N° 38414-COMEX-MEIC-
S
LA
PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y
LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y SALUD
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los
artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley
General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los
artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N°
7629 del 26 de setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 333-2013
(COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013; en el marco del proceso de
conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos
para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario" (Anexo 1) y el
"Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
para Uso Humano" (Anexo 2), ambos en la forma en que aparecen en los Anexos de
la presente Resolución.
II.- Que en
cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.
Por tanto;
Decretan:
Publicación de la Resolución n° 333-2013
(COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos:
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11
Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario"
(Anexo 1) y el "Procedimiento
para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso
Humano" (Anexo 2).
Artículo
1º-Publíquese la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) del Consejo de Ministros
de Integración Económica de fecha 12 de diciembre del 2013 y sus Anexos:
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos,
Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" (Anexo 1) y el
"Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de
Medicamentos para Uso Humano" (Anexo 2), que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN No.
333-2013 (COMIECO-LXVI)
EL
CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del
27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica
(COMIECO) tiene bajo su competencia los
asuntos de la
Integración Económica Centroamericana y,
como tal, le corresponde aprobar
los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión
Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y
progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados
por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados
Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro
Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, que requieren la aprobación del
Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos ·Técnicos al
Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, el Proyecto de Regiamente Técnico Centroamericano RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario ; y el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de
Registros Sanitarios de Medicamentos de Uso Humano;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados
Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento
notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron
debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los
reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los
productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los
reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de
Guatemala , se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica
,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30,
36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:.11
PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS DE
USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, en la forma que aparece como
Anexo 1 de la
presente Resolución y
que forma parte
integrante de la misma.
En el caso de medicamentos que se encuentren dentro de las categorías
mencionadas en el
numeral 7.11.3 que
se vayan a
renovar y que originalmente su seguridad y eficacia no
hayan sido documentados según los requisitos sanitarios descritos en el
presente reglamento, deberán presentar los requisitos establecidos en dicho
numeral.
En el caso de El Salvador la renovación del registro realizado
anteriormente a la vigencia de este RTCA para las categorías de medicamentos
contempladas en el numeral 7.{f.3 se excluye de lo establecido en este
Reglamento.
Aprobar el Procedimiento para el
Reconocimiento Mutuo de
Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, tal como aparece Anexo
2 a la presente Resolución.
Este procedimiento no aplica para
las asociaciones de medicamentos registradas en El Salvador previamente a la
fecha de entrada en vigor del RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos .
Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario .
La presente Resolución entrará en vigencia el 12 de junio de 2014 y será
publicada por los Estados Parte.
No obstante lo
establecido en el numeral anterior, la presente Resolución no entrará en vigor
para Panamá, hasta que este Consejo emita. el acto administrativo
correspondiente, conforme a lo establecido en el Artículo
Transitorio del
Protocolo
de
Incorporación
de
la
República
de
Panamá
al Subsistema
de Integración Económica
.
Panamá, República de Panamá, 12
de diciembre de 2013.
infrascrito Asesor Sénior en Asuntos Jurídicos de la Secretaría de Integración Económica
Centroamericana (SIEGA) CERTIFICA : Que las tres (3) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, sí como las treinta y cinco (35) de dos (2) anexos
adjuntos, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello
de
la SlECA,
reproducen fielmente la Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) , adoptada por el Consejo de Ministros
de Integración Económica
, el doce de diciembre de dos mil trece, de cuyos originales se reprodujeron . Y para remitir a los Estados
Parte para su correspondiente
publicación, extiendo la presente copia certificada en la Ciudad
de Guatemala , Guatemala , el dieciséis
de diciembre de dos mil trece. -------------------
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.59:11
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE-REGISTRO
SANITARIO.
CORRESPONDENCIA: Este
Reglamento no tiene correspondencia con
ninguna otra norma o
reglamento internacional.
ICS 11.120.01
RTCA .11.03.59:11
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
. Ministerio de Economía
y Comercio, MINECO
. Organismo Salvadoreño .de Reglamentación Técnica,
OSARTEC
. Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio. MIFIC
. Secretaría de Industria
y Comercio, SIC
. Ministerio de Economía,
Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica de los países
centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano,
RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos
Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de
Integración Económica centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Dirección Nacional de Medicamentos
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro
sanitario de los medicamentos para uso humano.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan
personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio
centroamericano. Se excluyen del presente Reglamento las preparaciones
magistrales.
NOTAS:
1. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de
conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte.
2. Mientras un Estado Parte no cuente con una legislación nacional para
el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos, a éstos productos se
les aplicará el presente reglamento.
3. En el caso de los suplementos nutricionales o alimenticios en tanto
no exista un reglamento armonizado a nivel regional, se aplicará la legislación
de cada estado parte.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos.
Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente.
3.2 RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Vigente.
3.3 RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos.
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente.
3.4 RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad Vigente.
3.5 RTCA Productos Farmacéuticos.
Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica Vigente.
4. DEFINICIONES
4.1 Acondicionamiento: todas las
operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un
producto a granel en un producto terminado.
4.2 Autoridad reguladora: autoridad
responsable de la regulación
sanitaria en cada país o región.
4.3 Autoridad reguladora de referencia
regional: es la
autoridad reguladora nacional
competente y eficiente en el desempeño de las
funciones de regulación sanitaria recomendadas por la
OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y
productos biológicos.
4.4 Autoridad
reguladora estricta: son
aquellas definidas en el proceso
de precalificación de productos farmacéuticos de la OMS.
4.5 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los
lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
4.6 Certificado de libre venta: documento expedido
por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o
procedencia, en donde se certifica que el medicamento a que se refiere el
certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese
país; en
el caso de
fabricación por terceros o
filiales y que el
producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por
la autoridad reguladora del país del titular.
4.7 Certificado de producto farmacéutico: certificación
propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de
origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de
los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, en el caso de
fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el
país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del país del
titular.
4.8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido
por la Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentra ubicado el
laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las
Buenas Prácticas de Manufactura.
