Nº 36605-COMEX-MEIC-MAG
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
Y DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los
artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley
General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; los
artículos 1º, 3º, 5º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de
1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante
Resolución Nº 257-2010 (COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre de 2010, en el
marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, aprobó
el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control",
en la forma en que aparece el Anexo 1 de esa resolución. Asimismo, el Consejo
de Ministros de Integración Económica mediante dicha resolución, aprobó los
"Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08" contenidos en el Anexo 2 de la misma.
II.-Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su
publicación. Por tanto,
Decretan:
Publicación de la
Resolución Nº 2572010
(COMIECO-LIX) de
fecha 13 de diciembre
de 2010:
Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios
y Productos
Afines. Requisitos de Registro
Sanitario y
Control (Anexo 1) y Acuerdos
Conexos al RTCA
65.05.51:08 (Anexo 2)
Artículo 1º-Publíquese
la Resolución Nº 2572010 (COMIECO-LIX) del Consejo de Ministros de Integración
Económica de fecha 13 de diciembre de 2010; y sus Anexos: Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control (Anexo 1) y Acuerdos Conexos al RTCA
65.05.51:08 (Anexo 2), que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN Nº 2572010
(COMIECO-LIX)
EL CONSEJO DE
MINISTROS
DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad
con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala, modificado por la Enmienda
del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica
(COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos
del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con
el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte
tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la
que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que
se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los
Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de
Registro Sanitario y Control de Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,
que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados
Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo
establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control;
Que los Estados
Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para
hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el
numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en
lo pertinente;
Que de conformidad
con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un
plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada
en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos
o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad
con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la
opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones
fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con fundamento en
lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y
55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL, en la forma que aparece como Anexo
No. 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
2. Aprobar los Acuerdos Conexos al RTCA
65.05.51:08 que aparecen en el Anexo No. 2 de esta Resolución.
3. La presente Resolución entrará en vigencia
el 13 de junio de 2011 y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El
Salvador, 13 de diciembre de 2010
infrascrita Secretaria
General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel
bond, impresas únicamente en su anverso, así como las cuarenta y una (41) de
los dos (2) anexos adjuntos, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y
selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No.
257-2010 (COMIECO-LIX), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración
Económica, el trece de diciembre de dos mil diez, de cuyos originales se
reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente
publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala,
el tres de enero de dos mil once.--------------
Yolanda Mayorga de
Gavidia
Secretaria General
ANEXO 1 DE LA
RESOLUCIÓN No. 257-2010 (COMIECO-LIX)
(El presente reglamento fue reformado por Resolución N° 362-2015
(COMIECO-LXXI) del 23/04/2015 Aprueba el Apéndice I, II, III del Anexo C del Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control", aprobada mediante
decreto ejecutivo N° 39313 del 20 de agosto del 2015, y se transcribe a continuación:)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA
62.05.51:08
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL.
CORRESPONDENCIA:
Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 62.020.30 RTCA
65.05.21:08
- Reglamento Técnico Centroamericano,
editado por:
- Ministro de Economía, MINECO
- Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología, CONACYT
- Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio, MIFIC
- Secretaría de Industria y Comercio, SIC
- Ministerio de Economía Industria y
Comercia, MEIC
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de
realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están
conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y' Productos Afines, Establecimientos que los
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, por el Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de
Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
P ARTICIPANTES
Por
Guatemala
Ministerio
de Agricultura, Ganadería y Alimentación
Por El
Salvador
Ministerio
de Agricultura y Ganadería
Por
Nicaragua
Ministerio
Agropecuario y Forestal
Por
Honduras
Secretaria
de Agricultura y Ganadería
Por
Costa Rica
Ministerio
de Agricultura y Ganadería
1. OBJETO
Establecer
las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y establecimientos.
2. AMBITO DE APLICACION
Aplica
a los productos farmacéuticos, productos de medicina alternativa, productos
químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos
biológicos de uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los
animales, así como a los establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan
o almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en los países
de la región centroamericana.
Se
exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de
las materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines,
lo cual quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.
3. DEFINICIONES
Para
los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de
registro sanitario: cambio de un registro sanitario original, avalado por
la Autoridad Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada
de la aplicación del presente Reglamento, para su efectivo cumplimiento por los
sectores involucrados en el tema y actividad que éste comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento
emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante u otro
oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del análisis de
calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento
oficial, emitido por la Autoridad Competente del registro sanitario, en el cual
se certifica que un medicamento veterinario o producto afín es comercializado
libremente en su territorio.
3.5 Certificado de registro sanitario:
documento oficial emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido
con todos los requisitos establecidos para el registro sanitario.
3.6 Envase o empaque: todo recipiente o
envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad del medicamento
veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.
3.7 Envase o empaque primario: recipiente
dentro del cual se coloca directamente el medicamento veterinario o producto
afín en su forma farmacéutica terminada.
3.8 Envase o empaque secundario: recipiente
dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento
veterinario. o producto afín en su forma farmacéutica terminada, para su
distribución y comercialización.
3.9 Estado Parte: Estados que son parte del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana
-Protocolo de Guatemala-.
3.10 Estándar analítico: preparaciones que
contienen una concentración conocida de un elemento específico o substancia,
utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos en laboratorios
de control de calidad.
3.11 Establecimiento veterinario: espacio
físico donde se fabrican, comercializan, fraccionan, gestionan registros,
medicamentos veterinarios y productos afines.
3.12 Etiquetado: toda información que se
adhiera, imprima o grabe en el envase y empaque de presentación comercial de un
medicamento veterinario o producto afín.
3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo:
materia que se agrega a los principios activos o a sus asociaciones para
servirles de vehículo, posibilitar su preparación, estabilidad, modificar sus
propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del
medicamento y su biodisponibilidad.
3.14 Fabricante: toda persona física
(natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se dedica a la
elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y productos afines o que
intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los fabricantes para
terceros o maquiladores.
3.15 Farmacia veterinaria o expendio:
establecimiento legalmente constituido que se dedica a la comercialización de
medicamentos veterinarios y productos afines directamente al público.
3.16 Fórmula cuali-cuantitativa:
descripción completa de la composición y su contenido, incluyendo ingredientes
activos e inertes, con elementos simples o compuestos, de un medicamento
veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.
3.17 Fraccionador: toda persona física
(natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento
veterinario o producto afín siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.
3.18 Información falsa: aquella información
que se presenta con el objetivo de sustentar un registro sanitario, que no
corresponde a la verdadera información del producto y que con intención, se
hace pasar por auténtica.
3.19 Información inexacta: aquella que se
presenta con el objetivo de sustentar un registro sanitario y que sin intención
no es precisa
3.20 Inserto o prospecto: instructivo
impreso que acompaña a cada presentación comercial de un medicamento
veterinario o producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre etiquetado
del presente reglamento.
3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera
que sea su origen, activa o inactiva, utilizada como componente principal,
ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación de medicamentos
veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como si sufre
modificación.
3.22 Medicamento innovador: producto o
especialidad medicinal que contiene una nueva molécula no comercializada hasta
ese momento y que ha pasado por todas las fases de desarrollo de un nuevo producto .
3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia
o sus mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con
fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de diagnóstico o para
modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.
3.24
Medicamento veterinario en combinaciones fijas: mezcla de dos o más principios
activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinación
resultan más beneficiosos que individualmente.
3.25 Medicamento veterinario y producto afín
alternativo: conjunto de substancias o sus mezclas que no son parte de la
medicina convencional.
3.26
Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen, a la que se
atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
3.27 Producto afín: toda substancia,
material de cualquier origen y sus mezclas que se utilicen en los animales o en
su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y cosmético.
3.28 Producto biológico: producto
veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros, toxinas y productos
análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos que incluyen, reactivos
- diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismo s vivos, microorganismos
muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de organismos usados en el
diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.
3.29 Registrante: persona física (natural,
individual) o jurídica legalmente autorizada por el propietario o titular de
registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín para
registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede ser el mismo
propietario o titular del producto.
3.30 Registro sanitario: procedimiento
mediante el cual un establecimiento a un medicamento. veterinario. a producto
afín es inscrita y autorizado por la Autoridad Competente.
3.31 Representante legal: persona física
(natural, individual) a jurídica que representa al titular a propietario del
registra sanitaria y que responde ante la Autoridad Competente.
3.32 Regente veterinario: profesional médica
veterinaria que de conformidad con las disposiciones legales de cada Estada
Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la dirección
técnica, científica y profesional de las distintas establecimientos
veterinarias.
3.33 Titular o propietario del registro
sanitario: persona física (natural, individual) a jurídica que tiene a su
favor el registra sanitaria de un producto, para su comercialización.
