ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN Nº 258-2010 (COMIECO-LIX)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.03.44:07
CENTROAMERICANO
PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO
Y DE USO PROFESIONAL. REQUISITOS DE REGISTRO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o
reglamento internacional.
ICS 65.100 RTCA
65.03.44:07
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
· Ministerio
de Economía, MINECO
· Consejo
Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio
de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría
de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio
de Economía Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités
Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de
Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano,
RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso
profesional. Requisitos de registro, por el Subgrupo de Medicamentos y
Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización
de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente
Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de los
plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.
2. AMBITO DE APLICACION
El presente
reglamento se aplica a las personas naturales y jurídicas que registren
plaguicidas objeto de este reglamento que se deriven de los procesos de:
fabricación, formulación, exportación e importación, distribución,
comercialización, venta y uso.
No aplica a los plaguicidas de origen botánico y
microbiológico.
3. DEFINICIONES
Para fines
de este reglamento se entenderá por:
3.1 Aditivo
de Formulación: cualquier sustancia
emulsificante, disolvente, dispersante, propelente, componentes de la
formulación del plaguicida o sus mezclas, distinto al ingrediente activo.
3.2 Autoridad
Nacional Competente (ANC): Entidad de
gobierno encargada de autorizar y emitir el registro.
3.3 Carta
de acceso: documento expedido por el
propietario de la información del ingrediente activo para el uso de los datos
de prueba en el registro de un producto formulado; este documento es de uso
exclusivo de la Autoridad Nacional Competente (Formato de carta de acceso en
Anexo C).
3.4 Certificado
de libre venta: documento oficial expedido
por la entidad o Autoridad Nacional Competente del estado o país formulador,
que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada
legalmente en ese territorio.
3.5 Concentración
Letal Media (CL50): es la
concentración de una sustancia en el aire o en el agua, que es letal para el
50% de los organismos de prueba, durante el tiempo de experimentación
establecido. Se expresa en miligramos de sustancia por litro de agua (mg/L),
partes por millon (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m3).
3.6 Dosis
Letal Media (DL50): es la dosis en
miligramos (mg) de sustancia por kilogramo (kg) de peso corporal, que es letal
para el 50% de los organismos de prueba dentro del tiempo de experimentación
establecida. Esta definición es utilizada para rutas de exposición en las
cuales una dosis conocida es administrada por vía oral o dérmica.
3.7 Eficacia: es la capacidad que tiene un plaguicida para
actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinada,
cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para
la salud humana y el ambiente.
3.8 Empresa
Controladora de Plagas: aquella empresa
natural o jurídica que se dedica a utilizar plaguicidas objeto de este
reglamento para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que pueda
afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas o espacios
interiores exteriores de viviendas, edificios, instalaciones publicas y
privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes
extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o
concurren personas.
3.9 Etiqueta: conjunto de elementos de información escritos,
impresos o gráficos relativos a un producto, elegidos en razón de su
pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se
imprimen en el recipiente que contiene el producto o en su embalaje/envase
exterior, o que se fijan en ellos.
3.10 Fabricante: persona jurídica que se dedique a la síntesis de
ingredientes activos grado técnico que se utilizan en la formulación de
plaguicidas objeto de este reglamento.
3.11 Formulador: persona natural o jurídica que se dedique a la
formulación de plaguicidas objeto de este reglamento.
3.12 Formulación: proceso mediante el cual se elaboran plaguicidas
que contengan uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o
más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.
3.13 Ingrediente
activo: es el componente de una formulación responsable de
la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y vectores. Una
formulación puede contener uno o más ingredientes activos.
3.14 Marca
Comercial: cualquier signo denominativo,
figurativo, tridimensional o mixto perceptible visualmente, que sea apto para
distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica de
las de otros.
3.15 Materia
Prima: sustancias químicas que se emplean en un proceso
de fabricación y formulación.
3.16 Moléculas
conocidas: sustancia activa conocida de
un producto ya registrado en un país.
3.17 Moléculas
nuevas: sustancia activa que se registra por primera vez
en un país de la región centroamericana.
3.18 Muestra: cantidad mínima de un plaguicida formulado
requerida por la Autoridad Nacional Competente para el proceso del registro.
3.19 Nombre
comercial: un signo denominativo o
mixto, con el que se identifica y distingue a una empresa, a un establecimiento
mercantil o a una entidad.
