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 Normativa >> Acuerdo 0 >> Fecha 10/10/2011 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 0
Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica
Texto Completo acta: DEA49
SALUD

        De conformidad con lo establecido en el artículo 4 inciso b) de la Ley Nº 8220, publicada en el Alcance Nº 22 en La Gaceta Nº 49 del 11 de marzo del 2002 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y el Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano publicado en La Gaceta Nº 91 del 12 de mayo del 2010, en el que se establecen los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Farmacéutica, le comunica a los interesados que la resolución que contiene la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, se encuentra a disposición en la página web del Ministerio de Salud: www.ministeriodesalud.go.cr. Dirección de Regulación de la Salud.-



(Nota de Sinalevi: La presente norma se extrajo del sitio web del Ministerio de Salud, y se transcribe a continuación:)

MINISTERIO DE SALUD



DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE LA SALUD



GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

        I. INTRODUCCIÓN



        El Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, establece que la verificación de su cumplimiento le corresponde al Ministerio de Salud, lo que implica la revisión de todos los elementos relacionados con las BPM implementados en la industria, destinados a garantizar la producción de lotes uniformes de productos farmacéuticos con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.



        El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica, por parte del Ministerio de Salud , con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos de la industria. Puede ser también de utilidad para los laboratorios fabricantes en lo que respecta a la autoinspección.



        Cada ítem tiene asignada una calificación con la finalidad de que las inspecciones a realizar, respondan a criterios uniformes de evaluación, dichos criterios se definen en el glosario del presente documento.




Ficha articulo



II. OBJETIVO

        Establecer los criterios de evaluación a seguir por parte del Ministerio de Salud, para verificar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, posterior al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento.




Ficha articulo



III. ALCANCE

        Esta guía es de aplicación a todos los laboratorios farmacéuticos establecidos en el país.




Ficha articulo



IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR

        Decreto Ejecutivo Nº 35994-S. Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano.




Ficha articulo



V. RESPONSABLE

        Ministerio de Salud




Ficha articulo



        VI. GLOSARIO



        CRITERIO CRÍTICO: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



        CRITERIO MAYOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



        CRITERIO MENOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



        CRITERIO INFORMATIVO: Aquel que suministra información descriptiva dentro de la organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.



        INSPECCIÓN: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos de la buenas prácticas de manufactura de la industria farmacéutica, cumplan con lo establecido en el Decreto No. 35994-S.




Ficha articulo



VII. PROCEDIMIENTO



La inspección al laboratorio farmacéutico será coordinada por un profesional con experiencia y formación en BPM para la Industria Farmacéutica y con conocimiento en técnicas de auditoría, además participará cualquier otro funcionario con la especialidad que se requiera de acuerdo a los puntos a inspeccionar. Finalizada la misma se debe emitir un informe suscrito por los funcionarios responsables de la inspección.



. CRITERIO DE APROBACIÓN



Para aprobar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, el Laboratorio Farmacéutico debe cumplir con el 100% de los criterios críticos y el 80% de los criterios mayores y menores establecidos en la presente guía, en las actividades que lleva a cabo.



NOTA: El objetivo de la validación en la industria farmacéutica es establecer evidencia documentada que proporcione un alto grado de aseguramiento, de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones de calidad establecidas. Tomando en cuenta que la validación en la Industria Farmacéutica es un proceso complejo, y que en la reglamentación anterior a la publicación del Decreto Ejecutivo 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, este punto no fue abarcado totalmente, se concede un plazo de 18meses posterior a la publicación del decreto de marras, para el cumplimiento del capítulo 16, con excepción del punto b del apartado 16.4 y el apartado 16.5.



DATOS GENERALES



FECHA :



I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN: (Informativo)



Ministerio de Salud



__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



Representante Legal: _______________________________________________________________



Regente farmacéutico y número de colegiado:



_________________________________________________________________________________



Otros funcionarios de la empresa:



___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



II. GENERALIDADES (Informativo)



Nombre de la Empresa:______________________________________________________________



Dirección: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



Ciudad: __________________________________________________________________________



Teléfono: _________________________________________________________________________



Correo Electrónico: _________________________________________________________________



RESPONSABLE DE PRODUCCIÓN:



Nombre: _________________________________________________________________________



Profesión: ________________________________________________________________________



RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD:



Nombre: _________________________________________________________________________



Profesión: ________________________________________________________________________



REQUISITOS LEGALES:



6.1



 



 



De la autorización de funcionamiento



 



SI



NO



NA



 



 



6.1.1



El laboratorio fabricante posee permiso sanitario de funcionamiento, autorizado por el Ministerio de Salud



. CRITICO



 



 



 



 



 



El permiso sanitario de funcionamiento se encuentra vigente



. CRITICO



 



 



 



 



 



El permiso sanitario de funcionamiento se encuentra colocado en un lugar visible al público.



