Artículo 2º.- Definiciones y abreviaturas.

Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas:

 1. Acabados: materiales superficiales  o externos, recubrimiento final de una superficie sometida al desgaste, visible, palpable y que se encuentra directamente en contacto con los usuarios y los equipos.

2. Acabado grado comercial: materiales certificados destinados a construcciones  de las edificaciones destinadas a la compra-venta o intercambio de artículos de consumo y servicios.

3. Acabado grado industrial: materiales especialmente certificados para ser usados en cualquier instalación o edificación destinada a ser fábrica o taller, relacionada con la industria extractiva, manufacturera y de transformación, de ensamble. También incluye las instalaciones para el almacenamiento de maquinaria, materias primas y productos procesados, así como aquellas destinadas al alojamiento de equipos e instalaciones, también a aquellas destinadas al almacenamiento o suministro de combustible para vehículos o para uso doméstico e industrial, servicios de reparación y conservación de bienes muebles y herramientas.

4.Acabado grado médico: materiales especialmente certificados para usarse en edificaciones destinadas a la atención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de las personas afectadas por enfermedades o accidentes, tales como: unidades médicas, clínicas, hospitales, sanatorios, maternidades, laboratorios clínicos y radiológicos, consultorios, centros de tratamiento de enfermedades crónicas y similares. Cumplen con todas las características positivas de las variables

5.Acabado grado residencial: materiales destinados a construcciones de las edificaciones en donde residen individual o colectivamente las personas o familias y comprende todo tipo de vivienda, incluyendo orfanatos, asilos u hogares de ancianos y centros diurnos.

6.Actividad: conjunto de operaciones o tareas que realiza una persona física o jurídica  que requiere  autorización o permiso sanitario de funcionamiento del Ministerio de Salud.

7.Actividad Agrícola: aquellas actividades relacionadas o pertenecientes a  la agricultura, que son  de interés sanitario.

8.Actividad Comercial: aquellas actividades destinadas a la compra y venta de bienes, al por mayor o al  por menor.

9.Actividad de Carácter Accesorio: aquella actividad que se lleva a cabo en un establecimiento como complemento de su actividad principal, depende de esta última y pertenece al mismo propietario o representante legal.

10.Actividad de Servicios de Salud: aquellas actividades generales o especializadas de promoción de la salud, prevención, curación, recuperación y rehabilitación de la enfermedad en forma ambulatoria o con internamiento, de forma  individual, o colectiva  y bajo el cargo de  profesionales en ciencias de la salud debidamente autorizados por los respectivos colegios profesionales.  También se consideran en esta definición todo aquel servicio básico que es complemento del espacio donde vive un individuo o grupo humano y que incluye los elementos naturales, materiales e institucionales que condicionan su existencia, como son: el suministro de agua segura para uso humano, la disposición de aguas residuales, la disposición final de desechos sólidos, la disposición de aguas pluviales y el control de la fauna nociva.

11.Actividad Industrial: aquellas actividades destinadas a la transformación, elaboración, manipulación o utilización de productos naturales o artificiales;  mediante tratamiento físico, químico o biológico, manualmente o por medio de máquinas o instrumentos.

12.Actividad Principal: aquella actividad que se considera de mayor riesgo sanitario o ambiental según se señala en los Anexos Nos. 1 y 2 del presente Reglamento.

13.Actividades auxiliares de diagnóstico y tratamiento: se consideran dentro de esa categoría los siguientes: diagnóstico por imágenes, anatomía patológica, laboratorios clínicos (generales o especializados), bancos de sangre, farmacias (generales o especializadas), enfermería, esterilización y central de equipos, nutrición, soporte nutricional, trabajo social, registros de salud, electrocardiografía, electroencefalografía, medicina nuclear, terapia física, terapia respiratoria, terapia de lenguaje, psicología clínica, radioisótopos y metabolismo basal.

14.Área Rectora de Salud (A.R.S.): Constituye el nivel político-operativo de la institución para la ejecución de las funciones rectoras y de provisión de servicios de salud. Participa, conjuntamente con los niveles central y regional, en la determinación, formulación y ejecución de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional.

15. Auditoría de servicios de salud: examen integral de los establecimientos de salud que promueve la mejora continua de la calidad de los mismos.  Inicia con la planificación de la misma por parte del ente rector en cualquiera de sus niveles de gestión. Se podrá realizar por muestreo cuando el Ministerio lo considere necesario dentro del programa del mejoramiento continuo de la calidad.

16.A y A: Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados.

17.Certificación de descarga del Ente Administrador del Alcantarillado Sanitario (EAAS): trámite que debe efectuar el interesado ante el administrador de un sistema de alcantarillado sanitario, cuando el establecimiento o actividad genera aguas residuales que descargan directamente a la red del alcantarillado sanitario. Debe ser presentada para  el trámite de permiso sanitario de funcionamiento por primera vez o cuando, una vez otorgado un permiso  sanitario de funcionamiento, se solicite por primera vez ante el  administrador de un sistema de alcantarillado sanitario.

18.Cierre técnico: cierre ordenado a un establecimiento que tras la valoración de la Autoridad de Salud se concluye que no cumple con las condiciones o requisitos fijados para autorizar su funcionamiento, no obstante,  conforme a ese análisis oficial se considera  oportuno ejecutar dicho cierre de manera paulatina dadas las características del mismo, esto con el fin de no generar daños  mayores o inmediatos a la salud humana o ambiental. Por ello, una vez realizada la declaratoria de cierre técnico la persona interesada iniciará el  procedimiento correspondiente tomando en cuenta el plazo otorgado por la autoridad de salud para la ubicación de  usuarios, o productos de interés sanitario, o para la realización de las obras necesarias para decretar el cierre definitivo.  Lo anterior de acuerdo con el artículo 363 de la Ley General de Salud.

19.Código CIIU: código asignado a la actividad según la Clasificación Industrial Internacional Uniforme de todas las Actividades Económicas vigente en el país, según Anexo 1.

20.Comprobante de pago: copia del documento de pago por concepto de servicio según lo estipulado en la normativa vigente.

21.Concentración de personas: toda actividad temporal que necesariamente comporte reunión en espacios físicos abiertos o cerrados, que por las características del sitio o de la actividad requieren medidas preventivas adicionales de control de uso del espacio y de las condiciones físico-sanitarias que deben reunir las instalaciones y la infraestructura.

22.Contraloría de Servicios: es una instancia que permite a los usuarios de los servicios expresar sus necesidades en cuanto a la prestación de los mismos y constituye un instrumento de participación del usuario en la fiscalización de la calidad de los servicios brindados, permitiendo así un flujo de información clave para la gestión de sugerencias e ideas innovadoras, tendientes a garantizar la calidad en la prestación del servicio.  

23.Cronograma de ejecución de las acciones correctivas o plan remedial: documento que debe presentar el propietario o representante legal de un establecimiento o actividad avalado por un profesional o técnico competente en cumplimiento de un ordenamiento sanitario, en el que se debe indicar  las actividades a realizar, los responsables,  el presupuesto estimado y el plazo para la ejecución del proyecto de mejoramiento.

24.   Declaración Jurada: manifestación que emite la persona interesada, mediante la cual declara bajo fe de juramento que, previo al trámite de permiso sanitario de funcionamiento solicitado, su actividad o establecimiento tiene por cumplidas y aprobadas las condiciones necesarias para su funcionamiento, que conoce y cumple con la normativa específica vigente y leyes conexas para su tipo de actividad o establecimiento, y que la información suministrada en el formulario unificado y en la misma declaración es verídica y vigente. Lo anterior bajo las sanciones establecidas en la Ley General de Salud, tales como clausura de la actividad o establecimiento, y en el Código Penal para el delito de perjurio. Dicha declaración debe ser autenticada por un Abogado y Notario, salvo que la persona interesada la firme ante la autoridad de salud competente.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009)

25.Establecimiento: local con infraestructura definida abierta o cerrada, destinada a  desarrollar una o varias actividades agrícolas, comerciales, industriales o de servicios; de manera permanente o temporal.