3.20 Nombre
común: nombre del ingrediente activo, aprobado por la
Organización Internacional de Normalización (ISO).
3.21 Nombre
químico: designación científica para una sustancia, de
acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (IUPAC).
3.22 Número
CAS : número de registro de la sustancia ante el
Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos
( CAS
).
3.23 Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
químicas destinada a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo
los vectores de enfermedades humanas o las especies de plantas y animales
indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en
la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de
bienes de consumo.
3.24 Plaguicida
de uso doméstico: formulación que
contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos
cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen,
permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas
y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines
interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan
actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben
ser de categoría IV según la clasificación toxicológica de la OMS. Deberán ser formulaciones
listas para uso sin modificación alguna, tal como se expenden.
3.25 Plaguicida
de uso profesional: formulación que
contienen uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por
personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías
II, III o IV según
clasificación toxicológica de la OMS y que al momento de su aplicación, la
dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar
con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen,
permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas
y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines
interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación).
3.26 Producto
formulado o terminado: aquel que
contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más
aditivos.
3.27 Profesional
Responsable: es el responsable del trámite
de registro de los plaguicidas objeto de este reglamento el cual debe ser un
profesional idóneo con conocimiento en la materia.
3.28 Registro: procedimiento mediante el cual todo plaguicida
objeto de este reglamento es autorizado por la Autoridad Nacional Competente
para su uso.
3.29 Riesgo: es la probabilidad que tiene un plaguicida de
causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo
condiciones específicas de exposición a situaciones de peligro.
3.30 Toxicidad: Es la propiedad que posee una sustancia de causar
efectos adversos en un organismo vivo.
4. CRITERIOS DE
CLASIFICACION TOXICOLOGICA AGUDA
Se utilizarán, para efectos de la aplicación
de este reglamento los criterios de clasificación de la "Organización Mundial
de la Salud, OMS" y la "Organización Mundial para la Agricultura y la
Alimentación, FAO", vigentes.
5. REGISTRO
El trámite de registro de los productos
contemplados en este reglamento debe ser realizado por el profesional
responsable, quien firmará los formularios correspondientes.
5.1 Requisitos para el registro de
plaguicidas de uso domestico y de uso profesional
Para el registro de estos productos, se deberá
presentar:
5.1.1 Formulario (Anexo A).
5.1.2 Hoja de seguridad (Anexo B).
5.1.3 Para el registro de una formulación de
plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional en algún país centroamericano
se debe tener el Ingrediente Activo Grado Técnico registrado en las instancias
de Agricultura, previo dictamen técnico toxicológico y ecotoxicológico
favorable según institución responsable en cada estado parte. Este requisito no
aplica para Costa Rica.
5.1.4 Composición cualitativa y cuantitativa del
producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa
formuladora.
5.1.5 El certificado de análisis químico emitido
por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
5.1.6 Certificado de Libre Venta del país
formulador indicando su origen. En caso que el plaguicida no tenga libre venta
en el país formulador, la instancia oficial correspondiente de dicho país deberá
avalar la justificación técnica del por que no tiene libre venta en su país. El
registrante deberá presentar un listado de los países en que existe registro y
sus respectivos números de registro.
5.1.7 Proyecto de etiqueta de acuerdo a
Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y
de uso profesional. Requisitos de etiquetado.
Nota: mientras no entre en vigencia el Reglamento
Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso
profesional. Requisitos de etiquetado cada país aplicará su normativa vigente.
5.1.8 Muestra del producto (El interesado deberá
presentar una muestra de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio).
(Nota de Sinalevi:
Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011 el
Ministerio de Salud de Costa Rica estableció lo siguiente: "...En el artículo 5. Registro, para Costa Rica mientras el Ministerio de Salud
no cuente con un laboratorio oficial, los puntos 5.1.8 y 5.1.9 no se aplicarán.", y Corregido mediante Fe de Erratas y
publicada en L Gceta N° 216 del 10 de noviembre de 2011)
5.1.9 Métodos y estándares (con su certificado
detallando pureza, número de lote, fecha de vencimiento y temperatura de
almacenamiento) para análisis de laboratorio cuando aplique.