4.9 Co-empaque: forma de
presentación de dos o más productos previamente registrado s que e
comercializan en forma conjunta para el tratamiento .de una patología
específica.
4.10 Contrato de fabricación: documento legal
celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se
establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la
fabricación de uno o más productos .
4.11 Denominación común internacional: nombre recomendado
por la OMS para los ingredientes activos
de los medicamentos.
4.12 Documento oficial: aquel emitido por
la Autoridad Competente del Estado.
4.13 Etiquetado o rotulado: es toda inscripción
o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el
envase o empaque primario, y/o
envase o empaque secundario.
4.14 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro
del cual se coloca directamente el
medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.15 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro
del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su
distribución y comercialización.
4.16 Entidad química: grupo funcional del
principio activo que es responsable de la acción fisiológica o farmacológica.
Se entiende que comparten una entidad química todos aquellos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que
constituyen un Ester, éter, sal, (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o
coordinadas), u otro derivado no covalente tales como los complejos entre
otros.
4.17 Equivalente farmacéutico: medicamento que
contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto
al que es equivalente, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas
formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos excipientes. En
consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades,
magnitudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas.
4.18 Fabricación o manufactura: todas las operaciones involucradas en la
compra de materiales y
productos, producción, acondicionamiento, control de
calidad, aprobación,
almacenamiento, distribución del
producto terminado y
los controles relacionados.
4.19 Fabricación por terceros: fabricación nacional
o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación previa entre
el titular del medicamento y el fabricante, siendo el titular el responsable
del producto.
4.20 Inserto, prospecto o instructivo: información
técnico- científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener
los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo
contiene.
4.21 Laboratorio fabricante: entidad autorizada
con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran
la fabricación de productos farmacéuticos .
4.22 Medicamento multiorigen: producto que es equivalente
farmacéutico y que puede o no ser equivalente terapéutico . Los medicamentos
multiorigen que son equivalentes terapéuticos son intercambiables.
4.23 Medicamento
huérfano: el que se destina al tratamiento de enfermedad rara, grave o que
produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulte poco probable, o sin medidas
de estímulo. Van
destinados a un
reducido grupo de
pacientes pero responde a
necesidades de salud pública.
4.24 Modificaciones post-registro: modificaciones al registro sanitario
de un producto farmacéutico
posterior al otorgamiento de su registro.
4.25 Monografía del producto: descripción
científico - técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o
producto farmacéutico.
4.26 País de origen: país donde se
fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de w1
laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la
fabricación de al menos el producto a granel.
4.27 País de procedencia: país desde donde se
distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que estos intervengan en
el proceso d.e fabricación; al menos hasta el empaque primario.
4.28 País del titular: país donde está
domiciliado el titular clel producto :
4.29 Preparaciones magistrales: producto
medicinal elaborado por
el farmacéutico en una farmacia
para atender una prescripción o receta médica de un paciente individual. .
4.30 Principio activo: sustancia dotada de
un .efecto farmacológico específico o que sin poseer áctividad, al ser
administrado en el organismo la adquiere luego que sufren cam ios en su
estructura química . .
4.31 Producto
farmacéutico o medicamento: sustancia simple o
compuesta ; natural, sintética, o
ezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para
diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica
de los . seres humanos. .
4.32 Producto
a granel: producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el
empaque primario.
4.33 Producto
terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado
y listo para ser distribuido y comercializado.
4.34 Profesional
responsable: profesional farmacéutico o qmm1co farmacéutico responsable del trámite
de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular
del medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de
acuerdo a la legislación de cada Estado parte .
4.35 Registro
sanitario: aprobación por la autoridad reguladora de un país para la
comercialización de un medicamento, una
vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad,
eficacia y seguridad.
4.36 Representante legal: persona natural o
jurídica que reside en el país donde se tramita el registro, autorizada por el
titular del medicamento, a través de un poder otorgado de acuerdo a la
legislación de cada Estado parte, para que responda ante la Autoridad
Reguladora.
4.37 Sistema envase-cierre: conjunto de
materiales de empaque que contienen y protegen la forma farmacéutica, incluye tanto
el empaque primario, como el secundario si' este último tiene la función de
proporcionar protección adicional al producto.
4.38 Titular del producto o
titular del registro:
persona natural o
jurídica propietaria del producto.
5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
5.1. OMS: Organización
Mundial de la Salud.
5.2. FDA: Administración de
Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América.
5.3. ATC: Clasificación
Anatómica y Terapéutica.
5.4. EMA: Agencia Europea de
Medicamentos .
5.5. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
5.6. DCI: Denominación Común Internacional.
5.7. USPDI: Drug Information for the Health
Care Professionals.
5.8. AOAC: Association of Analytical Chemists.
6. DISPOSICIONES GENERALES
6.1. Para la importación, distribución,
comercialización, prescripción y promoción, todo medicamento requiere previamente
su registro sanitario
ante la Autoridad Reguladora.
6.2. El registro sanitario de
medicamentos tendrá una vigencia de cinco años, reservándose la Autoridad
Reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo cuando hayan razones
sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente
justificadas.
6.3. Todo certificado o documento oficial
requerido debe de estar
vigente al momento de su presentación. Los documentos
oficiales tendrán la validez que les
otorgue la Autoridad Reguladora
del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la vigencia,
ésta será de 2 años para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha
de emisión.
6.4. Todo documento oficial o
legal debe presentarse en original o copia
legalizada de conformidad a la legislación de cada Estado parte.
El documento se deberá
presentar en idioma español/castellano o acompañado
de su respectiva traducción emitida de conformidad con la legislación de
cada Estado parte.
6.5. No se permiten
correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados,
a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento
original.
6.6. Todo documento oficial o
legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la normativa
nacional específica.
6.7. En aquellos casos en que
aplique y para efectos del registro de un medicamento específico, se permitirá
que el solicitante haga referencia a documentos originales, vigentes que
consten en archivos de la Autoridad Reguladora. En este caso el solicitante
debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el documento
original, presentando fotocopia simple
del mismo.
