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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 36630 >> Fecha 30/03/2011 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 36630
Publica Resolución N° 258-2010 (COMIECO-LIX) de 13/12/2010: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional. Requisitos de Registro y Procedimiento para Reconocimiento de Registro
Texto Completo acta: DB9EC

Nº 36630-COMEX-MEIC-S



LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA



Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,



DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO,



Y DE SALUD



De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4º, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º, 3º, 5º, 7º, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de 1996; y



Considerando:



I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante resolución Nº 258-2010 (COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre del 2010, en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro", en la forma en que aparece en el Anexo 1 de esa resolución. Asimismo, el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante dicha resolución, aprobó el "Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional", en la forma en que aparece como Anexo 2 de la misma.



II.-Que en cumplimiento de lo indicado en dicha resolución, se procede a su publicación. Por tanto,



Decretan:



Publicación de la Resolución Nº 258-2010



(COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre



de 2010: Reglamento Técnico Centroamericano



RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de



uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos



de Registro (Anexo 1) y Procedimiento para el



Reconocimiento de Registro de Plaguicidas



de uso Doméstico y Plaguicidas de uso



Profesional (Anexo 2)



Artículo 1º-Publíquese la resolución Nº 258­2010 (COMIECO-LIX) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 13 de diciembre del 2010; y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro (Anexo 1) y Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional (Anexo 2), que a continuación se transcriben:



RESOLUCION No. 258­-2010 (COMIECO-LIX)



EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN



ECONÓMICA



CONSIDERANDO:



Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala­, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;



Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;



Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros;



Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional. Requisitos de Registro;



Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;



Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;



Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,



POR TANTO:



Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,



RESUELVE:



1.   Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL. REQUISITOS DE REGISTRO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.



2.   Aprobar el Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional, en la forma que aparece como Anexo 2 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.



3.   La presente Resolución entrará en vigencia el 13 de junio de 2011 y será publicada por los Estados Parte.



San Salvador, El Salvador, 13 de diciembre de 2010



Anabel González Campabadal            Héctor Dada Hirezi



Ministra de Comercio Exterior          Ministro de Economía



            de Costa Rica                           de El Salvador



        Raúl Trejo Esquivel            Leyla Gissela Páramo Andino



Viceministro, en representación del Viceministra, en representación del



      Ministro de Economía        Ministro de Industria y Comercio



            de Guatemala                            de Honduras



Orlando Solórzano Delgadillo



Ministro de Fomento, Industria y Comercio



de Nicaragua



La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25) de los dos (2) anexos adjuntos, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución Nº 258-2010 (COMIECO-LIX), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el trece de diciembre de dos mil diez, de cuyos originales se reprodujeron, Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el tres de enero de dos mil once.



                                                   Yolanda Mayorga Gavidia



                                                        Secretaría General



 




Ficha articulo



Artículo 2º-Rige a partir del 13 de junio del 2011.



Dado en la Presidencia de la República, a los treinta días del mes de marzo del dos mil once.



 



 




Ficha articulo



ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN Nº 258-2010 (COMIECO-LIX)



REGLAMENTO TÉCNICO                      RTCA 65.03.44:07



CENTROAMERICANO



                                                                                           



PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO



Y DE USO PROFESIONAL. REQUISITOS DE REGISTRO



                                                                                           



CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.



ICS 65.100                                              RTCA 65.03.44:07



                                                                                           



Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:



·   Ministerio de Economía, MINECO



·   Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT



·   Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC



·   Secretaría de Industria y Comercio, SIC



·   Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC



                                                                                           



INFORME



Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.



Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de registro, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).



MIEMBROS PARTICIPANTES



Por Guatemala



Ministerio de Salud y Asistencia Social



Por El Salvador



Ministerio de Salud y Asistencia Social



Por Nicaragua



Ministerio de Salud



Por Honduras



Secretaria de Salud



Por Costa Rica



Ministerio de Salud



1.        OBJETO



El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de los plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.



2.        AMBITO DE APLICACION



El presente reglamento se aplica a las personas naturales y jurídicas que registren plaguicidas objeto de este reglamento que se deriven de los procesos de: fabricación, formulación, exportación e importación, distribución, comercialización, venta y uso.