4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y
SU RENOVACIÓN
Todo
establecimiento. veterinaria debe estar registrada y autorizado por la
Autoridad Competente, Las establecimientos
se clasifican en:
a. Fabricantes
b. Fraccionadores
c. Comercializadores (importadores,
exportadores, droguerías a distribuidoras).
d. Farmacias a expendios veterinarias
4.1 Requisitos Generales
a)
Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, baja la normativa
oficial vigente en cada Estada Parte.
b) Contar con un representante legal en el
país del registra sanitaria.
c) En el casa de representantes de
fabricantes extranjeras, apartar documentación legal que respalde la autorización
para la representación en el país que se pretende registrar.
d) Cantar can un regente veterinaria.
e) Documentos legales que respalden la
constitución de la empresa en casa de la persona jurídica y documentos de
identidad del solicitante en el casa de la persona física (natural,
individual).
4.2 Los fabricantes. Además de las requisitos
generales deberán:
a)
Presentar el plan operativo para el cumplimiento. del Código. vigente de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarias del Comité para las
Américas de Medicamentos Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad
Animal (OIE) para el tipo. de proceso que aplique.
b)
Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del
fabricante, u otro autorizado por la Autoridad Competente.
4.3 Los
fraccionadores. Además de los requisitos generales, deberán presentar el
plan operativo para el cumplimiento del
código vigente de buenas prácticas de manufactura de medicamentos veterinarios
del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OlE, para el área que le corresponda.
4.4
Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5
años y para su renovación deberá cumplir con los requisitos de registro
sanitario establecidos en este apartado, según corresponda. Toda solicitud de
renovación deberá realizarse tres meses antes de su vencimiento.
4.5
Cancelación del registro sanitario. Los registros sanitarios de
establecimientos podrán ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse
el incumplimiento de:
a) Cualquiera de las condiciones
establecidas para su otorgamiento.
b) La violación de las normativas
específicas en la materia de cada Estado Parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION y OTROS
CONTROLES PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Todo
medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen, importen,
exporten, fraccionen o comercialicen, debe estar registrado y autorizado por la
Autoridad Competente.
5.1 Productos objeto de registro sanitario y
control
La
Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los
siguientes productos:
a)
Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b)
Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias.
c)
Productos biológicos de uso veterinario.
d)
Productos de higiene y belleza usados en los animales.
5.2 Clasificación de los medicamentos
veterinarios y productos afines.
Para
efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican
de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro grupos:
l.
Medicamentos de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos, y de venta
exclusiva en establecimientos aprobados por la Autoridad Competente mediante
receta retenida.
II.
Productos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta médico
veterinaria controlada en establecimientos veterinarios aprobados por la
Autoridad Competente.
III.
Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que
cuentan con un regente médico veterinario y aprobados por la Autoridad
Competente.
IV.
Medicamentos veterinarios y productos afines de libre 'Venta en cualquier
establecimiento autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario
Se
consideran dos tipos de registro sanitario de Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines
a) Registro sanitario Común.
b) Registro sanitario Simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se
aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, exceptuando
aquellos que no estén en el Listado Armonizado de Productos sujetos a registro
sanitario simplificado.
Los
interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos
siguientes:
a)
Solicitud de registro sanitario (Anexo A, Formulario Al y A2, según
corresponda) debidamente lleno y con los documentos de respaldo
correspondientes, firmado y sellado por el propietario o representante legal y
por el regente.
b)
Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades ante la Autoridad Competente.
c)
Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad
Competente del país de origen.
Si el
medicamento o producto afín, contiene solamente un ingrediente activo y no se
comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir un
certificado de producto destinado para la exportación, indicando las causas o
razones de tal condición, el mismo no será valido
para el registro de un medicamento o producto afín que contenga mas de un ingrediente activo.
En el
caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar
adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país.
d)
Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa,
emitido por el técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el
nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el
Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos
y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,
reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para Ia determinación de la calidad del medicamento Q producto
afín.
f)
Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido
por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y
sellado por el técnico responsable del mismo.
g)
Proyecto de etiquetas, etiquetas; inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la Autoridad Competente.
h)
Estudios científicos, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y
calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de
acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Además se podrá complementar con
referencia bibliográfica existente.
i) Una
muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se pretende
comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente.
j)
Estándar Analítico, según lo requiera la Autoridad Competente.
k)
Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una
empresa distinta a la titular del registro sanitario, deberá presentar
documento legal de la existencia del contrato entre las partes.
1) El
comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos Veterinarios con
principios activos en combinaciones fijas Además de los requisitos para el registro
sanitario común las combinaciones deben cumplir presentando lo siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la
combinación. Se
aceptan para el registro sanitario las combinaciones de principios activos, que
con estudios científicos demuestren ventajas farmacológicas significativas de
la combinación en relación a cada ingrediente por separado, sin incrementar de
manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio
ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo tanto
estas combinaciones deben demostrar las siguientes ventajas:
a)
Efecto sinérgico de sumación o de potenciación:
cuando la acción de principios activos diferentes se complementan mejorando la
actividad terapéutica.
b) Ampliación
del espectro: cuando la combinación de principios activos incrementan el rango
de acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por
varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se
complementa para combatir el proceso patológico en su totalidad.
c)
Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente ,activo
disminuye los efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se
demuestra que a dosis inferiores a las normalmente utilizadas para cada
ingrediente activo, se obtiene un efecto terapéutico igualo mejor.
d)
Mejor efecto clínico- patológico: cuando se demuestre que la adición de un
ingrediente activo mejora el efecto clínico-patológico en situaciones
específicas, favoreciendo la recuperación del animal.
e)
Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un
ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose
ventajas significativas en la intensidad y duración de la acción.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las
combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como
válidas las indicaciones en las cuales la combinación de los diferentes
principios activos sea necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado, de
manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos
deben tener la proporción correcta en la formulación para obtener los efectos
deseados, respaldados con estudios realizados que demuestren dicha proporción;
con estudios de determinación de dosis y metodología validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción, La duración de la acción de los
distintos principios activos combinados debe ser semejante, de manera que los
ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las farmacopeas
de referencia, la metodología analítica y estándares de calidad son analizados
por principios activos individuales, . las empresas que deseen registrar estas
combinaciones deberán presentar los métodos analíticos validados para la
identificación y cuantificación de los ingredientes activos presentes en la
combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos
deberá demostrar que no existe ningún tipo de antagonismo entre los
ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al
principio activo que presente el período de retiro más prolongado durante el
estudio de eliminación de residuos de la combinación a registrar.
5.3.2.2.7 Vías de aplicación. La vía de administración de la
combinación debe corresponder con la vía de aplicación aprobada para cada
ingrediente por separado, en caso que se indique una nueva vía de aplicación
deben aportar los estudios farmacológicos correspondientes que demuestren esta
nueva vía de aplicación.
5.4 Registro sanitario simplificado
Se
aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se
encuentran en el listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado.
Dicho registro sanitario no implica que estos productos sean de libre venta.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los siguientes
requisitos:
a)
Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A, Formulario Al y A2, según
corresponda).
b)
Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad
Competente del país de origen. Si el medicamento o producto afín, no se
comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir una
certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que este
documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país
de origen.
c)
Resultado de análisis de un lote del producto terminado,
c)
Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa,
emitido por técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el
nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el
Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e)
Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados
y reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la
determinación de la calidad del medicamento o producto afín,
f)
Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la Autoridad Competente.
g)
Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad Competente.
h)
Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
5.5 Renovación de registro sanitario
Para la
renovación del registro sanitario común o simplificado, se debe presentar:
a)
Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),
b)
Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar que las condiciones
con que fue otorgado el registro sanitario original no han sufrido ninguna
modificación legal, técnica ni científica, en caso contrario presentar todos
los documentos y pruebas que respalden los cambios.
c)
Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad
Competente del país de origen. Si el medicamento o productos afines no se
comercializan en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir una
certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que este
documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país
de origen.
d)
Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad Competente.
e)
Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO
a)
Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las
autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes
especiales que sustentan el registro sanitario o renovación del registro
sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumplir con
sus trámites legales y consulares. Cuando estén redactados en otro idioma
diferente al oficial, deberán acompañarse de su correspondiente traducción
oficial al español. Toda la demás información presentada para sustentar el registro
sanitario en idioma diferente al oficial, debe acompañarse de una traducción
libre al español.
b)
Validez de los certificados de libre venta y de análisis. La validez de estos
documentos, será de un periodo no mayor a un año a la fecha de su emisión.
c) La
Autoridad Competente del Estado Parte registrará medicamentos veterinarios y
productos afines elaborados exclusivamente para la exportación, siempre y
cuando el establecimiento fabricante cuente con registro y control por la
autoridad competente del país de origen; además los productos deberán contar
con los controles sanitarios oficiales respectivos y el fundamento científico
de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la salud humana, animal y ambiente.
d) La
Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarán productos que se
encuentren en fase experimental en su país de origen.
