EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
EL
MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO,
EL
MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
Y LA
MINISTRA DE SALUD
En uso de las atribuciones que
les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de
la Constitución Política
del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas; los artículos 28 2b, de
la Ley General de
la Administración Pública,
Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978;
la Ley Uso Exigido del Sistema Internacional de
Unidades "SI" Métrico Decimal, Nº 5292 de 9 de agosto de 1973;
la Ley de
la Promoción de
la Competencia y Defensa
Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de 20 de diciembre de 1994;
la Ley General de Salud,
Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 y sus reformas;
la Ley General del
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 6 de abril del 2006;
la Ley del Sistema Nacional para
la Calidad Nº 8279 de 2 de
mayo de 2002; la Ley
Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Nº
6054 de 14 de junio de 1977 y sus reformas y
la Ley Aprobación del
Acta Final en que se incorporan los resultados de
la Ronda de Uruguay de
Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de 20 de diciembre de 1994. Y
Considerando:
1º-Que es un deber
ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo
para la salud humana como bien jurídico de importancia suprema para el
desarrollo social y económico del país.
2º- Que los helados son de
importancia para la nutrición y salud de las personas y por ello es necesario
fijar requisitos físicos y sanitarios que garanticen la inocuidad de los
mismos, desde el mismo momento de su producción y hasta su consumo final.
3º-Que mediante el Decreto
Ejecutivo N° 6-S del 27 de junio de 1966, publicado en La Gaceta Nº 154
de 09 de julio de 1966, se estableció el Reglamento de elaboración,
almacenamiento, transporte, expendio y normalización de Helados y Sorbetes.
4º-Que desde su emisión y
reforma se han registrado actualizaciones en la comercialización, parámetros
microbiológicos y métodos de análisis del alimento considerado en este
Reglamento Técnico. Por tanto,
Decretan:
RTCR 413:2008 Helados
y Mezclas para Helados
Artículo 1º-Aprobar el
siguiente Reglamento Técnico:
1. Objeto y ámbito de aplicación. El
presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer la designación y
definir los requisitos y especificaciones que deben cumplir los helados y las
mezclas para helados. Se aplica también, al helado que forma parte de otros
alimentos.
2. Referencias. Este Reglamento Técnico se
complementa con los siguientes reglamentos vigentes:
2.1 Al Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15
de abril de 1997, RTCR 100:1997, Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus
reformas, publicado en La
Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997.
2.2 Al Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S del 15
de enero del 2002, RTCR 135:2002. Etiquetado Nutricional de los Alimentos
Preenvasados y sus reformas, publicado en
La Gaceta N° 71 del
15 de abril de 2002.
2.3 Al Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 02 de
diciembre del 2003, Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro
Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas,
publicado en La Gaceta
N° 16 del 23 de enero de 2004.
2.4 Al Decreto Ejecutivo Nº 33288(*)-MEIC-MAG-S
del 16 de mayo del 2006, RTCR 395:2006. Para el Uso de Términos Lecheros y sus
reformas, publicado en La
Gaceta N° 164 del 28 de agosto de 2006.
(*)
(Nota de Sinalevi: Mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de julio de 2013,
se aprobó la Resolución N° 312-2013 (COMIECO-LXV) del 21 de
junio de 2013, y su anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12
Uso de Términos Lecheros, aprobada mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18
de julio de 2013. De conformidad con el numeral 3° del decreto referido a
partir de la fecha de entrada en vigencia de la resolución N° 312-2013
(COMIECO-LXV) de fecha 21 de junio del 2013 y su Anexo, aquellas referencias
normativas contenidas en los Reglamentos Técnicos Nacionales hechas al Decreto
Ejecutivo N° 33288-MEIG-MAG-S del 16 de mayo del 2006; publicado en el Diario
Oficial La Gaceta N° 164 del 28 de agosto del 2006; denominado RTCR: 395-2006
"Para el uso de términos lecheros", se entiendan hechas al
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos
Lecheros", publicado mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de
julio de 2013)
2.5 Al Decreto Ejecutivo N° 33371-COMEX-MEIC
del 10 de agosto del 2006. Resolución 168-2006 (COMIECO XLIX): Reglamento
Técnico Centroamericano N° RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto en
Preempacados y sus reformas, publicado en
La Gaceta N° 194 del
10 de octubre de 2006.
