Nº
35031-COMEX-S-MEIC
EL
PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL
MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA DE
SALUD
Y
EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad
con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y
el artículo 146 de
la Constitución Política; los numerales 25, 27
párrafo primero, 28, párrafo 2 inciso b) de
la Ley General de
la Administración
Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del
26 de setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, aprobó los Reglamentos
Técnicos Centroamericanos RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas
Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos
Cosméticos (Anexo 1), RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 2), RTCA 71.03.36:07
Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos (Anexo 3) y RTCA
71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de
la Calidad (Anexo 4); y la
aplicación entre los Estados Parte, del Reconocimiento Mutuo de Registro o
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 5).
II.-Que en
cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de
dicha resolución. Por tanto,
Decretan:
Publicación de
la Resolución. Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de
Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos,
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos.
Registro e Inscripción Sanitaria de Productor Cosméticos, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos
Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos.
Artículo
1º-Publíquese la
Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de
2008 y sus Anexos, que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN
Nº 231-2008 (COMIECO-L)
EL
CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de
conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por
la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de
la Integración
Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar
los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo
con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados
Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus
territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base
de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el
marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han
alcanzado importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura
para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e
inscripción sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos
cosméticos; verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento
del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la
aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;
Que los
Estados Parte, en su calidad de Miembros de
la Organización Mundial
del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio,
de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes:
RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los
Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA
71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07
Productos Cosméticos. Verificación de
la Calidad;
Que los
Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de
la OMC para hacer observaciones a
los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4),
párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que según el
párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
interpretado por el numeral 5.2, de
la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de
la Conferencia Ministerial
de la OMC de esa
fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses,
entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de
conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó
la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones
fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,
POR
TANTO:
Con fundamento
en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52
y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos
Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes
de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos
Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la
presente Resolución.
4.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.
5.
Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la
presente Resolución.
6.
Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro
e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como
Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.
7.
Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se
aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
8.
Se deroga la resolución Nº 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de
2004.
9.
La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente
fecha y será publicada por los Estados Parte.
San
Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008
|
Amparo Pacheco Oreamuno
Viceministra, en representación del
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica
|
Yolanda Mayorga de Gaviria
Ministra de Economía
de El Salvador
|
|
Rómulo Caballeros Otero
Ministro de Economía
de Guatemala
|
Fredis Alonso Cerrato Valladares
Ministro de Industria y Comercio
de Honduras
|
|
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y
Comercio
de Nicaragua
|
ANEXO
1 DE LA RESOLUCIÓN
Nº 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.49:08
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA:
Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales
ICS
71.100
RTCA
71.03.49:08
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
·
Ministerio de Economía, MINECO
·
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la
Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos
cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud
Pública
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
El
presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los
productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que
regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de
asegurar la calidad de los mismos.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El
presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.
3.
DEFINICIONES
Para
los efectos de este Reglamento se entenderá por:
3.1
Área restringida: es el área donde sólo se permite la
entrada y permanencia de personal autorizado.
3.2
Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la
regulación y control sanitario de los productos cosméticos.
3.3
Auditoría: revisión de actividades específicas efectuadas con
la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura.
3.4
Auditoría externa: revisión efectuada por personal
externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura.
3.5
Auditoría interna: revisión efectuada por personal
técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y
efectividad de las buenas prácticas de manufactura.
3.6
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los
lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.
3.7
Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que
todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o
estándares establecidos.
3.8
Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de
sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los
propósitos a los cuales se destina.
3.9
Certificado de análisis: documento relativo a las
especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los
resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto
terminado.
3.10
Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto
en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
3.11
Contaminación: es la presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.
3.12
Contratante: compañía que utiliza los servicios de un
contratista.
3.13
Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que
provee servicios a la empresa.
3.14
Contratos a terceros: instrumento público debidamente
autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos
cosméticos para terceros.
3.15
Control de calidad: sistema planificado de actividades
cuyo propósito es verificar la calidad de un producto.
3.16
Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias
primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o
terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para
su aprobación o rechazo.
3.17
Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para
la elaboración de un lote determinado de un producto.