Los
medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con nombre
comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro
sanitario
e) Se
podrá renovar el registro sanitario siempre que no haya sido cancelado o
prohibido su uso en el país de origen. La solicitud de renovación deberá ser
presentada a la Autoridad Competente tres meses antes de la fecha de
vencimiento del registro sanitario. Una vez vencido el registro sanitario, si
es de interés del registrante mantener su comercialización, deberá proceder a
tramitar un nuevo registro.
g) La
Autoridad Competente de los Estados Partes podrá solicitar las certificaciones
sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la transmisión de
enfermedades o seguridad alimentaria.
h) Los
medicamentos veterinarios y productos afines provenientes, de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, así como productos
biológicos originarios de países con presencia de enfermedades exóticas,
requerirán del análisis de riesgo correspondiente.
i) La
Autoridad Competente, con la debida justificación técnica, podrá solicitar la
presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o
eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de
cualquier información contenida en el expediente de registro sanitario. Si se
requiere de controles extras el costo de los mismos será cubierto por el
registrante.
j) La
Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las
condiciones ambientales de la región en donde se pretende usar un producto.
Igualmente podrá ordenar la re-evaluación técnica de las sustancias químicas,
agentes biológicos y productos formulados previamente registrados cuando
existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a la salud
humana, salud animal o el ambiente. k) La Autoridad Competente al comprobar la
falsedad de la información de los datos consignados o la alteración de los
documentos presentados, denegará o cancelará el registro sanitario según sea el
caso.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se
eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante
una emergencia decretada o eventualidad sanitaria.
b) Con
fines de investigación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos y de
acuerdo al protocolo de ensayo clínico, según corresponda.
c) Para
campañas sanitarias oficiales.
d)
Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los trámites
previos para su importación.
Previa
valoración de las correspondientes solicitudes, la Autoridad Competente podrá
autorizar la importación solicitada, siempre y cuando no constituya riesgo
inadmisible a la salud pública, salud animal o ambiente. Dicha Autoridad
determinará la cantidad a importar y los requisitos a cumplir.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el
caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro sanitario, inscribirá
el producto según corresponda, asignándole un número con el cual se
identificará el producto de uso veterinario de acuerdo a la codificación
armonizada.
Una vez
inscrito el medicamento veterinario o producto afín, l<i Autoridad
Competente
extenderá
el certificado de registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El
registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco (5) años a partir de
su inscripción, pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado.
Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre
que las condiciones originales del registro sanitario han variado en cuanto a
eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se procederá a exigir las
correcciones necesarias o la anulación del registro sanitario.
10.
PROIDBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La
Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes de importación
con fines comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario
debidamente aprobado y vigente, excepto las contempladas en el numeral 7
(exenciones del registro sanitario) .
11. CESIÓN
Toda
cesión de la titularidad del registro sanitario debe ser notificada, asimismo
el interesado debe realizar los trámites correspondientes ante la Autoridad
Competente.
12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
El
registro sanitario de un producto podrá ser modificado a petición del
registrante o de su representante en el país. Para ello, debe presentar una solicitud
por escrito, indicando la razón del cambio propuesto, junto con la
documentación requerida por la Autoridad Competente.
Se
considerarán los siguientes casos:
a)
Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su origen.
b)
Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesión de
Registro).
c)
Cambio de razón social del representante del registro sanitario.
d)
Cambios o ampliación de indicación de uso.
e)
Cambios o ampliación de especie destino.
f)
Cambio de nombre comercial del producto.
g)
Cambios o ampliación de presentación.
h)
Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulación.
i)
Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones.
j)
Cambios de etiqueta.
k)
Cambios del envase o material de empaque.
Las
anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o
denegadas) y notificadas al interesado por escrito por parte de la Autoridad
Competente. No implican un nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren
vigentes. En caso de no ser aprobadas, se deben indicar las razones de la
denegación.
No son
consideradas anotaciones marginales o modificaciones al registro sanitario de
los medicamentos veterinarios y productos afines con diferentes nombres
comerciales para un mismo producto, país de origen, cambios en los principios
activos o componentes de la línea biológica, diferentes formas farmacéuticas,
diferentes concentraciones en sus principios activos o cambio de fabricante,
por lo que requerirán de un registro sanitario distinto e individual para cada
una de las variaciones.
13. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El
registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad
Competente, de previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo
solicite por escrito el propietario del registro sanitario.
b) No
cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas
de calidad establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento
veterinario o producto afino
c) El
uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para
la salud humana, salud animal o el ambiente.
d) Se
detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en la
información aportada para su registro sanitario.
e) Se
compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente
del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el
registro sanitario.
14.
REQUISITOS DE ETIQUETADO
El
proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la
solicitud de registro sanitario, deben ser presentados en español y en otro
idioma, a petición del interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta
Todo
medicamento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene, fraccione,
distribuye o utilice en los países de la región centroamericana, debe contener
la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.
Debe
tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot) y llevar claramente impresa la siguiente información
en nomenclatura internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo
al Sistema Internacional de Unidades y Medidas:
14.2 Contenido de etiqueta común
.
Nombre del producto.
. Forma
farmacéutica.
. Vía
de administración o aplicación.
.
Principios activos / agente biológico y su concentración.
.
Contenido neto.
.
Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros,
debe estar especificado (elaborado por..para...).
.
Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración, expresado en mm/aa (mes/año)
.
Requisitos para el almacenamiento y conservación.
.
Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche (caja) si la
contiene.
. La
frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados)
. La
frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal(es) a que
se destina.
. La
frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
No se
permite el reetiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles
("stickers") para ninguna información en
las etiquetas finales, excepto para el número de registro sanitario, previa
aprobación de la Autoridad Competente.
En el
caso de los productos para la higiene corporal y belleza se permite el reetiquetado, sin que se oculte el número de lote, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y fabricante.
Esta
información debe venir impresa desde el país de origen.
14.3 Contenido de etiqueta para envases
menores a veinte mililitros y blister
Las
etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas colapsibles y blister, en su
envase primario deben indicar al menos la siguiente información:
.
Nombre del producto.
.
Contenido neto.
.
Condiciones de almacenamiento
.
Principios activos y su concentración.
.
Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa
(mes/año).
.
Nombre del país y laboratorio fabricante.
La
información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario,
deben estar contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene, y el
prospecto adjunto.
14.4 Contenido del envase o empaque
secundario
El
envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente
información:
.
Nombre del producto.
. Forma
farmacéutica.
. Vía de
administración o aplicación.
.
Principios activos / agente biológico y su concentración.
.
Contenido neto.
.
Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros,
debe estar especificado (elaborado por para
).
. Número
de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración.
.
Requisitos para el almacenamiento y conservación.
.
Número de registro sanitario.
. La
frase "Venta bajo receta médica" (para medicamentos controlados)
. La
frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal(es) a que
se destina.
. La
frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
. Clase
farmacológica
.
Indicaciones
.
Contraindicaciones y restricciones
. Dosis
por especie animal
. Forma
y vía de administración
. Advertencia
y precauciones
.
Periodo de retiro, cuando aplique.
. La
frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos"
Si la
presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la
información requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de
envase o empaque primario.
14.5
Contenido del inserto
Cuando
se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser
distribuido ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque
secundario (caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe
contener la siguiente información:
.
Nombre del producto.
. Forma
farmacéutica.
. Vía
de administración o aplicación.
.
Principios activos / agente biológico y su concentración.
. Contenido
neto.
.
Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros,
debe estar especificado (elaborado por para
).
.
Requisitos para el almacenamiento y conservación.
.
Número de registro sanitario.
. La
frase "Venta bajo receta médica" (para medicamentos controlados)
. Clase
farmacológica
.
Indicaciones
. Dosis
por especie animal
. Forma
y vía de administración
.
Advertencia y precauciones
.
Periodo de retiro si es necesario.
. La
frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos"
.
Contraindicaciones y restricciones
.
Efectos colaterales - ver información en el inserto
.
Contraindicaciones y restricciones - ver información en el inserto
.
Reacciones adversas - ver información en el inserto
.
Antídotos, si existen - ver información en el inserto
14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto
para ectoparasiticidas de uso veterinario
Deberá
incluir además:
. Clase
y tipo de ectoparasiticida.
.
Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de
registro sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las
plagas o parásitos a combatir así como el modo de utilización y de aplicación
en los animales, según la plaga de que se trate.
.
Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda.
.
Métodos para la descontaminación y disposición final de envases usados,
derrames permanentes y ectoparasiticidas no
utilizados.
.
Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los
ingredientes para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros
auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dérrnica
o inhalatoria cuando proceda, antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.
. En mayúscula,
en negrita y color negro, la leyenda: "en caso de intoxicación consulte al
médico y entréguele esta etiqueta".
. La
leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de habitación",
"manténgase alejado de los niños, animales y alimentos".
. La
leyenda: "destrúyase este envase después del uso del producto".
. La
leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el
producto".
.
Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
.
Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del
producto.
. El
número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país registrante.
La
clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe
realizarse según la Organización Mundial
de la Salud (OMS), debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante
un color específico y su identificación
se hará mediante una banda a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho será no menor al 15% de
la altura de dicha etiqueta.
Al
centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color
contrastante el texto que señala la categoría toxicológica del producto
"EXTREMADAMENTE PELIGROSO", "ALTAMENTE PELIGROSO",
"MODERADAMENTE PELIGROSO" o "LIGERAMENTE PELIGROSO", según
corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda.
Dentro de la misma deben colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso
adecuado del producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras partes del
ancho.
