EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
EL MINISTRO DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO,
EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y
GANADERÍA,
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las atribuciones que les
confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el artículo 146 de la
Constitución Política del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas; los artículos
28 inciso 2b, de la Ley General de Administración Pública, Nº 6227 del 2 de
mayo de 1978; la Ley Uso exigido del Sistema Internacional "SI" Métrico
Decimal, Nº 5292 de 9 de agosto de 1973; la Ley de la Promoción de la
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de 20 de diciembre de
1994; la Ley General de Salud y sus reformas, Nº 5395 de 30 de octubre de 1973;
la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 6 de
abril del 2006; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de 2 de
mayo de 2002; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
Nº 6054 de 14 de junio de 1977 y sus reformas y la Ley Aprobación del acta
final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de
Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de 20 de diciembre de 1994. Y
Considerando:
1º-Que es un deber ineludible del
Estado velar por la salud de la población, evitando o reprimiendo aquellos
actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud humana
que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y
económico del país.
2º-Que
la leche en polvo es de alto consumo, por lo que su regulación es de gran
importancia para la salud de las personas, siendo por ello necesario incluir
requisitos físicos y sanitarios que garanticen la inocuidad de la misma, desde
el mismo momento de su producción y hasta su consumo final.
3º-Que
mediante el Decreto Ejecutivo N° 19235-MEIC del 27 de septiembre de 1989,
publicado en La Gaceta N° 198 del 19 de octubre de 1989, se emitió la
Norma para Leches en Polvo NCR 103:1989.
4º-Que
desde su emisión y reforma se han registrado actualizaciones en la
comercialización, parámetros microbiológicos y métodos de análisis del alimento
considerado en este Reglamento Técnico. Por
tanto:
Decretan:
RTCR: 423-2008 Leche en Polvo
Artículo 1º-Aprobar el siguiente
Reglamento Técnico:
1. Objeto y ámbito de aplicación.
El presente Reglamento Técnico se aplica a
las leches en polvo destinadas al consumo directo o a elaboración ulterior. Este
reglamento no aplica para las mezclas de leche en polvo con grasa vegetal.
2. Referencias.
Este Reglamento Técnico se complementa con
los siguientes reglamentos vigentes:
2.1 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997.
RTCR 100:1997, Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reformas,
publicado en La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997.
2.2 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S y sus reformas del 15
de enero del 2002. RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos
Preenvasados, publicado en La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002.
2.3 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 02 de diciembre del
2003. Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario,
Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado
en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004.
2.4 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33288(*)- MEIC-MAG-S
del 16 de mayo del 2006, RTCR: 395-2006. Para el Uso de Términos Lecheros. San
José, Costa Rica, publicado en La Gaceta N° 164 del 28 de agosto de
2006.
(*)
(Nota de Sinalevi: Mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de julio de 2013,
se aprobó la Resolución N° 312-2013 (COMIECO-LXV) del 21 de
junio de 2013, y su anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12
Uso de Términos Lecheros, aprobada mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18
de julio de 2013. De conformidad con el numeral 3° del decreto referido a
partir de la fecha de entrada en vigencia de la resolución N° 312-2013
(COMIECO-LXV) de fecha 21 de junio del 2013 y su Anexo, aquellas referencias
normativas contenidas en los Reglamentos Técnicos Nacionales hechas al Decreto
Ejecutivo N° 33288-MEIG-MAG-S del 16 de mayo del 2006; publicado en el Diario
Oficial La Gaceta N° 164 del 28 de agosto del 2006; denominado RTCR: 395-2006
"Para el uso de términos lecheros", se entiendan hechas al
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos
Lecheros", publicado mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de
julio de 2013)
2.5 Centroamérica. Decreto Ejecutivo Nº 33371-COMEX-MEIC del 10 de
agosto del 2006, RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados,
resolución COMIECO 168-2006, publicado en La Gaceta Nº 194 del 10
octubre del 2006.
2.6 Costa Rica. Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S.
del 6 de febrero del 2007, RTCR: 401-2006. Leche cruda
y leche higienizada y sus reformas, publicado en La Gaceta N° 112 del 12
de junio de 2007.
