Articulo 2°-Criterios de Clasificación. Se utilizarán, para efectos de la aplicación de este Reglamento los criterios de clasificación de la "Organización Mundial de la Salud, OMS" y la "Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO", consignados en el Anexo 1; así como las restricciones y recomendaciones de uso que establezcan la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de America, EPA por sus siglas en inglés y la Organización Europea para la Cooperación y el Desarrollo, OECD.

            Articulo 3°-Excepciones. EI presente Reglamento no se aplicará a:

            a) Los fertilizantes de uso industrial y agrícola.

            b) Los plaguicidas de uso agrícola.

            En ambos casos el Registro se efectúa en el Ministerio de Agricultura de acuerdo a los reglamentos vigentes.

            Articulo 4°-Definiciones. Para fines de este Reglamento se entenderá por:

-          Anotación marginal: Modificación de un registro original de acuerdo con lo contemplado en el articulo 7° del presente Reglamento; dicho registro conservará el numero original.

-          Certificado de Iibre venta: Documento expedido por la entidad o autoridad competente del Estado o país fabricante, sea privada o pública, que indica que el producto esta registrado y que su venta está autorizada legal mente en ese territorio.

-          Concentración letal media (CL50): La concentración de una sustancia, en el aire o en el agua (para organismos acuáticos) que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en partes por millón (ppm, mg/L o g/m3) por unidad de tiempo.

-          Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de salud.

-          Distribuidor:  Persona natural o jurídica que se dedica a distribuir y vender plaguicidas para uso doméstico e industrial y fertilizantes de doméstico.

-          Dosis Letal Media (DL50): Dosis de un agente químico, necesaria producir la muerte del 50% de los animales de experimentación expuestos. Es un calculo estadístico del numero de miligramos de agente químico por kilogramo de peso corporal, necesarios para matar el 50% de una población de animales de experimentación expuestos.

-          Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe el producto contenido el envase que acompaña, de acuerdo a la normativa vigente.

-          Excipientes: Cualquier emulsificante, disolvente, dispersante, propelente, agregado a la formulación del plaguicida o sus mezclas que no sea activo contra los organismos a que esta destinado el plaguicida.

-          Fabricación: Se entiende por fabricación todos los distintos procesos de la producción que permiten obtener plaguicidas de uso doméstico e industrial.

-          Fabricante: Persona física o jurídica que se dedique a elaborar plaguicidas de uso doméstico e industrial, ya sea grado técnico  formulado.

-          Fertilizante de uso doméstico: Producto orgánico o inorgánico, natural o sintético que aplicado a raíces o follaje de plantas de jardín suministra los nutrientes necesarios para su crecimiento o floración.

-          Formulación: Todo plaguicida elaborado mediante fórmulas que contenga uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o  mas excipientes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

-          Formulario: Formulario para el registro de plaguicidas de uso industrial y doméstico y fertilizantes de uso doméstico (Anexo 2).

-          Hoja de Seguridad: documento técnico emitido por la compañía fabricante, formuladora, en la que se indica el grado de riesgo y peligrosidad para la salud humana y del ambiente del producto, así como las condiciones de manejo necesarias para minimizar los riesgos de exposición.

-          Ingrediente o principio activo: Cualquier sustancia sintética o de biológico en estado puro capaz de prevenir, repeler, atraer, mitigar, controlar o destruir algún ser vivo.

-          Intoxicación: Efecto adverso debido a la exposición a una sustancia. EI conjunto de efectos nocivos producidos por un agente químico.

-          Manejo: La fabricación, importación, almacenamiento, distribución, suministro, venta, uso o transporte de plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico

-          Marca Comercial: Nombre que identifica un producto como perteneciente a una empresa o establecimiento comercial o que esté inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial, de acuerdo con las leyes que rigen la materia.

-          Materia Prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean en un proceso de producción, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificación o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

-          Ministerio: Ministerio de Salud.

-          Muestra sin valor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al artículo 120 de la Ley N° 7557, Ley General de Aduanas.

-           Nombre genérico: Nombre común del ingrediente o principio activo, aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

-          Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Iternacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en Ingles) o un nombre que indique claramente la sustancia, para permitir la evaluación de su riesgo.

-          Numero CAS: Numero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en ingles).