2.6 Al Decreto Ejecutivo N° 33812 MEIC-MAG-S
del 06 de febrero del 2007, RTCR 401-2006. Leche cruda y leche higienizada y
sus reformas, publicado en La
Gaceta N° 112 del 12 de junio de 2007.
3. Definiciones o terminología.
3.1. aditivo alimentario: Cualquier
sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco
se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya
adición intencionada al alimento con fines tecnológicos (incluidos los
organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, preparación,
tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o
pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por si o
sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus
características. Esta definición no incluye "contaminantes" o sustancias
añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
3.2. criterio microbiológico: Define la
aceptabilidad o el rechazo de un alimento, basado en la ausencia o presencia, o
en la cantidad de microorganismos, o en la cantidad de sus toxinas o
metabolitos, por unidad o unidades de masa o volumen.
3.3. helado: Es aquel producto edulcorado
o no, obtenido bien sea a partir de una emulsión de grasas y proteínas con
adición de otros ingredientes permitidos; o bien a partir de una mezcla de agua
y otros ingredientes permitidos, que ha sido pasteurizado y tratado por congelación, con o sin
agitación, con o sin incorporación de aire, destinado al almacenamiento, venta
y consumo, en estado de congelación parcial o total.
__________
1 Nota: la pasteurización es
opcional para los helados base agua.
3.4. helado adulterado: Todo helado al que
se le haya adicionado o sustraído cualquier sustancia para variar su
composición, peso o volumen, con fines fraudulentos o para encubrir o corregir
cualquier defecto por ser de inferior calidad o tener la misma alterada. No se
considera adulteración la adición o sustracción de cualquier sustancia para
variar su composición, siempre y cuando cumpla con alguna de las
clasificaciones contempladas en este Reglamento Técnico.
3.5. helado alterado: Todo helado que
durante su preparación, manipulación, transporte, almacenamiento o tenencia, y
por causa no provocada deliberadamente, haya sufrido variaciones tales en sus
características sensoriales, composición química o valor nutritivo. O que en su
aptitud para la alimentación haya quedado anulada o sensiblemente disminuida,
aunque el producto se mantenga inocuo.
3.6. helado contaminado: Todo helado que
contenga microorganismos patógenos, contaminantes físicos, sustancias químicas,
toxinas o parásitos capaces de perjudicar la salud del consumidor. No será
obstáculo, a tal consideración, la circunstancia de que la ingesta de tal
helado, no provoque trastornos orgánicos en quien lo hubiere consumido.
3.7. helado de agua: Es el helado obtenido
a partir de agua potable como base primaria, sin la adición de leche u otros
derivados lácteos.
3.8. helado de leche (helado lácteo): Es
el helado obtenido a partir de leche fluida, reconstituida o la mezcla de
ambos, como base primaria, sin la adición de agua más que la estrictamente
necesaria para la reconstitución de la leche y utilizando grasa y proteína de
origen lácteo únicamente.
3.9. helado de leche con grasa vegetal (helado
lácteo con grasa vegetal): Es aquel helado de leche al cual se le ha adicionado,
además grasa de origen vegetal.
3.10. helado sorbete: Es el helado obtenido a
partir de agua potable como base primaria al que se le ha adicionado leche u
otros derivados lácteos.
3.11. leche: Es la secreción mamaria normal
de animales lecheros obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de
adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a
elaboración ulterior.
3.12. leche reconstituida: Es el producto
lácteo resultante de la adición de agua a la forma deshidratada o concentrada
del producto, en la cantidad necesaria para reestablecer la proporción
apropiada del agua respecto del extracto seco. Este producto resultante debe
ajustarse a la clasificación correspondiente de la leche fluida.
3.13. mezcla líquida para helado: Es el
producto en forma líquida que, con o sin adición de ingredientes de
saborización y color, resultan, una vez sometido a congelación, en un producto
que se ajusta a alguno de los tipos de helado (apartado 5).