No aplica a los plaguicidas de origen botánico y microbiológico.



3.        DEFINICIONES



Para fines de este reglamento se entenderá por:



3.1         Aditivo de Formulación: cualquier sustancia emulsificante, disolvente, dispersante, propelente, componentes de la formulación del plaguicida o sus mezclas, distinto al ingrediente activo.



3.2         Autoridad Nacional Competente (ANC): Entidad de gobierno encargada de autorizar y emitir el registro.



3.3         Carta de acceso: documento expedido por el propietario de la información del ingrediente activo para el uso de los datos de prueba en el registro de un producto formulado; este documento es de uso exclusivo de la Autoridad Nacional Competente (Formato de carta de acceso en Anexo C).



3.4         Certificado de libre venta: documento oficial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del estado o país formulador, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.



3.5         Concentración Letal Media (CL50): es la concentración de una sustancia en el aire o en el agua, que es letal para el 50% de los organismos de prueba, durante el tiempo de experimentación establecido. Se expresa en miligramos de sustancia por litro de agua (mg/L), partes por millon (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m3).



3.6         Dosis Letal Media (DL50): es la dosis en miligramos (mg) de sustancia por kilogramo (kg) de peso corporal, que es letal para el 50% de los organismos de prueba dentro del tiempo de experimentación establecida. Esta definición es utilizada para rutas de exposición en las cuales una dosis conocida es administrada por vía oral o dérmica.



3.7         Eficacia: es la capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinada, cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente.



3.8         Empresa Controladora de Plagas: aquella empresa natural o jurídica que se dedica a utilizar plaguicidas objeto de este reglamento para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que pueda afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas o espacios interiores exteriores de viviendas, edificios, instalaciones publicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o concurren personas.



3.9         Etiqueta: conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos relativos a un producto, elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos.



3.10       Fabricante: persona jurídica que se dedique a la síntesis de ingredientes activos grado técnico que se utilizan en la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento.



3.11       Formulador: persona natural o jurídica que se dedique a la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento.



3.12       Formulación: proceso mediante el cual se elaboran plaguicidas que contengan uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.



3.13       Ingrediente activo: es el componente de una formulación responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y vectores. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos.



3.14       Marca Comercial: cualquier signo denominativo, figurativo, tridimensional o mixto perceptible visualmente, que sea apto para distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica de las de otros.



3.15       Materia Prima: sustancias químicas que se emplean en un proceso de fabricación y formulación.



3.16       Moléculas conocidas: sustancia activa conocida de un producto ya registrado en un país.



3.17       Moléculas nuevas: sustancia activa que se registra por primera vez en un país de la región centroamericana.



3.18       Muestra: cantidad mínima de un plaguicida formulado requerida por la Autoridad Nacional Competente para el proceso del registro.



3.19       Nombre comercial: un signo denominativo o mixto, con el que se identifica y distingue a una empresa, a un establecimiento mercantil o a una entidad.



3.20       Nombre común: nombre del ingrediente activo, aprobado por la Organización Internacional de Normalización (ISO).



3.21       Nombre químico: designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).



3.22       Número CAS : número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos ( CAS ).



3.23       Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas destinada a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o las especies de plantas y animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de bienes de consumo.



3.24       Plaguicida de uso doméstico: formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV según la clasificación toxicológica de la OMS. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna, tal como se expenden.



3.25       Plaguicida de uso profesional: formulación que contienen uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías II, III o IV según clasificación toxicológica de la OMS y que al momento de su aplicación, la dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación).



3.26       Producto formulado o terminado: aquel que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos.



3.27       Profesional Responsable: es el responsable del trámite de registro de los plaguicidas objeto de este reglamento el cual debe ser un profesional idóneo con conocimiento en la materia.



3.28       Registro: procedimiento mediante el cual todo plaguicida objeto de este reglamento es autorizado por la Autoridad Nacional Competente para su uso.



3.29       Riesgo: es la probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo condiciones específicas de exposición a situaciones de peligro.



