s a y o s citogenéticos in in. Guía
OECD 473.
E n s a y o s
citogenéticos in vivo. Guía OECD 475.
Test de m i c r
o n ú c l e o s . Guía OECD 474.
Ensayo de t r a
n s l o c a c i ó n heredable. Guía
OECD 485.
E n s a y o s
citogenéticos de células germinales de mamíferos. Guía OECD 483. Daño y
reparación y síntesis de ADN no programada in in.
Guía OECD 482.
Recombinación
mitótica en Saccharomyces cerevisiae.
Guía OECD 481.
Ensayos de i n t e r c a m b i o de cromátidas hermanas. Guía OECD 479.Síntesis no p r o g r a m a d a del ADN. Guía OECD 486.
d.4.2.6)
Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, i n c l u y e n d o o b s e r v a c i
o n e s para determinar la ocurrencia de
cualquier efecto tardío y la reversibilidad de cualquier lesión e n c o n t r a d a .
Estos estudios
deben realizarse preferiblemente en rata. Cuando por el patrón de uso del
producto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se
descartará el estudio crónico por esta vía.
d.4.2.7)
Estudios sobre carcinogenicidad.
Deben
combinarse con los estudios de largo plazo en un diseño apropiado.
Se puede seguir
cualquiera de las siguientes Guías:
Estudios de
carcinogenicidad. Guía OECD 451.
E s t u d i o s
combinados de toxicidad crónica/
carcinogenicidad. Guía OECD 453.
d.4.2.8)
Estudios de p o t e n c i a c i ó n para
mezclas de ingrediente activo grado técnico.
d.4.2.9)
Información sobre observaciones en el hombre cuando sea posible.
Esta deberá
incluir registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas de i n t o x i c a c i o n e
s (casos clínicos) accidental o deliberado.
d.5) Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado técnico.
d.5.1) Efecto
sobre aves:
d.5.1.1) Toxicidad
oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS
850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.
d.5.1.2)
Efectos a corto plazo (por ocho días) en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Guía OECD 205.
d.5.1.3)
Efectos sobre la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard
u otra especie validada, cuando corresponda. Guía OECD 206.
d.5.2) Efectos
específicos en animales domésticos cuando se justifique.
d.5.3) Efectos sobre organismos
acuáticos:
d.5.3.1)
Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa, o
cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre
10-30 grados Celsius. Guía OECD 203.
d.5.3.2)
Toxicidad crónica en las mismas especies de peces. Guía OECD 204.
d.5.3.3) Efectos sobre la
reproducción y tasa de crecimiento en alguna de las especies mencionadas u otra
validada.
d.5.3.4)
Estudio de Bioacumulación en peces, se requerirá en
los siguientes casos:
a) Cuando la
solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/
agua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulación
(mayor a 1000).
b) El producto
es persistente en el agua.
c) Si el
producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves. Guía OECD 305.
d.5.3.5)
Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.
d.5.3.6)
Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guía OECD 202.
d.5.3.7)
Estudio sobre el efecto en el crecimiento
de algas, tales como S e l e n a s t r u m capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas validadas. Guía
OECD 201.
d.5.4) Efectos
sobre otros organismos ajenos al objetivo:
d.5.4.1)
Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie
de artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:
Guía OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para
otros artrópodos).
d.5.4.2)
Toxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras especies validadas. Guía OECD 207 y EPA
OPPTS No. 8506200
d.5.4.3)
Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores) c u a n d o corresponda. Guía OECD 216 y 217 y EPA OPPTS No.
8505100.
d.6) Efectos
sobre el medio abiótico. Comportamiento y destino ambiental del producto en el
aire, el agua o el suelo.
d.6.1) Estudios
específicos para el suelo (para 3 tipos de suelo):
d.6.1.1)
Procesos de degradación, tasa y vías hasta un 90%, incluyendo los valores de vida media del i n g r e d i e n t e activo.
d.6.1.2) M e t
a b o l i t o s y productos
resultantes de la degradación.
d.6.1.3) A d s
o r c i ó n , d e s o r c i ó n , lixiviación del i n g r e d i e n t e activo, y si es relevante, de sus metabolitos.
d.6.1.4)
Magnitud y naturaleza de los
residuos r e m a n e n t e s del
ingrediente activo.
d.6.2) Estudios
específicos para agua y aire.
d.6.2.1)
Estudio de las tasas y vías de degradación en medio acuoso, en sedimentos, así
como en aire, incluyendo los valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos.
d.6.2.2)
Estudio de o x i d a c i ó n , hidrólisis
y fotólisis.
d.6.3) Estudios
sobre otrosefectos nocivos en el medio ambiente, por
ejemplo
capacidad de
agotamiento de la capa de ozono, formación fotoquímica de ozono o de
calentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente activo esté
incluido en el Protocolo de Montreal. El MINAE podrá solicitar estos estudios
en otros ingredientes activos grado técnico no incluidos en dicho Protocolo,
previa justificación técnica y científica.
e) Residuos en Productos
tratados.
e.1)
Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en
plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
e.2) Estudios
de residuos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. En aquellos casos donde existan
tolerancias internacionales, se adoptarán los períodos de carencia de los
países que las han establecido, así como las prácticas agrícolas
correspondientes que garantizan que esas tolerancias no serán excedidas.
En los casos
donde no existan tolerancias internacionales, se tendrá que proponer el patrón
de uso que garantice la no detección de residuos, lo cual se demostrará
mediante los ensayos de residuos correspondientes bajo supervisión del INTA.
f) Información
con respecto a la seguridad.
f.1)
Procedimientos para la destrucción de la ingrediente activo y para la
descontaminación.
f.2) Posibilidades
de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible.
f.3)
Posibilidades de neutralización.
f.4)
Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
f.5) Depuración
de las aguas.
f.6) Métodos
recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
f.7) En caso de
incendio productos de reacción y gases de combustión.
f.8)
Información sobre equipos de protección individual.
g) Métodos Analíticos.
g.1) Métodos
analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
g.2) Métodos
analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para
productos volátiles o de alta tensión superficial.
g.3) Métodos
analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos
métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
g.4) Método
analítico para la determinación de la pureza de la ingrediente activo.
Los métodos
analíticos deben ser vigentes y validados para ingrediente activo grado
técnico.
g.5) Métodos y
patrones analíticos para la determinación de productos de degradación,
impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica)
que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso
de fabricación o degradación durante el almacenamiento.
Los métodos
analíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la
siguiente información:
. Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de
formulaciones, y concentraciones analizables)
. Principio teórico del método.
. Interferencias.
. Descripción detallada de los aparatos y equipos que se
utilizan en el método.
. Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe
indicar la calidad y grado analítico requerido para los reactivos y los
patrones.
. Descripción detallada de la preparación de la muestra y
del procedimiento a seguir en toda la determinación.
. Resultados de validación.
g.6) Patrón
analítico del ingrediente activo con su respectivo certificado, cuando la
autoridad lo solicite.
Cada patrón
según FAO debe cumplir los siguientes requisitos:
. Presentarse en su envase original, debidamente
sellado.
. Certificado de identidad y contenido determinado, el
cual debe indicar la incertidumbre de la medición y la referencia al(los)
método(s) de análisis utilizados para determinar la pureza.
. Certificado del nombre genérico del ingrediente
activo, número CAS, las condiciones de almacenamiento recomendadas, la fecha de
vencimiento (la cual debe ser no menor a 12 meses), el número de lote de
producción y nombre y firma del representante de la empresa fabricante del
patrón.
7.2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO.
7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE,
la solicitud de registro.
b) La unidad
que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique
lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del
producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a
abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser
trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE,
para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que
se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto
anterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada
la revisión y si la solicitud está completa, se procede a notificar al
registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción
de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso
d).
Si la solicitud
está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se
dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso
d), previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, el registrante presente los documentos omitidos o subsane lo
señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo
definitivo del expediente.
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación.
El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y demás
cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han presentado
todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.2.2.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial
de registro a cargo del expediente administrativo contará con un plazo máximo
de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y
comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que
estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información
presentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este
propósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para
ello.
b) En caso de
que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de
aclaraciones o esta incompleta, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y
por única vez al administrado indicando que cumpla con las aclaraciones o aporte
los requisitos o documentos omitidos, dentro del plazo indicado en el inciso
anterior. El administrado contará con un plazo de sesenta días hábiles, para
completar la información o requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en
caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva resolución
ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución
tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del
SFE, así como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería,
quien agota la vía administrativa.
c) En aquellos
casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la
complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar
justificado técnica y científicamente.
7.2.2.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):
a) Comprobado
que la información es veraz, los legajos de información administrativa e
información técnica, se remiten a MINSA específicamente a
la
Dirección de
Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para
que analicen la documentación según sus competencias.
b) Ambos
Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias, en
aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para
lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá
ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los legajos
que se remitieron, en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles contados a
partir del recibido de la información que es propia de sus competencias.
c) En aquellos
en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la
complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar
justificado técnica y científicamente.
d) Los
dictámenes del MINSA y del MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales
al SFE, quien notificará formalmente al registrante de los mismos. El
registrante podrá solicitar, a través del SFE, las adiciones o aclaraciones que
estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictámenes o
que fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.
7.2.2.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):
a) Cumplida la
etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a
confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario Oficial
La
Gaceta. Dicho edicto deberá contener una breve descripción de
producto a registrar y este se publica por una única vez.
b) Publicado el
edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,
contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero, que
demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.
c) Las
oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad
y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de
registro. Además deberá aportar toda la prueba documental, técnica o científica
que sirven de sustento a su oposición.
d) El escrito
de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los
motivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta. Además deberáseñalar lugar o medio donde recibir notificaciones.
e) De las
oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para
que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte
la prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
7.2.2.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE
LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):
a) Cerrado el
plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el
expediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.
b) Realizado el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
c) En caso que
la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de
registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechazan
las oposiciones, si las hubiere.
d) Por el
contrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro
deberá expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o
indicar si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las
hubiese.
e) Una vez
firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede
a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la
solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la
unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en
el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al
registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
f) Para la
valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del
certificado de registro y notificación MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un
plazo máximo de treinta días hábiles, contado a partir de finalizado el plazopara recibir los alegatos y argumentoscontra
las oposiciones, o una vez vencidoel plazo de las
oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
g) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósitos de
información, sobre la inscripción del producto.
7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO
TÉCNICO
7.3.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA
Para el registro del ingrediente
activo grado técnico por equivalencia se debe aportar lo siguiente:
I. Legajo
administrativo del expediente:
a) Solicitud de
Registro.
b) Certificado analítico
de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad) extendido
por el fabricante.
c) Cuando se
trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del
país, debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por
el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado
técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante.
En caso de que
el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación,
deberá ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y
traducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no
aceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido
emitidas.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Patrón
analítico, el cual deberá contener como mínimo:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
f) Muestras del
ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo
grado técnico en envase sellado indicando:
. Nombre del
principio activo.
. Porcentaje de
pureza.
. Contenido
Neto.
. Fecha de
vencimiento.
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de
seguridad: Información que debe contener:
1)
Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa molecular.
1.7) Uso.
2)
Clasificación toxicológica.
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológica vigente de
la OMS.
3) Propiedades físicas y
químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de
extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de
precaución personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1)
Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
Toxicológica.
9.1)
Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal
DL50.
9.1.3) I n h a
l a c i ó n CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos.
9.1.6) S e n s ibilización de la piel.
9.2) Toxicidad
subaguda.
9.3) Toxicidad
crónica.
9.4)
Mutagénesis.
10) Información ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad
para aves.
10.2) Toxicidad
para abejas.
10.3) Toxicidad
para organismos acuáticos: Peces y Daphnia.
10.4) Biocumulación.