26.Establecimiento de Salud: aquellos que realizan actividades de servicios de salud. En esta denominación se incluyen los siguientes:

a -  Establecimientos públicos y privados, mixtos y ONG dedicados a la atención directa a las personas tales como: hospitales, consultorios médicos y clínicas de atención ambulatoria, salas de parto, sedes de Equipos Básicos de Atención Integral en Salud (EBAIS), casas de reposo para convalecientes (albergues o casas de salud), establecimientos de atención integral a personas adultas mayores, clínicas de recuperación nutricional, consultorios odontológicos, consultorios de nutrición, enfermería, consultorios de psicología clínica, establecimientos para la atención de personas consumidoras de alcohol y otras drogas, atención a personas con trastornos de conducta y atención personas con discapacidad física y mental.

Los establecimientos mencionados en el párrafo anterior que involucren pernoctación, deberán prestar sus servicios en forma exclusiva a la población a la que están destinados, no deberán mezclarse grupos etarios, entiéndase menores con adultos, diferenciándose por sexo, ni mezclar personas con diferentes patologías bio-sicosociales.

b - Establecimientos auxiliares, complementarias o de apoyo de las acciones a la atención de salud, aquellos que proporcionan servicios o suministran bienes materiales especiales, necesariamente requeridos para la consecución de tales fines.  Esta categoría comprende, entre otros: laboratorios de análisis microbiológico y químico clínico, farmacias, bancos de sangre, servicios de diagnóstico por imágenes (rayos x, resonancia magnética, tomografía axial computarizada, ultrasonido, ecosonogramas, entre otros),  servicios de radioterapia,  los laboratorios de patología, los bancos de órganos, partes anatómicas humanas y de tejidos

c - Servicios de atención extra - hospitalaria en ambulancias, vehículos de rescate y similares que se den en cualquier medio de transporte.

d -Unidades móviles de atención directa a las personas y de acciones auxiliares, complementarias o de apoyo.

e - Establecimientos con servicio  de vacunación e inyectables.

f - Otros establecimientos que tengan relación directa con la salud de las personas y que estén a cargo de un profesional de ciencias de la salud, excluyendo para los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria.

g - Establecimientos que brindan los servicios de suministro de agua segura para uso humano, la disposición de aguas residuales, la disposición final de desechos sólidos,  y el control de la fauna nociva.

27.Establecimientos afines a la salud: aquellos que están a cargo de profesionales o de técnicos afines a ciencias de la salud, quienes están debidamente autorizados por los respectivos colegios profesionales o en su defecto registrados en el Ministerio de Salud,  donde se realizan actividades de promoción de la salud, prevención, recuperación y rehabilitación de la enfermedad, en forma ambulatoria o se realicen prácticas invasivas a las personas usuarias de estos servicios.

En la denominación de establecimientos afines a la salud se incluyen los siguientes:

a - Establecimientos con servicios de optometría.

b - Establecimientos con servicios de quiropraxia.

c - Establecimientos con servicios de terapia física.

d - Establecimientos con servicios de terapias alternativas y complementarias

e - Establecimientos de estética, cosmetología, peluquería y salas de belleza.

f -  Establecimientos de tatuajes y perforaciones corporales

g - Centros de acondicionamiento físico.

h - Centros o salas de bronceado.

i -  Laboratorios de optometría

j - Aquellos actividades nuevas que según el procedimiento indicado en el Artículo 10° de este Decreto fueran clasificadas como establecimientos de salud afines. Se excluyen de esta definición las droguerías y fábricas o laboratorios farmacéuticos.

28.Formulario Unificado: documento oficial puesto a disposición por el Ministerio de Salud, que debe utilizar la persona interesada cuando requiere solicitar el permiso sanitario de funcionamiento por primera vez o su renovación.

29 Habilitación: permiso de funcionamiento otorgado por el Ministerio a los establecimientos de salud y afines,  públicos, privados y mixtos, y que tiene como objetivo garantizar a  las personas usuarias, que tales establecimientos cumplen con los indicadores estructurales mínimos del mejoramiento continuo de la calidad para brindar los servicios que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los mismos. Tales indicadores estructurales son:

a.- Recurso humano.

b.- Especificidades de planta física.

c.- Recurso material y equipo.

d.- Documentación.

e.- Gestión (manejo de información)

f.- Generalidades de planta física

g.- Seguridad e higiene laboral

30.Informe Técnico: documento que emite el personal técnico o profesional del Ministerio de Salud responsable del trámite relacionado con el permiso sanitario de funcionamiento,  en cual contiene recomendaciones de las acciones a seguir.  También se emplea para  avalar, refrendar o aprobar las acciones que el Ministerio de Salud ordena, o cualquier otro trámite señalado en este Reglamento.

31.Innovación tecnológica: actividad cuyo desarrollo y proceso es desconocido en el país.

32.Justificación técnica: propuesta  presentada por la persona interesada, para justificar una acción que conlleva la  mitigación de las molestias generadas por un establecimiento o actividad, que en algunos casos deberá ser acompañada del cronograma de ejecución de las acciones correctivas o plan remedial.

33.Ministerio: Ministerio de Salud.

34.Nivel Central: Constituye el nivel político-estratégico y técnico-normativo de la Institución. Determina, formula y garantiza el cumplimiento de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional. Brinda supervisión capacitante al nivel regional y acompañamiento técnico, según corresponda, a los niveles regional y local. Ejecuta directamente las actividades operativas para cumplir con las funciones específicas de rectoría de la salud en ámbitos geográficos que requieren de un abordaje nacional o multiregional.

35.Orden sanitaria: acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud hace del conocimiento de la persona interesada, de una resolución o disposición particular o especial en resguardo de la salud y el ambiente, la cual es de acatamiento obligatorio y  debe ser ejecutada en el plazo que se indique.  Con la emisión de una orden sanitaria el Ministerio de Salud da inicio al debido proceso a que tiene derecho la persona interesada.

36.Permisionario: persona física o jurídica que ha cumplido con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud a cuyo establecimiento o actividad se le ha otorgado el Permiso Sanitario de Funcionamiento.

37.Permiso de vertido: autorización emitida por el Ministerio de Ambiente y Energía que faculta a los entes generadores, a usar los cuerpos receptores de caudal permanente, para hacer sus descargas de aguas residuales.

38.Permiso Sanitario de Funcionamiento o Permiso de Funcionamiento (P.S.F.): certificado que emite el Ministerio de Salud autorizando el funcionamiento de un establecimiento con actividad agrícola, comercial, industrial o de servicios, en una ubicación determinada. Para efectos de establecimientos de salud y afines, el certificado de habilitación es sustituido por el certificado de permiso sanitario de funcionamiento.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009)

39.Permiso Sanitario de Funcionamiento Provisional: Resolución que otorga el Ministerio de Salud autorizando el funcionamiento provisional de una actividad o establecimiento, de conformidad con lo señalado por la Sala Constitucional en los votos números 0235-91, 4573-98 y 6892-98.  Dicho permiso es provisional y se otorga por un tiempo definido mediante  la presentación de un proyecto de mejoramiento o justificación técnica,  que va a permitir el funcionamiento provisional de forma  controlada, siempre y cuando el mismo no represente un riesgo inminente para la salud de los trabajadores, de terceros o del ambiente. Únicamente aplica para casos de renovación del permiso sanitario de funcionamiento.

40.Plan de Emergencias: documento que tiene como propósito servir de guía para las fases de prevención, mitigación, preparación, respuesta y rehabilitación en casos de situaciones de emergencias.

41.Plan de Manejo de Desechos: documento en el cual se definen el conjunto de actividades y operaciones técnicas empleadas en un establecimiento, comprende las etapas: separación, recolección, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final de los desechos que genera la actividad.

42.Región Rectora de la Salud (R.R.S.): Constituye el nivel político-táctico y enlace entre el nivel central y el nivel local. Apoya a las unidades organizativas del nivel central en la determinación, formulación y en la garantía del cumplimiento de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico institucional. Brinda supervisión capacitante y acompañamiento al nivel local. Ejecuta directamente las actividades operativas para cumplir con las funciones específicas de rectoría de la salud en ámbitos geográficos que requieren de un abordaje regional o multilocal.

43.Resolución: Acto administrativo mediante el cual la Autoridad de Salud resuelve la solicitud del administrado.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009) 

45.Responsable técnico: Profesional autorizado para ejercer, en razón de su profesión, la dirección técnica o científica del establecimiento de salud o afín,  a su cargo.