6.8. En los casos de productos
a registrar que no se comercialicen en el país de origen o procedencia la Autoridad Reguladora evaluará la
justificación aportada.
6.9. Corresponden a un mismo
registro:
6.9.1 Diferentes presentaciones comerciales de
medicamentos con la
misma concentración y la misma forma farmacéutica.
6.9.2 Medicamentos con igual
formula cuali-cuantitativa y diferente sabor y/o color.
6.10. Libros Oficiales.
Para efecto del presente reglamento los libros reconocidos como
oficiales son:
6.10.1 Para verificación de la calidad:
Para el registro de medicamentos cuyos métodos de análisis para producto
terminado sean farmacopeicos, éstos deben estar descritos en la versión que
incluya pruebas y especificaciones recientes que permitan evaluar la calidad
del medicamento para la forma farmacéutica específica. En caso de no
utilizar la versión más actualizada,
el solicitante deberá
justificar esa omisión,
declarando cuál es la farmacopea y edición que utiliza, siempre y cuando
cumpla con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de
Verificación de la Calidad vigente y con el listado de libros
oficiales La Autoridad Reguladora valorará la justificación
aportada. En caso de medicamentos
descritos en más de una farmacopea, se debe utilizar la
que indique las especificaciones más actuales y completas para verificar la
calidad de los productos.
Los libros oficiales son los siguientes:
a) Farmacopea Alemana
b) Farmacopea Argentina
e) Farmacopea Británica
d) Farmacopea de los
Estados Unidos (USP)
y el Formulario
Nacional de los Estados Unidos (USP/NF)
e) Farmacopea Española
f) Farmacopea Europea
g) Farmacopea Francesa
h) Farmacopea Helvética
i) Farmacopea Internacional
j) Farmacopea Japonesa
k) Farmacopea Mexicana
l) Farmacopea China
m) Food
Chemical Codex (FCC)
n) AOAC
o) y otras que en consenso los países acuerden incluir.
6.10.2 Para evaluación farmacológica:
Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la
Monografía:
a. Drug
Information for the Health Care
Professionals (USPDI)
b. Drug
lnformation (AHFS).
c.
Martindale The extra Pharmacopoeia.
d Normas Farmacológicas de
Centroamérica y República Dominicana.
e. Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente.
f. Artículos completos de
revistas fundamentados científicamente.
6.11. El nombre del medicamento
a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma
escrita o pronunciada, por ello la denominación del medicamento a registrar
debe cumplir las siguientes condiciones:
6.11.1- No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de
marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de
un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.
6.11.2 Sólo se acepta el
registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso
de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones
terapéuticas similares aunque contengan principios activos diferentes (líneas
de tratamiento).
6.11.3 Se acepta el registro de
productos poli fármacos de venta libre utilizando como parte del nombre una
acción terapéutica.
6.11.4 Se acepta en el nombre de
un medicamento el uso del nombre del titular o sus siglas acompañado de la
denominación común internacional de los principios activos.
6.11.5 El nombre del medicamento,
los lagos u otras frases no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan
generar confusión en las indicaciones de uso.
6.11.6 El nombre del medicamento
a registrar debe coincidir con toda la documentación presentada, en caso
contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su
representante legal debidamente legalizada
si está autorizado para ello, en donde especifique que todos los
documentos corresponden al mismo medicamento.
6.11.7 Un medicamento puede
designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común
internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una
denominación común internacional ni que induzca a error sobre las propiedades
terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
6.12. Medicamentos co-empacados.
6.12.1 En caso de medicamentos
ca-empacados se debe registrar cada medicamento por separado y posteriormente
solicitar una modificación del registro para el co-empaque.
En caso que algunos de los productos no esté registrado deberá
registrarse y posteriormente solicitar el co-empaque. La fecha de vencimiento
otorgada será la del registro que se vence primero.
6.12.2 En caso se solicite la
comercialización de varios productos para un tratamiento específico en un solo
empaque y los productos no estén registrados previamente, debe iniciar el
trámite de registro, cumpliendo con los requisitos de cada producto incluidos
en el empaque.
6.13. Para el
etiquetado de los medicamentos a los
que se refiere este reglamento deberá
regirse lo indicado en el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
Toda información presente en la etiqueta o impresa en el empaque del
medicamento o inserto, prospecto o instructivo dirigido a los profesionales o
pacientes, deberá apegarse .a la información
aprobada en el registro.
6.14. Si un mismo producto es
fabricado en diferentes filiales o países, deberá de tramitar un Registro Sanitario por cada
país o laboratorio fabricante.
NOTA: En el caso de El Salvador no aplica esta disposición, ya que en su
procedimiento registral se establece la fabricación alterna.
6.15. Para garantizar la
calidad de los medicamentos, las Autoridades Reguladoras podrán verificar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que
consideren necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los
laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países
Centroamericanos, aplicando el Reglamento Técnico Centroamericano de Productos
Farmacéuticos Medicamentos de Uso Humano Buenas Prácticas de Manufactura para
la Industria Farmacéutica vigente.
La Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladoras
de referencia regional y autoridades
reguladoras estrictas acreditadas por la
OMS, la verificación del cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos
que ellos hayan inspeccionado.
6.16. En materia
de propiedad intelectual, se aplicará
la normativa vigente de cada país.
6.17. Estudios de equivalencia terapéutica
se aplicará la normativa vigente
de cada país.
6.18. El procedimiento
administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación y
modificaciones se hará de acuerdo a la legislación interna de cada Estado
Parte.
6.19. El incumplimiento del
presente reglamento dará
lugar a la
aplicación de lo establecido en el régimen sancionatorio de
cada estado parte.
7. REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO
Los requisitos para registro sanitario son los siguientes:
7.1. Solicitud firmada
y sellada por
el Profesional Responsable
conteniendo la información detallada
en el Anexo 2 de este Reglamento.
7.2. Poderes que acrediten la
representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s)
natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país,
(original o fotocopia autenticada del documento).