10.5)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información
para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
h) Toda
solicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de
etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente
impresa la siguiente información:
h.1) Nombre y
dirección del fabricante y distribuidor.
h.2) Nombre y
marca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.
h.3) Clase y
tipo.
h.4)
Composición química del producto.
h.5) Contenido
neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico
Decimal.
h.6)
Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los
ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:
h.6.1) Síntomas
de intoxicación.
h.6.2) Primeros
auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.
h.6.3)
Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.
h.6.4) La
leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y
almacenar este producto lea esta etiqueta.
h.7) La
clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la OMC.
h.8)
Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de
precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.
h.9)
Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y
medio ambiente.
h.10) Peligros
físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
h.11) Leyendas
que digan en mayúscula y negrilla:
ESTE
PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A
LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b)
NO
ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS M E N T A L M E N T E INCAPACES, ANIMALES D O M É S T
I C O S , ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS.
h.12) País.
h.13) No. de
registro.
h.14) Fecha de
registro.
h.15) Número de
lote.
h.16) Fecha de
fabricación.
h.17)
Importador.
II. Legajo de
información confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario
responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no
recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberáser firmada por el Representante Legal, la cual
contendrá:
a.1) Concentración
mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2)
Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO
(0.1%)
a.3)
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará
como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en
la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.
Deberá ser TRES
(3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación
corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser
cuantificada con adecuada precisión y exactitud.
Deberá ser
aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no
identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR
CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis
realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos de cada sitio de
fabricación. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o
superior al límite inferior fijado. Las bases estadísticas para los límites de
fabricación deben explicarse (por ejemplo: el nivel máximo encontrado en la
práctica, la media más tres veces la desviación estándar de los niveles encontrados
en la práctica). Anexar los análisis y cromatogramas
correspondientes.
b) Análisis de
la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido
por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente
activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2)
espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR,
RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno de entre RMN y Masas.
Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos
adicionales. Dichos espectros se deberán acompañarcon
explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente
a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.
La identidad de
todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo
de impurezas relacionadas.
c) Se podrán
requerir los patronesanalíticos de las impurezas
cuando se justifique técnicamente.
d)
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer
de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezasque
puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en
una teoría química probada.
Si la unidad
que administra el registro del SFE tiene motivos para suponer que una impureza
relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué
no ha sido declarada.
e) Método
analítico: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e
impurezas mayores o iguales a 0,1%.
Dicho método
deberá aportar, según corresponda: especificidad, exactitud, precisión,
linealidad, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se
ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos
probatorios, tales como cromatogramas (para el caso
de determinaciones cromatográficas), indicando las
sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC
de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra
inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos
completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
f) Certificados
de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada
proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la
siguiente información:
g.1) Nombre y
dirección del productor que interviene en el proceso.
g.2)
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes,
o sí es un proceso continuo.
g.3) Diagrama
de fabricación.
g.4)
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5)
Descripción de los equipos usados.
g.6)
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,
según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
h) Certificado de pureza del
Patrón presentado.
III. Legajo de la información
técnica del expediente:
a)
Identidad del ingrediente activo:
Esta
información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Identidad de ingrediente
activo grado técnico:
a.1)
Solicitante.
a.2) Fabricante.
a.3) Nombre
común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual
corresponde.
a.4) Número de
CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
a.5) Número de
CIPAC.
a.6) Sinónimos:
si los hubiere.
a.7) Nombre
Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
a.8) Fórmula
molecular y masa molecular.
a.9) Fórmula
estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde
o se conocen.)
a.10) Grupo
Químico.
b) Información
de seguridad:
La información que se solicitará
en este apartado resultará del análisis de equivalencia del punto 7.3.2
siguiente.
7.3.2 DETERMINACIÓN DE
LA
EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.
La evaluación se
realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de
información confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente
de referencia contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de
data completa (basada en un dossier completo), como primera opción.
Solo en los
casos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico
registrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo
grado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida
que establece el transitorio I del presente reglamento, el SFE seleccionará la
fuente de referencia contra la cual se va a comparar, según los siguientes
criterios y en el orden de prioridad que a continuación se establece:
a. Como segunda
opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo
administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios
adicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos
y otros estudios de efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados
por la autoridad competente, mediante resolución debidamente fundada durante el
proceso de reválida que establece el presente reglamento.
b. Como tercera
opción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo
administrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad, presentados
durante el proceso de reválida que establece el presente reglamento.
En el caso que
en cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los
incisos a y b), se cuente con más de un ingrediente activo registrado, se
elegirá como perfil de referencia, aquel ingrediente activo grado técnico que
posea el mejor perfil de pureza / impureza.
Toda información que se utilice
como perfilde referencia en los términos de los
incisos anteriores, deberá ser propia y aplicable al producto que se va a
registrar.
7.3.2.1 Casos
en que se debe realizar la evaluación de equivalencia
a) Cuando el
ingrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante.
b) Cuando un
ingrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala
comercial.
c) Cuando
cambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales o lugar
de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
7.3.2.2 Proceso
de Evaluación
Para la
evaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs. la fuente de referencia,
se debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo II)
Se considera
que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:
Ø La pureza
mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de
referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado),
y;
Ø No se
presentan nuevas impurezas, y;
Ø No se incrementaron
los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de
referencia, y;
Ø Los
límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificadas
en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes
niveles:
|
Límites certificados de impurezas no-relevantes en
las especificaciones técnicas de la referencia
|
Incremento máximo aceptable (1)
(1) Este
criterio cuantitativo esta basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo de
las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas" (Primera Edición 2002)
|
|
<
6 g/kg
|
3 g/kg
|
|
>
6 g/kg
|
50 % del límite certificado
|
7.3.2.3 Toma de
decisiones:
Sobre la base
del criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrían ser que:
Ø La nueva
fuente es equivalente a la fuente de referencia, por lo tanto no se requiere
más información; o
Ø La nueva
fuente no es equivalente a la fuente de referencia debido al no cumplimiento
con la pureza mínima o con el perfil de impurezas del perfil de referencia
según los límites indicado en el cuadro del Proceso de Evaluación, o con la
pureza mínima del ingrediente activo o impurezas relevantes publicadas en la
especificación de FAO/OMS, en caso de existir dicha especificación, o
Ø No se
puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con la fuente de
referencia, basándose únicamente en el criterio de Umbral I, por lo tanto se
requiere pasar al Umbral II de evaluación para analizar si la alteración de la
pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del
riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de
referencia.
Informes
Un informe debe
ser preparado en el formato provisto en el Anexo VII (Umbral I, Parte I y II).
7.3.2.4
Evaluación de la equivalencia de los ingredientes activos grado técnico (Umbral
II)
7.3.2.4.1
Toxicidad
7.3.2.4.1.1
Requerimientos de documentación
Se debe basar en la información
que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que pueden
impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado técnico se
deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la opinión de los
expertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto, se debe
utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de decisiones,
pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente
justificados.
7.3.2.4.1.2
Proceso de evaluación
El objetivo de la evaluación es
identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente
en comparación con la fuente de referencia, debido a:
Ø Cualquier
impureza nueva; o
Ø V a l o r e s
incrementados en las impurezas relevantes; o
Ø N i v e l e s
i n c r e m e n t a d o s de impurezas no relevantes que exceden los límites
mencionados en el cuadro de la sección 7.3.2.2 del Proceso de Evaluación.
Un incremento
inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de la
variación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como
Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de Efectos Adversos No Observables
(NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARfD)
debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más
severa.
Si se presentan
nuevas impurezas o niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe
preparar un caso o información para demostrar que la nueva fuente no es
significativamente más tóxica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que
una nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto
adverso significativo en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la
fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la
referencia.
Sin embargo, si
hay evidencia de que una nueva impureza o un
nivel incrementado de una impureza tendrá efectos adversos
significativos sobre la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de
referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.
Los límites
superiores especificados para impurezas relevantes de importancia toxicológica
en la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un
excedente el solicitante deberá proporcionar una base sólida para apoyar:
a) el
incremento en el límite superior de concentración y;
b) la
equivalencia con la fuente de referencia.
7.3.2.4.1.3 Estudio de la
toxicidad de impurezas.
Para el estudio
de la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo
II (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:
Como un primer
paso, los toxicólogos consideran el caso provisto por el solicitante, cualquier
información disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente como
una impureza - ver Anexo III), si la impureza tiene una estructura de
importancia toxicológica (ver Anexo IV). Impurezas de interés (porque son
nuevas o presentes a niveles incrementados) pueden ser inicialmente divididos
en las siguientes categorías:
a- Impurezas
sin i m p o r t a n c i a t o x i c o l ó g i c a : compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad
es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, agua, etc.).
Generalmente no se requerirá una evaluación t o x i c o l ó g i c a adicional, pero se deberá presentar un informe
razonado.
b- Impurezas de
conocida importancia toxicológica: (ver ejemplos en el Anexo IV). Si una de
estas impurezas está presente en la nueva fuente pero no en la fuente de
referencia, se deberá proveer evidencia sólida que demuestre que no se
presentará un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente
de referencia. Si no se puede presentar evidencia sólida, la nueva fuente será
considerada no equivalente a la fuente de referencia.
Si una impureza
de importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza relevante en
la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente
son aún aceptables.
Nuevas
impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o incrementos significativo en los niveles de impurezas
no relevantes, requerirán una evaluación posterior.
Asumiendo que
se dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera si
el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto
a la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos
niveles.
En el caso que
el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino
a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados,
con respecto al material de referencia, la equivalencia también debe ser
rechazada.
Si no se
presenta suficiente información, se debe generar más información como se indica
en Anexo V.
7.3.2.4.1.4
Determinación de un límite superior aceptable de concentración para una
impureza de importancia toxicológica. Si una impureza de importancia
toxicológica en la nueva fuente no excede un nivel aceptable de concentración,
esto ayudaría a indicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva
fuente comparada con la fuente de referencia.
Inicialmente se
examina lo siguiente:
Ø Considerar
el caso presentado por el solicitante:
Ø ¿Estaba
presente la impureza en el material de prueba usado en los estudios tóxicológicos críticos y los resultados indican que a esta
concentración la impureza no ha tenido efecto importante?
Si la respuesta
es si, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de
prueba como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se
requerirá el criterio de un experto en la materia.
Si la respuesta
es no, seguir lo establecido en los Anexos V y VI.
Nota: El límite
para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (<
0.1%) para una
impureza e x c e p c i o n a l m e n t e nociva: por ejemplo dioxinas.
7.3.2.4.1.5
Toma de decisiones:
Al tomar una
decisión, se dispone de las siguientes opciones:
Ø La nueva
fuente no presenta un riesgo mayor en relación con la fuente de referencia, por
lo cual es equivalente a la fuente de referencia.
Ø La nueva
fuente contiene una o más impurezas de importancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto se requiere más información
para estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para requerir
nuevos estudios de toxicidad)
Ø La nueva
fuente no es equivalente a la fuente de referencia porque presenta un mayor
riesgo.
Cuando se
solicite información sobre la nueva fuente:
Se considerará
el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la
información toxicológica provista para el estudio del ingrediente activo grado
técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación dermal y
ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más de un
factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el
usado en el incremento de la dosis.
Si es mayor a
2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una
clasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación
en aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a
menos que la nueva fuente sea menos riesgosa.
Si se usan
pruebas alternativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para la
toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los
resultados
Si la
información sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la
fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.
Cuando fuere
necesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de
administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de reproducción,
desarrollo, g e n o t o x i c i d a d , carcinogenicidad, etc., siempre y
cuando se
considere que
los órganos afectados son los mismos.
Los (NOELs) "niveles de efectos no observables" o los (NOAELs) "niveles de efectos adverso
no observables"
no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis
utilizadas.
En casos donde
los efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos fuentes,
la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos científicos adicionales. Se
requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos son realmente t o x i c o l ó g i c a m e n t e diferentes. Un NOAEL crítico es aquel que puede tener
implicancias para establecer dosis de referencia
(ADI, ARfD o AOEL).
Indistintamente
de lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia,
si se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente
comparada con la fuente de referencia.
Informes
Un informe debe
ser preparado en el formato provisto en el Anexo VIII (Umbral II).
7.3.2.4.2 Ecotoxicidad.
7.3.2.4.2.1
Información requerida y proceso de evaluación
En analogía con
el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un
incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada por nuevas
impurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya
presentes en la sustancia de referencia.
