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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 35031 >> Fecha 25/07/2008 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 35031
Publica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos
Texto Completo acta: C33B9

Nº 35031-COMEX-S-MEIC

 

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,



EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,



LA MINISTRA DE SALUD



Y EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO



 



De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28, párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y



 



Considerando:



 



I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, aprobó los Reglamentos Técnicos Centroamericanos RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos (Anexo 1), RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 2), RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos (Anexo 3) y RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad (Anexo 4); y la aplicación entre los Estados Parte, del Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 5).



II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de dicha resolución. Por tanto,



 



Decretan:



 



Publicación de la Resolución. Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productor Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.



 



Artículo 1º-Publíquese la Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008 y sus Anexos, que a continuación se transcriben:



 



RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)



EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA



 



CONSIDERANDO:



 



Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;



Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;



Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos cosméticos; verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;



Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad;



Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;



Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos;



Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,



 



POR TANTO:



Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,



RESUELVE:



1.  Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.



2.  Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.



3.  Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.



4.  Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.



5.  Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la presente Resolución.



6.  Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.



7.  Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.



8.  Se deroga la resolución Nº 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de 2004.



9.  La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.



San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008



Amparo Pacheco Oreamuno



Viceministra, en representación del



Ministro de Comercio Exterior



de Costa Rica



Yolanda Mayorga de Gaviria



Ministra de Economía



de El Salvador



Rómulo Caballeros Otero



Ministro de Economía



de Guatemala



Fredis Alonso Cerrato Valladares



Ministro de Industria y Comercio



de Honduras



Orlando Solórzano Delgadillo



Ministro de Fomento, Industria y Comercio



de Nicaragua



 



 



ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN Nº 231-2008 (COMIECO-L)



REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO



 



RTCA 71.03.49:08



PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS



CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales



ICS 71.100



RTCA 71.03.49:08



Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:



·   Ministerio de Economía, MINECO



·   Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT



·   Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC



·   Secretaría de Industria y Comercio, SIC



·   Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC



Derechos Reservados.



INFORME



Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.



Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).



MIEMBROS PARTICIPANTES



Por Guatemala



Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social



Por El Salvador



Consejo Superior de Salud Pública



Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social



Por Nicaragua



Ministerio de Salud



Por Honduras



Secretaria de Salud



Por Costa Rica



Ministerio de Salud



1.  OBJETO



El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.



2.  ÁMBITO DE APLICACIÓN



El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.



3.  DEFINICIONES



Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:



3.1      Área restringida: es el área donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado.



3.2      Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la regulación y control sanitario de los productos cosméticos.



3.3      Auditoría: revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.



3.4      Auditoría externa: revisión efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.



3.5      Auditoría interna: revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de manufactura.



3.6      Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.



3.7      Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o estándares establecidos.



3.8      Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.



3.9      Certificado de análisis: documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado.



3.10    Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.



3.11    Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.



3.12    Contratante: compañía que utiliza los servicios de un contratista.



3.13    Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que provee servicios a la empresa.



3.14    Contratos a terceros: instrumento público debidamente autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos cosméticos para terceros.



3.15    Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la calidad de un producto.



3.16    Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.



3.17    Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para la elaboración de un lote determinado de un producto.



3.18    Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en contacto directo con el producto.



3.19    Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario.



3.20    Excipiente o vehículo: ingrediente que ayuda en la formulación cosmética.



3.21    Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su procesamiento y empaque, hasta su comercialización.



3.22    Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el período para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.



3.23    Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto cosmético, incluyen además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso.



3.24    Guía de auditoria de buenas prácticas de manufactura: documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.



3.25    Identificación/número de lote: es cualquier combinación de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.



3.26    Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica.



3.27    Laboratorio de productos cosméticos: empresa debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos cosméticos.



3.28    Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.



3.29    Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de un producto.



3.30    Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de filtración.



3.31    Método analítico: descripción de una o más metodologías analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operación.



3.32    Muestra de retención: muestra representativa de cada lote, destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.



3.33    Orden de envase/empaque: documento que especifica las cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los procedimientos y precauciones, así como los controles durante el proceso.



