Nº 34490

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,

LA MINISTRA DE SALUD Y EL

MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO

De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de la Constitución Política; el artículo 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública; Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 45, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y

Considerando:

I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre de 2007, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria.

II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por tanto,

DECRETAN:

Publicación de la Resolución N° 216-2007 (COMIECO-

XLVII) del 11 de diciembre de 2007: aprobación

del Reglamento Técnico Centroamericano

RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados.

Procedimiento para Otorgar el Registro

Sanitario y la Inscripción Sanitaria

Artículo 1º-Publíquese la Resolución Nº 216-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha 11 de diciembre de 2007, que a continuación se transcribe:

RESOLUCIÓN Nº 216-2007 (COMIECO-XLVII)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

Considerando:

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera,  el  Consejo  de  Ministros  aprobó, mediante  la  Resolución  Nº 176-2006 del 5 de octubre de 2006, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:06 Alimentos Procesados, Procedimiento para otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, que se incluye como Anexo 2 de esa resolución.

Que el Grupo Técnico de Registros procedió a revisar dicho Reglamento y elevó a la consideración de la Reunión de Directores de Integración, un proyecto que incorpora modificaciones al mismo, por lo que es procedente aprobarlas. Por tanto,

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,

RESUELVE:

1º-Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:06 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, contenido en el Anexo 2 de la Resolución Nº 176-2006 del 5 de octubre de 2006, por la versión que aparece anexa a la presente Resolución y que se identifica como RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, y que es parte integrante de la misma.

2º-La presente Resolución entrará en vigencia 30 días después de la presente fecha y será publicado por los Estados Parte.

Guatemala, Guatemala, 11 de diciembre de 2007

ANEXO

REGLAMENTO                                                          RTCA 67.01.31:07

TÉCNICO

CENTROAMERICANO

______________________________________________________

ALIMENTOS PROCESADOS.

PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA.

______________________________________________________

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Técnico es una adaptación de la Legislación de los Países Centroamericanos en materia de Registro Sanitario.

ICS 67.020                                                                           RTCA 67.01.31:07

____________________________________________________________

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

·         Ministerio de Economía MINECO

·         Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

·         Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

·         Secretaría de Industria y Comercio, SIC

·         Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países centroamericanos o sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 67.01.31:07, Alimentos procesados. Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria, por el Subgrupo de Alimentos y Bebidas y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala

Ministerio de Salud y Asistencia Social

Por El Salvador

Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social 

Por Nicaragua

Ministerio de Salud

Por Honduras

Secretaria de Salud

Por Costa Rica

Ministerio de Salud

l.   OBJETO

El presente Reglamento Técnico, establece el procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria de alimentos, procesados.

2.         ÁMBITO DE APLICACION

Las disposiciones de este procedimiento:

2.1       Se aplica a los alimentos procesados comercializados en los Estado Parte.

2.2       No aplica a los alimentos no procesados , materias primas , y aditivos alimentarios.

3.         DEFINICIONES

En la aplicación de este procedimiento se utilizarán las definiciones siguientes:

3.1       Alimento: es toda sustancia procesada, semiprocesada  y no procesada, que se destina para  la ingesta humana,  incluidas las bebidas,  goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como medicamentos

3.2       Alimento no procesado: es el alimento que no ha sufrido modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo las indicadas por razones de higiene  o por la separación de partes no comestibles.

3.3       Alimento   procesados:   el  alimento   que  ha  sido  sometido   a   un  proceso tecnológico adecuado para su conservación.

3.4       Alimento semiprocesado: es el alimento que ha sido sometido a un proceso tecnológico adecuado para su conservación y que requiere de un tratamiento previo a su consumo ulterior.

3.5       Certificado de Libre Venta: documento emitido  por  la entidad  responsable que indique que el producto es de libre venta y consumo en el país de procedencia o de origen según la legislación de cada país

3.6       Estado Parte o Parte: cada uno de los países centroamericanos

3.7       Evaluación de la conformidad: todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las especificaciones pertinentes de los reglamentos técnicos.

