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Decreto Ejecutivo :
37851
del
27/05/2013
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Publica Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) de 15 demayo del 2013 y su anexo "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario"
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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15/11/2013
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Versión de la norma: 2 de 2
del 10/06/2014
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Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar
en la totalidad del texto
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Texto Completo Norma 37851
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Texto Completo acta: F2405
N° 37851-COMEX-MEIC-S
- LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
- Y LAS
MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
- DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE SALUD
De
conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos
50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2
inciso b) de la Ley
General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del
26 de setiembre de 1996;y
- Considerando:
I.-Que
el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución
N° 303-2013 (COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de 2013, en el marco del proceso
de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", en la forma que aparece en el Anexo de la Resolución en mención.
II.-Que en
cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación. Por
tanto;
Decretan:
Publicación
de la Resolución N°
303-2013
(COMIECO-EX) de fecha 15
de mayo de 2013
y su Anexo: "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11
Productos Farmacéuticos.
Productos
Naturales Medicinales para
Uso
Humano. Requisitos de
Registro Sanitario"
Artículo 1º-Publíquese la Resolución N°
303-2013 (COMIECO-EX) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de
fecha 15 de mayo de 2013 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario", que a continuación se transcriben:
Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículo 38, 39 y 55
del Protocola al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -
Protocolo de Guatemala-, modificado por la enmienda del 27 de febrero de 2002,
el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los
asunto de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde
aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico.
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo
instrumento público jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso
de constituir una unión aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de
manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al
efecto, aprobados por consenso.
Que en el marco del proceso de conformación de
la unión aduanera, los Estados parte han alcanzado acuerdos en materia de
requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales de uso
humano y que requieren la aprobación del consejo;
Que los estados Parte, en su calidad de
Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité
de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos, Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario.
Que los estados Parte, concedieron un plazo
prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al
proyecto de Reglamento notificado, tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones
que fueron debidamente analizadas atendidas en lo pertinente.
Que de conformidad con el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial
entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a lo establecido en los reglamentos.
Que de conformidad con el párrafo 3 del
Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité
Consultivo de Integración Económica.
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los 1, 3, 5,
7 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 45, 52 y 55 del Protocolo al tratado General de
Integración Económica Centroamericana - Protocolo de Guatemala-
RESUELVE:
- Aprobar el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.61:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO en
la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte
integrante de la misma.
- La presente Resolución entrará
en vigencia el 15 de noviembre de 2013 y será publicada por los Estados
Parte
San José, Costa Rica , 15 de mayo de 2013.
Infrascrito
Secretario General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja
de papel bond, impresos únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25)
del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con
el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución N° 303-2013
(COMIECO-EX) adoptada por el Consejo de ministros de Integración económica e
reunión realizada por medio del sistema de videoconferencia, el quince de mayo
de dos mil trece, de cuyos originales se reprodujeron. Y oara remitir a los
estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la ciudad de Guatemala el diecisiete de mayo de dos mil
trece.-----------------------------
ANEXO DE LA
RESOLUCIÓN N° 303-2013 (COMIECO-EX)
REGLAMENTO
TÉCNICO RTCA
11.03.64:11
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO
REQUISITOS
DE REGISTRO SANITARIO
CORRESPONDENCIA:
Este reglamento no tiene correspondencia con ningún documento
ICS
11.120.10 RTCA
11.03.64:11
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
- Ministerio de Economía (MINECO
- Organismo Salvadoreño de
Reglamentación Técnica OSARTEC
- Ministerio de Fomento Industria
y Comercio MIFIC
- Secretaría de Industria y
Comercio SIC
- Ministerio de Economía,
Industria y Comercio MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de
Reglamentación técnica a través de los entes de Reglamentación Técnica de los
Estados Miembros que integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son
los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los
Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de Gobierno
Organismos de Protección al Consumidos, Académico y Sector Privado.
Este documento fue aprobado como Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 PRODUCTO FARMACÉUTICO, PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO por los
Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la
Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva
la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL COMITÉ
Por
Guatemala:
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por el
Salvador:
Dirección
Nacional de Medicamentos
Por
Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por
Honduras:
Secretaría
de Salud
Por Costa
Rica:
Ministerio
de Salud
- REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11
- OBJETO
Establecer
las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro
sanitario de los productos naturales medicinales para uso humano para su
comercialización.
Ficha articulo
- 2. CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a
los productos naturales medicinales de uso humano que fabrican o importan
personas naturales o jurídicas para su comercialización en los Estado Parte de
la región centroamericana
Se excluyen
aquellos productos a los que se les adicionan sustancias activas de síntesis
química o aislada de material natural como responsables de la actividad
farmacológica, así como las formas farmacéuticas que se apliquen por la vía
oftálmica y parenteral.
