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Decreto Ejecutivo :
34482
del
03/03/2008
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Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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25/04/2008
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Versión de la norma: 1 de 3
del 03/03/2008
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Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar
en la totalidad del texto
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Texto Completo Norma 34482
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Texto Completo acta: B979C
N° 34482-S
N° 34482-S
EL PRESIDENTE DE
LA REPÚBLICA Y
LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140,
incisos 3) y 18), de la Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo
normativo; el artículo 27, párrafo primero de la Ley General de Administración
Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre
de 1973 "Ley General de Salud".
Considerando:
I.-Que en la actualidad la salud se interpreta como el
resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones
hacia un nivel de bienestar general deseado.
II.-Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha
importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su
buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a
efecto de favorecer la salud de las personas.
III.-Que en la Producción Social de la Salud, cada cual debe
asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el
responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado
para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen
funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de
verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.
IV.-Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los
equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un
esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más
modernos y eficaces controles.
V.-Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar
la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin
afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los
productos a nivel nacional.
VI.-Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de
Requisitos y Trámites Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación de la
Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad,
uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestione»
que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a levísar,
analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o
impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo Je lo anterior es
necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos .jue de acuerdo con
el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se
persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.
VII.-Que el registro de estos productos sirve como un medio
de control y ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para
ello.
VIII.-Que el presente Reglamento permite el control efectivo
de los equipos y materiales biomédicos, así como su funcionamiento, su
importación y su uso comercial por parte de las empresas o personas
registradas, respetando los derechos fundamentales de las personas y
garantizando la protección de la salud humana. Por tanto,
decretan:
El siguiente,
REGLAMENTO PARA
REGISTRO, CLASIFICACIÓN
IMPORTACIÓN, Y CONTROL
DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO
CAPÍTULO I
.
Alcances y definiciones
Artículo 1°-El presente
reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios
para la clasificación, el registro, la importación y el control de equipo y
material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso para
el ser humano.
Ficha articulo
Artículo 2°-Las disposiciones de
este reglamento se aplicarán a todo acto de clasificación, importación,
registro y control de equipo y material biomédico que se comercializa en el
territorio costarricense.
Ficha articulo
Artículo 3°-Para efectos del
presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:
3.1. Autoridad
Competente: son las autoridades sanitarias encargadas del registro y
control de los EMB de los países o aquellos entes delegados o acreditados para
cumplir esas funciones.
3.2. Buenas
prácticas de manufactura: Es el conjunto de normas y procedimientos
destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así como su
seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad.
3.3. Certificado de aprobación de modelo: Es el documento extendido por
el Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET) en el que se certifica que
el modelo de un EMB cumple con los requerimientos petrológicos establecidos en
los reglamentos técnicos vigentes aplicables.
3.4. Certificado
de libre venta: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria, en el
que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autorizado
para la venta, uso y
Distribución en el país o región
de origen Este certificado podrá incluir uno o más productos y no deberá tener
una antigüedad superior a dos años de su emisión. En caso de fabricación por
terceros el certificado podrá ser emitido por la autoridad sanitaria del país
titular del producto. El código del producto a registrar debe ser claramente
identificable en el Certificado de Libre Venta.
3.5. Control
estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y
comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
3.6. Equipo
y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes
fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia; ;. investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un \ proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre
que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan contribuir a estos medios
3.7. Equipo
médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente de
energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada
por el cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión de esta
energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos
destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un equipo
médico activo al paciente, sin provocar ninguna alteración significativa.
3.8. Equipo
médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformidades congénitas.
3.9. Equipo
médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o
en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3.10. Equipo médico de uso único: Cualquier EMB destinado a ser usado en
prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solo una vez, según lo especificado por el fabricante.
3.11. Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB diseñado para ser
implantado totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular mediante la intervención
quirúrgica.
3.12. Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto
con la superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo
humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
3.13. Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada
artificialmente que permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales,
la abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una
incisión quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.
3.14. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con
sistemas que le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición
médica del paciente, por sí mismos.
3.15. Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier EMB y sus
reactivos, calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar
o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.
3.16 Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal: Es
aquel equipo para diagnóstico "in vitro" diseñado para ser utilizado
fuera del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser
realizada e interpretada bajo la entera responsabilidad del paciente.
3.17. Equipo reconstruido: equipo usado, que ha sido reparado utilizando
partes que no son del fabricante.
3.18. Equipo remanufacturado: equipo usado, que ha sido reparado en
fábrica y cuyos partes son originales.
3.19. Equipo usado: equipo que no es nuevo, no reconstruido ni
remanufacturado.
3.20. Estudio clínico: Investigación que envuelve uno o más sujetos
humanos, el cual genera datos clínicos para ser usados en la demostración de la
seguridad y eficacia de un EMB.
3.21. Especificaciones médicas y técnicas: Son las especificaciones de
los parámetros técnicos y médicos, incluyendo variaciones permisibles,
descripción general, y bloques que componen el equipo, modelo, así como
especificaciones de calidad y confiabilidad.
3.22. Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables requeridos que
deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.
3.23. Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u otra materia
descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en
relieve, adherido o insertado al EMB que lo identifica y lo describe.
3.24. Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que
contiene la etiqueta, que acompaña al EMB, incluso el que tiene por objeto
fomentar su venta o colocación.
3.25. Evaluación de riesgo: Proceso científico formal de recolección e
interpretación de información científica de múltiples fuentes para evaluar y
caracterizar el riesgo.
3.26. Exactitud: Grado de proximidad de un resultado o el promedio de un
conjunto de resultados al valor real.
3.27. Fabricante: Cualquier persona física o jurídica, responsable del
diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un equipo y material
biomédico con la intensión de ser comercializado bajo su propio nombre, sea que
estas operaciones se efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta
de aquella.
3.28. Familia de EMB: Conjunto de EMB que han sido hechos por el mismo
fabricante, que tiene el mismo diseño y proceso de fabricación y que será
utilizado para el mismo fin y que difieren únicamente en forma, color, sabor o
tamaño.