3.8       Inscripción sanitaria: es la autorización para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente.

3.9       Licencia Sanitaria, Licencia Sanitaria de  Funcionamiento, Permiso de Funcionamiento o Permiso de Instalación y Funcionamiento: es la autorización para operar un establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde se almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitaria de cada uno de los Estado Parte, de acuerdo a lo establecido en el presente procedimiento.

3.10      Materia prima: es toda sustancia o mezcla de sustancia que para  ser utilizada como alimento procesado, requiere sufrir alguna transformación de naturaleza  química, física o biológica.

3.11      Número   de  registro:  es  el  Código  alfanumérico  asignado  por  la autoridad sanitaria a un producto.

3.12      Procesamiento de alimentos: son todas o cualquiera de las operaciones que se efectúan sobre la materia prima hasta el alimento terminado.

3.13      Registro sanitario:  procedimiento establecido, por el cual los alimentos procesados son aprobados por -la autoridad sanitaria de cada Estado Parte para su comercialización.

3.14      Renovación  de registro e inscripción sanitaria: es el acto por medio del cual la autoridad sanitaria extiende la vigencia del registro sanitario o inscripción sanitaria.

3.15      Titular: Es la persona que responde legalmente por el producto  registrado, puede ser una persona natural o jurídica.

4.         REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO   SANITARIO

4.1       Requisitos para registro.

Los trámites de registro sanitario, inscripción sanitaria, renovación o reconocimiento del registro  ante  la autoridad  competente, podrán  ser realizados  por cualquier  persona  natural o jurídica.  No  necesariamente debe ser un  profesional  de derecho.

Para la obtención del Registro Sanitario se deberá presentar ante la autoridad sanitaria del Estado Parte lo siguiente:

a)         Solicitud conteniendo la información indicada a continuación:

Datos del titular

-Nombre del  titular

-Número del documento de identificación

-Nombre del representante legal

-Número del documento de identificación

-Dirección exacta del solicitante

-Teléfono (s), Fax, correo electrónico

-Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax, correo electrónico

-Firma del titular de la empresa solicitante

Datos del fabricante

-Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si es nacional o extranjera

-Número de licencia o permiso y vigencia de la, licencia o permiso de la fábrica o bodega

-Dirección exacta, de la fábrica, teléfono , fax, correo electrónico

Datos del producto

-Nombre del producto a registrar

-Marca del producto:

-Tipo de producto

-Contenido neto del producto

-No. de Registro Sanitario, en caso de renovación.

-País de procedencia .

b)         Todos  los productos  que soliciten  el Registro  Sanitario deberán  cumplir  con lo especificado en la reglamentación técnica o las fichas técnicas aprobadas por El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua a excepción de Costa Rica que no aplicará las fichas técnicas.

c)      Copia de la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación en el extranjero.

d)         Certificado de libre venta de origen o de procedencia, según la legislación de cada país, para productos importados de terceros países.

e)         Etiqueta original. En el caso de aquellos alimentos que no se hayan comercializado en el territorio del Estado Parte y que soliciten su registro, podrán presentar un proyecto o bosquejo de etiqueta. Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español se deberá presentar su  traducción.  La  etiqueta deberá cumplir con la legislación centroamericana vigente en  materia  de etiquetado.

Nota: Para el caso de las renovaciones se presentará la etiqueta original del producto.

f)          Comprobante de pago.

g)         Muestra  del producto,  cuando  se realicen  análisis  previos  al  Registro  Sanitario según la establece la legislación de cada país.

h)         Adicionalmente en El Salvador se solicitará información sobre el material (es) del que está fabricado el envase(s).

4.2       Mecanismo para registro

a)         El interesado  presenta   ante  la   autoridad   sanitaria   los   requisitos   completos establecidos en el numeral 5, del presente procedimiento.

b)         La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de la documentación presentada.

e)         La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con documentación completa.

d)        Cuando  corresponda,  serán  remitidas  las  muestras  al . laboratorio  para  su respectivo análisis, según lo establecido en  el  cuadro  de  determinaciones analíticas (resolución COMIECO  121- 2004).

e)         Como constancia  de que un  producto  ha sido registrado,  la  autoridad  sanitaria extenderá una certificación  o resolución en la que constará el número de registro sanitario.

f)          A  los productos  de un  mismo  fabricante,  que tienen  la  misma  fórmula y  que varían  únicamente  su  forma, presentación,  nombre  o  marca,  se  le asignará  un único número de registro

