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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34480 >> Fecha 09/01/2008 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 34480
Publica Resolución N° 214-2007 (COMIECO-XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano, Verificación de la Calidad
Texto Completo acta: B9D61 Nº 34480

Nº 34480



 



EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,



EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,



LA MINISTRA DE SALUD, Y EL MINISTRO



DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO



 



De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140, y el artículo 146 de la Constitución Política; el artículo 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública; Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y



 



Considerando:



 



I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre del 2007, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.



II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por tanto,



 



Decretan:



 



Publicación de la Resolución Nº 214-2007 (COMIECO-



XLVII) del 11 de Diciembre del 2007: Aprobación



del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA



11.03.47:07 Productos Farmacéuticos,



Medicamentos para Uso Humano,



Verificación de la Calidad



 



Artículo 1º-Publíquese la resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre del 2007, que a continuación se transcribe:



 



RESOLUCIÓN Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII)



EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA



 



CONSIDERANDO:



 



Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 el Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;



Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;



Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Verificación de la Calidad de Medicamentos para Uso Humano, que requiere la aprobación del Consejo;



Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad;



Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;



Que según el párrafo 12 del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre del 2001, emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación del Reglamento Técnico y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones del reglamento;



Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, observaciones que fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,



 



POR TANTO:



 



Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,



 



RESUELVE:



 



1.   Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.



2.   El Reglamento Técnico Centroamericano aprobado aparece como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.



3.   La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.



 



Guatemala, Guatemala, 11 de diciembre del 2007



 



            Marco Vinicio Ruiz                        Yolanda Mayora de Gavidia



    Ministro de Comercio Exterior                    Ministra de Economía



                 de Costa Rica                                        de El Salvador



             Luis Óscar Estrada                                Jorge Rosa Zelaya



          Ministro de Economía                 Ministro de Industria y Comercio



                 de Guatemala                                         de Honduras



Orlando Solórzano Delgadillo



Ministro de Fomento, Industria y Comercio



de Nicaragua



 



ANEXO



REGLAMENTO                                                    RTCA 11.03.47:07



TÉCNICO



CENTROAMERICANO



__________________________________________________________



PRODUCTOS FARMACEUTICOS.



MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.



VERIFICACION DE LA CALIDAD.



__________________________________________________________



Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma internacional



ICS 11.120.01                                                        RTCA



11.03.47:07



__________________________________________________________



Reglamento Técnico Centroamericano editado por:



 



  • Ministerio de Economía, MINECO
  • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
  • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
  • Secretaria de Industria y Comercio, SIC
  • Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

 



INFORME



 



Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.



Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)



 



MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO



DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES



 



Por Guatemala



Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social



Por El Salvador



Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social



Consejo Superior de Salud Pública



Por Nicaragua



Ministerio de Salud



Por Honduras



Secretaría de Salud



Por Costa Rica



Ministerio de Salud



 



1.   OBJETO



Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora.



2.   ÁMBITO DE APLICACIÓN



Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.



3.   DOCUMENTOS A CONSULTAR



RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.



4.   DEFINICIONES



 



4.1     Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.



4.2     Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.



4.3     Características organolépticas: Son características que se confieren a las formas farmacéuticas tales como forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura u otros; los cuales se determinan a través de los sentidos.



4.4     Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen características organolépticas y propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas.



4.5     Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.



4.6     Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.



4.7     Muestra: Parte o porción finita representativa de un material, un lote de producción o de medicamentos almacenados, transportados o en uso que se someten a análisis a efecto de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso.



4.8     Muestra de retención/Contra muestra: Cantidad de unidades representativas de cada lote de producto terminado, materia prima o material de envase, almacenada por un período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.



 



5.   EVALUACIÓN TÉCNICA



 



5.1     Etiquetado



Debe cumplir con el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.



5.2     Pruebas



Las pruebas indicadas en la Tabla Nº 1 se realizarán cuando apliquen, de acuerdo a las especificaciones individuales de cada producto según lo indiquen las farmacopeas oficiales (Anexo 4, Resolución 93-2002, COMIECO-XXIV, setiembre 2002) o lo declarado por el fabricante o el titular en el registro sanitario. Las pruebas declaradas a continuación, son los parámetros indicados para evaluar la calidad de las diferentes formas farmacéuticas.



 



Tabla Nº 1. Pruebas físicas, químicas y microbiológicas



 



 



Forma



farmacéutica



Pruebas



Tabletas con o sin recubrimiento



Características organolépticas



Peso promedio(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Friabilidad



Fuerza de ruptura(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Desintegración



Contenido de agua



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Disolución



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



 



 



Forma



farmacéutica



Pruebas



Cápsulas de gelatina dura y blanda



Características organolépticas de la cápsula y de su contenido



Peso promedio(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Desintegración



Contenido de agua



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Disolución



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Soluciones y Emulsiones (orales y tópicas)



Características organolépticas



Volumen de entrega



pH



Densidad relativa o peso específico



Viscosidad(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Contenido de alcohol



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: sustancias relacionadas o productos de degradación



Recuento microbiano



Suspensiones (orales y tópicas)



