ARTÍCULO 14.- Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, tanto productos
originales como genéricos, deberán realizar la reválida de su registro en un
plazo hasta de tres (3) años, contado a partir de la publicación de esta Ley.
a)
Si un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como
componente de una formulación, por primera vez en el país, a partir del 1º de
enero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo
deberán presentar la información indicada en un plazo máximo de dos (2) años,
contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.
b) Si un ingrediente
activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una
formulación, por primera vez en el país, antes del 31 de diciembre de 1995,
todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la
información indicada en un plazo máximo de tres (3) años, contado a partir de
la entrada en vigencia de esta Ley.
Todo
registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como
componente de un plaguicida sintético formulado, sujeto a la presente Ley, u
otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente Ley, deberá
revalidar su registro, presentando la siguiente información, en el plazo
establecido en este artículo. El legajo de información confidencial se
manipulará de la siguiente manera:
§ La información confidencial debe ser presentada por
duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el
funcionario receptor, la copia será devuelta al petente. La autoridad procederá
a cerrar y lacrar el sobre, el cual será firmado por ambos, en forma tal que
cuando sea abierto por el funcionario responsable de la información
confidencial, tenga la certeza de que la confidencialidad no ha sido violada;
en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que
administra el registro del SFE no recibirá la información. El legajo debe
contener la siguiente información:
a)
La composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, deberá
ser firmada por el representante legal, la cual contendrá:
a.1)
La concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2) La
concentración máxima de cada impureza mayor o igual a cero coma uno por ciento
(0,1%).
a.3) La
concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de
detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas la
menor cantidad de estas en la muestra que pueda detectarse, pero no
cuantificarse. Deberá ser tres (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra, que pueda ser cuantificada con adecuada
precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente diez (10) veces la relación
señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado
técnico no podrá exceder el dos por ciento (2%). La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos cinco (5)
lotes típicos. La concentración será absoluta; vale decir que será igual
o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas
correspondientes.
b)
El análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual
estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del
ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al
menos dos (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los
siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno
entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia esté en duda se
podrán solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán
acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de estos,
conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o, eventualmente, grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
c)
Los patrones analíticos de las impurezas, cuando se justifique técnicamente,
podrán ser requeridos.
d)
La justificación de la presencia de impurezas: la empresa registrante debe
proveer adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan
encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una
teoría química probada.
e)
El método analítico: el registrante debe proveer los métodos analíticos
apropiados para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e
impurezas mayores o iguales a un cero coma uno por ciento (0,1%). Dicho
método deberá aportar, según corresponda, especificidad, linealidad, exactitud,
precisión, recuperación y límite de detección y describir claramente cómo se ha
realizado y los resultados obtenidos.
Se deberán acompañar los
elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), e indicar las sustancias que corresponden a
cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente, se debe
presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la
preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente, parámetros
cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración
del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
f)
Los certificados de análisis de los patrones y muestras presentados,
confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g)
Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse
la siguiente información:
g.1)
El nombre y la dirección del productor que interviene en el proceso.
g.2)
La caracterización general del proceso e indicar si
es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo.
g.3) El
diagrama de fabricación.
g.4) La
identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5) La
descripción de los equipos usados.
g.6) La
descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según
sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.
h)
El certificado de pureza del patrón presentado.
o Legajo administrativo
que contendrá:
a)
La solicitud de registro.
b) El certificado
analítico de composición (nombre químico según Iupac concentración y densidad)
extendido por el fabricante.
c) Cuando se trate
del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país,
debe presentarse certificado de registro del país de origen, extendido por el
ente oficial competente, en el cual se indiquen el ingrediente activo grado
técnico, la concentración, el nombre y la dirección completa del fabricante.
En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo
producido para exportación, deberá ser consignado en el certificado y deben
presentarse legalizadas y traducidas en idioma español, en los casos que
correspondan. El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países
que tengan más de un año de haber sido emitidas.
d)
El comprobante de pago del arancel vigente.
e) El patrón
analítico, el cual deberá contener, como mínimo:
Nombre del principio activo.
.
El porcentaje de pureza.
.