46.Riesgo Sanitario y/o Ambiental: probabilidad que hace que el desarrollo de una actividad  tenga un efecto o impacto negativo sobre la salud de las personas y el ambiente. Para efectos de control y vigilancia del Ministerio de Salud, dichos efectos o impactos se clasifican en alto riesgo, moderado riesgo y bajo riesgo, y determinan la clasificación  de establecimientos o actividades que regula el presente reglamento.

47.Sistema de Formalización de Empresas: Un sistema con expediente y formularios electrónicos mediante los cuales se pueden realizar en forma digital los trámites básicos necesarios para abrir un negocio.

48.Tabla de Clasificación de Actividades o establecimientos según riesgo sanitario: listado ordenado mediante el cual el Ministerio de Salud asigna el riesgo para las diferentes actividades o establecimientos de interés sanitario, para efectuar el control y la evaluación de las actividades que afectan o interfieren con la salud de las personas y el ambiente,  con el fin de ejercer la vigilancia  que le garantice el cumplimiento de las normas y reglamentos técnicos, jurídicos y administrativos vigentes. 

49.Terapias alternativas y complementarias: según definición de la Organización Mundial de la Salud, son las prácticas, enfoques, conocimientos y creencias sanitarias diversas que incorporan medicinas basadas en plantas, animales y/o minerales, terapias espirituales, técnicas manuales y ejercicios aplicados en forma individual o en combinación para mantener el bienestar de los usuarios.

50.Unidad móvil: actividad o servicio instalado dentro de un vehículo o equipo móvil que se traslada a diferentes zonas del país donde se ubica de manera temporal en un sitio determinado.  Para efectos de instalación y operación en cada sitio donde se ubique temporalmente requerirá una autorización del ARS correspondiente cumpliendo con la legislación sanitaria vigente.

La persona física o jurídica responsable deberá contar con el permiso de funcionamiento vigente para la  prestación de tal servicio otorgado por el ARS respectiva.

51.Viabilidad (Licencia) Ambiental: resolución emitida por la Secretaría Técnica Ambiental - SETENA-  mediante la cual se aprueba el proceso de Evaluación de Impacto Ambiental, ya sea en su fase de evaluación ambiental inicial, de Estudio de Impacto Ambiental o de otro documento de EIA.   Esta resolución es requisito indispensable para iniciar las actividades,  obras o proyectos señalados en el "Reglamento General sobre los Procedimientos de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA)". Para efectos del  trámite de  permiso sanitario de funcionamiento esta resolución tiene una vigencia de dos años.

52.Visado de planos del proyecto: visado sanitario que extiende el Ministerio de Salud, mediante el cual se verifica que las regulaciones de sanidad, seguridad e higiene que establece el Reglamento de Construcciones y otras disposiciones de la materia,  han sido contempladas debidamente. Aplica únicamente para actividades de construcción nueva o edificaciones que hayan sufrido ampliaciones y modificaciones  por el cambio de uso o de  proceso.  Para efectos de la construcción tiene una vigencia de un año.

Artículo 3º.-  Propósito de la clasificación:

Con el propósito de regular las actividades humanas que inciden directa o indirectamente  en la salud de las personas y el ambiente, el Ministerio de Salud establece la clasificación de éstas  en tres categorías de riesgo, considerando para ello criterios sanitarios y ambientales, que le permitan ejercer el control que garantice el cumplimiento de las normas  técnicas y jurídicas.

Artículo 4º.- Criterios de clasificación:

a) Para determinar la clasificación de riesgo de las actividades agrícolas, industriales, comerciales o de servicios,  se consideran los siguientes aspectos:

1. La naturaleza de la actividad que realizan las actividades o establecimientos, sean éstos agrícolas, industriales, comerciales o de servicios; 
2. La clasificación del establecimiento que señala el Reglamento Sobre Higiene Industrial;
3. La cantidad de personas, sean éstas trabajadores, espectadores, usuarios o clientes que los utilizan;
4. La extensión o área física que requieren;
5. Las materias primas,  productos intermedios, productos finales;
6. La maquinaria, equipo y procesos utilizados en cada actividad;
7. Los desechos generados, efectos o agentes que puedan provocar contaminación de aire, suelo y agua  y que pueden en  mayor  o menor grado afectar la  salud y el ambiente humano.

b) Para determinar la clasificación de riesgo de los establecimientos de salud y afines,  se consideran los siguientes aspectos:

1. Tipo y cantidad de recurso humano responsable del servicio ofertado.
2. Tipo de servicios ofertados en los establecimientos de salud.
3. Cantidad de actividades auxiliares de diagnóstico y tratamiento.
4. Desarrollo de actividades de investigación y docencia.
5. Tipo de desechos generados.
6. Metros construidos.
7. Tipo de acabados requeridos.
8. Tipo de instalaciones requeridas.

A cada uno de estos indicadores se les asignará un puntaje según su condición en el establecimiento, lo que permitirá la clasificación del mismo dentro de una categoría de riesgo.  En el Anexo N° 2 se detalla el puntaje correspondiente a las diferentes condiciones de los indicadores.

Artículo 5º.- Clasificación:

a) Para efecto de la obtención del P.S.F., los establecimientos o actividades agrícolas, industriales, comerciales o de servicios, definidas en este Reglamento se clasifican según su riesgo sanitario y ambiental en tres categorías:

Grupo A (RIESGO ALTO) : Establecimientos o actividades de riesgo alto: aquellas actividades o establecimientos que por sus características representan o pueden representar un riesgo potencial en forma permanente a la salud de las personas o al ambiente.

Grupo B (RIESGO MODERADO): Establecimientos o actividades de riesgo moderado: aquellas actividades o establecimientos  que por sus características  representan un peligro potencial moderado para la salud de las personas o el ambiente.

Grupo C (RIESGO BAJO): Establecimientos o actividades de riesgo bajo: aquellas actividades o establecimientos que por sus características, no representan una amenaza significativa a la salud de las personas y presentan bajo impacto al ambiente.

b) Para efecto de la obtención del PSF, los establecimientos de salud y afines definidos en este Reglamento se clasifican según su riesgo sanitario y ambiental en tres categorías:

GRUPO A (RIESGO ALTO): Son aquellos establecimientos de alto nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental y que tienen un puntaje entre 17 y 24 puntos.

GRUPO B (RIESGO MODERADO): Son aquellos establecimientos de moderado nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental y que tienen un puntaje entre 10 y 16 puntos.

GRUPO C (RIESGO BAJO): Son aquellos establecimientos de bajo nivel de riesgo de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental y que tienen un puntaje de 9 o menos puntos.

El anterior puntaje según lo dispuesto en el Anexo 2.

Artículo 6º.- Tabla de Clasificación:

Para efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud  establece en el Anexo N°. 1 del presente Reglamento, la  Tabla de Clasificación de Actividades o establecimientos según  riesgo sanitario, la cual  utiliza como referencia el Código CIIU, e incluye la clasificación por nivel de riesgo sanitario y ambiental teniendo como objetivo fortalecer los procesos de ejecución, desarrollo, evaluación y control de las actividades que requieren P.S.F.; y garantizar el cumplimiento de la legislación vigente.

Adicionalmente se establece la clasificación de los establecimientos de salud y afines derivadas de la aplicación de los criterios del Anexo N° 2, la cual se enlista en el Anexo N° 3.

Artículo 7º.- Actividades o establecimientos no incluidos en la Tabla de Clasificación:

Cuando se requiera incluir, modificar o clasificar actividades o establecimientos que no están incluidas en la Tabla de Clasificación, la persona interesada deberá hacer la solicitud por escrito, en la cual describa en forma clara y general la condición de los criterios de clasificación señalados en el Artículo 4° del presente Reglamento.  Corresponderá a la dependencia de Nivel Central del Ministerio designada, proceder con el estudio que permita clasificar dicha actividad y elaborar el informe técnico requerido. 

CAPITULO II

De los requisitos y condiciones previas

Artículo 9º.- Requisitos para la solicitud del trámite: 

La persona interesada en el trámite de un P.S.F. por primera vez, independientemente del grupo de riesgo al que su actividad o establecimiento pertenezca, debe presentar los siguientes documentos ante el ARS correspondiente o mediante el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos:

1. Formulario unificado de solicitud de P.S.F. 
2. Declaración Jurada, según Anexo Nº 4.
3. Copia del comprobante de pago de servicios de conformidad con el artículo 11 de este reglamento.
4. Copia de la cédula de identidad. En caso de persona jurídica debe aportar certificación registral o notarial de la personería y cédula jurídicas vigentes.
5. Si se trata de un trámite de un establecimiento de salud y afín se deberá aportar además un listado del personal profesional y técnico en ciencias de la salud y afines a la salud que laboran o están autorizadas para laborar en el establecimiento, detallando nombre completo, cédula y profesión.

