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Decreto Ejecutivo :
35828
del
25/02/2010
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La Derogación, adición y modificaciones de determinadas disposiciones relativas al "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola"
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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15/03/2010
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Versión de la norma: 1 de 1
del 25/02/2010
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Texto Completo Norma 35828
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Texto Completo acta: CE270
Nº 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
EL
MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,
LA
MINISTRA DE SALUD, EL MINISTRO DE AMBIENTE,
ENERGÍA
Y TELECOMUNICACIONES, EL MINISTRO
DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO
Y EL
MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR
Con fundamento en las
atribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, incisos
3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la "Ley
General de Administración Pública", Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; y con
fundamento en lo dispuesto en los artículos 30, 32, 35 inciso d); 48, inciso
ch); 51, incisos a) y d), siguientes y concordantes de la "Ley de Fomento a la
Producción Agropecuaria y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería
(MAG) y sus reformas", Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículos 2º,
inciso e); 4º, 5º, incisos c), d) y o); 8º, inciso e); 9, 10, del 23 al 39,
siguientes y concordantes de la "Ley de Protección Fitosanitaria y sus
reformas", Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239 al
245, 252, 345, siguientes y concordantes, de la "Ley General de Salud y sus
reformas" Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2, inciso b), c) y
g); 49, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y
sus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículos 1, 2, 3, 4, 5,
6 siguientes y concordantes de la "Ley para la Importación y Control de la
Calidad de Agroquímicos y sus reformas", Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de
1985; artículos 11, 49, 50, siguientes y concordantes de la Ley de
Biodiversidad y sus reformas, Ley Nº 7788 del 30 de abril de 1998; 17,
siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus
reformas, Ley Nº 7317 del 30 de octubre de 1992; 28 al 33 siguientes y
concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas,
Ley Nº 7779 del 30 de abril de 1998; 2, siguientes y concordante de la Ley
Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones y sus
reformas, Ley Nº 7152 del 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, siguientes
y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley Nº 7554 del
4 de octubre de 1995; artículos 1, 3, siguientes y concordantes de la Ley
Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio y sus reformas, Ley
Nº 6054 del 14 de junio de 1977; artículos 1º, 2º, 3º, 8º, 9º, 19, 20, 21, 31,
32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43, siguientes y concordantes de la Ley del Sistema
Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002;
artículos 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 35, 47, 53, siguientes y
concordantes Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del
Consumidor y sus reformas, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; artículos
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, siguientes y concordantes de la Ley de Protección al
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas,
Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14,
15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, siguientes y concordantes del Reglamento del Órgano
de Reglamentación Técnica y sus reformas, Decreto Ejecutivo Nº
32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE del 19 de mayo de 2004; Ley de Marcas y
otros signos distintivos, Ley Nº 7978 del 6 de enero de 2000; artículos 1, 2,
3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, siguientes y concordantes de la Ley de Información no
Divulgada y sus reformas, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000; Reglamento
Orgánico del Poder Ejecutivo, Decreto Ejecutivo Nº 34582-MP-MIDEPLAN del 4 de
junio del 2008; la Ley de Creación del Ministerio de Comercio Exterior y de la
Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley N° 7638 del 30 de octubre de
1996; el Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados
Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de noviembre de 2007 y el Reglamento
sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto
Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.
Considerando:
I.-Que es un derecho
fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente
equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.
II.-Que
de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el
registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola,
tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las
características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como
velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean
razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y
el ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.
III.-Que
los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines
para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura,
constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores
agrícolas.
IV.-Que
el Estado de Costa Rica ha emprendido proteger los datos de prueba contenidos
en el expediente de registro en el Ministerio de Agricultura y Ganadería contra
su divulgación y uso comercial desleal.
V.-Que
el Ministerio de Comercio Exterior tiene a su cargo la coordinación
institucional en materia de verificación y seguimiento del cumplimiento de los
compromisos y obligaciones asumidos por el Gobierno de Costa Rica en los
tratados, convenios o cualquier otro instrumento suscrito en materia de
comercio e inversión en el ámbito bilateral, regional o multilateral.
