4. Vacunas
4.1 Vacuna contra Tuberculosis (BCG)
Protege contra tuberculosis miliar y
meningitis tuberculosa
4.1.1. Descripción
La vacuna BCG es preparada a partir
de una cepa madre atenuada de M. bobis que fue obtenida por Calmette y
Guerin en el Instituto Pasteur mediante subcultivos durante 13 años, se emplea
desde 1921. Existen diferentes subcepas que son utilizadas en diferentes países
y toman el nombre del laboratorio o lugar donde han sido cultivadas. Es una
vacuna fotosensible, por lo que es necesario proteger de la luz.
4.1.2. Composición
Vacuna liofilizada en la que la
cantidad de Unidades Formadoras de Colonia por mililitro (UFC/mL) varía en cada
una de ellas. La mayoría contiene entre 2 a 8 millones de ufc/ mL, asparagina, ácido
cítrico, lactosa, glicerina, citrato de hierro amonio, sulfato de magnesio,
fosfato de potasio. Se presenta en ampollas multidosis que se reconstituyen con
solución salina al 0.9 %o el tipo de solución en la cantidad recomendada por el
fabricante. Una vez reconstituida tiene en cada dosis de 0.1 mL entre 50 000 y
1 000 000 de unidades viables.
4.1.3. Indicaciones
Inmuniza contra la tuberculosis
miliar y la meningitis tuberculosa. Se estima que la duración de la inmunidad
no es mayor a 10 años.
4.1.4. Vía de Administración
Intradérmica, aplicar en la región
deltoidea del brazo izquierdo de preferencia.
4.1.5. Grupo de edad
Se debe vacunar:
1- Todo recién nacido cuyo peso sea igual o superior a los 2500 gramos, referiblemente antes del egreso hospitalario.
1. El niño nacido
con un peso inferior a los 2500
gramos, se vacunará cuando alcance el peso indicado o
según indicación médica. (Consignada en el expediente o documento legal).
2. Todo menor de un año que no ha
sido vacunado.
4.1.6. Esquema
Una sola dosis.
4.1.7. Dosis
Luego de reconstituida la vacuna, se
aplica 0.1 cc (Una décima).La dosis puede variar según el fabricante consignado
en el inserto.
4.1.8. Contraindicaciones
- Enfermedades con grave compromiso
del estado general.
- Afecciones generalizadas de la
piel.
- Enfermedades infecciosas
(especialmente sarampión y varicela), debiendo esperar 1 mes de transcurridas
estas infecciones para su aplicación.
- Inmunodepresión primaria o
secundaria, linfomas, leucemias, neoplasias generalizadas, quimioterapia, dosis
inmunosupresoras de corticosteroides, infección VIH debido a que presentan
mayor riesgo de eventos adversos locales y por diseminación de la cepa vacunal.
- Tratamiento prolongado con
esteroides o drogas inmunodepresoras (cuando se administren por 15 días o más,
debe ser consultado con el médico).
- Recién nacidos con un peso
inferior a 2500 g
salvo indicación médica.
4.1.9. Posibles efectos secundarios
Aunque los efectos secundarios de
este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Si cualquiera de
estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece consulte al médico:
- Inflamación de los ganglios
linfáticos.
- Áreas pequeñas de color rojo en el
lugar donde se aplicó la inyección (aparecen generalmente entre 10 y 14 días
después de la aplicación y disminuyen de tamaño paulatinamente. Deberían
desaparecer después de 6 meses.)
- Fiebre.
- Sangre en la orina.
- Necesidad de orinar con frecuencia
o dolor al orinar.
- Malestar estomacal.
- Vómitos.
Si usted experimenta alguno de los
siguientes síntomas, consulte al médico de inmediato:
- Sarpullido severo (erupciones en
la piel).
- Dificultad para respirar o tragar.
- Resoplo (respiración con silbido).
4.1.10. Vacunación con BCG en hijos
de madre VIH+
- No aplicar BCG en recién nacidos
hijos de madre VIH+.
- No solicitar Elisa-VIH como
requisito para vacunar con BCG.
- La vacuna de BCG se debe aplicar a
los recién nacidos hijos de madres con Elisa- VIH no reactivo.
- La vacuna de BCG se debe aplicar a
los recién nacidos hijos de madres en las que se desconoce la serología para
VIH.
4.2. Vacuna contra Hepatitis B (VHB)
Protege contra Hepatitis tipo B.
4.2.1. Descripción
Contiene el antígeno de superficie
(HBsAg) depurado del virus de la hepatitis B (VHB), elaborado por ingeniería
genética, utilizando la técnica de ADN recombinante (rADN).
4.2.2. Composición
Cada dosis es una suspensión
liofilizada o líquida que contiene 10 ó 20 μg según sea la presentación
pediátrica o de adultos y según el fabricante. Hay también algunas
presentaciones de 40 μg para inmunocomprometidos. La dosis tiene 0,5 ml o
1 ml.
La presentación habitual se adsorbe
sobre una solución de hidróxido de aluminio, que actúa como adyuvante; en
frascos multidosis se utiliza el timerosal o el 2-fenoxietanol como
preservantes. Los frascos unidosis no contienen ningún preservante.
4.2.3. Indicaciones
La vacuna de
la Hepatitis B está
indicada en la inmunización activa contra la infección de
la Hepatitis B en
personas que están en riesgo de exposición a materiales positivos por VHB. Se
considera que la inmunización contra Hepatitis B a largo plazo no solo reduce
la incidencia de la enfermedad, sino también complicaciones crónicas de ella,
tales como la Hepatitis B
activa tipo crónica, la cirrosis asociada a
la Hepatitis B y el
carcinoma primario hepatocelular.
Se recomienda para grupos de riesgo
tales como: trabajadores del sexo, adictos a drogas endovenosas, heterosexuales
con más de una pareja o antecedentes de enfermedad de transmisión sexual,
convivientes y contactos sexuales con portadores del virus de hepatitis B o
personas con infección aguda, hemodializados y pacientes con insuficiencia
renal crónica, antes del inicio de la diálisis, pacientes que deben recibir
transfusiones frecuentes, pacientes HIV positivos según indicación médica,
hepatopatías crónicas de otra etiología diferente de hepatitis B, pacientes en
lista para trasplante de órganos, privados de libertad y personal de cárceles,
pacientes que reciben factores de coagulación en forma periódica, personal que
trabaja en guarderías, o albergues de adultos mayores, manipuladores de
alimentos, recolectores de desechos, adolescentes no vacunados previamente, trabajadores
en lavanderías, la familia donde hay un portador de hepatitis B. Viajeros a
áreas endémicas de hepatitis B, y otros grupos de riesgo. Es obligatoria para
los trabajadores de establecimientos de salud.
4.2.4. Vía de administración
Intramuscular. En recién nacidos y
menores de 2 años, se coloca en región anterolateral del muslo; en mayores de 2
años y adultos, se coloca en el músculo deltoides (brazo).
4.2.5. Grupo de edad
Menores de un año y otra población
según riesgo.
4.2.6. Esquema
Recién nacidos: cuyo peso sea igual
o superior a los 2000
gramos en las primeras 12 horas, antes de su egreso
hospitalario. A los 2 meses de la primera dosis y a los 6 meses de la dosis
inicial (0, 2, 6 meses).En los recién nacidos con peso ≤ 2000 gramos deben recibir
la vacuna contra Hepatitis B dentro de las 12 horas de vida, y tres dosis
posteriores a los 2, 4 y 6 meses de vida ya sea con vacuna monovalente o vacuna
combinada. Esta primera dosis dada dentro de las 12 horas de vida, si bien
protege contra la transmisión perinatal de Hepatitis B, no logra una tasa de
seroconversión suficiente para ser contabilizada como parte del esquema básico,
por lo tanto estos lactantes deben recibir siempre cuatro dosis.
Recién nacido de madre HBsAg
positiva indistintamente de su peso se le aplica la vacuna hepatitis B, antes
de su egreso hospitalario y la gammaglobulina específica (IgHB), dentro de las
primeras 12 horas postparto en dosis de 0,5 ml.
Se recomienda una cuarta dosis en
niños de madres positivas por hepatitis B en los cuales se aplicó la primera
dosis con un peso menor a 2500
gramos, en cuyo caso el esquema sería a los 0-2-4-y-6
meses. La dosis es de 10 μg (pediátrica) según el fabricante de la vacuna.
Resto de la población:
Se aplican 3 dosis. Las dos primeras
dosis deben tener un intervalo de 1 mes entre una y otra y la tercera dosis se
aplica a los 6 meses de la primera.
No se recomienda una dosis de
refuerzo en individuos sanos que han recibido una serie completa de
inmunización primaria.
Se puede recomendar una dosis de
refuerzo cuando los títulos AntiHBs disminuyen a menos de 10 UI/L para todas
las personas en riesgo y especialmente para pacientes que son
inmunocomprometidos (pacientes infectados por HIV) o aquellas personas que
reciben hemodiálisis.
4.2.7. Dosis
Menores de 15 años: 0.5 ml (10 μg)
pediátrica.
Mayores de 15 años: 1 ml (20
μg) adulto.
4.2.8. Contraindicaciones
- Reacción alérgica severa posterior
a una dosis previa de hepatitis B o a componentes de la vacuna (ejemplo el
timerosal en las presentaciones multidosis).
4.2.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todas las vacunas, esta
vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
- Reacciones alérgicas (pueden
ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna):
Si tiene una reacción alérgica,
acuda a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir: hinchazón de la
cara, tensión arterial baja, respiración dificultosa, la piel se vuelve azul,
pérdida de conocimiento.
Normalmente estos signos comienzan
muy poco después de que le administren la inyección.
Otros efectos adversos incluyen:
- Muy Frecuentes (pueden ocurrir con
1 o más de cada 10 dosis de la vacuna):
Dolor y enrojecimiento en el lugar
de la inyección, sensación de cansancio, irritabilidad.
- Frecuentes (pueden ocurrir hasta
con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Dolor de cabeza, adormecimiento,
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal, pérdida de apetito, fiebre
(temperatura corporal alta), sensación de malestar general, hinchazón en el
lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como induración.
- Poco Frecuentes (pueden ocurrir
hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): Mareo, dolor muscular, síntomas
parecidos a los de la gripe.
- Raros (pueden ocurrir hasta con 1
de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Glándulas hinchadas, erupción
cutánea y prurito, dolor articular, hormigueo.
- Muy raros (pueden ocurrir hasta
con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna):
Fácil aparición de moretones e
incapacidad para detener un sangrado si se hace un corte, tensión arterial
baja, inflamación de los vasos sanguíneos, hinchazón repentina de la cara
alrededor de la boca y de la zona de la garganta (edema angioneurótico),
incapacidad para mover los músculos (parálisis),inflamación de los nervios
(neuritis) que puede causar pérdida de sensibilidad o entumecimiento,
incluyendo una inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y
parálisis en las extremidades y a menudo progresando al pecho y a la cara
(síndrome de Guillain- Barré), una enfermedad de los nervios del ojo (neuritis
óptica) y esclerosis múltiple, problemas para mover los brazos o piernas
(neuropatía), inflamación del cerebro (encefalitis), enfermedad degenerativa
del cerebro (encefalopatía),infección alrededor del cerebro (meningitis),
ataques (convulsiones), pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto
(hipoestesia), bultos de color púrpura o púrpura-rojizo en la piel (líquen
plano), puntos rojos o de color púrpura en la piel, dolor y rigidez en las
articulaciones (artritis), debilidad de los músculos.
4.3. Vacuna Oral contra
Poliomielitis (VOP)
Protege contra poliomielitis
4.3.1. Descripción
La vacuna oral contra la
poliomielitis (VOP) es una suspensión acuosa de serotipos del virus de la
poliomielitis vivos atenuados de los tipos I, II y III. La atenuación del virus
se obtiene por pases sucesivos en cultivos de células diploides (WI-38) u
obtenidas en cultivos de tejidos de riñón de mono y se utilizan en la vacuna con
una proporción de cinco del serotipo 1, uno del serotipo 2 y tres del serotipo
3.