3. Definiciones.
3.1 aditivo alimentario: Cualquier sustancia que normalmente no
se consume como alimento, ni se usa normalmente como ingrediente característico
del alimento, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada al
alimento con un fin tecnológico (incluidos los organolépticos) en la
fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado,
transporte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que resulte
(directa o indirectamente) en que el o sus derivados pasen a ser un componente
de tales alimentos o afecten a las características de estos. El término no
comprende "contaminantes" ni las sustancias añadidas a los alimentos para
mantener o mejorar la calidad nutricional, ni el cloruro de sodio.
3.2 criterio microbiológico: Define la aceptabilidad o el rechazo
de un alimento, basado en la ausencia o presencia, o en la cantidad de
microorganismos, incluidos los parásitos, o en la cantidad de sus toxinas o
metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.
3.3 leche: Es la secreción mamaria normal de animales lecheros obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de
adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a
elaboración ulterior.
3.4 leche en polvo: es el producto obtenido mediante la
eliminación parcial de agua de la leche. El contenido de grasa y proteínas
puede ajustarse únicamente para cumplir con los requisitos de composición
estipulados en el apartado 5.3 del presente Reglamento Técnico, mediante
adición y extracción de los constituyentes de la leche, de manera que no se
modifique la proporción entre la proteína del suero y la caseína de la leche
utilizada como materia prima.
3.5 leche en polvo adulterada: Toda leche en polvo a la que se la
haya adicionado o sustraído cualquier sustancia para variar su composición,
peso o volumen, con fines fraudulentos o para encubrir o corregir cualquier
defecto debido a ser de inferior calidad o tener la misma alterada. No se
considera adulteración la adición o sustracción de cualquier sustancia para variar
su composición, siempre y cuando cumpla con alguna de las clasificaciones
contempladas en este Reglamento Técnico.
3.6 leche en polvo alterada: Toda leche en polvo que durante su obtención,
preparación, manipulación, transporte, almacenamiento o tenencia, y por causa
no provocada deliberadamente, haya sufrido variaciones tales en su composición
química o valor nutritivo. O que en su aptitud para la alimentación haya
quedado anulada o sensiblemente disminuida, aunque el producto se mantenga
inocuo.
3.7 leche en polvo contaminada: Toda leche en polvo que contenga
microorganismos patógenos, contaminantes físicos, sustancias químicas, toxinas
o parásitos capaces de perjudicar la salud del consumidor. No será obstáculo, a
tal consideración, la circunstancia de que la ingesta de tal producto, no
provoque trastornos orgánicos en quien lo hubiere consumido.
3.8 permeado de la leche: Es el producto que se obtiene de la
extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultrafiltración de
leche, de leche parcialmente descremada (desnatada), o de leche descremada
(desnatada).
3.9 retenido (retentado) de la leche: Es el producto que se
obtiene de la concentración de la proteína de la leche mediante ultrafiltración
de leche, de leche parcialmente descremada (desnatada), o de leche descremada
(desnatada).
4. Símbolos y abreviaturas.
Para efectos del presente Reglamento Técnico,
se entienden los siguientes símbolos y abreviaturas:
4.1 c: número máximo de unidades de muestra que puede contener un
número de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea
aceptable.
4.2 m: Criterio microbiológico por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
4.3 M: Criterio microbiológico por encima del cual el alimento
representa un riesgo para la salud.
4.4 % m/m: porcentaje masa por masa.
4.5 n: número de muestras que debe analizarse.
4.6 UFC: Unidades
Formadoras de Colonias.
4.7 NMP: Número más Probable.
4.8 AOAC: Asociación Oficial Internacional de Químicos
Analíticos.
5. Designación y clasificación.
5.1 Designación:
Se designa como leche en polvo.
5.2 Clasificación:
La leche en polvo se clasifica según su
contenido de grasa de la siguiente manera:
5.2.1 Entera.
5.2.2 Semidescremada (semidesnatada) o parcialmente escremada
(parcialmente desnatada).
5.2.3 Descremada (desnatada).
5.3 Composición:
Para cada tipo de leche en polvo la
composición debe ser la establecida en la tabla 1.