Artículo 10º. - Actividades de alta tecnología:

En el caso de los establecimientos en los que se desarrollarán actividades nuevas catalogadas como "innovaciones tecnológicas" que no se encuentren dentro de la clasificación Código CIIU o en la Lista del Anexo N° 3, deberán aportar la información que corresponda, según el caso, de los aspectos indicados en el artículo 4° para realizar la clasificación correspondiente y otorgar el PSF.

Artículo 11º.- Pago del servicio:

Para el correspondiente trámite de otorgamiento o renovación del P.S.F la persona interesada deberá cumplir con el pago del servicio que requiere el Ministerio, de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud y sus reformas (Decreto Ejecutivo N° 32161-S), y de conformidad con la clasificación de riesgo designada en los Anexos N° 1 y 3  de este reglamento.

Artículo 12º.- Reglamentación específica:

Los establecimientos o actividades que cuenten con reglamentación específica, adicionalmente a las condiciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento, deberán cumplir con los requisitos sanitarios específicos allí señalados. Sin embargo, para efectos de aprobación y renovación del P.S.F se regirán por lo indicado en el presente Reglamento.

Artículo 13º. - Reglamentación específica posterior al presente Reglamento: 

Con el fin de unificar criterios que permitan la aplicación uniforme de la normativa sanitaria, las autoridades de salud encargadas de emitir reglamentos de carácter específico deberán ajustarse a lo que señala este Reglamento en cuanto al procedimiento de aprobación y renovación del P.S.F.

Artículo 15º.-  Prevención única:

Cuando producto de la revisión y verificación de los documentos solicitados en el presente Reglamento, se comprueba que el establecimiento o actividad no se ajusta a lo requerido por el Ministerio, se  procederá a emitir por única vez y en forma escrita, la respectiva prevención, en la cual se indicará al  interesado que en el plazo de 10 días hábiles debe completar  los requisitos omitidos en la solicitud o en el trámite,  o bien,  que  en dicho plazo debe aclarar información necesaria para el estudio y evaluación de la misma.  Si el interesado no cumple con lo anterior, se procederá a archivar el expediente.

Esta prevención suspende el plazo de resolución que tiene el Ministerio.  Transcurridos los 10 días hábiles, se continuará con el cómputo de días previsto para resolver.

Artículo 16º.- Vigencia del permiso:

El P.S.F. otorgado a los establecimientos o actividades clasificadas en los grupos A, B y C  tendrá una vigencia de 5 años; a excepción de aquellos casos indicados en el Transitorio I de este Reglamento.

CAPÍTULO III

De  los Planes de Atención de Emergencias,

Manejo de Desechos y el Programa de Salud Ocupacional

Elaboración, diseño, plazos, revisión  e inspección de implementación de los Planes

    Artículo 18.-Implementación de los planes. Todos los permisionarios, según corresponda de acuerdo a la categorización estipulada en el Anexo 5, deberán tener implementados los Planes de Atención de Emergencias, de Manejo de Desechos, y los Programas de Salud Ocupacional, en un plazo de 4 meses contados a partir del día siguiente del otorgamiento del P.S.F. por primera vez.

    Los establecimientos o actividades que no se señalan en el Anexo Nº 5, quedan exonerados de la implementación del Plan de Atención de Emergencia y el Programa de Salud Ocupacional. No obstante con base en criterio técnico el Ministerio de Salud podrá solicitarlos independientemente del riesgo sanitario y ambiental y el número de trabajadores u ocupantes, cuando determine que se requieren para mejorar las condiciones de trabajo y seguridad que puedan afectar la salud y el ambiente y principalmente para aquellas actividades que por su naturaleza comporten riesgo inminente para la vida. También en los casos en que el Reglamento específico así lo requiera.

   (Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009)

Artículo 19º.-  Elaboración y diseño de los Planes:

Los Planes de Atención de Emergencias y de Manejo de Desechos deben ser elaborados por  personas competentes con conocimientos teóricos y prácticos en la materia, conforme lo establecen las Guías publicadas por este Ministerio en el Diario Oficial.

El Programa de Salud Ocupacional debe ajustarse al Reglamento sobre las Oficinas o Departamentos de Salud Ocupacional, emitidas por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.

Artículo 20.-Verificación de la Implementación de los Planes.

Durante la inspección que se realizará al establecimiento, la autoridad de salud procederá a verificar que cuenta con los planes señalados en el artículo 19 del presente Reglamento, y que se encuentren debidamente implementados.  El resultado de esa evaluación será notificado en el informe técnico correspondiente, además se verificará en visita posterior.

La inspección será realizada por personal técnico o profesional del A.R.S. la cual solicitará el apoyo técnico de la R.R.S y de una unidad organizativa del nivel central del Ministerio, en caso necesario.

Artículo 21º.- Información, recomendaciones y acciones señaladas por el Ministerio:

Las personas interesadas quedan obligadas a remitir la información o aclaración solicitada por el Ministerio con respecto a los planes antes indicados y a acatar las recomendaciones o acciones señaladas, las cuales serán fundamentadas técnica y legalmente.

La falta de acatamiento faculta al Ministerio para ordenar las medidas sanitarias especiales que correspondan, según lo establecido en la Ley General de Salud.

CAPÍTULO IV

De la renovación del  permiso sanitario de funcionamiento y los permisos provisionales

De los requisitos para tramitar solicitudes de renovación del  permiso sanitario de funcionamiento

Artículo  22º.- Obligatoriedad de renovación: 

Sin excepción,  todos los permisionarios,  independientemente del Grupo de Riesgo al que su actividad pertenezca,  tendrán la obligación de tramitar la renovación de su P.S.F. antes de su vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Ministerio como máximo un mes antes del vencimiento. Por su parte, el Ministerio tendrá un plazo de siete días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud en forma completa, para su resolución.

Artículo 23.- Solicitudes presentadas luego del vencimiento del P.S.F.

La autoridad de salud del ARS respectiva está facultada para clausurar el establecimiento o actividad cuyo PSF esté vencido y cuyo trámite de renovación no se haya iniciado.

Artículo 24.- Requisitos para la renovación:    

Para efectos del trámite de renovación el permisionario debe presentar los siguientes documentos:

1. Formulario Unificado de solicitud.
2. Declaración Jurada.
3. Copia  del comprobante de pago de servicios.

Adicionalmente, en los casos que corresponda de conformidad con la regulación específica vigente, el permisionario también deberá:

1. Estar al día en la presentación al Ministerio de los reportes operacionales, según el tipo de actividad o establecimiento que opere.
2. Tener debidamente implementados el  Programa de Salud Ocupacional y los Planes de Emergencias y de Manejo de Desechos, con las recomendaciones y acciones señalados por el Ministerio al momento de la inspección, según corresponda. 
3. Las actividades o establecimientos que utilicen calderas deberán tener la renovación  anual del Permiso Sanitario de Funcionamiento  de dicha caldera extendida por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.
4. Estar al día en el pago de las cuotas obrero patronales de la CCSS
5. Estar al día en el pago de las multas por infracción a la Ley No. 9028 del 22 de marzo del 2012 "Ley General de Control de Tabaco y sus Efectos Nocivos a la Salud" y sus reglamentos.

(Así adicionado el punto cinco anterior por el inciso b) del artículo 61 del Reglamento a la Ley General de Control de Tabaco y sus Efectos Nocivos en la Salud, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 37185 de 26 de junio de 2012)

Artículo 25.- Coordinación institucional de entrega de documentos: 

El permisionario cuyo establecimiento o actividad  cuente con  documentos que ya han sido refrendados por el Ministerio, al momento de renovar el P.S.F. deberá indicar o aclarar únicamente aquellas modificaciones realizadas durante el proceso de implementación y el tiempo de vigencia del P.S.F. anterior.  En ningún momento podrá  el Ministerio solicitar la presentación de documentos que ya hayan  sido entregados por el permisionario ante  otra oficina del Ministerio; correspondiendo en estos casos hacer la coordinación institucional que establece la Ley No. 8220 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos".