Si se presentan
nuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el
solicitante deberá presentar un caso o información para mostrar que la nueva
fuente no es significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia. Si
hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una
impureza NO tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad de
la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es
equivalente a la fuente de referencia.
Sin embargo, si
hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza
tendrá un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente
comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la
fuente de referencia.
La evaluación
de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones sobre
toxicidad dadas en los puntos 7.3.2.4.1.3 y 7.3.2.4.1.4 El análisis debe ser
basado sobre cualquier información ecotoxicológicamente
disponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos
información SAR o QSAR validada, para asegurar que un paquete de información
mínima estará disponible en todos los casos.
7.3.2.4.2.2
Toma de decisiones
Cuando se
solicita información para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico
será considerado equivalente al del perfil de referencia cuando la información
e c o t o x i c o l ó g i c a provista [toxicidad para organismos acuáticos y
terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves,
abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la
persistencia], para el ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un
factor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el
apropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado utilizando
las mismas especies.
7.3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.
7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE,
la solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
b) La unidad
que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique
lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a
abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, hace traslado formal a
la unidad del registro a cargo de la evaluación de equivalencia, así como el
sobre lacrado que contiene la información confidencial.
d) El oficial
de registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que
se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto
anterior, sin entrara a analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada
la revisión y si la solicitud está completa, se procede a notificar al
registrante el número de solicitud y se procederá con el asiento de inscripción
de la solicitud de registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso
d).
Si la solicitud
está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se
dictará una resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso
d), previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, el registrante presente los documentos omitidos o subsane lo
señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo
definitivo del expediente.
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación. El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.3.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El químico a
cargo de la evaluación de equivalencia contará con un plazo máximo de sesenta
días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la
documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que considere
necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada,
incluso podría ordenar la realización pruebas o a solicitar información
adicional, siempre y cuando existe justificación técnica y científica para
ello.
b) En caso de
que se comprobara que falta información o esta incompleta, el químico a cargo
de la evaluación podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al
administrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitido,
dentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un
plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos
faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se
procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo
definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria
y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de revisión
ante el Ministro de Agricultura y Ganadería.
c) En aquellos
casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de
decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las
pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y
científicamente.
d) Demostrada
la equivalencia química de la molécula, la unidad a cargo de la evaluación,
procede a confeccionar el informe de evaluación de equivalencia, el cual
remitirá al Jefe de la unidad del SFE que administra el registro para que se
dicte la resolución que autoriza el registro por equivalencia del ingrediente
activo grado técnico.
e) Una vez
firme, la resolución dictada, según sea el caso, se ordena la inscripción del
producto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que
proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el
respectivo número de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente
certificado de registro.
f) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de
información
sobre la
inscripción del producto.
g) Para todo lo
antes citado el SFE cuenta con un plazo de sesenta días hábiles contados a
partir del recibido de la información por parte del químico a cargo de la evaluación
de la equivalencia.
7.3.3.3 NO EQUIVALENCIA QUÍMICA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO
TÉCNICO (TERCERA ETAPA):
En caso que la
equivalencia química no logre ser determinada por el SFE, se dan las siguientes
alternativas:
a) Que el
petente desista del registro, notificando formalmente al SFE, que no tiene
interés en continuar con el proceso de registro por equivalencia, con base en
ello el SFE procede a dictar una resolución de archivo definitivo del
expediente.
b) Que el
administrado proceda a realizar mejoras en su proceso de síntesis, a escala
comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en su
molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez realizadas
las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo proceso
mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se vuelva
a realizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará como
una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las
gestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad
de registro.
c) Que el
petente presente, ante el SFE, un caso con las justificaciones y estudios
científicos, que demuestren que las nuevas impurezas no relevantes o que el
nivel de esas impurezas no incrementan el nivel de riesgo, para la salud humana
o el ambiente, de acuerdo con lo establecido en este reglamento. La información
se analiza de manera colegiada entre el SFE, MINSA, específicamente al
Departamento de Registros y Controles y a la unidad que administra el registro
del MINAE, los cuales contarán con un plazo de cuarenta y cinco días hábiles,
para que revisen la documentación según sus competencias, y resuelvan si el
caso demuestra la equivalencia, o por el contrario se requieren justificaciones
o estudios adicionales, de acuerdo con lo establecido en este reglamento y sus
anexos,
d) Firme la
resolución que ordena el registro por equivalencia o el rechazo se procederá a
notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información, la resolución
respectiva.
7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO
a) Para otorgar
el registro de cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que
el(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) esté(n)
registrado(s) ante la unidad que administra el registro del SFE.
b) Se podrá
presentar la solicitud del registro de plaguicida sintético formulado
simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado
técnico. No se otorgará el registro del formulado hasta tanto no esté
registrado el ingrediente activo grado técnico.
7.4.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A
LA
SOLICITUD DE
REGISTRO
a) Cuando se
trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en el país,
el formulador debe estar inscrito en el registro de personas físicas o
jurídicas como compañía formuladora.
b) Cuando se
trate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en otro país
(importado) deben presentarse:
. Certificación de la autoridad nacional competente del país
exportador que indique número y fecha del registro del plaguicida, tipo de
formulación y concentración, o certificado de libre venta y uso del plaguicida,
expedido por la autoridad nacional competente del país de origen. En el
eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de
origen se debe presentar un documento extendido por
la
Autoridad Nacional
Competente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las
razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de
origen.
7.4.2 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA
SINTÉTICO FORMULADO
I. Legajo
Administrativo del Expediente
a) Solicitud de
Registro.
b) En caso de que
el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha
obtenido el registro del o (los) ingrediente(s)
activo(s) grado técnico, adjuntar
carta de autorización del titular del registro, acompañada del certificado de
origen.
c) Proyecto de
etiqueta y panfleto.
d) Muestras del
plaguicida sintético formulado: TRES (3) muestras del producto formulado en
envases sellados, indicando:
. Nombre del
principio activo.
.
Concentración. Expresado en porcentaje. m/m o m/v
. Tipo de
Formulación:
. Contenido Neto.
. Fecha de
vencimiento.
Muestras de
cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si
se requiere).
Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de
Datos de Seguridad que debe contener:
1)
Identificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre químico
del ingrediente activo grado técnico.
1.4) Nº CAS del
ingrediente activo grado técnico.
1.5) Fórmula
molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.6) Masa
molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.7) Uso.
2)
Clasificación Toxicológica
De acuerdo con
la tabla de clasificación toxicológica vigente de
la OMS.
3) Propiedades
físicas y químicas.
3.1) Aspecto
físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de
vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10)
Corrosividad.
4) Primeros
auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas
contra el fuego.
5.1) Medios de extinción.
5.2) Procedimientos
de lucha específicos.
6) Manipuleo y
almacenamiento.
6.1) Medidas de precaución
personal.
6.2)
Almacenamiento.
7) Estabilidad
y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8) Potenciales
efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
toxicológica.
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3)
Inhalación CL50.
9.1.4)
Irritación de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos.
9.1.6)
Sensibilización de la piel.
10) Información
ecotoxicológica.
10.1) Efectos
agudos sobre organismos de agua y peces.
10.2) Toxicidad
para aves.
10.3) Toxicidad
para abejas.
10.4)
Persistencia en suelo.
11) Acciones de
emergencia
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3)
Disposición final.
12) Información para
el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
La información
de la hoja de seguridad en esta modalidad de registro, en lo que proceda podrá
ser tomada de la hoja de seguridad del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico
componentes de la formulación, excepto los estudios toxicológicos agudos.
f) Comprobante
de pago del arancel vigente.
g) Etiqueta
definitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada,
en un plazo de treinta días hábiles.
h) Certificado
de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
II. Legajo de
información confidencial del expediente:
La información
confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios,
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta
la copia al petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo
que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el
funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no
recibirá la información.
Dentro del
sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Identidad y
proceso de fabricación:
a.1)
Declaración de la composición cualicuantitativa del producto
formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración
Jurada.
La declaración
deberá contener:
. Contenido del ingrediente activo grado técnico
expresado en porcentaje, m/m o m/v.
. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás
componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes
a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de
la formulación).
La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos
CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.
a.2)
Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable
indicando el contenido del ingrediente(s)
activo(s) grado técnico expresado en
porcentaje, m/m o m/v.
Este
certificado debe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente
reconocidos.
a.3)
Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe
presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada
proceso debe proveerse la siguiente información:
a.3.1)
Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
a.3.2)
Caracterización general del proceso.
a.3.3) Indicar
los ingredientes usados para formular el producto.
a.3.4)
Descripción de los equipos usados.
a.3.5)
Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
a.3.6)
Descripción de:
a.3.6.1)
Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los
ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la
formulación o el envase.
a.3.6.2)
Posible migración de materiales del envase y el producto.
III. Legajo de información
técnica del expediente:
Esta información
se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a) Composición.
a.1) Contenido
del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v.
a.2) Métodos de
análisis para la determinación del contenido de ingrediente(s) activo(s) grado técnico. Dicho método deberá aportar, según corresponda:
especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de
detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden
a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente
se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción
de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de
área de la integración del cromatograma (excepto del
solvente de disolución en CG).
b) Propiedades
físicas y químicas.
b.1) Aspecto.
b.1.1) Tipo de
Formulación.
b.1.2) Color.
b.1.3. Olor.
b.2) Estabilidad en el
almacenamiento:
Para sólidos y
líquidos. CÁPAC MT 46. Para líquidos
solamente. CIPAC MT 39.
b.3) Densidad relativa:
Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 3.
b.4)
Inflamabilidad:
b.4.1) Para
líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.
b.4.2) Para
sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
b.5)
Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC
MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor
que 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.
b.6)
Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
c) Propiedades físicas relacionadas
con su uso.
c.1) Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CÁPAC MT 53.3.
c.2)
Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT
47.
c.3) Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT
168. Para polvos mojables (WP). CÁPAC MT 15. Para
suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.
c.4) Análisis
granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y
las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3.
c.5) Análisis
granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.
c.6)
Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables.
CIPAC 36.1 y MT22.
c.7)
Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.
c.8)
Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario o fertilizante.
c.9) Densidad:
Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.
c.10) Punto de
inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.
c.11)
Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables.
CIPAC MT22.
c.12) Índice de
sulfonación: (Residuo no Sulfonable)
Para aceites y aceites emulsionables destinados a
frutales u ornamentales). IRAM IAP A 67 -14.
c.13)
Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.
c.14)
Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
c.15) Soltura o
fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.
c.16) Indice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo
para aceites vegetales, no para los aceites minerales.
d) Datos sobre la aplicación.
d.1) Ámbito de
aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controla, cultivos en que se
aplica).
d.2) Efectos
sobre las plagas y en los vegetales.
d.3)
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
d.4) Eficacia y
Fitotoxicidad. Para plaguicidas sintéticos formulados
que se registren por primera vez en el país, se requerirá la realización de al
menos un ensayo de eficacia, bajo la supervisión del INTA.
En este caso,
los demás usos solicitados se podrán soportar mediante ensayos realizados en
condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la
manifestación de la plaga en Costa Rica, mismos que podrán ser reconocidos por
el INTA. En caso que un ingrediente activo grado técnico de un plaguicida
formulado se haya registrado bajo la modalidad de registro por equivalencia, la
formulación correspondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia
siempre y cuando las evaluaciones de propiedades físico-químicas del producto
formulado que se pretende registrar sean semejantes a las que presenta el
material ya registrado (previa comprobación por el SFE). Adicionalmente, se
requerirá la realización de pruebas de eficacia reconocidas o supervisadas por
el INTA en lassiguientes situaciones: cuando se
solicite un uso nuevo o cuando las propiedades físico-químicas del producto
formulado solicitante difieran significativamente delas
del plaguicida previamente registrado.
d.5) Número y
momentos de aplicación.
d.6) Métodos de
aplicación.
d.7)
Instrucciones de uso.
d.8) Tiempo de
reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
d.9) Períodos
de carencia, propuestos por la empresa.
d.10) Efectos sobre
cultivos subsiguientes.
d.11) Usos
propuestos y aprobados en otros países.
d.12) Estado de
registro en otros países.
e) Etiquetado.
e.1) Consideraciones generales.
e.1.1) La
etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes
denominadas:
. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración
de la etiqueta de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en
los países de América Central.
. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración
del panfleto de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en
los países de América Central. e.1.2) Se adoptará el sistema de clasificación
vigente de acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas
según sus riesgos, desarrollado por
la OMS.
f) Envases y
embalajes propuestos.
f.1)
Envases.
f.1.1) Tipo(s).
f.1.2)
Material(es).
f.1.3)
Capacidad(es).
f.1.4)
Resistencia.
f.1.5) Sistema
de Cierre.
f.2) Embalajes.
f.2.1) Tipo.
f.2.2)
Material.
f.2.3)
Resistencia.
f.3) Acción del
producto sobre el material de los envases.
f.4)
Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
g) Datos sobre
el manejo del producto.
g.1) Métodos de
destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
g.2) Identidad
de los productos de combustión originados en caso de incendio.
g.3)
Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
h) Datos
toxicológicos.
h.1) Toxicidad aguda para
mamíferos:
h.1.1) Dosis
letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.
Este estudio se
requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
h.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto
es un gas o es altamente volátil.
b) El producto
es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.3)
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/dm3 o mg/m3. Esto se
solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que
genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un
preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una
proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se
aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor
mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares
cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de
diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.
h.1.4) Estudio
de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de
antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y
ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel y 405
irritación ocular OECD.
h.1.4.1)
Irritación cutánea.
Este estudio se
requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es
altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.4.2)
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para
la piel o
presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.5)
Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se
requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones d e r m a l e s repetidas.
Los datos
aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán
generarse a través de estudios experimentales.
h.2) Informaciones Médicas
Obligatorias.
h.2.1)
Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
h.2.2)
Tratamientos propuestos.
h.2.3) Primeros
auxilios.
h.2.4)
Antídotos.
h.2.5)
Tratamiento médico.
h.3) Informaciones Médicas
Complementarias (Cuando estén disponibles).
h.3.1)
Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
h.3.2)
Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
7.4.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA
SINTÉTICO FORMULADO
7.4.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
a) El
registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE,
la solicitud de registro.
b) La unidad
que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique
lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del
producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a
abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser
traslada al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE,
para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado contará con un plazo máximo de diez días hábiles para
revisar
que se haya
presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin
entrar analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada
la revisión y si la solicitud está completa, se procede a notificar al
registrante el número de solicitud y se procederá a llevar a cabo el asiento de
inscripción de la solicitud de registro, todo ello dentro del plazo indicado en
el inciso d).
Si la solicitud
está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se
dictará una resolución; por única vez dentro del plazo indicado en el inciso
d); previniendo al petente, para que presente en un plazo no mayor de sesenta
días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado.
En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del
expediente.
f) Si la
documentación está completa se asigna el asiento de presentación.
El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de
presentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro
o su subalterno debidamente autorizado.
7.4.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial
de registro a cargo del expediente administrativo, contará con un plazo máximo
de sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y
comprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que
estime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información
presentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este
propósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para
ello.
b) En caso de
que se comprobara que la información y documentos presentados requieran de
aclaraciones o esté incompleta, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y
por única vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos o
documentos omitido, dentro del plazo indicado en el inciso anterior.
El administrado
contará con un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o
requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión
se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el
archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de
revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de
revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien agota la vía
administrativa.
c) En aquellos
casos en que el SFE requiera la realización de pruebas o estudios adicionales
para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la
complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar
justificado técnica y científicamente.
d) Cumplido lo
anterior, ya sea porque la solicitud está completa o porque el registrante
subsanó los defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede
a anotar la solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto
lleva el registro, por medio de un asiento de numeración corrida.
7.4.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):
a) Comprobado
que la información es veraz, los legajos de información administrativa y
técnica se remiten a MINSA específicamente a
la
Dirección de
Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para
que analicen la documentación, según sus competencias.
b) Ambos
Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias. En
aras de verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para
lo cual deberá emitir un criterio técnico sobre la información, la cual deberá
ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con los
legajos que se remitieron, en un plazo de treinta días hábiles, contados a
partir del recibido de la información que es propia de su competencia.
c) En aquellos
casos en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios
adicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo
de la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe
estar justificado técnica y científicamente.
d) Los
dictámenes de MINSA y MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales al
SFE, quien notificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante
podrá solicitar, a través del SFE las adiciones o aclaraciones que estime
pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en los dictámenes o que
fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.
7.4.3.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):
a) Cumplida la
etapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a
confeccionar el edicto, que se publicará en el Diario oficial,
La
Gaceta. Dicho edicto
deberá contener una breve descripción de producto a registrar y se publica por
una única vez.
b) Publicado el
edicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,
contados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero podrá
oponerse al registro del producto.
c) Las
oposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad
y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de
registro.
d) El escrito
de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los motivos
de su oposición y las pruebas en las que se sustenta y lugar o medio donde
recibir notificaciones.
e) De las
oposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para
que en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte
las pruebas de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
7.4.3.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE
LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):
a) Cerrado el
plazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el
expediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.
b) Realizado el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
c) En caso que
la resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de
registro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechaza las
oposiciones, si las hubiere.
d) Por el
contrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro
deberá expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o
indicar si se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las
hubiese.
e) Una vez
firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede
a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la
solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad
que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro
de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al
registrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.
f) Para la valoración,
análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del certificado de
registro y notificación al MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de
quince días hábiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los
alegatos y argumentos contra las oposiciones, o una vez vencido el plazo de las
oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
g) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósito de información
sobre la inscripción del producto.
7.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO
AGRÍCOLA
7.5.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A
LA
SOLICITUD DE
REGISTRO
Para el
registro de coadyuvantes y sustancias afines para uso agrícola, se debe cumplir
con los siguientes requisitos:
a) Solicitud de
registro, la cual será válida para un sólo producto.
b) Certificado
de registro y libre venta del país de origen, emitido por
la
Autoridad Nacional
Competente (ANC). Si el producto no se encuentra registrado o no tiene libre
venta en el país de origen deberá adjuntarse constancia extendida por
la ANC de Origen, donde se indiquen las razones específicas
por las que no esta registrado o no tiene libre venta. Si el certificado
proviene del extranjero, debe ser legalizado por el Ministerio de Relaciones
Exteriores, si la legislación interna de cada país así lo establece.
c) Certificado
de composición cualicuantitativa.
d) Información
perteneciente al producto que se registra:
Propiedades
físicas y químicas del o los ingredientes principales que constituyen el
coadyuvante o sustancias afines para uso agrícola:
d.1) Nombre(s)
químico(s) de los ingredientes y concentraciones de los mismos expresados en
m/v o m/m.
d.2) Fórmula
empírica y masa molecular, cuando proceda.
d.3) Punto de
fusión en º C, cuando proceda.
d.4) Punto de
descomposición en º C, cuando proceda.
d.5) Punto de
ebullición en º C (para los productos que lo tengan), cuando proceda.
d.6)
Solubilidad en agua, a temperaturas que oscilen entre 10 y 30º C.
d.7)
Solubilidad del o los ingredientes principales en varios solventes.
d.8) Densidad,
a cualquier temperatura entre 10 y 30º C.
d.9) Estado
físico.
d.10) Indicar
la estabilidad del producto y las condiciones para su almacenamiento, como temperatura,
humedad y aireación. Indicando si presentan acción química sobre los envases.
e) Características del producto,
cuando proceda:
e.1)
Inflamabilidad.
e.2)
Explosividad.
e.3)
Hidrólisis.
e.4) Oxidación.
e.5) Índice de
resistencia a la temperatura y a la luz (sólo en caso que los ingredientes
constituyentes sean sensibles).
e.6) Color.
e.7)
Corrosividad.
e.8)
Incompatibilidad con otros productos químicos de uso agrícola y otras
sustancias.
e.9) Indicar si
produce espuma.
e.10) Período
de vida media.
e.11) Otras
propiedades pertinentes.
f) Uso
recomendado:
f.1) Dosis
recomendada.
f.2) Métodos
adecuados para preparar el material de aplicación.
f.3) Método analítico.
7.5.2. REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE
LA INFORMACIÓN Y
LA
DOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE
USO AGRÍCOLA
Toda solicitud
de registro de un coadyuvante y sustancia afín debe ser acompañada por dos
copias del proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y
que contenga claramente impresa la siguiente información:
a) Nombre y
dirección del fabricante, formulador y distribuidor.
b) Nombre, del
producto.
c) Nombre
común.
d) Clase y
Tipo.
e) Composición
del producto, indicando los ingredientes en orden decreciente, expresado peso
por peso o en peso por volumen.
f) Contenido
neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema Métrico Decimal.
g) Condiciones
de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro,
indicando la dosis y la forma adecuada de aplicación.
h) Método para
la preparación del material final de aplicación.
i)
Compatibilidad y fitotoxicidad.
j) Advertencias
y precauciones para su uso relativas a la toxicidad de los ingredientes para
seres humanos y animales, con indicaciones de los síntomas de intoxicación,
primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dermal o por inhalación, así como los antídotos e
indicaciones para el tratamiento médico.
k) La leyenda
con letra mayúscula y en color negro: EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y
DELE ESTA ETIQUETA.
l) La
clasificación toxicológica, la que se determinará con base en la clasificación
toxicológica vigente de la OMS.
m) El número y
fecha de registro del coadyuvante o sustancia afín.
n) Indicaciones
sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución
para su uso.
o) Indicaciones
sobre medidas para la protección de la salud y del ambiente.
p) Peligros
físicos y químicos que presenta y las precauciones que se deben tomar para su
manejo.
q) Indicaciones
sobre las condiciones de almacenamiento y transporte.
r) Indicación
del equipo recomendado para la aplicación del producto y su acción sobre el
mismo.
s) La leyenda
que diga: Alto: lea la etiqueta antes de usar el producto.
t)
Recomendación para eliminación de envases y remanentes.
7.5.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y
SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA
7.5.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
a) El registrante
deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la
solicitud de registro.
b) La unidad
que administra el registro del SFE procederá a extender un recibo que indique
lo siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, muestras del
producto y los envases presentados.
c) Siempre
dentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del
recibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a
abrir un expediente administrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser
trasladado al oficial asignado de la unidad que administra el registro del SFE,
para su revisión.
d) El oficial
de registro asignado, contará con un plazo de cinco días hábiles, para revisar
que se haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto
anterior, sin entrar analizar el contenido de dicha información.
e) Finalizada
la revisión y si la solicitud está completa, se procede a notificar al
registrante el número de solicitud y se procederá a llevar a cabo el asiento de
inscripción de la solicitud de registro, todo ello dentro del plazo indicado en
el inciso d).
Si la solicitud
está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se
procede a notificar al registrante, dentro del plazo indicado en el inciso d),
el rechazo de la solicitud y se emite una resolución en la que se devuelva toda
la documentación aportada indicando los motivos del rechazo de la solicitud.
f) Si la
documentación esta completa se asigna el asiento de presentación.
El asiento de
presentación incluirá la siguiente información:
f.1) Hora y
fecha de presentación de la solicitud.
f.2) Nombre y
calidades del registrante o del representante legal.
f.3) Nombre y
demás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han
presentado todos los documentos reglamentarios.
El asiento de presentación será
de numeración corrida y firmado por el encargado del registro o su subalterno
debidamente autorizado.
7.5.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL SFE (SEGUNDA ETAPA):
a) El oficial
de registro a cargo del expediente administrativo, contará con un plazo de
treinta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación
de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que estime
necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información presentada,
incluso podría ordenar la realización ensayos de campo con este propósito,
siempre y cuando existe justificación técnica y científica para ello.
b) En caso de
que se comprobará que falta información o esta incompleta, dentro del plazo
indicado en el inciso anterior, el SFE podrá hacer observaciones por escrito y
por única vez al administrado indicando que cumpla con los requisitos o
documentos omitido.