Tabla 1 - Composición de la
leche en polvo
|
Característica
|
Leche en polvo entera
|
Leche en polvo semidescremada (semidesnatada) o
parcialmente descremada (parcialmente desnatada)
|
Leche en polvo descremada (desnatada)
|
|
Contenido de materia grasa de la leche (m/m)
|
≥ 26 %
|
>1,5 %
< 26 %
|
≤1,5 %
|
|
Contenido máximo de agua (m/m) *
|
5,0 %
|
5,0 %
|
5,0 %
|
|
Contenido mínimo de proteínas de la leche en el
extracto seco magro de la leche (m/m)
|
34 %
|
34 %
|
34 %
|
|
* El contenido de agua no incluye el agua de
cristalización de la lactosa; el contenido de extracto seco magro incluye el
agua de cristalización de la lactosa.
|
6. Especificaciones.
6.1. Disposiciones relativas a contaminantes.
6.1.1 Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario.
Para los efectos de este Reglamento se
aplicarán los Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos de uso
veterinario estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 6 de febrero del 2007, RTCR 401:2006
Leche cruda y leche higienizada y sus reformas, publicado en La Gaceta
Nº 112 del 12 de junio del 2007.
6.1.2 Residuos de otros
contaminantes.
Para los efectos de este Reglamento se
aplicarán los límites máximos de residuos de metales pesados, aflatoxinas,
dioxinas y otros contaminantes estipulados en el Decreto Ejecutivo N°
33812-MEIC-MAG-S del 06 de febrero
del 2007, RTCR 401:2006 Leche cruda y leche higienizada y sus reformas,
publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.
6.2. Parámetros Microbiológicos.
Los alimentos considerados en este Reglamento
Técnico deben ajustarse a los criterios microbiológicos establecidos en la
tabla 2, recomendados por el proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano
sobre Criterios Microbiológicos para la inocuidad de los alimentos o en su
defecto los que indique la versión oficial de dicho reglamento y sus reformas,
que indica lo siguiente:
Tabla 2 - Criterios
microbiológicos
|
Parámetro
|
n
|
C
|
m
|
M
|
|
Salmonella spp/25 g
|
5
|
0
|
---
|
Ausencia
|
|
Staphylococcus aureus
|
5
|
1
|
10 UFC/
g
|
102 UFC/ g
|
|
E. coli
|
5
|
0
|
----
|
< 3 NMP/ g
|
|
Donde:
n = número de muestras que debe analizarse por
lote.
c = número de muestras que se permite que tengan
un recuento mayor que m pero no mayor que M.
m = recuento máximo recomendado.
M = recuento máximo permitido.
|
7. Materias primas.
Para la elaboración de los productos
contemplados en este reglamento se deben utilizar las siguientes materias primas
e ingredientes.
7.1. Ingredientes lácteos.
7.1.1 Leche.
7.1.2 Para ajustar el contenido
de proteínas, deberán utilizarse los siguientes productos lácteos:
7.1.2.1 retentado de la leche.
7.1.2.2 permeado de la leche.
7.1.2.3 lactosa.*
(*) Para su especificación ver las disposiciones de las normas del
Codex relativas a estos productos.
7.2. Aditivos alimentarios.
Los aditivos permitidos en los alimentos
considerados en este Reglamento Técnico, deben ajustarse a lo establecido en el
proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano sobre Aditivos Alimentarios y
sus reformas o en su defecto con el Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 02 de
diciembre del 2003, Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro
Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas,
publicado en la Gaceta Nº 16 del 23 de enero de 2004.
8. Toma de muestra.
Para la toma de muestras se aplicará lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 25234-MEIC y sus reformas del 25 de
enero de 1996, Reglamento a la Ley Nº 7472 Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor, publicado en La Gaceta Nº 124 del 01 de
julio de 1996 o en su defecto lo establecido en la Norma del Codex Stan
234-1999. Métodos Recomendados de Análisis y de Muestreo y sus últimas
versiones.
9. Métodos de análisis.
Los métodos utilizados para la verificación
del presente reglamento serán:
9.1 Los métodos de análisis microbiológicos, los de plaguicidas de uso agrícola
y los de residuos de medicamentos veterinarios, de metales pesados, que fuesen
oficializados, estos últimos mediante resolución administrativa, emitida por el
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de Agricultura y
Ganadería y publicados en el Diario Oficial La Gaceta.