3.34    Orden de producción: documento en el cual se registra la fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensación para la producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.



3.35    Procedimiento estándar de operación: procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de naturaleza general.



3.36    Producto a granel: es el que se encuentra en su forma cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni rotulado, en los envases finales de comercialización.



3.37    Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma cosmética definitiva.



3.38    Producción: todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, control de calidad, hasta llegar al producto terminado.



3.39    Reclamo: información externa que alude a un defecto en el producto terminado.



3.40    Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto, área o equipo que no cumple especificaciones establecidas.



3.41    Vida útil: período durante el cual se espera que un producto cosmético, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas.



4.  REQUISITOS



Los laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.



5.  ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL



5.1      Estructura organizativa y funciones



5.1.1   La empresa debe contar con



a)  Una organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y específicos sus niveles jerárquicos.



b)  El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser independientes.



c)  Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal.



5.1.2   La empresa debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta materia.



5.2      Personal



5.2.1   La empresa debe contar con los servicios de un director técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los Estados Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la comercialización.



5.2.2   La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos.



5.5.3   La empresa debe



a)  Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones operativas.



b)  Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne.



c)  Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo completo.



d)  Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de documentar, implementar y mantener los métodos y procedimientos empleados.



e)  Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros apropiados.



5.2.4   De la higiene y salud del personal



a)  El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a exámenes médicos periódicos.



b)  La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal presente anualmente certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas.



c)  El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones establecidas por la empresa.



d)  La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su protección y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido.



e)  Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y envasado.



f)   Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para sus funciones, así como también los implementos de protección como: gorros, anteojos, mascarilla, protección auditiva, guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo así lo requiera.



g)  El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo para el producto.



h)  Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación.



i)   Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones designadas como áreas de acceso limitado.



j)   Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.



6.  EDIFICIOS E INSTALACIONES



6.1      Generalidades



El edificio debe:



a)  Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones.



b)  Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos.



c)  Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusión, contaminación y errores.



d)  Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.



e)  Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares estratégicos.



f)   Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos durante su producción y almacenamiento.



g)  Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes.



h)  Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes actividades que se ejecuten.



i)   Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento.



6.2      Áreas de almacenamiento



Las áreas de almacenamiento deben



a)  Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas.



b)  Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran.



c)  Permitir la rotación adecuada de los materiales.



d)  Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.



e)  Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena, aprobación y rechazo.



f)   Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones.



6.3      Área de dispensado / pesado



Del área de dispensado / pesado:



a)  Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar.



b)  Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.



c)  Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones.



d)  Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada.



6.4      Áreas de producción



Las áreas de producción deben:



a)  Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.



b)  Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.



c)  Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.



d)  Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.



e)  Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos.



f)   Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de tintes y esmaltes.



g)  Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.



h)  Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente.



i)   Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia.



j)   Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique.



6.5      Área de envase/empaque



Las áreas de envase/empaque deben:



a)  Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones.



b)  Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza.



6.6      Áreas auxiliares



Las áreas auxiliares son:



a)  Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitización de los mismos.



b)  Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción.



c)  Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal.



d)  Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.



e)  Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc.



6.7      Área de control de calidad



El área de control de calidad debe



a)  Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las operaciones que en ella se realice.



b)  Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos.



c)  Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.



d)  Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.



e)  Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas.



7.  EQUIPO



7.1      Generalidades



7.1.1   El equipo debe



a)  Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones, limpieza y uso al que está destinado.



b)  Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los productos.



c)  Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los procesos y movimientos del personal.



d)  Retirarse del área de producción y estar debidamente identificado, cuando éste se encuentre defectuoso.



e)  Estar debidamente identificado.



f)   Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique.



g)  Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza.



7.1.2   La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.



8.  SISTEMA DE AGUA



8.1      Generalidades



Los Laboratorios de productos cosméticos deben



a)  Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.



b)  Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquímicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.



9.  MATERIALES



9.1      Generalidades.



9.1.1   Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado por control de calidad.