3.29. Familia de grupos de EMB: Es una colección de grupos de EMB que son
hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico, uso
específico y que difieren sólo en el número y combinación de los productos que
contiene cada grupo.
3.30. Familia de kit de pruebas: Es una colección de kits de prueba que
son hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico de
inicio, uso específico y que pertenecen a un mismo grupo dentro de un área o
subárea diagnóstica.
3.31. Grupo de EMB: Comprende una colección de EMB que son presentados
para su comercialización en forma conjunta para ser utilizados en un
procedimiento específico. Sus componentes pueden diferir entre sí y pueden ser
elaborados por diferentes fabricantes.
3.32. Importador: Persona física o jurídica que desarrolla la actividad
de ingresar al país EMB fabricados fuera de él y que se encuentra debidamente
registrado en el Ministerio de Salud. Todo importador que no es titular del
registro será responsable legalmente del cumplimiento de lo establecido en este
reglamento.
3.33. Instrucciones de uso: Documentos escritos o electrónicos tales como
manuales, prospectos, guías, insertos u otros documentos que acompañan al EMB
conteniendo información técnica sobre éste.
3.34. Instrumento quirúrgico o dental reutilizable: Instrumento destinado
al uso quirúrgico para cortar, aserrar, fresar, grapar, raspar, retirar,
pinzar, o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a
un EMB activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados los
procedimientos.
3.35. Investigación clínica: Investigación utilizando seres humanos,
destinada a verificar el desempeño, seguridad y eficacia de un EMB en la forma
que la normativa vigente de Costa Rica lo dispone en esta materia.
3.36. Kit de prueba: consiste en reactivos o artículos, o alguna
combinación de estos que serán usados juntos para realizar una prueba
específica, este no incluye los instrumentos necesarios para llevar a cabo la
prueba. Los componentes de un kit son sujeto de un mismo registro aunque estos
puedan venderse en forma separada como reemplazo para dicho kit.
3.37. Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de
fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.
3.38. Mal funcionamiento: Alteración en el funcionamiento que modifica el
desempeño del EMB impidiendo el efecto esperado.
3.39. Material dental: Cualquier EMB destinado a ser insertado dentro de
la cavidad pulpar de las piezas dentales, o adherido sólo al esmalte o a la
dentina de las piezas.
3.40. Notificación: Acto mediante el cual se realiza y se aporta la
documentación requerida en el presente reglamento que permite que un EMB pueda
ser importado, fabricado, manipulado y comercializado en Costa Rica.
3.41. Orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo humano,
incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura permanente artificialmente
creada, tal como un estoma.
3.42. País de origen: País donde se realiza el proceso de fabricación del
EMB.
3.43.Permiso de funcionamiento: Es el documento público que emite el
Ministerio de Salud que otorga la autorización de funcionamiento u operación a
un establecimiento que fabrique o importe un EMB, previo el cumplimiento de las
condiciones sanitarias establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.
3.44. Precisión: Grado de concordancia entre resultados obtenido^ en una
determinación analítica, utilizando repetidas veces un procedimiento
experimental, bajo condiciones prescritas, de repetibilidad y reproducibilidad.
3.45. Programa de vigilancia: Procedimiento estandarizado de vigilancia
post fabricación mediante el cual periódicamente se recoge información sobre
cualquier falla del EMB, deterioro de su efectividad, cualquier problema de su
etiquetado o en las instrucciones de uso, o que pueda producir muerte o
deterioro serio al estado de salud del paciente, usuario u otra persona.
3.46. Registro Sanitario del EMB: Proceso mediante el cual el Ministerio
de Salud aprueba el uso de un producto, después de evaluar la información
científica que demuestra que el producto es efectivo para los objetivos
propuestos y que no es peligroso para la salud humana.
3.47. Riesgo: Probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del
paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto,
el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus
los sistémicos.
3.48. Sistema: EMB incluidos los EMB para diagnóstico "in
vitro", que se venden bajo el mismo nombre y contiene un número de
componentes cuyo fin es ser usados juntos para cumplir con parte o con toda la
función para lo que fue creado el equipo. Los componentes que no son vendidos
bajo el nombre del sistema, no podrán ser registrados con el sistema aun cuando
sean pensados para usarse juntos. Todos los componentes del sistema hechos por
un mismo fabricante, serán registrados juntos, los componentes hechos por otros
fabricantes deberán ser registrados en forma separada. Los reactivos y
consumibles registrados como parte del sistema podrán ser vendidos por aparte
como reemplazos para el mismo sistema.
3.49. Titular del registro: Persona física o jurídica que gestiona el
registro sanitario de un EMB y que responde legalmente ante cualquier
incumplimiento a lo establecido en la normativa nacional.
3.50. Titular del producto: Persona física o jurídica propietario de un
EMB que se comercializa bajo un nombre o marca específica.
3.51. Unidad Organizativa de Nivel Central: Dependencia administrativa
del Nivel Central del Ministerio de Salud, encargada de tramitar el registro de
equipo y material biomédico.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
De la clasificación de EMB
Artículo 4°-Para efectos de
registro y control los EMB se clasifican según su riesgo, para ello se adopta
como base la clasificación de riesgo y lo recomendado por
la Organización
Panamericana de la
Salud (OPS) para Latinoamérica la cual concuerda con el
proceso global de armonización.
Esta clasificación agrupa los
distintos EMB de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente
o el operador. En la clasificación de los EMB, las áreas de peligro potencial
que se toman en consideración incluyen el grado de invasivilidad, el tiempo de
contacto del EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos
sistémicos o locales. Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo
que su equivalente no invasivo (ej. Hay monitores de presión invasivos y no
invasivos). Similarmente, EMB que tiene un prolongado tiempo de contacto, que
afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen
efectos sistémicos son asignados a categorías de riesgos mayores.
De acuerdo a su riesgo los EMB se
clasifican en cuatro categorías o clases, así los de menor riesgo pertenecen a
la clase 1, y los de mayor riesgo a la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado
en más de una categoría, se clasificará en la clase de mayor riesgo.
