Nº 34480
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
EL
MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA
MINISTRA DE SALUD, Y EL MINISTRO
DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y
18) del artículo 140, y el artículo 146 de
la Constitución
Política; el artículo 28, párrafo 2, inciso b) de
la Ley General de
la Administración
Pública; Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º,
7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de
setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO),
mediante resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre del
2007, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad.
II.-Que
en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación
de dicha resolución. Por tanto,
Decretan:
Publicación de la Resolución Nº 214-2007 (COMIECO-
XLVII) del 11 de Diciembre del 2007: Aprobación
del
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.47:07
Productos Farmacéuticos,
Medicamentos
para Uso Humano,
Verificación
de la Calidad
Artículo 1º-Publíquese la resolución Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha
11 de diciembre del 2007, que a continuación se transcribe:
RESOLUCIÓN Nº 214-2007 (COMIECO-XLVII)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE
INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de
conformidad con los artículos 38, 39 y 55 el Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, el Consejo de Ministros de
Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la
Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los
actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15
de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el
compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará
de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de
conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes
acuerdos en materia de Verificación de la Calidad de Medicamentos para Uso
Humano, que requiere la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su
calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron
al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido
en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso
Humano. Verificación de la Calidad;
Que los Estados Parte, concedieron
un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones
al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo
9 del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que según el párrafo 12 del
artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por
el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre del 2001, emanada de la
Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo
prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación del Reglamento
Técnico y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para
adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones del
reglamento;
Que de conformidad con el párrafo
3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité
Consultivo de Integración Económica, observaciones que fueron analizadas y
atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con
fundamento en lo dispuesto en los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 52
y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación
de la Calidad.
2. El Reglamento Técnico Centroamericano aprobado aparece
como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
3. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses
después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
Guatemala, Guatemala, 11 de diciembre
del 2007
Marco Vinicio
Ruiz
Yolanda Mayora de Gavidia
Ministro de
Comercio
Exterior
Ministra de Economía
de Costa
Rica
de El Salvador
Luis Óscar
Estrada
Jorge Rosa Zelaya
Ministro de
Economía
Ministro de Industria y Comercio
de
Guatemala
de Honduras
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro
de Fomento, Industria y Comercio
de
Nicaragua
ANEXO
REGLAMENTO
RTCA 11.03.47:07
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
__________________________________________________________
PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
MEDICAMENTOS
PARA USO HUMANO.
VERIFICACION
DE LA CALIDAD.
__________________________________________________________
Correspondencia:
No hay correspondencia con ninguna norma internacional
ICS
11.120.01
RTCA
11.03.47:07
__________________________________________________________
Reglamento
Técnico Centroamericano editado por:
- Ministerio de
Economía, MINECO
- Consejo
Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
- Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
- Secretaria de
Industria y Comercio, SIC
- Ministerio de
Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos
Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los
Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este documento fue aprobado como
Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos. Medicamentos
para uso humano. Verificación de la calidad, por los Subgrupos de Medidas de
Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región
Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de
Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO
DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por
Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El
Salvador
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por
Nicaragua
Ministerio de Salud
Por
Honduras
Secretaría de Salud
Por
Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
Este
reglamento técnico tiene por objeto establecer las pruebas analíticas que deben
ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la
autoridad reguladora.
2. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
Las disposiciones de este
reglamento son de aplicación para todos los medicamentos importados y
fabricados en los países de la región Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A
CONSULTAR
RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
4. DEFINICIONES
4.1
Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o
Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2 Calidad:
Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los
cuales se destina.
4.3 Características
organolépticas: Son características que se confieren a las formas
farmacéuticas tales como forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura u
otros; los cuales se determinan a través de los sentidos.
4.4 Especificaciones:
Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el
material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos
requisitos incluyen características organolépticas y propiedades físicas,
químicas, microbiológicas y biológicas.
4.5 Forma
farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual
facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan
ejercer su acción en el lugar y tiempo.
4.6 Medicamento:
Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma
farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir
enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
4.7 Muestra:
Parte o porción finita representativa de un material, un lote de producción o
de medicamentos almacenados, transportados o en uso que se someten a análisis a
efecto de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso.
4.8 Muestra
de retención/Contra muestra: Cantidad de unidades representativas de cada
lote de producto terminado, materia prima o material de envase, almacenada por
un período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el
análisis completo.
5.
EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1
Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano.
5.2
Pruebas
Las pruebas indicadas en
la Tabla Nº 1 se realizarán
cuando apliquen, de acuerdo a las especificaciones individuales de cada
producto según lo indiquen las farmacopeas oficiales (Anexo 4, Resolución
93-2002, COMIECO-XXIV, setiembre 2002) o lo declarado por el fabricante o el
titular en el registro sanitario. Las pruebas declaradas a continuación, son
los parámetros indicados para evaluar la calidad de las diferentes formas
farmacéuticas.