    Las autoridades del A.R.S. verificarán en el Registro Nacional de Infractores, que el interesado se encuentra al día en el pago de las multas por infracción a la Ley No. 9028 del 22 de marzo del 2012 "Ley General de Control de Tabaco y sus Efectos Nocivos a la Salud"; para lo cual deberá dejar constancia en el expediente administrativo del establecimiento.

 

(Así adicionado  por el inciso c) del artículo 61 del Reglamento a la Ley General de Control de Tabaco y sus Efectos Nocivos en la Salud, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 37185 de 26 de junio de 2012)

Artículo 26º.- Órdenes sanitarias pendientes:

A ningún permisionario se le concederá o renovará el  P.S.F. cuando existan órdenes sanitarias  que estén pendientes de cumplimiento, previa verificación en expediente o inspección en sitio que demuestre el incumplimiento de lo ordenado por la autoridad de salud.

   Artículo 28.-Revisión y plazo de resolución. La Dirección del A.R.S. analizará los documentos mencionados en el artículo anterior para su aprobación, considerando la evaluación realizada por el personal técnico o profesional a su cargo. Los resultados de esta evaluación deben estar claramente detallados en un informe técnico y la resolución deberá emitirse en el plazo de veintidós días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud.

   (Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009)

Artículo 29º. Emisión de orden sanitaria:

Todo P.S.F. provisional debe ser respaldado mediante la emisión de una orden sanitaria, a fin de que el permisionario cumpla con los requerimientos que fueron determinados en el cronograma de ejecución de las actividades o en la resolución o informe técnico.

Artículo 30º.- Vigencia del Permiso Provisional:

Los P.S.F. Provisionales no podrán emitirse por un plazo superior al aprobado en el cronograma de ejecución de las actividades. El PSF Provisional solo podrá ser otorgado por una vez y durante su vigencia el permisionario deberá poner a derecho su actividad o establecimiento, cumpliendo con el cronograma de mejoras.

Artículo 31º.- Vencimiento del Permiso Provisional:  

Vencido el plazo y verificado el cumplimiento del cronograma de ejecución de actividades, se procederá a extender el P.S.F. definitivo por el plazo  establecido para la actividad en cuestión.  Caso contrario, no podrá prorrogarse nuevamente el permiso, por lo que procederá a la clausura del establecimiento según lo establece la Ley General de Salud.

CAPÍTULO V

De la modificación, cambio , traslado o reposición por pérdida de un  permiso sanitario otorgado por el Ministerio.

Sección  I

Disposiciones generales

Artículo 32º. - Informe técnico:

Toda  valoración  que se realice  de las solicitudes indicadas en este Capítulo deberá indicarse en informes técnicos emitidos por la  autoridad sanitaria competente y quedar debidamente archivadas en el expediente del Ministerio. Dichos informes servirán de base para la resolución correspondiente.

Artículo 33º.- Pago del servicio:

Para efectos del pago del servicio, se establece que los cambios, modificaciones y reposiciones de certificados de P.S.F. que solo conllevan la emisión de un nuevo certificado, quedan incluidas dentro de la vigencia del P.S.F. dado anteriormente, por lo cual  están excluidos de cancelar el pago por concepto de este servicio. 

Cuando la emisión de un certificado conlleva efectuar nuevamente trámites de P.S.F. por primera vez,  los interesados deben cumplir con el pago del servicio  y tramitar las solicitudes como lo señalan los  artículos  8 y 9 del presente Reglamento.

Artículo 34º.- Vigencia del nuevo certificado:

Los nuevos certificados de P.S.F. que se otorguen en virtud de las modificaciones, cambios, o reposiciones señaladas en este Capítulo deberán emitirse a partir de la fecha en que se solicitan nuevamente y respetar la vigencia determinada en  los certificados originales.

Artículo 35º.- Entrega del certificado anterior:

Al momento de retirar el nuevo certificado, el interesado deberá entregar ante el A.R.S. el certificado del P.S.F. original, excepto en los casos de reposición por pérdida o extravío del mismo.   Corresponderá al personal del Ministerio hacer la debida anulación del certificado entregado por el interesado y su envío al expediente respectivo.

Sección   II

De procedimiento para solicitar  la modificación  de un  permiso sanitario

 otorgado por el Ministerio

Artículo 36º.-  Modificación de condiciones del permiso:

 En el caso que un permisionario cuyo establecimiento  esté  funcionando debidamente,  requiera ampliar, variar o cambiar procesos, operaciones, tareas, materia prima, o  productos que impliquen una modificación de las condiciones originales bajo las cuales se otorgó el P.S.F.;  deberá  solicitar  por escrito al Área Rectora de Salud del Ministerio  la autorización para realizar dicha modificación.  En virtud de lo anterior, el Ministerio se reserva el derecho de solicitarle al interesado los requisitos legales y reglamentarios o técnicamente fundamentados que estime convenientes conforme al tipo de modificación que realizará, a la información que suministre el interesado como descripción del proyecto  y a la evaluación que efectúe el personal técnico o profesional del Ministerio.

Artículo 37º.-  Cambios no sustanciales:

En  los casos donde la modificación no varía sustancialmente las condiciones originales que sirvieron de sustento para el otorgamiento del P.S.F. y se mantienen las  características  estructurales, sanitarias y ambientales, la autoridad de salud del ARS podrá mantener el  P.S.F.,  y únicamente le corresponderá registrar la modificación como aprobada mediante una  resolución,  que debe quedar debidamente archivado en el  expediente  del Ministerio.

Artículo 38º.- Cambios sustanciales:

Cuando las nuevas condiciones de modificación estén  relacionadas con cambios en la actividad o edificación  que afecten el diseño estructural, o con la implementación de procesos, maquinarias, equipos o sistemas que traen implícito el cambio de grupo de riesgo que les fue asignado originalmente; el permisionario  deberá tramitar el P.S.F. por primera  vez, cumpliendo con todos los aspectos que señalan los Artículos 8  y 9 de este Reglamento.

En este sentido, cuando se requieran pronunciamientos de otras entidades según lo indicado en el Artículo 8,   deberán ser solicitados nuevamente,  o en su defecto obtener de éstas,  los avales o refrendos que se requieran. En ningún momento se darán por válidos o presentados  los criterios que fueron concebidos para otro tipo de actividad.

Sección III

Del procedimiento para solicitar  el cambio de calidades de un permiso de funcionamiento otorgado por el Ministerio

            Artículo 39º.-  Cambio de calidades de empresa permisionaria:

En aquellos casos en que una persona jurídica permisionaria, por distintas razones cambie sus calidades tales como la razón social, el número de cédula jurídica,  el representante legal; deberá presentar ante el Ministerio, el documento en el que conste el cambio realizado y paralelamente la solicitud para  la corrección en los archivos del Ministerio y la indicación en un nuevo certificado de P.S.F para lo cual deberá adjuntar el certificado original para la anulación correspondiente por parte de la autoridad de salud  Para estos efectos se deberá adjuntar a la solicitud fotocopia de la cédula jurídica y personería jurídica notarial o registral vigente.

            Artículo 40º.- Cambio de permisionario:

En aquellos casos donde el establecimiento o actividad al cual le fue otorgado el P.S.F. cambie el permisionario, el propietario del inmueble o su representante legal, cuando proceda, deberá presentar ante el Ministerio una carta en la que indique el cambio realizado para su corrección en los archivos del Ministerio y la elaboración en un nuevo certificado de P.S.F., para lo cual deberá adjuntar el certificado original. Dicho documento debe ser autenticado por  abogado o en su defecto firmado en presencia de la autoridad sanitaria.

Para la elaboración del nuevo certificado de PSF, la persona interesada debe cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 9 del presente reglamento.

            Artículo 41°.- Cambio de responsable técnico:

En aquellos casos en que hay cambio de responsable técnico de un establecimiento de salud o afín, el permisionario deberá presentar ante el Ministerio el documento respectivo en el que se indique el cambio realizado, debiendo  aportar en el acto,  los atestados correspondientes del nuevo profesional.