En caso de un EMB para
diagnóstico in vitro incluyendo los analizadores, reactivos y software, que
sean utilizados con otro EMB para diagnóstico in vitro, ambos se clasificarán
en la categoría que represente mayor riesgo.
Para EMB cuyas características no
estén descritas en esta clasificación será ubicado en la clase que el Ministerio
disponga vía resolución administrativa, las cuales tendrán que incorporarse al
Reglamento.
4.1. EMB
Clase 1
4.1.1. EMB no invasivos que se ponen en contacto
con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la
compresión o la absorción de exudados.
4.1.2. EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados
a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo
continuo.
4.1.3. EMB invasivos que penetra al cuerpo por la
cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta
el tímpano.
4.1.4. Todo instrumento quirúrgico o dental
reutilizable.
4.1.5. EMB para diagnóstico in vitro que no esté
incluido en las clases 2,3 ó 4.
4.1.6. Todo EMB que no esté incluido en las clases
2, 3 ó 4.
4.1.7 EMB con excepción de los EMB para
diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la
totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como
productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante utilizados
para estar en contacto únicamente con piel intacta.
4.1.8. Los medios microbiológicos y los EMB para
diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un
microorganismo
4.2. EMB
Clase 2
4.2.1. EMB invasivo que penetra al cuerpo a través
de un orificio corporal o que estará en contacto con la superficie del ojo.
4.2.2. Todos los condones de látex.
4.2.3. EMB no invasivo, usado para almacenar o
canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de
ser introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de administración.
4.2.4. Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado
para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como
barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.
4.2.5. EMB no invasivo diseñado para modificar por
medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor
la composición biológica o química de la sangre, o de
otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier
vía.
4.2.6. EMB quirúrgicamente invasivo.
4.2.7. EMB no invasivo conectado a un equipo médico
activo clase 2, 304.
4.2.8. Todos los materiales para dentaduras y los
aparatos de ortodoncia.
4.2.9. EMB activo usado para limpiar y esterilizar
otro EMB.
4.2.10. EMB activo para terapia
usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.
4.2.11. EMB activo para el
diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar imágenes o
monitorear procesos fisiológicos.
4.2.12. Todo EMB activo que es
utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras
sustancias para o desde el cuerpo.
4.2.13. Equipo para diagnóstico
"in vitro" de uso personal para detectar embarazo o pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.
4.2.14. Anticonceptivos tipo
esponja, diafragmas y sus introductores.
4.2.15 Soluciones para acondicionar, desinfectar o
esterilizar un EMB.
4.2.16 EMB no invasivo que actúe
como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.
4.2.17 EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los
utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para
el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4.
4.2.18. EMB activo utilizado
para emitir
radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o
software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o
aquel que influye directamente sobre
su desempeño que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico con
excepción de los usados para mamografías que serán clase 3.
4.3. EMB Clase 3
4.3.1. EMB invasivo, quirúrgico usado para ser
absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos por 30
días consecutivos.
4.3.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en
el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo por al menos por 30 días
consecutivos.
4.3.3. EMB invasivo, que es presentado al público
para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual
o reducción del riesgo de las mismas.
4.3.4 Todos los condones que no son látex ni de
membrana natural.
4.3.5. Dispositivos intrauterinos y sus
introductores usados en anticoncepción.
4.3.6. EMB no invasivo usado para modificar la
composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos
corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por
infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 4.2.5
de la clase 2.
4.3.7. EMB activo que es usado para monitorear,
evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o
embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro inmediato.
4.3.8. EMB activo para terapia usados para
administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puede ser
potencialmente peligroso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o
intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
4.3.9. Todo EMB activo que es utilizado para
administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o
desde el cuerpo, cuya administración o
retiro es potencialmente peligroso
considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o
retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo
afectada.
4.3.10. EMB usado para el control
y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando
administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el
cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos corporales u
otras sustancias potencialmente peligrosas.
4.3.11. EMB activo que incorporan
un medicamento o gases como parte integral y cuya acción en combinación con el
equipo pueda afectar su biodisponibilidad.
4.3.12. Equipo para diagnóstico
"in vitro", que es usado para:
4.3.12.1. Pruebas para detectar
la presencia o exposición a un agente transmisible donde existe un riesgo de que
un resultado erróneo pueda causar la muerte o una discapacidad severa en el individuo
o su descendencia.
4.3.12.2. Pruebas utilizadas
para el manejo de pacientes que sufren de una enfermedad que
pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en
riesgo la vida del paciente.
4.3.12.3. Detectar la presencia de
un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad seria
donde exista un riesgo de propagación en la población.
4.3.12.4. Detectar la presencia o
exposición a un agente de transmisión sexual o detectar la presencia de un agente
infeccioso en el fluido céfalo-raquídeo o sangre.
'4.3.12.5. Detección o
diagnóstico de cáncer.
4.3.12.6. Pruebas genéticas.
4.3.12.7. Detección de desórdenes
congénitos en el feto.
4.3.12.8. Determinar la fase o
estadio de una enfermedad.
4.3.12.9. Pruebas usadas para
la tipificación de
grupos sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica
de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de
transfusión o transplante.
4.3.12.10. Monitorear niveles
de drogas,
sustancias o, componentes biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos
que puedan producir una situación de peligro
o desventaja para la vida del paciente.
4.3.12.11. Todo EMB para
diagnóstico in vitro de uso personal excepto los de clase 2 y clase 4.
4.3.13 EMB
activo utilizado para
emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o
software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o aquel que
influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la clase 2.
4.4. EMB
Clase 4
4.4.1. Condones de membrana natural.
4.4.2. EMB quirúrgico invasivo,
usado para diagnosticar, monitorear,controlar o corregir un defecto del sistema
cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del
útero.
4.4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química
de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser
introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración,
cuyas características hacen que durante el proceso de modificación se pueda
introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.