3.18
Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en
contacto directo con el producto.
3.19
Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca
el envase primario.
3.20
Excipiente o vehículo: ingrediente que ayuda en la
formulación cosmética.
3.21
Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un
producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su procesamiento y
empaque, hasta su comercialización.
3.22
Fecha de expiración o vencimiento: fecha
colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el
período para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de
calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.23
Fórmula maestra: documento en el cual se establecen
los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la
fabricación de un producto cosmético, incluyen además una descripción de las
operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se
emplearán durante el proceso.
3.24
Guía de auditoria de buenas prácticas de manufactura:
documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la
verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
3.25
Identificación/número de lote: es cualquier combinación de
letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo
el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.
3.26
Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias
que tengan alguna actividad cosmética específica.
3.27
Laboratorio de productos cosméticos: empresa
debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas
instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos cosméticos.
3.28
Lote: cantidad de materia prima, material de
acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de
ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su
homogeneidad.
3.29
Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la
fabricación de un producto.
3.30
Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo
que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de
filtración.
3.31
Método analítico: descripción de una o más metodologías
analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de
actividades y los procedimientos normalizados de operación.
3.32
Muestra de retención: muestra representativa de cada lote,
destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura
referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.
3.33
Orden de envase/empaque: documento que especifica las
cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el
acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los procedimientos y
precauciones, así como los controles durante el proceso.
3.34
Orden de producción: documento en el cual se registra la
fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su
dispensación para la producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en
la fórmula maestra.
3.35
Procedimiento estándar de operación: procedimiento
escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de
naturaleza general.
3.36
Producto a granel: es el que se encuentra en su forma
cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni
rotulado, en los envases finales de comercialización.
3.37
Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de
las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma
cosmética definitiva.
3.38
Producción: todas las operaciones necesarias para la
preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, a
través del procesado y el envasado, control de calidad, hasta llegar al
producto terminado.
3.39
Reclamo: información externa que alude a un defecto en el
producto terminado.
3.40
Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto,
área o equipo que no cumple especificaciones establecidas.
3.41
Vida útil: período durante el cual se espera que un producto
cosmético, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones
establecidas.
4.
REQUISITOS
Los
laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria
de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.
5.
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1
Estructura organizativa y funciones
5.1.1
La empresa debe contar con
a)
Una organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y
específicos sus niveles jerárquicos.
b)
El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser
independientes.
c)
Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto
incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal.
5.1.2
La empresa debe contar con una política de calidad definida,
actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta
materia.
5.2
Personal
5.2.1
La empresa debe contar con los servicios de un director técnico que
será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los
Estados Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los
productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso
de la comercialización.
5.2.2
La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad
serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos.
5.5.3
La empresa debe
a)
Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizar y
supervisar las funciones operativas.
b)
Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le
permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne.
c)
Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo completo.
d)
Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de
documentar, implementar y mantener los métodos y procedimientos empleados.
e)
Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y
permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas.
Se deben mantener los registros apropiados.
5.2.4
De la higiene y salud del personal
a)
El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe
someterse a exámenes médicos periódicos.
b)
La Gerencia
del laboratorio será responsable de que el personal presente anualmente
certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece
enfermedades infectocontagiosas.
c)
El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones
establecidas por la empresa.
d)
La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su
protección y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en
proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
e)
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas
y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y
envasado.
f)
Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para
sus funciones, así como también los implementos de protección como: gorros,
anteojos, mascarilla, protección auditiva, guantes, zapatos especiales y otros
elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su
manejo así lo requiera.
g)
El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares,
radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo
para el producto.
h)
Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de
manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y
después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación.
i)
Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e
instalaciones designadas como áreas de acceso limitado.
j)
Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida,
bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y
almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados
convenientemente.
6.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
6.1
Generalidades
El
edificio debe:
a)
Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y
ejecución apropiada de las operaciones.
b)
Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de
producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos.
c)
Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para
evitar la confusión, contaminación y errores.
d)
Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos y animales.
e)
Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares
estratégicos.
f)
Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas,
que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos
durante su producción y almacenamiento.
g)
Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se
dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos
higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes.
h)
Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas
para las diferentes actividades que se ejecuten.
i)
Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado
para un adecuado funcionamiento.