3.30       Toxicidad: Es la propiedad que posee una sustancia de causar efectos adversos en un organismo vivo.



4.        CRITERIOS DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA AGUDA



Se utilizarán, para efectos de la aplicación de este reglamento los criterios de clasificación de la "Organización Mundial de la Salud, OMS" y la "Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO", vigentes.



5.        REGISTRO



El trámite de registro de los productos contemplados en este reglamento debe ser realizado por el profesional responsable, quien firmará los formularios correspondientes.



5.1         Requisitos para el registro de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional



Para el registro de estos productos, se deberá presentar:



5.1.1      Formulario (Anexo A).



5.1.2      Hoja de seguridad (Anexo B).



5.1.3      Para el registro de una formulación de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional en algún país centroamericano se debe tener el Ingrediente Activo Grado Técnico registrado en las instancias de Agricultura, previo dictamen técnico toxicológico y ecotoxicológico favorable según institución responsable en cada estado parte. Este requisito no aplica para Costa Rica.



5.1.4      Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora.



5.1.5      El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.



5.1.6      Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen. En caso que el plaguicida no tenga libre venta en el país formulador, la instancia oficial correspondiente de dicho país deberá avalar la justificación técnica del por que no tiene libre venta en su país. El registrante deberá presentar un listado de los países en que existe registro y sus respectivos números de registro.



5.1.7      Proyecto de etiqueta de acuerdo a Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado.



Nota: mientras no entre en vigencia el Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado cada país aplicará su normativa vigente.



5.1.8      Muestra del producto (El interesado deberá presentar una muestra de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio).



(Nota de Sinalevi: Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011 el Ministerio de Salud de Costa Rica estableció lo siguiente: "...En el artículo 5. Registro, para Costa Rica mientras el Ministerio de Salud no cuente con un laboratorio oficial, los puntos 5.1.8 y 5.1.9 no se aplicarán.", y Corregido mediante Fe de Erratas y publicada en L Gceta N° 216 del 10 de noviembre de 2011)



5.1.9      Métodos y estándares (con su certificado detallando pureza, número de lote, fecha de vencimiento y temperatura de almacenamiento) para análisis de laboratorio cuando aplique.



(Nota de Sinalevi: Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011 el Ministerio de Salud de Costa Rica estableció lo siguiente: "...En el artículo 5. Registro, para Costa Rica mientras el Ministerio de Salud no cuente con un laboratorio oficial, los puntos 5.1.8 y 5.1.9 no se aplicarán.", y Corregido mediante Fe de Erratas y publicado en L Gceta N° 216 del 10 de noviembre de 2011)



5.1.10    Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación y forma física del producto formulado.



5.1.11    Información que consiste en:



·    Resúmenes de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla.



·    Copia del resumen del informe de estudio de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado según la guía correspondiente de la OECD o cualquier otro organismo o agencia internacionalmente reconocida.



5.1.12    Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento del formulador, re-envasador e importador según corresponda.



5.1.13    Presentación de comprobante de pago de derecho de registro, el cual estará establecido de acuerdo a la legislación de cada país.



5.2      Presentada la información anterior y luego de la emisión del dictamen técnico favorable, la Autoridad Nacional Competente, otorgará el registro respectivo en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.



6.        MODIFICACION DEL REGISTRO



A solicitud del interesado, el registro de un producto puede ser modificado, conservando el número original del mismo, utilizando para este efecto el Formulario (Anexo D). Esto procede cuando se requiera por una o varias de las siguientes razones:



6.1         Inclusión o exclusión del uso, diferente al originalmente aprobado.



6.2         Cambio del país de origen o ampliación del origen.



6.3         Cambio de razón social del fabricante o formulador.



6.4         Cambio en los aditivos de la formulación, que no modifique el o los ingredientes activos ni sus concentraciones.



6.5         Cambio en la marca comercial o nombre comercial del producto.



6.6         Cambio de formulador o re-envasador.



6.7         Otros debidamente justificados que no representen un mayor riesgo a la población expuesta.



7.        VIGENCIA DEL REGISTRO



La vigencia del registro de los plaguicidas objeto de este reglamento será por cinco años.