4.3.2. Composición
Cada dosis de 0.1 ml contiene no
menos de:
1 000000 DICC/50 para polio virus
tipo I
1 00000 DICC/50 para polio virus
tipo II
600000 DICC/50 para polio virus tipo
III. (DICC/50= dosis infectante en cultivo celular/50%)
Se pueden encontrar trazas de
kanamicina y sulfato de neomicina, ambas en cantidades no superiores de 5 μg
/dosis como residuos del proceso de producción. Se presenta en frascos
multidosis.
4.3.3. Indicaciones
Para la inmunización contra la
poliomielitis. La respuesta inmunitaria (inmunogenicidad) de
la VOP, medida por anticuerpos
específicos, es mayor del 90% y la eficacia estimada oscila entre el 95 al 98%
para los tres serotipos, después de la 3ra. dosis.
La duración de la inmunidad
conferida por la vacuna se estima igual o mayor a 15 años después de completado
el esquema básico de inmunización, dependiendo de las condiciones del huésped.
Luego de su administración por vía oral, las cepas de la vacuna se replican en
la mucosa orofaríngea e intestinal induciendo producción de IgA local en forma
semejante a lo que ocurre en la infección natural. Ante el contacto posterior
con el virus salvaje la IgA
secretora, así como la IgG
e IgM séricas evitan que este se multiplique y se produzcan las manifestaciones
características de la infección en el sistema nervioso central.
4.3.4. Vía de Administración
Oral.
4.3.5. Grupo de edad
Los niños se vacunarán a partir de
los 2 meses de vida.
4.3.6. Esquema
Se aplicarán 3 dosis y un refuerzo,
las 3 primeras dosis con un intervalo de 2 meses comenzando a partir de los 2
meses de edad (esquema básico), y el refuerzo a los 4 años de edad (esquema
completo: 2, 4, 6, meses y a los 4 años).
Cuando se interrumpe el esquema de
vacunación debe completarse con las dosis faltantes, con los intervalos
recomendados (esquema acortado 1 mes entre dosis y el refuerzo mínimo 6 meses después
de la tercera dosis), no debe reiniciarse el esquema.
En > de 10 años se prefiere el
empleo de la vacuna contra virus polio inactivada, ya que el riesgo de
parálisis flácida es superior al de los niños.
4.3.7. Dosis
Administrar 2 gotas vía oral.
Si el niño vomita o regurgita
durante los 5 a
10 minutos y hasta las 3 horas siguientes a la vacunación, hay que repetir la
dosis.
4.3.8. Contraindicaciones
- Anafilaxia por alguno de los
componentes de la vacuna (contiene trazas de neomicina y kanamicina)
- Embarazo: para evitar riesgo
teórico para el feto.
- Pacientes con trastornos del
sistema inmunitario: inmunodeficiencias congénitas, VIH, neoplasias,
radioterapia, tratamiento con corticosteroides u otras drogas inmunosupresoras.
- Convivientes de pacientes
inmunocomprometidos; en estos casos se les aplicará VPI.
- Convalecencia inmediata de
intervenciones quirúrgicas (orofaríngeas y digestivas).
- En salas de neonatos, solo aplicar
VPI.
- Enfermedades febriles con
compromiso del estado general.
4.3.9. Posibles efectos secundarios
Como todas las vacunas (orales)
puede tener efectos adversos. Se han descrito fiebre, malestar, dolor de
cabeza, vómitos y diarrea inespecíficos, aunque ninguno ha sido reconocido como
causado por la vacuna. En vacunados y en contactos inmediatos susceptibles se
ha observado, aunque con una frecuencia extremadamente baja, una asociación
temporal entre la vacunación con POLIO SABIN (oral) y el desarrollo de signos y
síntomas de poliomielitis paralítica. En muy raras ocasiones se han comunicado
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.
4.4. Vacuna Inactivada contra
Poliomielitis (VPI)
Protege contra poliomielitis
4.4.1. Descripción
La vacuna anti poliomielítica
inactivada es una suspensión inyectable preparada de las cepas de virus
poliomielíticos de los tipos I, II y III cultivadas en células Vero,
purificados y posteriormente inactivados con formaldehido. Por tratarse de
virus inactivados no hay replicación, colonización del tejido linfoide de la garganta
ni eliminación en las heces.
4.4.2. Composición
Cada dosis contiene 0.5 ml de:
Poliovirus inactivado tipo 1 40 UD*
Poliovirus inactivado tipo 2 8 UD*
Poliovirus inactivado tipo 3 32 UD*
Se presenta en frascos unidosis y
multidosis.
*UD: unidad de antígeno D
4.4.3. Indicaciones
Para la prevención contra la
poliomielitis tanto para la inmunización primaria como para los refuerzos
subsecuentes.
La vacuna VPI está especialmente
indicada en pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria y sus
contactos familiares cercanos ante el riesgo de parálisis y otros eventos
asociados a la vacuna oral (VOP).
Está indicada también en personas
mayores de 18 años que requieren completar esquemas o reforzar el mismo ante
situaciones de riesgo, por ejemplo: viajeros, niños convivientes con adultos
inmunocomprometidos, epidemias.
4.4.4. Vía de Administración
Intramuscular en la cara antero
lateral del muslo en menores de 2 años. A partir de los dos años de edad se
administra en región deltoidea.
4.4.5. Grupo de edad
Lactantes, niños y adultos.
4.4.6. Esquema
Se aplicarán 3 dosis y dos
refuerzos, las 3 primeras dosis con un intervalo de 2 meses, comenzando a
partir de los 2 meses de edad (esquema básico 2, 4, 6 meses); refuerzos a los
15 meses y 4 años de edad (esquema completo).
Cuando se interrumpe el esquema de
vacunación debe completarse con las dosis faltantes, con los intervalos
recomendados (esquema acortado de 4 semanas); no debe reiniciarse el esquema.
En el adulto no vacunado es
conveniente administrar 3 dosis es 0, 2 y 6 a 12 meses.
4.4.7. Dosis
0.5ml.
4.4.8. Contraindicaciones
- Reacción alérgica a los principios
activos, o a alguno de los excipientes.
- Si presenta fiebre o una
enfermedad aguda deberá posponerse la vacunación hasta que desaparezcan los
síntomas.
- Especial cuidado si presenta
trombocitopenia o trastornos de coagulación.
4.4.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los fármacos,
esta vacuna puede producir efectos secundarios.
- Reacciones locales: en las 48
horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de
la inyección como: dolor, induración, enrojecimiento, tumefacción; y persistir
durante uno o dos días.
- Reacciones sistémicas: no se han
reportado reacciones sistémicas significativas en sujetos que recibieron
solamente la vacuna inactivada contra poliomielitis. En particular no se han
reportado casos de parálisis post-vacunal.
4.5. Vacuna Triple
Bacteriana con Pertussis acelular (DTPa) pediátrica
Protege contra difteria, tétanos y
tos ferina
4.5.1. Descripción
La vacuna triple bacteriana acelular
(DTPa) contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y 3 antígenos purificados
de tos ferina.
4.5.2. Composición
Cada dosis contiene:
Toxoide Diftérico: ≤ 25 Lf
(≥30 UI)
Toxoide Tetánico: ≤ 5 Lf
(≥40 UI)
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxina pertussis (PT) 10 μg
Hemaglutinina filamentosa (FHA) 5
μg
Pertactina, aglutinógenos no
fimbriales (PRN): 3 μg
4.5.3. Indicaciones
Inmunización activa contra
la Difteria, Tétanos y Tos
ferina.
4.5.4. Vía de Administración
Intramuscular
4.5.5. Grupo de edad
Niños menores de 7 años de edad.
4.5.6. Esquema
En niños menores de 1 año: se
aplicarán 3 dosis de 0,5 ml cada una; las 3 primeras con un intervalo de 2
meses, comenzando a partir de los 2 meses de edad (2, 4, 6 meses de edad).
1º refuerzo a los 15 meses de edad.
2º refuerzo a los 4 años de edad
(esquema completo).
4.5.7. Dosis
0.5 ml
4.5.8. Contraindicaciones
- Reacción anafiláctica inmediata
(dentro de los 3 días postvacunación).
- Encefalopatía no atribuible a otra
causa dentro de los 7 días de la vacunación.
- Enfermedad neurológica progresiva,
incluido el síndrome de West, epilepsia no controlada.
- Sujetos que hayan padecido
trombocitopenia transitoria.
- Personas transfundidas o que han
recibido inmunoglobulina, esperarán tres meses para ser vacunada.
4.5.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos
esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Los efectos adversos que pueden
ocurrir son los siguientes:
● Muy frecuentes (en más de 1
por cada 10 dosis de vacuna):
Irritabilidad, somnolencia,
enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre.
● Frecuentes (en menos de 1
por 10 pero en más de 1 por 100 dosis de vacuna):
Pérdida de apetito, inquietud,
llanto anormal, diarrea, vómitos, picor, dolor en el lugar de la inyección.
● Poco frecuentes (en menos de
1 por 100 pero en más de 1 por 1.000 dosis de vacuna):
Dolor de cabeza, tos, bronquitis,
erupción, hinchazón dura en el lugar de la inyección, fatiga, fiebre.
● Raros (en menos de 1 por
1.000 pero en más de 1 por 10.000 dosis de vacuna): Urticaria.
● Muy raros (en menos de 1 por
cada 10.000 dosis de vacuna):
Los efectos adversos que ocurrieron
en muy raras ocasiones durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario
de la vacuna o con otras vacunas antidifteria o antitétanos, incluyen: erupción
con picor en las manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad al
respirar o tragar; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle,
sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal, colapso o
periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia, convulsiones o ataques
(con o sin fiebre), que normalmente ocurren 2 ó 3 días después de la
administración de la vacuna, paradas temporales en la respiración; hinchazón de
la extremidad donde se ha inyectado la vacuna.
En niños prematuros (nacidos a las
28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser
más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
4.6. Vacuna Triple Bacteriana con
Pertussis acelular (Tdap) para adultos
Protege contra difteria, tétanos y
tos ferina
4.6.1. Descripción
La vacuna triple bacteriana acelular
(Tdap) contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, 3 antígenos purificados de
tos ferina (acelular) adsorbidos en aluminio.
4.6.2. Composición
Se encuentran dos presentaciones
farmacéuticas:
1era. Presentación:
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico ≥ 2 UI (2,5
Lf)
Toxoide
tetánico ≥ 20 UI (5 Lf)
Antígenos de
Bordetella pertussis:
Toxoide
pertúsico 8 microgramos.
Hemaglutinina
filamentosa 8 microgramos.
Pertactina
2,5 microgramos adsorbidos en hidróxido de aluminio (0.3 mg de aluminio) y
fosfato de aluminio (0.2 mg de aluminio).
2da.
Presentación
1 dosis (0,5
ml) contiene:
Toxoide
diftérico 2 Lf.
Toxoide
tetánico 5 Lf.
Antígenos de
Bordetella pertussis:
Toxoide
pertúsico 2,5 microgramos.
Hemaglutinina
filamentosa 5 microgramos.
Pertactina 3 microgramos.
4.6.3. Indicaciones
Inmunización activa contra
la Difteria, Tétanos y Tos
ferina. Se recomienda para refuerzo de las personas que han completado el
esquema básico en la infancia; indicada para mayores de 4años y hasta 64 años.
Según acuerdo de
la CNVE del 16 de noviembre del
2012, se dejará de aplicar la vacuna Td en las embarazadas en diciembre del
2012; a partir del mes de enero del 2013 se aplicará la vacuna Tdap en las
embarazadas del tercer trimestre; además se aplicará la vacuna Tdap al personal
de salud que esté en contacto con recién nacidos en maternidades y neonatos; en
aquellos casos en que la madre no haya recibido la vacuna Tdap en el tercer
trimestre se le aplicará la vacuna en el postparto.
4.6.4. Vía de Administración
Intramuscular
4.6.5. Grupo de edad
Mayores de 4 años y adultos hasta
los 64 años.