4.4.4. EMB activo para terapia
usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que es
usado para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de
un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en
cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la
energía y la parte del cuerpo
involucrada.
4.4.5 Todo EMB activo que es
utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos corporales u otras
sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya
administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y
la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia
involucrada o la parte del cuerpo afectada.
4.4.6. EMB que es usado para desinfectar o
esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en transfusiones o
transplantes.
4.4.7. EMB con excepción de los EMB para
diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la
totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como
productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
4.4.8. EMB para diagnóstico "in vitro"
usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en
sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para
evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o transplante.
4.4.9. Las prótesis mamarias y los extensores de
tejido para prótesis mamaria.
4.4.10 EMB para diagnóstico "in Vitro" de
uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de
transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia Humana), VHTL (Virus Humano
de CélulasT. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y
Hepatitis D).
4.4.11 EMB para diagnóstico
"in vitro" usado para detectar la presencia
de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad
que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
De los requisitos para el registro de EMB
Artículo 5°-Todo EMB debe
proceder de un fabricante nacional o de un importador autorizado ante el
Ministerio de Salud con su permiso de funcionamiento vigente.
Los EMB sólo podrán ser
fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la
certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que
les sean aplicables según su naturaleza.
Ficha articulo
Artículo 6°-Del expediente de
solicitud de registro. Para el registro sanitario de un EMB se deberá presentar
a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud
un expediente de solicitud en forma completa.
6.1 El solicitante del registro
sanitario debe ser el responsable legal del producto en el país.
6.2 Todo lo señalado en los
documentos presentados para cualquier trámite relacionado con el registro
sanitario de un EMB, tendrá carácter de declaración jurada, además toda la
información debe ser coincidente.
6.3 Todo certificado o documento
oficial requerido debe estar vigente en el momento de su presentación. Con el
fin de que esté vigente durante todo el proceso de revisión del registro
sanitario, deberá tener una fecha de emisión máxima de un año y diez meses al momento
de recibir el expediente, a menos que en el documento se especifique una fecha
de vencimiento menor.
6.4. Todo certificado o documento
oficial debe presentarse en idioma español o acompañado de su respectiva
traducción oficial.
6.5 No se permiten correcciones
en las certificaciones o los documentos oficiales presentados, a menos que
estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.
6.6 Todo documento oficial
emitido en el extranjero debe legalizarse o consularizarse según la normativa
nacional específica.
6.7 En aquellos casos en que
aplique y para efectos del registro de un EMB específico, se permitirá que el
solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en archivos del
Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de la ubicación del documento
original.
6.8. En la documentación
presentada para el registro debe aparecer en forma clara el nombre, la
identificación del modelo y si es posible el código de cada uno de los equipos o materiales
biomédicos que se desee registrar.
Ficha articulo
Artículo 7°-Todo EMB requiere
previo a su uso, comercialización o importación el registro sanitario. Aquellos
EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento quedan
exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el
Ministerio de Salud vía resolución administrativa publicada en
La Gaceta.
Para el registro de los EMB clase
1 y clase 2, deberán presentar a la unidad organizacional respectiva del Nivel
Central del Ministerio de Salud, los originales de la siguiente información:
7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe
utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente,
indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones,
borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal
del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad;
en caso de que no realicen el trámite personalmente, la firma en la solicitud
debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de identidad
certificada por notario público, por única vez.
7.2. Para el caso de EMB
importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de
origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa
Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español.
7.3. Especificaciones médicas y
técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además
presentar las instrucciones de uso para (os EMB para diagnóstico in vitro.
7.4. Certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros autorizados por el
fabricante para esterilizar, . rotular
o embalar, emitido por la autoridad competente del país de origen,
debidamente autenticado, legalizado
por parte del consulado de Costa
Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe
indicar que el método de esterilización ha sido validado.
7.5. Autorización de la fuente de
emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes.
7.6 Cancelación del pago o
arancel definido por el Ministerio según decreto.
Para equipo para diagnóstico
"in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar
para el registro la siguiente documentación:
7.7. Indicar la norma
internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables
al EMB.
7.8. Etiquetado original del
producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso
personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.
Ficha articulo
Artículo 8°-Para los EMB clase 3, se requiere el registro en
el Ministerio de Salud. Para ello, deberá ser presentado a la unidad
organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud los
originales de la siguiente información:
8.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe
utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente,
indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones,
borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal
del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad;
en caso de que no realicen el
trámite personalmente, la firma
en la solicitud debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula
de identidad certificada por notario público, por única vez.
8.2 Para el caso de EMB
importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de
origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa
Rica en ese país acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español.
8.3. Especificaciones médicas y
técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además
presentar las instrucciones de uso para los EMB para diagnóstico in vitro.
8.4. Certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente
del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado
de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el
idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado
debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
8.5. Autorización de la fuente de
emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes.
8.6. Cancelación del pago o
arancel definido por el Ministerio de Salud según decreto. '
8.7. Lista de los países donde el
EMB se comercializa.
8.8. Presentación de un programa
de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
8.9. Resumen en español de los
ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre
la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital o
impresa. Para el registro de equipo para diagnóstico "in vitro" clase
3, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar la siguiente
documentación:
8.10. Indicar la norma
internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables
al EMB.
8.11. Etiquetado original del
producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso
personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.
Ficha articulo
Artículo 9°-Para los EMB clase 4,
se requiere el registro en el Ministerio de Salud, para ello deberá presentar a
la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud
los originales de la siguiente información:
9.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar
el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando
todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o
tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del
producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad; en
caso de que no realicen el trámite personalmente, la firma en la solicitud debe
estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de identidad
certificada por
notario público, por única vez.
9.2. Para el caso de EMB
importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de
origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa
Rica en ese país acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español.
9.3. Especificaciones médicas y
técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además
presentar las instrucciones de uso para los EMB para diagnóstico in vitro
9.4. Certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente
del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado
de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el
idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado
. debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.