6.2
Áreas de almacenamiento
Las
áreas de almacenamiento deben
a)
Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas.
b)
Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran.
c)
Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d)
Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.
e)
Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena,
aprobación y rechazo.
f)
Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual
debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o
explosiones.
6.3
Área de dispensado / pesado
Del
área de dispensado / pesado:
a)
Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con
curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con
balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar.
b)
Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.
c)
Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados
inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d)
Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia
prima pesada.
6.4
Áreas de producción
Las
áreas de producción deben:
a)
Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar
y asegurar la limpieza.
b)
Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.
c)
Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d)
Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e)
Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos.
f)
Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de
tintes y esmaltes.
g)
Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros
servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la
limpieza.
h)
Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente.
i)
Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y
utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia.
j)
Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con
tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando
aplique.
6.5
Área de envase/empaque
Las
áreas de envase/empaque deben:
a)
Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin
de evitar confusiones.
b)
Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que
faciliten la limpieza.
6.6
Áreas auxiliares
Las
áreas auxiliares son:
a)
Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben
estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una
unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de
trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o
secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse
directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y
programa para la limpieza y sanitización de los mismos.
b)
Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción.
c)
Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del
personal.
d)
Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.
e)
Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar
herramientas, repuestos, etc.
6.7
Área de control de calidad
El
área de control de calidad debe
a)
Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las
operaciones que en ella se realice.
b)
Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y
microbiológicos.
c)
Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para
muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.
d)
Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.
e)
Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades
desarrolladas.
7.
EQUIPO
7.1
Generalidades
7.1.1
El equipo debe
a)
Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones,
limpieza y uso al que está destinado.
b)
Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o
absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los
productos.
c)
Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los
procesos y movimientos del personal.
d)
Retirarse del área de producción y estar debidamente identificado, cuando éste
se encuentre defectuoso.
e)
Estar debidamente identificado.
f)
Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar
el registro respectivo, cuando aplique.
g)
Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y
precauciones para su manejo y limpieza.
7.1.2
La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del
mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.
8.
SISTEMA DE AGUA
8.1
Generalidades
Los
Laboratorios de productos cosméticos deben
a)
Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad
fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b)
Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquímicos y
microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
9.
MATERIALES
9.1
Generalidades.
9.1.1
Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a
cuarentena inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado por
control de calidad.
9.1.2
Las materias primas, materiales de envase y empaque deben estar
debidamente identificados.
9.1.3
Al momento de la recepción de materia prima o de material de envase y
empaque deberá inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se
encuentren debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o
daño.
9.1.4
Previo a su destrucción ó devolución, todo material rechazado debe ser
identificado claramente como tal y trasladado a un área específica y aislada
para prevenir su uso en cualquier proceso productivo.
9.1.5
Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de
limpieza antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando
procedimientos establecidos por escrito, cuando aplique.
9.1.6
Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe
ser autorizado por el departamento de control de calidad antes de su uso o
distribución.
9.1.7
Los materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de
Control de Calidad.
9.1.8
De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de
muestras y dejarlas en retención en su empaque final. Estas se conservaran como
mínimo un año después de su fecha de vencimiento.
10.
DOCUMENTOS
10.1
Generalidades.
Los
documentos:
a)
Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
b)
Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos
deben ser claras y legibles.
c)
Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe modificarse sin autorización.
d)
Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben existir controles
estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo
los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones.
e)
Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma
clara, indeleble y legible.
10.2
Etiquetas
Las
etiquetas deben:
a)
Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben
ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido
por el laboratorio.
b)
Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.1
Especificaciones.
La
materia prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con
especificaciones de calidad.
10.3
Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe
existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la
identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de producción y
envase/empaque.
10.5
Procedimientos estándar de operación, programas y registros.
10.5.1
Deben existir procedimientos estándar de operación y su respectivo
registro con el propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y
asegurar la uniformidad de producción y control de calidad.