-          Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias de naturaleza química o biológica que se destine a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler, o regular la acción de cualquier forma de vida que afecte la salud humana o los bienes de producción. Por extensión se incluyen productos agroquímicos tales como fertilizantes y reguladores de crecimiento para uso doméstico en plantas ornamentales y jardines.

-          Plaguicida de uso doméstico: Plaguicida formulado en presentación "Iista para usarse" que clasifique en la categoría IV según la clasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.

-          Plaguicida de uso industrial: Plaguicida formulado que solo puede ser vendido o distribuido por sus fabricantes o en expendios autorizados, que clasifique en las categorías II, III o IV según la clasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.

-          Producto: Entiéndase todo plaguicida de uso doméstico o industrial, o fertilizante doméstico .

-          Producto formulado o terminado: producto comercial plaguicida o fertilizante formulado y listo para su uso.

-          Producto o material técnico: Compuesto con una pureza menor que la de un material designado como químicamente puro, utilizado como materia prima para la elaboración del producto terminado.

-          Registro: Procedimiento mediante el cual todo plaguicida de uso doméstico e industrial es autorizado por el Ministerio para su uso y comercialización, una vez cumplidos con todos los requisitos jurídicos vigentes.

-          Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia o sus productos derivados del metabolismo o de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un daño a la salud, luego de estar en contacto con la piel, membranas mucosas o haber ingresado al organismo por cualquier vía.

            Articulo 5°-Sólo será permitido el uso y comercialización de aquellos plaguicidas domésticos e industriales y fertilizantes de uso doméstico debidamente registrados ante el Ministerio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento vigente.

En el caso de productos que constituyan formulaciones diferentes, pero se comercialicen bajo una misma marca comercial, los mismos deben estar registrados como tales ante el Ministerio.

Articulo 6°-Registro. Para solicitar el registro de los productos contemplados en este Reglamento se procederá de la siguiente forma:

a.    Registro de materia prima: Se aplica en el caso de productos de grado técnico importados directamente por el registrante para ser utilizados exclusivamente en su proceso de producción. Presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente Ileno y la Hoja de Seguridad (Anexo 3) del producto que se desea registrar, certificado de Libre Venta del país de fabricación (en caso de productos importados) y un boceto de la etiqueta (Anexo 4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la resolución respectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.

b.    Registro de plaguicidas de uso doméstico e industrial: Para el uso, distribución y venta de estos productos, presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente Ileno, la hoja de seguridad (Anexo 3), Certificado de Libre Venta del país de fabricación (para el caso de productos importados) y boceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la resolución respectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.

c)    Registro de fertilizantes de uso doméstico: Para la distribución y venta de estos productos, presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno y boceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la información requerida el Ministerio tendrá un máximo de cinco (5) días hábiles para emitir la resolución respectiva.

            En todos los casos el formulario debe venir firmado por un profesional responsable.

Articulo 7°-Modificación del registro (anotación marginal). A solicitud del registrante el registro de un producto puede ser modificado, conservando el numero original de registro; utilizando para este efecto el formulario.

Esto procede cuando se requiera, por una o varias de las siguientes razones:

a)    Inclusión o exclusión del uso originalmente aprobado.

b)   Cambio del país de origen o ampliación del origen.

c)   Cambio de Fabricante.

d)   Cambio de los Excipientes de la formulación, que no modifique el o los principios activos ni sus concentraciones.

Articulo 8°-Vigencia del registro. La vigencia del registro de los plaguicidas de uso doméstico e industrial será por cinco años. En el caso de los fertilizantes de uso doméstico será indefinido. Salvo lo dispuesto en el articulo 9° del presente Reglamento.

Para renovar el registro de los productos que se regulan en el presente Reglamento se debe presentar la solicitud en el formulario (Anexo 2) con la información correspondiente.

EI Ministerio tendrá un plazo máximo de 3 días hábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para emitir la renovación.

            Articulo 9°-Cancelación, denegación y revocatoria del registro.

            EI Ministerio cancelara, denegara o revocara el registro de un producto cuando:

a)   EI registrante lo solicite.

b)   Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente.

c)   Se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas y el ambiente, derivados del manejo de un plaguicida o fertilizante, previa evaluación técnica del Ministerio.

d)   EI manejo del producto haya sido prohibido por el Ministerio u otra autoridad gubernamental.

e)   Cuando en las pruebas de constatación no concuerde el producto con lo declarado en la solicitud de registro.