Ficha articulo
3. DOUMENTOS A CONSULTAR 1.1
RTCA
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano.
Requisitos de Etiquetado Vigente.
1.2
RTCA
Productos farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano.
Verificación de la Calidad Vigente.
Ficha articulo
4. DEFINICIONES1.1
Autoridad
Competente: autoridad responsable de la emisión del Certificado de Libre Venta
y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturales
medicinales en cada país o región.
1.2
Autoridad
Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria de cada país o
región.
1.3
Buenas
Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales
medicinales para que cumplan las normas de calidad.
1.4
Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por la autoridad
competente del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante donde
se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
1.5
Certificado
de Libre Venta: documento expedido por la autoridad competente del país de
origen de procedencia, en el que certifica que el producto natural medicinal,
tienen su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en
ese país.
1.6
Certificado
de registro: documento oficial emitido por la autoridad competente que autoriza
comercializar un producto natural medicinal.
1.7
Comité
de expertos: grupo de personas que por su idoneidad es reconocido por la
autoridad reguladora, para avalar los documentos que respaldan el uso y
seguridad de una sustancia activa natural o de un producto natural medicinal.
1.8
Contrato
de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del producto natural
medicinal y el fabricante en cual se establecen las condiciones, compromisos y
demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.
1.9
Droga
natural: sustancia de origen natural y con actividad que se emplea sola o
combinada en la elaboración de productos natural medicinal.
1.10 Empaque o envase: todo material empleado para
proteger en su manejo, almacenamiento y transporte el producto natural
medicinal.
1.11 Empaque o envase primario:
recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto natural medicinal
en la forma terminada.
1.12 Empaque o envase secundario: envase
definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del
cual se coloca el envase primario que contiene el producto natural medicinal en
su forma farmacéutica definitiva.
1.13 Epíteto específico: nombre utilizado
que acompaña al género para formar el nombre binomial de una especie.
1.14 Estudios de Estabilidad: pruebas que
se efectúan para determinar el período de validez del producto natural
medicinal en su envase primario original y en condiciones de almacenamiento
específico.
1.15 Etiquetado: información obligatoria
incluida en la etiqueta, rótulo imagen u otra materia descriptiva o gráfica que
se haya escrito, impreso, estarcido o marcado en relieve que se adhiere o
incluye en el envase de un producto natural medicinal.
1.16 Excipiente: sustancia sin acción
farmacológica a la concentración utilizada que determina o modifica la
consistencia, forma, o propiedades fisicoquímicas de sus preparaciones de
productos naturales medicinales.
1.17 Extracto: preparaciones de
consistencia líquida (extractos fluidos y tinturas) semisólida (extractos
blandos) o sólida (extractos secos) obtenidos a partir de drogas secas.
1.18 Extractos estandarizados: extracto que provee
un nivel mínimo o rango específico de una o más contribuyentes, ya sea que
tenga (n) o no actividad farmacológica, siempre que éste mantenga la identidad
de la droga natural de donde proviene.
1.19 Fabricación a terceros: fabricación
nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación
previa entre el titular del producto natural medicinal y el fabricante.
1.20 Fecha de expiración o vencimiento:
fecha establecida para cada lote colocada en el empaque primario o secundario
hasta la cual se espera que el producto natural medicinal , almacenado
adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad.
1.21 Modalidad de venta: variantes por
medio de las cuales pueden ser comercializados los productos naturales
medicinales, siendo éstas las siguientes:
1.21.1 Producto de venta bajo prescripción
médica o producto de venta con receta médica.
1.21.2 Producto de venta libre.
1.22 Monografía de producto terminado:
descripción científica técnica del perfil de seguridad y eficacia, de acuerdo
al nivel de evidencia de un producto natural medicinal.
1.23 Nombre científico: nombre binario de
la especie, formado por género y epíteto específico.
1.24 País de origen: país donde se
fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de un
laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la
fabricación de al menos el producto a granel.
1.25 País de procedencia: país desde
donde se distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que estos
intervengan en el proceso de fabricación, al menos hasta el empaque primario.
1.26 Preparación natural: es la obtenida a partir
de la materia prima natural mediante proceso de fraccionamiento, extracción con
disolventes, expresión, destilación, purificación, fermentación, concentración
o cualquier otro proceso físico o biológico.
1.27 Producto natural medicinal: producto
procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que
contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales,
mineral o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material
natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen
sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como
responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos
naturales medicinales.