El contenido neto.
f)
Las muestras del ingrediente activo grado técnico: tres (3) muestras del
ingrediente activo grado técnico en envase sellado en el que se indique:
.
El nombre del principio activo.
.
El porcentaje de pureza.
.
El contenido neto.
.
La fecha de vencimiento.
Las
muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta (30) días
después de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
g)
La hoja de seguridad: información que debe contener:
1)
La identificación del producto y del fabricante.
1.1)
Producto.
1.2)
Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No. CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa
molecular.
1.7) Uso.
2)
La clasificación toxicológica. De acuerdo con la tabla de clasificación
toxicológica vigente de la OMS.
3)
Las propiedades físicas y químicas.
3.1)
Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión
de vapor.
3.5) Punto de
fusión.
3.6) Punto de
ebullición.
3.7)
Solubilidad en agua a veinte grados centígrados (20º c).
3.8)
Temperatura de descomposición.
3.9)
Inflamabilidad.
3.10) Corrosividad.
4)
Los primeros auxilios.
4.1)
Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4)
Ingestión.
5)
Las medidas contra el fuego.
5.1) Medios de
extinción.
5.2)
Procedimientos de lucha específicos.
6)
El manipuleo y almacenamiento.
6.1) Medidas
de precaución personal.
6.2)
Almacenamiento.
7)
La estabilidad y reactividad.
7.1)
Estabilidad.
7.2)
Reactividad.
8)
Los potenciales efectos en la salud.
8.1)
Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4)
Ingestión.
9)
La información toxicológica.
9.1) Toxicidad
aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3) Inhalación CL50.
9.1.4) Irritación de la piel.
9.1.5) Irritación para los ojos.
9.1.6) Sensibilización de la piel.
9.2)
Información bibliográfica sobre toxicidad subaguda.
10)
Información ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad para aves.
10.2) Toxicidad para
abejas.
10.3) Toxicidad para peces.
10.4) Información
bibliográfica sobre biocumulación.
10.5) La información
bibliográfica sobre persistencia en suelo.
11) Las
acciones de emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3) Disposición final.
12) La
información para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
o Información de
toxicidad aguda de la siguiente manera:
o
Toxicidad aguda para mamíferos. Deberá presentar resúmenes de los
protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los
cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la
autoridad competente requiere mayor información, podrá solicitar el estudio
completo, el cual podrá ser presentado en idioma inglés.
o Dosis
letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía
técnica N.º 423 OECD. Este informe se requerirá en todos los casos,
excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.
o Dosis
letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía
técnica N.º 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:
.
El producto sea un gas o sea altamente volátil.
.
El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o
superior a once coma cinco (11,5).
o
Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o
mg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, un
preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de
nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, un aerosol, un polvo que
contenga una proporción importante de partículas con un diámetro inferior a 50
micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con
presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,
o a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros inferiores a
cincuenta (50) micrómetros. Guía técnica N.º 403 OECD.
o
Información de irritación ocular y en la piel y propiedades corrosivas. Cuando
se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún
efecto en la piel ni en los ojos, se omitirá esta prueba. Guía técnica N.º 405
(irritación ocular) y N.º 404 (irritación en piel) OECD.
.
Irritación cutánea.
.
Este estudio se requerirá a menos que:
.
El producto sea un gas o sea altamente volátil.
.
El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o
superior a once coma cinco (11,5).
.
Irritación ocular. Este informe se requerirá a menos que el producto sea
corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once
coma cinco (11,5).
o
Sensibilización cutánea. Según guía técnica N.º 406 OECD. Este
informe se requerirá a menos que no ocurran, en condiciones de uso,
exposiciones dermales repetidas.
o Absorción
dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación
toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en ratas, cuando
la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición portante.
o Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente manera:
o
Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato
mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de
la EPA.
o Toxicidad
aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra
especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados
celsius. Guía OECD 203.
o Toxicidad
aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de
artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes guías:
Guía OECD 213 y 214 (Para abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para
otros artrópodos).
Además,
el Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten
la salud y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente
fundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos,
ecotoxicológicos, de eficacia biológica y los estudios de efectos sobre el
medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado
técnico. Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación
adicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información
sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente
de un plaguicida sintético formulado.