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Decreto Ejecutivo :
36039
del
02/03/2010
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Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas, y sus residuos
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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25/12/2010
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Versión de la norma: 1 de 1
del 02/03/2010
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Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar
en la totalidad del texto
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Texto Completo Norma 36039
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Texto Completo acta: D0BC7
Nº
36039-S
LA PRESIDENTA DE LA
REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE
SALUD
En ejercicio de las
facultades y atribuciones contenidas en los artículos 140, incisos 3) y 18) y
146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27 párrafo primero, 28
párrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley
Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º, 2º, 4º, 239, 240, 241, 242, de
la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, 1º, 2º y 6º de
la Ley Nº 5412, "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; del 08 de noviembre de
1973.
Considerando:
I.-Que la Ley 7438 "Convenio de Basilea Sobre el
Control de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su
Eliminación", publicada en La Gaceta Nº 220 de 18 de noviembre de 1994,
consigna las principales disposiciones y objetivos que debe cumplir Costa Rica
en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente contra los efectos
nocivos que se puedan derivar de la generación, transporte y manejo de desechos
peligrosos y otros desechos, incluyendo los desechos de productos
farmacéuticos.
II.-Que la "Ley
General de Salud", Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 en sus artículos 239,
240, 241, 242, siguientes y concordantes, confiere al Ministerio de Salud la
obligación y potestad de controlar todas las acciones u operaciones relativas a
las sustancias peligrosas.
III.-Que el
Decreto 34647-S-MINAE "Aprobación y declaratoria de interés público y nacional
del Plan de Residuos Sólidos-Costa Rica" (PRESOL) referente a la modernización
de la legislación para residuos peligrosos, establece como prioridad nacional
el adecuado manejo y disposición final de residuos sólidos.
IV.-Que
el Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE "Reglamento Sobre las Características y el
Listado de los Desechos Peligrosos Industriales" publicada en La Gaceta
Nº 124 de 29 de junio de 1998, establece las características de los residuos
peligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen un residuo
peligroso por su toxicidad al ambiente.
V.-Que el Decreto
Ejecutivo Nº 27001-MINAE en el artículo 11 "Del Tratamiento y Disposición de
Desechos Peligrosos" indica cuales son los métodos permitidos de tratamiento de
desechos peligrosos: Reciclaje, físico químico, biológico, incineración,
traslado fuera del país, y otros mecanismos como fijación química,
encapsulación, estabilización, solidificación, así como las normas para su
manejo.
VI.-Que el Decreto
Ejecutivo Nº 27378-S "Reglamento Sobre los Rellenos Sanitarios" publicado en La
Gaceta: Nº 206 del: 23/10/1998 en el artículo 16 indica el procedimiento
para la disposición final de desechos especiales, en rellenos sanitarios para
desechos ordinarios, mientras no existan en el país plantas de tratamiento de
desechos especiales o uno o más rellenos de seguridad.
VII.-Que el
Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S "Reglamento para el Transporte Terrestre
de Productos Peligrosos" publicado en La Gaceta Nº 207 de 1º de
noviembre de 1995 consigna las reglas y procedimientos propios para el
transporte de los productos peligrosos.
VIII.-Que el Decreto
Ejecutivo Nº 27008-MEIC-MOPT establece los requerimientos mínimos que deben
cumplir las etiquetas y el etiquetado que deben portar, las unidades de
transporte de materiales y productos químicos peligrosos, inclusive derivados
del petróleo, que circulan en el territorio nacional, cualquiera que sea su
destino.
IX.-Que mediante
Decreto Ejecutivo Nº 34488-S, publicado en La Gaceta Nº 84 del 2 de mayo
del 2008, "Procedimiento para la Destrucción de Mercancías", el Ministerio de
Salud promulgó el procedimiento para la destrucción de mercancías que se
encuentran almacenadas en las instalaciones de los depositarios aduaneros o a
la orden de la autoridad aduanera o judicial y que se hallen en mal estado o
sean inservibles, que carezcan de valor comercial o cuya importación fuere
prohibida. Señala además que, será de aplicación para mercancías que hayan sido
decomisadas por las diferentes autoridades competentes y que su destrucción sea
necesaria en resguardo del bienestar de la salud pública y del ambiente. Por
tanto,
DECRETAN:
Reglamento para la
disposición final
de medicamentos,
materias primas y sus residuos
Artículo 1º-Objetivo: El presente Reglamento
tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplirse para la
disposición final de los medicamentos, materias primas y de los residuos del
proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos,
desde una perspectiva sanitaria y ambiental.