MENOR



 



 



 



OBSERVACIÓN:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________



Fecha de la última visita de la Dirección de Área Rectora de Salud _____________________



(Anexar copia de la hoja de la última inspección)



NOTA: LAS CASILLAS MARCADAS NO APLICAN PARA LA PREGUNTA RESPECTIVA



CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Informativo)



Adquisición de materia prima:



SI



NO



NA



 



prima:



¿Compra local?



 



 



 



¿Es importador?



 



 



 



¿Exigen certificado de análisis del fabricante?



 



 



 



¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?



 



 



 



Es importador de:



 



 



 



¿Producto terminado?



 



 



 



¿Producto semielaborado?



 



 



 



¿Producto a granel?



 



 



 



¿Exigen certificado de análisis del fabricante?



 



 



 



¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?



 



 



 



CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO (informativo)



LABORATORIO FABRICANTE DE:



SI



NO



NA



Medicamentos Humanos



 



 



 



Medicamentos Veterinarios



 



 



 



Cosméticos



 



 



 



Productos Naturales



 



 



 



Productos Homeopáticos



 



 



 



Otros indique:_____________________________________________________



 



 



 



 



 



SI



NO



NA



PRODUCEN, ENVASAN, EMPACAN Y ANALIZAN PRODUCTOS A TERCEROS? Informativo



 



 



 



Se cuenta con los contratos correspondientes de producción, envase, empaque y control analítico que incluyan aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura? (CRITICO)



 



 



 



Cuáles?_______



 



 



 



De qué empresa (s)? __________________________________________



 



 



 



 



 



SI



NO



NA



SE CUENTA CON CONTRATOS PARA LA PRODUCCIÓN, ENVASE, EMPAQUE Y CONTROL ANALÍTICO DE SUS PRODUCTOS CON TERCEROS? (CRITICO)



 



 



 



 



 



Con qué empresa(s)? (Informativo)_________________________________________________________



 



 



 



TIENEN APROBADAS POR PARTE DEL MINISTERIO DE SALUD LAS CONDICIONES PARA LAS SIGUIENTES ÁREAS DE PRODUCCIÓN: (Informativo )



SI



NO



NA



ÁREA DE SÓLIDOS NO ESTÉRILES



 



 



 



ÁREAS DE LÍQUIDOS NO ESTÉRILES



 



 



 



SEMISÓLIDOS NO ESTÉRILES



 



 



 



ÁREAS DE PRODUCTOS ESTÉRILES



 



 



 



ÁREAS ESPECIALES DE FABRICACIÓN



 



 



 



B- lactámicos



 



 



 



Biológicos



 



 



 



Citostáticos



 



 



 



Hormonales



 



 



 



Gases medicinales



 



 



 



 



Capítulo



Artículo



 



TITULO



 



CRITERIO



 



SI



NO



NA



OBSERVACIONES



 



 



 



7. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.1



 



ORGANIZACIÓN



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.1.1



 



Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y específicos de cada uno de los departamentos, se



encuentran actualizados y aprobados?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Existe independencia de responsabilidades entre producción y control de la calidad?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



7.1.2



 



¿Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.1.3



 



¿Dispone de un Regente Farmacéutico?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



¿El Regente Farmacéutico del establecimiento cumple con el horario de funcionamiento del laboratorio fabricante?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



¿En caso de jornadas continuas o extraordinarias el Regente garantiza los mecanismos de supervisión?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Participa en las inspecciones realizadas?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Existe registro de las inspecciones realizadas?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.2



 



 



PERSONAL



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.2.1



 



¿Dispone el laboratorio fabricante de personal con la calificación y experiencia práctica según el puesto asignado?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Las funciones asignadas a cada persona deben ser congruentes con el nivel de responsabilidad que asuma y que



no constituyan un riesgo a la calidad del producto?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.2.2



 



¿Las unidades de producción, control de calidad, garantía de calidad e investigación y desarrollo, están a cargo de



profesionales farmacéuticos o profesionales calificados?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.3



 



 



RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.3.1



Cumple el responsable de la Dirección de Producción con las siguientes responsabilidades:



 



 



 



 



 



 



 



a) Asegura que los productos se elaboren y almacenen en concordancia con la documentación aprobada



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



b) Aprueba los documentos maestros relacionados con las operaciones de producción incluyendo los controles



durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



c) Garantiza que la orden de producción esté completa y firmada por las personas designadas antes de que se



pongan a disposición del Depto. de Control de Calidad



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



Vigila el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo



 