9.5. Cancelación del pago o
arancel definido por el Ministerio de Salud según decreto.
9.6. Lista de los países donde el
EMB se comercializa.
9.7. Presentación de un programa
de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
9.8. Resumen en español de los
ensayos clínicos incluyendo las referencias, donde se demuestre la seguridad y
eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital.
9.9. Copia del estudio de
análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de
ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados
por la casa fabricante.
9.10. Referencia bibliografía de
reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.
9.11. En el caso de EMB que hayan
sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales,
presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad
biológica de éstos.
Para el registro de equipo para
diagnóstico "in vitro" clase 4, además de lo indicado en los incisos
anteriores, presentar la siguiente documentación:
9.12. Indicar la norma
internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables
al EMB.
9.13. Etiquetado original del producto en caso de
equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal. En caso de estar
en idioma diferente al español, acompañado de la traducción y del arte de nueva
etiqueta.
Ficha articulo
Artículo 10.-Para EMB
reconstruidos, remanufacturados o usados debe presentar, además de lo
establecido en los artículos 7, 8 ó 9 según su clasificación, deberán presentar
lo siguiente:
10.1 Declaración del fabricante,
del que lo reconstruyó o remanufacturó, en la que garantice su calidad,
seguridad y eficacia. Esta declaración debe estar autenticada y debidamente
legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y presentada en
español o acompañada de su traducción.
10.2 Declaración del titular del registro que
garantiza el servicio técnico para mantenimiento correctivo
10.3 Declaración del responsable que garantiza la
disponibilidad de
repuestos por un tiempo mínimo de
3 años. 10.4. Etiqueta.
Ficha articulo
Artículo 11.-El Certificado de
buenas prácticas de manufactura del fabricante podrá ser sustituido por un
certificado emitido por un ente certificador autorizado y reconocido por el
Ente Costarricense de Acreditación.
Ficha articulo
Artículo 12.-La presentación de
los requisitos para registro podrá hacerse en forma electrónica según
procedimiento establecido vía resolución y de acuerdo con los lineamientos
establecidos legalmente.
Ficha articulo
Artículo 13.-El Ministerio de
Salud realizará la evaluación de la documentación presentada para aprobar o
improbar el registro del EMB, para ello el Ministerio lo realizará en dos
fases, como se indica a continuación:
1)
Fase 1:
Revisión según requisitos legales:
El interesado deberá presentar en
la recepción de la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del
Ministerio de Salud, la solicitud de registro con la documentación a que se
refieren los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.
Corresponde a la citada unidad realizar la revisión de los requisitos
técnico-legales de los documentos, para lo cual contará con un plazo de quince
(15) días contados a partir de la recepción de la solicitud para los EMB clase
1 y 2 y un plazo de treinta (30) días contados a partir de la recepción de la
solicitud para los EMB clase 3 y 4. De resultar conforme la revisión indicada,
se otorgará al interesado la resolución de aprobación de
la Fase 1, dentro del plazo
indicado. En caso de que la documentación y requisitos solicitados para el
registro sanitario no estén conformes con lo establecido en el presente
Reglamento, la citada unidad podrá prevenir al interesado, por una única vez y
por escrito, para que complete o corrija los requisitos omitidos en la documentación,
o que aclare la información. El interesado cuenta con un plazo de diez (10)
días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen
las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u
observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por
las cuales considera que no debe aceptar las observaciones. Este plazo
interrumpe el periodo de resolución establecido.
Lo anterior, sin perjuicio de la
posibilidad que tiene el interesado de solicitar por escrito una prórroga, con
las justificaciones técnicas y legales pertinentes, y de previo al vencimiento
de los diez (10) días. En estos casos, la citada unidad podrá conceder un plazo
adicional di hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de .
vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para cumplirla
en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser
argumentada y demostrada por el solicitante.
Una vez que el interesado remita
los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto
para resolver, dentro del cual la citada unidad deberá resolver y comunicar la
resolución al interesado.
Vencido el plazo de diez (10)
días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado
cumpla con las prevenciones indicadas, se procederá de oficio a dar por
archivada la gestión, debiendo el administrado iniciar un nuevo trámite si
mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados
en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.
En los casos en que el interesado
considere que las observaciones emitidas por la unidad no tienen razón de ser,
o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados,
podrá interponer los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que
señala el artículo 342, siguientes y concordantes de
la Ley General de
la Administración Pública.
2) Fase 2: Evaluación técnica de los
requisitos:
Corresponde a otra unidad
organizativa realizar la evaluación técnica de los documentos y estudios
técnicos aportados al expediente, para lo cual contará con un plazo de treinta
días (30) contados a partir del recibo del expediente con la resolución de
aprobación de la Fase
1. De resultar conforme la evaluación técnica de los documentos y estudios
técnicos indicados, se otorgará el registro sanitario del EMB y se procederá a
la emisión del respectivo certificado de registro, dentro del plazo indicado.
En caso de que la documentación y
estudios técnicos solicitados para el registro sanitario no estén conformes con
lo establecido en el presente Reglamento, en el plazo máximo de veinticinco
(25) días a partir de la recepción del expediente, la unidad podrá prevenir al
interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los
requisitos omitidos en la documentación y en los estudios técnicos, o que
aclare la información. Esta prevención suspende el plazo de aprobación de
la Fase 2. El interesado cuenta
con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del
documento en que se le previenen las observaciones, para presentar los
documentos con todas las correcciones u observaciones señaladas, o los
argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales considera que no
debe aceptar las observaciones.
Legales pertinentes, y de previo
al vencimiento de los diez (10) días. En
estos casos, la unidad podrá conceder un plazo adicional de hasta tres (3)
meses, salvo que la situación desde un punto de vista técnico sea muy compleja
o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso,
amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por
el solicitante.
Una vez que el interesado remita
los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto
para resolver, dentro del cual deberá resolverse y comunicarse tal resolución
al interesado.
Vencido el plazo de diez (10)
días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado cumpla
con las prevenciones indicadas, procederá de oficio a dar por archivada la
gestión, debiendo iniciar el administrado un nuevo trámite, desde la fase 1
anterior, si mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los
requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según
corresponda.
