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 Normativa >> Resolución 1726 >> Fecha 11/07/2013 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 1726
Actualiza Lista de Principios Activos de Medicamentos Multiorigen
Texto Completo acta: F21A1

SALUD



AVISO



margin-right:0cm;margin-bottom:3.0pt; margin-left:0cm;text-indent:35.4pt'>N° DAJ-RM-1726-2013.-A solicitud de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud, se procede a publicar la siguiente resolución administrativa:



"DAC-217-2013. Dirección de Atención al Cliente, Ministerio de Salud, San José, a las diez horas del once de julio del dos mil trece.



Considerando:



I.-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero del 2000, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos".



II.-Que el artículo 30 del citado Reglamento, dispone la publicación en el Diario Oficial La Gaceta de la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen que sean considerados por la Dirección de Atención al Cliente como de "riesgo sanitario", y como instancia establecida en el Decreto Ejecutivo Nº 35080-S publicado en La Gaceta 57 del 23 de marzo 2009.



III.-Que el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del 2005, Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica, fue publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005.



IV.-Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional.



V.-Que en la selección del listado de principios activos se mantiene el lineamiento de seleccionar principios activos de alto riesgo sanitario, y en este caso, el actualizarla según las recomendaciones del tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en adultos y adolescentes de la Organización Mundial de la Salud.



VI.-Que la Dirección de Atención al Cliente, en consonancia con las normas técnicas farmacológicas dispuestas por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, por las cuales se rige el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, aprobó la actualización de un grupo de principios activos antiretrovirales para ser incluidos en el listado de principios activos de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia/ biodisponibilidad, y con el fin de que se tramite su publicación. Por tanto:



LA DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE



DEL MINISTERIO DE SALUD, RESUELVE:



text-indent:24.0pt'>1°-Actualizar la Sección 1 del listado oficial emitido mediante resolución CTI-555-12-2008, para los antiretrovirales contenidos en medicamentos multiorigen que deben cumplir con las pruebas de bioequivalencia/biodisponibilidad publicadas en La Gaceta N° 6 del 09 de enero del 2008, según lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del día 8 de febrero del 2000, Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 del febrero del 2000 el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 04 de febrero del 2005, Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005, así:



SECCIÓN N° 1



Principios Activos Contenidos en Medicamentos Multiorigen que Deben Demostrar su Equivalencia Terapéutica por medio de Estudios de Bioequivalencia en Seres Humanos, Complementados con Perfiles de Disolución Comparativos con el Producto de Referencia oficial:



border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; height:6.55pt'>

Emtricitavina



border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; height:6.55pt'>

33



border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; height:6.55pt'>

Tenofovir



border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; height:6.55pt'>

34



border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; height:6.55pt'>

Atazanavir



Nº Consecutivo



Principio activo



(Denominación Común Internacional)



32



text-indent:24.0pt'>NOTA: Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.



2°-De acuerdo a una logística de implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica, para los productos farmacéuticos multiorigen que contienen uno o combinaciones a dosis fijas de varios antiretrovirales dispuestos en la Sección 1 de la presente resolución, se debe presentar el estudio de perfil de disolución comparativo y el estudio de bioequivalencia en el momento de su registro, o para productos ya registrados en la renovación del mismo. Para la presentación de dichos estudios se otorga un plazo de 7 meses contados a partir de la publicación de esta resolución.



3°-Según lo establecido en los artículos 14 y 15 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica", publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, el listado de los productos de referencia para las pruebas correspondientes, se actualizará en la página web de este Ministerio: www.ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.



4°-Rige a partir de su publicación.



Publíquese.-San José, 17 de julio de 2013.



 




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Fecha de generación: 25/10/2021 05:31:39 a.m.
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