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



e) Asegura que se lleve a cabo los procesos de producción de acuerdo a los parámetros establecidos



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



f) Autoriza los procedimientos del Departamento de producción, y verifica que se cumplan dejando constancia escrita



 



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



g) Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación



se adapte a las necesidades del departamento



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.3.2



 



Cumple el responsable de la Dirección de Control de Calidad con las siguientes responsabilidades:



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



a) Aprueba o rechaza, según proceda las materias primas, productos intermedios, a granel, terminado y material de



acondicionamiento



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



b) Verifica que toda la documentación de un lote de producto terminado esté completa



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



c) Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de análisis y otros procedimientos de control de



calidad



 



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



d) Aprueba los análisis llevados a cabo por contrato a terceros.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



Lleva registros



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



e) Vigila el mantenimiento del Departamento, las instalaciones y equipo



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



f) Verifica que se efectúen las validaciones correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de



control



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



g) Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de Control de Calidad y que dicha



capacitación se adapte a las necesidades



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Se llevan registros?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.3.3



 



Cumplen los responsables de Producción y Control de Calidad con las responsabilidades compartidas, las cuales son



las siguientes:



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



a) Autorizan los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



b) Vigilan y controlan las áreas de producción.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



c) Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



d) Validan los procesos, califican y calibran los equipos e instrumentos



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



e) Aseguran la capacitación del personal.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



f) Participan en la selección, evaluación (aprobación) y control de los proveedores de materiales, de equipo y otros



involucrados en el proceso de producción.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



g) Aprueban y controlan la fabricación por terceros.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



h) Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



i) Conservan la documentación.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



j) Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



k) Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores que puedan afectar a la calidad.



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4



 



CAPACITACIÓN.



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4.1



¿Cuentan con un procedimiento escrito de inducción general de buenas prácticas de manufactura para el personal de



nuevo ingreso y es especifica de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Se mantienen los registros?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4.2



 



¿Existe un programa escrito de capacitación continua en buenas prácticas de manufactura, para todo el personal



operativo?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Esta la capacitación acorde a las funciones propias de cada puesto ?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4.3



 



¿Las capacitaciones se efectúan como mínimo dos veces al año?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4.4.



 



¿Se realiza evaluación del programa de capacitación tomando en cuenta su ejecución y los resultados?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Existen registros?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.4.6



 



¿Existe un procedimiento escrito para el ingreso de personas ajenas a las áreas de producción y control de calidad?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5



 



 



SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.1



 



¿Todo el personal previo a ser contratado se somete a examen médico?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿El Laboratorio Fabricante garantiza que el personal presente anualmente la certificación médica de que no padece



enfermedades infectocontagiosas?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



¿De acuerdo a las áreas de desempeño, el personal es sometido a exámenes médicos, al menos una vez al año?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.3



 



¿Existe un procedimiento escrito en donde el personal enfermo comunique de inmediato a su superior, cualquier



estado de salud que influya negativamente en la producción?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Existe registro?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.4



 



¿Existen procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras, que



incluyan a todas las personas que ingresan a las áreas de producción?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Se garantiza que al ingresar a las áreas de producción, los empleados permanentes, temporales o visitantes,



utilizan vestimenta/uniforme acorde a las tareas que se realizan, los cuales están limpios y en buenas condiciones?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.5



 



Utiliza diariamente el personal dedicado a la producción, que este en contacto directo con el producto, uniforme



completo:



 



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- de manga larga



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- sin bolsas en la parte superior



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- cierre oculto



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- gorro que cubra la totalidad del cabello,



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- mascarilla



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- guantes desechables



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- zapatos de superficie lisa, cerrados y suela antideslizante



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



¿El personal utiliza el uniforme de acuerdo al área de trabajo?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.6



 



En las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad existe la prohibición de:



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



-Comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos, medicamentos personales.



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- Utilizar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio localizadores, u otro elemento ajeno al área



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- Llevar barba o bigote al descubierto durante la jornada de trabajo en los procesos de dispensado, producción y



subdivisión



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



- Salir fuera del área de producción con el uniforme de trabajo



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



¿Existen rótulos que indiquen tales prohibiciones?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.7



 



¿Existe un procedimiento que instruya al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Existen carteles, rótulos alusivos que indiquen al personal la obligación de lavarse la manos después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer?



 



 



 



 



 



 



7.5.8



 



¿Realiza el laboratorio controles microbiológicos de las manos del personal de acuerdo a un programa y procedimiento establecido?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿De acuerdo a los resultados se realizan las medidas correctivas?