1.28 Producto natural medicinal tradicional: es
aquel cuyo uso y seguridad de las sustancias activas naturales está justificado
por informes etnomedicinales, documentaciones técnicas y científicas,
publicaciones indexadas o documentos avalados por un comité de expertos. Se
emplean por vía oral, tópica u otra vía que no requiera esterilidad.
1.29 Profesional responsable: profesional
farmacéutico o químico farmacéutico, responsable del trámite de registro
sanitario ante la autoridad reguladora, autorizado por el titular del producto
o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a la
legislación de cada Estado parte.
1.30 Registro Sanitario: procedimiento de
aprobación por la autoridad competente de un país para la comercialización de
un producto natural medicinal, una vez que el mismo ha pasado el proceso de
evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.
1.31 Representante Legal: persona natural
o jurídica que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por
el titular del producto natural medicinal, a través de un poder otorgado de
acuerdo a la legislación de cada estado parte, para que responda ante la
autoridad reguladora.
NOTA: para el caso de el Salvador podrá
utilizarse la figura de representante legal o apoderado.
1.32 Sustancia activa natural: sustancia definida
químicamente o grupos de sustancias, cuya acción farmacológica se conoce y es
responsable de efectos terapéuticos presentes en el producto natural medicinal.
Cuando se desconocen las sustancias químicas citadas anteriormente, se
considera sustancia activa a la doga natural o a la preparación natural.
1.33 Titular del producto o titular del registro:
persona física o jurídica propietaria del producto.
1.34 Uso tradicional: es el sustentado con pruebas
documentales que hacen constar que la droga natural que se emplea en un
producto, ha sido utilizado durante tres o más décadas con fines medicinales.
1.35 Vida útil: período durante el cual se espera
que un producto, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones
establecidas.
Ficha articulo
5. CATEGORÍAS DE ACEPTACIÓN DE INGREDIENTE EN UN PRODUCTO NATURAL
MEDICINAL
1.1
Ingredientes
aceptados:
1.1.1
Drogas
naturales
1.1.2
Preparaciones
naturales.
1.1.3
Combinaciones
de cualquiera de los anteriores.
1.1.4
Excipientes
farmacéuticamente aceptados.
1.2
Ingredientes
no aceptados:
1.2.1
Moléculas
aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis
química utilizados como principio activo, que por definición se excluyen de los
productos naturales medicinales.
1.2.2
Sustancias
naturales prohibidas de acuerdo a recomendaciones internacionales o regulación
emitida en cada Estado Parte.
1.2.3
Especies
identificadas como protegidas o en peligro de extinción que provengan de
cultivos manejados o crianza.
1.2.4
Ingrediente
homeopáticos (cepas, tinturas madres y diluciones)
Ficha articulo
6. FORMAS FARMACÉUTICAS
Se aceptan todas las formas farmacéuticas que
demuestren su seguridad y eficacia, excepto aquellas que se aplique por la vía
oftálmica y parental.
Ficha articulo
7. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO SANITARIO 1.1
Para
la importación, producción, distribución, comercialización, prescripción,
promoción y publicidad, todo producto natural medicinal requiere previamente su
registro sanitario ante la autoridad reguladora.
1.2
El
registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de
cinco años, el cual puede ser suspendido o cancelado cuando haya razones
sanitarias de carácter científico, técnico o legal debidamente justificados.
1.3
Todo
documento oficial o legal emitido ante el registro debe legalizarse cumpliendo
con la normativa nacional específica.
1.4
Todo
documento oficial o legal requerido para el registro debe estar vigente en el
momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que les
otorgue la autoridad competente del país donde se emite. En los casos en los
que no se indique la vigencia, esta será de 2 años para los efectos del trámite
de registro a partir de la fecha de emisión.
1.5
Todo
documento oficial o legal debe presentarse en original o copia legalizada de
conformidad con la legislación de cada Estado Parte. El documento se deberá
presentar en idioma español/castellano o en caso de presentarse en otro idioma,
deberá ser acompañado de su respectiva traducción emitida de conformidad con la
legislación de cada Estado Parte.
1.6
No
se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el
documento original.
1.7
En
aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un producto
natural medicinal específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a
documentos originales vigentes que consten en archivos de la autoridad
reguladora. En este caso el solicitante debe hacer referencia de la gestión en
la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple del
mismo.
1.8
El
procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación
y modificaciones, se hará de acuerdo a la legislación interna de cada Estado
Parte.
1.9
El
incumplimiento al presente Reglamento Productos Farmacéutico, Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, dará lugar a la
aplicación de lo establecido en el régimen de cada Estado Parte.