4.6.6. Esquema
Una dosis.
4.6.7. Dosis
0.5 ml.
4.6.8. Contraindicaciones
- Sujetos con hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Encefalopatía de etiología
desconocida durante a los 7 días posteriores a una vacunación previa con el
componente de la tos ferina.
- Sujetos con trombocitopenia
transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior
con Td.
4.6.9. Posibles efectos secundarios
Desórdenes generales y alteraciones
en el sitio de administración
Dolor en el sitio de la inyección
C Edema en el sitio de la inyección
cansancio
Eritema en el sitio de la inyección
Escalofrío
Inflamación de los ganglios
linfáticos axilares
Fiebre (=38,0 oC)
Desórdenes de piel y tejido
subcutáneo
Erupción
Desórdenes del Sistema Nervioso
Cefalea
Desórdenes musculoesqueléticos y del
tejido conectivo
Dolor en el cuerpo o debilidad
muscular, dolor o inflamación de articulaciones
Desórdenes gastrointestinales
Náusea, diarrea, vómito.
4.7. Vacuna contra Tétanos y
Difteria (Td)
Protege contra tétanos y difteria.
4.7.1. Descripción
Toxoides diftérico y tetánico
purificados y adsorbidos en fosfato de aluminio como adyuvante. Contiene timerosal
como preservante.
4.7.2. Composición
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
a) Toxoide Tetánico: ≥ 5 Lf
(≥40 UI)
b) Toxoide Tetánico: ≤ 5 Lf
(≥2 UI)
Adsorbidos en fosfato de aluminio
(AlPO4) ≥1.5 mg
Se presenta en frascos unidosis o
frascos multidosis.
4.7.3. Indicaciones
□ Para la inmunización contra Tétanos
y Difteria.
□ Como esquema regular, en reemplazo
de la DPT, en
niños con contraindicación de pertussis, hayan o no padecido difteria o
tétanos.
□ Para completar esquema a partir de
los 7 años de edad.
□ Como refuerzo a los 10 años.
□ Cada 10 años se reforzará la
inmunidad con 1 dosis de Td, en personas que recibieron esquema completo con
DPT o Td.
4.7.4. Vía de Administración
Intramuscular, en el músculo
deltoides.
4.7.5. Grupo de edad
- Niños de 7 años o más que no han
recibido dosis anteriores de DPT o Td.
- Como refuerzo en niños de 10 años
y adultos, con esquema completo.
4.7.6. Esquema
Dos inyecciones de 0.5 mL separadas
por lo menos por cuatro semanas seguidas por una tercera inyección después de 6 a 12 meses. Debe darse como
refuerzo cada diez años.
4.7.6.1. Esquemas
incompletos:
- Cuando se interrumpe el esquema de
vacunación con DPT o Td según la edad, debe completarse con las dosis
faltantes, con los intervalos recomendados, independientemente del tiempo
transcurrido desde la última dosis.
- En niños de 7 años o más que no
han recibido dosis anteriores de DPT o Td, deben administrarse 2 dosis de Td
con un intervalo de 2 meses, seguidas por un primer refuerzo entre 6 ó 12 meses
posterior a la segunda dosis. Luego continuar con un refuerzo de Td cada 10
años.
- Embarazadas:
a) Una mujer
embarazada sin haber sido vacunada previamente, o desconoce antecedente
vacunal, debe de recibir el esquema completo de vacunación de Td. (dos dosis y
refuerzo). La primera debe de recibirla después de la semana 20 de gestación,
la segunda dosis a las 8 semanas de la primera y en 6 meses el refuerzo (esta
última sería en el post-parto).
b) Una mujer embarazada con
antecedente vacunal de esquema completo y la última dosis hace menos de 10
años, solo se administra una dosis de refuerzo después de la semana 20 de
gestación.
c) Una mujer embarazada con
antecedente vacunal de esquema incompleto y/o se desconoce fecha de última
dosis, administrar dos dosis con intervalos de 8 semanas, iniciando después de
la semana 20 de gestación.
Si la usuaria tiene problemas de
acceso a los servicios de salud, aprovechar el contacto para iniciar o
continuar el esquema independientemente de la edad gestacional que la misma
tenga al momento que se presenta la oportunidad.
- Niños 10 años: 1 refuerzo.
- Adultos cada 10 años: un refuerzo.
4.7.7. Dosis:
Administrar 0.5 ml
4.7.8. Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a cualquier
componente de la vacuna.
- Reacción anafiláctica asociada con
una dosis previa.
- Historia de reacciones
neurológicas o reacciones alérgicas sistémicas posteriores a una dosis previa
de Td.
4.7.9. Posibles efectos secundarios
Suelen producirse reacciones locales
ligeras como dolor, eritema, sensibilidad al tacto y endurecimiento en el lugar
de la inyección, las cuales pueden ir acompañadas por reacciones sistémicas
como fiebre pasajera ligera o moderada, malestar general y dolor de cabeza.
Se han presentado casos de nódulos
persistentes en el lugar de la inyección después de administrarse una vacuna
adsorbida, no obstante, esta complicación es poco frecuente y desaparece
espontáneamente.
Pueden presentarse reacciones
generalizadas después de una inyección en la forma de reacciones alérgicas,
inclusive urticaria y con menor frecuencia, edema angioneurótico. Se han
documentado complicaciones neurológicas como neuropatías periféricas, después
de una inyección de toxoide tetánico, pero son raras.
Se ha demostrado que la frecuencia
de las reacciones al toxoide tetánico aumenta con el número de dosis
administradas anteriormente y que éstas reacciones ocurren principalmente en
sujetos hiperinmunizados.
4.8. Vacuna Pentavalente contra
Difteria, Pertussis, Tétanos, Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b
(DPT-HepB-Hib).
Protege contra difteria, tétanos,
tos ferina, Hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b.
4.8.1. Descripción
La vacuna pentavalente celular
brinda inmunización activa específica contra las infecciones causadas por
causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella
pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de
la Hepatitis B (VHB), en
niños a partir de las 6 semanas de edad.
4.8.2. Composición
Antígeno de superficie ADN
recombinante del virus de la
Hepatitis B: 10μg
Anatoxina tetánica purificada: 10 L.f.
Anatoxina diftérica purificada: 25.1 L.f.
Concentrado estéril de células
enteras e inactivadas de Bordetella pertussis: 16.1 U.O.
PRP-T (conjugado de Fosfato de
Polirribosil-ribitol sintético de Haemophilus influenzae tipo B): 9.5
μg.
4.8.3. Indicaciones
La vacuna pentavalente DPT-HB+Hib es
una vacuna combinada contra la difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B y
Haemophilus influenzae tipo b.
4.8.4. Vía de administración
Intramuscular: la administración se
hará en la región anterolateral del muslo (tercio medio) en los menores de 2
años, posterior a esta edad se aplicará en la región deltoidea.
4.8.5. Grupo de edad
Lactantes y niños según el esquema.
4.8.6. Esquema
Se aplicaran 3 dosis de 0,74 ml cada
una a los 2-4 y 6 meses de vida, con un intervalo de 8 semanas, (esquema
básico).
El esquema se completara con la
cuádruple bacteriana (DPT-HIB) a los 18 meses.
4.8.7. Dosis
0.74 ml (Se debe administrar 0.74 ml
de la mezcla para la aplicación. Aunque este volumen resulta superior al
habitualmente usado en vacunaciones pediátricas (0.5 ml), informaciones previas
indican que no existiría una aumento de la reactogenicidad asociada al mayor
volumen).
4.8.8. Contraindicaciones
Reacción anafiláctica severa posterior
a una dosis previa o a componentes de la vacuna.
4.8.9. Posibles efectos secundarios
Según la evaluación de seguridad y
estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad es similar al informado
para vacunas de este tipo. Predominando los eventos adversos (EA) sistémicos:
Fiebre, febrícula y reacciones locales.
Estos ocurren principalmente luego
de la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administración de
cada dosis. Los EA observados fueron de corta duración, y que desaparecen sin
tratamiento.
Es importante la notificación de los
ESAVI para una adecuada farmacovigilancia.
Reacciones generales: Fiebre Tº >
38oC; febrícula, llanto, irritabilidad.
Reacciones locales: Se producen en
el sitio de la inyección, están relacionados con el componente Difteria y
Tétanos más que con el propio volumen o por el componente de células enteras de
Pertussis; induración > 1 cm;
eritema; dolor.
4.9. Vacuna Pentavalente contra
Difteria, Tétanos, Pertussis acelular, Virus Inactivado de Poliomielitis y
Haemophilus influenzae tipo b, (DTPa-VIP-Hib)
Protege contra difteria, tétanos,
tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
4.9.1. Descripción
Ayuda a proteger contra la difteria,
el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasivas
causadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, infección
de la sangre, etc.) en los niños a partir de dos meses de edad. No protege
contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni
contra las meningitis causadas por otro tipo de microorganismos.
4.9.2. Composición
Toxoide diftérico: ≥30
UI Toxoide tetánico: ≥40 UI
Antígenos de
B. Pertussis:
Toxoide: 25 μg
Hemaglutinina
filamentosa: 25 μg
Poliovirus
tipo 1 inactivado: 40 U.D*?
Poliovirus
tipo 2 inactivado: 8 U.D*?
Poliovirus
tipo 3 inactivado: 32 U.D*?
Polisacárido
de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica 10 μg
Adsorbida en hidróxido de aluminio
0.3 mg
*U.D: Unidad de antígeno D
? Cantidad de antígeno equivalente
determinada según método inmunoquímico adecuado.
Los otros componentes son: sacarosa,
trometamol, hidróxido de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, ácido acético
y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH, formaldehido, fenoxietanol, y agua
para preparados inyectables.
Hay que reconstituir la vacuna en el
frasco de polvo liofilizado de la vacuna conjugada. Agitar hasta que el polvo
liofilizado se disuelva totalmente. Es normal que el aspecto sea turbio y
blancuzco, después de la reconstitución.
4.9.3. Indicaciones
Está indicada para la protección
contra Difteria, Tétanos, Tosferina, Poliomielitis e infecciones invasivas
provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (meningitis,
septicemia, entre otros).
Se aplica en niños, a partir de los
dos meses de edad y hasta los 7 años de edad. No protege contra otras
infecciones provocadas por otro tipo de Haemophilus influenzae, ni
contra las meningitis causadas por otro tipo de microorganismos.
4.9.4. Vía de administración
Intramuscular: la administración se
hará en la región anterolateral del muslo (tercio medio) en los menores de 2 años,
posterior a esta edad se aplicará en la región deltoidea.
4.9.5. Grupo de edad
Lactantes y niños hasta los 7 años
de edad.
4.9.6. Esquema
El esquema habitual recomendado
incluye la primovacunación con tres dosis separadas por un intervalo de 2 meses
a partir de los dos meses de edad. (2, 4, 6 meses de edad). Un refuerzo a los
15 meses de edad.
4.9.7. Dosis
0.5 ml
4.9.8. Contraindicaciones
- Alergia a alguno de los
componentes de la vacuna o de una vacuna contra la tosferina (acelular o de
célula entera).
- En caso de encefalopatía
evolutiva.
- Si presenta fiebre o padece una
enfermedad aguda, la vacunación debe posponerse.
- Reacción anafiláctica inmediata.
- Encefalopatía no atribuible a otra
causa dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, definida como
enfermedad neurológica grave.
-
Enfermedad neurológica no clarificada (se debe aclarar el diagnóstico).
4.9.9. Posibles efectos secundarios
- Como todos los medicamentos esta
vacuna puede provocar reacciones adversas.
En las 48 horas siguientes a la
administración, pueden aparecer reacciones locales como dolor, eritema
(enrojecimiento) o induración en el punto de inyección.
Reacciones sistémicas: Fiebre en ocasiones superior a 400C, irritabilidad,
somnolencia, alteraciones del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos,
llanto inconsolable y prolongado. En las 48 a 72 horas siguientes a la administración se
han observado raros casos de urticaria, erupción cutánea o convulsiones
asociadas o no a fiebre.