 CRITICO



 



 



 



 



 



 



¿Cuentan con registros?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



7.5.9



 



¿Cuenta el laboratorio con botiquín y área destinada a primeros auxilios?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8. EDIFICIOS E INSTALACIONES



 



 



 



 



 



8.1



 



 



ACIÓN, DISEÑO Y CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN



 



 



 



 



 



 



8.1.1



 



¿Está diseñado el edificio de tal manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones?



NFORMATIVO



 



 



 



 



 



 



 



Los espacios libres (exteriores) y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran en condiciones de orden y limpieza?



MENOR



 



 



 



 



 



 



 



Las vías de acceso interno a las instalaciones ¿están pavimentadas o construidas de manera tal que el polvo no sea



fuente de contaminación en el interior de la planta?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.2



 



¿Se encuentran actualizados los planos y diagramas de las instalaciones y edificio?



INFORMATIVO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.3



 



¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? En caso afirmativo, ¿se adoptan



medidas de resguardo?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.4



 



¿Existen procedimientos, programa y registros del mantenimiento realizado a las instalaciones y edificios?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



8.1.5



 



¿Está diseñado y equipado el edificio de tal forma que ofrezca la máxima protección contra el ingreso de insectos y



animales?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



8.1.6



 



¿Está diseñado el edificio, de tal manera que permita el flujo de materiales, procesos y personal evitando la



confusión, contaminación y errores?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



¿Se supervisa el ingreso de personas ajenas a estas áreas ?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Están las áreas de acceso restringido debidamente delimitadas e identificadas?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.7



 



¿Las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no se utilizan como áreas de paso?



 



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



¿Los pasillos de circulación se encuentran libres de materiales, productos y equipo?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.8



 



isten instalaciones separadas para la fabricación de:



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



-Citostáticos



 



 



 



 



 



 



 



-Betalactámicos



 



 



 



 



 



 



 



-Productos no farmacéuticos



 



 



 



 



 



 



 



Se fabrican en áreas segregadas o por campaña:



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



-Hormonales



 



 



 



 



 



 



 



 



-Homeopáticos



 



 



 



 



 



 



 



-Productos naturales



 



 



 



 



 



 



 



Se validan los procesos de:



INFORMATIVO



 



 



 



 



 



 



 



-Limpieza



 



 



 



 



 



 



 



- Producción



 



 



 



 



 



 



 



¿Existen registros?



INFORMATIVO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Se realizan operaciones para verificar que no se de contaminación cruzada?



 



INFORMATIVO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.10



 



¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación, para la producción y almacenamiento, están



acordes con los requerimientos del producto?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.11



 



¿Los equipos y materiales están ubicados de forma que eviten el riesgo de confusión, contaminación cruzada y omisión entre los distintos productos y sus componentes en cualquiera de las operaciones de producción, control y



almacenamiento ?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



8.1.12



 



¿Son las áreas de almacenamiento, producción y control de calidad exclusivas para el uso previsto y se mantienen



libres de objetos y materiales extraños al proceso?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.13



 



¿Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios, están diseñados y ubicados, de tal forma



que faciliten la limpieza?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



8.1.14



 



¿Dispone el edificio de extintores adecuados a las áreas y se encuentran estos ubicados en lugares estratégicos?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.1.15



 



¿Dispone de drenajes para evitar la contracorriente?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



¿Cuenta con tapas de tipo sanitario?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



MATERIA PRIMA



 



MATERIAL DE



ACONDICIONAMIENTO



 



PRODUCTOS A GRANEL



 



PRODUCTO



TERMINADO



 



NFLAMABLES



 



PROD. Y MAT.



RECHAZADOS



 



DEVOLUCIONES



 



Capítulo



 



Artículo



 



TITULO



 



CRITERIO



 



SI



NO



NA



SI



NO



NA



SI



NO



NA



SI



NO



NA



SI



NO



NA



SI



NO



NA



SI



NO



NA



8.2



 



ALMACENES



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.2.1



 



¿Tienen las áreas de almacenamiento suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las



diferentes categorías de materiales y productos?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Están debidamente identificados ?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.2.2



 



¿Los pisos, paredes, techos de los almacenes están construidos de tal forma que no afectan la calidad de los



materiales y productos que se almacenan y permite la fácil limpieza?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



8.2.3



 



¿Las áreas de almacenamiento se mantienen limpias y ordenadas?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Hay instrumentos para medir la temperatura y humedad y estas mediciones están dentro de los parámetros



establecidos para los materiales y productos almacenados?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Las materias primas y productos que requieren condiciones especiales de refrigeración, se encuentran en cámara



fría?



MAYOR



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Las materias primas y productos que requieren condiciones especiales de refrigeración, se encuentran en cámara



fría?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Existen registros?



CRITICO



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



¿Existe un sistema de alerta que indique los desvíos de la temperatura programada en la cámara fría?



INFORMATIVO