(Nota de Sinalevi:
Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011 el
Ministerio de Salud de Costa Rica estableció lo siguiente: "...En el artículo 5. Registro, para Costa Rica mientras el Ministerio de Salud
no cuente con un laboratorio oficial, los puntos 5.1.8 y 5.1.9 no se aplicarán.", y Corregido mediante Fe de Erratas y
publicado en L Gceta N° 216 del 10 de noviembre de 2011)
5.1.10 Información del tipo de
empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación y forma física del
producto formulado.
5.1.11 Información que consiste en:
· Resúmenes de estudios de eficacia de la
formulación contra las plagas que controla.
· Copia del resumen del informe de estudio de
toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación cutánea, irritación
ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado según la guía
correspondiente de la OECD o cualquier otro organismo o agencia
internacionalmente reconocida.
5.1.12 Licencia Sanitaria o permiso
de funcionamiento del formulador, re-envasador e importador según corresponda.
5.1.13 Presentación de comprobante
de pago de derecho de registro, el cual estará establecido de acuerdo a la
legislación de cada país.
5.2 Presentada la información anterior y luego de la emisión del
dictamen técnico favorable, la Autoridad Nacional Competente, otorgará el
registro respectivo en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles contados a
partir de la fecha de recepción de todos los documentos.
6. MODIFICACION DEL REGISTRO
A solicitud del interesado, el registro de un
producto puede ser modificado, conservando el número original del mismo,
utilizando para este efecto el Formulario (Anexo D). Esto procede cuando se
requiera por una o varias de las siguientes razones:
6.1 Inclusión o exclusión del uso,
diferente al originalmente aprobado.
6.2 Cambio del país de origen o ampliación
del origen.
6.3 Cambio de razón social del fabricante o
formulador.
6.4 Cambio en los aditivos de la
formulación, que no modifique el o los ingredientes activos ni sus
concentraciones.
6.5 Cambio en la marca comercial o nombre
comercial del producto.
6.6 Cambio de formulador o re-envasador.
6.7 Otros debidamente justificados que no
representen un mayor riesgo a la población expuesta.
7. VIGENCIA DEL REGISTRO
La vigencia del registro de los plaguicidas
objeto de este reglamento será por cinco años.
8. RENOVACION
DEL REGISTRO
Para la renovación del registro el
solicitante cumplirá los siguientes requisitos:
8.1 Formulario Anexo A.
8.2 Licencia sanitaria o permiso de
funcionamiento.
8.3 Composición cualitativa y cuantitativa
del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa
formuladora.
8.4 El certificado de análisis químico
emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
8.5 Certificado de Libre Venta del país
formulador.
8.6 Etiqueta original autorizada.
8.7 Declaración jurada del titular del
registro o del representante legal del titular en la cual se certifique que el
producto cumple con las mismas características con que fue registrado.
8.8 La Autoridad Nacional Competente tendrá
un plazo máximo de 30 días hábiles, contados a partir de la presentación de
todos los documentos, para emitir la renovación del registro.
9. DENEGACION DEL REGISTRO
La Autoridad Nacional Competente denegará el
registro de un producto cuando:
9.1 Se incumpla cualquiera de los
requisitos exigidos por este reglamento.
9.2 Se conozca nueva información técnica y
científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las
personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismo o
agencia internacionales reconocidas.
9.3 El producto o alguno de los
ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados
parte.
9.4 El resultado de los análisis de
laboratorio realizados, no concuerde con lo declarado en el certificado de
análisis cuali-cuantitativo en el expediente del registro. Este requisito no
aplica para Costa Rica.
10 CANCELACION DEL REGISTRO
La Autoridad Nacional Competente cancelará el
registro de un producto cuando:
10.1 El registrante lo solicite.
10.2 Se conozca nueva información técnica y
científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las
personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismos o
agencias internacionales reconocidas.
10.3 El producto o alguno de los ingredientes
de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte.
10.4 Si varía el uso autorizado sin la
aprobación de la Autoridad Nacional Competente.
10.5 El resultado de los análisis de
laboratorio en el control post registro, realizado en tres lotes diferentes no
concuerde con lo declarado en el expediente de registro.
10.6 Si posterior al registro, se comprueba
que los estudios presentados no son propios del producto registrado.
11 PROHIBICIONES
11.1 No se registrará ninguna
formulación que contenga como ingredientes activos órganofosforados,
órganoclorados y carbamatos que estén clasificados en la categoría toxicológica
II para uso profesional.