El administrado
contará con un plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o
requisitos faltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión
se procederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el
archivo definitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de
revocatoria y apelación ante el Director Ejecutivo del SFE, así como recurso de
revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería.
c) En aquellos
casos en que se requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para
la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la
complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar
justificado técnica y científicamente.
d) Cumplido lo
anterior, ya sea porque la solicitud está completa o porque el registrante
subsanó los defectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede
a anotar la solicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto
lleva el registro, por medio de un asiento de numeración corrida.
7.5.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):
a) Comprobado
que la información es veraz, el expediente se remite a MINSA específicamente a
la
Dirección de
Registros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para
que analicen la documentación, según sus competencias.
b) Ambos
Ministerios proceden a analizar la información que propia de sus competencias.
En
aras de
verificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para lo cual
deberá emitir un criterio técnico sobre la información requerida, la cual
deberá ser remitida a la unidad que administra el registro del SFE, junto con
el expediente que se remitió en el plazo de treinta días hábiles, contados a
partir del recibido de la información que es propia de su competencia.
c) En aquellos
casos en que se requiera la realización de pruebas o estudios adicionales para
la
toma de
decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las
pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y científicamente.
7.5.3.4 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE
LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA (CUARTA ETAPA):
a) El oficial
del registro, que tenga en estudio el expediente, procedería a realizar el
análisis y valoración del caso, debiendo resolver en forma integral con base en
los criterios técnicos emitidos por las unidades técnicas del SFE, así como los
criterios vertidos por MINSA y MINAE.
b) Realizado el
análisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea
ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,
expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.
c) Una vez
firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede
a archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la
solicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la
unidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en
el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante se le otorgará el
correspondiente certificado de registro.
d) Para la
valoración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del
certificado de registro y notificación al MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un
plazo de quince días hábiles contados a partir de finalizado el plazo para
recibir los alegatos y argumentos contra las oposiciones, o una vez vencido el
plazo de las oposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.
e) Inscrito el
producto se procederá a notificar a MINSA y MINAE sobre la inscripción del
producto.
8. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS
En casos de
excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios adicionales
de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta
información resulte imprescindible para la resolución del registro y
re-registro. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las
justificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.
8.1 EXCEPCIONES A LOS PLAZOS
8.1.1 Los
plazos de análisis por parte del oficial de registro del SFE y los funcionarios
de MINSA y MINAE podrán ampliarse, siempre y cuando mediante una resolución
razonada técnica y científicamente se justifique que el plazo es insuficiente
para el análisis de la información.
Esta resolución
tendrá recursos de revocatoria, apelación y revisión.
8.1.2 Los
plazos para emitir criterios establecidos en el presente reglamento quedarán
interrumpidos o suspendidos en caso de requerirse información o documentación adicional,
lo cual deberá justificarse técnica y científicamente.
8.2 RECURSOS CONTRA
LA
RESOLUCIÓN
8.2.1 En caso
de que cualquiera de las partes estuviera disconforme con lo resuelto, se
procederá por cada uno de los órganos competentes, a conocer los recursos
interpuestos.
8.2.2 El
recurso de revocatoria deberá establecerse en el plazo de tres días, contados a
partir de la notificación, lo conoce y resuelve
la Gerencia de Insumos Agrícolas del SFE, el plazo para resolver
es de tres días hábiles.
8.2.3 El
recurso de apelación deberá establecerse en un plazo de tres días hábiles,
contados a partir de la notificación de la resolución que resuelve el recurso
de revocatoria. Se establece ante el Director Ejecutivo del SFE quien deberá
resolver en un plazo máximo de cinco días hábiles, mediante resolución
razonada.
8.2.4 El
recurso de revisión se establece ante el Ministro de Agricultura y Ganadería,
en un plazo de 24 horas, siguientes a la notificación de la resolución del
Director Ejecutivo, que resuelve la apelación. El Ministro deberá resolver en
un plazo máximo de ocho días hábiles y lo resuelto por el Ministro agota la vía
administrativa.
9 VALIDEZ DEL REGISTRO.
9.1 Los
registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. Un año
antes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de
re-registro.
9.2 No obstante
lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier
momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este
reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento
administrativo de cancelación de registro.
10. RE-REGISTRO.
10.1 Para
revisar integralmente los datos de registro de los plaguicidas a la luz de la
nueva información técnica-científica que pueda existir acerca de ellos se crea
la figura del reregistro, con el propósito de valorar la
conveniencia o no de mantener esas sustancias en el mercado.
Para el
re-registro el registrante deberá presentar:
a) Solicitud de
re-registro, para lo cual debe presentar el formulario de registro.
b) Declaración
jurada en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la
información toxicológica y eco-toxicológica se mantiene. En caso de que haya
variado el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e información a
efectos de ser valorados por los Ministerios competentes.
c) Comprobante
de pago del arancel vigente.
10.2 En casos
de excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios
adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que
esta información resulte
imprescindible para la resolución del re-registro. Dicho requerimiento se hará
por escrito e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho
requerimiento.
11. PUBLICACIÓN DE
LA
INFORMACIÓN
El SFE
mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su página Web:
a) Lista de los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola ya registrados así como sus
características y condiciones uso.
b) Lista de los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en trámite de registro, su
modalidad y el solicitante.
c) La
información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante SFE.
12. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
El registro
puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto
deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón
del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este
capítulo.
12.1 CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
Las causales de
modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las
siguientes:
a) Inclusión
o exclusión del uso original recomendado, de cultivos, plagas, dosis, cambios
de intervalos de aplicación y de intervalos entre la última aplicación y la
cosecha.
Los requisitos
a cumplir son los siguientes:
a.1) Prueba(s)
de campo para eficacia biológica, reconocidas o supervisadas por el INTA.
a.2) Límite
máximo de residuos (LMR), cuando proceda según la modificación solicitada.
a.3) Proyecto
de etiqueta o panfleto.
a.4) Cumplir
con el Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola
(Decreto Nº 31961-COMEX-MAG, inciso e, anexo 5).
b) Cesión de
registro:
b.1) Documento donde conste la
cesión.
c) Cambio de
nombre del producto:
c.1) Etiqueta y panfleto.
d) Inclusión o exclusión
de presentaciones de comercialización o tipo de envase:
d.1) Etiqueta.
d.2) Tipo y
material del envase.
e) Cambio de razón social del
fabricante, formulador o registrante:
e.1) Documento
donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país
de origen.
e.2) En el caso de cambio de
razón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar
la inscripción registral del cambio.
e.3) Proyecto
de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
f) Ampliación
de origen del ingrediente activo grado técnico para un mismo plaguicida
sintético formulado del mismo fabricante.
f.1) Todos los
ingredientes activos grado técnico, asociados a un producto formulado, deben
estar debidamente registrados.
f.2)
Certificado de registro del nuevo país de origen extendido por el ente oficial
competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado técnico,
concentración, nombre y dirección completa del fabricante.
f.3) Proyecto
de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
g) Cambio de sitio u origen para
un mismo plaguicida sintético formulado.
g.1) Documento
que haga constar que se mantiene el proceso de fabricación o formulación.
g.2) Proyecto de
etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
Cualquiera de
las anteriores modificaciones conservará el número de registro correspondiente
así como la fecha.
12.2 PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL
REGISTRO
El
procedimiento y plazos, para las modificaciones de registro es el siguiente:
a) Solicitud:
El administrado deberá presentar la solicitud ante la unidad del SFE que
administra el registro, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la
información y requisitos que se especifican para cada una de las causales.
Además de indicar la oficina o medio para recibir notificaciones. En caso que
la solicitud se encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad el
cambio propuesto, se dictará en un plazo no mayor a cinco días hábiles, por
parte de la autoridad competente, resolución administrativa que indique al
administrado los aspectos que debe subsanar o los requisitos que debe aportar,
confiriendo un plazo de ocho días hábiles, al administrado, para que cumpla con
lo prevenido.
b) Publicación
de Edicto: Únicamente aplica para la causal c) de modificaciones de registro,
en caso que no se aporte el certificado de marca.
c) Resolución
Final: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco días hábiles
procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la
solicitud de modificación registral.
d) Recursos: Lo
resuelto por la unidad del SFE que administra el registro, tendrá los recursos
de apelación, el cual deberá ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un
plazo no mayor de tres días hábiles, contados a partir de la notificación de la
resolución recurrida, debiendo expresar los motivos de disconformidad y las
pruebas en las que se sustenta. La resolución que dicte el Director del SFE,
debe ser dictada en un plazo de cinco días hábiles y tendrá recurso de revisión
ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, el cual deberá ser interpuesto en
un plazo de 24 horas, a partir de la notificación de la resolución que dicte el
Director del SFE. El plazo para resolver la revisión será de tres días y lo
resuelto por el Ministro agotará la vía administrativa.
13 CANCELACIONES DE REGISTROS.
13.1 CAUSALES DE CANCELACIÓN DE REGISTRO.
El
Ministerio cancelará, de oficio o a solicitud de parte, el registro de un
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y
sustancias afines. Las causales que originarán la cancelación del registro
serán las siguientes:
a) Si el
resultado de los análisis de identidad no concuerdan con lo declarado en la
solicitud de registro.
b) Cuando no se
cumpla con las normas de calidad establecidas para dicho producto.
c) Cuando los
ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para los fines
que se indican en la solicitud de registro.
d) Cuando el
registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y
manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.
e) Cuando los
Ministerios de Salud o Ambiente y Energía demuestren, que el producto aún,
utilizado bajo las recomendaciones de uso representa un riesgo inaceptable
para la salud y
el ambiente.
f) Cuando el
titular no haya solicitado el re-registro.
g) Cuando el
titular no haya declarado una modificación de la información solicitada para el
re-registro.
h) Cuando lo
solicite su titular.
13.2 GENERALIDADES DE
LA
CANCELACIÓN DEL REGISTRO
a) El registro
de un formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines, y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser revocadas, previo
cumplimiento y garantía del debido proceso y derecho a la defensa del afectado,
sin responsabilidad del Estado, si se determina, a través de un procedimiento
administrativo, que el formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines, representa un riesgo inaceptable para la
salud y el ambiente, aun utilizado bajo las recomendaciones de uso, basado en
estudios científicos como prueba o que el registro haya sido otorgado estando
viciado de nulidad absoluta evidente y manifiesta, por no cumplir con los
requisitos establecidos en este reglamento.
b)
La Unidad del SFE que administra el registro, será el órgano
que conozca, instruya y resuelva, en primera instancia, los procedimientos de
cancelación de registros otorgados.
13.3 PROCEDIMIENTO PARA
LA
CANCELACIÓN DEL REGISTRO.
El
procedimiento y plazos, para las cancelaciones de registros es el siguiente:
a) Apertura del
Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado de oficio por parte de la
unidad del SFE que administra el registro o a solicitud de parte.
b) En el primer
caso, la unidad que administra el registro dictará una resolución formal que
indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta
la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades
del titular del registro, la causal o causales para la cancelación y ordenará
la publicación de un edicto, con la información indicada. En la misma
resolución ordenará la apertura del procedimiento de cancelación y será
notificada formalmente al titular del registro. El edicto, establecerá un plazo
de ocho días, para que cualquier interesado pueda coadyuvar u oponerse a la
cancelación.
c) En caso que
la solicitud de cancelación provenga de un tercero, deberá indicar lo
siguiente: Nombre y calidades del petente, lugar donde recibir notificaciones,
nombre del producto, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades
del titular del registro, la causal o causales para la cancelación y aportará
las pruebas en las que sustenta su solicitud.