Ficha articulo
Artículo 2º-Ámbito
de Aplicación: El presente Reglamento se aplica a todo establecimiento en
el que se encuentren medicamentos y materias primas no utilizables,
deteriorados, adulterados, falsificados y decomisados; así como de los residuos
del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los
mismos. Se excluyen del ámbito del presente Reglamento, los radiofármacos o
sustancias de uso médico que emitan radiaciones ionizantes, para cuya
disposición final se debe seguir lo establecido en el Reglamento sobre
protección contra las radiaciones ionizantes vigente y sus actualizaciones.
Ficha articulo
Artículo
3º-Definiciones: A los efectos de interpretación del presente
Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
Antineoplásicos:
medicamentos que inhiben o previenen la formación de neoplasmas ya que tienen
la capacidad de matar o detener el crecimiento de las células vivas y se usan
en la quimioterapia del cáncer. Se excluye de esta definición, y para los fines
de este reglamento, los antineoplásicos derivados de aminoácidos, péptidos o
proteínas, ya que no suponen un riesgo significativo para el ambiente por no
ser genotóxicos.
Antibióticos:
Cualquier sustancia natural, semisintética o de origen sintético que inhibe el
metabolismo y/o el crecimiento de un microorganismo y puede matarlo.
Antiséptico:
sustancia antimicrobiana que se aplica al tejido vivo o piel y tiende a inhibir
el crecimiento y reproducción de microorganismos, reduciendo así la posibilidad
de infección, sepsis o putrefacción.
Coprocesamiento: se
refiere al proceso de aprovechamiento de los residuos sólidos o líquidos y de
su poder calorífico, como materia prima o combustibles alternos al uso de
minerales y combustibles fósiles en procesos industriales que requieren altas
temperaturas, principalmente en aquellos que utilizan la energía en forma
intensiva, tales como la industria del cemento, acero, vidrio y la generación
de energía, rebajando a su vez su potencial de contaminación a niveles mínimos.
Disposición final: es la
operación controlada y ambientalmente adecuada de depositar los desechos según
las operaciones especificadas en el presente Reglamento.
Empaque primario:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la
forma farmacéutica terminada.
Empaque secundario: Envase
definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual
se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma
farmacéutica definitiva.
Encapsulación:
consiste en la inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un
bloque sólido dentro de un tambor de plástico o de acero. Para ello se coloca
una base constituida de mezcla de cemento, cal, agua y arena en el fondo de un
tambor (empaque exterior). Los residuos se colocan dentro de un contenedor de
plástico de alta densidad, ocupando aproximadamente el 75% de la capacidad del
empaque exterior con medicamentos o materias primas sólidas o semisólidas, y
luego se rellena el espacio restante con la mezcla indicada anteriormente.
Establecimiento
farmacéutico:
a) Farmacia, aquel que se dedica a la
preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de
medicamentos.
b) Droguería, aquel que opera en la
importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos,
quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la
preparación de recetas.
c) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica
Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de
medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
d) Botiquín, el pequeño establecimiento
destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que
el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de
Farmacéuticos.
Estupefacientes: Drogas
incluidas en la "Convención Única sobre Estupefacientes" de 1961 de las
Naciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo de 1972 de Modificación de esta
Convención y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro
y las que a juicio del Ministerio se declaren como tales.
Forma farmacéutica: Es la
forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación
del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y
tiempo.
Incineración: Es un
proceso de oxidación térmica, a alta temperatura (superior a 1200 C) en el
cual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases
y en un residuo sólido incombustible. La temperatura, el suministro de oxígeno
y el tiempo de residencia deben ser tales que la eficiencia de la incineración
de una sustancia en particular, sea en todos los casos superior al 99,99%.
Inertización: Es una
variable de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de
envasado (papel, cartón, o plástico) de los medicamentos. Se trituran los
medicamentos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una
pasta homogénea.