5.         REQUISITOS  Y MECANISMQS  PARA  LA INSCRIPCIÓN  SANITARIA

5.1       Requisitos para la inscripción sanitaria

Para  la  inscripción  de un  producto  alimenticio  que  ya  tiene  registro  sanitario  deberá cumplir. con los siguientes aspectos:

a)         Solicitud con los datos siguientes:

-Lugar y fecha de presentación de la solicitud de inscripción sanitaria

-Número de registro sanitario del producto

-Identificación de la empresa que inscribe el producto

-Nombre de la empresa

-Nombre del propietario o representante legal de la empresa

-Dirección exacta de la empresa

-Teléfonos, fax y correo electrónico de la empresa

-Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento:

-Firma del importador

Identificación y caracterización del producto

-Nombre del fabricante o productor:

-Nombre del país en donde es fabricado el producto

-Nombre comercial del producto sujeto de inscripción

-Marca del producto

b)         Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del producto.

e)         Comprobante de pago.

5.2       Mecanismo para Inscripción sanitaria

a)         El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisitos establecidos en el numeral 5. 1 respectivamente.

b)         La  autoridad   sanitaria  verificará   que  el  producto   se  encuentre  debidamente registrado y que ha cumplido con los requisitos.

c)         La  autoridad  sanitaria  extenderá  una  certificación  o resolución  de  inscripción sanitaria del producto donde especifica la fecha de vencimiento de la inscripción.

d)         Se  inscribe  como  responsable  del  producto  al  importador  o  distribuidor  del mismo.

6.         RENOVACION  DEL REGISTRO  SANITARIO  Y LA INSCRIPCION SANITARIA

El registro y la inscripción podrán ser renovados, presentando los requisitos establecidos en el numeral 4 y 5 respectivamente.   La inscripción solo podrá renovarse si el producto tiene vigente el registro.

7.         MODIFICACIONES       DESPUÉS        DE       OTORGADO     EL        REGISTRO SANITARIO

Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro de un alimento, la inscripción sanitaria, deben ser notificados a las autoridades competentes, y presentar según el caso la siguiente documentación:

7.1       Cambio de razón social del solicitante:

a)         Solicitud del cambio

b)         Documento Legal que certifica el cambio

c)         Certificado   original   del   registro

d)         Personería  jurídica  original,  o  escritura  pública  de  la  nueva  razón  social  del solicitante

7.2       Cambio de casa fabricante:

a)         Solicitud el cambio

b)         Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria del nuevo fabricante.

c)         Si  el  producto  es fabricado  en  el  extranjero  presentar  el  Certificado  de  Libre Venta.

d)         Certificados original del registro

e)         Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.

f)         Muestras para análisis, cuando aplique.

7.3       Cambio en la lista de ingredientes:

a)         Solicitud del cambio

b)         Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.

c)         Muestras para análisis, cuando aplique.

7.4       Traspaso del registro:

a)         Solicitud del cambio

b)         Documento legal que certifique el traspaso

c)         Certificado original del registro

7.5       Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto

a)         Solicitud del cambio

b)         Certificado original del registro

c)          Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original

8.         VIGENCIA DEL REGISTRO Y LA INSCRIPCION SANITARIA

El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años. La inscripción sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento de inscribirse el producto.                                                                                                          

 9.         COSTO DEL REGISTRO, RENOVAClON E INSCRIPCIÓN SANITARIA

Cada Estado Parte establecerá las tarifas por derecho a registro,  inscripción , renovación

modificaciones después de otorgado el registro y vigilancia sanitaria.

10.       VIGILANCIA  Y VERIFICACIÓN

Corresponde la vigilancia y verificación  de este Reglamento Técnico a los Ministerios o Secretarías de Salud de cada Estado Parte.

-FIN DEL REGLAMENTO-

(Así reformado el reglamento técnico centroamericano RTCA 67.01.31:07, anterior por Resolución N° 325-2013 (COMIECO-LXVI) de 12 de diciembre de 2013 y su Anexo: Sustitución del literal e) del artículo 4.1 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados, Procedimiento para para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 38411 del 28 de febrero de 2014)