Recibida la
solicitud, la unidad del SFE que administra el registro, mediante resolución
razonada y fundamentada, determinará si procede o no la apertura de un
procedimiento de la cancelación de registro. La resolución que deniegue la
apertura del procedimiento tendrá recurso de apelación ante el Director
Ejecutivo del SFE. En caso que la unidad del SFE que administra el registro,
determine que existe mérito para la apertura de un procedimiento dictará la
resolución que se indica en el inciso a) de este artículo.
d) Coadyuvancias y Oposiciones: En un plazo no mayor a cinco
días hábiles, contados a partir de la fecha de la expiración del plazo para
coadyuvar u oponerse, el órgano director del procedimiento dictará resolución
donde indique cuales coadyuvancias y oposiciones se
acogen y cuales se rechazan, indicando las razones y fundamentos para cada
caso.
e) Descargo:
Cumplido lo anterior el órgano director del procedimiento otorgará un plazo de
30 días hábiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte
y ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses.
f) Audiencia:
Dentro de los cinco días hábiles, posteriores al vencimiento del plazo para el
descargo, el órgano director del procedimiento, mediante resolución señalará
hora y fecha para la audiencia oral y privada, en la cual seevacuará
la prueba ofrecida y las partes se referirán a sus alegatos y pruebas del
expediente.
g) Resolución
Final: En un plazo no mayor a quince días hábiles, el órgano director del
procedimiento, procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o
rechazando la solicitud cancelación del registro. Dicha resolución será
notificada al petente, a quienes se hubiesen opuesto y en todos los casos al
MINSA y al MINAE.
h) Recursos: Lo
resuelto por el órgano director, tendrá los recursos de apelación, el cual
deberá ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un plazo no mayor de tres
días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución recurrida,
debiendo expresar los motivos de disconformidad y las pruebas en las que se
sustenta. La resolución que dicte el Director del SFE, debe ser dictada en un
plazo de cincodías hábiles y tendrá recurso de
revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, el cual deberá ser
interpuesto en un plazo de 24 horas, a partir de la notificación de la
resolución que dicte el Director del SFE. El plazo para resolver la revisión
será de tres días y lo resuelto por el Ministro agotará la vía administrativa.
14. DE
LA
RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES
14.1 TIPOS DE ERRORES REGISTRALES
a) Los errores
contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.
b) El error de hecho
se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se
omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.
c) El error de
derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos
en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.
14.2 FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES
a) Los errores
de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la
unidad del SFE que administra el registro, lo cual hará bajo su
responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en los respectivos
expedientes se desprenden tales errores.
b) Cuando en el
acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del
registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su
reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a
partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante
resolución razonada por la unidad del SFE que administra el registro.
15. DEL REGISTRO DE PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS
15.1
Todas las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento conforme a lo
dispuesto en el artículo, deben estar inscritas como tal en el registro de
personas físicas y jurídicas de conformidad con el artículo 25 de
la
Ley
de Protección Fitosanitaria que para este efecto llevará el SFE. Para lo cual
deberá presentar una solicitud firmada y autenticada en caso de que sea
presentado por un tercero, si la misma es presentadapor
el firmante se confrontará su firma con la cédula de identidad. Dicha solicitud
contendrá:
a) Domicilio
social.
b) Domicilio de
su representante legal y del regente agrícola y en caso de formuladoras o
fabricantes, un químico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de
identidad completos de cada uno, número de teléfono, fax y dirección
electrónica. Deberá adjuntar en caso de ser persona jurídica el original y
fotocopia de la cédula jurídica, para que sea confrontada por el funcionario de
la unidad que administra el registro del SFE o en su lugar una copia
certificada.
15.2
La solicitud deberá acompañarse de los siguientes documentos:
a) En caso de
persona jurídica certificación notarial o registral de la personería jurídica,
con no más de tres meses de emitida.
b) En caso de
ser persona física el original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de
residencia o del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el
funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una
copia certificada.
c) Tener
vigente la inscripción en el registro de establecimientos agropecuarios del
Colegio de Ingenieros Agrónomos, de conformidad con el artículo 27 de a Ley de
Protección Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos deberá aportar constancia
con no más de treinta días de emitida por
la
Fiscalía Ejecutiva del
Colegio de Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el
regente se encuentran debidamente inscritos.
d) Original y
fotocopia de la cédula de identidad, cédulade
residencia o del pasaporte del regente, para que sea confrontada por el
funcionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una
copia certificada.
e) Tener
vigente la inscripción de la empresa que industrializa plaguicidas sintéticos
formulados emitida por la DIGEPYME del MEIC; la lista de las empresas inscritas se
remitirá periódicamente al SFE.
15.3 Esta
inscripción tendrá una vigencia de cinco años, cualquier modificación de la
información aportada deberá ser notificada al SFE y presentar los documentos
pertinentes de forma inmediata.
15.4 Ninguna
persona física o jurídica podrá realizar las actividades sujetas a este
reglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas físicas o
jurídicas, según lo establecido en el
artículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria y este Reglamento.
15.5 Cuando se
produzcan daños al ambiente, a los cultivos, y a la salud de las personas, por
la utilización del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines en condiciones de práctica agrícola
correcta, serán solidariamente responsables el fabricante, el registrante y el
distribuidor.
16. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
16.1 Están sujetos a registro:
a) Todo establecimiento
donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez
que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito
nacional.
b) Todo
establecimiento doméstico donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o
sus plaguicidas sintéticos formulados para la exportación, o cualquier
ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados no
registrados.
c) Todo establecimiento,
extranjero o doméstico, que produzca ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados para uso experimental en el país.
16.2 El
registro del establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado
técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en
el extranjero, será anterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior
a su introducción en el mercado.
16.3 Para
aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de ingrediente
activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
16.4 Un
solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
a) Nombre y
dirección de la compañía.
b) Nombre y dirección de cada
establecimiento fabricante/ formulador para el que el se solicita el registro.
c) Copias de
los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que
habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
d) Nota
informando los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos
formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
e) Constancia
con no más de treinta días de emitida por
la
Fiscalía Ejecutiva del
Colegio de Ingenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el
regente se encuentran debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos
Agropecuarios de ese Colegio.
16.5 La
información solicitada en el ítem 16.4 deberá ser presentada ante
la Autoridad
Competente.
La Autoridad
Competente devolverá al
Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrecta. Si la
solicitud está completa,
la Autoridad Competente procederá a
registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de
registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la
misma se devolverá al solicitante.
16.6 Si con
posterioridad al otorgamiento del registro para un Establecimiento, el mismo
produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser
informada por escrito a
la
Autoridad Competente, dentro
de los TREINTA (30) días hábiles de producida tal modificación.
16.7 El
registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten
informes respecto de los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados producidos anualmente. La no presentación de un informe
puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
16.8 Todo
Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este
capítulo que involucren cualquier ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados producidos con destino a ser comercializados
en el país y para exportar.
Los informes
deberán incluir la siguiente información:
a) Cantidad de cada ingrediente
activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados.
b) Producido
durante el último año.
c) Vendido o
distribuido durante el último año, sea para comercializarlos en el país o
exportarlo.
d) Estimado
para ser producido durante el corriente año.
El informe
incluirá sólo los ingredientes activos grado técnico o sus formulaciones
efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los
informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán
sólo los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos
formulados exportados al país.
16.9 Los informes requeridos
deben estar confeccionados según modelo diseñado por
la Autoridad Competente.
Todo
establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días hábiles después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y
hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ningún
ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados
durante el año cursado.
16.10 Todo
Establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico
producidos como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
16.10.1
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O SUS
PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS EN BASE A ESTAS.
Los
establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:
a) Nombre del
producto.
b) Número de
Registro del ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos
formulados.
c) Número del Permiso
Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se produce
bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes,
indicando los números, letras y otros, que permitan identificarlos.
En los casos
que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas
sintéticos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una
solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental,
los archivos también deberán mostrar la fórmula completa.
La
identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de
producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
16.10.2
ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos
formuladores deberán mantener archivos que indiquen la siguiente información
con respecto a los ingredientes activos grado técnico usadas en la producción
de los plaguicidas sintéticos formulados:
a) La marca de
fábrica del ingrediente activo grado técnico.
b) Nombre común
o químico del ingrediente activo grado técnico.
c) Nombre y
dirección de embarcador.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha de
recepción.
f) Cantidades
recibidas.
La recepción
y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de
recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información
requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la
información plasmada en los archivos.
17. AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA
LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS.
17.1 El Ministerio puede autorizar
la importación y uso de un INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDA
SINTÉTICO FORMULADO, COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN no registrado, por razones de
emergencia para el combate de plagas específicas, siempre y cuando no haya otra alternativa
de productos registrados en el país.
17.2 Estos productos no podrán ser
usados para la venta a terceras personas, ni reenvasados.
En la solicitud deberá indicarse la cantidad, fecha de fabricación del
producto, el nombre y dirección de la compañía fabricante o formuladora y el
nombre del usuario del producto. El Ministerio llevará un control estricto
sobre el uso que se le de al producto
Además deberá contener la etiqueta
del país de origen. En español se consignará la siguiente información:
a) La leyenda
"Producto no comercial" en la parte superior de la cara central de la etiqueta.
b) La leyenda
"Venta y reenvasado prohibido" bajo y adyacente al nombre del producto.
c) Nombre y dirección
del usuario.
17.3 El
Ministerio llevará un registro de dichas autorizaciones, en las que se hará
constar la siguiente información:
a) Nombre y calidades del
solicitante.
b) Hora y fecha
de la solicitud.
c) Datos
generales de identificación del producto a importar.
d) País de
origen del producto y cantidad a importar.
e) Propósito
con el que se importa y datos sobre su aplicación.
17.4 El
Ministerio supervisará, mediante los procedimientos administrativos que
determine el SFE que el producto sea utilizado única y exclusivamente para los
propósitos solicitados.
El
funcionario a cargo de la supervisión deberá rendir un informe final sobre el
uso del producto, dicho informe se adjuntará al expediente donde conste la
autorización.
18. FISCALIZACIÓN Y CONTROL.
18.1 PROPÓSITOS, FINES Y OBJETIVOS.
18.1.1 La
fiscalización de sustancias químicas y afines de uso en la agricultura, tiene
como propósito el control sobre la inscripción, exportación, importación,
fabricación, formulación, reempaque, reenvase,
distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, uso y aplicación de
plaguicidas.
El objetivo
principal de la fiscalización radica en controlar y vigilar la
comercialización, importación, fabricación, formulación, almacenamiento,
transporte, reempaque, reenvase, calidad y residuos,
de toda sustancia química de uso en la agricultura, procurando al mismo tiempo
proteger la salud humana y el ambiente.
18.1.2 Todas
las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento y conforme a lo
dispuesto en el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664, deben estar
inscritas como tal en el registro de personas físicas y jurídicas que para este
efecto lleva el SFE. Además esas mismas personas físicas o jurídicas deberán
estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos agropecuarios
del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de un Regente
Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.
Dicha
información debe ser remitida trimestralmente al SFE.
18.2 FABRICACIÓN, FORMULACIÓN, REEMPACADO O Y REENVASADO.
18.2.1 Las
actividades de fabricación, formulación, reempacado y reenvasado deben
efectuarse bajo estrictas precauciones, con el fin de conservar la salud de las
personas que intervengan en dichas actividades, así como el medio ambiente. El
Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias dictarán las
regulaciones correspondientes de acuerdo con sus respectivas competencias, para
que tales actividades se cumplan apropiadamente por parte de los involucrados.
18.2.2 Toda
persona física o jurídica que desarrolle actividades de fabricación,
formulación, reempacado o reenvasado, sobre plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe
inscribirse como tal en el registro que al efecto lleva el SFE.
18.2.3 Si con
posterioridad al otorgamiento del registro mencionado en el articulo anterior,
el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información
debe ser aportada por escrito al SFE, dentro de los treinta (30) días de
producida tal modificación.
18.2.4 Todo
establecimiento productor de ingrediente activo grado técnico y sus productos
formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico producidos
bajo un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento
exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información según el
siguiente detalle:
18.2.4.1 Los
establecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus
plaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:
a) Nombre del
producto.
b) Número de
Registro del ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados.
c) Número del
Permiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se
produce bajo un Permiso de Uso Experimental.
d) Cantidades (kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes,
indicando los números, letras y otros, que permitan identificarlos.
En los casos
que se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados,
que no estén registrados, o que no sean objeto de una solicitud para registro,
o que no se produzcan bajo un Permiso de Uso Experimental, sino que se producen
o formulan para ser exportados, los archivos también deberán mostrar la fórmula
completa.
La
identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de
producción. Estos archivos se retendrán por un período de dos (2) años.