Inmunomoduladores:
Medicamentos o materias primas que contienen sustancias que modifican el funcionamiento
del sistema inmune, ya sea por estimulación de la formación de anticuerpos
(inmunoestimulante) o por inhibición de la actividad de los glóbulos blancos
(inmunosupresores).
Materia prima: Toda
sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya
permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Se excluyen los materiales de envase.
Materia prima no
utilizable: Se refiere a toda materia prima vencida (cuando
aplique); aquella que no cumpla con los criterios de calidad establecidos; se
encuentre almacenada en condiciones distintas a las recomendadas por el
fabricante; o esté en desuso.
Medicamento o
producto farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios
principios activos y excipientes, formulados en una forma farmacéutica, que se
utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y
para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas
o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del
presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral.
Medicamento
adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un
medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético,
resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las Buenas Prácticas de
Fabricación. Esto incluye los que se hayan elaborado, manipulado o almacenado
en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias o
ilegales.
Medicamentos
decomisados: pérdida de la propiedad que experimenta el dueño en
favor del Estado de los medicamentos que han sido causa o instrumento de una
infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.
Medicamento
falsificado: Producto manufacturado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden
incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o
cuyo empaque en su rotulación ó la información que lo acompaña, contenga
menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición,
cualidades, utilidad o seguridad. También pueden contener diferentes cantidades
de impurezas peligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a
su vez como medicamento adulterado, habiendo en ambos casos un riesgo a la
salud pública, entendiéndose por éste, la probabilidad de que suceda un evento,
impacto o consecuencia adversa a la salud pública tras la exposición a un
determinado agente.
Medicamento no
utilizable: Se consideran medicamentos no utilizables los
siguientes:
. todos los medicamentos vencidos;
. los devueltos por los pacientes luego de
haber salido de la farmacia.
. los que no cumplan con criterios de calidad
porque hayan cambiado sus características físicas, tengan el empaque dañado, no
cumplan con especificaciones de control de calidad o se presuman contaminados,
deteriorados, falsificados o adulterados.
. los almacenados en condiciones distintas a
las recomendadas en el etiquetado del producto. Particularmente todos los
medicamentos termolábiles que deban manipularse en cadena de frío y que se
confirme o se sospeche perdieron estabilidad por incumplimiento de las
condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (insulina,
hormonas de polipéptidos, gammaglobulinas, biotecnológicos y vacunas, entre
otros).
. en desuso.
. aquellos con el sello de seguridad perdido o
violado, aunque no hayan caducado.
Medicamento rechazado:
medicamento que se rechaza por no cumplir con las especificaciones de calidad y
no debe usarse para consumo humano.
Medicamento vencido: Es aquel
medicamento que ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado
bajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se coloca en la
etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.
Ministerio:
Ministerio de Salud.
Principio activo,
Fármaco o Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de
una entidad química que es responsable de un efecto farmacológico específico.
Producto a granel:
Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica
definitiva, el cual sólo requiere ser acondicionado / empacado antes de
convertirse en producto terminado.
Psicotrópicos:
Sustancias, naturales o sintéticas, comprendidas en las listas 1, 2, 3 y 4 del
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo
sustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como
tales.
Segregación:
separación de los medicamentos y las materias primas destinados a la
disposición final, de los medicamentos utilizables.
Sustancias
controladas: medicamentos o sustancias químicas cuya fabricación,
posesión, distribución o uso está regulado por el Estado ya que generalmente
contienen sustancias adictivas o psicoactivas. Esta definición incluye drogas
ilícitas y algunos medicamentos que requieren receta médica especial, y que
para fines del presente reglamento su destrucción requiera ser verificada por
el Estado.
Ficha articulo
Artículo 4º-La disposición final de los medicamentos y
materias primas será realizada por los establecimientos farmacéuticos y en
casos incidentales por otros establecimientos en los que se encuentren
medicamentos y materias primas no utilizables, de conformidad con los artículos
y anexos subsiguientes.
Ficha articulo
Artículo
5º-La disposición final de los residuos peligrosos al ambiente que provengan de
los laboratorios de producción y de control de calidad de medicamentos, se hará
de conformidad con la reglamentación específica vigente emitida para tal efecto
por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones o sus
actualizaciones:
5.1
Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE Reglamento Sobre las Características y el
Listado de los Desechos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 124
de 29 de junio de 1998.
