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Capítulo
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Artículo
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TITULO
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CRITERIO
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SI
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NO
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NA
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OBSERVACIONES
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7.
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
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7.1
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|
ORGANIZACIÓN
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7.1.1
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Tiene
el laboratorio fabricante organigramas generales y específicos de cada uno de
los departamentos, se
encuentran actualizados y aprobados?
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MAYOR
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|
¿Existe
independencia de responsabilidades entre producción y control de la calidad?
|
CRITICO
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7.1.2
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¿Cuenta
con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama?
|
MAYOR
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7.1.3
|
¿Dispone
de un Regente Farmacéutico?
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CRITICO
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|
¿El
Regente Farmacéutico del establecimiento cumple con el horario de
funcionamiento del laboratorio fabricante?
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MENOR
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|
¿En
caso de jornadas continuas o extraordinarias el Regente garantiza los
mecanismos de supervisión?
|
MAYOR
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|
¿Participa
en las inspecciones realizadas?
|
MENOR
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|
¿Existe
registro de las inspecciones realizadas?
|
MENOR
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|
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7.2
|
|
PERSONAL
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7.2.1
|
¿Dispone
el laboratorio fabricante de personal con la calificación y experiencia
práctica según el puesto asignado?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Las
funciones asignadas a cada persona deben ser congruentes con el nivel de responsabilidad
que asuma y que
no constituyan un riesgo a la calidad del producto?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.2.2
|
¿Las
unidades de producción, control de calidad, garantía de calidad e
investigación y desarrollo, están a cargo de
profesionales farmacéuticos o profesionales calificados?
|
CRITICO
|
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|
7.3
|
|
RESPONSABILIDADES
DEL PERSONAL
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7.3.1
|
Cumple
el responsable de la Dirección de Producción con las siguientes
responsabilidades:
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a)
Asegura que los productos se elaboren y almacenen en concordancia con la
documentación aprobada
|
MAYOR
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|
b)
Aprueba los documentos maestros relacionados con las operaciones de
producción incluyendo los controles
durante
el proceso y asegurar su estricto cumplimiento
|
MAYOR
|
|
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|
|
|
c)
Garantiza que la orden de producción esté completa y firmada por las personas
designadas antes de que se
pongan
a disposición del Depto. de Control de Calidad
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
Vigila
el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
e)
Asegura que se lleve a cabo los procesos de producción de acuerdo a los
parámetros establecidos
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
f)
Autoriza los procedimientos del Departamento de producción, y verifica que se
cumplan dejando constancia escrita
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
g) Asegura
que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de
producción y que dicha capacitación
se
adapte a las necesidades del departamento
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.3.2
|
Cumple
el responsable de la Dirección de Control de Calidad con las siguientes
responsabilidades:
|
MAYOR
|
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|
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|
|
a)
Aprueba o rechaza, según proceda las materias primas, productos intermedios,
a granel, terminado y material de
acondicionamiento
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
b)
Verifica que toda la documentación de un lote de producto terminado esté
completa
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
c)
Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de análisis
y otros procedimientos de control de
calidad
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
d)
Aprueba los análisis llevados a cabo por contrato a terceros.
|
MAYOR
|
|
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|
|
|
|
|
Lleva
registros
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
e)
Vigila el mantenimiento del Departamento, las instalaciones y equipo
|
MAYOR
|
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|
|
|
|
|
f)
Verifica que se efectúen las validaciones correspondientes a los
procedimientos analíticos y de los equipos de
control
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
g)
Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal
de Control de Calidad y que dicha
capacitación
se adapte a las necesidades
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Se
llevan registros?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.3.3
|
Cumplen
los responsables de Producción y Control de Calidad con las responsabilidades
compartidas, las cuales son
las
siguientes:
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
a)
Autorizan los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus
modificaciones.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
b)
Vigilan y controlan las áreas de producción.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
c)
Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
d)
Validan los procesos, califican y calibran los equipos e instrumentos
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
e)
Aseguran la capacitación del personal.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
f) Participan
en la selección, evaluación (aprobación) y control de los proveedores de
materiales, de equipo y otros
involucrados en el proceso de producción.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
g)
Aprueban y controlan la fabricación por terceros.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
h)
Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y
productos.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
i)
Conservan la documentación.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
j)
Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
k)
Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores que
puedan afectar a la calidad.
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4
|
|
CAPACITACIÓN.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4.1
|
¿Cuentan
con un procedimiento escrito de inducción general de buenas prácticas de
manufactura para el personal de
nuevo ingreso y es especifica de acuerdo a sus funciones y
atribuciones asignadas?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Se
mantienen los registros?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4.2
|
¿Existe
un programa escrito de capacitación continua en buenas prácticas de
manufactura, para todo el personal
operativo?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Esta
la capacitación acorde a las funciones propias de cada puesto
?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4.3
|
¿Las
capacitaciones se efectúan como mínimo dos veces al año?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4.4.
|
¿Se
realiza evaluación del programa de capacitación tomando en cuenta su
ejecución y los resultados?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Existen
registros?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.4.6
|
¿Existe
un procedimiento escrito para el ingreso de personas ajenas a las áreas de
producción y control de calidad?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5
|
|
SALUD
E HIGIENE DEL PERSONAL
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.1
|
¿Todo
el personal previo a ser contratado se somete a examen médico?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿El
Laboratorio Fabricante garantiza que el personal presente anualmente la
certificación médica de que no padece
enfermedades infectocontagiosas?