18.2.4.2 Los
establecimientos formuladotes deberán mantener archivos que indiquen la
siguiente información con respecto al ingrediente activo grado técnico usados
en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica del
ingrediente activo grado técnico.
b) Nombre común
o químico del ingrediente activo grado técnico.
c) Nombre y
dirección de embarcador.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha de
recepción.
f) Cantidades
recibidas.
La recepción y
envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción,
y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida,
serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información
plasmada en los archivos.
18.2.5 Para
aquellas personas físicas o jurídicas que desarrollen actividades de reempaque
y reenvase sobre plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán
solicitar al SFE un permiso especifico para tal fin, el cual se anotará así en
el libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores, cuyos asientos serán firmados por
la
Jefatura de la
unidad del SFE que administra el registro o el subalterno autorizado. Este
permiso deberá ser renovado cada año, tomando como base la fecha de anotación
del mismo.
18.2.6 El SFE
extenderá un permiso anual para reenvasado o reempacado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines, cuando el interesado presente los siguientes requisitos:
a) Solicitud
con la firma del Representante Legal y del Regente Agrícola del
establecimiento.
b) Lista de los
productos a trabajar, indicando nombre comercial, ingrediente activo, numero de
registro, nombre del registrante, tipos de presentaciones indicando el peso o
volumen neto a contener. Dichas presentaciones deberán corresponder a las
inscritas en cada registro particular.
c) Presentar
copia del permiso de funcionamiento extendido por el MINSA, especifico para
reempaque y reenvase para el establecimiento donde se
realizaran los trabajos.
d) Carta en
donde la persona física o jurídica propietaria del registro del producto(s),
autoriza al solicitante a desarrollar dicho trabajo. Se exime de la
presentación de este requisito, cuando el dueño del registro sea el mismo que
solicita el permiso.
e) Carta de
garantía sobre la calidad y seguridad del material utilizado en los envases y
empaques con los que trabajara.
f) Presentar el
comprobante de cancelación de los derechos sobre la anualidad o sobre una
ampliación del permiso correspondiente, según el Decreto de Fijación de las
Tarifas del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
18.2.7 En
todos los trabajos de reempaque y reenvase se debe
mantener el número de lote original de fabricación del producto a utilizar, en
las presentaciones
finales.
18.2.8 Todo
envase o empaque que contenga plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines, debe contar con un sello de seguridad en la tapa para
garantizar la identidad y calidad del producto.
18.2.9 El
incumplimiento de las disposiciones reglamentarias relativas al reempacado o
reenvasado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, se sancionará según lo estipulado en
el artículo 77 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664. Paralelamente se
procederá con la cancelación del permiso, cuando corresponda. La notificación
de cancelación será presentada al interesado dentro de los ocho días hábiles
posteriores a la comprobación del incumplimiento y gozará de un plazo de diez
días hábiles para apelar lo resuelto por el Ministerio.
18.3 IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y DESALMACENAJE.
18.3.1 Toda
persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines sólo podrá
desalmacenar dichos productos si están debidamente registrados ante el SFE y
cuenten con la autorización correspondiente expedida por el Ministerio.
Para obtener la
autorización de desalmacenaje de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines importadas, el solicitante debe
presentar ante el SFE (oficina ventanilla única), el formulario correspondiente
firmado por el Representante Legal y el Regente Agrícola tanto de la compañía
propietaria del registro del producto, como de la compañía que solicita la
importación, en donde indique:
a) Nombre de la
persona física o jurídica solicitante y su dirección.
b) Nombre de la
persona física o jurídica exportadora del producto y su dirección.
c) Nombre
genérico, nombre comercial, clase, tipo y formulación del producto.
d) Número de
registro MAG del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.
e) Copia de la
factura comercial autenticada, cantidad y presentación del valor CIF ($) del
producto importado.
f) Copia del
B/L, Guía Aérea o de la Carta de Porte, según medio de transporte utilizado.
g) Nombre del
fabricante y formulador del producto a importar.
h) País de
origen del producto.
i) Número de
lote de producción.
La
autorización de desalmacenaje será aprobada y firmada por un funcionario del
SFE autorizado dentro de ventanilla única, llevando como respaldo el sello
correspondiente de dicha dependencia.
18.3.2 Las
importaciones de Bromuro de Metilo deben cumplir con los requisitos antes
citados, teniendo como información adicional en la solicitud de desalmacenaje,
la firma de la Comisión Gubernamental del Ozono, además la solicitud debe acompañarse por
la autorización de importación de sustancias controladas por el Protocolo de
Montreal (Comisión Gubernamental del Ozono de MINAE).
18.3.3 Las
compañías amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo, bajo la
modalidad
de
reexportación y venta local, que requieran nacionalizar para venta local
plaguicidas sintéticos
formulados,
coadyuvantes y sustancias afines, provenientes de este régimen, deberán cumplir
con lo estipulado en el Decreto Nº 26285-H-COMEX.
Para el caso de
estos productos de uso agrícola, se debe tramitar la autorización de
desalmacenaje extendida por el SFE, donde en el correspondiente formulario se
deberá aclarar que los productos por desalmacenar provienen a dicho régimen.
18.3.4 El
Ministerio extenderá permisos especiales autorizando el desalmacenaje de
muestras de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines con fines de experimentación o para
atender emergencias fitosanitarias, cuando se cumpla con los requisitos
establecidos para este fin en el presente reglamento.
18.3.5 Los
casos de productos importados gravados a través de la clasificación arancelaria
por la nota técnica 59 y que no es de uso agrícola, debe cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Solicitar
la
Certificación o
Dispensa al SFE, presentando el documento con la justificación
de uso del
producto, firmada por el regente o representante legal de la compañía
importadora.
b)
Paralelamente a la Dispensa dada por el SFE, debe tramitar el permiso de
desalmacenaje en la oficina del MAG de ventanilla única.
c)
La
Certificación o
Dispensa extendida por el SFE, debe ser presentada en
la Aduana donde corresponde el desalmacenaje.
18.3.6 Las
inspecciones sobre las importaciones de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán ser
desarrolladas en el punto de ingreso al País o bien en el extranjero teniendo
como referencia el País de origen del producto. Estas inspecciones serán
desarrolladas por funcionarios del SFE, donde se verifica la correspondencia
entre información presentada en la autorización de desalmacenaje, con la
información que presente el material físico.
18.3.7 Toda
importación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deben ingresar al territorio
nacional con la etiqueta armonizada correspondiente a su registro. De no
cumplir con este requisito, el importador o registrante debe solicitar al SFE
la autorización para ingresarlo retenido, lo cual deberá estar debidamente
justificado. Esta autorización no puede darse en casos consecutivos sobre un
mismo registro.
18.3.8 Los
tránsitos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán coordinados directamente por
la Estación de Cuarentena del SFE por donde tiene ingreso el
producto, la cual informara a su oficina homóloga por donde saldrá el producto,
los detalles y condiciones de la mercadería.
18.3.9 Los redestinos de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán
regulados de la siguiente forma:
a) El Programa
de Fiscalización recibirá las solicitudes de las compañías interesadas, para
autorizar las importaciones establecidas como Redestinos
y Reexportaciones, comunicándole a
la Estación de Cuarentena del punto de ingreso las condiciones
del mismo.
b) Desde el
punto de ingreso una vez inspeccionado, se envía retenido hasta el Almacén
Fiscal por medio de un transporte con marchamo del MAG. Este sello de seguridad
será levantado por los funcionarios de Fiscalización en el almacén fiscal
depositario.
c) Una vez que
la compañía propietaria del producto tenga previsto reexportar la mercadería,
solicitara al Programa de Fiscalización la autorización para la salida del
producto, donde previamente debe enviar la documentación que respalde dicho
tramite, donde la Jefatura del Programa de Fiscalización programara la
inspección después de recibida la información y asignara un funcionario para
que realice la visita correspondiente inspeccionando y supervisando la carga,
para luego marchamar el transporte para su salida.
d) Desarrollada
la supervisión y el correspondiente marchamado del transporte, el Programa de
Fiscalización coordinara con
la Estación de Cuarentena por donde tiene
salida la mercadería, para que se verifique y confirme la reexportación
correspondiente, misma que será enviada por la correspondiente oficina de
Cuarentena al Programa de Fiscalización para cerrar y archivar el expediente.
18.4 CONTROLES DE CALIDAD FÍSICO QUÍMICOS.
18.4.1 El
Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e
identificados, podrán retirar la cantidad requerida de cualquier ingrediente
activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines, con el objeto de determinar su calidad físico-química, en
cualquier momento que el Ministerio lo considere oportuno.
18.4.2 Todo
importador de ingredientes activos grado técnico, debe de comunicar al
Ministerio quien tiene la responsabilidad sobre la formulación de dicho
material, para que éste pueda proceder a desarrollar los controles de calidad
correspondientes sobre los productos ya formulados, antes de que estos salgan
al comercio nacional o internacional.
18.4.3 El
muestreo para control de calidad de los plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, podrá ser
desarrollado en cualquier lugar del territorio nacional.
18.4.4 Si
durante el proceso de control de calidad de plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines, el Ministerio autorizara una reformulación de
un producto que no cumpla con las normas de calidad según la legislación vigente,el interesado tendrá un plazo máximo de seis meses
para cumplir con dicho compromiso. Sepuede solicitar
una prórroga de tiempo hasta por otro periodo igual, cuando exista una justificacióntécnica que respalde dicha solicitud. Vencidos
estos plazos sin la culminación del trabajo solicitado, se
procederá con
el decomiso del producto por parte del SFE.
18.5 ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN.
18.5.1 Todo
establecimiento comercial que se dedique a la venta o almacenamiento de
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines, debe cumplir con las disposiciones reglamentarias
establecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias
conforme a la Legislación vigente.
18.5.2 Es
indispensable que todo establecimiento comercial que se dedique a la venta o
almacenamiento de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuente con los permisos de funcionamientodados por el MINSA. Además esas personas
físicas o jurídicas deberán estar inscritas en el registro actualizado de
establecimientos agropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con
los servicios de un Regente Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado
al mismo Colegio. De igual forma toda persona que labore en estos
establecimientos comerciales, deberá haber aprobado el curso de manejo de
agroquímicos expedido por el Ministerio o por el Colegio de Ingenieros
Agrónomos, con el objetivo de que posea los conocimientos propios de seguridad
e higiene para el desempeño de sus funciones.
18.5.3 Los
regentes mencionados en el artículo anterior serán responsables técnicos de que
los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes
y sustancias afines que se reenvasen, reempaquen,
distribuyan, almacenen o vendan, estén debidamente registradas, etiquetadas y
se ajusten a lo establecido en este reglamento.
18.5.4 El
Ministerio, ordenará la retención de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que no
cumplan con los requisitos señalados en el presente Reglamento (localmente o a
nivel nacional) o que se encuentren en algún establecimiento que de igual
manera incumple la normativa vigente sobre almacenamiento y comercialización,
sin perjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso en firme.
18.5.5 Después
de realizada la retención, los productos se mantendrán bajo sellos de seguridad
en el establecimiento comercial o en las bodegas del SFE. Se concederá al
interesado un plazo de quince días hábiles a partir de la fecha anotada en el
acta correspondiente, misma que constituye notificación oficial para las partes
(compañía registrante y establecimiento), para que subsane las infracciones
reglamentarias o bien se oponga a la retención.
18.5.6 Después
de vencido el plazo establecido en el artículo anterior, el Ministerio contará
con un plazo de ocho días hábiles para resolver, según corresponda, el decomiso
o la liberación de los productos retenidos.
18.5.7 El
Ministerio podrá desarrollar por medio de sus funcionarios debidamente
autorizados e identificados, el decomiso directo de los plaguicidas sintéticos
formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines que:
a) No estén
registrados en el Ministerio.
b) Que se reenvasen y reempaquen sin la debida autorización del SFE.
c) Se
encuentren en locales no autorizados por los Ministerios.
d) Se
encuentren adulterados, previa comprobación.
e) Incumpla con
lo establecido en el articulo 29 de
la Ley 7664, sobre la comercialización de plaguicidas
clasificados como extremadamente peligrosos o restringidos.