5.2
Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos
Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de
1998.
5.3
Decreto Ejecutivo Nº Decreto Ejecutivo Nº 27002-MINAE Reglamento Sobre el
Procedimiento para Llevar a Cabo la Prueba de Extracción para Determinar
Constituyentes que Hacen un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente.
Publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998.
Para los demás residuos del proceso de fabricación y
de los análisis de control de calidad, se deben aplicar las disposiciones del
presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo
6º-Independientemente de su clasificación o forma farmacéutica, los medicamentos
que nunca deben usarse y siempre deben ser destruidos son los medicamentos no
utilizables así definidos en el artículo 3.
Ficha articulo
Artículo 7º-Todo
establecimiento farmacéutico que deba realizar la disposición final de
medicamentos, materias primas y residuos de fabricación y de análisis de
control de calidad, debe contar con un Plan para el manejo y la disposición
final de los mismos aprobado por el Regente Farmacéutico. Dicho Plan forma
parte del Plan de Manejo de Desechos solicitado en el Reglamento General para
el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud y sus
actualizaciones. El Plan para el Manejo y la Disposición Final de
Medicamentos, Materias Primas y sus residuos, en adelante Plan, será
verificado por la autoridad sanitaria en los establecimientos farmacéuticos.
Ficha articulo
Artículo 8º-El Plan
debe redactarse siguiendo lo establecido en la Guía para la elaboración del
Plan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y
sus residuos, publicada para tal efecto en la página web del Ministerio de
Salud y además, debe contemplar la técnica de disposición de los medicamentos,
materias primas y sus residuos, según las categorías de clasificación y los
métodos y procedimientos que se describen en los Anexos A y B del presente
Reglamento.
Ficha articulo
Artículo 9º-El Plan
debe mantenerse actualizado y en lo relativo al transporte deberá cumplir con
el Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S "Reglamento para el Transporte
Terrestre de Productos Peligrosos" y con el Decreto Ejecutivo Nº 27008-MEIC-MOPT
"Reglamento de Señalización y Transporte Terrestre de Productos Peligrosos", y
sus respectivas actualizaciones.
Ficha articulo
Artículo 10.-Se
prohíbe la disposición de medicamentos o materias primas en el sistema de
alcantarillado sanitario y pluvial, salvo las soluciones parenterales de alto
volumen que contengan únicamente sustancias inocuas al ambiente, las que podrán
eliminarse a través del alcantarillado sanitario.
Ficha articulo
Artículo 11.-El
vertido de las aguas residuales tratadas generadas en los procesos de fabricación
de medicamentos y materias primas debe cumplir con los límites establecidos en
el Reglamento de Vertido y Reuso de aguas residuales y sus actualizaciones.
Ficha articulo
Artículo 12.-Los
materiales de empaque no utilizables pueden disponerse de la siguiente manera:
12.1. Empleando
las alternativas de tratamiento y disposición descritas para medicamentos y
materias primas en el presente Reglamento,
12.2. Reciclaje,
siempre y cuando que se prevenga su uso ilegal.
Ficha articulo
Artículo 13.-En todos los casos de destrucción de medicamentos
controlados por el Ministerio de Salud, el regente farmacéutico debe remitir
copia del Acta de Destrucción de Medicamentos con Sustancias Controladas
(Anexo D) a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia
de Drogas, en un plazo no mayor de 10 días hábiles luego de su destrucción.
Ficha articulo
Artículo 14.-Para
facilitar la disposición final de medicamentos con sustancias controladas no
utilizables, se permite que el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica brinde el
servicio de acopio, para lo cual el regente farmacéutico del establecimiento
farmacéutico debe llenar el Acta de Entrega de Medicamentos Controlados no
utilizables (Anexo E). En tal caso, el Colegio mantendrá bajo custodia los
medicamentos hasta su correspondiente disposición final, momento en que el
representante legal del Colegio remitirá copia del Acta de Destrucción de
Medicamentos con Sustancias Controladas (Anexo D) a la Dirección de
Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas, en un plazo no
mayor de 10 días hábiles luego de su destrucción.
Ficha articulo
Artículo
15.-Rige seis meses después de su publicación.