VI.-Que
de conformidad con lo dispuesto por el artículo 361 de la Ley General de la
Administración Pública y 39 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, el
Poder Ejecutivo mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta N°
90 del 12 de mayo de 2009, sometió a información pública el anteproyecto de
Modificación al Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas
Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y
Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC
del 31 de octubre de 2006, por el plazo de diez días hábiles siguientes a dicha
fecha de publicación. Por tanto,
Decretan:
La derogación, adición y modificaciones de
determinadas
disposiciones relativas al "Reglamento sobre el
Registro,
Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes
y Sustancias Afines de Uso Agrícola"
Artículo 1º-Deróguese el Decreto
Ejecutivo N° 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de
2008.
Ficha articulo
Artículo
2º-Modifíquese el apartado 3.24, Ingrediente Activo, de la Sección 3.
"Definiciones", del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC,
del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7
del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente manera:
"3.24 Ingrediente Activo: Para efectos de
este reglamento se entenderá como entidad química."
Ficha articulo
Artículo 3º-Modifíquese el
inciso a) y adiciónese un nuevo inciso c) a la sección 7.4 "Registro del
Plaguicida Sintético Formulado" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°
33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
para que se lea de la siguiente forma:
"7.4 REGISTRO
DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.
a) Para otorgar el registro de
cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los)
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s)
ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
a.1) Que el registrante sea el titular
del registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen
para formular el plaguicida sintético formulado, o
a.2) Que el registrante cuente con la
autorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s)
grado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético
formulado.
[.]
c) No se otorgará el registro a un
plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los
datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se
utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a
menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s)
grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos,
la AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético
formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se
utilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección
vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7
de este Reglamento."
Ficha articulo
Artículo 4º-Refórmese el
apartado 5.8.2 de la Subsección 5.8. "Manejo del Expediente Administrativo" del
artículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre
el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31
de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10
de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.
[.]
5.8.2 De conformidad con lo
establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N°
7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha
Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo
indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los
procedimientos de registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante
o el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial
contenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información
técnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación
sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba
deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar
dichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del
ingrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de
prueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.
[.]"
Ficha articulo
Artículo 5º-Refórmese la
Subsección 5.10 "Información en Dominio Público" del artículo 2 del Decreto
Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y
Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
para que se lea de la siguiente forma:
"5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando los datos de prueba y cualquier otra
información calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran
caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o
información, la presentación de dichos datos o información en medios
científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos
dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o
confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la
autorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de
una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de
prueba."
Ficha articulo
Artículo 6º-Refórmese la
Sección 7 "Modalidades de Registro" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°
33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
para que se lea de la siguiente forma:
"7. MODALIDADES DE REGISTRO
A los
efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro, el
presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:
1- Registro Experimental (Derogado por Decreto
Ejecutivo N° 35284-MAG-S-MINAET-MEIC del 27 de abril de 2009).
2- Registro de ingrediente activo grado técnico.
3- Registro de ingrediente activo grado técnico
por equivalencia.
4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.
5- Registro de coadyuvantes y sustancias afines de
uso agrícola.
De la
protección a los datos de prueba.
La
protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este
Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero
del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y con el
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo
6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal
como se definen en este Reglamento.
En
cuanto al régimen de protección de los datos de prueba, de conformidad con este
Reglamento, con la Ley de Información No Divulgada, y con el Reglamento a la
Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá que terceros sin autorización
del registrante o el titular del registro usen y accedan los datos de prueba
protegidos.
Todo
registrante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones
legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá:
a) Presentar una solicitud firmada por
el registrante o su representante legal en donde indique: 1) los datos de
prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico
contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida en el ingrediente
activo grado técnico para el cual se solicita el registro.
b) Adjuntar una declaración jurada emitida por el
registrante o su representante legal, declarando que el registrante generó
tales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por
otro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.
Procedimiento
para verificación de la protección de los datos de prueba.
Con el
fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en
las modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente
Activo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el
uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de
apoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida
sintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas,
por parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular
del registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos
datos.
La
protección a los datos de prueba de productos agroquímicos nuevos será de
conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No
Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el
artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a disposición del público
una lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un
registro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada
ingrediente activo grado técnico.
Los
Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea
necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal
divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal,
tal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada
y en el Reglamento a esa Ley."
Ficha articulo
Artículo 7º-Refórmese los
incisos a) y b) del encabezado de la Sección 7.2 "Registro de Ingrediente
Activo Grado Técnico" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°
33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
para que se lea de la siguiente forma:
"7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO
TÉCNICO.