7.3. Certificado de producto
farmacéutico tipo OMS, el cual deberá presentarse en original o fotocopia
autenticada del documento legalizado.
En caso que no se emita este tipo de certificado, se admite la
presentación de:
7.3.1. Certificado de Libre
Venta En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se
aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.
7.3.2. Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen
en la fabricación del producto, para la
forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la
Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de
fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe
indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.
7.4. Contrato de fabricación o
en su defecto el extracto relativo a las partes
del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia
autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la
siguiente información:
a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por
separado.
b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Establecer las condiciones de
producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada
con estos.
d) Debe describir el manejo de
materias primas, material
de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el
caso que sean rechazados.
e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del
contratista (contratado) para auditorias.
f) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones
del contratante.
g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del
contrato .
7.5. Fórmula cuantitativa
y cualitativa completa del producto por unidad
de dosis. Se debe presentar en
original firmada y
sellada por el
profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del
producto.
Además declarar lo siguiente:
7.5.1. Todos los
componentes del medicamento
deben ser descritos
con su denominación común o
genérica internacionalmente aceptada y no deben presentarse con siglas ni
abreviaciones, las unidades deben estar dadas según el Sistema
Internacional (SI). En caso de
principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá declarar
la cantidad equivalente
de la molécula a
la que se refiere
la dosis terapéutica.
7.5.2. Composición del sistema
de liberación para los productos de liberación modificada .
7.5.3. Composición cualitativa
de las cápsulas vacías.
7.5.4. Composición cualitativa
de las tintas de impresión en las cápsulas,
grageas y tabletas recubiertas.
7.5.5. Declaración cualitativa
de los disolventes orgánicos clase 2 ó 3, utilizados en el proceso de
fabricación.
No se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes
orgánicos Clase l.
NOTA: Los disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son
los establecidos en USP a partir de la edición 31.
7.5.6. Los excesos de principios
activos utilizados en la fabricación.
7.5.7. En el caso de cremas y
ungüentos, la concentración debe expresarse por cada gramo, 100g o en
porcentaje. Las lociones, colirios, sesiones tópicas e infusiones parenterales
deben expresar su concentración por mL, 100 mL o en porcentaje.
Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado de
Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que
eximirá de presentarlo en forma individual.
7.6. Monografía del producto.
La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada
en los libros oficiales. En caso
de divergencias con tales libros o si el medicamento no está descrito en ellos,
se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será
evaluada por la Autoridad Reguladora.
Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del
medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o
concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando. La cual debe contener la siguiente
información:
a) Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y
concentración del medicamento.
b) Forma farmacéutica.
e) Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto
adjuntar la ficha técnica que declare esta información.
d) Farmacología clínica.
e) Indicaciones.
f) Contraindicaciones.
g) Precauciones y advertencias.
h) Interacciones.
i) Efectos adversos.
j) Dosis y administración.
k) Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil
toxicológico.
l) Abuso y adicción.
m) Fecha de revisión de la monografía.
n) Lista de referencias bibliográficas completas.
o) Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica
Terapéutica (ATC), en el subgrupo
farmacológico versión actualizada.
p) Forma de preparación
NOTA: Cuando la información solicitada no sea aplicable a las
características propias del producto, podrá obviarse en la monografía.
7.7. Métodos de análisis
validados según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos
Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente,
adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente.
7.8. Especificaciones
organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto
terminado que cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico
Centroamericano de Verificación de la
Calidad vigente. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de
alcohol; así como los que por su
naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones
microbiológicas.
7.9. Etiquetas del
envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos,
conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
vigente.
7.10. Informe del Estudio de
Estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para uso Humanó vigente.
7.11. Estudios de seguridad y
eficacia. Todos los informes de los
estudios clínicos deben haber
sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida
justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al
mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, en los siguientes casos:
7.11.1 Para medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha sido
documentada en la literatura oficial deberán presentar:
a) Informes concluyentes de
los resultados de los estudios pre clínicos.
b) Informes concluyentes de
los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.
NOTA: Estos estudios se aceptarán en formato electrónico, siempre y
cuando la Autoridad Reguladora tenga acceso libremente a la información.
7.11.2 En caso de medicamentos con entidades químicas previamente
registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros
y aquellos derivados
con partes unidas a la entidad
química que la constituyen como
Ester, éter, sal
(incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), u
otro derivado no
covalente, tales como los
complejos, entre otros, y no estén descritos en la literatura oficial deberán
presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.
7.11.3. Para medicamentos que contienen
principios activos
previamente registrados pero que
presentan una o más de las siguiente
características:
a) Nuevas combinaciones fijas de
principios activos.
b) Nueva forma farmacéutica con
una vía de administración ya registrada.
e) Nueva forma farmacéutica con
una nueva vía de administración.
d) Nueva forma farmacéutica con
una nueva forma de liberación.
e) Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente
registrados.
f) Nuevas potencias
o concentraciones de principios activos
registrados con la misma vía de administración, forma
farmacéutica y-posología .
g) Nueva forma
de liberación con
la misma vía
de administración de un
medicamento previamente registrado.
h) Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya
registrada .
Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que
comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variaciones
anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la
Autoridad su calidad, seguridad y eficacia.
7. 11.4 Si al evaluar la
documentación se comprueba que la información presentada no es concluyente, la
Autoridad Reguladora podrá solicitar estudios clínicos complementarios. En caso
de que científicamente no proceda la presentación de algún estudio clínico
complementario, el solicitante deberá presentar la justificación para su
valoración por parte de la Autoridad Reguladora.
7.11.5 Una solicitud para la cual
no se presente información sobre seguridad y eficacia debe ser considerada por
los Estados parte como una solicitud para el registro de un producto
farmacéutico multiorigen. Las Autoridades Reguladoras podrán otorgar el
registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que:
a) Sea un equivalente
farmacéutico de un
producto que tenga las
siguientes características:
-Que la Autoridad Reguladora cuente con los datos sobre seguridad y
eficacia.