Dado en
la Presidencia de la República.-San José, a los dos días del mes de marzo del
dos mil diez.
Ficha articulo
(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "A". No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo "1").
Anexo A
Cuadro 1. Métodos de
tratamiento y disposición final
Métodos
|
Tipos
de producto farmacéutico
|
Descomposición química
|
Aplica para todo tipo de medicamento, materia
prima o residuo del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad, siempre que los productos de reacción no sean tóxicos al ambiente y
se combinen con alguno de los métodos de disposición descritos abajo.
|
Autoclavado
|
Aplica para todo medicamento, materia prima o
residuo de los análisis de control de calidad, que sea de tipo biológico; siempre
que se combine con alguno de los métodos de disposición descritos abajo. Los
residuos del proceso de fabricación deberán seguir lo dispuesto en la
reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para
tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y
Telecomunicaciones
|
Disposición en el sistema de tratamiento de aguas
residuales del establecimiento o alcantarillado.
|
Aplica únicamente a las soluciones de alto
volumen (sueros) o a los residuos del proceso de fabricación y de los
análisis de control de calidad que contengan únicamente sustancias inocuas al
ambiente.
|
Devolución al donante, fabricante o titular
|
Todos los medicamentos o
materias primas no utilizables. En caso de movimientos fronterizos debe cumplirse
lo estipulado en el Convenio de Basilea.
|
Encapsulación
|
Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y polvos.
Además medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y
de los análisis de control de calidad de los mismos, que contengan
antineoplásicos, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos,
biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias
controladas, siempre y cuando no estén en forma líquida.
|
Incineración o
coprocesamiento
|
Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de
los análisis de control de calidad de los mismos, que se encuentren en forma
de sólidos, semisólidos, polvos y líquidos; incluyendo antineoplásicos,
antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos,
psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas,
antivirales, antirretrovirales e inmunomoduladores.
Se incluyen además
ampollas que contengan líquidos, si se usan hornos especiales y mecanismos de alimentación que prevengan
los riesgos que puedan generarse.
|
Inertización
|
Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos, que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos,
polvos y líquidos; incluyendo, antibióticos, antifúngicos, hormonales,
antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que
contengan sustancias controladas, antivirales, antirretrovirales e
inmunomoduladores.
|
Relleno sanitario
|
Medicamentos, materias primas o residuos del
proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos que
se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y en polvo sin tratar, siempre
que sean similares a los desechos ordinarios o inocuos tal como se definen en
el Reglamento sobre Rellenos sanitarios vigente. Lo anterior no aplica a
antineoplásicos, antifúngicos, antibióticos, hormonales, antivirales,
antirretrovirales, inmunomoduladores,
antisépticos, psicotrópicos, estupefacientes u otros que contengan
sustancias controladas, o que puedan afectar los sistemas de tratamiento de
aguas residuales; ya que para poder ser enviados a un relleno sanitario,
deben ser inertizados o encapsulados previamente.
Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos previamente inertizados o encapsulados (en cantidades
no limitadas).
|
Ficha articulo
(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "B". No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo "2").
Anexo B
Procedimientos para
el manejo y disposición segura
de medicamentos,
materias primas y sus residuos.
Todo medicamento, materia prima o residuo del proceso de fabricación y de
los análisis de control de calidad de los mismos, deberá ser sometido a los
siguientes procedimientos para ser dispuesto como medicamento o materia prima
no utilizable:
B.1. Calificación (utilizable o no utilizable),
clasificación por categoría de riesgo (según Anexo C) y segregación por forma
farmacéutica y empaque. Todo medicamento, materia prima o sus residuos
calificados como no utilizables deberán ser apartados de los utilizables y
quedar claramente rotulados e identificados para su clasificación.
La clasificación y segregación debe hacerse en un
edificio bien ventilado, con buena iluminación y seguro. Todo el material
clasificado debe estar en todo momento claramente rotulado.
La clasificación deberá llevarse a cabo por personal
debidamente capacitado en lo referente a los criterios de clasificación y los
riesgos para la salud, el ambiente y la manipulación de los productos. Además
debe contar con equipo de protección personal adecuado y debe trabajar bajo la
supervisión directa de un farmacéutico.