Se han informado episodios de
hipotonía o de hipotonía-hiporreactividad. Se han observado reacciones
edematosas (hinchazón) de los miembros inferiores después de la administración
de vacunas que contienen el componente de Haemophilus influenzae tipo b. Estas
reacciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolor y llanto. No se acompaña de
signos cardiorrespiratorios.
Los efectos adversos potenciales:
- Síndrome de Guillain-Barré
(sensibilidad anormal, parálisis) o neuropatía de plexo braquial (parálisis,
dolor difuso en brazo y hombro) tras la inyección de una vacuna que contenga
toxoide tetánico (vacuna contra el tétanos), la decisión de administrar de
nuevo una vacuna que contenga toxoide tetánico, en este caso, deberá ser
evaluada por el médico.
- Edema (hinchazón) mayor de 5 cm que puede extenderse a
todo el miembro tras la administración de la vacuna que contiene el componente
pertussis acelular. Esta reacción aparece generalmente en las 24 a 72 horas siguientes a la
vacunación y desaparece sin tratamiento en 3 a 5 días. El riesgo parece más importante
después de la cuarta o quinta dosis.
4.10. Vacuna Tetravalente contra
Difteria, Tétanos, Pertussis acelular y Virus Inactivado de Poliomielitis
(DTPa-VIP)
Protege contra Difteria, Tétanos,
Tos ferina y Poliomielitis.
4.10.1 Descripción
La vacuna tetravalente contra
Difteria, Tétanos, Pertussis acelular y Virus inactivado de Poliomielitis es
una suspensión inyectable en jeringa prellenada de 0.5 mL en caja de 1 dosis.
4.10.2. Composición
Una dosis1 de
0.5 mL contiene:
Toxoide diftérico
≥30 U.I.
Toxoide
tetânico ≥40 U.I.
Antígenos de
Bordetella pertussis:
Toxoide 25
microgramos
Hemaglutinina
filamentosa 25 microgramos
Poliovirus
tipo 1 inactivado 40 UD.*º
Poliovirus
tipo 2 inactivado 8 UD.*º
Poliovirus
tipo 3 inactivado 32 UD*º
1. Adsorbida en hidróxido de
aluminio (0.3 mg)
* UD: Unidad de antígeno D.
º Cantidad equivalente de antígeno,
determinada según un método inmunoquímico adecuado.
Los otros componentes son hidróxido
de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, ácido acético y/o hidróxido de
sodio para ajuste de pH, formaldehído, fenoxietanol y agua para inyectables.
4.10.3. Indicaciones
La vacuna tetravalente contra
Difteria, Tétanos, Pertussis acelular y Virus inactivado de Poliomielitis está
indicado para la protección contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la
poliomielitis.
4.10.4. Vía de administración
Administrar por vía intramuscular.
La administración se hará preferiblemente en la región anterolateral del muslo
(tercio medio) en el caso de lactantes y en la región deltoidea en los niños
mayores de 2 años de edad.
4.10.5. Grupo de edad
Se aplica en niños a partir de dos
meses de edad en primovacunación y en dosis de refuerzo durante el segundo año
de vida y en niños de 5 a
13 años.
4.10.6. Esquema
El esquema habitual recomendado
incluye la primovacunación con 3 inyecciones separadas por un intervalo de 1 a 2 meses a partir de los 2
meses de edad, seguidas de una inyección de refuerzo 1 año después de la
primovacunación, en el transcurso del segundo año de vida, y luego, entre los
5-13 años de edad, una segunda dosis de refuerzo.
4.10.7. Dosis
0.5 ml
4.10.8. Contraindicaciones
No utilizar la vacuna en los casos
siguientes:
- Si el niño padece una
encefalopatía evolutiva, con o sin convulsiones (enfermedad neurológica).
- Si el niño ha presentado una
fuerte reacción, ocurrida dentro de las 48 horas siguientes a una aplicación
anterior de vacuna: Fiebre igual o superior a 40 ºC, síndrome de
llanto persistente, convulsión asociada o no a fiebre, síndrome de
hipotonía-hiporeactividad.
- Si el niño ha presentado una
reacción alérgica después de una vacunación anterior contra la difteria, el
tétanos, la tos ferina o la poliomielitis.
- Si el niño es alérgico a alguno de los principios
activos, a alguno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina, o a
la polimixina B.
4.10.9. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, esta
vacuna puede provocar reacciones adversas. En las 48 horas siguientes a la
administración pueden aparecer reacciones locales como dolor, eritema
(enrojecimiento) o induración en el punto de inyección. Reacciones
Sistémicas: Fiebre en ocasiones superior a 40 ºC, irritabilidad,
somnolencia, alteraciones del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto
inconsolable y prolongado. En las 48 horas siguientes a la administración se
han observado raros casos de urticaria, erupción cutánea o convulsiones
asociadas o no a fiebre.
Se han informado episodios de
hipotonía o de hipotonía hiporreactividad (disminución del tono muscular).
Se han observado reacciones
edematosas (hinchazón) de los miembros inferiores después de la administración
de esta vacuna con una vacuna que contenga el componente de Haemophilus
influenzae tipo b. Estas reacciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolor y
llanto.
4.11 Vacuna contra neumococo
conjugada 13-valente
Protege contra los 13 serotipos que
contiene la vacuna contra el neumococo.
4.11.1. Descripción
La vacuna neumocóccica conjugada
13-valente es una solución estéril de los sacáridos de los antígenos capsulares
de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), de los serotipos 1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F,
9V, 14, 18C,
19A, 19F y
23F,
conjugados en forma individual mediante aminación reductora a la proteína
CRM197 no tóxica de la difteria. Los polisacáridos se activan químicamente y
luego se enlazan covalentemente a la proteína transportadora CRM197 para formar
el glucoconjugado. Se forman los compuestos de los conjugados individuales y
luego se agrega polisorbato 80 y fosfato de aluminio para formular la vacuna.
La potencia de la vacuna se determina según la cantidad de los antígenos
sacáridos y las razones de sacáridos a proteína en los glucoconjugados
individuales.
4.11.2. Composición
Cada dosis de 0,5 mL se formula de
modo que contiene 2,2 μg de cada sacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5,
6A, 7F, 9V,
14, 18C,
19A, 19F y
23F y 4,4
μg del sacárido para el serotipo 6B, el conjugado de la proteína
transportadora CRM197, polisorbato 80 al 0,02% y 0,125 mg de aluminio en forma
de adyuvante de fosfato de aluminio.1, 2
4.11.3. Indicaciones
La vacuna neumocóccica conjugada
13-valente está indicada para la prevención de la enfermedad invasiva causada
por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F Y 23F
Indicada para prevención de otitis
media causada por S. pneumoniae de los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, Y 23F.
4.11.4. Dosis
0.5 ml
4.11.5. Vía de administración
Intramuscular. Antes de los dos años
en muslo. Después de los dos años en el músculo deltoides.
4.11.6. Grupo de edad
Esta es una vacuna indicada para
adultos de 50 años y mayores para la prevención de la neumonía neumocócica y la
enfermedad invasiva causada por 13 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4,
5, 6A, 6B, 7F,
9V, 14, 18C,
19A, 19F y
23F). Esta
indicación se basa en respuestas inmunes a la vacuna.
En niños de 6 semanas a 5 años de
edad, esta vacuna es indicada para la prevención de la enfermedad invasiva
causada por estas mismas cepas y para la prevención de la infección de oído
causada por 7 de las 13 cepas.
Esta vacuna no es 100% efectiva y
solo ayudará a proteger contra las 13 cepas incluidas en la misma.
Se desconoce la efectividad cuando
se aplica en el lapso de menos de 5 años después de una vacuna antineumocócica
polisacárida.
4.11.7. Esquema
El esquema de
vacunación consiste en tres dosis, a los 2 y 4 meses y el refuerzo a los 15
meses de edad.9
Esquema de vacunación: con 13VALENTE en los bebés y
niños pequeños
|
Dosis:
|
Dosis 1 *?
|
Dosis 2 ?
|
Dosis 3 ?
|
Edad a la dosis:
|
2 meses
|
4 meses
|
15 meses
|
* La dosis 1 puede administrarse a partir de las 6
semanas de edad.
|
? El intervalo recomendado de dosificación es de 4 a 8 semanas.
|
? La tercera dosis debe administrarse a los 15 meses
de edad.
|
Para los niños de más edad que se
salen del esquema rutinario, se aplica el siguiente esquema para 13VALENTE.
Esquema de vacunación para niños ≥ 7 meses de
edad sin dosis anteriores
|
Edad a la primera dosis
|
Cantidad total de dosis de 0,5 mL
|
7-11 meses de edad
|
3*
|
12-23 meses de edad
|
2 ?
|
≥ 24 meses hasta 5 años de
edad (antes del sexto cumpleaños)
|
1
|
*2 dosis separadas por al menos 4
semanas; la tercera dosis después del primer año de edad, separada de la
segunda dosis por al menos 2 meses.
|
?2 dosis, separadas por al menos 2
meses.
|
4.11.8. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de la vacuna, incluido el toxoide de la difteria.
4.11.9. Precauciones
No se dispone de información sobre
la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna neumocóccica 13 valente en los
niños pertenecientes a ciertos grupos específicos con un mayor riesgo de
enfermedad neumocóccica invasiva (por ejemplo, niños con disfunción esplénica
adquirida, infección por el VIH, malignidad, síndrome nefrótico). Los niños en
estos grupos podrían tener una menor respuesta de anticuerpos ante la
inmunización activa, debido a una respuesta inmune alterada. La vacunación en
los grupos de alto riesgo debe considerarse en cada caso individual. Hay alguna
información que demostró la inducción de una respuesta inmune aceptable con la
vacuna neumocóccica conjugada 7-valente (serie primaria de tres dosis) en bebés
con anemia drepanocítica con un perfil de seguridad similar al observado en los
grupos sin alto riesgo.15
El uso de la vacuna neumocóccica
conjugada no sustituye el uso de la vacuna neumocóccica polisacárida 23-valente
(PPV23) en los niños con 24 meses de edad o más con anemia drepanocítica,
asplenia, infección por el VIH, enfermedades crónicas o que de otra forma están
inmunocomprometidos.
4.11.10. Posibles efectos
secundarios
Por lo general los efectos
secundarios son leves; los que con mayor frecuencia se notifican en los ensayos
clínicos, fueron reacciones en el lugar de la inyección:
Enrojecimiento, hinchazón o dolor en
el lugar de la inyección. Limitación de movimiento del brazo.
O los siguientes efectos secundarios
sistémicos:
Fatiga, dolor de cabeza, dolor
muscular, dolor en las coyunturas, apetito disminuido, escalofríos, erupción.
4.12. Vacuna contra neumococo
polisacárida 23 valente
Protege contra los 23 serotipos más
frecuentes circulantes de neumococo.
4.12.1 Descripción
Compuesta por polisacáridos
capsulares purificados de 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae que
son: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F,
8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,
14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F (de acuerdo a la
nomenclatura danesa).
4.12.2. Composición
Cada dosis de 0.5 ml contiene 25 μg
de polisacárido obtenido de los serotipos mencionados (575 μg de
polisacárido total). La capacidad inmunogénica se amplía por existir reacción
cruzada entre algunos serotipos, lo que fue comprobado para el 6A y 6B, y
sugerido para otros serotipos. Cada dosis de 0,5 ml también contiene fenol
≤ 1,25 mg como preservante en una solución tamponada de cloruro de sodio,
fosfato disódico, fosfato monosódico y agua para inyecciones.
4.12.3. Indicaciones
La vacuna protege contra las
infecciones causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae 1, 2,
3, 4, 5, 6B, 7F,
8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,
14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F Está indicada en niños a
partir de los 2 años de edad y en adultos expuestos, que integran los grupos de
alto riesgo de padecer infecciones invasivas por Streptococcus pneumoniae.