En los casos en que el interesado
considere que las observaciones emitidas no tienen razón de ser, o bien, que el
o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá interponer
los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el
artículo 342, siguientes y concordantes de
la Ley General de
la Administración Pública.
Ficha articulo
Artículo 14.-El registro de EMB
tendrá una vigencia de cinco años, Derjuicio de las facultades de cancelación o
modificación que le otorga linisterio
la Ley General de Salud.
Ficha articulo
Artículo 15.-El registro del EMB
podrá renovarse por un odo igual, para lo cual el interesado deberá presentar
ante la unidad anizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de
Salud, los líente documentos:
15.1. Formulario de registro, firmado por el
interesado.
15.2. Declaración jurada de que las condiciones del
registro del EMB no se han modificado.
15.3. El comprobante de pago del arancel
correspondiente.
15.4. Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, emitido por la autoridad competente del país de origen.
15.5. Certificado de Libre Venta debidamente
autenticado y legalizado por parte del consulado de Costa Rica en el país de
origen para EMB importados.
Ficha articulo
Artículo 16.-El Ministerio
otorgará un único registro a cada EMB, imilia de EMB, Grupo de EMB, Familias de
Grupos de EMB, Familia de its de prueba, sistemas o Kits. La asignación de los
números de registro se ígira por las siguientes condiciones:
16.1. El Ministerio
asignará un número único de registro a todo EMB registrado.
16.2. En caso de
familias de EMB, Familia de kits de prueba y sistemas se podrán registrar todos
los miembros de la familia de EMB o los componentes del sistema en un solo registro
y se les asignará un único número de registro seguido de un código alfanumérico
que identifique cada miembro. Si se desea incluir otro miembro de la familia o
componente del sistema deberá hacerse una notificación a la unidad organizativa
que corresponda del Nivel Central del Ministerio de Salud, mediante oficio
firmado por el titular del registro.
16.3. En caso de
grupos de EMB y familia de grupos de EMB, se registrarán bajo un único número
de registro, cualquier modificación en la combinación de los EMB que forman el
grupo o los grupos de familia, requerirá de un nuevo registro.
16.4. En caso de kits de pruebas y familia de kits de
pruebas, se realizará un único registro y se les asignará un único número de
registro seguido de un código alfanumérico que identifique cada miembro. En
caso de que se modifique la composición del kit de prueba requerirá un nuevo
registro.
16.5 En todos los
casos un único registro implicará un único pago.
Ficha articulo
Artículo 17.-De conformidad con
lo establecido en el artículo 6.1 del Acuerdo sobre Obstáculos al Comercio de
la Organización Mundial
de Comercio (OMC), el Ministerio de Salud puede aceptar los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad de los sistemas de registro de
las instituciones gubernamentales que hayan cumplido con el procedimiento
establecido oficialmente siguiendo los lineamientos dados por
la OMC para este fin. Lo
anterior, por considerar que estas entidades, ofrecen un grado de conformidad
con los Reglamentos Técnicos y normas pertinentes igual o superior a los
establecidos por nuestro país, esto basado en:
a) La experiencia, conocimiento y
confianza existente, con respecto a las medidas pertinentes de la evaluación de
la seguridad y eficacia de los EMB, en esos países.
b) La normativa de los países
reconocidos demuestra objetivamente que se alcanza el nivel adecuado de
protección en lo relacionado con la seguridad y eficacia de los EMB.
c) El sistema de control
sanitario de los países reconocidos atiende de manera efectiva y eficaz lo establecido
por tales requisitos.
d) Existe un comercio fluido y
regular, sin antecedentes de rechazos por razones sanitarias.
Ficha articulo
Artículo 18.-Tomando en
consideración lo establecido en el artículo anterior, el Ministerio de Salud
exime de la presentación de los siguientes requisitos, a aquellas solicitudes
de registro de EMB fabricados y registrados en los países cuyo sistema de
evaluación de la conformidad haya sido reconocido por el Ministerio de Salud:
a) Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura.
b) Lista de los países donde el
EMB se comercializa.
c) Presentación de un programa de
vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
d) Resumen en español de los
ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre
la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo en forma digital o
impresa.
e) Copia del estudio de análisis
y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que
satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa
fabricante.
f) Referencia bibliográfica de
reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.
g) En el caso de EMB que hayan
sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales,
presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad
biológica de éstos.
h) Indicar la norma internacional
que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.
El Ministerio podrá, de
considerarlo necesario con justificación técnica y científica, solicitar la
presentación de cualquiera de los documentos antes mencionados, durante o
después del proceso de registro, a fin de verificar la seguridad y eficacia del
EMB.
Ficha articulo
Artículo 19.-En caso de urgencia
o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá autorizar, a una
institución prestadora de servicios de salud o a organizaciones de bienestar
social, la importación y uso de EMB no registrados. Para ello la institución
interesada presentará al Ministerio una petición formal justificando tal condición.
El Ministerio deberá resolver la solicitud en un plazo no mayor a diez días
después de recibida.
Ficha articulo
Artículo 20.-Los cambios en la
información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro de un EMB, o de
un importador que no es el titular del registro, deben ser notificados al
Ministerio de Salud, y presentar según el caso la siguiente documentación:
.
20.1 Cambio de razón
social del solicitante:
a) Formulario de notificación de
cambio post registro completa.
b) Certificación Expedida por el
Registro Nacional donde se haga constar la inscripción del cambio.
c) Cuando la empresa no se
encuentre en el país y esta cambie su razón social en el extranjero se deberá
presentar la certificación del cambio debidamente legalizada.
20.2 Cambio de casa
fabricante:
a) Formulario de notificación de
cambio post registro completa.
b) Verificación de la vigencia
del Permiso de Funcionamiento del nuevo fabricante, para fabricantes
nacionales.
c) Si el producto es fabricado en
el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta vigente.
d) Certificados de Registro
Sanitario del EMB original.