Para efectos de este reglamento, un
ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su
registro se regirá según lo siguiente:
a) Esta modalidad de registro es
obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no
registrados en el país.
Para efectos de determinar si a un
ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le
debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para
cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado
técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica,
como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida
sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el
ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido
previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico
ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los
datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación
y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera
aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, de
conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No
Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el
artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a esa Ley, incluyendo lo indicado en
el artículo 6 de dicho Reglamento. En este caso, la AC deberá incluir estos
ingredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos
agroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se
refiere la Sección 7 de este Reglamento.
b) Si el ingrediente activo grado
técnico se encuentra registrado en el país, el registrante puede optar por esta
modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico
por equivalencia.
Se podrá optar por la modalidad
del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y
cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo
establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente
con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente
en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en Costa Rica a
los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice
como evidencia o información de apoyo para el registro, haya expirado; o, 2) el
registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico
que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que el registrante haya
obtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado
técnico para el uso de tales datos por parte de la AC."
Ficha articulo
Artículo 8º-Refórmese el
inciso e) del apartado 7.2.2.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera
Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC
"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
[.]
e) Finalizada la revisión y si la
solicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de
solicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de
registro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en
cuenta lo establecido en los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:
1) La solicitud se sustente en
información original generada específicamente sobre y relacionada al
ingrediente activo grado técnico objeto de registro y
2) En el caso de una solicitud de
registro de un ingrediente activo grado técnico que haya sido registrado con
anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos que se cumpla con alguna
de las siguientes condiciones:
a) el plazo de protección de datos de
prueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico
previamente registrado hubiera expirado;
b) el registrante haya obtenido la
autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para
utilizar los datos de prueba que sustentan el registro de dicho ingrediente
activo grado técnico; o
c) el registrante presente la
solicitud de registro acompañada de la información original generada para el
ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de manera tal que no use
como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro ingrediente activo grado
técnico con protección de datos de prueba vigente.
En el caso de que no se cumpla con
los párrafos 1 ni 2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con
el asiento de inscripción de la solicitud de registro.
Para efectos de determinar si un
ingrediente activo grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con
protección de datos de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se
refiere la Sección 7 de este Reglamento.
Si la solicitud está incompleta
por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una
resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),
previniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta
días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de
incumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente."
Ficha articulo
Artículo 9º-Refórmese el
inciso e) del apartado 7.3.3.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera
Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC
"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN
(PRIMERA ETAPA):
[.]
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está
completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se
procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello
dentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de
protección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que
la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya
expirado, o que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico
que cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de
dichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha
expirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al registrante
deberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la
solicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que
se refiere la Sección 7 de este Reglamento.
Si la solicitud está incompleta por no aportarse
alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez,
dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que
presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o
subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el
archivo definitivo del expediente.
[.]"
Ficha articulo
Artículo 10.-Refórmese el
inciso e) del apartado 7.4.3.1 "Recepción y Revisión de la Información (Primera
Etapa)" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC
"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso
Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"[.]
e) Finalizada la revisión y si la solicitud está
completa, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se
procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello
dentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de
las siguientes condiciones:
e.1) que el registrante sea el titular del registro
del (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular
el plaguicida sintético formulado; o
e.2) que el registrante cuente con la autorización
del (los) titular(es) del (los) registro(s) para utilizar el registro del (los)
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el
plaguicida sintético formulado.
Si no se cumple con ninguna de las condiciones
anteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá
con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.
Si la solicitud está incompleta por no aportarse
alguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez,
dentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que
presente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o
subsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el
archivo definitivo del expediente."
Ficha articulo
Artículo 11.-Adiciónese a
la sección 3 "Definiciones" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°
33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
las siguientes definiciones:
"3. Definiciones.
[.]
3.6 BIS. Datos de Prueba:
Información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre
la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un
plaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable, que no hayan sido divulgados al público y sean exigidos por la AC
con el fin de otorgar el registro en el país de dicho ingrediente activo grado
técnico o plaguicida sintético formulado. Esta información, datos o documentos,
incluye lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios
eco-toxicológicos, los estudios de eficacia biológica, los estudios sobre los
efectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos
analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado
técnico o un plaguicida sintético formulado.