9.1.2   Las materias primas, materiales de envase y empaque deben estar debidamente identificados.



9.1.3   Al momento de la recepción de materia prima o de material de envase y empaque deberá inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se encuentren debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o daño.



9.1.4   Previo a su destrucción ó devolución, todo material rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un área específica y aislada para prevenir su uso en cualquier proceso productivo.



9.1.5   Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de limpieza antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando procedimientos establecidos por escrito, cuando aplique.



9.1.6   Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe ser autorizado por el departamento de control de calidad antes de su uso o distribución.



9.1.7   Los materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de Control de Calidad.



9.1.8   De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de muestras y dejarlas en retención en su empaque final. Estas se conservaran como mínimo un año después de su fecha de vencimiento.



10.   DOCUMENTOS



10.1    Generalidades.



Los documentos:



a)  Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.



b)  Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles.



c)  Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.



d)  Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones.



e)  Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma clara, indeleble y legible.



10.2    Etiquetas



Las etiquetas deben:



a)  Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por el laboratorio.



b)  Adjuntarse a la documentación del lote del producto.



10.1    Especificaciones.



La materia prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con especificaciones de calidad.



10.3    Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.



Debe existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de producción y envase/empaque.



10.5    Procedimientos estándar de operación, programas y registros.



10.5.1      Deben existir procedimientos estándar de operación y su respectivo registro con el propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de producción y control de calidad.



10.5.2      Deben contar con programas y registros de todas las actividades que se ejecutan en producción y control de calidad.



10.6    Quejas y Reclamos.



10.6.1      El laboratorio de productos cosméticos debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos.



10.6.2      Control de calidad se encargará de investigar cada queja o reclamo e informará los resultados obtenidos a la administración, la cual debe informar al interesado. Se debe contar con un registro de quejas y reclamos.



11.   CONTRATOS A TERCEROS.



11.1    Contrato



11.1.1      La producción de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato en instrumento público debidamente legalizado.



11.1.2      El contrato debe establecer las obligaciones de las partes con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.



12.   AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.



12.1    Generalidades.



12.1.1      El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, en todos los aspectos de la producción y control de calidad mediante las auditorias internas.



12.1.2      Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas.



12.1.3      El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe tener conocimiento de las buenas prácticas de manufactura para evaluar de forma objetiva todos los aspectos.



12.1.4      Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura para laboratorios de productos cosméticos armonizadas por los Estados Miembros



12.1.5      Todo laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a auditorias periódicas por parte de la autoridad reguladora.



13.   VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN



Corresponde a la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en este reglamento.



 



GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMÉTICA



PROPÓSITO



El propósito de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Cosmética de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyan en la calidad de los productos cosméticos estén bajo control, para que pueda prevenirse, reducirse, y eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando la seguridad al consumidor.



Esta Guía será de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluación de las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además podrá ser de utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.



CALIFICACIÓN Y EVALUACIÓN



El criterio establecido está basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación.



Para poder autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de los aspectos críticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guía.



CRITERIOS



CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en crítico.



MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



El aspecto MENOR no cumplido después de la primera inspección, será automáticamente calificado como MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca será calificado como CRÍTICO.



INFORMATIVO: Aquel que suministra información dentro de la organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMÉTICA



Numeral



Inciso



Título



SI



NO



Criterio



Observaciones



5



 



ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL



 



 



 



 



 



5.1.



Estructura organizativa y Funciones



 



 



 



 



 



5.1.1



Tiene la empresa organigramas generales y específicos expuestos de cada departamento?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Dispone la Empresa con una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama?



 



 



MAYOR



 



 



5.1.2



Dispone la empresa de una política de calidad y esta documentada?



 



 



INFORMATIVO



 



 



5.2



Personal



 



 



 



 



 



5.2.1



Vela el director técnico por el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente en todas las inspecciones de la planta?



 



 



MAYOR



 



 



5.2.2



Esta el departamento de producción apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las funciones asignadas?



 



 



CRITICO



 



 



 



Esta el departamento de control de calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las funciones asignadas?