11.2 Se prohíbe utilizar como materia prima la
extraída de otro producto formulado, al cual se le ha alterado la concentración
del ingrediente activo para obtener un producto final diferente.
12 RESTRICCIONES
12.1 Los productos que se
comercialicen bajo un mismo nombre comercial con formulaciones diferentes,
deben contar con su propio registro ante la Autoridad Nacional Competente.
13 DISPOSICIÓNES GENERALES
Para efectos del presente reglamento se
tomaran en cuenta las siguientes disposiciones.
13.1 Todo lo referente al régimen de
infracciones y sanciones se establecerá de acuerdo a la legislación vigente que
sobre esta materia rige en cada país.
13.2 No se podrá liberar de los almacenes de
aduana o de recintos fiscales ningún plaguicida registrado sin la previa
autorización de la Autoridad Nacional Competente.
13.3 Se podrá liberar de los almacenes de
aduana o recintos fiscales muestras de plaguicidas sin valor comercial, con
fines justificados previa autorización de la Autoridad Nacional Competente.
13.4 El Titular del Registro está obligado a
notificar a la Autoridad Nacional Competente de cualquier información que
surgiera posterior al registro, relativa a daños a la salud, al ambiente,
eficacia y desarrollo de resistencia.
13.5 Durante el proceso de registro o
renovación la Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de solicitar al
registrante por una única vez, documentación científica y técnica adicional que
se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud
humana, animal o ambiental. En caso de que la información aportada por el
interesado no satisfaga los requerimientos que previamente la Autoridad
Nacional Competente señaló, el proceso de registro o renovación, se detendrá
hasta que aporte satisfactoriamente lo solicitado.
14 VIGILANCIA Y
VERIFICACION
La vigilancia y verificación de este reglamento
técnico centroamericano le corresponde a la Autoridad Nacional Competente de
cada uno de los países.
15 BIBLIOGRAFÍA
15.1. Manual Sobre Elaboración y
Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas.
15.2. Directrices Internacionales de la OMS
(WHOPES).
15.3. Decreto Ejecutivo 30043-S "Reglamento para
el Registro de Plaguicidas Domésticos, Fertilizantes Domésticos, Plaguicidas
Industriales y De Salud Pública, República de Costa Rica.
15.4. Acuerdo Gubernativo Número 712-99
"Reglamento Para El Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines",
República de Guatemala 1999.
15.5. Ley 274: Para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Similares, República de Nicaragua
1998.
15.6. Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos ( SGA
), 1° Edición Naciones Unidas, New York / Ginebra 2005.
FIN DEL
REGLAMENTO TÉCNICO
ANEXO A
FORMULARIO PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO
PROFESIONAL.
(Este formato puede variar según cada país, siempre y cuando se
respete la información contenida en este anexo)
(Nota de Sinalevi:
Mediante publicación en La Gaceta N° 192 del 6 de octubre del 2011, el Ministerio de Salud estableció los formularios
que se aplicarán para Costa Rica, para el registro de plaguicidas de uso
doméstico y de uso profesional, los cuales puede ser consultados Aquí)
ANEXO B
(Normativo)
Información que debe contener la
HOJA DE SEGURIDAD-MSDS
La siguiente es la Hoja de
Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standardization
Organization (ISO).
Para cada una de las secciones del documento se deben incluir los
parámetros indicados1.
1Serán aceptadas las abreviaturas ND (no disponible o
no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de
información sea comprobable.
2Esta información debe ser
aportada para plaguicidas de uso domestico y de uso profesional.
Sección I. Identificación del
producto e información del fabricante.
I.1 Marca comercial del producto.
I.2 Identificación
del fabricante.
I.2.1 Nombre
de la compañía fabricante
I.2.2 Dirección
del fabricante
I.2.3 Números
de teléfono y fax
Sección II Composición e
información sobre los ingredientes.
II.1 Un
listado, con el nombre común de todos los ingredientes del producto,
excipientes o activos. La concentración de los ingredientes activos, debe
declararse exacta, en el caso de los excipientes la concentración podrá
definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo,
no puede ser superior a 20.
II.2 Cada
componente (ingrediente activo) identificado con su nombre común y número de CAS (N° de registro en el Chemical
Abstracts Service).