3.14. mezcla en polvo para helado: Es el
producto en polvo, con o sin adición de ingredientes de saborización y color,
que luego de agregarle leche o agua y una vez sometido a congelación, resulta
en un producto que se ajusta a alguno de los tipos de helado (apartado 5).
4. Símbolos y abreviaturas. Para efectos
del presente Reglamento Técnico, se entienden los siguientes símbolos y
abreviaturas:
4.1 c: número máximo de unidades de muestra
que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre m y M para
que el alimento sea aceptable.
4.2 g: gramos.
4.3 l: litro.
4.4 m: Criterio microbiológico por debajo del
cual el alimento no representa un riesgo para la salud.
4.5 M: Criterio microbiológico por encima del
cual el alimento representa un riesgo para la salud.
4.6 n: número de muestras que debe
analizarse.
4.7 NMP: Número más Probable.
4.8 SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal.
4.9 UFC: Unidades Formadoras de Colonia.
4.10 % m/m: porcentaje masa por masa.
5. Designación y clasificación.
5.1. Designación.
5.1.1.
Helados.
Los helados deben ser designados de
acuerdo con su tipo como: helado de leche, helado de leche con grasa vegetal,
helado sorbete y helado de agua.
5.1.2.
Mezclas para helados.
Las mezclas para helados deben ser designadas
de acuerdo con su tipo como: mezcla líquida o mezcla en polvo, "para la
preparación de", y la designación del tipo de helado.
Por ejemplo: mezcla en polvo para la
preparación de helado de leche.
Esta designación debe aparecer cerca del
nombre comercial, en la etiqueta del producto.
5.2.
Clasificación.
Cuando se utilice alguna clasificación
de los productos objeto de este Reglamento Técnico se deberá utilizar lo
establecido en la Norma
INTE 02-03-05-06 Norma para Helados y Mezclas para Helados.
6. Especificaciones.
6.1.
Características generales.
Los productos abarcados por las
disposiciones de este reglamento se deben preparar y manipular de conformidad
con el Decreto Ejecutivo Nº 33724 del 05 de abril del 2006, Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 67.01.33:06 sobre Industrias y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de
Manufactura. Principios Generales, publicado en
la Gaceta Nº 82 del 30 abril
del 2007. Por lo tanto, deben estar libres de peligros físicos, químicos y
biológicos, que puedan constituir un riesgo para la salud de los consumidores.
Los productos objeto del presente
Reglamento Técnico no deben estar adulterados, alterados ni contaminados.
6.2. Disposiciones relativas a contaminantes.
6.2.1.
Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso
veterinario.
Para los efectos de este Reglamento
se aplicarán los límites máximos de residuos de plaguicidas y medicamentos de
uso veterinario estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812- MEIC-MAG-S del 06
de febrero del 2007, RTCR 401:2006 Reglamento Técnico Leche cruda y leche
higienizada y sus reformas, publicado en
La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.
6.2.2.
Residuos de otros contaminantes.
Para los efectos de este Reglamento
se aplicarán los límites máximos de residuos de metales pesados, aflatoxinas,
dioxinas y otros contaminantes estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812
MEIC-MAG-S del 06 de febrero del 2007, RTCR 401:2006 Reglamento Técnico Leche
cruda y leche higienizada y sus reformas, publicado en
La Gaceta Nº 112 del
12 de junio del 2007.
6.3. Parámetros Microbiológicos.
6.3.1.
Helados de leche, helados de leche con grasa vegetal
y helados sorbete.
Los helados de leche, los helados de
leche con grasa vegetal y los helados sorbete considerados en este Reglamento Técnico,
deben ajustarse a los criterios microbiológicos establecidos en la tabla 1,
recomendados por el proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano sobre
Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los alimentos o en su defecto
los que indique la versión oficial de dicho reglamento y sus reformas.
Tabla 1.