10.5.2
Deben contar con programas y registros de todas las actividades que se
ejecutan en producción y control de calidad.
10.6
Quejas y Reclamos.
10.6.1
El laboratorio de productos cosméticos debe contar con procedimientos
escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos.
10.6.2
Control de calidad se encargará de investigar cada queja o reclamo e
informará los resultados obtenidos a la administración, la cual debe informar
al interesado. Se debe contar con un registro de quejas y reclamos.
11.
CONTRATOS A TERCEROS.
11.1
Contrato
11.1.1
La producción de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo
consentimiento por medio de un contrato en instrumento público debidamente
legalizado.
11.1.2
El contrato debe establecer las obligaciones de las partes con
relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del
producto.
12.
AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1
Generalidades.
12.1.1
El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura, en todos los aspectos de la producción y control de calidad
mediante las auditorias internas.
12.1.2
Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para
detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas.
12.1.3
El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe
tener conocimiento de las buenas prácticas de manufactura para evaluar de forma
objetiva todos los aspectos.
12.1.4
Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la guía
de inspección de buenas prácticas de manufactura para laboratorios de productos
cosméticos armonizadas por los Estados Miembros
12.1.5
Todo laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a auditorias
periódicas por parte de la autoridad reguladora.
13.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
a la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura establecidas en este reglamento.
GUÍA
DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
PROPÓSITO
El propósito
de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la
Industria Cosmética de manera que los factores humanos,
técnicos y administrativos, que influyan en la calidad de los productos
cosméticos estén bajo control, para que pueda prevenirse, reducirse, y
eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que
estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando la
seguridad al consumidor.
Esta Guía será
de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la
evaluación de las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además podrá ser de
utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.
CALIFICACIÓN
Y EVALUACIÓN
El criterio
establecido está basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las
Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con la calidad y seguridad del
producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción
existente entre el operario, los productos y los procesos durante la
fabricación.
Para poder
autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de
los aspectos críticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como
mayores, en la presente Guía.
CRITERIOS
CRÍTICO:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de
los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
MAYOR:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a
convertirse en crítico.
MENOR:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
El aspecto
MENOR no cumplido después de la primera inspección, será automáticamente
calificado como MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca será
calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO:
Aquel que suministra información dentro de la organización y recomendaciones de
las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad
de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y
procesos.
GUÍA
DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
|
Numeral
|
Inciso
|
Título
|
SI
|
NO
|
Criterio
|
Observaciones
|
|
5
|
|
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE
CALIDAD Y PERSONAL
|
|
|
|
|
|
|
5.1.
|
Estructura organizativa y Funciones
|
|
|
|
|
|
|
5.1.1
|
Tiene la empresa organigramas generales
y específicos expuestos de cada departamento?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Dispone
la Empresa con una
descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto
incluido en el organigrama?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.1.2
|
Dispone la empresa de una política de
calidad y esta documentada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
5.2
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
5.2.1
|
Vela el director técnico por el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente
en todas las inspecciones de la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.2.2
|
Esta el departamento de producción
apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o
experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
Esta el departamento de control de
calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación
o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
5.2.3
|
Esta el personal calificado en
relación a las funciones para las cuáles fue contratado y es esto
comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Conoce el personal el organigrama con
las líneas de autoridad claramente definidas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se tienen programas de inducción
escritos para el personal nuevo ? (temporal o fijo)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen programas escritos de
capacitación continua y permanente para el personal sobre BPM.?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen registros de evaluaciones
efectuadas en la capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas
de su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Precauciones especiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está documentado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
5.2.4
|
Se realiza un examen médico al personal
para ingreso a la empresa?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se realizan exámenes médicos
periódicos al personal durante el tiempo de contratación?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Esta el personal que labora en la planta,
libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto
comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
el ingreso de los visitantes a la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen normas en relación con el
comer y fumar dentro de las áreas productivas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe la prohibición de portar joyas
y maquillaje para el personal involucrado en la fabricación de productos a
granel?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Esta dotado el personal (Temporal y
Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y
presentable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Esta el uso del uniforme restringido a
las áreas productivas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos sobre el lavado
de uniformes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están escritos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para
el lavado y secado de manos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe en las áreas de vestidores y
sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se provee al personal de los
equipos de seguridad industrial?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos sobre