Mayores de 2 años y adultos con:
1. Alto riesgo:
- Asplenia anatómica o funcional.
- Anemia drepanocítica.
- Cardiopatía crónica.
- Enfermedad de Hodgkin.
- Linfoma, leucemia u otra enfermedad
maligna.
- Mieloma múltiple.
- Insuficiencia renal crónica.
- Síndrome nefrótico.
- Trasplantados de órgano con
tratamiento inmunosupresivo.
- Inmunocomprometidos por
quimioterapia, esteroides orales a dosis altas por más de 14 días, etc.
- Infección por VIH (sintomáticos o
asintomáticos).
2. Sistema inmune normal pero que
tiene enfermedad crónica:
- Insuficiencia cardíaca a cualquier
edad.
- Enfermedades pulmonares crónicas.
- Diabetes mellitus.
- Hepatopatía crónica.
- Fístula de líquido cefalorraquídeo.
- Pacientes con historia de
enfermedad neumocóccica invasiva.
- Personas que viven en ambientes
especiales (institucionalizados) o escenarios sociales (albergues) con riesgo
aumentado identificado por enfermedad neumocóccica o sus complicaciones, como
residencias de tercera edad o centros de atención a largo plazo (ejemplo:
hospitales psiquiátricos, plazos mayores de tres meses).
- Personas mayores de 65 años.
Las embarazadas que pertenecen a un
grupo de riesgo y no recibieron previamente vacuna antineumocóccica, pueden
recibirla a partir de la semana 16 de gestación.
4.12.4. Vía de administración
Intramuscular.
4.12.5. Grupo de edad
A partir de los 2 años de edad.
4.12.6. Esquema
Dosis única.
4.12.7. Dosis
0.5 ml
4.12.8. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a alguno de los
componentes de la vacuna.
- Su administración debe postergarse
en caso de enfermedad febril aguda o recaída de una enfermedad crónica, a menos
que exista riesgo de muerte.
- Un episodio confirmado o sospechoso
de infección neumocóccica no es una contraindicación y debe ser considerado de
acuerdo con el riesgo subyacente.
4.12.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todas las vacunas, ésta
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta
vacuna pueden ocurrir los siguientes:
Los más frecuentes (estos pueden suceder en más de 1 de
10 dosis de vacuna) son:
Vómitos, diarrea y disminución del
apetito
Dolor, sensibilidad, enrojecimiento,
hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior,
irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo.
Los frecuentes (estos pueden suceder hasta en 1 de
10 dosis de vacuna) son: Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar
de inyección superior a 2,4
cm; sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere
con el movimiento.
Fiebre de 39 °C o superior.
Los poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de
100 dosis de vacuna) son:
Erupción cutánea (urticaria).
Los raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 de
1.000 dosis de vacuna) son: Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a
fiebre.
Episodio hipotónico de
hiporrespuesta (estado de shock o colapso).
Reacciones de hipersensibilidad que
pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios, dificultad para respirar,
erupción, urticaria o erupción de tipo urticaria.
Rubor.
Los muy raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 de
10.000 dosis de vacuna) son:
Aumento de tamaño de los ganglios
linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección tal como debajo del
brazo o en la ingle.
Eritema multiforme (erupción que
causa manchas rojas con picor).
En niños nacidos muy prematuros (en
o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos
de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
4.13. Vacuna contra Rotavirus
Monovalente
Protege contra el rotavirus.
4.13.1. Descripción
Vacuna liofilizada para reconstruir
con un diluyente líquido antes de la administración oral.
4.13.2. Composición
Una dosis de 1,5 ml contiene
rotavirus vivos atenuados humanos cepa RIX4414, suspensión oral.
4.13.3. Indicaciones
Está indicada para la prevención de
gastroenteritis causada por rotavirus de los serotipos G1 y no G1 (como G2, G3,
G4 y G9).
4.13.4. Vía de administración
Oral.
4.13.5. Grupo de edad
Menores de 8 meses de edad.
4.13.6. Esquema
Dos dosis. La primera dosis a los 2
meses de edad y la segunda dosis antes de los 6 meses de edad, con un intervalo
mínimo de 1 mes entre dosis; la edad máxima para cualquier dosis es a los 6
meses.
4.13.7. Dosis
1,5 ml
4.13.8. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad después de una
administración previa de vacunas antirotavirus.
- Historial previo de invaginación
intestinal.
No debe administrarse a pacientes
con malformaciones congénitas no corregidas del tracto gastrointestinal (como
divertículo de Meckel) que pudieran predisponer a invaginación intestinal.
- Niños con inmunodeficiencia conocida
o sospechada. No se espera que una infección asintomática por VIH afecte la
seguridad o eficacia de la vacuna. Sin embargo, en ausencia de datos
suficientes no se recomienda la administración de la vacuna a niños con VIH (+)
asintomáticos.
- La administración de la vacuna
debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave que cursa con
fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
- La administración de la vacuna
debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.
4.13.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos,
esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Los efectos adversos son los
siguientes:
Frecuentes (Estos pueden ocurrir hasta con 1 de
cada 10 dosis de vacuna): Diarrea, irritabilidad.
Poco frecuentes (Estos pueden ocurrir hasta con 1 de
cada 100 dosis de vacuna): Dolor abdominal, flatulencia, inflamación de la
piel.
Los efectos adversos que se han
notificado con el uso de esta vacuna incluyen:
- Invaginación intestinal (parte del
intestino se bloquea o se retuerce). Los signos pueden incluir dolor intenso de
estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga
y/o fiebre alta.
- Sangre en heces.
- En niños prematuros (nacidos a las
28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser
más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
- Los niños que tienen una
enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis)
y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la
gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos
o retortijones) o diarrea.
4.14. Vacuna contra Rotavirus
Pentavalente
Protege contra el rotavirus.
4.14.1. Descripción
Vacuna oral pentavalente de virus
vivos reordenado (humano-bovino) indicada para prevenir la gastroenteritis por
rotavirus en lactantes y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los
serotipos G que contienen P1 (como el G9). Suspensión para administración oral.
4.14.2. Composición
Una dosis de 2 ml contiene:
rotavirus serotipo* G1 rotavirus serotipo* G2 rotavirus serotipo* G3 rotavirus
serotipo* G4 rotavirus serotipo* P1[8] * reasortantes de rotavirus
humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero. 1 Unidades Infecciosas
2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95) Excipientes: Este
producto contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Las cepas madres de rotavirus de los
re-ordenados fueron aislados de huéspedes humanos y bovinos. Cuatro de los
rotavirus re-ordenados expresan una de las proteínas de la cápside exterior
(G1, G2, G3 o G4) de la cepa madre de rotavirus humana de la proteína de
fijación (P7) de la cepa madre de rotavirus bovino. El quinto virus re-ordenado
expresa la proteína de fijación, P1A (genotipo P [8]), en lo adelante referida
como P1 [8], de la cepa madre de rotavirus humana y la proteína exterior de la
cápside G6 de la cepa madre de rotavirus bovina.
4.14.3. Indicaciones
Protege contra rotavirus. Está
indicado para la inmunización activa de niños a partir de los 2 meses de edad,
específica para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por
rotavirus.
4.14.4. Vía de administración
Oral.
4.14.5. Grupo de edad
Menores de 8 meses.
4.14.6. Esquema
3 dosis. Se administra a los 2, 4 y
6 meses de edad. No aplicar después de los 8 meses.
4.14.7. Dosis
2 ml
4.14.8. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad después de una
administración previa de vacunas frente a rotavirus.
- Historial previo de invaginación
intestinal.
- No debe administrarse a pacientes
con malformaciones congénitas no corregidas del tracto gastrointestinal (como
divertículo de Meckel) que pudieran predisponer a invaginación intestinal.
- Individuos con malformación
congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación
intestinal.
- Niños con inmunodeficiencia
conocida o sospechada. No se espera que una infección asintomática por VIH
afecte la seguridad o eficacia de la vacuna. Sin embargo, en ausencia de datos
suficientes no se recomienda la administración de la vacuna a niños con VIH (+)
asintomáticos.
- La administración de la vacuna
debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave que cursa con
fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
- La administración
de la vacuna debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.
4.14.9. Posibles efectos secundarios
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes:
Nasofaringitis.
Trastornos gastrointestinales Muy
frecuentes: Diarrea, vómitos Poco frecuentes: Dolor abdominal superior.
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo Poco frecuentes: Erupción.
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administración Muy frecuentes: Fiebre.
También se notificó otitis media,
broncoespasmo, hematoquecia, Invaginación intestinal (6 casos de invaginación
intestinal en 34.837 receptores de la vacuna vrs 5 casos en 34.788 receptores
de placebo).
4.15. Vacuna Triple Viral Sarampión
Rubéola Paperas (SRP)
Protege contra sarampión, rubéola y
paperas.
4.15.1. Descripción
Se prepara la vacuna de las cepas
vivas, atenuadas del virus de sarampión Edmonston- Zagreb, virus de parotiditis
Leningrad-Zagreb (L-Z) y virus de rubéola Wistar RA 27/3. Los virus de sarampión
y rubéola se propagan en las células diploides humanas (CDH) y el virus de
parotiditis se cultiva en fibroblastos de polluelos de huevos, libre de
patógenos específicos (SPF por sus siglas en inglés). La vacuna es liofilizada
y está provista con diluyente. El producto tiene el aspecto de una pastilla
seca blanco-amarillenta. La vacuna cumple con los requisitos de
la OMS cuando se la comprueba
según los métodos establecidos en OMS, TRS 840 (1994).
4.15.2. Composición
Cada 0.5 ml reconstituida contiene
no menos de 103.0 DICT50 (dosis infectante para el cultivo de tejidos) de la
cepa Schwarz de sarampión , no menos de 103.7 DICT50 de la cepa RIT 485 de
parotiditis y no menos de 103.0 DICT50 de la cepa Wistar RA27/3 de rubéola. Si
se utiliza cepas del virus del sarampión Edmonston- Zagreb, cada dosis única al
ser reconstituida en un volumen de 0.5 ml, contiene no menos de 1000 CCID50 del
virus del sarampión, 5000 CCID50 del virus de parotiditis y 1000 CCID50 del
virus de la rubéola.
4.15.3. Indicaciones
Para la inmunización contra
Sarampión Rubéola Paperas.
4.15.4. Vía de Administración
Subcutánea en región deltoidea del
brazo, para todas las edades.
4.15.5. Grupo de edad
Niños de 15 meses de edad y 6 años o
al ingreso a la escuela. Si no es vacunado a esta edad se deberá aplicar en el
momento que se detecte.
4.15.6. Esquema
Se aplicará 1 dosis a los 15 meses
de edad y 1 dosis al ingreso a la escuela. Esta vacuna se puede aplicar en
adultos (hasta los 18 años de edad).
4.15.7. Dosis
0.5 ml
4.15.8. Contraindicaciones
- Alergias conocidas a la neomicina
o algunos de los componentes de la vacuna.
- Debe posponerse la administración
de la vacuna en sujetos con enfermedad febril aguda grave.
- No debe ser administrada a
personas con respuesta inmune alterada incluyendo a pacientes con
inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Pacientes VIH (+) deben ser
valorados por Infectología.
4.15.9. Precauciones
Alergia demostrada a la proteína del
huevo con reacción anafiláctica.
4.15.10. Posibles efectos
secundarios
- La vacuna contra el Sarampión
puede provocar dentro de 24 horas de la vacunación, dolor leve y sensibilidad
en el sitio de la inyección. En la mayoría de los casos, esto se resuelve
espontáneamente dentro de dos o tres días sin la necesidad de atención médica.
Puede ocurrir la fiebre leve en un 5-15% de los vacunados 7 a 12 días después de la
vacunación y persiste durante 1-2 días. Erupción ocurre en aproximadamente 2%
de los vacunados, normalmente empezando 7-10 días y permanece 2 días. Los
efectos colaterales leves ocurren con menos frecuencia después de la segunda
dosis de una vacuna que contiene el sarampión y tienden a manifestarse sólo en
personas no protegidas por la primera dosis. Se ha comunicado casos de
encefalitis después de la vacunación contra el sarampión con una frecuencia de
aproximadamente un caso en un millón de dosis administradas aunque no se haya
comprobado una relación causal.