Las
tonalidades de los colores (pantones) así como los
símbolos y palabras de advertencia para identificar la categoría toxicológica
de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se hará
de acuerdo a la clasificación del International Programme
on Chemical Safety (IPCS)
de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La
determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas
con un ingrediente activo o combinaciones se realizará de acuerdo a las
fórmulas recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizarán las DL50 recomendadas
por dicho programa.
La
superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores, excepto la franja
correspondiente a la categoría toxicológica, el contraste entre el texto
impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no
interfieran con el color de la franja.
Para
presentaciones menores de 20 ml, el contenido de la etiqueta, envase o empaque
primario e inserto se regirá según se indica en el numeral 14.3 de este
reglamento.
14.7 Etiquetas de muestras médicas
Todo
medicamento veterinario o producto afín catalogado como "muestra
médica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA VETERINARIA"
"PROHIBIDA SU VENTA". La información incluida debe contener al menos
la lista completa de ingredientes activos, forma de administración adecuada y
contraindicaciones. Queda prohibida la venta y comercio 'de muestras de
medicamentos veterinarios y productos afines, así como la exposición de éstos
en los establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS
Y DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Los
países miembros, establecerán las medidas y actividades de control y
fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el
registro sanitario, la fabricación, fraccionamiento, importación,
almacenamiento, exportación, reempaque, distribución,
manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines.
15.1 De la publicidad
Se
prohíbe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y productos afines del
grupo I y Il. La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier
medio de comunicación, no debe contener ambigüedades, omisiones o exageraciones
que entrañen la posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo
que respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y composición del
producto de uso veterinario. No podrá contener información diferente de la que
ampara el registro sanitario del producto. Se prohíbe la publicidad o
propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados .
15.2 Productos alternativos. La publicidad se hará de
acuerdo a la información técnica de eficacia comprobada por los estudios
correspondientes en su registro sanitario.
15.3 Prohibición en el uso de imágenes. Se prohíbe el uso de imágenes
que lesionen la dignidad humana.
16. CONFIDENCIALIDAD y SEGURIDAD DE LA
INFORMACIÓN
El
personal de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con
lo señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la
confidencialidad y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite,
debiendo guardar secreto administrativo sobre la documentación que así lo
requiera en el desempeño de sus funciones.
La
información técnica aportada para el registro sanitario, considerada
confidencial, podrá ser usada por la Autoridad Competente con fines de
preservación de la salud pública, salud animal y ambiente, según lo que señalen
las leyes y normas locales respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS y
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La Autoridad
Competente aplicará como referencia las metodologías analíticas,
especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y
productos afines contemplados en:
1.
Codex Alimentarius
2.
Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América, Títulos 9 y 21.
3. Food Safety and Inspection Service
(SFIS), USDA.
4.
Organización Mundial de Sanidad Animal (O.LE.)
5.
Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farrnacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farrnacopea de la Unión Europea.
8.
Metodologías de análisis validadas por el fabricante.
Los
Estados Parte reconocerán los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos
veterinarios en su orden de prioridad establecidos por:
1.Codex Alimentarius
2. Food and Drugs Administration (FDA)
3. Agencia Europea del
Medicamento (EMEA)
4. Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (F AO)
18. VIGILANCIA Y VERIFICACION
Corresponde la vigilancia
y verificación del presente Reglamento a las Autoridades Competentes de los
Estados Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las
Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET-OlE),
Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. F AO, Directrices
en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.
4. Legislación Vigente
de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios y productos
afines.
5. OIRSA, Requisitos
Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de Medicamentos
veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.
6. Real Decreto
1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de
Regulaciones (CFR) del Food and Drugs
Administration (FDA),
títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection Service
(SFIS), USDA.
3. International Prograrnme on Chemical
Safety (IPCS), Organización Mundial de la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados
para medicamentos y ectoparasiticidas de uso
veterinario. Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR)
aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de
uso veterinario.
5. United
States Pharmacopoeia.
6. Farmacopea Europea.
ANEXO A
(NORMATIVO)
A1 - FORMULARIOS DE
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO PARA
MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y
ECTOPARASITICIDAS DE USO
VETERINARIO
FECHA: _
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de
registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable
técnico:
3.5.1. Número de
identificación profesional
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre.
4.2 Dirección exacta
4.3 País
4.4 Número de registro
sanitario del establecimiento
4.5 Responsable
técnico:
4.6 Profesión
4.7 Número de
identificación profesional
5.
ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.3. Habilitación
Oficial N°
5.4. Responsable
Técnico
5.4.1. Profesión
5.4.2. Número de
identificación profesional
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS
COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. [(Describir resumidamente el proceso de
fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL
PRODUCTO TERMINADO
Indicar y describir
las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en
el producto terminado.
9.1. Métodos
Biológicos
9.2. Métodos
Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos
Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN
Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características
del envase
11.2. Sistema de
inviolabilidad
11.3. Control de
calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y pruebas
clínicas de eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE
COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o
complementarias.
14.2. Para productos
antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos
susceptibles.
14.3. Especies
animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones,
equipos, u otros.
14.4. Categorización
Oficial: (libre venta, venta bajo receta medica,
controlado y restringidos u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN Y FORMA DE UTILIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Parenteral, oral,
instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1 Preparación del
producto para su correcto uso (Premezclas,
soluciones, pre emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de
validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el
producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá
indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la
mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN Indicar la o las cantidades del o de los
principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades
Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para
las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del
producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo según especies y edad.
17.2. Intervalo entre
dosis.
17.3. Duración del
tratamiento.
18. ESTUDIOS
DE SEGURIDAD
Estudios científicos
que garanticen la eficacia, estabilidad, y calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante.
Deben de incluir los antecedentes bibliográficos de seguridad e inocuidad.
18.1. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO -
BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción,
distribución y eliminación de los principios activos o sus metabolitos
18.2. FARMACODINAMIA
DEL PRODUCTO (RESUMEN)
18.3. EFECTOS COLATERALES
POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES y ANTAGONISMOS
FARMACOLÓGICOS
18.3.1. Contraindicaciones
y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar
lugar a efectos
nocivos).
18.3.2. Precauciones
que deben adaptarse antes, durante o después de su administración.
19.4. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
19.4.1 Margen de
seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.
19.4.2 Síntomas,
conducta de emergencia y antídotos.
19.5. INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
19.5.1 Categoría
toxicológica
19.5.2 Se indicará
tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el
país.
21.6. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS. Se declarará si el o los componentes
activos en las
condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a
continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía
científica al respecto.
21.6.1. Carcinogénesis
21.6.2. Teratogénesis
21.6.3. Mutagénesis
21.6.4. Resistencia a
agentes patógenos
21.6.5. Discrasias
sanguíneas
21.6.6. Neurotoxicidad
21.6.7.
Hipersensibilidad
21.6.8. Sobre la
reproducción
21.6.9. Sobre la flora
normal
21.7. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
21.7.1. Datos sobre
Ingesta Diaria Admisible (IDA)
21.7.2. Límite Máximo
de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y
miel.
21.7.3. Tiempo que
debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para
consumo humano.
21.7.4. Tiempo que
debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, o huevos
o miel para consumo humano.
22. PRECAUCIONES GENERALES
22.1 Límite máximo y
mínimo de temperatura para su correcta conservación.
22.2 Describir la
forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así
como también del método de disposición final de los envases que constituyan un factor
de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
23. CAUSAS QUE PUEDEN HACER V ARIAR LA CALIDAD
DEL
PRODUCTO.
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los
principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o
depósitos.
24. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE
ETIQUETA.
25. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS. Se deberán adjuntar los trabajos científicos o
monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del
sumario y las conclusiones de dichos trabajos en idioma español.
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información
que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
________________________ __________________________
Firma representante
legal Firma
del regente
Lugar y Fechas
______________________________________
A2-
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO
VETERINARIO
FECHA:
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. NOMBRE COMUN y CLASIFICACION - (uso
oficial exclusivo)
3.
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1
Nombre.
3.2
Dirección exacta.
3.3
País .
3.4
Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5
Responsable Técnico:
3.5.1Número
de Identificación Profesional:
4 ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos
elaborados en el país)
4.1
Nombre.
4.2
Dirección exacta.
4.3
País.
4.4
Número de registro sanitario oficial.
4.5
Responsable Técnico:
4.5.1
Profesión.
4.5.2Número
de identificación profesional.
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1
Nombre:
5.2
Dirección exacta.
5.3
País.
5.4
Número de registro sanitario oficial.
5.5
Responsable Técnico:
5.5.1Profesión.
5.5.2
Número de identificación profesional
6. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA (Antígenos vacunales,
sueros, reactivos para diagnóstico)
7. FORMA FARMACEUTICA
8. FORMULA CUALI - CUANTITATIVA -
CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
8.1.
Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica, proteína
u otros)
otros)
8.2. Sueros: concentración en UI-
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras sustancias.
8.4.
Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.
9.
METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO
9.1.
Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa todos los
pasos necesarios para el desarrollo del
formulario de inscripción.
9.2.
Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO
11.
ESPECIFICACION y CONTROL DE ENVASES
11.1.