Tabla Nº 1. Pruebas físicas, químicas y
microbiológicas
Forma
farmacéutica
|
Pruebas
|
Tabletas con o sin recubrimiento
|
Características
organolépticas
Peso promedio(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Friabilidad
Fuerza de ruptura(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades
de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Forma
farmacéutica
|
Pruebas
|
Cápsulas de gelatina dura y blanda
|
Características organolépticas
de la cápsula y de su contenido
Peso promedio(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades
de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Soluciones y Emulsiones (orales y tópicas)
|
Características
organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso
específico
Viscosidad(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Contenido de alcohol
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades
de Dosificación
Valoración, potencia, concentración
o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: sustancias
relacionadas o productos de degradación
Recuento microbiano
|
Suspensiones (orales y tópicas)
|
Características
organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso
específico
Viscosidad(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de
Dosificación
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Soluciones, Emulsiones y Suspensiones (inyectables,
oftálmicas y óticas estériles)
|
Características
organolépticas
Volumen en envase
pH
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Uniformidad de Unidades
de Dosificación
Esterilidad
Endotoxinas bacterianas
(sólo en inyectables)
|
Forma
farmacéutica
|
Pruebas
|
Polvos y granulados (orales y tópicos)
Polvos y granulados (orales y tópicos) para
reconstituir
|
Características
organolépticas (sin reconstituir y reconstituido)
Contenido de agua
Tiempo de reconstitución
(indicado por el fabricante)
Uniformidad de Unidades
de Dosificación
Llenado mínimo/ Volumen
de entrega
Variación de peso
pH
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Polvos para reconstituir (inyectables)
|
Características
organolépticas (sin reconstituir y reconstituido)
Contenido de agua
Tiempo de reconstitución
(indicado por el fabricante)
pH
Partículas visibles
Volumen en envase
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Esterilidad
Endotoxinas bacterianas
|
Cremas, Ungüentos, Pastas y Geles (tópicos)
|
Características
organolépticas
Llenado mínimo
pH
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia o
concentración del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de degradación
o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Cremas, Ungüentos y Geles (oftálmicas)
|
Características
organolépticas
Llenado mínimo
pH
Contenido de agua
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia o concentración
del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de degradación
o sustancias relacionadas
Partículas metálicas
Esterilidad
|
Forma
farmacéutica
|
Pruebas
|
Supositorios (rectales, uretrales y
vaginales) y supositorios en tabletas o cápsulas vaginales
|
Características
organolépticas
Peso promedio(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Desintegración
Tiempo de fusión(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades
de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Aerosoles, atomizadores e inhaladores
|
Características
organolépticas
Llenado mínimo
Número total de descarga
por envase
pH
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de dosis liberada
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Velocidad de descarga
Prueba de fuga (si la
válvula es dosificadora)
Cantidad descargada (si
la válvula es de descarga continua)
Prueba de presión (si la
válvula es de descarga continua)
Recuento microbiano
|
Sistemas transdérmicos y emplastos o cintas
adhesivas
|
Características
organolépticas
Peso promedio(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características
físicas de la forma farmacéutica.
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de
Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.
Liberación de fármaco
(Disolución, sólo en sistemas transdérmicos)
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
|
Implantes
|
Características organolépticas
Peso promedio(*)
(*)
Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las
características físicas de la forma farmacéutica.
Uniformidad de Unidades
de Dosificación.
Identificación de (los)
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia,
concentración o actividad del (o los) principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de
degradación o sustancias relacionadas
Esterilidad
|
NOTAS:
1. En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del producto,
las pruebas incluidas en la tabla Nº 1 constituyen pruebas que pueden ser
efectuadas independientemente si el producto es farmacopeico o no.
2. En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de
retención/contra muestra que deben ser tomadas o retenidas para realizar las
pruebas mencionadas en la tabla Nº 1.
6.
BIBLIOGRAFÍA
. Arias, T D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo
Evaluación y Uso. Organización Panamericana de la Salud, Washington, D.C.: OPS.
1999.
. Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario
Nacional 25. Trigésima edición. The United States Pharmacopeial Convention Inc.
USA. 2007.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La
vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano corresponde
a la Autoridad Reguladora de cada país.
Anexo A
(Normativo)
CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS
PARA LA
VERIFICACION DE LA CALIDAD
DE LOS
MEDICAMENTOS PARA
USO
HUMANO
PRODUCTO
|
CANTIDAD (unidades)
|
MUESTRA
|
MUESTRA DE RETENCIÓN/Contra Muestra
|
Total de muestras
|
Aerosoles, atomizadores e inhaladores (sin
antibiótico)
|
10
|
10
|
20
|
Aerosoles, atomizadores e inhaladores (con
antibiótico)
|
15
|
15
|
30
|
Cápsulas, grageas, tabletas
|
60
|
60
|
120
|
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires,
emulsiones)
|
13
|
13
|
26
|
Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y
emulsiones)
|
13
|
13
|
26
|
Líquidos orales empacados en contenedores de
dosis unitaria
|
13
|
13
|
26
|
Polvos y granulados (frascos/sobres) con menos
150 g
|
20
|
20
|
40
|
Polvos y granulados (frascos/sobres) con más 150
g
|
10
|
10
|
20
|
Inyectables menor e igual a 3 mL
|
50
|
50
|
100
|
Inyectable de 5 a 10 mL
|
30
|
30
|
60
|
Inyectable de 20 a 100mL
|
10
|
10
|
20
|
Inyectables más de 100 mL
|
7
|
7
|
14
|
Cremas, geles y ungüentos tópicos (sin
antibiótico)
|
15
|
15
|
30
|
Cremas, geles y ungüentos tópicos (con
antibiótico)
|
20
|
20
|
40
|
Polvos y liofilizados estériles (inyectables)
|
20
|
20
|
40
|
Soluciones Óticas y Nasales
|
30
|
30
|
60
|
Supositorios o supositorios en tabletas
|
30
|
30
|
60
|
Parches transdérmicos y emplastos o cintas
adhesivas
|
15
|
15
|
30
|
Implantes
|
15
|
15
|
30
|
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones
oftálmicas (sin antibióticos)
|
30
|
30
|
60
|
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones
oftálmicas (con antibióticos)
|
40
|
40
|
80
|
Lata con más de 200 g de polvo
|
3
|
3
|
6
|
Sueros orales en solución
|
3
|
3
|
6
|