Sección IV

Del procedimiento cuando exista  traslado  de establecimiento con permiso sanitario otorgado por el Ministerio

Artículo 42º.- Traslado de establecimiento o actividad:

En el caso que un permisionario cuyo establecimiento esté funcionando debidamente y traslada su establecimiento o  actividad a otro sitio,  deberá cumplir con lo establecido para el trámite de P.S.F por primera vez, tal y como lo señalan los artículos 8 y 9  de este Reglamento.

Sección   V

Del  procedimiento para solicitar  la reposición por pérdida de un  permiso sanitario de funcionamiento otorgado por el Ministerio

Artículo 43º.-  Pérdida del certificado:

En aquellos casos en que un permisionario pierda el certificado del P.S.F. que le fue extendido en su momento por el Ministerio, deberá presentar ante el ARS correspondiente una carta de solicitud de reposición por pérdida del certificado,  indicando las razones que sustentan dicha solicitud y señalando sus respectivas calidades.

Corresponderá al Ministerio efectuar la reposición del certificado.  Únicamente en este caso, se emitirá en los mismos términos con que se otorgó originalmente, anotando la palabra "DUPLICADO" en el documento y consignando en el expediente la resolución que señale las acciones seguidas para reponer dicho permiso.

CAPITULO VI

Del otorgamiento de la autorización sanitaria

Artículo 44º.- Autorización sanitaria para actividades temporales sin  establecimientos:

Las personas interesadas en una actividad o evento temporal que implique la concentración de personas, tales como actividades pirotécnicas, ferias, turnos, festejos populares y similares, que se realizan en lugares que no cuenten con infraestructura física permanente, deberán solicitar ante el Ministerio una autorización sanitaria para llevar a cabo el evento específico, para lo cual deberá cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 9 del presente reglamento. Para ello se cumplirá con lo que establezcan los reglamentos específicos.

Este tipo de autorización igualmente debe ser solicitada ante el ARS correspondiente por las unidades móviles previo a su instalación y funcionamiento temporal en un sitio determinado.

Artículo 45º.- Autorización sanitaria para actividades o eventos temporales en establecimientos:

Aquellos establecimientos donde se efectúe en forma temporal eventos o actividades que impliquen la concentración de personas y que no están contemplados dentro del P.S.F., deberán tener vigente el permiso que aprueba la actividad que desarrollan de forma permanente y solicitar al Ministerio por aparte la correspondiente autorización sanitaria para llevar a cabo el evento o actividad temporal. Para ello se cumplirá con lo que establezcan los reglamentos específicos.

Artículo 46º.-  Autorización sanitaria para actividades adicionales en establecimientos:

Cuando un permisionario cuenta con un establecimiento o una actividad  a la cual el Ministerio otorgó PSF y requiere implementar temporal o permanente una actividad  regulada por el Ministerio, independiente de la actividad original a la cual se le otorgó el P.S.F., deberá solicitar al Ministerio la respectiva autorización sanitaria requerida para cambios no sustanciales señalada en este reglamento para dicha actividad.  Este trámite no implicará el pago de servicios, siempre y cuando la actividad se encuentre comprendida dentro de la vigencia del P.S.F. otorgada y  su implementación no cambie las condiciones originales que prevalecieron para otorgar el mismo.

CAPITULO VII

Verificación y control

Artículo 47º.-   Inspección de verificación:

Todos los establecimientos y  actividades  a las cuales  se les ha otorgado el P.S.F. según el presente Reglamento, indistintamente del Grupo de Riesgo al que pertenezcan, serán sujetos de inspección o de auditoría de sus servicios de salud, según corresponda, posterior al otorgamiento del P.S.F., con la finalidad de verificar las condiciones que fueron  declaradas bajo juramento.

En el caso de  comprobarse que el establecimiento o actividad no cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y con lo declarado bajo fe de juramento, la autoridad de salud procederá a ordenar la cancelación del P.S.F. otorgado, así como a  la clausura del establecimiento o actividad, tal y como lo prevé  la Ley General de Salud.

Artículo 48º.-   Inspecciones de control:

La Autoridad de Salud efectuará inspecciones o auditorías de control a todos los establecimientos que se les ha otorgado PSF,  ya sea  en forma programada, por denuncia, cuando se requiera, o de acuerdo a muestreo selectivo, dando especial énfasis a las actividades de alto riesgo.

Artículo 49°.- Cierre técnico:

Si como resultado del seguimiento efectuado por la Autoridad de Salud a un establecimiento se emite el acta de declaratoria de cierre técnico, el permisionario o el representante legal, iniciará el  procedimiento correspondiente tomándose en cuenta el plazo otorgado por la Autoridad de Salud para la ubicación de  usuarios, o productos de interés sanitario, o  la realización de las obras necesarias para decretar el cierre definitivo, el cual deberá ser aprobado por la Autoridad de Salud. 

CAPÍTULO VIII

Del trámite para interponer denuncias

Artículo 50º. -  Trámite para interponer denuncias:

Las denuncias contra el funcionamiento de establecimientos regulados por el presente Reglamento, podrán presentarse ante cualquier unidad organizativa del Ministerio, en  forma escrita o verbal  y deberán contener la siguiente información:

1. Nombre completo de la persona denunciante, número de cédula de identidad y lugar o medio para atender notificaciones.

2. Motivos o fundamentos de hecho.

3. Firma de la persona denunciante y de quien recibe la denuncia.

Cuando la denuncia se interpone verbalmente la autoridad de salud deberá registrar la información señalada en este artículo.

Asimismo la autoridad de salud, deberá tomar nota de las denuncias anónimas que se interpongan y verificar por los medios que tenga a disposición, sobre la veracidad de lo denunciado.

CAPÍTULO IX

Disposiciones Específicas para Establecimientos de Salud y Afines

Artículo 51°.-  Establecimientos de salud donde se realicen  investigaciones:

Los establecimientos donde se realicen  investigaciones en que participan  seres humanos, deben cumplir con la normativa establecida por el Ministerio y las directrices del Consejo Nacional de Investigación de Salud (CONIS) para tal efecto. Deberán mostrar la documentación si la autoridad sanitaria la requiere.

Artículo 52°.- Datos estadísticos de producción, de vigilancia de la salud y estados financiero-contables anuales:

Todos los establecimientos de salud y afines, independientemente del grupo en que sean clasificados, deberán suministrar los datos estadísticos de producción, de vigilancia de la salud y estados financiero-contables anuales de acuerdo con los productos definidos por el Ministerio de Salud en el marco de las cuentas satélites de salud o cuando lo establezca el reglamento específico.

Artículo 53°-. Protocolo de mantenimiento preventivo y correctivo:

Todos los establecimientos de salud y afines deberán contar con protocolos de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos y dispositivos biomédicos utilizados en la atención.

Artículo 54°-. Contralorías de Servicios de Salud:

Los establecimientos de salud tipo A deberán contar con una contraloría de servicios de salud, según Ley No. 8239, en tanto que  los establecimientos tipo B y C quedan exceptuados de esa disposición.  En esos casos, las denuncias de las personas interesadas pueden presentarse directamente en la Auditoría General de Servicios de Salud del Ministerio de Salud.

Artículo 55°-. Listado de miembros activos de los Colegios Profesionales.

Todos los colegios profesionales en ciencias de la salud y de profesionales afines a la salud deberán entregar trimestralmente o cuando lo requiera el Ministerio el listado de los agremiados que son miembros activos, salvo que los listados actualizados se encuentren publicados en la página electrónica oficial del Colegio Profesional.

CAPÍTULO X

Disposiciones Administrativas

Artículo 56º.- Establecimientos o actividades sin permiso:

Ningún establecimiento o actividad a los que se refiere el presente Reglamento, podrá funcionar sin el P.S.F. que otorga el Ministerio,  teniendo potestad la autoridad de salud de ejecutar la clausura inmediata del establecimiento o actividad de conformidad con la Ley General de Salud.

De igual forma, la autoridad de salud tendrá la potestad de cancelar o suspender el P.S.F. de un establecimiento o actividad, cuando el permisionario cometa infracciones a la legislación vigente o con peligro para la salud de las personas,  que ameriten su cancelación anticipada o su clausura parcial, total o temporal; de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud.

Artículo 57º.- Actividades de bajo riesgo en casas de habitación:

Aquellas actividades de servicio o de comercio catalogadas de bien social por el Instituto Mixto de Ayuda Social (IMAS) y que son reguladas por el Ministerio, podrán ser desarrolladas en casas de habitación siempre y cuando sean consideradas de bajo riesgo por el Ministerio. Según Decreto Ejecutivo No. 32536-S de 6 de julio de 2005, este tipo de actividades están exoneradas del pago del servicio autorizado en el artículo 48 bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud establecido en el Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud.