Características microbiológicas de los helados de leche,
helados de
leche con grasa vegetal y helados sorbete
|
Microorganismo
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
Coliformes
totales (NMP / g)
|
5
|
1
|
3
|
93
|
|
Escherichia
coli (NMP / g)
|
5
|
0
|
---
|
< 3
|
|
Salmonella
|
5
|
0
|
---
|
Ausencia
|
|
Staphylococcus
aureus (UFC / g)
|
5
|
1
|
10
|
100
|
|
Listeria
monocytogenes, en 25 gramos
|
5
|
0
|
---
|
Ausencia
|
|
n = número
de muestras que debe analizarse.
c =
número de muestras que se permite que tengan un recuento mayor que m pero no
mayor que M.
m = recuento máximo
recomendado.
M = recuento máximo
permitido.
|
6.3.2. Helados de agua.
Los helados de agua considerados en
este Reglamento Técnico deben ajustarse a los criterios microbiológicos
establecidos en la tabla 2, recomendados por el proyecto de Reglamento Técnico
Centroamericano sobre Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los
alimentos o en su defecto los que indique la versión oficial de dicho
reglamento y sus reformas.
Tabla 2.
Características microbiológicas de los helados de agua
|
Microorganismo
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
Recuento
aerobios mesófilos (UFC / g)
|
5
|
2
|
10
|
500
|
|
Escherichia
coli (NMP / g)
|
5
|
0
|
---
|
< 3
|
|
Listeria
monocytógenes, en 25 gramos
|
5
|
0
|
---
|
Ausencia
|
|
n =
número de muestras que debe analizarse.
c =
número de muestras que se permite que tengan un recuento mayor que m pero no
mayor que M.
m =
recuento máximo recomendado.
M =
recuento máximo permitido.
|
6.3.3. Mezclas para helados.
Las mezclas para helados considerados
en este Reglamento Técnico deben ajustarse a los Criterios Microbiológicos
establecidos en la tabla 3, recomendados por el proyecto de Reglamento Técnico
Centroamericano sobre Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los
alimentos o en su defecto los que indique la versión oficial de dicho
reglamento y sus reformas.
Tabla 3.
Características microbiológicas de las mezclas
para helados de
leche, para helados de leche
con grasa
vegetal y para helados sorbete
|
Microorganismo
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
Salmonella sp, en 25
g
|
5
|
0
|
---
|
Ausencia
|
|
Staphylococcus
aureus
|
5
|
1
|
10 UFC/g
|
102
UFC/g
|
|
Coliformes totales
|
5
|
2
|
3 NMP/g
|
20 NMP/g
|
|
Escherichia coli,
|
5
|
0
|
---
|
< 3 NMP/g
|
|
n = número de
muestras que debe analizarse.
c = número de
muestras que se permite que tengan un recuento mayor que m pero no mayor que
M.
m = recuento máximo
recomendado.
M = recuento máximo
permitido.
|
7. Materias primas. Para la elaboración de los
productos contemplados en este reglamento se deben utilizar los siguientes
ingredientes y aditivos:
7.1. Ingredientes lácteos. En la
elaboración de helados y mezclas para helados se permiten los siguientes
ingredientes lácteos:
- Leche y
productos derivados de la leche.
7.2. Ingredientes no lácteos. En la
elaboración de helados y mezclas para helados se permiten los siguientes
ingredientes no lácteos:
7.2.1. Grasas y aceites comestibles vegetales.
7.2.2. Proteínas comestibles vegetales.
7.2.3. Edulcorantes naturales o artificiales.
7.2.4. Agua potable.
7.2.5. Huevos y productos derivados de los mismos, en
condición fresca, congelada o deshidratada.
7.2.6. Frutas y productos derivados de las mismas en
condiciones frescas, procesadas, concentradas, congeladas o deshidratadas.
7.2.7. Otros productos alimenticios, tales como:
siropes, galletas, dulces, queques, confites, café, cacao, miel de abeja,
jengibre, almendras, nueces, licores, sal.
7.3. Aditivos alimentarios. Los
aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico
deben ajustarse a lo establecido en el Decreto Nº 31595-S del 02 de diciembre
del 2003, Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario,
Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado
en La Gaceta Nº
16 del 23 de enero del 2004.