Características organolépticas



Volumen de entrega



pH



Densidad relativa o peso específico



Viscosidad(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Disolución



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Soluciones, Emulsiones y Suspensiones (inyectables, oftálmicas y óticas estériles)



Características organolépticas



Volumen en envase



pH



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Uniformidad de Unidades de Dosificación



Esterilidad



Endotoxinas bacterianas (sólo en inyectables)



 



Forma



farmacéutica



Pruebas



Polvos y granulados (orales y tópicos)



Polvos y granulados (orales y tópicos) para reconstituir



Características organolépticas (sin reconstituir y reconstituido)



Contenido de agua



Tiempo de reconstitución (indicado por el fabricante)



Uniformidad de Unidades de Dosificación



Llenado mínimo/ Volumen de entrega



Variación de peso



pH



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Polvos para reconstituir (inyectables)



Características organolépticas (sin reconstituir y reconstituido)



Contenido de agua



Tiempo de reconstitución (indicado por el fabricante)



pH



Partículas visibles



Volumen en envase



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Esterilidad



Endotoxinas bacterianas



Cremas, Ungüentos, Pastas y Geles (tópicos)



Características organolépticas



Llenado mínimo



pH



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia o concentración del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Cremas, Ungüentos y Geles (oftálmicas)



Características organolépticas



Llenado mínimo



pH



Contenido de agua



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia o concentración del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Partículas metálicas



Esterilidad



 



Forma



farmacéutica



Pruebas



Supositorios (rectales, uretrales y vaginales) y supositorios en tabletas o cápsulas vaginales



Características organolépticas



Peso promedio(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Desintegración



Tiempo de fusión(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Disolución



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Aerosoles, atomizadores e inhaladores



Características organolépticas



Llenado mínimo



Número total de descarga por envase



pH



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de dosis liberada



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Velocidad de descarga



Prueba de fuga (si la válvula es dosificadora)



Cantidad descargada (si la válvula es de descarga continua)



Prueba de presión (si la válvula es de descarga continua)



Recuento microbiano



Sistemas transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas



Características organolépticas



Peso promedio(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.



Liberación de fármaco (Disolución, sólo en sistemas transdérmicos)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Recuento microbiano



Implantes



Características organolépticas



Peso promedio(*)



 



(*) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.



 



Uniformidad de Unidades de Dosificación.



Identificación de (los) principio(s) activo(s)



Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)



Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas



Esterilidad



 



 



NOTAS:



 



1.  En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del producto, las pruebas incluidas en la tabla Nº 1 constituyen pruebas que pueden ser efectuadas independientemente si el producto es farmacopeico o no.



2.  En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de retención/contra muestra que deben ser tomadas o retenidas para realizar las pruebas mencionadas en la tabla Nº 1.



 



6.   BIBLIOGRAFÍA



 



.    Arias, T D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo Evaluación y Uso. Organización Panamericana de la Salud, Washington, D.C.: OPS. 1999.



.    Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario Nacional 25. Trigésima edición. The United States Pharmacopeial Convention Inc. USA. 2007.



 



7.   VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN



 



La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano corresponde a la Autoridad Reguladora de cada país.



 



Anexo A



(Normativo)



CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS



PARA LA VERIFICACION DE LA CALIDAD



DE LOS MEDICAMENTOS PARA



USO HUMANO



 



PRODUCTO



CANTIDAD (unidades)



MUESTRA



MUESTRA DE RETENCIÓN/Contra Muestra



Total de muestras



Aerosoles, atomizadores e inhaladores (sin antibiótico)



10



10



20



Aerosoles, atomizadores e inhaladores (con  antibiótico)



15



15



30



Cápsulas, grageas, tabletas



60



60



120



Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones)



13



13



26



Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones)



13



13



26



Líquidos orales empacados en contenedores de dosis unitaria



13



13



26



Polvos y granulados (frascos/sobres) con menos 150 g



20



20



40



Polvos y granulados (frascos/sobres) con más 150 g



10



10



20



Inyectables menor e igual a 3 mL



50



50



100



Inyectable de 5 a 10 mL



30



30



60



Inyectable de 20 a 100mL



10



10



20



Inyectables más de 100 mL



7



7



14



Cremas, geles y ungüentos tópicos (sin antibiótico)



15



15



30



Cremas, geles y ungüentos tópicos (con antibiótico)



20



20



40



Polvos y liofilizados estériles (inyectables)



20



20



40



Soluciones Óticas y Nasales



30



30



60



Supositorios o supositorios en tabletas



30



30



60



Parches transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas



15



15



30



Implantes



15



15



30



Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (sin antibióticos)



30



30



60



Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (con antibióticos)



40



40



80



Lata con más de 200 g de polvo



3



3



6



Sueros orales en solución



3



3



6



 



 




 




Ficha articulo



Artículo 2º-Rige a partir del 11 de junio del 2008.



 



Dado en la Presidencia de la República, a los nueve días del mes de enero del dos mil ocho.



 



 




Ficha articulo





Fecha de generación: 22/03/2019 12:53:29 p.m.
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