Características del envase
11.2.
Sistema de inviolabilidad
11.3.
Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE
COMERCIALIZACIÓN.
13.1.
Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies
animales a las que se destina.
14. VIA DE APLICACIÓN Y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN O UTILIZACION DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérrnica,
pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE PREP ARACION EXTEMPORANEA.
15.1.
Preparación del producto para su correcto uso.
15.2.
Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de
estabilidad.
16. DOSIFICACION.
16.1.
Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según
especies y edad.
16.2.
Esquema de aplicación recomendado.
16.3.
Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
17. EFECTOS COLATERALES
POSIBLES (Locales o generales) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1.
Contraindicaciones y lirrútaciones de uso (casos en
que su administración pueda dar lugar a efectos nocivos).
17.2.
Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES. Límite máximo y mínimo de
temperatura para su correcta conservación. Describir la forma adecuada de
almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también del
método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para
la Salud Pública, animal y el medio ambiente.
Se
adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este
reglamento.
Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que
ello implica.
......... .........
Firma y
sello Firma
y sello
Responsable
Técnico Propietario
o Representante Legal
Lugar y
Fecha _________________
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE
REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Nombre
de la Empresa solicitante:
_________________________________________________
Número
de registro sanitario de empresa:
___________________________________________
Nombre
del Propietario o Representante legal: ________________________________________
Renovación
(No de Registro sanitario): ______________________________________________
Dirección: ____________________________________________________________________
Teléfono
y fax: _________________________Correo electrónico: ________________________
Nombre
Comercial del Producto: __________________________________________________
Fabricante:
___________________________________________________________________
País de
Origen: _______________Ciudad__________________ Estado___________________
Nombre
del profesional (Regente) que solicita el registro
sanitario:_________________________
Colegiado
No.
___________________Teléfono_________________ Tel. Móvil: ____________
Correo
electrónico _____________________________________________________________
Lugar y
fecha __________________________________________________________________
Se
adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos
en este reglamento.
Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos
que la información presentada es verdadera y toda alteración o información
falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
......... .........
Firma y
sello Firma
y sello
Responsable
Técnico Propietario
o Representante Legal
Lugar y
Fecha _________________
ANEXOB
(NORMATIVO)
Certificado de
Libre Venta
Debe ser
emitido por la autoridad competente del país de origen, constar en original y
vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente
información:
Se
certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que
los productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación
del país de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre de
la empresa), establecida (dirección completa), con registro sanitario n°
(número del registro sanitario del establecimiento) elaborado por-para (en caso
de maquila), nombre comercial, forma farmacéutica, fórmula de ingredientes
activos, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, indicaciones,
especies de destino (especificar), n° registro sanitario, vigencia del registro
sanitario, vigencia del documento (país, Ciudad/ Fecha), firma y sello de la
autoridad competente.
ANEXOC
(NORMATIVO)
INFORMACION
TECNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS AFINES.
A. FARMACOS, QUIMICOS y ECTOPARACITICIDAS
PARA USO VETERINARIO.
1.
Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación
comercial del producto. (Según Sistema Internacional de Unidades de Medida).
2.
Descripción del proceso de elaboración.
3.
Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en
una farmacopea y materiales de acondicionamiento.
4.
Métodos de Análisis del producto terminado. Pruebas de control del producto
terminado (especificaciones y métodos de análisis físico, químico y
microbiológico).
5.
Certificado de análisis de un lote producido de acuerdo a las especificaciones
técnicas del producto.
6.
Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez, descripción
de los estudios, resultados y conclusiones).
7.
Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del periodo de retiro y
descarte, del producto a registrar.
Para
medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de medicina
alternativa, adicionalmente presentar:
a.Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes
referencias
bibliográficas.
b.
Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
c.
Estudios biológicos de efectos no deseados.
. Carcinógenicos
. Teratogénicos
. Mutagénicos
.
Resistencia a agentes patógenos, según corresponda.
.
Trastornos sanguíneos
. Neurotoxicidad
.
Hipersensibilidad.
. Sobre
la reproducción.
. Sobre
la flora digestiva. según corresponda
d. Estudios
de impacto ambiental realizados por el fabricante.
B. BIOLOGICOS VETERINARIOS.
1.
Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación
comercial del producto.
2.
Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de producción)
3.Titulaciones
o pruebas de sensibilidad.
4.
Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o
empaque.
5.
Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
6.
Métodos de Producción.
7.
Protocolo de fabricación (preparación e incubación
del organismo matriz de siembra, según corresponda; producción del organismo
siembra de trabajo, cosecha (manejo y preparación, período mínimo y máximo de
tiempo desde la inoculación hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación
del pre-inóculo e inoculo, inactivación del antígeno, concentración del
antígeno, producción de la vacuna, preparación del producto (composición del
preservante y adyuvante), método y grado de concentración, información del
producto, método de envasado y desecamiento, cantidad de material antígeno por
dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia e identidad).
8.
Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en
una farmacopea y materiales de acondicionamiento.
9.
Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de
análisis físico, químico y biológico).
10.
Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de
validez, descripción de los estudios resultados y conclusiones.
Para
producto biológico innovador, presentar además:
a.
Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes
referencias bibliográficas.
b.
Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
c.
Estudios biológicos de efectos no deseados.
.
Carcinogénicos
. Teratogénicos
. Mutagénicos
.
Trastornos sanguíneos
. Neurotoxicidad
.
Hipersensibilidad.
. Sobre
la reproducción
d.
Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
-APÉNDICE I DEL
ANEXO C-
CRITERIOS PARA LA COMPROBACIÓN DEL PERIODO DE
RETIRO Y/O
DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los
Estados Parte acuerdan la aplicación del numeral 7 del Anexo C del RTCA
Medicamentos veterinarios y productos afines. Requisitos de registro sanitario y
control, bajo los siguientes criterios:
1. La
comprobación del período de retiro y/o descarte1 se realizará a los
medicamentos veterinarios utilizados en las especies productoras de alimentos
para consumo humano, una vez en la vida comercial del producto y el estudio
será reconocido por los demás Estados Parte.
1 Período de retiro y/o descarte :se entiende por período de retiro el
intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración de un
medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el
momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano o el período durante
el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos
y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados
internacionalmente.
2. El cumplimiento de la comprobación será
de acuerdo al calendario homologado de implementación gradual, para las
sustancias contenidas en el siguiente cuadro:
|
Calendario para el aporte de estudios de
comprobación de tiempos de retiro y/o descarte según ingredientes activos de
mayor interés
|
|
Presentar
a partir del año
|
Medicamentos
veterinarios con el principio activo
|
|
2018
|
Enrofloxacina y Florfenicol
|
|
2019
|
B Lactárnicos y Amidinas
|
|
2020
|
Sulfonamidas
y Oraanofosforados
|
|
2021
|
Bencimidazoles
|
|
2022
|
Oxitetraciclinas
|
|
2023
|
Antibióticos
de grupos diferentes a los anteriormente incluidos
|
|
2024
|
Antiparasitarios
internos y externos diferentes a los anteriormente incluidos
|
|
2025
|
Analgésicos,
hormonales y otros fármacos
|
3. La
comprobación se realizará por producto, no por principio activo.
4. Los
Estados Parte revisarán las listas de principios activos y grupos
farmacológicos de mayor riesgo con el fin de actualizarlas, de tal forma que al
final del proceso y cuando corresponda, todos los medicamentos veterinarios que
se utilicen en especies productoras de alimentos cuenten con el respectivo
estudio de comprobación del período de retiro y/o descarte.
5.
Cuando exista evidencia de riesgo de un producto se podrá realizar la
reevaluación del período de retiro y/o descarte aprobado, según lo recomienda
el artículo 112 literal e) de la Directriz de Codex CAC/GL 71-2009 o el que
corresponda en su versión vigente.
6.
Cuando haya ampliación de uso de un medicamento veterinario hacia otra especie
de consumo humano, el período de retiro y/o descarte que declare estará sujeto
a un estudio de comprobación para la nueva especie, excepto cuando aplique la
extrapolación.
7.
Cuando haya cambios en la dosificación de un medicamento veterinario
registrado, el período de retiro y/o descarte estará sujeto a un estudio de
comprobación para la nueva dosificación.
8.
Cuando haya cambios de excipientes de un medicamento veterinario registrado, el
período de retiro y/o descarte que declare estará sujeto a un estudio de
comprobación, si el excipiente modifica las características farmacocinéticas
del producto.
9. En
el caso de combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la comprobación
se hará para aquel principio activo que tenga el período de retiro y/o descarte
más prolongado, individualmente.
10. La
comprobación del período de retiro y/o descarte será aplicable a los
medicamentos veterinarios de nuevo registro sanitario y sujetos a renovación
que no hayan aportado los estudios al momento del registro sanitario y de
acuerdo al calendario aprobado en el numeral 2 supra.
11. En
los casos que un mismo fabricante elabore un producto con diferentes nombres
comerciales, pero idéntico al que cuenta con el estudio de la determinación del
periodo de retiro y/o descarte, no requerirá de un estudio individual por cada
uno de los productos.
12.