 



 



CRITICO



 



 



5.2.3



Esta el personal calificado en relación a las funciones para las cuáles fue contratado y es esto comprobable?



 



 



MAYOR



 



 



 



Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad claramente definidas?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Se tienen programas de inducción escritos para el personal nuevo ? (temporal o fijo)



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen programas escritos de capacitación continua y permanente para el personal sobre BPM.?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen registros de evaluaciones efectuadas en la capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen



 



 



MAYOR



 



 



 



Precauciones especiales?



 



 



MAYOR



 



 



 



Está documentado?



 



 



MAYOR



 



 



5.2.4



Se realiza un examen médico al personal para ingreso a la empresa?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Se realizan exámenes médicos periódicos al personal durante el tiempo de contratación?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto comprobable?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes a la planta?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen normas en relación con el comer y fumar dentro de las áreas productivas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe la prohibición de portar joyas y maquillaje para el personal involucrado en la fabricación de productos a granel?



 



 



MAYOR



 



 



 



Esta dotado el personal (Temporal y Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y presentable?



 



 



MAYOR



 



 



 



Esta el uso del uniforme restringido a las áreas productivas?



 



 



MENOR



 



 



 



Existen procedimientos sobre el lavado de uniformes?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están escritos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe un procedimiento escrito para el lavado y secado de manos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe en las áreas de vestidores y sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene?



 



 



MAYOR



 



 



 



 Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos sobre la entrada del personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el proceso del mismo?



 



 



MENOR



 



 



 



Se siguen estos procedimiento



 



 



MENOR



 



6



6



III. EDIFICIOS E INSTALACIONES



 



 



 



 



 



6.1



Generalidades



 



 



 



 



 



 



Se encuentran las áreas adyacentes a la planta, pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de contaminación?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe contaminación por industrias vecinas?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Existen programas de mantenimiento y reparaciones en el lugar?



 



 



MENOR



 



 



 



Existe en todas las áreas del establecimiento un sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen espacios separados o delimitados para la producción, envase, empaque, control de calidad y almacenamiento?



 



 



CRITICO



 



 



 



Existe un espacio destinado a primeros auxilios?



 



 



MENOR



 



 



 



Se observa la planta limpia y en buen estado de mantenimiento?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se tienen procedimientos escritos, registros de saneamiento y control de plagas?



 



 



MAYOR



 



 



6.6



Áreas Auxiliares



 



 



 



 



 



 



Servicios sanitarios están ubicados convenientemente?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se encuentran separados para personal femenino y masculino?



 



 



MAYOR



 



 



 



Son suficientes de acuerdo al número de personas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están adecuadamente aseados y ventilados?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están dotados de secador (de aire o toallas desechables ) y dosificadores de jabón?



 



 



MAYOR



 



 



 



Vestidores



 



 



 



 



 



 



Existen vestidores para personal femenino y masculino?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen sitios individuales para guardar los objetos personales?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados?



 



 



MENOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos apropiados para el ingreso y egreso de los vestidores?



 



 



MENOR



 



 



 



Áreas de Mantenimiento.



 



 



 



 



 



 



Existe un sitio independiente de las áreas de producción destinado a mantenimiento?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente?



 



 



MENOR



 



 



 



Existen procedimientos para el mantenimiento de equipos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se llevan registros documentados?



 



 



MENOR



 



 



 



Comedor.



 



 



 



 



 



 



Están separadas de las de producción?



 



 



MAYOR



 



8



8.1



V. Sistema de Agua.



 



 



 



 



 



 



Tipos de suministro de agua:



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Acueducto?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



De pozo?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Otros?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Para qué utilizan cada tipo de agua? Explicar



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Posee tanques de almacenamiento de agua?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua?



 



 



MAYOR



 



 



 



Qué clase de agua utilizan en Producción?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Potable?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Purificada?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Con que proceso de tratamiento de agua se cuenta?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Desionizada?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



otros?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Existe procedimiento para evitar contaminación bacteriológica?