1.10 Este Reglamento de Productos
farmacéutico. Productos Naturales Medicinales para Usos Humano. Requisitos re
Registro Sanitario, deroga solamente lo dispuesto en los requisitos para
registro sanitario, renovación y
modificaciones de productos naturales medicinales de la reglamentación interna
de cada Estado Parte.
1.11 Comprenden a un mismo registro:
1.11.1 Diferentes presentaciones
comerciales de medicamentos con la misma concentración y la misma forma
farmacéutica.
1.11.2 Medicamentos con igual fórmula
cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color
Ficha articulo
8. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO 1.1
Comprobante
de pago
1.2
Solicitud
de registro sanitario firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo
la información detallada Anexo 1.
1.3
Poderes
que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la
(s) persona (s) natural (es) o jurídica (s) de acuerdo a la legislación de cada
país (original o fotocopia autenticada del documento)
1.4
Certificado
de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de
origen o procedencia
1.5
Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura, de cada una de los establecimiento que
intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el
certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto
a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde
se lleva a cavo el proceso de fabricación, o documento equivalente entendido
por la autoridad competente, documento emitido por l autoridad reguladora en la
que indique que realiza inspecciones periódicas la establecimiento pero que no
extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.
1.6
Contrato
de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato
de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o
certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente
información:
1.6.1
Firmado
por el titular y el fabricante en forma conjunta o separado.
1.6.2 Compromiso
de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
1.6.3
Establecer
las condiciones de producción, análisis, cuando aplique o cualquier otra
gestión técnica relacionada con estos.
1.6.4
Debe
describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, producto
a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
1.6.5
Permitir
el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado)
para auditorías.
1.6.6
Permitir
el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
1.6.7
Listar
cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
1.7
Fórmula
cualitativa y cuantitativa completo del producto por unidad de dosis. Se debe
presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del
laboratorio fabricante, indicado.
1.7.1
Nombre
(s) de la (s) sustancia (s) activa (s)
1.7.1.1 Nombre científico del organismo del cual se
obtienen las drogas o preparaciones naturales, indicando la parte u órgano
utilizada.
1.7.1.2 Nombre químico o denominación internacionalmente
aceptada, para drogas minerales o sus preparaciones.
1.7.2
Disolvente
utilizado, en extractos líquidos. Si el solvente es etanol debe declarar el
porcentaje.
1.7.3
Relación
droga/disolvente o excipiente, en caso de extracto o la estandarización declarada
por el fabricante del extracto.
NOTAS:
1.
Todos los
excipientes del producto deben ser descritos con su denominación
internacionalmente aceptada.
2.
Las unidades
de cada componente deben estar dadas según el sistema internacional de medidas
(SI)
1.7.4
Composición
cualitativa de las cápsulas vacías.
1.7.5
Composición
de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y tabletas recubiertas.
1.7.6
En el caso de
formas farmacéuticas tópicas, la formulación debe presentarse por 1 g 100 g 1 ml ó 10 ml.
1.8
Monografía
del producto terminado.
La monografía, debe comprender a la forma farmacéutica del producto a
registrar, la cual debe contener la siguiente información:
1.8.1
Nombre del
producto.
1.8.2
Composición:
1.8.2.1 Nombre científico del organismo del cual se
obtienen las drogas o preparaciones naturales, indicando el órgano utilizado.
1.8.2.2 Nombre químico o denominación internacionalmente
aceptada, para drogas minerales o sus preparaciones
1.8.3
Forma
farmacéutica
1.8.4
Forma de
preparación.
1.8.5
Información
farmacológica, que incluya:
1.8.5.1 Indicaciones
1.8.5.2 Contraindicaciones
1.8.5.3 Precauciones y advertencias
1.8.5.4 tiempo máximo de uso, cuando aplique
1.8.5.5 Interacciones
1.8.5.6 Efectos adversos.
1.8.5.7 Dosis y vía de administración.
1.8.5.8 Recomendación en caso de sobredosis o abuso,
cuando aplique.
1.8.5.9 Referencias bibliográficas.
1.8.5.10 Fecha de revisión de la monografía.
1.9
Información
de seguridad y eficacia de conformidad con el Anexo 3 del presente Reglamento.
1.10 Metodología
analítica.
1.11 Especificaciones del producto terminado.
1.12 Etiquetado de envase o empaque primario,
secundario e inserto (según aplique), en original o sus proyectos, según
reglamento vigente.
1.13 Informe de estudio de estabilidad.
NOTA: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudio de Estabilidad para
Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las
pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el
RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal
vigente.
1.14 Un ejemplar de producto terminado, para evaluación
farmacéutica.
1.15 Muestras de producto terminado originales, según
cantidad armonizada para realizar los análisis, de acuerdo al RTCA Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano Verificación de la Calidad Vigente.
1.16 Estándares o materia prima estandarizada para
realizar los análisis, cuando la metodología de análisis así lo requiera.
NOTAS:
- El requisito 8.14 no lo aplicará para el caso
de Guatemala ya que se utilizan las muestras de análisis
- Los requisitos 8.15 y 8.16 se solicitarán
posterior al registro del producto natural medicinal para el caso de Costa
Rica y el Salvador.
Ficha articulo
9. REQUISITOS
PARA LA RENOVACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO La renovación del registro sanitario de un producto natural medicinal,
podrá gestionarse al menos tres meses antes de su vencimiento.
Una vez vencido el registro sanitario no se podrá comercializar el producto
debiendo tramitarse como registro nuevo.
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro del producto
natural medicinal, el interesado solicita se le mantenga el número asignado
presentando la causa justificada, la autoridad reguladora le mantendrá el
número original, sin embargo, durante este período, no podrá comercializarlo.
No se otorgará la renovación, hasta haber aprobado los cambios post
registro solicitados.
9.1 Cuando el producto mantiene la información y características que han
sido aprobadas durante la vigencia del registro, al solicitar la renovación
deben presentar:
9.1.1 Comprobante de pago de la renovación de registro.
9.1.2 Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por
el profesional responsable conteniendo la información detallada en el Anexo 1.
9.1.3 Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o
por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el
titular del producto, que la información y características del producto hayan
variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la autoridad
reguladora.
9.1.4 Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad
competente del país de origen o procedencia.
9.1.5 Certificado de buenas prácticas de manufactura, de cada uno de los
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté
incluido en el certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y
tipo de producto a renovar, extendido por la autoridad competente del país o
países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación o documentos
equivalente emitido por l autoridad competente, o documento emitido por la
autoridad reguladora en la que indique que realiza inspecciones periódicas al
establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de
manufactura.
9.1.6 Informa de Estudio de Estabilidad que confirme el período de vida
útil aprobado.
NOTA: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para
Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las
pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el
RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal, que
demuestren que el producto se encuentra dentro de las especificaciones
presentadas en el expediente de registro para el período de vida útil
solicitado.
9.2 En los casos en que el producto natural medicinal presente
modificaciones al registro sanitario que no sean del conocimiento de la
Autoridad Reguladora podrán solicitarse en formas simultáneas a la renovación.
De igual manera sino se puede presentar la declaración jurada, en ambos
casos deberán cumplir los siguientes requisitos:
9.2.1 Comprobante de pago.
9.2.2 Solicitud de renovación de registro sanitario y de las modificaciones
firmada y sellada por el profesional responsable, conteniendo la información
detallada Anexo 1.
9.2.3 Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada
por el titular a la (s) persona (s) natural (es) o jurídica (s) de acuerdo a la
legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento)
9.2.4 Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad
competente del país de origen o procedencia.
9.2.5 Certificado de buenas prácticas manufactura, conforme a lo
establecido en el numeral 8.5 de requisitos de registro.
9.2.6 Contrato de fabricación, cuando aplique, de acuerdo al numeral 8.6 de
requisitos de registro.
9.2.7 fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad
de dosis, conforme el numeral 8.7 requisitos de registro.
9.2.8 Especificaciones del producto terminado.
9.2.9 etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según
aplique), en original tal como se está comercializando, según reglamento de
etiquetado vigente.
NOTA: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto
del arte de impresión del empaque primario y secundario en idioma español,
acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que
el producto no ha sido comercializado.
9.2.10 Informe de Estudio de Estabilidad que conforme el periodo de vida
útil.
NOTA: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para
Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas
físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA de
Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal, que
demuestren que el producto se encuentra dentro de las especificaciones
presentadas en el expediente de registro para el periodo de vida útil
solicitado.
9.2.11 Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos
según Anexo 2.
Ficha articulo
10 CAUSAS DE NO OTROGAMIENTO DEL
REGISTRO SNAITARIO
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro
sanitario de un producto cuando:
10.1 No cumpla con los requisitos establecidos.
10.2 La fórmula contenga ingredientes reportados como no seguros o en dosis
y vías no permitidas.
10.3 La fórmula contenga ingredientes con efectos terapéuticos antagónicos.
10.4 No puedan sustentarse las propiedades terapéuticas del producto.
Ficha articulo
11. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el registro
sanitario de un producto cuando:
11.1 Se compruebe que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las
condiciones normales de uso.
11.2 Por falsificación o alteración de los documentos presentados a la
autoridad reguladora.
11.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición
cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de
calidad y estabilidad declaradas en el expediente, siguiendo el debido proceso
de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte.
11.4 Cuando lo solicite el titular del producto.
11.5 Se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el
producto no posee las propiedades terapéuticas con que fue registrado
inicialmente.
Ficha articulo
12. MODIFICACIONES LA REGISTRO
SANITARIO
Toda modificación en la información que se realice posterior al registro
sanitario, deberá ajustarse a los establecido en el Anexo 2.
Cuando existan cambios de
sustancias activas naturales, forma farmacéutica y concentración del producto,
deben presentar un nuevo registro.
Ficha articulo
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico a las
autoridades reguladoras de los Estados Parte de la región centroamericana.
Ficha articulo
Transitorio:
Se otorga plazo hasta el 19 de setiembre de 2014 para que las personas, tanto físicas
como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de
productos naturales medicinales, cuyo procedimiento está regulado en el
presente Decreto Ejecutivo, lo hagan cumpliendo con los siguientes requisitos,
estableciendo así un trámite transitorio voluntario para comercializar en el
país:
a)
Certificado de libre venta de origen o de procedencia, según la legislación de
cada país, para productos importados de terceros países.
b)
Indicación del número de Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente, del
establecimiento en el que se fabrica el producto natural medicinal en Costa
Rica. El interesado podrá aportar una copia del Permiso Sanitario de
Funcionamiento vigente.
c)
Etiqueta original para los productos importados y nacionales que soliciten la
renovación, o el proyecto de etiquetado para los productos de registro, en caso
de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español está deberá
presentar su traducción.
d)
Declaración jurada firmada digitalmente por el representante legal o
autenticada por Notario Público, en la que manifiesta que el producto objeto
del registro o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones
contenidas en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y
de que el producto cumple con los requisitos mínimos de seguridad y eficacia y
que por lo tanto es inocuo. Asimismo la declaración jurada deberá contener una
manifestación de admisión de responsabilidad si sucediera algún evento
adverso relacionado con el consumo del producto.
e)
Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis.
Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable
del laboratorio fabricante, indicado.
f)
Dosis, indicaciones, vía de administración, y contraindicaciones con respaldo
bibliográfico, según Libros Oficiales autorizados por el Ministerio de Salud
en el Anexo 4 del presente Decreto Ejecutivo.
La
solicitud de registro o renovación del registro deberá hacerla la persona
interesada mediante el portal Regístrelo creado mediante Decreto Ejecutivo Nº
37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22 de
octubre de 2013 y su reforma "Reglamento para el funcionamiento y la utilización
del portal Regístrelo".
Las
personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación
del registro de los productos aquí regulados, para su reconocimiento y
comercialización en Centro América, deberán ajustarse al procedimiento y
requisitos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo.
Asimismo,
las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el trámite
transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que
ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán
optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los seis
requisitos establecidos."
(Así adicionado por el artículo 3° del
decreto ejecutivo N° 38498 del 10 de junio del 2014)
Ficha articulo
ANEXO 1
(Normativo)
Solicitud para el registro sanitario, Información
requerida.
- Datos del producto.
1.1 Nombre del producto.
1.2 Nombre de las sustancias activas naturales.
1.3 Forma farmacéutica.
1.4 Vía de administración.
1.5 Presentación del producto.
1.6 Vida útil propuesta.
1.7 Modalidad de venta.
1.8 Categoría de registro (nuevo, renovado)
- Datos del fabricante y acondicionador
2.1 Nombre o país del o de los laboratorios que participen
en la fabricación.
2.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
2.3 Etapa de fabricación.
2.4 Número de licencia sanitaria o permiso sanitario
de funcionamiento y fecha de vencimiento, (cuando sea nacional)
- Datos del titular del producto.
3.1 Nombre.
3.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
3.3 País.
- Datos del o los distribuidores.
4.1 Nombre del o de los distribuidores.
4.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
4.3 Número de licencia sanitaria y fecha de
vencimiento.
- Datos del representante legal.
5.1 Nombre.
5.2 Número de documento de identidad.
5.3 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
- Datos de profesional responsable
6.1 Nombre.
6.2 Número de documento de identidad.
6.3 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
6.4 Número de colegiado o de inscripción químico
farmacéutico.
- Leyenda que le dé carácter de declaración
jurada en la solicitud.
Ficha articulo
ANEXO 2
(Normativo)
Requisitos para la modificación al registro
sanitario.
a) Modificaciones que
requieren aprobación precia de la Autoridad Reguladora
MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
1. En la presentación
comercial
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
4. Documentos emitidos
por el titular o sus representante legal que declare el cambio.
|
2. En el nombre del
producto
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Documentos emitidos
por el titular o sus representante legal que declare el cambio de nombre.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
|
3. Razón social del
fabricante empacador o titular
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Documento legal que
acredite el cambio.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
|
4. En la monografía e
inserto
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Documento legal que
acredite el cambio.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
|
5. En el período de
vida útil
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Informe de estudio
de estabilidad que confirme el período de vida útil propuesto.
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para el período de vida útil solicitado.
4. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
6. En las condiciones
de almacenamiento.
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Informe de estudio
de estabilidad que respalde las condiciones solicitadas
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para las condiciones solicitadas.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
5. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
7. De empacador
primario
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3 Certificado de buenas
prácticas de manufactura de nuevo empacador.
4. Contrato con el
nuevo empacador, en caso de fabricaciones por terceros.
5. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
6. Declaración jurada
en la que manifieste que se mantienen las mismas condiciones referente a la
fórmula cuali-cuantitativa, tipo y material de empaque primario, proceso y
lugar de manufactura del producto registrado.
7. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
9. Tipo de material del
empaque primario o del sistema encase-cierre.
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Informe de estudio
de estabilidad.
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para las condiciones solicitadas.
4. Especificaciones del
empaque primario o sistema de envase - cierre.
5. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
10. Adición de un nuevo
empaque primario
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Informe de estudio
de estabilidad para el empaque solicitado.
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para las condiciones solicitadas.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
4. Especificaciones del
empaque primario.
5. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
11 De titular
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
4. Documento legal que
acredite el cambio ajuntando los nuevos poderes
5. Contrato de
conformidad al numeral 8.6 en caso de fabricación por terceros.
|
12. En caso de
fabricación por terceros:
a) Cambio de
fabricante.
b) Cambio de fabricante
y de país de origen
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Certificado de la
venta del producto.
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
5. Certificado de
buenas prácticas de manufactura del nuevo fabricante.
6. Informe de estudio
de estabilidad.
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para las condiciones solicitadas.
7. Un ejemplar del
producto terminado.
8. muestras del
producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de
verificación de la Calidad vigente.
Nota: En el caso de
Costa Rica y El Salvador no aplica la presentación de muestras, porque hace
análisis post-aprobación.
9. Metodología
analítica.
10. Contrato con el
nuevo fabricante de conformidad al numera 8.6.
11. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
13 Modalidad de venta
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Información que
justifique el cambio emitida por el titular o su representante legal
4. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
|
14. Cambio de
excipientes o cambio en la concentración de los mismos
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. fórmula
cuali-cuantitativa por unidad de dosis
4. Informe de estudio
de estabilidad.
NOTA: Hasta tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigiré el informe de análisis de las pruebas física,
químicas y microbiológicas conforme lo establecido en el RTCA de Verificación
de la Calidad de Producto Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el
producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el
expediente de registro para las condiciones solicitadas.
5. muestras del
producto terminado con sus especificaciones, cuando aplique.
Nota: En el caso de
Costa Rica y El Salvador no aplica la presentación de muestras, porque hace
análisis post-aprobación.
6. Justificación
técnica del cambio.
7. Metodología
analítica del producto terminado actualizadas, cuando aplique.
8. Documento emitido
por el titular o representante legal que acredite el cambio.
|
15. Información en el
etiquetado primario y secundario
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
Etiquetado de Productos Naturales Medicinales Vigente.
4. Justificación
técnica del cambio emitida por el titular o su representante legal.
|
16. Sitio de
fabricación dentro del mismo país
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Certificado de
buenas prácticas de manufactura.
4. Declaración jurada del titular del producto o
representante legal donde haga constar que las condiciones de fabricación han
variado.
5. Documento emitido
por el titular o su representante legal que acrediten el cambio.
|
17. De representante
legal o del profesional responsable
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Poder otorgado de
acuerdo a la legislación de cada estado Parte que acredite el cambio.
|
b) Modificaciones que
deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.
MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
Material o dimensiones
del empaque secundario
|
1.Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable.
2. Documento emitido
por el titular o su representante legal que declare el cambio.
3. Empaque originales o
sus proyectos.
|
2. Diseño del
etiquetado del empaque primario
|
1.Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable.
2. Documento emitido
por el titular o su representante legal que declare el cambio.
3. Empaque originales o
sus proyectos.
|
3. Descontinuación de
presentaciones registradas
|
1.Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable.
2. Documento emitido
por el titular o su representante legal que declare el cambio.
|
4. Cambio o ampliación
de distribuidor
|
1.Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable.
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Documento legal
emitido por el titular o su representante legal avale el cambio o la
ampliación.
|
5. Cambio en la
información de seguridad del producto
|
1. Comprobante de pago
2. Solicitud firmada y
sellada por el profesional responsable.
3. Documento que avale
el cambio.