            Por "nueva información técnica" deberá entenderse no solo la emitida posterior al registro, sino además aquella que, aunque existente antes de registrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el interesado sino hasta después de ese hecho.

            La revocatoria del registro o autorización se regirá por lo establecido en el articulo 154 de la Ley General de la Administración Publica.

            Articulo 10.-Desalmacenajes en aduana. EI registrante podrá efectuar desalmacenajes de plaguicidas de uso doméstico e industrial, sus materias primas y fertilizantes de uso doméstico con la presentación del certificado de registro otorgado por el Ministerio de Salud.

            La Dirección General de Aduanas deberá suministrar periódicamente al Ministerio, aquella información pertinente relacionado con la importación de los productos que se mencionan en este Reglamento.

            Toda persona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial de plaguicidas de uso doméstico e industrial, sus materias primas o fertilizantes de uso doméstico, podrá desalmacenarlas sin requerir el registro previo, presentando únicamente el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno, sellado por el Ministerio y donde se manifieste su condición de muestra.

            Articulo 11.-Etiquetado. Los plaguicidas y fertilizantes incluidos en este Reglamento deberán ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma español, adheridas o impresas en su envase, o en papelería adjunta, en los casos que el tamaño no permita una etiqueta adherida, de acuerdo a las indicaciones establecidas en el Anexo 4. Será obligatorio el uso de pictogramas para el etiquetado de materia prima y plaguicidas de uso industrial (Anexo 4).

            Articulo 12.-Certificados de registro y venta en el país. EI Ministerio emitirá certificados de registro y venta en el país, a toda persona física o jurídica que manipule plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico, cuando el producto esté registrado en el Ministerio.

Articulo 13.-Prohibiciones. Se prohíbe la comercialización, transferencia o donación de aquellos productos que hayan sido importados por una industria nacional sin haber realizado el registro correspondiente según articulo 6°, inciso 2) ó 3), según corresponda.

Se prohíbe utilizar como materia prima la extraída de otro producto formulado, al cual se Ie ha alterado la concentración de ingrediente activo para obtener un producto final diferente.

            Articulo 14.-Disposiciones finales. EI Ministerio tendrá la potestad de solicitar al registrante, por una única vez, documentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental, durante el proceso de registro.

En caso de que la información aportada por el interesado no satisfaga los requerimientos que previamente el Ministerio señalo, el proceso de registro de que se trate, se detendrá hasta tanto se aporte satisfactoriamente lo solicitado.

            Articulo 15.-Vigencia. Rige a partir de su publicación.

Anexo N° 1

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

Anexo N° 2

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

Anexo N° 3

Información minima que debe contener la Hoja de Seguridad-MSDS

            La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato, pero sí que contenga la información que se solicita como mínima en cada sección. En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al español se debe llenar la ficha técnica adjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original o copia del mismo. Para cada una de las secciones del documento se deben incluir al menos los parámetros indicados 1.

              1 Serán aceptadas las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea como probable.

              2 Esta información no debe ser aportada en caso de plaguicidas y fertilizantes domésticos.

Sección I. Identificación del producto e información del fabricante.

I.1        Marca comercial del producto.

I.2        Identificación del fabricante.

1.2.1 Nombre de la compañía fabricante.

1.2.2 Dirección del fabricante.

1.2.3 Números de teléfono y fax.

I.3        Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante.

Sección II. Composición e información sobre los ingredientes.

II.1       Un listado, con el nombre común o genérico, de todos los componentes del        producto, excipientes o activos, aún cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual. La concentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la concentración podrá      definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo, no puede ser superior a 20.

II.2        Cada componente (ingrediente activo) identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service).

Seccion III. Identificación de los riesgos y efectos por exposición.

            En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en Ia salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto.

III.1       Efectos de la exposición por:

III.1.1 Inhalación.

III.1.2 Ingestión.

III.1.3 Contacto con los ojos.

III.1.4 Contacto con la piel.

III.2      Información existente para:

III.2.1 Carcinogenicidad.

III.2.2 Mutagenicidad.

III.2.3 Teratogenicidad.

III.24 Neurotoxicidad.

IIl.2.5 Sistema reproductor.

Ill.2.6 Organos blanco.

III.2.7 Otros efectos.

Sección IV. Primeros auxilios.

IV.1      Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de:

           IV.1.1I Contacto ocular.

            IV.1.2 Contacto dérmico.

            IV.1.3 Inhalación.