-Se haya otorgado previamente un registro sanitario en el Estado parte a
registrar y
-Que no se encuentre protegido por patentes o datos de prueba;
o
b) Sea un producto farmacéutico que cumpla las siguientes condiciones:
-Que el producto innovador no
haya sido registrado en el
país y que la
autoridad sanitaria considere
como una excepción o en caso de necesidades médicas.
-Que el solicitante presente un documento emitido o publicado por una
autoridad reguladora de cualquier país, que demuestre que existe un
producto innovador que ha sido autorizado
para su comercialización en ese país. Este documento deberá demostrar una
relación riesgo beneficio favorable del producto registrar. La autoridad
reguladora del Estado Parte podrá exigir que el producto innovador cuente con
un plazo mínimo de comercialización que demuestre la relación riesgo beneficio
favorable del producto a registrar. En relación con la protección de datos de
prueba se aplicará la legislación nacional específica establecida para estos
efectos.
-Que exista información internacionalmente reconocida (publicada en
libros oficiales o por autoridades reguladoras estrictas o de referencia), que
garantice la seguridad y eficacia del producto farmacéutico a registrar.
7.12. a) Estándares primarios o materias primas estandarizadas.
b) Estándares de las sustancias relacionadas y/o de los productos de
degradación, cuando la metodología lo requiera.
En ambos casos con su respectiva trazabilidad mediante una fotocopia del
certificado de análisis, a excepción de muestras de farmacopea oficial que no
cuentan con estos certificados.
La Autoridad Reguladora evaluará de acuerdo a riesgo
sanitario, el requerimiento de
presentar los estándares de las sustancias relacionadas y/o productos de
degradación.
7.13. Muestras de producto
terminado, según cantidad armonizada para realizar los análisis, de acuerdo al
Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de los
Medicamentos vigente.
Cuando el laboratorio oficial no cuente con la tecnología o la capacidad
instalada para realizar los análisis de determinados medicamentos, la Autoridad
Reguladora tendrá la potestad de solicitarlos a laboratorios externos
nacionales o extranjeros que posean dicha tecnología, acreditados por las
entidades competentes, respetando la cantidad
de muestras que el laboratorio tenga establecido. Los costos de envío y
análisis de las muestras serán pagados por el fabricante o importador, el
resultado de los análisis será reconocido en los estados parte.
NOTA: En el caso de Costa Rica los requisitos 7.12 y 7.13 se solicitarán
posterior al registro del medicamento .
7.14. Un ejemplar de producto
terminado.
En aquellos medicamentos
clasificados
internacionalmente como radiactivos
o armas biológicas la Autoridad
Reguladora podrá eximir
de la presentación de este requisito. Para los
medicamentos que requieren
cadena de frío,
así como los
citotóxicos y biológicos, se acepta presentar los envases
sin el producto con el sistema de cierre con el que se van a comercializar.
NOTA: En el caso de Guatemala y El Salvador, no se solicitará el
requisito ya que se utilizan las muestras de análisis.
En el caso de Costa Rica no se solicitará el requisito para el proceso
de registro.
7.15. Comprobante de pago
8 REQUISITOS PARA
PRODUCTOS CO-EMPACADOS
8.1 Comprobante de pago
8.2 Solicitud firmada
y sellada por el Profesional
Responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de
este Reglamento.
8.3 Proyecto de etiquetas del
co-empaque y su inserto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
8.4 Información científica que
respalde el esquema de tratamiento.
9 REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
La renovación del registro de un medicamento, podrá gestionarse al menos 3 meses antes de su vencimiento.
Una vez vencido el registro sanitario, no se aceptará la solicitud de
renovación debiendo tramitarse como registro nuevo.
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un
medicamento el interesado solicita se le mantenga el número asignado
presentando la causa justificada, la
Autoridad Reguladora le mantendrá el número original, sin embargo, durante este
periodo, no podrá comercializarlo.
No se podrá otorgar la renovación, hasta haber aprobado los cambios post
registros solicitados.
En el caso de medicamentos que se encuentren dentro de las categorías
mencionadas en el numeral 7.11.3 que se vayan a renovar y que originalmente su
seguridad y eficacia no hayan sido documentados según los requisitos sanitarios
descritos en el presente reglamento, deberán presentar los requisitos establecidos
en dicho numeral.
9.1 Cuando el
medicamento mantiene la información y
características que han sido aprobadas durante la vigencia del
registro, al solicitar la renovación debe presentar:
9.1.1 Comprobante de pago.
9.1.2 Solicitud de renovación de
registro sanitario firmada y sellada por el Profesional Responsable,
conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este reglamento.
9.1.3 Declaración jurada
emitida por el titular o su representante legal o por el profesional
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto,
que la información y características del producto no han variado desde la
última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero,
debe venir debidamente legalizada.
9.1.4 Certificado de Producto
Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 7.3, debiendo estar
vigente en el momento de su presentación.
9.1.5 Etiquetado del producto
tal y como se está comercializando, en original conforme al Reglamento Técnico
Centroamericano de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
NOTA: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el
proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario
e inserto en idioma español, acompañado
de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto
no ha sido comercializado.
9.1.6 Informe del Estudio de Estabilidad según Reglamento Técnico
Centroamericano vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de
estabilidad así designado por el titular. Este requisito rige sólo para
productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan
presentado un estudio a largo plazo.
9.2 En los casos en que el
medicamento presente modificaciones en el registro sanitario y que no sean de conocimiento
de la Autoridad Reguladora, podrán solicitarse en forma simultánea a la
renovación. De igual manera, sino se puede presentar la declaración jurada, en
ambos casos deberán cumplir los siguientes requisitos:
9.2.1 Comprobante de pago.
9.2.2 Solicitud de renovación
de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el
Profesional Responsable.
9.2.3 Certificado de Producto
Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo establecido en el
numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.
9.2.4 Etiquetado del producto
tal y como se está comercializando, en original conforme al Reglamento Técnico
Centroamericano de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso
Humano vigente.