Para realizar el estudio del período de retiro y/o descarte serán utilizadas
las siguientes herramientas:
a. Guía
del Protocolo del Estudio.
b.
Procedimiento para la implementación de la Guía del Protocolo.
FIN DEL
PROCEDIMIENTO
-APENDICE II DEL ANEXO C-
PROCEDIMIENTO P
ARA EJECUTAR LA GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE RETIRO
Y/O DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. El
interesado debe solicitar por escrito a la autoridad competente su aprobación
para realizar el ensayo de comprobación del período de retiro y/o descarte y
presentar los siguientes documentos:
a)
Solicitud por escrito.
b)
Aportar el protocolo de ensayo debidamente firmado,
c) Si
el estudio es a través de un tercero, presentar la autorización o poder del
fabricante para este fin y la solicitud por escrito.
2. La
solicitud debe contener:
a)
Nombre del producto.
b)
Ingrediente activo a evaluar.
c)
Especie en la que se aplica.
d) Uso
terapéutico.
e)
Período de retiro y/o descarte a comprobar.
f)
Número de registro sanitario del medicamento veterinario, cuando aplique.
g)
Fecha de vencimiento del registro sanitario, cuando aplique.
h) Fabricante
y país de origen.
i)
Lugar donde se realizará el ensayo.
j)
Persona a contactar con sus números de teléfono y correo electrónico.
3. La
autoridad competente posteriormente contactará al solicitante y establecerá una
fecha para coordinar todo lo referente al ensayo, según los plazos establecidos
en cada Estado Parte.
4. El
médico veterinario oficial y el médico veterinario responsable del ensayo de
campo, realizarán la inspección del establecimiento donde se efectuará el
ensayo, verificando lo siguiente:
a)
Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.
b)
Identificación y registro de los animales.
c)
Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones
de bienestar animal, según la legislación de cada Estado Parte (manejo,
alimentación y sanidad).
d) Plan
de manejo sanitario adecuado.
5. El
médico veterinario responsable del ensayo debe evaluar las condiciones de salud
de los animales objeto del ensayo, según el protocolo.
6. Para
la aplicación del medicamento veterinario se requiere la presencia obligatoria
del médico veterinario oficial, quien refrendará mediante firma el formulario
correspondiente.
7.
Durante la ejecución del ensayo el médico veterinario oficial podrá realizar
visitas de verificación, en coordinación con el interesado.
8. Toma
de muestras.
8.1. La
toma de las muestras será realizada por el médico veterinario oficial en el
establecimiento.
8.2. Se
debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la
muestra hasta su entrega al laboratorio autorizado. El mismo deberá ser
consignado en el protocolo respectivo.
8.3. El
interesado es el responsable de retirar las muestras y entregarlas al
laboratorio autorizado respetando la integridad de las mismas.
8.4. El
interesado deberá elaborar el informe final en formato de artículo científico,
aportando toda la documentación de respaldo en original para el expediente del
registro sanitario o su renovación.
8.5. El
análisis e interpretación de los resultados deberán ser realizados según se
indica en la Guía del Protocolo.
8.6. La
autoridad competente comunicará por escrito al interesado los resultados según
sea el caso:
a) Si
el resultado es satisfactorio, se emitirá una resolución aceptando el ensayo.
b) Si
el resultado no es satisfactorio, se emitirá una resolución comunicando el
rechazo indicándole que debe realizar un estudio de eliminación de residuos
completo, según la normativa internacional, para poder asignar su período de
retiro y/o descarte. El interesado podrá apelar esta resolución según los
mecanismos internos de cada Estado Parte.
c) De
no cumplir con lo solicitado en el inciso b), para los productos en proceso de
registro sanitario o renovación, la autoridad competente cancelará o denegará
su registro sanitario e informará a las instancias que correspondan.
d) Los
ensayos deben ser refrendados por la autoridad competente sanitaria donde se
realicen.
e)
Previa evaluación del caso el interesado por única vez podrá readecuar su
formulación, sin modificar el principio(s) activo(s) ni concentración; solo con
la finalidad de corregir la cinética del medicamento veterinario y realizar un
nuevo ensayo de comprobación del período de retiro y/o descarte.
-FIN DEL PROCEDIMIENTO
TÉCNICO-
-APÉNDICE IIIDEL
ANEXO C-
GUÍA DEL PROTOCOLO
PARA LA COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE
RETIRO Y/O
DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS
EN ANIMALES
PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
EN LOS ESTADOS
PARTE
1. Introducción
Estudios
de comprobación de período de retiro y/o descarte: la prueba en un único punto
de comprobación y en el tejido marcador tiene validez técnica, pero
circunscrita a la comparación de los resultados del período de retiro y/o
descarte con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente,
en el cual se utilizan menos animales y el resultado solo indica si la
comprobación es aceptada. Esta prueba solo indica, si los niveles de residuos
aún después de aplicar una tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta valores
iguales o inferiores del Límite Máximo de Residuos (LMR) permitido en el punto
(en el tiempo) que se ha seleccionado para la prueba. Prácticamente no calcula
el período de retiro y/o descarte, pero si confirma un período específico de
retiro y/o descarte, comparado con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente.
2. Antecedentes
Según
la legislación de cada Estado Parte donde se realice el estudio.
3. Criterios para determinar la necesidad de
un estudio de residuos o de un estudio de comprobación de período de retiro y/o
descarte
Los
criterios para determinar cuáles medicamentos veterinarios deben ser sometidos
a un estudio de comprobación de periodo de retiro y/o descarte, dependerá del
tipo de producto farmacológico veterinario similar de que se trate, del(los)
principio(s) activo(s) presentes e indicaciones de uso, donde se deben tomar en
cuenta las especificaciones descritas a continuación.
Las
autoridades competentes deberán evaluar la pertinencia y validación de las
metodologías analíticas utilizadas.
Los
estudios de residuos o de comprobación del período de retiro y/o descarte,
deben realizarse para medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos
productos y subproductos sean destinados al consumo humano.
3.1 Medicamentos veterinarios que NO
REQUIEREN realización de estudios de comprobación de período de retiro y/o
descarte en un único punto:
No
serán exigibles estudios de comprobación de período de retiro y/o descarte en
un único punto, solamente en el caso que se cumplan uno de los siguientes
criterios en la (s) especie (s) de destino.
a)
Medicamentos veterinarios genéricos o similares con formulaciones idénticas, o
con la misma cantidad de ingrediente activo; de medicamentos veterinarios
ampliamente conocidos y utilizadas en la práctica veterinaria, en los que se ha
demostrado la bioequivalencia en la(s) especie(s) de
destino, durante el período completo de retiro y/o descarte recomendado para el
producto de referencia. S6í conoce que en el producto de referencia los
períodos demostrados de retiro y/o descarte son cortos (hasta dos (2) días) o
el período de retiro y/o descarte es igual a cero (O), la biodisponibilidad
del(de los) principio(s) activo(s) es menor que la demostrada para el producto de
referencia en la(s) especie(s) de destino, en la primera determinación de la
biodisponibilidad (realizada en el tiempo cero (O)).
b) En
el caso de medicamentos veterinarios que utilicen como base la
biodisponibilidad del estudio de bioequivalencia, el período
de retiro y/o descarte será aplicable exclusivamente para la especie en la cual
se realizó este estudio.
c)
Productos veterinarios del mismo fabricante y país de origen en donde lo único
que varía sea el nombre comercial, se acepta un único estudio de eliminación de
residuos o de comprobación del período de retiro y/o descarte.
3.2 Medicamentos veterinarios que REQUIEREN
como mínimo un estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte (en un
único punto):
a)
Medicamentos veterinarios genéricos/similares donde en las pruebas de bioequivalencia en la(s) especie(s) de destino, la
biodisponibilidad del principio activo se mantiene superior al del producto de
referencia, durante todo el período de retiro y/o descarte recomendado para el
producto referencia.
b)
Medicamentos veterinarios similares que no hayan demostrado bioequivalencia
con el producto de referencia.
c)
Medicamentos veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los
excipientes y que se tiene seguridad que altera la blodisponibilidad
del ingrediente activo en la(s) especie(s) de destino en los tejidos
marcadores.
4.
Interpretación de los resultados del estudio de comprobación de período de
retiro y/o descarte:
a) Si
el estudio demuestra que el límite superior de tolerancia unilateral del 95%
(UTL) presenta valores de residuos iguales o inferiores al correspondiente LMR,
la comprobación es aceptada. La prueba estadística a utilizar es:
UTL =
media ± kSDm.
UTL =
-Límite Superior de Tolerancia a la media en el punto único:
SDm
= desviación estándar (típica) de la muestra.
k =
Constante que se toma de la tabla del Límite de Factor de Tolerancia unilateral
del 95% (percentil con una de confianza del 95%), para una distribución normal.
Shapiro-
Wilk: herramienta estadística que se utiliza para
determinar la normalidad los datos obtenidos del estudio de comprobación del
período de retiro y/o descarte .