- El componente de Parotiditis puede
resultar en la parotiditis y fiebre baja.
Pueden también ocurrir ataques
febriles y la orquitis. Sin embargo la ocurrencia de fiebre moderada es rara y
se ha informado casos de meningitis aséptica muy raramente. La meningitis
asociada a la vacuna se resuelve de manera espontánea en menos de una semana
son secuelas. El ataque de la meningitis aséptica es tardado, que limita la
capacidad de detección de tales casos por vigilancia pasiva. La meningitis
aséptica asociada a la vacuna fue observada más comúnmente entre 15-35 días
después de la inmunización.
- El componente de Rubéola puede
comúnmente provocar síntomas en las articulaciones manifestadas en artralgia
(25%) y artritis (10%) en mujeres adolescentes y adultas que normalmente
persisten entre unos días a 2 semanas. Sin embargo, tales reacciones adversas son
muy raramente en niños y hombres que reciben la vacuna MMR (0% - 3%). Los
síntomas típicamente empiezan a manifestarse 1-3 semanas después de la
vacunación y tardan de 1 día a 2 semanas. Estas reacciones transitorias parecen
ocurrir sólo en personas no-inmunes para quienes la vacuna es muy importante.
La fiebre baja, rash, linfadenopatía, mialgia y la parestesia son los síntomas
más comunes. La
Trombocitopenia es rara y ha sido registrada en menos de 1
caso por 30.000 dosis administradas. Las reacciones anafilácticas son raras
también.
4.16. Vacuna Doble Viral Sarampión
Rubéola (SR)
Protege contra sarampión y rubéola.
4.16.1. Descripción
Es una mezcla liofilizada de virus
atenuados de la cepas Schwarz del Sarampión y Wistar RA 27/3 de
la Rubéola, Los virus
de sarampión y rubéola se propagan en células humanas diploides (HDC).
Se presenta en frascos de 1 o de 10
dosis más ampolla de agua bidestilada para inyección de 0.5 ml.
4.16.2. Composición
Dosis de 0.5 ml reconstituida
contiene no menos de 103.0 DICT50 (dosis infectante para el cultivo de tejidos)
de la cepa Schwarz de sarampión, y no menos de 103.0 DICT50 de la cepa Wistar
RA27/3 de rubéola.
4.16.3. Indicaciones
Para la inmunización contra
Sarampión y Rubéola
4.16.4. Vía de Administración
Subcutánea en región deltoidea del
brazo, para todas las edades
4.16.5. Grupo de edad
Niños a partir de 15 meses de edad y adultos. Se aplicará únicamente en
actividades puntuales (jornadas, campañas, entre otros).
4.16.6. Esquema
1 dosis
4.16.7. Dosis
0.5 ml
4.16.8. Contraindicaciones
- Alergias conocidas a la neomicina
o algunos de los componentes de la vacuna.
- Posponer su administración en
pacientes con enfermedad febril aguda grave.
No debe ser administrada a personas
con respuesta inmune alterada incluyendo a pacientes con inmunodeficiencia
primaria o secundaria.
- Pacientes VIH (+) deben ser
valorados por Infectología.
4.16.9. Posibles efectos secundarios
Reacciones locales inflamatorias y
dolorosas en el sitio de inyección, febrícula, malestar general, cefalea,
síntomas rinofaringeos, exantema morbiliforme.
4.17. Vacuna contra Varicela
Protege contra la varicela.
4.17.1. Descripción
Es una vacuna de virus vivos
atenuados, derivada de la cepa Oka atenuada del virus de varicela zoster (aceptada
por OMS): El virus se cultivó 11 veces en células pulmonares humanas (HELA);
posteriormente se efectuaron cultivos seriados y después de 12 pases en
fibroblastos de embrión de cobayo (GPE), el virus se inoculó en células
diploides humanas para obtener la cepa viral para elaborar la vacuna.
Existen cuatro tipos de vacunas
antivaricela, todas derivadas de la cepa OKA japonesa, disponibles para su uso:
1. OKA, Japón
2. OKA, Bélgica
3. OKA, Estados Unidos
4. OKA, Francia
En general, todos los tipos de
vacuna contienen sucrosa y sales buffer que varían según sus fabricantes.
4.17.2. Composición
Cada 0.5 ml contiene entre 1000 y
3500 UFP (unidades formadoras de placas); antibióticos: según la procedencia,
contienen sulfato de neomicina o kanamicina.
La reconstitución de la vacuna se
realiza mediante el agregado de 0.5 ml de agua bidestilada.
4.17.3. Indicaciones
a) Niños a partir de los 12 meses de
edad, adolescentes y adultos sanos susceptibles.
b) Personas sanas susceptibles, con
alto riesgo de exposición o transmisión:
- Trabajadores de salud.
- Familiares de inmunocomprometidos.
- Personal de guarderías, jardines
de niños, colegios e instituciones.
- Mujeres en edad fértil (evitar el
embarazo por 1 mes después de la vacunación).
- En aquellos sin historia previa de
varicela, es conveniente efectuar serología y vacunar a los seronegativos, si
bien la vacunación directa no aumenta los efectos adversos (evaluar
costo-beneficio).
El 70- 90% de los adultos con
antecedente negativo de varicela por interrogatorio, tiene serología positiva.
c) Vacunación post exposición y
control de brotes:
La vacuna de la varicela es efectiva
en aproximadamente el 90% para prevenir o modificar la severidad de la
varicela, si es aplicada a una persona susceptible, dentro de los 3 días y
posiblemente hasta el 5º día de la exposición al caso de varicela.
Si la profilaxis post exposición con
la vacuna no resultó y el contacto padece la enfermedad, éste no tiene mayor
riesgo de efectos adversos por la vacuna.
El uso de la vacuna para control de
brotes, no sólo evita o modifica la severidad de la varicela, sino que también
acorta el período de brote.
d) Situaciones especiales:
Pacientes con leucemia linfoblástica
aguda o tumores sólidos con:
- Remisión hematológica de por lo
menos 12 meses
- Recuento de linfocitos >
700/mm3
- Recuento de plaquetas >
100.000/mm3 24 hs antes
- Sin radioterapia ni quimioterapia
de mantenimiento durante una semana antes y una después de la vacunación.
Pacientes HIV (+) asintomáticos o
sintomáticos sin alteración de la inmunidad (estadio A1, con porcentaje de
linfocitos CD4 >25%), deben recibir dos dosis con un intervalo de 3 meses.
4.17.4. Vía de administración
Subcutánea en región deltoidea del
brazo para todas las edades
4.17.5. Grupo de edad
Personas mayores de 12 meses
4.17.6. Esquema
Personas de 15 meses a 12 años: se
coloca una dosis.
Mayores de 13 años: se colocan 2
dosis con un intervalo de 2 meses entre cada dosis.
4.17.7. Dosis
0.5 ml
4.17.8. Contraindicaciones
- Reacción alérgica severa
(anafilaxia) a la vacuna o a alguno de sus componentes (neomicina, gelatina).
- Inmunodeficiencias celulares
(congénitas, adquiridas, procesos tumorales, tratamiento con inmunosupresores o
radioterapia).
- Pacientes VIH (+) con alteraciones
inmunológicas severas.
- Altas dosis de corticosteroides
(dosis >2 mg/kg/día de prednisona o equivalente por más de 7 días).
- Embarazo o posibilidad de embarazo
dentro del mes.
- Dentro de los 3 meses posteriores
a radioterapia.
- Tratamiento con salicilatos.
4.17.9. Posibles efectos secundarios
- 1. Ocasionalmente aparecen fiebre
y exantema en niños y adultos sanos, 1 a 3 semanas después de la vacunación; son
transitorios y usualmente desaparecen a los pocos días. Los síntomas
anafilactoides ¾urticaria, disnea, edema labial o laríngeo¾ pueden presentarse
raramente. Una reacción de hipersensibilidad puede presentarse pocas veces
inmediatamente después de la vacunación o al día siguiente a la vacunación, con
la aparición de exantema, urticaria, eritema, prurito y fiebre. Reacciones
locales como enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento pueden presentarse
raramente en el sitio de la inyección.
- 2. Vacunar a pacientes de alto
riesgo puede causar exantema papular o vesicular acompañado de fiebre, 14 a 30 días después de la
vacunación. Esta reacción clínica usualmente es vista en cerca del 20% de los
pacientes con leucemia linfocítica aguda.
- 3. Vacunar a pacientes de alto
riesgo puede causar posteriormente herpes zoster, pero su incidencia es la
misma o menor que la incidencia en individuos no vacunados infectados con
varicela natural.
4.18. Vacuna contra Influenza
Trivalente
Protege contra tres virus de la
influenza estacional.
4.18.1. Descripción
Vacuna trivalente, contiene dos
cepas de influenza tipo A y una cepa de influenza B.
4.18.2. Composición
Cada dosis de 0.5 ml está formulada
para contener 15 ug of hemaglutinina (HA) para cada cadena listada abajo.
Cada dosis de 0.25 ml está formulada
para contener 7.5 ug of hemaglutinina (HA) para cada cadena listada abajo.
Las cadenas para el 2012-2013 Virus
de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas* (conforme a
los requerimientos de la OMS):
Cepa
derivada de A/California/7/2009 (H1N1) pdm09
Cepa similar
a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/361/2011 (H3N2) y
B/ Wisconsin/1/2010.
*cultivados en huevos embrionados,
concentrados, purificados por centrifugación zonal en una gradiente de sucrosa
dividido por TritónR X-100, inactivado por formaldehido y diluido en un
solución salina fosfato buffer
Estas cepas se valoran cada año de
acuerdo a los resultados de la vigilancia virológica proveniente de
la FLUNET.
4.18.3. Indicaciones
Protege contra los virus de la
influenza estacional.
- Debe aplicarse en la época seca,
idealmente antes de la segunda quincena de abril; no obstante se puede aplicar
en cualquier época del año. La vacuna está indicada a partir de los 6 meses de
edad sin límite máximo de edad para la vacunación.
Vacunación en grupos de riesgo
- Poblaciones de niños de 6 meses a
8 años con patología pulmonar y/o cardiaca; diabéticos, nefrópatas, con
inmunosupresión congénita o adquirida, o niños con tratamiento crónico con
aspirina; con hemoglobinopatías, cirrosis, desnutrición moderada y severa.
- Todos los funcionarios que laboran
en establecimientos de salud.
- Adultos mayores.
- Otros grupos de riesgo según
indicaciones de las autoridades de salud respectivas.
4.18.4. Vía de administración
Intramuscular.
4.18.5. Grupo de edad
Adultos y niños de 6 meses de edad y
mayores.
4.18.6. Esquema
Una dosis cada año.
Cuando se vacune el niño por primera
vez de 6 meses a menos de 8 años se deben de aplicar dos dosis con intervalo de
1 mes.
4.18.7. Dosis
0.25 ml para niños de 6 meses a menos
de 3 años
0.5 ml de 3 años en adelante.
4.18.8. Contraindicaciones
- Es contraindicación absoluta en
aquellas personas con antecedente de reacciones anafilácticas o
hipersensibilidad compro-bada a la proteína de huevo o al pollo, a la
neomicina, o al formaldehido.
- Se debe tener precaución en el uso
de la vacuna en niños con enfermedad febril o infección aguda grave.
- El uso de antibióticos o lactancia
no contraindica la vacunación
Poblaciones especiales
El NACI (National Advisory Commitee
on Inmunization) considera que la vacunación contra influenza es segura para
las mujeres embarazadas y las que amamantan.
Pediatría: El uso de la vacuna en menores de 6
meses no es recomendado.
4.18.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos
esta vacuna puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los
sufren.