la entrada del personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el
proceso del mismo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se siguen estos procedimiento
|
|
|
MENOR
|
|
|
6
|
6
|
III. EDIFICIOS E INSTALACIONES
|
|
|
|
|
|
|
6.1
|
Generalidades
|
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas adyacentes a
la planta, pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de
contaminación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe contaminación por industrias
vecinas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen programas de mantenimiento y
reparaciones en el lugar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe en todas las áreas del establecimiento
un sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen espacios separados o
delimitados para la producción, envase, empaque, control de calidad y
almacenamiento?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
|
Existe un espacio destinado a primeros
auxilios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se observa la planta limpia y en buen
estado de mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se tienen procedimientos escritos,
registros de saneamiento y control de plagas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.6
|
Áreas Auxiliares
|
|
|
|
|
|
|
|
Servicios sanitarios están ubicados
convenientemente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentran separados para personal
femenino y masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al número
de personas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están adecuadamente aseados y
ventilados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están dotados de secador (de aire o
toallas desechables ) y dosificadores de jabón?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Vestidores
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen vestidores para personal
femenino y masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen sitios individuales para
guardar los objetos personales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran limpios, ordenados y
suficientemente ventilados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos
apropiados para el ingreso y egreso de los vestidores?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Áreas de Mantenimiento.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un sitio independiente de las
áreas de producción destinado a mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se almacenan las herramientas y
repuestos adecuadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos para el mantenimiento
de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se llevan registros documentados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Comedor.
|
|
|
|
|
|
|
|
Están separadas de las de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
8
|
8.1
|
V. Sistema de Agua.
|
|
|
|
|
|
|
|
Tipos de suministro de agua:
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Acueducto?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
De pozo?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Para qué utilizan cada tipo de agua?
Explicar
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Posee tanques de almacenamiento de
agua?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de
limpieza y sanitización de los tanques de agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Qué clase de agua utilizan en
Producción?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Potable?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Purificada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Con que proceso de tratamiento de agua
se cuenta?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Desionizada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existe procedimiento para evitar
contaminación bacteriológica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay tanques de almacenamiento para el agua
tratada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de
limpieza y sanitización de los tanques de agua tratada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se realizan controles fisicoquímicos y
microbiológicos periódicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al proceso
de purificación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Es adecuado el diseño y material de
las tuberías de conducción del agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están debidamente identificados y son
adecuados los puntos de muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito de
muestreo que especifique cuándo y cómo tomar las muestras?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay procedimientos escritos para la
limpieza y desinfección de tuberías de conducción del agua utilizada en la
fabricación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Con qué frecuencia se realiza?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Hay instrucciones escritas para cada
tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a
tomar y los parámetros de aceptación y rechazo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tratamiento de Aguas Residuales.
|
|
|
|
|
|
|
|
Dispone de un sistema de vertimiento
de aguas residuales y residuos industriales?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Cuenta con sistemas de desagües y
sifones adecuados, suficientemente protegidos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen los pisos desniveles hacia el
sifón o canal de desagüe?
|
|
|
MENOR
|
|
|
6
|
6.2
|
ÁREA DE ALMACENAMIENTO
|
|
|
|
|
|
|
|
MATERIAS PRIMAS
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta con espacios suficientes y están
debidamente asignadosy señalizados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Recepción de materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Área de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Área de muestreo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Área de rechazos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está restringida la entrada a personal
ajeno a los almacenes y bodegas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Las materias primas sensibles a
temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Disponen de un sistema de protección
adecuado para manejar materiales inflamables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están debidamente identificados y
señalizados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas
y en buen estado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existe ventilación e iluminación
adecuadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas almacenadas
sobre estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios
suficientes para revisión y aseo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas
identificadas con:
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre y/o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Número de lote interno?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de Análisis?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de expiración? Cuando aplique
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Número de recipientes?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se utilizan las materias primas de acuerdo
con el sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las materias primas y materiales
localizados e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran?
(Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuentan con un sistema que registre,
documente y controle el manejo de las materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican
debidamente las materias primas, muestreadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están almacenadas correctamente las materias
primas que requieren condiciones especiales de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.3
|
ÁREA DE DISPENSADO / PESADO
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área de dispensado debidamente
identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tiene paredes, pisos, techos lisos,
impermeables, con curvas sanitarias y de fácil limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra el área limpia y
ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Está iluminada adecuadamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tiene sistema de inyección y
extracción de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se dispensa contra Orden de
Producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los recipientes de las materias primas
están
|
|
|
|
|
|
|
|
a. limpios en su exterior antes de
introducirse al área.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
b. cerrados perfectamente antes y
después de dispensar.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se identifican individualmente las
materias primas dispensadas para cada orden de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se transportan y entregan
adecuadamente las materias primas dispensadas al área de producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se pesan simultáneamente varias
órdenes de producción de diferentes productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Utiliza el personal ropa y elementos
de protección adecuados para el dispensado de materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con un sitio especial para
almacenar correctamente materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Utensilios empleados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Limpieza después de cada operación?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se supervisa y se documenta
debidamente su cumplimiento?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se llevan registros de calibración de las
balanzas y básculas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se realizan estas calibraciones, por
personal idóneo, en forma periódica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
6.5
|
ÁREA DE ENVASE/EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas debidamente identificadas
y de tamaño adecuado?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta
invadida por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de
limpieza, orden y mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están iluminadas
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están ventiladas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
El material de construcción y su
estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
la recepción, manejo y muestreo de material de envase y empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se almacenan los materiales
ordenadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están identificados los materiales que
se encuentran almacenados en cuanto a:
|
|
|
|
|
|
|
|
Nombre o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Fecha de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están identificados y localizados de
acuerdo con el estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aprobado
|
|
|
|
|
|
|
|
Cuarentena
|
|
|
|
|
|
|
|
Rechazado
|
|
|
|
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican
debidamente los materiales muestreados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
6.2
|
ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Están los almacenes debidamente identificados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran limpios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran ordenados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran debidamente iluminados y
ventilados
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son del tamaño adecuado a las
necesidades de la empresa?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
El material de la construcción y su
estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta invadida
por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de
limpieza, orden y mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se encuentran debidamente ordenados e identificados
los productos terminados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos que
aseguren que los lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se cumplen estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se despachan los productos terminados
de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuentan con un sistema de registro y
control de inventarios para el manejo de productos terminados?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Existe un numero adecuado de
extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material
que se almacena?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Cuenta con un área separada para devoluciones
y/o reclamos debidamente identificada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se registran y documentan las
devoluciones y sus causas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con procedimientos escritos
para el manejo de las devoluciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Cuenta con personal responsable para
el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
10
|
10.6
|
QUEJAS Y RECLAMOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Se registran detallada y totalmente todas
las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se archivan?
|
|
|
MENOR
|
|
|
6, 7, 10
|
6.4
|
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
|
7.1, 7.2, 10.5
|
A. ÁREA DE SÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área separada o delimitada
para estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios
auxiliares para uso en producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Cuenta con área separada para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de
aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
realizar la limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
|
Las partes de los equipos que están en
contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados
con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los tanques de preparación y
almacenamiento tienen tapas lavables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
|
Están acondicionadas estas áreas con
sistemas eficaces de ventilación, de extracción y recolección para polvos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ductos y Tuberías.
|
|
|
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro
del área?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e
instrucciones de para cada lote ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se siguen las instrucciones de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades
de producción de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Controles en proceso
|
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos
de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
|
En los casos requeridos, el personal
cuenta con elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
ÁREA DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área independiente para
estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares
para uso en producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de
aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
realizar la limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
|
Drenajes y sifones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
|
La partes de los equipos que están en contacto
con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|