8. Toma de muestra. Para la toma de
muestras de contenido neto, etiquetado, análisis fisicoquímicos se utilizará lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 25234-MEIC del 25 de enero de 1996,
Reglamento a la Ley Nº
7472 Promoción Competencia y Defensa Efectiva Consumidor, publicado en
La Gaceta Nº 124 del
01 de julio de 1996 y sus reformas; y lo establecido en
la Norma Codex Stan
234-1999 Métodos de Análisis y de Muestreo Recomendados y sus últimas
versiones.
9. Métodos de análisis.
9.1 Los métodos de análisis microbiológicos y de
residuos de medicamentos veterinarios, metales pesados y plaguicidas utilizados
para la verificación del presente reglamento serán los oficializados mediante
la resolución administrativa debidamente publicada en el Diario Oficial
La Gaceta por el
Servicio Nacional de Salud Animal
(SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
9.2 Los métodos utilizados para los análisis
nutricionales del Ministerio de Salud se emplearán los métodos establecidos en
sus últimas versiones por
la Asociación Oficial Internacional de Químicos
Analíticos (AOAC por sus siglas en ingles):
9.2.1 Determinación de materia grasa. Para la determinación
de la materia grasa, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma
AOAC 932.06
9.2.2 Determinación de proteína. Para la
determinación de la proteína, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la norma AOAC 930.29.
9.2.3 Determinación de ácidos grasos saturados. Para
la determinación de los ácidos grasos saturados, se debe realizar de acuerdo
con lo establecido en la norma AOAC 969.33.
9.2.4 Determinación de hierro. Para la
determinación de hierro, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la
norma AOAC 985.35.
9.2.5 Determinación de acido fólico. Para la
determinación de acido fólico, se debe realizar de acuerdo con lo establecido
en la norma AOAC 960.46.
9.2.6 Determinación de vitamina A. Para la
determinación de vitamina A, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la norma AOAC 992.04.
10. Marcado y etiquetado.
10.1. Denominación del alimento. La
denominación del alimento debe ser de acuerdo con la sección 5.1 del presente
Reglamento Técnico. Esta designación debe aparecer en el mismo campo de visión
del nombre del producto.
10.2.
Etiquetado. El etiquetado debe cumplir
con lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 26012-MEIC del 15 de abril de
1997, Reglamento Técnico de Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus
reformas, publicado en La
Gaceta Nº 91 del 14 de mayo de 1997 y cuando corresponda,
con el Decreto Ejecutivo Nº 30256-MEIC-S del 15 de enero del 2002, Reglamento
Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los alimentos preenvasados publicado en
La Gaceta Nº 71 del
15 de abril del 2002.
Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que no sea
de origen bovino para la fabricación del producto, deberá añadirse,
inmediatamente antes o después de la denominación del producto, una palabra o palabras
que denoten el animal o animales de donde procede la leche.
11. Envase y embalaje. Los envases para
helados para consumo directo, deben ser de material y forma tales que den al
producto la protección durante el almacenamiento y transporte, con cierre que
impida la contaminación. Los envases para todo tipo de helados deben estar
limpios, exentos de desperfectos y ajustarse a las disposiciones sanitarias
para el producto.
12. Bibliografía.
12.1 INTECO. INTE 02-03-05-06. Norma para helados
y mezclas para helados - Requisitos.
12.2 Codex Alimentarius. Codex Stan 234-1999 (Parte A). Norma para
Métodos de Análisis y Muestreo Recomendados. 2007.
13. Concordancia. Este reglamento técnico
concuerda básicamente con la norma INTE 02-03-05-06. Norma para helados y
mezclas para helados - Requisitos. 2006.
14. Verificación.
14.1. El Ministerio de Economía, Industria y
Comercio verificará lo establecido en el apartado 5. Designación y
clasificación, el apartado 10. Marcado y etiquetado y el apartado 11. Envase y embalaje.
14.2. El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA)
del Ministerio de Agricultura y Ganadería verificará lo establecido en el
apartado 6.2.1. Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario y en el
apartado 6.2.2 sobre Residuos de Contaminantes y el apartado 6.3. de Parámetros
Microbiológicos y el apartado 7. Materias primas.
14.3.
El Ministerio
de Salud verificará lo establecido en el apartado 10.2 sobre el Etiquetado
Nutricional de los Alimentos Preenvasados.