Sección III Identificación de los riegos y efectos por
exposición.
En esta sección, proveer información de los
efectos potenciales en la salud humana y los síntomas causados por la
exposición al producto.
III.1 Efectos agudos de la
exposición por:
III .1.1 Inhalación
III .1.2 Ingestión
III .1.3 Contacto con los ojos
III .1.4 Contacto con la piel
III.2 Información existente
para:
III .2.1 Carcinogenicidad
III .2.2 Mutagenicidad
III .2.3 Teratogenicidad
III .2.4 Neurotoxicidad
III .2.5 Sistema reproductor
III .2.6 Órganos blanco
III .2.7 Otros efectos
Sección IV Primeros auxilios.
IV.1 Detallar las instrucciones a seguir en caso
de exposición accidental y que requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir
las medidas a seguir en caso de:
IV.1.1 Contacto
ocular
IV.1.2 Contacto
dérmico
IV.1.3 Inhalación
IV.1.4 Ingestión
IV.2 Información para el médico.
IV.3 Antídoto
recomendado (si aplica)
Sección V Medidas contra el
fuego
En esta sección se provee de una guía básica
en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y
combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.
Para aquellos materiales combustibles,
inflamables, explosivos o que pueden aumentar las proporciones del fuego:
V.1.1 Punto de inflamación o de autoignición
V.1.2 Límites de inflamabilidad (si existen)
V.1.3 Agente (s) extintores2
V.1.4 Equipo de protección personal para combatir
el fuego2
V.1.5 Productos peligrosos por combustión2
Sección VI Medidas en caso de
derrame o fuga2.
Se describen las acciones a tomar para
minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.
VI.1 Procedimientos para atención de derrames
VI.2 Procedimientos para atención de fugas
Sección VII Manipulación y almacenamiento.
Da información de prácticas adecuadas para el
manejo y almacenamiento seguros.
VII .1 Temperatura y condiciones
de almacenamiento
VII .2 Forma adecuada de manejar
los recipientes
VII .3 Comentarios generales
cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama,
a atmósferas húmedas, etc.
Sección VIII Controles a la
exposición y equipo de protección personal2
VIII.1 Provee información de prácticas y equipo de
protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador.
VIII.1.1 Condiciones de ventilación.
VIII.1.2 Equipo de protección respiratoria
VIII.1.3 Equipo de protección ocular
VIII.1.4 Equipo de protección dérmica
VIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes
datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los
E.E.U.U.:
Límites de exposición: IDLH: Immediately Dangerous to Life or Health
concentration: La máxima concentración a la
cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos
a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas.
PEL: Permissible Exposure Limit, REL
: Recommended Exposure Limit. (OSHA), equivalente a TLV. Concentración promedio en aire ( TWA ), de una sustancia
potencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de
hasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra
"C", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo.
STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire ( TWA
), a la cual los trabajadores pueden ser expuestos por períodos de hasta 15
minutos, no más de 4 veces en un día, y con una diferencia de 1 hora por lo
menos entre una exposición y la siguiente.
TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a
PEL Concentración promedio en aire ( TWA
), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores
adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la
semana, durante toda su vida laboral.
TWA : Time Weighted Average. Concentración
promedio en aire a la cual una persona está expuesta, usualmente en un período
de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0,1 mg/m3
durante 6 horas, y a 0,2 mg/m3 por dos horas, el TWA de esas 8 horas es:
(0,1 x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mg/m3
Sección IX Propiedades físicas
y químicas.
Provee información adicional que puede ser de
ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de
trabajo. IX.1 Olor y apariencia
IX.2 Gravedad específica2
IX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes
IX.4 Coeficiente de partición n-octanol/agua
IX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el
caso y cuando aplique)
IX.6 Presión de vapor
IX.7 pH
Sección X Estabilidad y Reactividad2
Describe las condiciones que deben evitarse y
la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que
cambie la estabilidad propia del material.
X.1 Estabilidad
X.2 Incompatibilidad
X.3 Riesgos de polimerización
X.4 Productos de descomposición peligrosos
X.5 Propiedades explosivas, oxidantes y
corrosivas.
Sección XI Información sobre toxicología.
XI.1 Toxicidad aguda del producto a registrar.
XI.1.a Dosis letal media aguda oral en ratas o
ratones (DL50).