B.2. Almacenamiento previo al tratamiento y la
disposición final. Los materiales ya clasificados, deben colocarse en
tambores de acero o en cajas resistentes de cartón o plástico, con el contenido
claramente indicado en el exterior. Los mismos deben mantenerse en un espacio
seco, seguro y preferentemente separado hasta que sean tratados o dispuestos,
esto para evitar confusión con los que son utilizables. Aquellos que contengan
sustancias controladas se agruparán separados del resto de los no utilizables y
se custodiarán de manera especial bajo responsabilidad del farmacéutico.
B.3. Selección y aplicación del método de
disposición final. Se requiere evaluar las alternativas de disposición según
el cuadro 2, tomando en consideración si se requiere o no el tratamiento previo
de los desechos.
Ficha articulo
(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "C". No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo "3").
Anexo C
Categorías de
clasificación.
C.1. Medicamentos, materias primas y residuos
del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los
mismos clasificados según riesgo:
C.1.1. Medicamentos, materias primas y residuos
del proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los
mismos de alto riesgo (antibióticos, antifúngicos, antivirales,
antirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores, antineoplásicos, biológicos y
con sustancias controladas):
Si no es posible devolverlos al fabricante o
bien incinerarlos o co procesarlos, se recomienda la encapsulación (siempre que
no sean líquidos) o la inertización antes de su disposición a un Relleno
Sanitario. Los que contengan sustancias controladas deben encapsularse,
inertizarse, incinerarse o co procesarse bajo supervisión del farmacéutico,
según la reglamentación específica vigente; o bien entregarse al Colegio de
Farmacéuticos con el Formulario diseñado para ese efecto debidamente lleno,
para que éste realice dicha disposición.
a. Antibióticos, antifúngicos, antivirales,
antirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores: Estos no deben disponerse
sin haberlos tratado previamente. En general son inestables y es mejor
incinerarlos o co procesarlos, y si esto no es posible, deberán ser
encapsulados o inertizados dentro de su empaque primario. No deberán
encapsularse los que estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por
ruptura de los empaques primarios.
b. Con sustancias controladas (incluyendo
psicotrópicos y estupefacientes): Los que contengan sustancias controladas
deben destruirse bajo la supervisión de un farmacéutico y notificarse al Ministerio
de Salud, según los artículos 13 y 14 del presente Reglamento y la normativa
específica vigente. Se prefiere la incineración o coprocesamiento, sin embargo
alternativamente se pueden inertizar o bien encapsular en su empaque primario
previo tratamiento para tornarlos inutilizables. No deberán encapsularse los
que estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por ruptura de los
empaques primarios.
c. Antineoplásicos (excepto los de origen
biológico): Los antineoplásicos deben separarse de otros materiales y
guardarse en recipientes de paredes rígidas claramente identificados.
Idealmente deberán envasarse siguiendo estrictas medidas de seguridad y
devolverse al proveedor para su tratamiento o disposición final. Si esto no es
posible deben destruirse en un incinerador de dos cámaras a alta temperatura
(por lo menos 1200 °C en la
cámara secundaria), o bien en hornos cementeros que permitan el
coprocesamiento. En ambos casos se debe contar con equipo de limpieza de gases.
Nunca deben disponerse medicamentos, materias primas
ni residuos antineoplásicos en un Relleno Sanitario sin encapsular. El personal
que manipula estos medicamentos debe evitar aplastar las cajas o extraer el
producto de sus envases.
Los antineoplásicos que se encuentren en forma sólida
pueden encapsularse; para ello se deberá utilizar tambores que deben llenarse
al 50% de su capacidad con los antineoplásicos en su empaque primario y luego
llenarse con una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua en las proporciones
de 3:3:1 (en peso). Posiblemente se necesite más agua para lograr una masa
líquida de consistencia satisfactoria. A continuación, deben sellarse los
tambores con una soldadura de costura continua o por puntos y dejarse reposar
de 7 a 28
días. De esta se formará un bloque firme, inmóvil y sólido en el cual los
desechos quedan aislados en forma relativamente segura. Por último, los
tambores se deben colocar en la terraza de trabajo de un Relleno Sanitario.
d. Biológicos: Los medicamentos
biológicos, incluyendo aquellos antineoplásicos o inmunomoduladores de origen
biológico, deberán ser devueltos al donante, fabricante o titular del producto.