 



 



MAYOR



 



 



 



Hay tanques de almacenamiento para el agua tratada?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitización de los tanques de agua tratada?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se realizan controles fisicoquímicos y microbiológicos periódicos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se registran?



 



 



MAYOR



 



 



 



Son suficientes de acuerdo al proceso de purificación?



 



 



MAYOR



 



 



 



Es adecuado el diseño y material de las tuberías de conducción del agua?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están debidamente identificados y son adecuados los puntos de muestreo?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe un procedimiento escrito de muestreo que especifique cuándo y cómo tomar las muestras?



 



 



MAYOR



 



 



 



Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfección de tuberías de conducción del agua utilizada en la fabricación?



 



 



MAYOR



 



 



 



Con qué frecuencia se realiza?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Se documenta?



 



 



MAYOR



 



 



 



Hay instrucciones escritas para cada tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a tomar y los parámetros de aceptación y rechazo?



 



 



MAYOR



 



 



 



Tratamiento de Aguas Residuales.



 



 



 



 



 



 



Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales y residuos industriales?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Cuenta con sistemas de desagües y sifones adecuados, suficientemente protegidos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Tienen los pisos desniveles hacia el sifón o canal de desagüe?



 



 



MENOR



 



6



6.2



ÁREA DE ALMACENAMIENTO



 



 



 



 



 



 



MATERIAS PRIMAS



 



 



 



 



 



 



Cuenta con espacios suficientes y están debidamente asignadosy señalizados para:



 



 



 



 



 



 



Recepción de materiales?



 



 



MAYOR



 



 



 



Área de almacenamiento?



 



 



MAYOR



 



 



 



Área de muestreo?



 



 



MENOR



 



 



 



Área de rechazos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Está restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas?



 



 



MENOR



 



 



 



Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).



 



 



MAYOR



 



 



 



Disponen de un sistema de protección adecuado para manejar materiales inflamables?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están debidamente identificados y señalizados?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran las áreas limpias, ordenadas y en buen estado?



 



 



MAYOR



 



 



 



Son de material de fácil limpieza:



 



 



 



 



 



 



Estanterías?



 



 



MENOR



 



 



 



Estibas?



 



 



MENOR



 



 



 



Paredes?



 



 



MENOR



 



 



 



Pisos?



 



 



MENOR



 



 



 



Puertas?



 



 



MENOR



 



 



 



Techos?



 



 



MENOR



 



 



 



Ventanas?



 



 



MENOR



 



 



 



Existe ventilación e iluminación adecuadas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se encuentran las materias primas almacenadas sobre estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes para revisión y aseo?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran las materias primas identificadas con:



 



 



 



 



 



 



Nombre y/o código?



 



 



MAYOR



 



 



 



Fecha de Recepción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Número de lote interno?



 



 



MENOR



 



 



 



Fecha de Análisis?



 



 



MENOR



 



 



 



Fecha de expiración? Cuando aplique



 



 



MAYOR



 



 



 



Número de recipientes?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Proveedor?



 



 



MENOR



 



 



 



Numero de análisis?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se utilizan las materias primas de acuerdo con el sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están las materias primas y materiales localizados e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran? (Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)



 



 



MAYOR



 



 



 



Cuentan con un sistema que registre, documente y controle el manejo de las materias primas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos para recepción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos para muestreo?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se cierran, se sellan e identifican debidamente las materias primas, muestreadas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están almacenadas correctamente las materias primas que requieren condiciones especiales de almacenamiento?



 



 



MAYOR



 



 



6.3



ÁREA DE DISPENSADO / PESADO



 



 



 



 



 



 



Existe un área de dispensado debidamente identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.



 



 



MAYOR



 



 



 



Tiene paredes, pisos, techos lisos, impermeables, con curvas sanitarias y de fácil limpieza?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se encuentra el área limpia y ordenada?



 



 



MAYOR



 



 



 



Está iluminada adecuadamente?



 



 



MAYOR



 



 



 



Tiene sistema de inyección y extracción de aire?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se dispensa contra Orden de Producción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Los recipientes de las materias primas están



 



 



 



 



 



 



a. limpios en su exterior antes de introducirse al área.