Son frecuentes ya que afectan de 1 a 10 personas de cada 100:
dolor de cabeza, sudoración, dolor muscular (mialgia), dolor de las
articulaciones (artralgia), fiebre, sensación general de malestar, escalofríos,
fatiga. Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón. Dolor, amoratamiento
(equimosis), endurecimiento (induración), entorno al área en que se inyectó la
vacuna. Estas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 1 o 2
días.
Además de los efectos adversos antes
mencionados, los siguientes han ocurrido posteriormente a la comercialización
de la vacuna:
- Reacciones alérgicas: que provocan
urgencias médicas con un fallo del aparato circulatorio que impida mantener un
flujo sanguíneo suficiente en los diferentes órganos (shock) en casos raros.
- Hinchazón más visible en la cabeza
y el cuello, incluyendo la cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra
parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.
- Reacciones en la piel que pueden
extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
urticaria), erupción.
- Inflamación de los vasos
sanguíneos que pueda dar lugar a erupciones en la piel (vasculitis) y en casos
muy raros a problemas renales transitorios.
- Dolor situado en la vía nerviosa
(neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío
(parestesia), convulsiones asociadas con fiebre, trastornos neurológicos que
pueden provocar rigidez de nuca, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad
en los miembros, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de
parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de
Guillaín-Barré).
- Reducción temporal en el número de
algunas partículas en la sangre llamadas placas; un número bajo de ellas puede
provocar amoratamiento o hemorragia excesiva (trombocitopenia transitoria),
hinchazón temporal de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
transitoria).
4.19. Vacuna contra Hepatitis A
Protege contra
la Hepatitis A.
4.19.1. Descripción
La vacuna antihepatitis A (anti HAV)
es una vacuna de virus inactivado.
4.19.2 Composición
En nuestro medio existen las
siguientes vacunas disponibles para su uso:
- Cepa viral HM 175: la actividad
antigénica viral es referida a un enzimo- inmunoensayo (ELISA), siendo
expresado en Unidades Elisa (UE). La cepa viral crece en células MRC-5. El
material es inactivado con formalina y adsorbido con hidróxido de aluminio.
Tiene 2-fenoxietanol como preservante. Cada dosis es una solución que contiene
como mínimo 720 UE (de 1 a
18 años) o 1440 UE (≥19 años) de antígeno del HAV.
- Cepa viral CR326: el virus es
purificado del líquido de los cultivos en células MRC- 5. La actividad es
referida en Unidades de radioinmunoensayo teniendo cada dosis 25 U de 1 a 17 años y 50 U ≥19
años, que contienen 400 ng de virus adsorbido en 300 μg de aluminio. No
tiene preservativos.
- Cepa viral GBM: esta cepa ha sido
aislada de pasajes en células de riñón humano y luego en chimpancé. La vacuna
se produce en células diploides humanas MRC-5 en dosis de 80U para personas de 1 a 17 años y de 160U para
≥18 años. El material antigénico es inactivado con formalina y adsorbido
con hidróxido de aluminio.
- Cepa viral RG-SB: consiste en una
formación de esferas lipídicas (liposomas) que transportan el virión de la
hepatitis A y los antígenos potenciadores del virus de la influenza, es una
vacuna virosómica constituida por virus ensamblados en una estructura
lipoprotéica derivada del virus de la influenza.
La hemaglutinina del virus de la
influenza actúa como coadyuvante.
Contiene como mínimo dosis de 500
unidades RIA de antígeno del HAV, a partir del año de edad.
4.19.3. Indicaciones
- Protege contra el virus de
la Hepatitis A. Para la
prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A, en el niño
a partir de los 12 meses de edad y en el adulto.
- La vacunación contra la hepatitis
viral A se recomienda en las personas que presentan riesgo de exposición al
virus de la hepatitis A.
- En personas mayores de 15 años.
- En niños se recomienda un
refuerzo, al menos seis meses después de la primera dosis.
4.19.4. Vía de administración
Intramuscular, en el músculo
deltoides (parte superior del brazo).
4.19.5. Grupo de edad
- Niños y adultos.
4.19.6. Esquema
- Una dosis primaria a partir del
año de edad (cepa HM-175) y a partir de los 2 años la cepa GBM.
- Un refuerzo 6 a 18 meses después de la
primera dosis.
4.19.7. Dosis
0.5 ml de 1-18 años.
1 ml ≥ 19 años.
4.19.8. Contraindicaciones
- Alergia al componente activo, o a
alguno de los excipientes, a la neomicina, al polisacárido, o si ya ha
presentado una reacción alérgica o anafiláctica después de administración de
una dosis o alguno de sus componentes, ejemplo 2-fenoxietanol.
4.19.9. Precauciones
- Estado febril, enfermedad aguda o
enfermedad crónica evolutiva es preferible aplazar la vacunación.
- Hipersensibilidad al aluminio.
4.19.10. Posibles efectos
secundarios
Esta vacuna es bien tolerada. Las
reacciones son consideradas como "leves" y no duran más de 24 horas. De los
efectos adversos locales presentados, el dolor en el sitio de la inyección fue
el más frecuente. Otros acontecimientos adversos locales fueron ligero
enrojecimiento e hinchazón. Los efectos adversos sistémicos reportados fueron
esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron
cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. La naturaleza
de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de los
adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia. Con muy poca
frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y
reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas, y convulsiones. Se
ha reportado ocasionalmente elevaciones transientes de enzimas hepáticas.
4.20. Vacuna contra Rabia Humana
Protege contra el virus de la rabia.
4.20.1. Descripción
Esta vacuna se utiliza cuando se
sospecha posible rabia, la cual es una zoonosis (enfermedad transmitida al ser
humano por los animales) causada por un virus que infecta a animales domésticos
y salvajes, y se propaga a las personas a través del contacto con la saliva
infectada a través de mordeduras o arañazos.
4.20.2. Composición
Actualmente hay disponibles dos
tipos de vacunas que se diferencian por el sustrato donde se realiza la
replicación del virus.
a) Vacuna antirrábica producida en
células Vero.
El medio que se utiliza para
producir la multiplicación del virus es un cultivo de células.
Vero. La vacuna es una suspensión
estabilizada y liofilizada de virus rábico fijo de cepa Wistar, Pitman-Moore
38-1503-3M. El virus está inactivado con beta-propiolactona. La vacuna tiene
trazas de neomicina y estreptomicina.
Presentación: Se presenta como frasco/vial
conteniendo una dosis, con una jeringa que contiene 0.5 ml de diluyente
(solución de cloruro de sodio al 0.4%).
Potencia: La vacuna tiene una potencia igual o
superior a 2.5 UI por dosis, medidos por el test de potencia NIH.
b) Vacuna antirrábica obtenida
mediante la propagación de la cepa de virus Flury LEP fijada sin cultivos
primarios de fibroblastos de pollo, el virus se inactiva con B-propiolactona,
se purifica y se concentra por centrifugación en gradiente de densidad y se
liofiliza después de agregar un agente estabilizador, no contiene conservantes.
Presentación: Se presenta en frasco / vial, con el
inmunógeno liofilizado. Se reconstituye con 1 mL de agua destilada estéril.
Potencia: La vacuna tiene una potencia igual o
superior a 2.5 UI por dosis, medidos por el test de potencia NIH.
4.20.3. Indicaciones
Profilaxis pre-exposición: Está destinado a personas en alto
riesgo de contraer la enfermedad:
- Trabajadores de laboratorio de
diagnóstico, investigación, producción y control que manipulan el virus de la
rabia.
- Veterinarios.
- Cuidadores de animales.
- Trabajadores relacionados con la
vida silvestre y personas que mantienen contacto con animales silvestres como
murciélagos, zorros, mapaches, gatos, perros u otras especies con riesgo de
tener rabia.
Profilaxis post-exposición (tratamiento antirrábico):
Se indica a cualquier persona en las
siguientes circunstancias:
- En exposiciones si el animal
agresor desaparece o no hay certeza en la identificación del mismo.
- En las exposiciones si el animal
desaparece o no hay certeza de su identificación o mientras se inicia la
observación.
- Lameduras o rasguños de animales
sospechosos desaparecidos.
- Heridas profundas o en las
mucosas.
- En todo accidente de mordedura por
especies silvestres.
- Personal de laboratorio
accidentado con material contaminado a pesar de que haya recibido profilaxis
preexposición.
4.20.4. Vía de administración
Se administra por vía intramuscular,
en la región deltoidea.
4.20.5. Grupo de edad
Puede ser aplicada en todos los
grupos de edad, ya sea en profilaxis o en tratamiento.
4.20.6. Esquema
Siguiendo las recomendaciones de
la OMS: primera: 3 inyecciones
los días D0, D7 y D28; primer refuerzo: 1 año después; refuerzos posteriores:
cada 3 años. Vacunación post-exposición: en las personas no vacunadas contra la
rabia, el tratamiento consiste en 5 inyecciones de 1 dosis por vía subcutánea o
I.M. los días D0-D3-D7-D14-D30, seguidos de una inyección al D90 después del
contacto con el animal rabioso o sospechoso de estarlo. En las personas
anteriormente inmunizadas por una vacunación preventiva completa: antes de 1
año 1 inyección de refuerzo de 1 dosis por vía subcutánea o I.M. el día D0;
después de más de 1 año: 3 inyecciones de refuerzo de dosis por vía subcutánea
o I.M. los días D0-D3-D7. Según el grado y la gravedad del riesgo de infección,
en los casos de mordeduras severas, es necesario agregar el día D0 20 U.I./ kg
de peso, de inmunoglobulina antirrábica específica de origen humano 40 U.I. por
kg de suero antirrábico purificado de origen animal.
4.20.7. Dosis
Tanto en la vacunación preventiva
como en la post exposición se aplican 0.5 ml por dosis.
4.20.8. Contraindicaciones
- Vacuna de células Vero: No tiene
contraindicaciones primarias por tratarse de una vacuna inactivada, esto
significa que las partículas virales no tienen capacidad para multiplicarse,
por lo cual es apta para administrarse en el transcurso de cualquiera de los
trimestres del embarazo y en niños con problemas neurológicos.
- Se debe emplear con precaución en
las personas que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la neomicina, la
polimixina B y la estreptomicina.
- Se deben evitar aplicar si se
sospecha de reacciones de hipersensibilidad en personas alérgicas a las
proteínas del huevo y a la estreptomicina y el timerosal sódico (merthiolate).
4.20.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos
esta vacuna puede tener efectos adversos:
- Reacciones locales y benignas:
dolores, eritemas, edemas, prurito e induración en el lugar de la inyección.
- Reacciones generales: fiebre
moderada, escalofríos, malestar general, astenia, cefaleas, mareos, artragias,
mialgias, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolores abdominales).
- Excepcionalmente: reacciones
anafilactoides, urticaria, erupción.
- En los bebés nacidos muy
prematuramente (en la semana 28 del embarazo, o antes), pueden ocurrir pausas
respiratorias durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
4.21. Vacuna contra Fiebre Amarilla
Protege contra
la Fiebre Amarilla.
4.21.1. Descripción
Previene
la Fiebre Amarilla.
4.21.2. Composición
Es una sustancia activa que contiene
virus de fiebre amarilla vivos atenuados, cepa 17D-204, cultivados sobre
embriones de pollo ≥ 1000 U DL50 del virus. Los demás ingredientes son
lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina y cloruro de sodio,
cloruro de potasio, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro de calcio,
sulfato de magnesio y agua para inyectables.
Es una vacuna fotosensible por lo
que es necesario proteger de la luz.
4.21.3. Indicaciones
Está indicado para la inmunización
activa frente a la fiebre amarilla en personas:
- Que viajen, estén de paso o vivan
en un área endémica, - que viajen a cualquier país que requiera un Certificado
Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del
itinerario previo).
- Que manejan materiales
potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
Para cumplir con la regulación de la
vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a la fiebre amarilla
se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por
la Organización Mundial
de la Salud
(OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación. Este Certificado
es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e
inmediatamente después de la re-vacunación. Recomendación: Para viajeros a
países endémicos de esta enfermedad se recomienda su aplicación mínimo 10 días
previo a su salida del país.