XI.1.b Dosis letal media aguda dérmica en conejo o
rata (DL50).
XI.1.c Dosis letal media aguda por inhalación, 4
horas de exposición en ratas (CL50).
XI.2 Irritación de ojo, mucosas del tracto
respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo).
Sección XII Información de los efectos sobre la ecología.
En caso de existir incluye información sobre
los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a
que haya sido destinado.
1. Propiedades físico/ambientales. Proceso de
degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y
lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad.
2. Toxicología ambiental. Efectos sobre animales
domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas, anfibios y
microorganismos del suelo.
Sección XIII Consideraciones
sobre la disposición final del producto.
Provee información útil para determinar las
medidas de disposición apropiadas.
XIII.1 Procedimientos para disposición de desechos.
Sección XIV Información sobre el transporte2.
Provee la información básica para el
transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la
ONU. Debe adjuntarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la
normativa vigente.
Sección XV Información regulatoria (opcional).
Se incluye información adicional en las
regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen del
país, sólo es útil cuando las regulaciones coinciden)
Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la
capa de ozono, carcinógenos, y otros.
Sección XVI Otra información (opcional).
Se utiliza para proveer cualquier información
adicional, por ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS,
clasificación NFPA o WHMIS, etc.
ANEXO C
(Normativo)
FORMATO PARA PRESENTACION
DE CARTA DE ACCESO
Ciudad y Fecha:
________________________________________
Nombre de la Empresa: __________________________________
Dirección de la Empresa: _________________________________
Nombre del Ingrediente activo:
_____________________________
Nombre del evaluador del registro: ____________________________
(Nombre de la Empresa),
autorizo el acceso a la información entregada por esta empresa del ingrediente
activo grado técnico (nombre):__________________ que fue utilizada en la
evaluación para el registro del producto formulado_________________________________que
está registrado ante (Autoridad Nacional Competente)__________________ bajo el
número de registro Nº__________________ y el ingrediente activo en la
Secretaría o Ministerio de Agricultura bajo el número de Registro Nº___________.
Se extiende esta autorización
por (Nombre de la Empresa)_________________para propósito de registro ante la
Autoridad Nacional Competente para Plaguicidas de Uso domestico y uso
profesional.
__________________________________________
FIRMA Y SELLO DEL
PROPIETARIO DE LA INFORMACION
ANEXO D
(Normativo)
DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA MODIFICACIONES
AL REGISTRO
|
TIPO DE MODIFICACION
|
REQUISITOS
|
|
CAMBIO EN LA
MARCA O NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
|
1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO
3. PROYECTO DE ETIQUETA
|
|
CAMBIO DE RAZON
SOCIAL ( DEL
FABRICANTE O FORMULADOR.
|
1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO
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CAMBIO DE
FORMULADOR O RE-ENVASADOR
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1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
LICENCIA SANITARIA O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
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INCLUSIÓN O
EXCLUSIÓN DEL USO
ORIGINALMENTE APROBADO.
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1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
DOCUMENTO TÉCNICO QUE AVALE EL CAMBIO
3.
CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITAIVO
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CAMBIO DEL PAÍS DE ORIGEN O AMPLIACIÓN DEL ORIGEN, CUANDO SE TRATE DEL MISMO FABRICANTE.
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1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS DE ORIGEN
3.
DOCUMENTO EN EL CUAL SE CERTIFIQUE QUE EL PRODUCTO NO HA SUFRIDO CAMBIOS POR
EL CAMBIO DE PAÍS DE ORIGEN
4.
CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO
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CAMBIO EN LOS
ADITIVOS DE LA FORMULACIÓN, QUE NO MODIFIQUE EL O LOS INGREDIENTES ACTIVOS NI
SUS CONCENTRACIONES.
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1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
DOCUMENTOTECNICO QUE JUSTIFICA EL CAMBIO Y QUE DEMUESTRA LA MENOR O IGUAL
TOXICIDAD DEL ADITIVO
CAMBIADO.
3.
CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO
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OTROS DEBIDAMENTE
JUSTIFICADOS QUE NO REPRESENTEN UN MAYOR RIESGO A LA POBLACIÓN EXPUESTA.
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1.
SOLICITUD (Anexo A)
2.
DOCUMENTO TECNICO LEGAL QUE JUSTIFICA EL CAMBIO
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