 



 



MAYOR



 



 



 



b. cerrados perfectamente antes y después de dispensar.



 



 



MAYOR



 



 



 



Se identifican individualmente las materias primas dispensadas para cada orden de producción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas dispensadas al área de producción?



 



 



MENOR



 



 



 



Se pesan simultáneamente varias órdenes de producción de diferentes productos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Utiliza el personal ropa y elementos de protección adecuados para el dispensado de materias primas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Cuenta con un sitio especial para almacenar correctamente materias primas dispensadas?



 



 



MENOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos para:



 



 



 



 



 



 



Manejo de materiales?



 



 



MENOR



 



 



 



Utensilios empleados?



 



 



MENOR



 



 



 



Limpieza después de cada operación?



 



 



MENOR



 



 



 



Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento?



 



 



MENOR



 



 



 



Se llevan registros de calibración de las balanzas y básculas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se realizan estas calibraciones, por personal idóneo, en forma periódica?



 



 



MAYOR



 



 



6.5



ÁREA DE ENVASE/EMPAQUE



 



 



 



 



 



 



Se encuentran las áreas debidamente identificadas y de tamaño adecuado?



 



 



MENOR



 



 



 



Es el área exclusiva y no esta invadida por otros materiales?



 



 



MENOR



 



 



 



Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de:



 



 



 



 



 



 



Estanterías?



 



 



MENOR



 



 



 



Estibas?



 



 



MENOR



 



 



 



Paredes?



 



 



MENOR



 



 



 



Pisos?



 



 



MENOR



 



 



 



Puertas?



 



 



MENOR



 



 



 



Techos?



 



 



MENOR



 



 



 



Ventanas?



 



 



MENOR



 



 



 



Están iluminadas



 



 



MAYOR



 



 



 



Están ventiladas?



 



 



MAYOR



 



 



 



El material de construcción y su estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos para la recepción, manejo y muestreo de material de envase y empaque?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se almacenan los materiales ordenadamente?



 



 



MENOR



 



 



 



Están identificados los materiales que se encuentran almacenados en cuanto a:



 



 



 



 



 



 



Nombre o código?



 



 



MAYOR



 



 



 



Fecha de Recepción?



 



 



MENOR



 



 



 



Proveedor?



 



 



MENOR



 



 



 



Fecha de análisis?



 



 



MAYOR



 



 



 



Numero de análisis?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están identificados y localizados de acuerdo con el estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?



 



 



MAYOR



 



 



 



Aprobado



 



 



 



 



 



 



Cuarentena



 



 



 



 



 



 



Rechazado



 



 



 



 



 



 



Se cierran, se sellan e identifican debidamente los materiales muestreados?



 



 



MENOR



 



 



6.2



ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS



 



 



 



 



 



 



Están los almacenes debidamente identificados?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran limpios?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran ordenados?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran debidamente iluminados y ventilados



 



 



MAYOR



 



 



 



Son del tamaño adecuado a las necesidades de la empresa?



 



 



MENOR



 



 



 



El material de la construcción y su estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?



 



 



MAYOR



 



 



 



Es el área exclusiva y no esta invadida por otros materiales?



 



 



MENOR



 



 



 



Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de:



 



 



 



 



 



 



Estanterías?



 



 



MENOR



 



 



 



Estibas?



 



 



MENOR



 



 



 



Paredes?



 



 



MENOR



 



 



 



Pisos?



 



 



MENOR



 



 



 



Puertas?



 



 



MENOR



 



 



 



Techos?



 



 



MENOR



 



 



 



Ventanas?



 



 



MENOR



 



 



 



Se encuentran debidamente ordenados e identificados los productos terminados?



 



 



MENOR



 



 



 



Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se cumplen estos procedimientos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se despachan los productos terminados de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)?



 



 



MAYOR



 



 



 



Cuentan con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos terminados?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Existe un numero adecuado de extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se almacena?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Cuenta con un área separada para devoluciones y/o reclamos debidamente identificada?