4.21.4. Vía de administración
Intramuscular.
4.21.5. Grupo de edad
No se debe de usar en menores de 6
meses ni en mayores de 60 años.
4.21.6. Esquema
Una única dosis.
4.21.7. Dosis
0.5 ml
4.21.8. Contraindicaciones
No se debe usar en:
- Personas con hipersensibilidad a
huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Personas que han experimentado una
reacción grave después de una dosis previa.
- Personas con escasa inmunidad
frente a infecciones por alguna razón, como debido a una enfermedad o debido a
un tratamiento médico que puede debilitar su sistema inmune (ej. Quimioterapia
o corticoides en dosis altas).
- Personas con antecedentes de
problemas con la glándula del Timo, o que se le ha quitado la glándula del Timo
por alguna disfunción.
- Personas con VIH (+).
- Personas que tienen una infección
con fiebre debe retrasarse la vacunación hasta que se hayan recuperado.
- No debe administrarse en niños
<6 meses.
- No se recomienda la vacunación en
embarazadas o en periodo de lactancia, salvo prescripción médica.
Contraindicación relativa:
- Si tiene más de 60 años de edad ya
que tiene un riesgo aumentado a desarrollar ciertos tipos de reacciones graves
pero raras a las vacunas (que incluyen reacciones graves en el cerebro y en los
nervios o en los órganos vitales).
4.21.9. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos,
esta vacuna puede tener efectos secundarios. Se han observado casos muy poco
frecuentes de reacciones locales en el punto de inyección. En raras ocasiones
se han descrito reacciones sistemáticas como fiebre, cefalea, dolores
musculares, fatiga, erupción cutánea, urticaria y linfoadenopatía (aumento del
tamaño de los ganglios). Entre el 4º y el 7º día de su aplicación puede aparecer
una rigidez en la nuca asociada a fiebre, fatiga o dolores de cabeza. En caso
de que se reproduzca esta reacción puede iniciarse un tratamiento sintomático.
Se han dado en casos muy raros alteraciones neurológicas como meningitis,
encefalitis y meningoencefalitis. En casos excepcionales se han observado
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Se ha descrito un caso
de fallo multiorgánico mortal después de la administración de la vacuna contra
la fiebre amarilla preparada a partir de la cepa 17D. Los primeros síntomas
aparecieron pocos días después de la vacunación. Está por determinarse, cuál
fue el mecanismo fisiopatológico de tal reacción.
4.22. Vacuna contra el Virus del
Papiloma Humano (VPH)
Protege contra tipos de Virus de
Papiloma Humano de alto riesgo oncogénico.
4.22.1. Descripción
Es una vacuna contra ciertas
variedades de enfermedades de transmisión sexual del virus del papiloma humano
asociado con el desarrollo del cáncer cervical y las verrugas genitales.
Existen dos variedades en el
mercado:
- Recombinante tetravalente del
virus de papiloma humano. (Tipos VPH 6, 11, 16 y 18).
- Recombinante bivalente del virus
de papiloma humano. (Tipos VPH 16, y 18).
4.22.2. Composición
Cada dosis de 0.5 ml de bivalente
VPH contiene 40μg proteína L1 del tipo VPH tipo 16, 20μg proteína L1
del tipo VPH tipo 18, aproximadamente 225 μg de coadyuvante de
hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo, 9.56 mg de cloruro de sodio, o 78 mg
de L-histidina, 50 μg de polisorbato 80, 35 μg de borato de sodio y
agua bidestilada para inyecciones.
Cada dosis de 0.5 ml de Tetravalente
VPH contiene 40μg proteína L1 del tipo VPH tipo 6, 40μg proteína L1
del tipo VPH tipo 11, 40μg proteína L1 del tipo VPH tipo 16, 20μg
proteína L1 del tipo VPH tipo 18, aproximadamente 225 μg de coadyuvante de
hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo, 9.56 mg de cloruro de sodio, o 78 mg
de L- histidina, 50 μg de polisorbato 80, 35 μg de borato de sodio y
agua bidestilada para inyecciones.
4.22.3. Indicaciones
Es una vacuna indicada en niñas y
mujeres entre 9 y 26 años de edad y, en niños y adolescentes de 9 a 15 años para la prevención
de las siguientes enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus
de papiloma humano (VPH):
□ Cáncer cervical.
□ Verrugas genitales
(condiloma acuminata)
Y las siguientes lesiones
precancerosas o displásicas:
□ Adenocarcinoma cervical in
situ (AIS)
□ Neoplasia intraepitelial
Cervical (NIC) grado 1, 2 y 3
□ Neoplasia intraepitelial
Vulvar(NIV) grado 2 y 3
□ Neoplasia intraepitelial
Vaginal (NIVa) grado 2 y 3
Esta vacuna no ofrece protección
contra enfermedades causadas por otros tipos de VPH ni por otros virus o
bacterias.
No es un tratamiento contra la
infección por el VPH.
No es posible que usted se contagie
de VPH ni que contraiga alguna de las enfermedades anteriores por aplicarse la
vacuna.
4.22.4. Vía de Administración
Intramuscular.
4.22.5. Grupo de edad
- Niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad y otras
presentaciones hasta los 45 años.
- Niños y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
4.22.6. Esquema
- Vacuna Tetravalente: 3 dosis:
Inicial, 2 meses y 6 meses de iniciado el esquema.
- Vacuna bivalente: 3 dosis:
inicial, 1 mes y 6 meses de iniciado el esquema.
4.22.7. Dosis
0.5 ml
4.22.8. Contraindicaciones
- Reacción anafiláctica a algunos de
los componentes de la vacuna.
4.22.9. Posibles efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes
de esta vacuna son:
Dolor, hinchazón, picazón,
enrojecimiento o formación de un hematoma en el lugar de la inyección, dolor de
cabeza, fiebre, náuseas, mareos, vómitos, desmayos.
Se observó un aumento de los casos
de hinchazón en el lugar de la inyección.
4.23. Vacuna contra meningococo
Protege contra infección
meningocóccica.
4.23.1. Descripción
Vacunas indicadas a partir de los
dos años para prevenir la enfermedad meningocóccica invasiva (EMI) causada por
la bacteria Neisseria meningitidis (meningococo) serogrupos (A+C) y (A, C, Y y
W-135) respectivamente.
4.23.2. Composición
Hay dos tipos de vacunas:
Vacuna Bivalente (A+C): Preparada con polisacáridos
capsulares de cepas de Neisseria meningitidis, grupo A y C. Una dosis contiene
50ug de polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis grupo A aislados de
la cepa A4 Branham, 50 μg de polisacáridos purificados de Neisseria
meningitidis grupo C aislados de la cepa c2241, con lactosa como excipiente. Se
presenta liofilizada, en monodosis y frascos de 10 y 20 dosis, acompañadas de
diluyente buffer.
Tetravalente (A, C, Y, W-135): Vacuna meningocócica de polisacárido
conjugado a toxoide diftérico, es una vacuna estéril para administración
intramuscular que contiene antígenos de polisacárido capsular de Neisseria
meningitidis, serogrupos A, C, Y y W-135 conjugado en forma individual a la
proteína del toxoide diftérico. Los cuatro componentes meningocócicos,
presentes como glicoconjugados individuales específicos de serogrupo, componen
la vacuna formulada final. No se añaden conservantes ni adyuvantes durante la
elaboración. Se elabora en forma de líquido estéril, transparente a levemente
turbio. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna está formulada en una solución de
cloruro de sodio isotónica tamponada con fosfato de sodio que contiene 4
μg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135
conjugados a aproximadamente 48 μg de proteína portadora de toxoide
diftérico.
4.23.3. Indicaciones
Para la inmunización contra la
infección meningocóccica de serogrupos A, C, Y, W-135 conjugada con toxoide
diftérico está indicada para la prevención de la enfermedad meningocóccica
invasiva causada por los serogrupos antes mencionados de Neisseria
meningitidis.
4.23.4. Vía de Administración
Intramuscular. En mayores de 2 años,
adolescentes y adultos aplicar la vacuna en región deltoidea. Esta vacuna no
debe mezclarse, en ningún caso, con otras vacunas ni con otros medicamentos. En
caso de inyecciones concomitantes, se deben utilizar jeringas diferentes y
lugares de inyección diferentes.
4.23.5. Grupo de edad
Bivalente (A+C): A partir de los dos
años y en adultos tiene una duración de 4 o 5 años y se puede repetir según
riesgo.
Tetravalente: 2 a 55 años.
4.23.6. Esquema
- Vacuna Bivalente (A+C)
Para los adultos y niños mayores de
2 años: una sola dosis (0.5ml) de vacuna reconstituida.
Se indicará una segunda vacunación después
de 2 a 4
años en función de la edad del paciente en el momento de su primera dosis, del
riesgo de exposición y del serogrupo implicado. Esta vacuna no protege contra
el meningococo B, ni contra las infecciones debidas a otros serogrupos de Neisseria
meningitidis, ni contra otros gérmenes responsables de meningitis
bacterianas (Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae.).
- Tetravalente (A, C, Y, W-135)
Las personas de 2 a 55 años reciben 1 dosis
(0.5ml) de vacuna conjugada.
4.23.7. Dosis
0.5 ml.
4.23.8. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a algunos de los
componentes del producto.
- Procesos febriles o enfermedades
agudas que impliquen compromiso del estado general.
- Embarazo: la inocuidad de las
vacunas en el embarazo no está establecida, sin embargo, no están formalmente
contraindicadas durante el embarazo y la lactancia, pudiendo ser administradas
en caso de riesgo.
- Pacientes con convulsiones,
enfermedades purpúricas.
- No deben recibir la segunda dosis
las personas que dentro de las 72 horas de la primera dosis presentaron algunos
de los siguientes síndromes: síndrome de colapso o shock con hipotonía y/o
hiporespuesta (HHE), convulsiones, encefalopatía, llanto o grito continuo;
síndrome febril con temperatura axilar mayor de 40ºC, síndrome
purpúrico con o sin poliartritis.
4.23.9. Posibles efectos secundarios
Debilidad severa o sensación inusual
en sus brazos y piernas (puede ocurrir 2 a 4 semanas después de recibir la vacuna);
fiebre alta; o sangrado inusual.
Efectos secundarios
de menor gravedad pueden incluir: Fiebre baja; enrojecimiento, dolor,
hinchazón, o un bulto donde la vacuna fue aplicada; dolor de cabeza, sentirse
cansado; dolor de las articulaciones o los músculos, diarrea; náusea, vómito,
pérdida del apetito; o estar inquieto, irritable, llorar por una hora o más.
4.24. Inmunoglobulinas
- Proteínas plasmáticas con función
de anticuerpo; hay cinco clases o isotipos: IgG, IgA, IgM, IgE e IgD.
- Preparado farmacéutico de
anticuerpos obtenidos de mezclas de plasmas de donantes.
4.24.1. Descripción
Son macromoléculas generadas por el
sistema inmune como respuesta a la presencia de un antígeno o elemento extraño.
Para fines terapéuticos, pueden obtenerse por el fraccionamiento de grandes
cantidades en una solución estéril de anticuerpos humanos, que se utiliza como
terapia de mantenimiento para algunas inmunodeficiencias o para la inmunización
pasiva tras el riesgo por exposición a enfermedades.
IG
Hiperinmune Antitétanica
IG
Anti-Hepatitis B
IG
Antirrábica Humana
IG Hiperinmune humana
antivaricela-zoster
4.24.2. Indicaciones
- Sirven para generar una respuesta
del organismo contra un agente específico.
- Profilaxis post-exposición a
alguno de los agentes específicos.
Se administran bajo indicación médica.
4.24.3. Vía de administración
Intramuscular.
4.24.4. Grupo de edad
Según exposición.
4.24.5. Esquema
Según inmunoglobulina que se
utilice.
4.24.6. Dosis
0.5 ml
4.24.7. Contraindicaciones
- Alergia a alguno de los componentes.