Alternativamente deberán ser autoclavados para envío al relleno sanitario, o
bien incinerados o coprocesados. Antes de disponer de los biológicos, se debe
revisar la recomendación del fabricante. En el caso particular de los residuos
peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo
biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos
peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios
de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
C.1.2. Medicamentos, materias primas y residuos
del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de bajo riesgo:
Los medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del
control de calidad de medicamentos o materias primas no utilizables restantes,
deben disponerse dentro de sus empaques primarios y para ello, deben
clasificarse en las siguientes categorías y subcategorías de clasificación.
. Sólidos, semisólidos y polvos;
. Líquidos en solución, suspensión o emulsión
. Ampollas con contenido líquido.
. Recipientes de aerosol: que contengan
líquidos pulverizables e inhaladores en aerosol.
a. Sólidos, semisólidos y polvos: Si la
cantidad de sólidos, semisólidos o polvos a disponer no excede el 1% del total
diario de desechos generados por el establecimiento, éstos pueden disponerse
directamente en un Relleno Sanitario, si no se dispone de ningún otro método
apropiado. Además, se acepta que en emergencias y en situaciones en las que
existe un gran volumen de medicamentos (muchos cientos de toneladas), podría
disponerse una cantidad equivalente al 5-10% del total diario de residuos
urbanos, siempre que éstos superen las 50 toneladas métricas por día.
Los medicamentos, materias primas y residuos del
proceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias
primas, que se encuentren en forma de sólidos deben colocarse en el frente de
trabajo del Relleno Sanitario en la que se esté trabajando, compactándose y
cubriéndose inmediatamente con residuos ordinarios.
Cuando se trate de cantidades mayores, estos deben ser
destruidos mediante incineración o coprocesamiento. En caso de no estar
disponible, se puede recurrir a la encapsulación, que es un método aceptable,
pero no siempre factible para disponer de grandes cantidades de estos desechos.
Los sólidos, semisólidos y los polvos deben retirarse
de su empaque secundario y colocarse con su empaque primario en tambores
limpios de plástico o de acero, a fin de someterlos al tratamiento de
encapsulación. Cuando se trate de cantidades pequeñas que aún están envasadas,
pueden disponerse en un Relleno Sanitario como se describe anteriormente y deben
cubrirse de inmediato con residuos urbanos. Los envases secundarios deben ser
también destruidos a fin de evitar la falsificación de medicamentos. La
separación del empaque secundario reduce muchísimo el volumen que se va a
disponer. El envase secundario debe disponerse como cualquier otro material (no
es un producto farmacéutico ni químico), asegurando su destrucción.
b. Líquidos: Los medicamentos, materias
primas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de
medicamentos o materias primas, que se encuentren en forma líquida pueden
disponerse mediante el procedimiento de inertización, encapsulación,
incineración o coprocesamiento.
c. Ampollas que contienen líquido: Las
ampollas deben encapsularse o bien incinerarse o coprocesarse en hornos que
cuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo de
lesiones por explosión de las mismas.
d. Aerosoles: Los recipientes de aerosol
desechables y los inhaladores no deben quemarse, ya que pueden estallar y
provocar lesiones a los operadores y/o daño a la caldera. Pueden incinerarse o coprocesarse en hornos
que cuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo de
lesiones por explosión de los mismos.
Si no contienen sustancias tóxicas pueden disponerse
directamente en un Relleno Sanitario, dispersos entre los residuos sólidos
municipales.
Cuadro 2: Resumen de
los métodos permitidos para la disposición
final de
medicamentos, materias primas y residuos del proceso
de fabricación o del
control de calidad de medicamentos
o materias primas
Categoría
|
Métodos
de desecho
|
Observaciones
|
Medicamentos y materias
primas de alto riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del
control de calidad de medicamentos o materias primas de alto riesgo)
|
Antibióticos
Antifúngicos
Antivirales
Antirretrovirales
Inmunomoduladores
Hormonales
Antisépticos
|
Encapsulación
Inertización
Incineración o coprocesamiento
Descomposición química
|
Los líquidos no podrán
encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques
primarios.
|
Controlados (incluyendo
psicotrópicos y estupefacientes)
|
Encapsulación
Inertización
Incineración o coprocesamiento
En el caso particular de los residuos
peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de
tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre
residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los
Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones
|
No disponer en Relleno Sanitarios a menos que
estén encapsulados
Los medicamentos o
materias primas en forma líquida que contengan sustancias controladas, no
podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques
primarios.
|
Antineoplásicos (de
origen no biológico)
|
Devolución al donante o fabricante o titular del
producto
Descomposición química
Incineración o coprocesamiento
Encapsulación (formas sólidas)
|
No disponer en Relleno Sanitarios a menos que
estén encapsulados.