 



 



MENOR



 



 



 



Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?



 



 



MAYOR



 



 



 



Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?



 



 



MENOR



 



10



10.6



QUEJAS Y RECLAMOS



 



 



 



 



 



 



Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.



 



 



MENOR



 



 



 



Se archivan?



 



 



MENOR



 



6, 7, 10



6.4



ÁREAS DE PRODUCCIÓN



 



 



 



 



 



7.1, 7.2, 10.5



A. ÁREA DE SÓLIDOS



 



 



 



 



 



 



Existe un área separada o delimitada para estos productos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se encuentra limpia y ordenada?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se dispone de sitios especialmente destinados para:



 



 



 



 



 



 



Materias primas dispensadas?



 



 



MENOR



 



 



 



Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en producción?



 



 



MENOR



 



 



 



Cuenta con área separada para:



 



 



 



 



 



 



Lavado de utensilios y equipos de producción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Lavado de materiales e implementos de aseo?



 



 



MAYOR



 



 



 



Aseo.



 



 



 



 



 



 



Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas áreas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se registran?



 



 



MAYOR



 



 



 



Son de material de fácil limpieza



 



 



 



 



 



 



Lámparas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Paredes?



 



 



MAYOR



 



 



 



Pisos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Puertas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Rejillas de aire?



 



 



MAYOR



 



 



 



Ventanas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Los techos permanecen limpios?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están las áreas suficientemente iluminadas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Equipos.



 



 



 



 



 



 



Las partes de los equipos que están en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?



 



 



MAYOR



 



 



 



Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Documentan la limpieza de los equipos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?



 



 



MAYOR



 



 



 



Los tanques de preparación y almacenamiento tienen tapas lavables?



 



 



MAYOR



 



 



 



Sistema de Aire.



 



 



 



 



 



 



Están acondicionadas estas áreas con sistemas eficaces de ventilación, de extracción y recolección para polvos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Ductos y Tuberías.



 



 



 



 



 



 



Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área?



 



 



INFORMATIVO



 



 



 



Permanecen limpios?



 



 



MAYOR



 



 



 



Controles durante la Producción.



 



 



 



 



 



 



Se tienen órdenes de producción e instrucciones de para cada lote ?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se siguen las instrucciones de producción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Existe seguimiento de las actividades de producción de esta área?



 



 



MAYOR



 



 



 



Controles en proceso



 



 



 



 



 



 



Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se documentan?



 



 



MAYOR



 



 



 



Personal



 



 



 



 



 



 



En los casos requeridos, el personal cuenta con elementos de protección?



 



 



MAYOR



 



 



 



ÁREA DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS



 



 



 



 



 



 



Existe un área independiente para estos productos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se encuentra limpia y ordenada?



 



 



MENOR



 



 



 



Se dispone de sitios especialmente destinados para:



 



 



 



 



 



 



Materias primas dispensadas?



 



 



MENOR



 



 



 



Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en producción?



 



 



MENOR



 



 



 



Lavado de utensilios y equipos de producción?



 



 



MAYOR



 



 



 



Lavado de materiales e implementos de aseo?



 



 



MAYOR



 



 



 



Aseo.



 



 



 



 



 



 



Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas áreas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Se registran?



 



 



MAYOR



 



 



 



Son de material de fácil limpieza



 



 



 



 



 



 



Drenajes y sifones?



 



 



MAYOR



 



 



 



Lámparas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Paredes?



 



 



MAYOR



 



 



 



Pisos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Puertas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Rejillas de aire?



 



 



MAYOR



 



 



 



Ventanas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Los techos permanecen limpios?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están las áreas suficientemente iluminadas?



 



 



MAYOR



 



 



 



Equipos.



 



 



 



 



 



 



La partes de los equipos que están en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?



 



 



MAYOR



 



 



 



Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Documentan la limpieza de los equipos?



 



 



MAYOR



 



 



 



Están los equipos debidamente identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?



 



 



MENOR



 



 



 



Están los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se está elaborando?



 



 



MAYOR