NOTA: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el
proyecto del arte de impresión del empaque primario y secundario e inserto en
idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto
que indique que el producto no ha sido comercializado.
9.2.5 Informe del Estudio de
Estabilidad según Reglamento Técnico Centroamericano vigente, firmado por el
responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular.
Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios
o renovaciones no hayan presentado u estudio a largo plazo.
9.2.6 Fórmula cuantitativa y
cualitativa deberá presentarse de conformidad a los requisitos establecidos en
el numeral 7.5.
9.2 .7 Especificaciones organolépticas, físicas, químicas,
biológicas y microbiológicas del producto terminado que
cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación
de la Calidad vigente. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de
alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de
presentar especificaciones microbiológicas.
9.2.8 Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada
por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la
legislación de cada país; en caso de que no conste en el expediente o que haya
cambios en la designación.
9.2.9 Contrato de fabricación o
en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación,
cuando aplique, según lo establecido en el numeral 7.4.
9.2.10 Según la
modificación solicitada deberá
presentar los documentos
según Anexo 1.
10. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a
partir de su otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares. En
casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la
Autoridad Reguladora procederá a la cancelación del mismo.
11. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO
SANITARIO
11.1 Que exista
discrepancia entre el
resultado analítico y
la documentación presentada. Esta causa no aplicará para el caso de Costa
Rica.
11.2 Que carezca de eficacia
terapéutica o seguridad según la literatura de referencia.
11.3 Que los estudios o
investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, o
insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
11.4 Que la
documentación presentada según: la
reglamentación vigente estén incompletos, incorrectos o no
vigentes.
12. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
12.1 Que el producto resulte
ser nocivo o no-seguro en las condiciones
normales de uso, siguiendo el debido proceso de acuerdo a la legislación dé
cada país.
12.2 Que se haya demostrado
que el producto no es terapéuticamente eficaz.
12.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición
cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de
calidad y estabilidad, declaradas en el expediente, siguiendo el debido proceso
de acuerdo a la legislación de cada país.
12.4 Que se demuestre que los
datos e información contenidos en el expediente de registro, son erróneos o
falsos.
12.5 Que previo apercibimiento, se siga
incumpliendo el Reglamento
Técnico Centroamericano de Etiquetado de
Medicamentos vigente.
12.6 Que por cualquier otra
causa justificada constituya un riesgo
previsible para la salud o seguridad de las personas.
12.7 Cuando se
compruebe falsedad en
la declaración jurada
presentada para renovación del
registro.
12.8 Cuando el titular del
registro lo solicite.
13. EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO
La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importación y utilización de
medicamentos sin registro sanitario en los siguientes casos:
13.1 Donaciones
13.2 Emergencias nacionales y
necesidad pública declaradas oficialmente.
13.3 Medicamentos
huérfanos para los Estados Partes.
13.4 Medicamentos utilizados
en estudios clínicos con protocolos aprobados
13.5 En casos de
justificación médica.
13.6 Muestras para realizar
trámites de registro.
13.7 Medicamentos comprados a través
del Fondo Rotatorio OPS.
14. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO
SANITARIO
Toda modificación en la
información que se haga posterior al registro sanitario, deberá ajustarse a lo
establecido en la Clasificación y Requisitos (Anexo 1).
15. DEROGACIONES
Este Reglamento Técnico Centroamericano deroga solamente lo dispuesto en
los requisitos para registro Sanitario, renovación y modificaciones de
medicamentos para uso humano de la reglamentación interna de cada estado parte,
a excepción de lo establecido en propiedad intelectual y bioquivalencia.
16. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico
Centroamericano a las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte de acuerdo a
su legislación.
ANEXO 1 .
(Normativo)
CLASIFICACIÓN Y
REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
SANITARIO
|
TIPO DE
MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
1. Ampliación en la presentación
comercial
Variación en la cantidad de unidades del
empaque, el peso o el volumen de llenado.
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada
y
sellada
por
el
Profesional
Responsab le.
3.Nuevas etiquetas originales del
envase/empaque
primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
4.Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio.
|
|
2. Cambio o
modificación en el
nombre del producto
|
1 Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada
y sellada por el Profesional Responsable.
3. Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio .
4. Nuevas etiquetas originales ·del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTGA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente,
|
|
3. Cambio
de razón
social del
fabricante, empacador o titular
|
1. Comprobante de
pago.
2. Solicitud firmada y sellada por
el
Profesional
Responsable.
3. Documento legal que acredite el cambio
debidamente
legalizado.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
|
|
4. Cambios
en
la
monografía
e
inserto.
|
1 . Comprobante
de pago
2. Solicitud firmada
y
sellada
por el
profesional Responsable
|
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
3. Monografía e inserto actualizado con los cambios
identificados.
3.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal
que acredite el cambio.
4.
Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto,
estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio .
|
|
5. Cambio en el periodo de vida útil.
|
1. Comprobante de pago .
2.Solicitud
firmada
y
sellada ·por el Profesional Responsable.
3.Informe
del
Estudio
actualizado
de
Estabilidad
acorde al RTCA vigente.
4.Documento. emitido por el Titular o
su Representante Legal que acredite el cambio.
|
|
6. Cambio en las
condiciones de
almacenamiento.
|
1.Comprobante de pago
.
2.Solicitud firmada y sellada por
el Profesional
Responsable.
3.Informe del nuevo Estudio de Estabilidad acorde
a RTCA vigente.
4.Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso Humano
vigente .
5.Documento emitido por el Titular o su
Representante
Legal que acredite el cambio.
|
|
7. Cambio de empacador Primario
|
1.Comprobante de
pago .
2.Solicitud firmada y sellada por el Profesional
Responsable.
3. Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura
vigente del nuevo empacador.
4.Contrato con
el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el número
7.4, requisitos de
registro sanitario.
5.Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos, según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso Humano
vigente.
6.Documento emitido
por el Titular del producto o
su Representante Legal indicando lo establecido
para cambio de empacador primario en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
|
|
8. Cambio de Empacador
|
1 . Comprobante de pago
|
|
|
|
|
|
Secundario
|
2. Solicitud firmada
y
sellada
por
el
Profesional
Responsable.
3.
Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a
lo establecido en el numeral
7.4, requisitos de registro sanitario.
4.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
secundario o sus proyectos, cuando aplique
según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
5. Certificado de Buenas
Prácticas de
Manufactura vigente del nuevo
empacador secundario.
6. Documento emitido por el Titular o su
Representante legal que declare
el cambio.
|
|
|
9. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre.
|
1 . Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada
y sellada por
Profesional Responsable.
3. Informe del
Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario o sus proyectos,
cuando aplique según RTCA Productos
de Etiquetado de Pr ductos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
margin-right:4.75pt;
margin-bottom:0cm;margin-left:21.4pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:13.6pt;
line-height:105%;mso-list:l4 level1 lfo10;tab-stops:21.4pt;punctuation-wrap:
simple;mso-line-break-override:restrictions'>5. Documento emitido
por el Titular
o su Representante Legal que de aclare
el cambio.
|
|
|
10. Adición
de un nuevo empaque primario
|
1. Comprobante de pago.
2.
Solicitu-d firmada y
sellada por
el
Profesional
Responsable.
3. Informe del Estudio
de Estabilidad de acuerdo al
RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéutico s para uso Humano
vigente.
5. Documento emitido por el Titular
o su Representante Legal que declare el cambio.
|
|
|
11. Cambio de titular
|
1 . Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y
sellada por
el
profesional responsable.
3. Nuevas
etiquetas
originales
del
envase/empaque
v..
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
para uso Humano
vigente.
4.Documento emitido
por el Titular
o su
Representante Legal que declare el cambio .
5.Contrato de fabricación con el nuevo
titular, de
acuerdo a lo establecido en el
numeral 7.4,
requisitos de registro
sanitario.
|
|
12. En caso
de fabricación por
terceros:
a)Cambio de fabricante.
b)Cambio de fabricante y de
país de
|
1. Comprobante de
pago .
2.Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
3.Certificado de Produc.to Farmacéutico tipo
OMS,
conforme
a
los
numerales
7.3,
7.3.1,
7.3.3, 7.3.4,
cuando aplique.
4.Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primano, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano vigente
5.Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del nuevo fabricante según numeral 7.3
.2.
6.Infonne del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
Vigente.
7.Un ejemplar
del .producto terminado.
8.Muestras ·del producto
terminado para análisis
de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente
(En el caso de Costa
Rica, no aplica).
9.Metodología Analítica
validada
según
numeral
7.7.
10.Contrato con
el nuevo fabricante de acuerdo a lo
establecido . en el ·numeral
7.4, requisitos de
registro.
11.Estándares
de
acuerdo
a
lo
detallado
en
el
numeral 7.12.
12.Documento emitido por el Titular o su
Representante
Legal que declare
el cambio.
|
|
13. Cambio
de modalidad de
venta origen.
|
1. Comprobante de pago .
2. Solicitud firmada y sellada
por el Profesional
Responsable.
3. Información que justifique el cambio emitido por
el Titular o su Representante legal.
4. Nuevas
etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso Humano vigente
|
|
TIPO DE-MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
14. Cambio
de excipientes
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada
por el Profesional Responsable.
3.
Formula Cuali-cuantitativa
por
unidad
de
dosis
según numeral 7.5.
4. Si el cambio
es mayor al 10% aplicar
Jo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
4.1 Muestras del producto
terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad Vigente.
4.2Estándar de
referencia
del
principio activo
con su respectivo certificado, según numeral
4.3
Justificación técnica del cambio .
NOTA: El
punto
4.1
y 4.2
de este apartado no
aplican
para Costa Rica.
4.4 Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique.
5.
Especificaciones del producto terminado
actualizadas, cuando
aplique.
6. Documento emitido ·por el ·Titular o su Representante Legal que declare
el cambio.
|
|
15. Cambio de información en
,.
el etiquetado primario y
secundario.
|
1 . Comprobante ·de pago.
margin-right:4.85pt;
margin-bottom:0cm;margin-left:20.7pt;margin-bottom:.0001pt;text-indent:13.95pt;
line-height:105%;mso-list:l7 level1 lfo18;tab-stops:19.65pt;punctuation-wrap:
simple;mso-line-break-override:restrictions'>2. Solicitud firmada y
sellada por el Profes.ional Responsable.
3.
Nuevas etiquetas
originales
del' envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos. según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4.
Documentación técnica que justifique
el cambio
emitido por el Titular
o su Representante Legal.
|
|
16. Cambio en el sitio
de fabricación dentro de un mismo país.
|
1 . Comprobante de pago
2. Solicitud firmada y
sellada por el Profesional Responsable .
3.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
vigente.
4. Declaración Jurada
del
titular del producto o Representante Legal en la que haga
constar que
|
|
las condiciones de
fabricación con
que
fue
presentado el estudio
de estabilidad no ha sufrido
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
cambios ó
en su defecto presentar el estudio de
estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
5. Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio.
|
|
17. Cambio
en el Representante
Legal o del Profesional
Responsable
|
1. Comprobante de pago .
2.
Solicitud firmada y sellada
por
el
Profesional
Responsable .
3. Poder otorgado de acuerdo
a
la
legislación
de
cada Estado parte
que acredite el
cambio.
|
|
18. Cambio o Actualización
en
las especificaciones
del
producto
terminado
|
1 . Comprobante de
pago .
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
3. Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente.
4. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado .de la información científica en el que se apoya dicho
cambio.
5.
Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el carnbio
|
|
19. Cambio o Actualización de
la Metodología Analítica
|
1. Comprobante
de pago
2. Solicitud firmada y sellada por el
Profesional
Responsable.
3.
Descripción completa de los métodos de análisis
(cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta
lo dispuesto en el RTCA Verificación ·de. la Calidad
vigente.
4.
Documentación de validación según lo
establecido en
el RTCA de validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad
de los medicamentos vigente.
5. Justificación que respalde
el cambio.