Cuando
se realiza la evaluación de los datos y éstos no presentan una distribución
normal según la fórmula. Shapiro- Wilk
la metodología antes señalada para la comprobación del período de retiro y/o
descarte no es aplicable, por tanto se debe usar un método alternativo que
consiste en incrementar el período de retiro y/o descarte del producto de.
referencia en un rango entre 10-30% dependiendo del riesgo del producto, según
EMA/CVMP/036/95, pág. 11 Y 12.
b) Si
el estudio demuestra lo contrario, es decir, que los residuos están por encima
del LMR entonces la prueba no se acepta y no se puede utilizar el período
establecido por el producto de referencia y debe realizarse un estudio de
depleción de residuos.
c)
Métodos de análisis y evaluación: se incluirán los métodos de análisis y
evaluación del principio activo. La metodología deberá ser de referencia
(CODEX-FDA-EMA) o estar validada científicamente (se debe aportar el método
analítico completo con su correspondiente validación).
d) El
punto de medición será el último día del período de retiro y/o descarte del
medicamento veterinario de referencia o bioequivalente.
e) Cronograma
de actividades y ejecución: programar todas las actividades que serán
desarrolladas para cumplir con el objetivo del estudio.
f) La
cantidad de animales o productos de origen animal deberá ser según se describe
en la. tabla siguiente:
Tabla 1
|
Especie
animal/producto
|
Producto
|
Estado
productivo
|
Cantidad
mínima
|
|
Animales
de matanza (rumiantes/porcinos/equinos*)
|
Tejido
marcador
|
Destinados
a faena
|
6
animales
|
|
Bovinos
|
Leche
|
Lactancia
|
10
animales
|
|
Aves
|
Tejido
marcador
|
Destinados
a faena
|
12 (en
mezclas del tejido de dos en dos)
|
|
Aves
|
Huevos
|
---
|
12
huevos de diferentes aves
|
|
Conejos/
cuyes
|
Tejido
marcador
|
Destinados
a faena
|
10
|
|
Abejas
|
Miel
|
---
|
5
colmenas del mismo apiario
|
|
Peces
|
Tejido
marcador
|
Listo
para cosecha
|
15-20
peces por estanque tratado
|
|
Camarón
|
Tejido
marcador
|
Listo
para cosecha (finalización)
|
2 kg
de camarón entero por estanque
|
6: Guía para la realización del estudio:
6.1 Requisitos para las pruebas de
comprobación de período de retiro y/o descarte:
Aspectos generales
Para la
realización de las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte se
deberán cumplir con las siguientes directrices:
a) El
Protocolo para la realización del ensayo debe ser aprobado por la autoridad
competente.
b) Utilizar
metodologías que permitan predecir el comportamiento del medicamento
veterinario en la especie de destino.
c) Los
laboratorios o instituciones, así como los profesionales responsables por la
ejecución de las pruebas analíticas deben estar previamente autorizados por la
autoridad competente, para la realización de esa prueba y cumplir con los
principios éticos en relación con la confidencialidad y transparencia.
d) Las
instituciones, laboratorios o empresas responsables por la ejecución de la
prueba analítica deben tener experiencia comprobada para la realización de la
misma, así como las instalaciones y equipos necesarios de acuerdo a la
metodología a ser utilizada.
e) Se
deberán realizar tantos estudios de comprobación de residuos, como especies destinadas
a la alimentación humana tenga el medicamento veterinario a analizar y si es
pertinente, incluir la extrapolación de especies.
f) La
autoridad competente del país donde se realice el ensayo será la encargada de
evaluar y aprobar los protocolos de los estudios de comprobación de período de
retiro y/o descarte y deberá participar de la supervisión de la prueba, al
menos en las fechas de aplicación del producto y en el muestre o de los tejidos
o productos.
Objetivo
Establecer
los criterios o principios para la realización de estudios de comprobación del
período de retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo
requieran en los Estados Parte.
6.2 Metodología del estudio
6.2.1 Normas de referencia
a) Guía
Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), para
la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes
Farmacológicos de uso Veterinario en Animales Productores de alimentos.
Estudios de eliminación de residuos para establecer períodos de retiro y/o
descarte del medicamento veterinario.
b) Guía
VICH GL48.
6.2.2 Medicamento veterinario objeto de
estudio
Descripción
del medicamento veterinario en estudio.
6.2.3 Especie(s) o producto(s) en que se
realizará el estudio
Según la
especie(s) o producto(s) del ensayo.
6.2.4 Condición sanitaria de los animales y
explotaciones
6.2.4.1 Características y condiciones
sanitarias de los animales objeto del estudio
a)
Animales representativos de la especie en la que se está indicando el producto.
b) Buen
estado de salud ( examen clínico).
c)
Animales sin signos compatibles con enfermedades.
d)
Buena condición corporal.
e)
Animales de matanza o en las distintas etapas de producción según se trate el
producto que se vaya a comprobar su período de retiro y/o descarte.
f) Los
animales sometidos a la evaluación no deben haber recibido tratamiento con
ningún medicamento veterinario que interfiera con los resultados del estudio.
6.2.4.2 Características de la explotación o
la finca
a) Instalaciones
adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra)
y báscula.
b)
Identificación y registro de los animales. Los animales deben estar
identificados de forma segura.
c) La
finca debe tener un sistema de manejo general que permita una adecuada
alimentación de los animales en base a sus requerimientos nutricionales.
6.2.4.3 Número de animales necesarios para el
estudio
El
número de animales será indicado según corresponde en la Tabla 1.
6.2.4.4 Medicamento veterinario a evaluar
Los medicamentos
veterinarios a utilizar serán suministrados por el interesado, garantizando que
han sido almacenados de acuerdo a lo que establece la etiqueta del producto.
6.2.4.5 Aplicación del medicamento veterinario
a) Los animales deberán ser pesados de forma que la dosis
del medicamento veterinario administrado sea precisa, según la dosis máxima
recomendada.
b) La aplicación del producto debe ser por un médico
veterinario responsable del ensayo, por la vía utilizada para establecer el
Límite Máximo de Residuos (LMR), bajo la supervisión directa de un médico
veterinario oficial designado.
c) Se aplicará la dosis máxima declarada por el
fabricante en el etiquetado y debe ser la máxima duración prevista.
d) Los envases utilizados de los productos aplicados
quedarán bajo la custodia de la autoridad competente, hasta la finalización del
estudio.
6.2.4.6 Duración del ensayo y recopilación de información
a) El ensayo tendrá una
duración correspondiente al periodo de retiro y/o descarte del medicamento
veterinario de referencia.
b) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los
animales las condiciones de bienestar animal (manejo, alimentación y sanidad).
c) Durante el ensayo no se aplicará ningún medicamento
veterinario que pueda afectar los resultados de la prueba.
d) Cualquier animal que presente cualquier signo clínico,
durante el ensayo, debe ser excluido del mismo.
e) Durante la realización del ensayo la información
deberá ser recabada por los técnicos del laboratorio solicitante del estudio y
refrendada por el médico veterinario oficial
designado por la autoridad competente.
f) La realización del ensayo se efectuará de lunes a
viernes, en horas laborables del médico veterinario oficial designado por la
autoridad competente.
6.2.4.7
Sacrificio
y toma muestra de los animales del ensayo
a) Los animales serán sacrificados en un solo día, en un
matadero con inspección oficial, donde serán recolectadas las muestras con la
supervisión del médico veterinario oficial.
b) La identificación de las muestras mantendrán la
trazabilidad de los animales sacrificados para el ensayo.
c) Tipo de muestras: tejido marcador o producto, según el
medicamento veterinario a evaluar de acuerdo al Anexo 3.
d) Peso mínimo de la muestra, requerido según la especie
y el ensayo.
6.2.5
Resultados
a) Al momento de emitir los resultados, el laboratorio
remitirá el original de los mismos al interesado y copia a la autoridad
competente.
b) El interesado deberá elaborar el informe final en
formato de artículo científico, aportando toda la documentación de respaldo en
original, para el expediente de registro o renovación del producto.
6.2.6 Costos del ensayo
Los costos asociados al ensayo deben ser asumidos por el
interesado.
ANEXO 1
LISTADO DE
ANIMALES A TRATAR
PARA LA PRUEBA DE COMPROBACIÓN
DE RESIDUOS
Fecha del pesaje: ________________________
Especie: _______________________________
Raza: _________________________________
|
No
|
Identificación
|
Sexo
|
Peso vivo
Kg
|
|
1.
|
|
|
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|
2.
|
|
|
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|
3.
|
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|
|
|
4.
|
|
|
|
|
5.
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
Nombre del
médico veterinario responsable del fabricante: ___________________________
Firma:____________________________
Nombre
del médico veterinario oficial:
_____________________________________________
Firma:
_____________________________________________
Observaciones
Acuerdos
Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos
de Registro Sanitario y Control, a ser incluidos en una resolución COMIECO.
ACUERDO # 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES DE
CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO
El listado de los productos incluidos en cada
uno de los grupos indicados en el reglamento
RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control, será definido y publicado por la autoridad
competente en cada uno de los Estados Parte y servirá para la implementación de
la fiscalización y farmacovigilancia de acuerdo con
la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.
ACUERDO # 2
CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES,
PLAZO DE IMPLEMENT ACION.
La Codificación de medicamentos veterinarios
y productos afines, basada en la clasificación terapéutica se detalla de la
siguiente manera:
. Código del país de origen
(fabricante) según la Norma ISO 3166.
. Número de registro del
establecimiento
. Clasificación terapéutica
. Sub clasificación terapéutica
. Número correlativo
Será aplicable en un plazo máximo de tres
años para su implementaci6n en los Estados Parte, a partir de la fecha de
entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
ACUERDO # 3
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,
GUÍA DE
VERIFICACION y PLAZO DE IMPLEMENTACION
Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y
Costa Rica, acuerdan utilizar como referencia para su cumplimiento, el Código
vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del
Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, así como su guía
de Verificación; y a la vez acuerdan establecer un plazo de tres años
prorrogables según el avance, para su implementación a partir de la fecha de
entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
ACUERDO # 4
LISTADO DE SUBSTANCIAS DE USO VETERINARIO
PROHIBIDAS Y
RESTRINGIDAS
|
NO
|
SUBSTANCIA
|
CONDICIÓN
|
OBSERVACIONES
|
|
1
|
Clenbuterol.
|
Restricción
de uso
|
Prohibido
su uso y comercialización
en uso alimento destinado a los
animales de alimentos para consumo humano-
Se autoriza
su uso por otras vías de
administración, según lo que
establece el Codex Alimentarius
|
|
2
|
Dimetridazol.
|
Restricción
de uso
|
Restricción
de Únicamente se permite el uso en animales de uso compañía, para el control
de giardíasís.
|
|
3
|
Nitrofuranos
(Furazolidona,
Nitrofurazona.,
Furaltadona,
Nitrovín,
Nitrofurationa y
Nifuroxacida)
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación,
transporte, manejo, comercíalízación y uso en todas las especies.
|
|
4
|
Sulfathiazol
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en
todas las especies.
|
|
5
|
Vancomicina
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación,
transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.
|
|
6
|
Estricnina.
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies.
|
|
7
|
Cloranfenicol.
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación,
transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.
|
|
8
|
Estilbenos.
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación,
transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.
|
|
9
|
Organoclorados
|
Prohibición
|
Prohibida
su importación, fabricación,
transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.
|
|
10
|
Violeta
de Genciana
|
Restricción
de uso
|
Prohibido
su uso en alimentos o agua de consumo
para todas las especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, para
especies productoras de alimentos.
|
|
|
|
|
Se
autoriza su uso únicamente por vía tópica en otras especies.
|
|
11
|
Verde
de Malaquita
|
Restricción
de uso
|
Prohibido
su uso en alimentos o agua de Malaquita de uso consumo para todas las especies. Así como el
uso terapéutico en acuacultura, en
especies productoras de alimentos.
|
|
12
|
Sulfonamidas
|
Restricción
de uso
|
Se prohíbe su uso en vacas lactantes,
a excepción de sulfadimetoxina, sulfabromometazina
y sulfametoxipiridazina.
No se autoriza su uso en alimentos para animales productores
de alimentos de consumo humano.
|
Los
Estados Parte podrán manejar listados adicionales de sustancias de uso
veterinario prohibidas y restringidas con la debida fundamentación técnica,
debiendo publicarlas según los procedimientos internacionales establecidos.
ACUERDO #5
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES,
SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO
Los
Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el
registro de
medicamentos
veterinarios y productos afines:
a)
Absorbentes.
b)
Antiácidos.
c)
Antisépticos.
d)
Descornadores.
e)
Desodorantes y odorizantes.
f)
Repelentes no plaguicidas .
g)
Electrolitos y dextrosa orales.
h)
Laxantes.
i)
Productos de higiene y belleza
j)
Lubricantes obstétricos.
k)
Marcadores quemantes.
l)
Rubefacientes.
m)
Ungüentos y cremas tópicas que no contengan .principios activos de
medicamentos veterinarios y productos afines clasificados como de venta
exclusiva en farmacias veterinarias.
Los
Estados Parte actualizarán el presente listado cuando técnicamente sea
necesario.
ACUERDO # 6
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS, NO
SUJETOS A
REGISTRO
No se
registrarán los productos de uso veterinario incluidos en el siguiente listado:
1. Arenas higiénicas para mascotas.
2. Productos para manejo y trasporte de
material reproductivo.
3. Productos para conservar Ia calidad de agua de peces ornamentales.
4. Tinta para tatuaje.
5. Crayón para ganado.
La
lista .detallada, podrá ser actualizada por los Estados Parte cuando sea
técnicamente necesario.
La
exención de registro sanitario no implica la eliminación de los controles
sanitarios oficiales realizados por cada Estado Parte.
ACUERDO # 7
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
La
Autoridad Competente de los Estados Parte, evaluará los protocolos de ensayo clínico
presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos
afines, que contengan la siguiente información básica:
I.
Introducción: descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia
en el país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a
evaluar y el impacto económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).
II.
Características del producto: Nombre comercial, principio activo, indicaciones,
forma farmacéutica, vía de administración, dosis, especies destino, mecanismo
de acción, propiedades del producto.
III.
Objetivos del ensayo:
. General:
. Específico(S):
III.
Hipótesis (si las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a
su eficacia o inocuidad.
IV.
Materiales y Métodos: Establecimientos donde se efectuará, especies, Categoría,
número de animales, criterios de selección, métodos de muestreo, equipo e
instrumentos a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de
inicio y finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento.
Personal responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y
fichas técnicas de registro. Métodos estadísticos utilizados para la
evaluación, análisis y presentación de resultados.
V.
Análisis Económico. Desglose de costos del ensayo.
VI.
Cronograma de actividades: definidas en etapas a desarrollar, con fechas
previstas para su ejecución.
VII.
Bibliografía.
VIII.
Nombre, firma y calidades del investigador
ACUERDO 8
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1.-
Ámbito de aplicación
Este
procedimiento, será aplicable únicamente a los productos originarios de los
Estados Parte que se registren de acuerdo a 10 establecido en el RTCA 65.05.51
:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro
Sanitario y Control.
2.-
Requisitos
2.1
Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la Autoridad
Competente.
2.2
Copia del Formulario de Solicitud de registro (anexo normativo Al, A2),
presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se
registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.3
Certificado de Libre Venta, en original con el trámite consular
correspondiente, según lo contempla este Reglamento (anexo normativo B).
2.4
Etiqueta., estuche e inserto si es el caso, aprobada para su comercialización
en el país del registro original, con la firma y sellos de la Autoridad
Competente.
2.5
Copia de certificado y metodología de análisis para el producto terminada,
presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se
registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.
2.6
Pago del servicio, cuando corresponda
2.7 Con
fundamentación técnica, la Autoridad Competente de cada Estado Parte, podrá
solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.
3.-Aprobación
del reconocimiento
En caso
de que el reconocimiento sea aprobado, la Autoridad Competente emitirá el
certificado de registro correspondiente; caso contrario, se deberán indicar las
razones de la denegación, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo, con lo
establecido en la legislación interna de cada país.
4.-
Causas de Denegación del Reconocimiento
El
reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto afín no
será otorgado en los siguientes casos:
a. Fármacos, químicos o biológicos
prohibidos en el país de destino.
b. Su uso y manipulación represente riesgo
comprobado para la salud pública, salud animal, y el ambiente.
c. Se detecte alguna irregularidad,
fraude, falsedad en la información aportada para el reconocimiento del
registro.
d. Sustancias con indicaciones de uso no
aceptadas en el país de destino del reconocimiento.
5- De las anotaciones marginales o
modificaciones:
1) Podrán realizarse únicamente en el país
de origen, pudiendo ser reconocidas en los Estados Parte a través de
certificación emitida por la Autoridad Competente.
2) Se consideran anotaciones marginales las
descritas en el numeral 12 del RTCA 65.05.51 :08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
6.- Vigencia del Reconocimiento de Registro
El
registro reconocido mantendrá la vigencia que tenga el registro en el país de
origen.
7.-
Otras consideraciones
a) Si
la Autoridad Competente de un Estado Parte cancela el registro de un. producto,
debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Estados Parte.
b. El
solicitante del reconocimiento de registro, debe estar inscrito ante la
Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido en el reglamento RTCA
65.05.51 :08
Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control.
Artículo
Transitorio.
1. Se
suspende temporalmente la aplicación del requisito del numeral 7, literal A del
Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. La
aplicación de este requisito se establecerá conforme al cronograma de ejecución
de plazos, el cual deberá elaborarse en un período no mayor a seis meses a
partir de la entrada en vigor de la presente resolución. Este transitorio no
exime de presentar la información técnica sobre el período de retiro y descarte
del producto a registrar conforme al artículo 21.7 Controles sobre residuos
medicamentosos del Anexo Al.
2. Este
transitorio no aplica a los medicamentos innovadores.
3. Para
el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta disposición no aplica
a los medicamentos que contengan como ingrediente activo la Ivermectina,
Doramectina, Abamectina o
la Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros
para estos productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente si cumplen
con lo establecido en el RTCA 65.05.51 :08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.