9.2 Los métodos de análisis de la composición nutricional de la leche en
polvo, en sus últimas versiones, establecidos por la Asociación Oficial
Internacional de Químicos Analíticos por sus siglas en ingles (AOAC), según el
siguiente detalle:
9.2.1 Determinación de materia grasa.
Para la determinación de materia grasa, se
debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 932.06.
9.2.2 Determinación de proteína.
Para la determinación de proteína, se debe
realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 930.29.
9.2.3 Determinación de ácidos grasos saturados.
Para la determinación de ácidos grasos
saturados, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC
969.33.
9.2.4 Determinación de hierro.
Para la determinación de hierro, se debe
realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 985.35.
9.2.5 Determinación de ácido fólico.
Para la determinación de ácido fólico, se
debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 960.46.
9.2.6 Determinación de vitamina A.
Para la determinación de vitamina A, se debe
realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 992.04.
10. Marcado y etiquetado.
10.1. Denominación del alimento.
La leche en polvo debe ser denominada de
acuerdo con su designación y clasificación como: leche en polvo entera, leche
en polvo semidescremada (semidesnatada) o parcialmente descremada (desnatada) y
leche en polvo descremada (desnatada). Esta denominación debe aparecer cerca
del nombre comercial, en la etiqueta del producto.
10.2. Declaración del contenido de materia grasa láctea.
El contenido de grasa de la leche en polvo
deberá declararse:
(i) como porcentaje por masa en el mismo campo de visión del nombre del
producto;
(ii) en caso de declarar la información nutricional, el contenido de
grasa debe indicarse en gramos por porción cuantificada siempre que se indique
el número de porciones y en gramos por cada 100 gramos de producto.
10.3. Etiquetado.
Para los efectos de este reglamento, el
etiquetado debe cumplir con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N°
26012-MEIC del 15 de abril de 1997 y sus reformas, RTCR 100:1997 Reglamento
Técnico de Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, publicado en La Gaceta
Nº 91 del 14 de mayo de 1997 y cuando corresponda con el Decreto Ejecutivo Nº
30256-MEIC-S del 15 de enero del 2002 y sus reformas, RTCR 135:2002 Reglamento
Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados, publicado
en La Gaceta Nº 71 del 15 de abril del 2002.
Cuando para la fabricación del producto, se
utiliza leche o componentes de la leche que no sea de origen bovino, deberá
añadirse, inmediatamente antes o después de la denominación del producto, una
palabra o palabras que denoten la especie animal de donde procede la leche.
10.4 Envase y embalaje.
Los envases para la leche en polvo para
consumo directo o utilización ulterior, deben ser de material y forma tales que
den al producto la protección durante el almacenamiento y transporte, con
cierre que impida la contaminación. Los envases para todo tipo de leche en
polvo deben estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán a las
disposiciones sanitarias para el producto, de acuerdo con el Código General de
Higiene de los Alimentos del Codex, CAC/RCP
1-1969, Rev.4-2003.
11. Bibliografía.
11.1 Italia. CODEX ALIMENTARIUS. 1999. CODEX STAN 207-1999, "Norma del
Codex para las leches en polvo y la nata (crema) en polvo".
11.2 Costa Rica. INTECO.2006. INTE 02-03-04-06. Norma general para leche
en polvo. San José, Costa Rica.
12. Concordancia.
Este reglamento técnico concuerda básicamente
con la norma Codex Stan 207-1999, "Norma del Codex para las leches en polvo y
la nata (crema) en polvo".
13. Verificación.
13.1 El Ministerio de Economía, Industria y Comercio verificará lo
establecido en el apartado 5. Designación y Clasificación, el apartado 10.
Marcado y etiquetado.
13.2 El Ministerio de Agricultura y Ganadería (Servicio Nacional de Salud
Animal) verificará lo establecido en el apartado 6.1.1 Residuos de plaguicidas
y medicamentos de uso veterinario y en el apartado 6.1.2 sobre Residuos de
otros Contaminantes y el apartado 6.2 de Parámetros Microbiológicos.
13.3 El Ministerio de Salud verificará lo establecido en el apartado 10.3
sobre el Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados.