SALUD
AVISO
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N°
DAJ-RM-1726-2013.-A solicitud de la Dirección de Atención al Cliente del
Ministerio de Salud, se procede a publicar la siguiente resolución
administrativa:
"DAC-217-2013.
Dirección de Atención al Cliente, Ministerio de Salud, San José, a las diez
horas del once de julio del dos mil trece.
Considerando:
I.-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de
febrero del 2000, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero del
2000, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento de Inscripción, Control,
Importación y Publicidad de Medicamentos".
II.-Que
el artículo 30 del citado Reglamento, dispone la publicación en el Diario
Oficial La Gaceta de la lista de productos farmacéuticos o medicamentos
multiorigen que sean considerados por la Dirección de Atención al Cliente como
de "riesgo sanitario", y como instancia establecida en el Decreto Ejecutivo Nº
35080-S publicado en La Gaceta 57 del 23 de marzo 2009.
III.-Que
el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del 2005, Reglamento para el
Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia
Terapéutica, fue publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005.
IV.-Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la
población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que
con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el
Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente
lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar
de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la
salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el
liderazgo institucional.
V.-Que
en la selección del listado de principios activos se mantiene el lineamiento de
seleccionar principios activos de alto riesgo sanitario, y en este caso, el
actualizarla según las recomendaciones del tratamiento antirretroviral de la
infección por el VIH en adultos y adolescentes de la Organización Mundial de la
Salud.
VI.-Que
la Dirección de Atención al Cliente, en consonancia con las normas técnicas
farmacológicas dispuestas por la Dirección de Regulación de Productos de
Interés Sanitario, por las cuales se rige el listado de los productos
farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, aprobó la actualización de un
grupo de principios activos antiretrovirales para ser incluidos en el listado
de principios activos de medicamentos multiorigen que deben demostrar
bioequivalencia/ biodisponibilidad, y con el fin de que se tramite su
publicación. Por tanto:
LA DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL CLIENTE
DEL MINISTERIO DE SALUD, RESUELVE:
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1°-Actualizar la Sección 1 del listado oficial emitido
mediante resolución CTI-555-12-2008, para los antiretrovirales contenidos en
medicamentos multiorigen que deben cumplir con las pruebas de
bioequivalencia/biodisponibilidad publicadas en La Gaceta N° 6 del 09 de
enero del 2008, según lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del día 8
de febrero del 2000, Reglamento de Inscripción, Control, Importación y
Publicidad de Medicamentos, publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 del
febrero del 2000 el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 04 de febrero del 2005,
Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar
Equivalencia Terapéutica, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto
del 2005, así:
SECCIÓN N° 1
Principios
Activos Contenidos en Medicamentos Multiorigen que Deben Demostrar su
Equivalencia Terapéutica por medio de Estudios de Bioequivalencia en Seres
Humanos, Complementados con Perfiles de Disolución Comparativos con el Producto
de Referencia oficial:
|
Nº Consecutivo
|
Principio activo
(Denominación Común Internacional)
|
|
32
|
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Emtricitavina
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height:6.55pt'>
33
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Tenofovir
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34
border:none;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;
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Atazanavir
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NOTA: Para algunos de los principios
activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la
presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada
principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio
activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.
2°-De acuerdo a una logística de
implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica, para los
productos farmacéuticos multiorigen que contienen uno o combinaciones a dosis
fijas de varios antiretrovirales dispuestos en la Sección 1 de la presente
resolución, se debe presentar el estudio de perfil de disolución comparativo y
el estudio de bioequivalencia en el momento de su registro, o para productos ya
registrados en la renovación del mismo. Para la presentación de dichos estudios
se otorga un plazo de 7 meses contados a partir de la publicación de esta
resolución.
3°-Según lo establecido en los artículos 14 y 15 del Decreto
Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario
de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica",
publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, el listado de
los productos de referencia para las pruebas correspondientes, se actualizará
en la página web de este Ministerio: www.ministeriodesalud.go.cr por la
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de
Salud.
4°-Rige a partir de su publicación.
Publíquese.-San José, 17 de julio de 2013.