El acto de
decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias
en la materia.
18.5.8 Una
vez realizado el acto de decomiso, el Ministerio dispondrá de los productos
decomisados, de conformidad con los artículos 35 y 37 de
la Ley de Protección
Fitosanitaria.
19
CONDICIONES GENERALES DE USO, MANEJO Y SUS RESTRICCIONES.
19.1 Los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines clasificados como extremadamente y altamente
peligrosos y aquellos que se declaren restringidos, sólo podrán venderse al
usuario bajo receta profesional, firmada por un profesional en Ciencias
Agrícolas incorporado al Colegio de Ingenieros Agrónomos.
19.2 El
Ministerio en conjunto con los MINSA y MINAE según corresponda de acuerdo a sus
competencias, podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el
redestino, la fabricación, la formulación, el reempaque, el reenvase,
la comercialización y el uso de un determinado plaguicida sintético formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, cuando se
justifique por razones técnicas o científicas que el producto perjudica la
salud humana, de los animales, la agricultura y del ambiente.
19.3 La receta
profesional utilizada en la comercialización de plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines que se determina en este
reglamento, se hará constar en formularios especiales aprobados por el Colegio
de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de conformidad con el artículo 29 de
la Ley de Protección Fitosanitaria.
19.4 Las
personas físicas y jurídicas que importen, formulen, vendan, reempaquen y reenvasen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines expedidos bajo receta
profesional, llevarán un registro aprobado por el Ministerio, en el que se hará
constar todo movimiento del producto que manipuló, importó, formuló, reempacó y
vendió. El registro debe indicar la fecha de su formulación o entrada al país,
el nombre de las personas físicas o jurídicas a quienes se les vendió el
producto, la cantidad, presentación, fecha de operación, número de receta,
número de factura, nombre del profesional y número de colegiado de quien emitió
la receta, uso del producto y saldo de inventarios
19.5 Todo
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y
sustancias afines deben ser utilizados de acuerdo con las recomendaciones de
uso registradas en el Ministerio.
19.6 Todo
propietario del área a tratar con plaguicidas sintéticos formulados, que tenga
apiarios a su alrededor en un radio menor de tres kilómetros está obligado a
cumplir con lo establecido en los artículos 6, 7 y 8 del capítulo II del
Reglamento sobre Protección de
la
Industria Apícola
Nacional, establecido por Decreto Ejecutivo Nº.
15563-MAG-S del 05 de julio de 1984.
19.7 Se prohíbe
la venta de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines; a menores de edad, personas
mentalmente incapaces, en estado de embriaguez o en estados de conducta
anormal.
19.8 Se prohíbe
la permanencia en los locales para el comercio de plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines, a las siguientes personas:
a) Menores de
edad.
b) Personas
alérgicas a estas sustancias.
c) Mujeres embarazadas
o en períodos de lactancia.
d)
Valetudinarios y otras personas que por su estado mental o cualesquiera
circunstancias análogas estén expuestas a sufrir daños o a causarlos a otras
personas.
Cada establecimiento comercial
tendrá la responsabilidad de hacer cumplir esta regulación.
19.9 El
transporte de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante y sustancias afines sólo podrá realizarse en vehículos
autorizados por el Ministerio de Obras Públicas y Transportes para tal fin, de
conformidad con la legislación vigente.
19.10 Los
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvante y sustancias afines no podrán ser almacenados, transportados, ni reenvasados junto a los siguientes productos y artículos:
a) Productos
alimenticios para consumo humano o animal.
b) Medicamentos
de uso humano y veterinario.
c) Utensilios
de uso doméstico.
d) Telas, ropas
o cualquier otro artículo de uso personal.
e) Cualquier
otro producto que no sea afín a la actividad agrícola.
19.11 Toda
persona física o jurídica que importe, fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene y comercialice plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines,
debe llevar un registro de todos aquellos productos que se deterioraron y sea
necesario destruir y será responsable directo de la disposición final de dichos
productos. Dicho registro que estará a la disposición de las autoridades de
registro, debe contener la siguiente información:
a) Nombre
genérico y comercial del producto.
b) Cantidad del
producto a desechar.
c) Método de destrucción o
desnaturalización utilizado.
d) Lugar y
fecha en que se realizó el desecho.
e) Número de
registro.
20 MANEJO DE ENVASES VACÍOS Y DE LOS DERRAMES.
20.1 Toda
persona física o jurídica que fabrique, formule, reempaque, reenvase,
almacene, transporte, manipule, comercialice y utilice plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines
será responsable por la recolección de derrames, la destrucción de remanentes,
envases vacíos y plaguicidas no utilizables, lo cual debe realizarse de
conformidad con lo indicado por el registrante del producto.
20.2 Se prohíbe
dejar abandonados en el campo, patio u otros lugares, residuos de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y
sustancias afines o envases vacíos que hayan contenido plaguicidas.
20.3 Se prohíbe
la destrucción por incineración no controlada de empaques, envases o remanentes
de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines. Los procedimientos y autorizaciones para este
tipo de destrucciones deben ser solicitados a los Ministerios de Salud y
Ambiente y Energía.
20.4 Las
operaciones de descontaminación del equipo de aplicación y de desnaturalización
de remanentes de plaguicidas sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante y sustancias afines, deben ser realizadas por personas
debidamente entrenadas para ese fin, bajo la responsabilidad del patrono,
conforme con las medidas de seguridad e higiene establecidas por el Poder
Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias. Las aguas utilizadas en
el lavado del equipo de aplicación deben recogerse en instalaciones adecuadas
que cuenten con sistemas de tratamiento, conforme lo estipula el Ministerio de
Salud en su legislación.
20.5 El sistema
para la disposición de remanentes de plaguicidas sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines no
utilizables, o de residuos contaminados con tales sustancias, deberá contar con
la autorización del Ministerio de Salud y cualquier otro Ministerio competente.
Lo anterior conforme la formativa nacional vigente en esa materia.
21 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES.
21.1 El SFE,
conforme a lo dispuesto en la Ley Nº 7664 Ley de
Protección Fitosanitaria, tiene la competencia para monitorear los cultivos
agrícolas para el consumo humano y animal, con el fin de determinar la
presencia o no de residuos de plaguicidas, tomando como base las tolerancias
establecidas en la legislación vigente.
21.2 Con el
propósito de minimizar los riesgos por el uso de plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines,
se debe observar lo siguiente:
a) Los
productos agrícolas de consumo humano y animal que hayan sido aplicados con
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines, deben
cumplir con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto empleado,
en cuanto al tiempo mínimo establecido entre la última aplicación y la cosecha
del producto o tiempo de espera para retorno de los animales al predio donde se
aplicó el producto, siendo responsible de este
cumplimiento el dueño de los bienes.
b) Toda persona
que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines
debe colocar rótulos que prohíban el paso por las plantaciones recién tratadas
con estos. Dichos rótulos deben colocarse a la entrada de los pasos comúnmente
utilizados por peatones para ingresar al área tratada, así como a retirar
dichos rótulos después de cumplirse el tiempo de espera para el reingreso de
personas o animales.
c) Se prohíbe
la aspersión o espolvoreo de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines en manantiales,
estanques, canales u otras fuentes de aguas superficiales. El uso de estos en
cultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares se
realizará de acuerdo con las normas particulares que dicten tanto el
Ministerio, como el MINSA y MINAE según su competencia.
22
SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA.
22.1 Todo
fabricante o representante de equipo utilizado en la aplicación de plaguicida
sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente
registrado en el Ministerio
y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente.
22.2 La
importación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola, deben
cumplir con la presentación de los siguientes requisitos:
a) Formulario
de Autorización de Desalmacenaje
b) Nº de
Registro MAG.
c) La cantidad
de unidades a importar.
d) La copia de
la factura comercial.
22.3 Toda
persona que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias
afines debe utilizar el equipo de aplicación recomendado en el etiquetado y
debe calibrarlo previamente
utilizando agua o cualquier otro material inerte.
22.4 La
selección del equipo de aplicación para plaguicidas sintéticos formulados de
venta restringida, debe ser indicada por el profesional que emita la receta profesional
y el cumplimiento de dicha disposición es responsabilidad directa de la persona
que lo utilice.
22.5 La
selección, el suministro y mantenimiento del equipo utilizado en la aplicación
de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvante y sustancias afines es responsabilidad del patrono, conforme a lo
establecido en la legislación laboral.
22.6 El lavado
de los equipos de aplicación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines y de los equipos de
protección personal debe realizarse utilizando el equipo de protección indicado
en la etiqueta del producto para estas actividades y recoger las aguas
contaminadas en contenedores apropiados para su debida descontaminación. El
cumpliendo de esta disposición será responsabilidad del MINSA y MINAE, los
cuales establecerán las acciones administrativas o judiciales contra quien la
incumpla.
22.7 En
actividades de aviación agrícola sólo podrá aplicarseaquellos
plaguicidas sintéticos formulados recomendados para tal fin y deben cumplir con
lo establecido en el reglamento respectivo.
22.8 Toda
persona física o jurídica que realice fumigaciones, deberá tomar las medidas de
seguridad para protección del público durante el tiempo que persista el peligro
del fumigante.
23. BIBLIOGRAFÍA
Para la
elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas
las siguientes normas, guías y directrices internacionales:
23.1
Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a
la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo
1985.
23.2
Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo
para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines
for the registration
and control of pesticides - including a model scheme for
the establishment of national organization).Roma,
marzo 1985. 23.3 Directrices sobre
la
Legislación para el
Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre
1989.
23.4
Directrices sobre
la
Introducción Inicial y
Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de
Plaguicidas (Guidelines- Initial
introduction and subsequent development of a simple national pesticida registration and control scheme) Roma, agosto 1991.
23.5 Manual
sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de
la FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on
Development and of FAO and WHO Specifications for pesticides).Roma, 2004.
23.6 Código
Internacional de Conducta para
la
Distribución y
Utilización de Plaguicidas (Internacional Code of conduct on
the Distribution and Use of Pesticides).
Versión Revisada Roma, 2003.
23.7
Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el
registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de
residuos. FAO,
Roma. 1986.
23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the
SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http:
//www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.
23.9 Decreto
Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos
en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004.
publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.
23.10 Guidance
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technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec,
European commission, health & consumer protection directorate-general,
Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals,
Contaminants and Pesticides, abril 2005.
23.11 ECETOC
(2003): (Q)SARs: evaluación del softwarecomercialmente
disponible para la salud humana y los endpoints del
medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento
químico. Informe Técnico Nº 89. European
Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals,
Brussels.
23.12 ECB
(2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative) Structure
Activity Relationships en Análisis de riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk
Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new
notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk Assessment
for existing substances of the European Parliament and of the Council
concerning the placing de productos biocidal en el mercado, Part III,
Chapter 4, European Commisioni, Joint Research
Centre, Institute for Health and Consumer Protectin,
European Chemicals Bureau.
23.13 Tennant
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by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.
23.14 Ashby J
and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure,
carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals
tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.
23.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for
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23.16 WHO/FAO
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specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and
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Rome.
23.17 Decreto
Ejecutivo Nº 15563-MAG-S, Reglamento Protección
Industria Apícola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en
La Gaceta 156 de 20 de agosto de 1984.
23.18 Decreto
Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos,
de 06 de octubre de 1995, publicado en
La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995.
23.19 Decreto
Ejecutivo Nº 26285-H-COMEX, Reglamenta Regímenes de Perfeccionamiento Activo y
Devolutivo Derechos, de 19 de agosto de 1997, publicado en
La Gaceta 170 de 04 de septiembre de 1997.
23.20 Decreto
Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de
Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en
La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.
23.21 Decreto
Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación
de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o
Afines, de 05 de enero de 19987, publicado en
La Gaceta 174 de07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.
23.22 Decreto
Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra,
de 05 de enerode 1998, publicado en
La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.
23.23 Decreto
Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis
de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de
1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.
23.24 Decreto
Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura
y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en
La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26.
23.25 Decreto
Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias
Químicas y Biológicas de Uso en
la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en
La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.
23.26 Decreto
Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para las actividades de
la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en
La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.