CAPÍTULO XI

De los procedimientos de aprobación de permisos

Artículo 58º.- De la solicitud:  

Toda solicitud de P.S.F. que en forma completa presenten los interesados deberá ser recibida por el Ministerio en las A.R.S.  No podrá ser  rechazada  "ad portas" sin haber realizado  previamente  su valoración.

La denegatoria de una solicitud de P.S.F. debe quedar respaldada en una resolución, en la cual se indiquen los fundamentos legales y técnicos que sustentan el rechazo o devolución de la misma. En el caso donde procede sanitariamente la aplicación de una medida sanitaria especial, como la cancelación del permiso, o la clausura del establecimiento al que se le está denegando la solicitud, se debe ordenar la misma mediante la emisión de una orden sanitaria.

            Artículo 59º.- Emisión del Certificado:

            Las Direcciones de Áreas Rectoras de Salud del Ministerio revisarán la información suministrada en la solicitud del Permiso Sanitario de Funcionamiento y en caso de cumplir con los requisitos señalados en este Reglamento, procederán a emitir el certificado respectivo en los plazos establecidos en el presente Decreto, según corresponda. Para los establecimientos "Grupo A", se deberá realizar una inspección previa al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento, ya sea por primera vez o una renovación, según lo establecido en el procedimiento para tal fin.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 37153 del 16 de abril del 2012)

Artículo 60º.-   Resolución:

La emisión de un certificado de P.S.F. debe estar justificado previamente,  mediante una  resolución.  El  número de resolución debe indicarse claramente dentro del certificado del P.S.F que se otorga al interesado, dado que en este documento  se establecen las condiciones bajo las cuales se extiende dicho permiso.

Artículo 61º. -  Características del certificado:

El  P.S.F. debe emitirse bajo los términos  que establece la  Resolución y debe ser firmado únicamente por el Director o encargado del ARS, como autoridad de salud.  Se ajustará a las características que se establecen en el Anexo N° 6 del presente reglamento.  Dicho documento contemplará únicamente la información que se establece, quedando prohibida cualquier otra acotación de carácter legal, técnico o administrativo, que se le suscriba, a excepción a lo indicado en caso de duplicado por pérdida del certificado.

El PSF deberá colocarse en un lugar visible dentro del establecimiento.

CAPÍTULO XII

De las modificaciones y reformas a otros Reglamentos

Artículo 62º.- Modificaciones en los reglamentos que hagan alusión a las siguientes dependencias.

En lo sucesivo, en todo Reglamento que señale que el otorgamiento de los P.S.F., autorizaciones y controles están a cargo de una unidad organizativa diferente al ARS y que no hallan sido consignados en el presente decreto, se entenderá que la atención de dicho trámite le corresponde únicamente a  las A.R.S  en cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento o se desarrolle la actividad.

Artículo 64º.-  Reforma al Reglamento Permiso Sanitario Sintetizadoras, Reenvasadoras de Agroquímicos, Formuladoras, Reempacadoras.

 Refórmense los artículos 6 y 7 y deróguense los artículos 8 y 10 del Decreto Ejecutivo No. 24874-S del 19 de diciembre de 1995, publicado en La Gaceta No.25 del 5 de febrero de 1996, "Reglamento Permiso Sanitario Sintetizadoras, Reenvasadoras de Agroquímicos, Formuladoras, Reempacadoras" para que en lo sucesivo se lean así

"Artículo 6 - El permiso sanitario de funcionamiento se tramitará en el Área Rectora de Salud correspondiente y aplicará lo que establece el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del  Ministerio de Salud."

"Artículo 7-  El permiso sanitario de funcionamiento tendrá una vigencia de cinco años y su renovación se solicitará conforme a lo que establece el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del  Ministerio de Salud."

   Artículo 65.-Reforma al Reglamento sobre Protección contra las Radiaciones Ionizantes.

    Refórmese el artículo 7 inciso b) del Decreto Nº 24037-S de 22 de diciembre de 1994, publicado en La Gaceta N º 48 del 08 de marzo de 1995 "Reglamento sobre Protección contra las Radiaciones Ionizantes", para que en lo sucesivo se lea así:

    "Artículo 7º-Para la aplicación del presente reglamento, la autoridad competente será el Ministerio de Salud, a través de la Dependencia designada por el jerarca institucional.

    (...)

    Inciso b) Corresponde a las Áreas Rectoras de Salud del Ministerio, otorgar el permiso sanitario de funcionamiento para los establecimientos donde operen equipos o fuentes emisoras de radiaciones ionizantes, bajo los lineamientos que señale el nivel central.

   (Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 35145 del 23 de enero de 2009)

Artículo 66°. - Reforma al Reglamento para el Manejo de Lodos Procedentes  de Tanques Sépticos.

Refórmense las disposiciones I.3 y IV.1 del Decreto Nº 21297-S de 15 de mayo de 1992  publicado en La Gaceta No. 114 del 15 de junio de 1992 "Reglamento para el Manejo Lodos Procedentes de Tanques Sépticos", para que en lo sucesivo se lean así:

"Disposiciones Generales:

(.)

I.3  Toda persona o empresa propietaria de establecimientos o actividades que se dedique a la limpieza y transporte de lodos provenientes de tanques sépticos, deberá contar con el permiso sanitario de funcionamiento y cumplir con los requisitos que señala el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del Ministerio de Salud y el presente Reglamento."

(...)

"Deberes y Restricciones a que quedan sujetos los Camiones Recolectores y Accesorios Complementarios:

(.)

IV.1  Los camiones recolectores deben estar autorizados por el Ministerio de Salud a través de las Áreas Rectoras y portar la leyenda  "Transporte Exclusivo de Aguas Residuales y Lodos". Para la disposición final de las aguas transportadas debe contarse con la autorización de la empresa encargada del sistema de tratamiento, y ésta a la vez debe tener el permiso sanitario de funcionamiento vigente. El vehículo debe tener los horarios y rutas aprobadas por el Ministerio de Obras Públicas y Transportes."

Artículo 67°. - Reforma al Reglamento de Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza y Afines.

Refórmese el artículo 3 del Decreto No. 18329-S del 11 de julio de 1988, publicado en La Gaceta No.140 del 08 de agosto de 1988 "Reglamento de Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza y Afines", para que en lo sucesivo se lea así:                 

"Artículo 3: El permiso  sanitario de funcionamiento deberá solicitarse en el Área Rectora de Salud respectiva, conforme lo establece el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del Ministerio de Salud", presentando la solicitud en el formulario unificado establecido para tal fin, y cumpliendo dicha normativa en cuanto a la renovación de los permisos respectivos. Aquellos establecimientos de este tipo que apliquen procedimientos invasivos requerirán el PSF, según normativa de habilitación por parte de las Áreas Rectoras de Salud."

Artículo 68°. - Reforma al Reglamento sobre Rellenos Sanitarios.

"Refórmense el artículo 8 inciso c) y el artículo 14 del Decreto Nº 27378-S del 09 de octubre de 1998 y sus reformas, publicado en La Gaceta No.206 del 23 de octubre de 1998 "Reglamento sobre Rellenos Sanitarios" ,  para que en lo sucesivo se lean así:

"Artículo 8:

(.)

 "Inciso c): Del Funcionamiento: El trámite de permiso sanitario de funcionamiento se deberá realizar en las Áreas Rectoras de Salud."

"Artículo 14.-  Del Permiso Sanitario de Funcionamiento: Las Áreas Rectoras de Salud serán las encargadas de tramitar y emitir el permiso sanitario de funcionamiento."

Artículo 69°. - Reforma al Reglamento General de Cementerios.

Refórmese el artículo 65 del  Decreto No. 32833-S, de 03 de agosto del 2005, publicado en La Gaceta No.244 del 19 de diciembre del 2005 "Reglamento General de Cementerios", para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 65. -Los cementerios que cuenten con permiso sanitario de funcionamiento y carecen de crematorio, pero desean instalar este servicio, deberán solicitar la autorización ante el Ministerio, para la aprobación dentro del área del cementerio, así como el visado del proyecto, planos constructivos de la obra, debiendo cumplir al efecto con lo establecido en el Decreto Nº 17286-S del 12 de noviembre de 1986".