|
MENOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿De
acuerdo a las áreas de desempeño, el personal es sometido a exámenes médicos,
al menos una vez al año?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.3
|
¿Existe
un procedimiento escrito en donde el personal enfermo comunique de inmediato
a su superior, cualquier
estado de salud que influya negativamente en la producción?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Existe
registro?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.4
|
¿Existen
procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de
ropas protectoras, que
incluyan a todas las personas que ingresan a las áreas de
producción?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Se
garantiza que al ingresar a las áreas de producción, los empleados
permanentes, temporales o visitantes,
utilizan vestimenta/uniforme acorde a las tareas que se realizan,
los cuales están limpios y en buenas condiciones?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.5
|
Utiliza
diariamente el personal dedicado a la producción, que este en contacto
directo con el producto, uniforme
completo:
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
- de
manga larga
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
- sin
bolsas en la parte superior
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-
cierre oculto
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
- gorro
que cubra la totalidad del cabello,
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-
mascarilla
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-
guantes desechables
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-
zapatos de superficie lisa, cerrados y suela antideslizante
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
¿El
personal utiliza el uniforme de acuerdo al área de trabajo?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.6
|
En las
áreas de producción, almacenamiento y control de calidad existe la
prohibición de:
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-Comer,
beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos,
medicamentos personales.
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-
Utilizar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio
localizadores, u otro elemento ajeno al área
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
- Llevar
barba o bigote al descubierto durante la jornada de trabajo en los procesos
de dispensado, producción y
subdivisión
|
CRITICO
|
|
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|
|
|
|
|
- Salir
fuera del área de producción con el uniforme de trabajo
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Existen
rótulos que indiquen tales prohibiciones?
|
MENOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.7
|
¿Existe
un procedimiento que instruya al personal a lavarse las manos antes de
ingresar a las áreas de producción?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Existen
carteles, rótulos alusivos que indiquen al personal la obligación de lavarse la manos después de utilizar los servicios sanitarios y
después de comer?
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.8
|
¿Realiza
el laboratorio controles microbiológicos de las manos del personal de acuerdo
a un programa y procedimiento establecido?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿De acuerdo a los resultados se realizan las medidas
correctivas?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Cuentan
con registros?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.5.9
|
¿Cuenta
el laboratorio con botiquín y área destinada a primeros auxilios?
|
MENOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
|
|
|
|
|
|
|
8.1
|
|
ACIÓN,
DISEÑO Y CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.1
|
¿Está
diseñado el edificio de tal manera que facilite la limpieza, mantenimiento y
ejecución apropiada de las operaciones?
|
NFORMATIVO
|
|
|
|
|
|
|
|
Los
espacios libres (exteriores) y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se
encuentran en condiciones de orden y limpieza?
|
MENOR
|
|
|
|
|
|
|
|
Las
vías de acceso interno a las instalaciones ¿están pavimentadas o construidas
de manera tal que el polvo no sea
fuente de contaminación en el interior de la planta?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.2
|
¿Se
encuentran actualizados los planos y diagramas de las instalaciones y
edificio?
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.3
|
¿Existen
fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? En
caso afirmativo, ¿se adoptan
medidas de resguardo?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.4
|
¿Existen
procedimientos, programa y registros del mantenimiento realizado a las
instalaciones y edificios?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
8.1.5
|
¿Está
diseñado y equipado el edificio de tal forma que ofrezca la máxima protección
contra el ingreso de insectos y
animales?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
8.1.6
|
¿Está
diseñado el edificio, de tal manera que permita el flujo de materiales,
procesos y personal evitando la
confusión, contaminación y errores?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Se
supervisa el ingreso de personas ajenas a estas áreas ?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Están
las áreas de acceso restringido debidamente delimitadas e identificadas?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.7
|
¿Las
áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no se utilizan como
áreas de paso?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Los
pasillos de circulación se encuentran libres de materiales, productos y
equipo?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.8
|
isten
instalaciones separadas para la fabricación de:
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
-Citostáticos
|
|
|
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|
|
|
|
|
-Betalactámicos
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|
|
|
|
|
-Productos
no farmacéuticos
|
|
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|
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|
|
|
Se
fabrican en áreas segregadas o por campaña:
|
CRITICO
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|
|
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|
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|
-Hormonales
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-Homeopáticos
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-Productos
naturales
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Se
validan los procesos de:
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
|
|
|
-Limpieza
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-
Producción
|
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Existen
registros?
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Se
realizan operaciones para verificar que no se de contaminación cruzada?
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.10
|
¿Las
condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación, para la
producción y almacenamiento, están
acordes con los requerimientos del producto?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.11
|
¿Los
equipos y materiales están ubicados de forma que eviten el riesgo de
confusión, contaminación cruzada y omisión entre los distintos productos y
sus componentes en cualquiera de las operaciones de producción, control y
almacenamiento ?
|
CRITICO
|
|
|
|
|
|
|
8.1.12
|
¿Son
las áreas de almacenamiento, producción y control de calidad exclusivas para
el uso previsto y se mantienen
libres de objetos y materiales extraños al proceso?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.13
|
¿Las
tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios,
están diseñados y ubicados, de tal forma
que faciliten la limpieza?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
8.1.14
|
¿Dispone
el edificio de extintores adecuados a las áreas y se encuentran estos
ubicados en lugares estratégicos?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1.15
|
¿Dispone
de drenajes para evitar la contracorriente?
|
MAYOR
|
|
|
|
|
|
|
|
¿Cuenta
con tapas de tipo sanitario?
|
MAYOR
|
|
|
|
|