20.3
Traspaso del registro:
a) Formulario de notificación de
cambio post registro completa.
b) Documento legal que
certifique el traspaso.
c) Certificado de Registro
Sanitario del EMB original.
20.4
Cambio o ampliación de marca o de nombre del
producto:
a) Formulario de notificación de cambio post registro
completa.
b) Certificado de Registro Sanitario del EMB original,
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
20.5 Cambio en la
conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas, familia de kit
de pruebas y kits:
a) Formulario de notificación de
cambio post registro completa.
b) Documentación que describa las
características de los nuevos componentes de la familia, grupo, familia de
grupo, sistemas, familia de kit de pruebas, o kit.
c) Certificado de Libre venta vigente.
d) Certificado de Registro
Sanitario del EMB original.
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
De
la Importación y
Desalmacenaje
Artículo 21.-Toda importación de EMB requiere una
autorización de desalmacenaje emitida por el Ministerio.
21.1. Únicamente están
autorizados para importar EMB, aquello importadores que cuenten con el Permiso
de Funcionamiento vigente.
21.2. Salvo las excepciones
contempladas en el presente reglamente todos los EMB importados deberán contar
con su registro sanitario vigente.
21.3. Todo importador o
distribuidor del producto que desee solicitud; la autorización de desalmacenaje
del mismo, deberá presentar k siguientes documentos:
a) El Formulario Aduanero de
Desalmacenaje. (FAD)
b) Los documentos de embarque y
facturas serán solicitados según el programa de control establecido.
21.4. El Ministerio podrá
autorizar la importación de EMB sin regist: sanitario en los siguientes casos:
a) Cuando sean utilizados con
fines de investigación amparadi en protocolos debidamente autorizados según la
normativa respectiva.
b) Muestras sin valor comercial según lo
establecido en legislación
vigente.
c) Cuando cumplan las disposiciones
señaladas en el artículo 19 este reglamento.
d) Cuando sean mantenidos bajo
los regímenes de zonas francas o de perfeccionamiento activo para ser
reexportados en su totalidad hacia otro país.
e) Cuando sean EMB donados que
hayan sido aprobadas por el Ministerio de Salud según lo establecido en este
reglamento.
Tales importaciones deberán
gestionarse mediante una carta de solicitud en la cual se explique claramente
la situación y adjuntando los requisitos establecidos en el punto 21.3. El
Ministerio resolverá en un plazo no mayor a 10 días.
Ficha articulo
Artículo 22.-En caso de
importación de productos que ya se encuentran registrados ante el Ministerio de
Salud por personas físicas o jurídicas distintas al titular del registro, el
interesado deberá registrarse como importador de EMB, presentando el formulario
oficial y el pago del arancel por cada producto establecido legalmente. En este
caso la persona física o jurídica registrada como importadora de EMB es la
responsable legalmente ante cualquier incumplimiento vigente en la normativa
nacional.
Los distribuidores autorizados
por el titular del registro o titular del producto debidamente inscrito, quedan
exentos de este requisito, siempre que dicho titular haya indicado previa y
expresamente, ante la unidad organizativa que corresponda del Nivel Central del
Ministerio de Salud, las personas físicas o jurídicas, que ostenten tal
calidad.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
Donaciones
Artículo 23.-Toda institución
prestadora de servicios de salud, instituciones académicas y las organizaciones
de bienestar social que reciban donaciones de EMB no registrados, deberán
solicitar su autorización previo ingreso al país, presentando ante la unidad
organizativa del Nivel Central del Ministerio de Salud la siguiente
documentación:
23.1. Formulario de solicitud de donación de EMB
oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones,
borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal
de la institución u organización beneficiaría.
23.2. Carta emitida por el ente
donante que indique que el EMB donado se encuentra en buen estado y funciona
bajo condiciones adecuadas de seguridad y eficacia.
23.3. Copia de la Guía de desalmacenaje o facturas
de embarque.
23.4. Informe de la inspección realizada por el
personal técnico del Área Rectora de Salud correspondiente a la Aduana de
Ingreso o Almacén Fiscal. Para tal efecto el Área Rectora de Salud deberá
atender la solicitud en un plazo no mayor de 10 días.
La unidad organizativa que
corresponda del Nivel Central del Ministerio de Salud, evaluará la solicitud y
emitirá su resolución en un plazo máximo de 3 días.
Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado
que no haya sido aprobado por el Ministerio de Salud.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
Prohibiciones
Artículo 24.-Los EMB para diagnóstico "in Vitro"
de uso personal establecidos en los numerales 4.3.12.4 y 4.4.10 del presente
reglamento no serán autorizadas por el Ministerio de Salud para la venta al
público.
Ficha articulo
CAPÍTULO VII
Del etiquetado de los EMB
Artículo 25.-El etiquetado de los
EMB, deben de contener la siguiente información en idioma español.
25.1. Nombre del EMB.
25.2. 'País de origen.
25.3. Nombre del
fabricante.
25.4. Dirección del
importador o distribuidor del EMB que será vendido al público al detalle.
25.5. Fecha de
fabricación, serie y modelo. , 25.6.
Fecha de vencimiento o vida útil.
25.7. La indicación
de estéril si el fabricante así lo declara.
25.8. Cualquier
condición especial de almacenamiento aplicable al
EMB. ; 25.9. Propósito o uso indicado del EMB.
25.10. Simbología y notas de advertencia.
25.11. Instrucciones para su uso. I
25.12. Indicar si el EMB es reconstruido, remanufacturado o
usado.
25.13. Para equipo para diagnóstico in vitro de uso personal
agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba de
autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo".
El etiquetado debe estar en
idioma español, o adicionar una etiqueta adhesiva complementaria con su
traducción, si fuera en idioma extranjero.
Ficha articulo
Artículo 26.-Toda persona
responsable de un EMB debe reportar a la unidad organizativa del Nivel Central
del Ministerio de Salud que corresponda en el momento que ocurra cualquier
problema de mal funcionamiento o eventos adversos detectados en el uso del EMB.