8.        RENOVACION DEL REGISTRO



Para la renovación del registro el solicitante cumplirá los siguientes requisitos:



8.1         Formulario Anexo A.



8.2         Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento.



8.3         Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora.



8.4         El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.



8.5         Certificado de Libre Venta del país formulador.



8.6         Etiqueta original autorizada.



8.7         Declaración jurada del titular del registro o del representante legal del titular en la cual se certifique que el producto cumple con las mismas características con que fue registrado.



8.8         La Autoridad Nacional Competente tendrá un plazo máximo de 30 días hábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para emitir la renovación del registro.



9.        DENEGACION DEL REGISTRO



La Autoridad Nacional Competente denegará el registro de un producto cuando:



9.1         Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por este reglamento.



9.2         Se conozca nueva información técnica y científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismo o agencia internacionales reconocidas.



9.3         El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte.



9.4         El resultado de los análisis de laboratorio realizados, no concuerde con lo declarado en el certificado de análisis cuali-cuantitativo en el expediente del registro. Este requisito no aplica para Costa Rica.



10       CANCELACION DEL REGISTRO



La Autoridad Nacional Competente cancelará el registro de un producto cuando:



10.1       El registrante lo solicite.



10.2       Se conozca nueva información técnica y científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismos o agencias internacionales reconocidas.



10.3       El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte.



10.4       Si varía el uso autorizado sin la aprobación de la Autoridad Nacional Competente.



10.5       El resultado de los análisis de laboratorio en el control post registro, realizado en tres lotes diferentes no concuerde con lo declarado en el expediente de registro.



10.6       Si posterior al registro, se comprueba que los estudios presentados no son propios del producto registrado.



11       PROHIBICIONES



11.1       No se registrará ninguna formulación que contenga como ingredientes activos órganofosforados, órganoclorados y carbamatos que estén clasificados en la categoría toxicológica II para uso profesional.



11.2       Se prohíbe utilizar como materia prima la extraída de otro producto formulado, al cual se le ha alterado la concentración del ingrediente activo para obtener un producto final diferente.



12       RESTRICCIONES



12.1       Los productos que se comercialicen bajo un mismo nombre comercial con formulaciones diferentes, deben contar con su propio registro ante la Autoridad Nacional Competente.



13       DISPOSICIÓNES GENERALES



Para efectos del presente reglamento se tomaran en cuenta las siguientes disposiciones.



13.1       Todo lo referente al régimen de infracciones y sanciones se establecerá de acuerdo a la legislación vigente que sobre esta materia rige en cada país.



13.2       No se podrá liberar de los almacenes de aduana o de recintos fiscales ningún plaguicida registrado sin la previa autorización de la Autoridad Nacional Competente.



13.3       Se podrá liberar de los almacenes de aduana o recintos fiscales muestras de plaguicidas sin valor comercial, con fines justificados previa autorización de la Autoridad Nacional Competente.



13.4       El Titular del Registro está obligado a notificar a la Autoridad Nacional Competente de cualquier información que surgiera posterior al registro, relativa a daños a la salud, al ambiente, eficacia y desarrollo de resistencia.



13.5       Durante el proceso de registro o renovación la Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de solicitar al registrante por una única vez, documentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental. En caso de que la información aportada por el interesado no satisfaga los requerimientos que previamente la Autoridad Nacional Competente señaló, el proceso de registro o renovación, se detendrá hasta que aporte satisfactoriamente lo solicitado.



14       VIGILANCIA Y VERIFICACION



La vigilancia y verificación de este reglamento técnico centroamericano le corresponde a la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los países.



15       BIBLIOGRAFÍA



15.1.      Manual Sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas.



15.2.      Directrices Internacionales de la OMS (WHOPES).



15.3.      Decreto Ejecutivo 30043-S "Reglamento para el Registro de Plaguicidas Domésticos, Fertilizantes Domésticos, Plaguicidas Industriales y De Salud Pública, República de Costa Rica.



15.4.      Acuerdo Gubernativo Número 712-99 "Reglamento Para El Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines", República de Guatemala 1999.



15.5.      Ley 274: Para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Similares, República de Nicaragua 1998.



15.6.      Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos ( SGA ), 1° Edición Naciones Unidas, New York / Ginebra 2005.



FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO



ANEXO A



FORMULARIO PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL.



(Este formato puede variar según cada país, siempre y cuando se respete la información contenida en este anexo)



(Nota de Sinalevi: Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011,  el Ministerio de Salud estableció los formularios que se aplicarán para Costa Rica, para el registro de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, los cuales puede ser consultados Aquí)



 







 





ANEXO B



(Normativo)



Información que debe contener la



HOJA DE SEGURIDAD-MSDS



La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standardization Organization (ISO).



Para cada una de las secciones del documento se deben incluir los parámetros indicados1.



1Serán aceptadas las abreviaturas ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable.



2Esta información debe ser aportada para plaguicidas de uso domestico y de uso profesional.



Sección I.    Identificación del producto e información del fabricante.



I.1    Marca comercial del producto.



I.2    Identificación del fabricante.



I.2.1    Nombre de la compañía fabricante



I.2.2    Dirección del fabricante



I.2.3    Números de teléfono y fax



Sección II    Composición e información sobre los ingredientes.



II.1            Un listado, con el nombre común de todos los ingredientes del producto, excipientes o activos. La concentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la concentración podrá definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo, no puede ser superior a 20.



II.2            Cada componente (ingrediente activo) identificado con su nombre común y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracts Service).



Sección III   Identificación de los riegos y efectos por exposición.



En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto.



III.1      Efectos agudos de la exposición por:



III .1.1   Inhalación



III .1.2   Ingestión



III .1.3   Contacto con los ojos



III .1.4   Contacto con la piel



III.2      Información existente para:



III .2.1   Carcinogenicidad



III .2.2   Mutagenicidad



III .2.3   Teratogenicidad



III .2.4   Neurotoxicidad



III .2.5   Sistema reproductor



III .2.6   Órganos blanco



III .2.7   Otros efectos



Sección IV   Primeros auxilios.



IV.1     Detallar las instrucciones a seguir en caso de exposición accidental y que requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de:



IV.1.1    Contacto ocular



IV.1.2    Contacto dérmico



IV.1.3    Inhalación



IV.1.4    Ingestión



IV.2     Información para el médico.



IV.3     Antídoto recomendado (si aplica)



Sección V    Medidas contra el fuego



En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.



Para aquellos materiales combustibles, inflamables, explosivos o que pueden aumentar las proporciones del fuego:



V.1.1    Punto de inflamación o de autoignición



V.1.2    Límites de inflamabilidad (si existen)



V.1.3    Agente (s) extintores2



V.1.4    Equipo de protección personal para combatir el fuego2



V.1.5    Productos peligrosos por combustión2



Sección VI   Medidas en caso de derrame o fuga2.



Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.



VI.1     Procedimientos para atención de derrames



VI.2     Procedimientos para atención de fugas



Sección VII Manipulación y almacenamiento.



Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.



VII .1   Temperatura y condiciones de almacenamiento



VII .2   Forma adecuada de manejar los recipientes



VII .3   Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc.



Sección VIII Controles a la exposición y equipo de protección personal2



VIII.1   Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador.



VIII.1.1  Condiciones de ventilación.



VIII.1.2  Equipo de protección respiratoria



VIII.1.3  Equipo de protección ocular



VIII.1.4  Equipo de protección dérmica



VIII.2     Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los E.E.U.U.:



Límites de exposición: IDLH: Immediately Dangerous to Life or Health concentration: La máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas.



PEL: Permissible Exposure Limit, REL : Recommended Exposure Limit. (OSHA), equivalente a TLV. Concentración promedio en aire ( TWA ), de una sustancia potencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de hasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra "C", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo.



STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire ( TWA ), a la cual los trabajadores pueden ser expuestos por períodos de hasta 15 minutos, no más de 4 veces en un día, y con una diferencia de 1 hora por lo menos entre una exposición y la siguiente.



TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a PEL Concentración promedio en aire ( TWA ), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral.



TWA : Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona está expuesta, usualmente en un período de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0,1 mg/m3 durante 6 horas, y a 0,2 mg/m3 por dos horas, el TWA de esas 8 horas es:



(0,1 x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mg/m3



Sección IX   Propiedades físicas y químicas.



Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo. IX.1  Olor y apariencia



IX.2     Gravedad específica2



IX.3     Solubilidad en agua y otros disolventes



IX.4     Coeficiente de partición n-octanol/agua



IX.5     Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique)



IX.6     Presión de vapor



IX.7     pH



Sección X Estabilidad y Reactividad2



Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.



X.1      Estabilidad



X.2      Incompatibilidad



X.3      Riesgos de polimerización



X.4      Productos de descomposición peligrosos



X.5      Propiedades explosivas, oxidantes y corrosivas.



Sección XI Información sobre toxicología.



XI.1     Toxicidad aguda del producto a registrar.



XI.1.a  Dosis letal media aguda oral en ratas o ratones (DL50).



XI.1.b  Dosis letal media aguda dérmica en conejo o rata (DL50).



XI.1.c  Dosis letal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CL50).



XI.2     Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo).



Sección XII Información de los efectos sobre la ecología.



En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado.



1.   Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad.



2.   Toxicología ambiental. Efectos sobre animales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas, anfibios y microorganismos del suelo.



Sección XIII Consideraciones sobre la disposición final del producto.



Provee información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas.



XIII.1   Procedimientos para disposición de desechos.



Sección XIV Información sobre el transporte2.



Provee la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU. Debe adjuntarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la normativa vigente.



Sección XV Información regulatoria (opcional).



Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen del país, sólo es útil cuando las regulaciones coinciden)



Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, y otros.



Sección XVI Otra información (opcional).



Se utiliza para proveer cualquier información adicional, por ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA o WHMIS, etc.



ANEXO C



(Normativo)



FORMATO PARA PRESENTACION



DE CARTA DE ACCESO



Ciudad y Fecha: ________________________________________



Nombre de la Empresa: __________________________________



Dirección de la Empresa: _________________________________



Nombre del Ingrediente activo: _____________________________



Nombre del evaluador del registro: ____________________________



(Nombre de la Empresa), autorizo el acceso a la información entregada por esta empresa del ingrediente activo grado técnico (nombre):__________________ que fue utilizada en la evaluación para el registro del producto formulado_________________________________que está registrado ante (Autoridad Nacional Competente)__________________ bajo el número de registro Nº__________________ y el ingrediente activo en la Secretaría o Ministerio de Agricultura bajo el número de Registro Nº___________.



Se extiende esta autorización por (Nombre de la Empresa)_________________para propósito de registro ante la Autoridad Nacional Competente para Plaguicidas de Uso domestico y uso profesional.



       __________________________________________



FIRMA Y SELLO DEL PROPIETARIO DE LA INFORMACION



ANEXO D



(Normativo)



DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA MODIFICACIONES



AL REGISTRO



 



TIPO DE MODIFICACION



REQUISITOS



CAMBIO EN LA MARCA O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO



3.     PROYECTO DE ETIQUETA



CAMBIO DE RAZON SOCIAL ( DEL FABRICANTE O FORMULADOR.



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO



CAMBIO DE FORMULADOR O RE-ENVASADOR



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     LICENCIA SANITARIA O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO



INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DEL USO ORIGINALMENTE APROBADO.



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     DOCUMENTO TÉCNICO QUE AVALE EL CAMBIO



3.     CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITAIVO



CAMBIO DEL PAÍS DE ORIGEN O AMPLIACIÓN DEL ORIGEN, CUANDO SE TRATE DEL MISMO FABRICANTE.



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS DE ORIGEN



3.     DOCUMENTO EN EL CUAL SE CERTIFIQUE QUE EL PRODUCTO NO HA SUFRIDO CAMBIOS POR EL CAMBIO DE PAÍS DE ORIGEN



4.     CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO



CAMBIO EN LOS ADITIVOS DE LA FORMULACIÓN, QUE NO MODIFIQUE EL O LOS INGREDIENTES ACTIVOS NI SUS CONCENTRACIONES.



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     DOCUMENTOTECNICO QUE JUSTIFICA EL CAMBIO Y QUE DEMUESTRA LA MENOR O IGUAL TOXICIDAD DEL ADITIVO CAMBIADO.