Los antineoplásicos
líquidos no podrán encapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de
los empaques primarios.
|
Biológicos
|
Devolución al donante o fabricante o titular del
producto
Autoclavado y envío al relleno sanitario
Incineración o coprocesamiento
En el caso particular de los
residuos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo
biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos
peligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios
de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones
|
Incluye antineoplásicos o inmunomoduladores de origen
biológico
|
Medicamentos y materias
primas de bajo riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o
del control de calidad de medicamentos o materias primas de bajo riesgo)
|
Sólidos
Semisólidos
Polvos
|
Relleno Sanitario
Encapsulación
Inertización
Incineración o
coprocesamiento
|
Se permite mezclar con
residuos ordinarios una proporción no mayor al 1% v/v de residuos de
medicamentos o materias primas sin tratar, para disposición final en Rellenos
sanitarios
|
Líquidos
|
Incineración o coprocesamiento Inertización
Encapsulación
|
No se debe disponer en
rellenos sanitarios sin previa inertización o encapsulación.
|
Ampollas que contienen
líquido
|
Encapsulación
Incineración o
coprocesamiento
|
No se deben disponer ampollas
en rellenos sanitarios sin previa
encapsulación.
|
Aerosoles
|
Relleno Sanitario
Encapsulación de desechos.
Incineración o
coprocesamiento
|
|
|
|
|
|
Ficha articulo
(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "D". No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo "4").
ANEXO D
ACTA DE DESTRUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS
CON SUSTANCIAS
CONTROLADAS
|
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO
|
CÓDIGO
|
REGENTE FARMACÉUTICO
|
CÓDIGO
|
DIRECCIÓN EXACTA
|
TELÉFONO
|
EN FECHA
__________________LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA DESTRUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A LOS MÉTODOS DE
DISPOSICIÓN ESTABLECIDOS EN LA NORMATIVA VIGENTE:
|
|
|
MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:
|
RESPONSABLES
|
REGENTE FARMACEUTICO
____________ CED__________
FIRMA_______________
|
TESTIGO_____________________________ CED__________
FIRMA_______________
|
TESTIGO___________________________CED____________FIRMA_________________
|
|
ACLARACIÓN DE TÉRMINOS
Motivo de
Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del
establecimiento, etc.)
Nombre del Producto: indicar marca o genérico según
corresponda
Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)
Código (Número
correspondiente del medicamento controlado)
|
Presentar
original y copia con firmas originales en un plazo no mayor a diez días hábiles
luego de su destrucción a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta
de Vigilancia de Drogas
|
Ficha articulo
(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra "E". No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo "5").
ANEXO E
ACTA DE ENTREGA DE
MEDICAMENTOS
CON SUSTANCIAS
CONTROLADAS NO UTILIZABLES
|
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO
|
CÓDIGO
|
REGENTE FARMACÉUTICO
|
CÓDIGO
|
DIRECCIÓN EXACTA
|
TELÉFONO
|
EN FECHA __________________ LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA
ENTREGA EN EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS
CONTROLADOS:
|
|
|
MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:
|
RESPONSABLES
|
REGENTE FARMACEUTICO
|
CED
|
FIRMA
|
SELLO DEL ESTABLECIMIENTO
|
FUNCIONARIO
DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS
|
CED
|
FIRMA
|
SELLO DEL ESTABLECIMIENTO
|
CED__________FIRMA_________________
SELLO DEL COLEGIO
|
ACLARACIÓN DE TÉRMINOS
Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre
del establecimiento, etc.)
Nombre del Producto: indicar marca o genérico
según corresponda
Presentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)
Código (Número
correspondiente del medicamento controlado)
|
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Ficha articulo
Fecha de generación: 12/9/2024 07:36:21
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