4. Monografía e inserto
con el cambio señalado cuando el producto lo concluya.
|
Ficha articulo
ANEXO 3
(Normativo)
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS NATURALES
EN BASE A LA SEGURIDAD Y EFICACIA
1. Niveles de seguridad: sobre la base de las plantas generales de Agencia
de Políticas e Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR),
Organización Mundial de la Salud (WHO/OMS) y la Agencia Europea del Medicamento
(EMA), las sustancias activas naturales se clasifican de acuerdo a su seguridad
y eficacia de la siguiente forma:
Nivel de evidencia
|
Tipo de evidencia
|
Grado
|
I a
|
Meta-análisis de
ensayos clínicos controlados y aleatorios
|
A
|
I b
|
Mínimo un ensayo
clínico controlado y aleatorio
|
II a
|
Mínimo un estudio
controlado, con testigo, no aleatorizado
|
B
|
II b
|
Mínimo un tipo de
estudio experimental
|
III
|
Estudios descriptivos,
no experimentales, como estudios comparativos, de correlación o caso-control
|
IV
|
Informes de comités de
expertos, opiniones o experiencia clínica autoridades reconocidas
|
C
|
V
|
Uso tradiciones
|
T
|
2.Recomendaciones para la
clasificación: las pautas generales de AHPR, OMS y EMEA para sustancias activas
naturales, establecen las siguientes recomendaciones para el sustento de su
clasificación sobre la base de su seguridad y eficacia:
Grado
|
Recomendación
|
A
(Nivel de evidencia Ia,
Ib)
|
Requiere al menos un
ensayo con testigo y aleatorizado publicado sobre el uso declarado
|
B
(Nivel de evidencia
IIa, IIb, III
|
Requiere disponer de
ensayos clínicos pero no aleatorizados sobre el uso declarado
|
C
(Nivel de evidencia IV)
|
Requiere pruebas
procedentes de informes o dictámenes de comités de expertos o experiencia
clínica de autoridades reconocidas.
|
T
(Nivel de evidencia V)
|
Requiere el respaldo
justificado de informes etnomédicos y etnobotánicos de utilización,
documentaciones técnicas y científicas, publicacions indexadas o documentos
avalados por un comité de expertos, o bien, requiere referencias
bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que la
sustancia activa natural en cuestión ha tenido un uso medicinal durante un
período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los
cuales al menos 15 años en el territorio centroamericano. A petición del país
en el que se presente la solicitud de resgistro/inscripción para uso
tradicional, la autoridad reguladora emitirá un dictamen sobre la suficiencia
de la experiencia de uso tradicional de la sustancia activa natural. El
solicitante presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de
dictamen.
|
Ficha articulo
ANEXO 4
(Normativo)
LIBROS OFICIALES PARA ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES
DE CALIDAD Y COMO FUENTE DE CONSULTA
Los libros oficiales para utilizar como fuente de consulta en la región
centroamericana en materia de productos naturales son los siguientes en todas
las ediciones, suplementos y volúmenes:
a) Compendio Británico Herbario.
b) Compendio de Monografía, publicadas por el Consejo
de Administración de Productos -Naturales Medicinales de Canadá.
c) Farmacopea Británica Herbaria.
d) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
e) Farmacopea Herbolaria Americana.
f)
Farmacopea
Vegetal Caribeña. TRAMIL. Robineau L. editor.
g) Farmacopea Europea
h) Farmacopea Japonesa
i)
Farmacopea
Francesa
j)
Farmacopea de
la República Porpular China
k) Farmacopea ayurvédica y del Formulario Ayurvédico
de India
l)
Farmacopea /
Formulario Nacional de los Estado Unidos.
m) Farmacopea Helvética.
n) Farmacopea Alemana.
o) Farmacopea Italiana.
p) Farmacopea Española.
q) Monografías de Usos Medicinales de Drogas
Vegetales de ESCOP.
r)
Monografías
de Plantas Medicinales Seleccionadas de la OMS
s) PDR for Herbal Medicine.
t)
Vademécum
Nacional de Plantas Medicinales (Guatemala)
u) Alonso J.R 2006 Tratado de
Fitomedicina Bases clínicas y farmacológicas Pp: 690- 695.
v)
Vanaciocha,
B, Cañigueral, S. editores. 2003 Fitoterapia. Vademécum de prescripción 4ta
edición Masson.
w) Otras referencias con fundamento científico
reconocidas internacionalmente.
Artículo 2º-Rige a partir del 15 de noviembre del
2013.
Dado en la Presidencia de la República, a los
veintisiete días del mes de mayo del año dos mil trece.
Ficha articulo
Fecha de generación: 23/2/2024 07:03:30
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