3.     CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO



OTROS DEBIDAMENTE JUSTIFICADOS QUE NO REPRESENTEN UN MAYOR RIESGO A LA POBLACIÓN EXPUESTA.



1.     SOLICITUD (Anexo A)



2.     DOCUMENTO TECNICO LEGAL QUE JUSTIFICA EL CAMBIO



 




Ficha articulo



ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No.258-2010 (COMIECO-LIX)



PROCEDIMIENTO PARA RECONOCIMIENTO



DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO



DOMESTICO Y PLAGUICIDAS DE USO



PROFESIONAL



1.     AMBITO DE APLICACIÓN



1.1.  El Reconocimiento del Registro Sanitario de Plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional, será aplicable únicamente a los productos originarios de los países miembros de los Estados Parte. Entiéndase por productos originarios de los Estados Parte, aquellos que son fabricados en estos países.



2.     VIGENCIA DEL RECONOCIMIENTO



2.1.  La vigencia del reconocimiento de registro será la misma vigencia del registro original.



3.     REQUISITOS



3.1.  Los siguientes documentos deben presentarse en original.



5.1.  Poder para el profesional responsable y para el Representante Legal debidamente legalizado, emitido por el Titular del Registro.



5.2.  Formulario de solicitud de Reconocimiento firmado y en los países donde aplique, sellado por el profesional responsable. Ver Anexo 1.



5.3.  Copia del dossier actualizado a la fecha en el país que otorgó el registro.



5.4.  Certificado de registro debidamente legalizado, que contenga el número y la fecha de registro.



5.5.  Recibo de Pago por derechos de trámite y vigilancia.



4.     PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO:



4.1.  El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el numeral 3 ante la Autoridad Competente.



4.2.  La Autoridad verifica los requisitos presentados. De estar incompletos los requisitos la solicitud será rechazada.



4.3.  Las Autoridad Nacional Competente resuelve en un término máximo de diez (10) días hábiles de recibida la solicitud.



4.4.  Entrega de certificado de reconocimiento firmado por la autoridad responsable, ver Anexo 2.



5.     RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO



Los siguientes documentos deben presentarse:



5.1.  Formulario de solicitud de Reconocimiento firmado y en los países donde aplique, sellado por el profesional responsable. Ver Anexo 1.



5.2.  Hoja de Seguridad aprobada por la Autoridad Reguladora del país que otorgo el Registro Sanitario (únicamente cuando el producto ha sufrido cambios).



5.3.  Certificado de registro debidamente legalizado, que contenga el número y la fecha de registro.



5.4.  Etiqueta original y embalaje aprobada por la Autoridad Nacional Competente del país de origen (únicamente cuando la etiqueta originalmente aprobada ha sido modificada).



5.5.  Recibo de Pago por derechos de trámite y vigilancia.



6.     PROCEDIMIENTO DE RENOVACION DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO:



6.1.  El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el numeral 5 ante la Autoridad Competente.



6.2.  La Autoridad verifica los requisitos presentados. De estar incompletos los requisitos la solicitud será rechazada.



6.3.  Las Autoridad Nacional Competente resuelve en un término máximo de diez (10) días hábiles de recibida la solicitud.



6.4.  Entrega de certificado de reconocimiento firmado por la autoridad responsable, ver Anexo 2.



7.     CAMBIOS DE REPORTE OBLIGATORIO QUE AFECTAN EL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO.



7.1.  Cuando se realicen modificaciones al registro original que ha sido reconocido por un Estado Parte, la autoridad del país donde se ha modificado el registro, deberá notificar tal situación en un plazo máximo de ocho (8) días hábiles a los demás Estados Parte.



7.2.  El titular del registro deberá comunicar de forma oficial los cambios a la autoridad competente donde el producto tenga reconocimiento, en un plazo máximo de 30 días naturales.



7.3.  Cuando se incumpla lo establecido en el numeral 7.2 la autoridad competente suspenderá el reconocimiento hasta que se cumpla lo solicitado en un plazo máximo de 30 días naturales. Posterior a este plazo se cancelará el reconocimiento.