            IV.1.4 Ingestión.

1V.2   Información para el médico.

1V.3   Antídoto recomendado (si aplica).

Sección V. Medidas contra el fuego.

            En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.

V.1       Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego:

V.1.1 Punto de inflamación o de autoignición.

V.1.2 Limites de inflamabilidad (si existen).

V.1.3 Agente (s) extintores 2.

V.1.4 Equipo de protección personal para combatir el fuego 2.

V.1.5 Productos peligrosos por combustión.

Sección VI. Medidas en caso de derrame o fuga 2.

            Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.

            VI.1 Procedimientos para atención de derrames.

            VI.2 Procedimientos para la atención de fugas.

Sección VII. Manipulación y almacenamiento.

            Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.

VII.1 Temperatura y condiciones de almacenamiento.

VII.2 Forma adecuada de manejar los recipientes.

VII.3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc.

Sección VIII. Con troles a la exposición y equipo de protección personal².

VIII.1   Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar      la         exposición del trabajador.

    VIII.1.1 Condiciones de ventilación.

    VIlI.1.2 Equipo de protección respiratoria.

    Vlll.1.3 Equipo de protección ocular.

    VIII.1.4 Equipo de protección dérmica.

VIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los EEUU:

Limites de exposicion: 2

IDLH: Immediatel y Dangerous to life or Health concentration:

La máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas.

PEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit (OSHA), equivalente a TLV. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de hasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra "C", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo. STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire (TWA), a la cual los trabajadores pueden ser expuestos por períodos de hasta 15 minutos, no mas de 4 veces en un día, y con una diferencia de 1 hora por lo  menos entre una exposición y la siguiente.

TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a PEL. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral.

TWA: Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona esta expuesta, usualmente en un periodo de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0, I mglm³ durante 6 horas, y a 0,2 mglm³ por dos horas, el TWA de esas 8 horas es: (0, I x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mglm³.

Sección IX. Propiedades físicas y químicas.

Proveé información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo.

IX.1 Olor y apariencia.

IX.2 Gravedad especifica 2

IX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes.

IX.4 Coeficiente de partición n-octanol/agua.

IX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique).

IX.6 Presión de vapor.

IX.7 pH.

Sección X. Estabilidad y Reactividad 2

            Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.

X.1 Estabilidad.

X.2 Incompatibilidad.

X.3 Riesgos de polimerización.

X.4 Productos de descomposición peligrosos.

Sección XI. Información sobre toxicología.

XI.1    Estudios de toxicidad aguda del producto a registrar (si existiese) o de los ingredientes activos del producto a registrar:

         XI.1.a    Dosis letal media aguda oral en ratas u otro animal de laboratorio (DLSo).

         XI.I1b     Dosis letal media aguda dérmica en conejo u otro animal de laboratorio (DLSo).

         XI.1.c    Dosis letal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CLSo).

XI.2   Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo).

Sección XII. Información de los efectos sobre la ecología.

            En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado.

1.       Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad.

2.        Toxicología ambiental. Efectos sobre animales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas, anfibios.

Sección XIII. Consideraciones sobre la disposición final del producto.

            Proveé información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas.

XIII. 1 Procedimientos para disposición de desechos.

Sección XIV. Información sobre el transporte.²

            Proveé la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU. Debe adjuntarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la normativa vigente.

Sección XV. Información regulatoria (opcional).

            Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (Como estas regulaciones dependen del país, solo es útil cuando las regulaciones coinciden). Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, etc.

Sección XVI. Otra información (opcional).

            Se utiliza para proveer cualquier información adicional, par ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA 0 WHMlS, etc.

Anexo N° 3

FORMULARIO-HOJA DE SEGURIDAD

La presentación de este formulario lleno es obligatorio para productos cuya hoja de seguridad este en idioma diferente al español, y opcional para productos con hojas de seguridad en español.

Para el llenado, tómese como base el documento, "Información minima que debe contener una hoja de seguridad-MSDS".

Nota: Si requiere de espacio adicional para indicar la información solicitada, sírvase hacer usa de hojas adicionales.

(Nota de Sinalevi: En la publicación de este Reglamento se consignó dos veces el anexo N° 3)

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

Anexo N° 4

(Nota de Sinalevi: Por lo extenso de su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)

Dado en la Presidencia de la República.- San José, a los dieciocho días del mes de setiembre del dos mil uno.