3.25 BIS. Producto agroquímico
nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una
entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado
previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando
parte de un plaguicida sintético formulado.
3.25 TER. Entidad química:
para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la
acción biocida o fisiológica.
[.]"
Ficha articulo
Artículo 12.-Adiciónese un
apartado 5.6.4 a la Subsección 5.6 "Custodia del Expediente Administrativo" del
artículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre
el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31
de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10
de enero de 2007, cuyo texto será:
"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.
[.]
5.6.4 La AC prevendrá que terceros sin
autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba
protegidos, usen y accedan dicha información. De conformidad con lo establecido
en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de
enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el
artículo 6 de dicho Reglamento, los Ministerios no podrán divulgar los datos de
prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando
en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso
comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial
desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en
este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa
Ley."
Ficha articulo
Artículo 13.-Adiciónese un
último párrafo al apartado 7.2.2.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)"
del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento
sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso
Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:
"[.]
En esta
etapa el oficial de registro verificará la protección de los datos de prueba
indicada en la sección 7 de este Reglamento."
Ficha articulo
Artículo 14.-Adiciónese 6
párrafos a la sección 7.3 "Registro por Equivalencia del Ingrediente Activo
Grado Técnico" antes del punto 7.3.1 "Requisitos y Clasificación de la
información y documentación para el Registro de Ingrediente Activo Grado
Técnico por Equivalencia" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°
33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,
para que se lea de la siguiente forma:
"7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE
ACTIVO GRADO TÉCNICO.
Esta modalidad de registro procede en los siguientes
casos:
a) Cuando un registrante, (sea un nuevo
registrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado
técnico previamente registrado), solicite registrar por equivalencia un
ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo ingrediente activo
grado técnico previamente registrado.
b) Cuando el titular de registro de un ingrediente
activo grado técnico previamente registrado para uso de escala
laboratorio/piloto solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo
grado técnico para uso a escala comercial, o
c) Cuando el titular de registro de un ingrediente
activo grado técnico previamente registrado, solicita registrar por
equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado en el cambio del
proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de
manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de
protección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del
ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o
información de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el
titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con
protección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya
autorizado el uso de dichos datos de prueba.
Para cada solicitud de registro por equivalencia, la
AC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado
técnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un
ingrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha
entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos
efectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este
Reglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea
en los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del
registro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración
de dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo
grado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba
o el registrante sea el titular de dicho registro."
Ficha articulo
Artículo 15.-Adiciónese un
nuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado
7.3.3.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)" del artículo 2 del Decreto
Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso y
Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007 y
córrase la numeración, para que se lea de la siguiente forma:
"[.]
a) El oficial de registro de la AC verificará la
entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de
registro, con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de
conformidad con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado
técnico que contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos
de prueba. Si la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC
no podrá otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en
la aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración
de dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del
registro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.
[.]"
Ficha articulo
Artículo 16.-Adiciónese un
nuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado
7.4.3.2 "Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)" del artículo 2º del
Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre el Registro, Uso
y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado
Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" del 31 de octubre de
2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de
2007, para que se lea de la siguiente forma:
"a) El oficial de registro de la AC asignado
verificará el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el
plaguicida sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar
si cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si
la protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos
grado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del
registro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que
el registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s)
grado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la
autorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).
[.]"
Ficha articulo
Artículo
17.-En lo que respecta al resto del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC
"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines
de Uso Agrícola" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, que no fue modificado se mantiene
incólume.
Ficha articulo
Artículo
18.-Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de
la República, a los veinticinco días del mes de febrero del año dos mil diez.
Ficha articulo
TRANSITORIO ÚNICO
Los solicitantes que
hubiesen iniciado el trámite entre el 1º de enero de 2009 y hasta la fecha de
entrada en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con
los requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento por el Decreto
Ejecutivo Nº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de
2008, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el presente
Reglamento mediante solicitud expresa ante la AC.
Asimismo
todas las solicitudes de registro que se hayan presentado a partir del 1° de
enero de 2009 quedarán sujetas a la protección a los datos de prueba prevista
en el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República
Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de
noviembre de 2007, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 246 del
21 de diciembre de 2007.
Ficha articulo
Fecha de generación: 5/7/2025 21:20:56
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