8.     CAUSAS EN QUE EL REGISTRO DE UN PRODUCTO NO PODRA SER RECONOCIDO



8.1.  Cuando exista confusión o igualdad en el nombre comercial del producto respecto a otro ya registrado o reconocido.



8.2.  Cuando se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas, el ambiente o sobre su eficacia, previa evaluación técnica y justificación de la Autoridad Nacional Competente.



8.3.  Cuando el producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido por la Autoridad Nacional Competente.



9.     CAUSAS PARA LA CANCELACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO



9.1.  Previa solicitud por escrito del propietario del registro.



9.2.  Que el producto resulte no seguro o no eficaz en las condiciones normales de empleo, de acuerdo a información científica debidamente documentada, comprobada e internacionalmente aceptada.



9.3.  Que el producto contenga o declare en el etiquetado ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento.



9.4.  Que se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la composición del producto o en la información aportada para el registro y el reconocimiento.



9.5.  Cuando se cancele el registro que dio origen al reconocimiento.



9.6.  Por otra causa sanitaria justificada y demostrada que suponga un riesgo para la salud o seguridad de las personas.



9.7.  En cualquiera de las situaciones anteriormente descritas, la autoridad deberá notificar tal situación en un plazo máximo de ocho (8) días hábiles a los Estados Parte.



ANEXO 1



SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO



DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO



Y DE USO PROFESIONAL



(NORMATIVO)



 



 



DATOS DEL PRODUCTO



 



1



NOMBRE COMERCIAL Y NOMBRE DEL INGREDIENTE(ES) ACTIVO(S) DEL PRODUCTO



 



2



NÚMERO DE REGISTRO DEL PRODUCTO



 



3



PRESENTACIONES



 



 



DATOS DEL FABRICANTE



 



1



NOMBRE



 



2



DIRECCIÓN



 



3



TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO



 



 



DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO Y DEL REPRESENTANTE LEGAL.



 



1



NOMBRE



 



2



DIRECCIÓN



 



3



TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO



 



 



DATOS DEL IMPORTADOR, DISTRIBUIDOR



 



1



NOMBRE, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX, Y CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE LEGAL



 



3



NOMBRE, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DE LA EMPRESA IMPORTADORA O DISTRIBUIDORA



 



 



DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE DE RECONOCIMIENTO



 



1



NOMBRE, PROFESIÓN, NÚMERO DE COLEGIADO, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE DE RECONOCIMIENTO.



 



 



EN CASO DE RECHAZO, INDICAR MOTIVOS Y OBSERVACIONES (PARA USO DE LA AUTORIDAD)



 



 



 



 



 



 



 



 



 



SELLO OFICIAL DE SECRETARIA O MINISTERIO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



DIA __________________MES_______________AÑO_________



FIRMA Y SELLO



PROFESIONAL RESPONSABLE



ANEXO 2.



MODELO DE CERTIFICADO DE RECONOCIMIENTO



(NORMATIVO)



REPÚBLICA DE ______________



MINISTERIO O SECRETARIA DE ________________



CERTIFICADO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO.



No. de Registro Original:__________________



Habiéndose cumplido con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico centroamericano RTCA 65.03.44:07 y con el proceso de reconocimiento de registros Centroamericano de Plaguicidas de Uso Domestico y de Plaguicidas de Uso Profesional. Se extiende el presente "CERTIFICADO DE RECONOCIMENTO DE REGISTRO", en "«PAIS EMISOR DE RECONOCIMIENTO»"para el Producto denominado: " «NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO»"



Composición Química: «COMPOSION»



Empresa Fabricante o Formulador: «EMPRESA_FABRICANTE»



País de Origen: «ORIGEN»



Nombre del Titular del Registro: « REGISTRANTE»



Fecha de Vencimiento del Reconocimiento: «VENCIMIENTO»



Extendido esta Certificación en el país de «PAIS» en la fecha «FECHA_DE_EXPEDICION»



           _____________________________________



                   Nombre y sello de la Autoridad




Ficha articulo





Fecha de generación: 23/03/2019 05:16:11 a.m.
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