Artículo 70°. - Reforma al Reglamento de Cremación de Cadáveres y Restos Humanos.

Refórmese el artículo 3 del  Decreto No. 17286-S de 12 de noviembre de 1986 publicado en La Gaceta No.224 del 25 de noviembre de 1986 "Reglamento de Cremación de Cadáveres y Restos Humanos", para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 3: La cremación de cadáveres y de restos humanos sólo podrá llevarse a cabo en aquellos crematorios previamente autorizados o aprobados por el Ministerio de Salud y que estén provistos de las cámaras de cremación.  Dichas cámaras deberán reunir todos los requisitos técnicos, de construcción y de ubicación que determine la normativa sanitaria vigente. La validez del permiso sanitario de funcionamiento del establecimiento que disponga de un crematorio será la misma  que señala el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del Ministerio de Salud".

Artículo 71°. - Reforma al Reglamento sobre la gestión de los desechos infecto-contagiosos que se generan en establecimientos que prestan atención a la Salud y Afines.

Refórmese el artículo 24 del Decreto No. 30965-S de 17 de diciembre del 2002,   publicado en el Alcance No. 8 a La Gaceta N° 23 del 3 de febrero del 2003 "Reglamento sobre la gestión de los desechos infecto-contagiosos que se generen en establecimientos que presten  atención a la Salud y Afines",  para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 24: El tratamiento podrá realizarse dentro de los establecimientos indicados en el artículo 1 de este Reglamento o en instalaciones específicas, fuera del mismo. En ambos casos se requerirá la autorización del Ministerio de Salud a través de las Áreas Rectoras de Salud, tal y como lo señala el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del Ministerio de Salud" y de conformidad con los lineamientos señalados por el nivel central.

Artículo 72°.- Reforma al Reglamento para el Funcionamiento de Establecimientos o Centros de Tatuajes y Perforaciones Corporales.

Refórmese el artículo 1º del Decreto 32181-S de 25 de noviembre de 2004, publicado en La Gaceta No. 11 del 17 de enero del 2005 "Reglamento para el Funcionamiento de Establecimientos o Centros de Tatuajes y Perforaciones Corporales" , para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 1º-Objetivo y ámbito de aplicación. El presente Reglamento rige las condiciones y requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos donde se realicen tatuajes por medio de procedimientos invasivos y/o perforaciones corporales, incluyendo los delineados en forma permanente que se realizan en las salas de estética, con el objetivo de lograr un servicio seguro y de calidad.

Para su instalación y operación estos establecimientos deben cumplir con las especificaciones establecidas en este Reglamento, con el fin de obtener el permiso sanitario de funcionamiento extendido por el Ministerio de Salud, el cual tendrá una vigencia de cinco  años. Estos establecimientos estarán clasificados en el Grupo B, moderado riesgo, según el "Reglamento para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud."

Artículo 73°. - Reforma al Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos Regulados por el Ministerio de Salud

Refórmense los artículos 5, 12 y 14 del Decreto 32161-S de 09 de setiembre  del 2004,  "Reglamento de Registro Sanitario de Establecimientos regulados por el Ministerio de Salud", publicado en La Gaceta No.255 del 29 de diciembre del 2004, para que en lo sucesivo se lean así:

"Artículo 5º-De conformidad con lo dispuesto en el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud", las bases de datos deberán contener la clasificación en Grupo A, (alto riesgo) Grupo B (moderado riesgo) y Grupo C (bajo riesgo). Tratándose de otro tipo de establecimiento deberá consignarse su naturaleza."

(.)

"Artículo 12.- El trámite de los Permisos Sanitarios, autorizaciones, acreditaciones o renovaciones, tendrá un costo, cuyo pago se realizará en dólares americanos o su equivalente en moneda nacional según el cambio de tipo oficial del día y ha de ser reinvertido en los programas y actividades del Ministerio de Salud.

El pago que se realice será de acuerdo a la clasificación contenida al efecto en el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud:

1. Grupo A: US$ 100,oo.
2. Grupo B: US$  50,oo.
3. Grupo C: US$  30.oo."

(.)

"Artículo 14- En el caso de los establecimientos con categoría de riesgo C que cumplan satisfactoriamente con la presentación de los documentos indicados en el Artículo 9° del presente Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud; y considerando que no deben presentar otros requisitos y que sus actividades son de bajo riesgo sanitario y ambiental, por disposición del presente Decreto, cuentan con el PSF, sin necesidad de la entrega del certificado correspondiente. No obstante lo anterior deberá pagar el servicio correspondiente.

Artículo 74°. - Reforma al Decreto 32536-S de 6 de julio de 2005.

Refórmese el artículo 2 del Decreto 32536-S de 6 de julio del 2005, publicado en La Gaceta No. 152 del 09 de agosto del 2005, "Exoneran del pago del servicio autorizado según lo estipulado en el artículo 48 Bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, a los beneficiarios del Instituto Mixto de Ayuda Social", para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 2: Para los efectos anteriormente mencionados el Instituto Mixto de Ayuda Social deberá calificar a los beneficiarios de dicho programa en condición de pobreza y pobreza extrema que no cuenten con los recursos económicos  para cumplir con el requisito de pago y proporcionará al interesado una certificación de la situación, a fin de que le anexe a la solicitud de permiso sanitario de funcionamiento que debe tramitar ante el Área de Salud correspondiente, independientemente de que la actividad se realiza fuera o dentro del ámbito familiar."

Artículo 75º: Reforma al "Reglamento sobre Higiene Industrial del Ministerio de Salud".

 Refórmese el artículo 24 del Decreto Ejecutivo Nº 11492-S de 22 de abril de 1980, y sus reformas "Reglamento sobre Higiene Industrial" para que en lo sucesivo se lea así:

"Artículo 24.-Toda persona física o jurídica que desee instalar una industria debe obtener la correspondiente autorización tanto para su instalación como para su posterior funcionamiento, así como para modificar en cualquier forma la actividad original que le fue aprobada."

Artículo 76- Reforma al Reglamento de Servicios de Alimentación al Público

Refórmese el artículo 86 del Decreto Ejecutivo No. 19479 del 29 de enero de 1990,  publicado en La Gaceta No. 52 del 14 de marzo de 1990 "Reglamento de Servicios de Alimentación al Público", para que en lo sucesivo se lea así:

"ARTICULO 86.- Para obtener el permiso sanitario de funcionamiento se tramitará ante el Área Rectora de Salud correspondiente y aplicará lo que establece el "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos Sanitarios de Funcionamiento del Ministerio de Salud".

Artículo 77°. - Derogatorias

1. Deróguese el Decreto Ejecutivo No. 33240-S del 30 de junio del 2006, publicado en La Gaceta Nº. 161 del 23 de agosto del 2006, "Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento por parte del Ministerio de Salud", y sus reformas.

2. Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 30571-S del 25 de junio del 2002 "Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines", publicado en La Gaceta Nº 138 del 18 de julio del 2002, y sus reformas.

Artículo 78º.- Sobre la vigencia.

El presente reglamento entra a regir un mes después de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República.- San José, a veintiocho días del mes de mayo del dos mil ocho.-

Transitorio I.-  El Permiso Sanitario de Funcionamiento para los establecimientos abajo señalados, independientemente al grupo de riesgo que pertenezca, hasta tanto no exista una modificación a la Ley General de Salud, se otorgará con la siguiente vigencia:

1. Establecimientos farmacéuticos: dos años.
2. Los establecimientos donde operen piscinas de recreación, similares bajo techo o al aire libre, de uso público o establecimientos crenoterápicos: dos años.       
3. Establecimientos de alimentos: un año.
4. Empresas de control y exterminio de fauna nociva para el hombre: un año.         
5. Empresas dedicadas a la recuperación, aprovechamiento, comercio o industrialización de residuos sólidos: un año.
6. Laboratorios de Microbiología y Química Clínica: dos años.

OSCAR ARIAS SÁNCHEZ

DRA. MARIA LUISA AVILA AGÜERO

MINISTRA DE SALUD

ANEXO No. 1

TABLA I

CLASIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS  Y ACTIVIDADES

REGULADOS POR EL MINISTERIO DE SALUD

SEGÚN  RIESGO SANITARIO AMBIENTAL