Ficha articulo
Artículo 27.-La verificación o el
control estatal del cumplimiento de lo aprobado en el registro, así como de las
disposiciones establecidas en este reglamento, la realizará el Ministerio de
Salud o los inspectores que para tales efectos autorice el Ministerio. La
verificación de las especificaciones petrológicas le corresponderá al
Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET), para lo cual deberá trabajar
en forma coordinada con el Ministerio de Salud.
Ficha articulo
Artículo 28.-En caso de
demostrarse el incumplimiento en alguna de las regulaciones correspondientes o
la falsedad de lo declarado en el registro del EMB, se aplicarán las medidas
sanitarias especiales y las sanciones establecidas en
la Ley General de Salud.
De igual forma, el conocimiento por parte del Ministerio de Salud de cualquier
evento adverso, o dañino o que ponga en riesgo la salud pública relacionado con
el uso de cualquier EMB, el Ministerio podrá solicitar el retiro del mercado
del equipo o material, como una medida cautelar y protectora. Si existiera
alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud, aplicando
el debido proceso, podrá cancelar el registro del producto e impedir toda
importación del mismo. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la vía
civil o administrativa que se puedan aplicar.
Ficha articulo
Artículo 29.-Se deroga el Decreto
Ejecutivo N° 32425-S de 20 de agosto de 2004, publicado en
La Gaceta N° 120 de 22 de
junio del 2005 y sus reformas.
Ficha articulo
Artículo 30.-Rige a partir de su
publicación.
Ficha articulo
Disposiciones Transitorias
Transitorio I.-El certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura solicitado en los artículos 7, 8, 9, 10 y 15 no será exigido hasta
que a nivel nacional se cuente con un Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para EMB.
Ficha articulo
Transitorio II.-Los requisitos establecidos en este
reglamento, para los EMB Clases 1 y 2 regirán doce meses después de la entrada
en vigencia del mismo; durante este periodo será voluntario su registro. Los
requisitos establecidos en este reglamento, para los EMB Clases 3 y 4 regirán
seis meses después de la entrada en vigencia de este decreto, durante este
periodo será voluntario su registro.
Ficha articulo
Transitorio III.-Todo EMB cuya compra ya haya sido
adjudicada por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud,
antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, podrán ser importados
y usados por estas instituciones. Para ello el adjudicatario deberá presentar
una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente o institución
contratante.
Ficha articulo
Transitorio IV.-Lo establecido en el artículo 11 entrará en
vigencia una vez que el Ente Costarricense de Acreditación pueda otorgar la
acreditación correspondiente.
Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los tres
días del mes de marzo de dos mil ocho.
Ficha articulo
ANEXO 1
(Normativo)
Productos clase
1
que no requieren de registro sanitario
1. Toallas
sanitarias.
2. Pañales
desechables para incontinencia urinaria adultos.
3. Ropa de cama uso
hospitalario.
4. Ropa para
pacientes o médicos reutilizable.
5. Platos, vasos,
tazas, bandejas, ollas, picheles, cubertería y otros de cualquier material,
para uso hospitalario.
6. Contenedores con tapa o sin tapa de acero inoxidable o
plástico para almacenar materiales, accesorios y medicamentos, Organizador de
medicamentos.
7. Baja lenguas.
8. Artículos de
higiene para pacientes.
9. Paños.
10. Guantes para labores del hogar.
11. Mobiliario para uso hospitalario (Sillas, bancas, mesas
de noche, gradas, camas manuales, camas hidráulicas, camas de nacimiento).
12. Balanzas de uso doméstico.
13. Baños de hidromasaje.
14. Lámparas de uso común. :
15. Peines para eliminar piojos manuales o de baterías.
16. Bolsas para desechos hospitalarios.
17. Máquinas para hacer ejercicios excepto las fabricadas
para uso médico terapéutico.
18. Bacinillas.
19. Soporte para rodilla, codo, muñeca, dedos, tobillo.
20. Fajas para maternidad.
21. Prendas modeladoras estéticas.
22. Medias elásticas con presión menor a 18 mm de mercurio.
23. Cepillos dentales manuales.
24. Hilo dental.
25. Bolsas para agua caliente o fría, dispositivos para la
aplicación de hielo, desechables, reutilizables y químicos.
26. Calentadores de ambiente.
27. Humidificador de ambiente.
28. Aplicadores.
29. Equipo de laboratorio de química general (probetas,
erlenmeyer, beaker, pipetas no graduadas, gradillas, papel de filtro,
cristalería en general exceptuando los tubos de ensayo utilizados para la toma
de muestras de sangre).
30. Contenedores para generación de atmósferas.
31. Medios de cultivo para monitoreo ambiental.
32. Dispensador de discos de susceptibilidad
antimicrobiana.
33. Moldes para oído.
34. Dispositivos antirronquidos.
35. Yesos de uso odontológico.
36. Recortadoras de yeso.
37. Pulidoras de yeso y metal.
38. Arenador .
39. Marcos para radiografía.
40. Gancho para revelar radiografías.
41. Papel para cefalometría.
42. Pinceles para aplicación de material.
43. Cajas para guardar aparatos de ortodoncia.
44. Organizadores de instrumentos.
45. Organizadores de material.
46. Piedra pómez uso odontológico.
47. Copa de hule.
48. Espátula para batir yeso.
49. Anillo de investimento.
50. Negatoscopios.
51. Mesa para radiografías.
52. Cartilla visual.
53. Goteros oído y ojos.
54. Cascos de protección.
55. Secador de radiografías.
56. Ejercitadores de mano.
57. Lupas.
58. Almohadas cervicales de venta libre.
59. Kit para rasurar pacientes.
60. Zapatos ortopédicos.
61. Media para fractura. }
62. Cucharas para dosificar medicamento.
Otros productos que no deben ser registrados
1. Masajeadores uso
doméstico.
2. Juguetes de uso
sexual con excepción de los condones y los geles y cremas lubricantes de uso
interno.
3. Máquinas para
ejercicios.
Ficha articulo
Fecha de generación: 06/02/2023 12:07:25 a.m.
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