6.
Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio
|
|
20. Ampliación de Indicaciones
Terapéuticas
|
1. Comprobante de pago
2.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable
3.Monografía
terapéutica e inserto actualizado
4. Estudios
clínicos que respalden la nueva indicación.
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
5. Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal que declare el cambio.
|
|
21 . Cambio de Origen
|
1. Comprobante de pago .
2.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
3.
Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando apliq ue.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario
o
sus
proyectos
según . RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente
5.
Nuevo Estudio
de
Estabilidad de acuerdo al
RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
Vigente.
6.
Un ejemplar
del producto terminado.
7. Muestras del producto
terminado
para
análisis de acuerdo a lo establecido en el
RTCA
de
· Verificación de la Calidad vigente (En el caso
de Costa
Rica, no aplica)
.
8.
Metodología analítica
validada ·según
numeral 7.7.
9.
·Estándares de
acuerdo
a
lo
detallado
en .el
numeral 7.12.
10. Documento
emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio
|
|
22. Cambio de
principio (s)
activo (s)
y sus sales,
forma farmacéutica y concentración del producto.
|
Se
debe realizar un nuevo registro sanitario.-·
|
B. Modificaciones
que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación
previa
|
TIPO DE MODIFICACION
|
REQUISITOS
|
|
1. Cambio del material ó dimensiones del empaque
secundario
|
1.
1. Notificación firmada y sellada por el Profesional
Responsable.
2.
2. Documento emitido por el titular o su
Representante Legal que declare el cambio.
3.
3. Empaques o sus proyectos
|
|
2.Cambio del diseño
del etiquetado del empaque
|
1 . Notificación firmada y sellada por el
Profesional Responsable.
|
|
primario y secundario
|
2.
Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio
3.
Empaques o sus proyectos
|
|
3.
Descontinuación de presentaciones
registradas
|
1.
Notificación firmada y sellada por
el Profesional responsable.
2. Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que declare el cambio.
|
|
4. Cambio en la información de
seguridad del producto .
|
1. Notificación firmada y sellada
por el profesional
responsable
2.
Documento emitido por el Titular o su
Representante Legal
que avale el cambio
3. Monografía e inserto
con el cambio
señalado
|
|
5. Cambio o ampliación de
distribuidor
|
1. Notificación firmada y sellada
por el profesional responsable .
2.
Documento legal que avale
el cambio o
la ampliación emitido por el ·titular o
su representante legal.
|
ANEX0 2 (NORMATIVO)
INFORMACIÓN A
INCLUIR EN LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO.
1. Datos del producto
1.1 Nombre del producto.
1.2 Nombre de los principios activos cuando
contenga uno o dos
principios activos.
1.3 Forma farmacéutica.
1.4 Vía de administración.
1.5 Presentación del
producto.
1.6 Vida útil propuesta y
condiciones de almacenamiento.
1.7 Grupo terapéutico .
1.8 Modalidad de venta.
1.9 Tipo de producto
(innovador, multiorigen, etc.).
1.10 Categoría de registro
(nuevo, renovación).
1.11 Metodología analítica
(farmacopeica y no farmacopeica).
1.12 Estándar de referencia, cuando aplique.
2. Datos del fabricante y
acondicionador:
2.1 Nombre del o de los
laboratorios que participan en la fabricación.
2.2 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
2.3 Etapa de fabricación.
2.4 País de laboratorio
fabricante .
2.5 Número de Licencia
Sanitaria o Permiso Sanitario de
Funcionamiento y fecha de vencimiento (cuando sea nacional).
3. Datos del Titular del
Producto:
3.1 Nombre.
3.2 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
3.3 País.
4. Datos del o los
Distribuidores:
4.1 Nombre del o de los
distribuidores.
4.2 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
4.3 Número de Licencia
Sanitaria o Permiso Sanitario de Funcionamiento y
fecha de vencimiento.
Nota: Para Honduras, El Salvador, estos datos son optativos.
5. Datos del Representante
Legal:
5.1 Nombre.
5.2 Número de documento de
identidad.
5.3 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
6. Datos de Profesional
Responsable:
6.1 Nombre.
6.2 Número de documento de
identidad.
6.3 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
6.4 Número Colegiado ó de
Inscripción Químico Farmacéutico.
7. Leyenda que le dé carácter
de Declaración Jurada a la solicitud.
--FIN DEL REGLAMENTO
TÉCNICO-
ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO -LXVI)
RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
PARA USO HUMANO
AMBITO DE APLICACIÓN
El Reconocimiento aplica a todo registro sanitario de medicamentos
originarios de los Estados Parte.
1. REQUISITOS
a. Comprobante de pago.
b. Solicitud para el reconocimiento de registro firmada y sellada por el
Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante las
Autoridades Reguladoras de los Estados Parte.
c. Poder debidamente legalizado que acredite la representación legal o
técnica otorgada por el titular a la persona física o jurídica que resida en
forma permanente en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo. En caso
que el Representante Legal posea la facultad podrá otorgar el poder al
Profesional Responsable.
d. Certificado de Producto Farmacéutico
original, emitido por
el país de
origen, debidamente legalizado,
que incluya la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las
condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del
producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del
laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o
más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
e. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con
una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el
país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la
información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al
Reconocimiento. Este requisito se presentará al momento de la entrega del
documento de aprobación de Reconocimiento.
2. PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad
Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 8 días hábiles,
emitiendo el respectivo documento conforme al Anexo II.
d. En caso de aprobación se asignará el código RM e inicial del país que
realiza el reconocimiento y que antecede al número correlativo otorgado por el
Estado Parte, el cual se conservará al
momento de la renovación. Dicho código deberá incluirse de la manera que se
establece para el número de registro sanitario en el RTCA de Etiquetado de Medicamentos
vigente. La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.
3. RECONOCIMIENTO A LAS MODIFICACIONES DEL
REGISTRO
3.1 REQUISITOS
a. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro
firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante
Legal, ante las Autoridades Reguladoras
de los Estados Parte.
b. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con
el Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para
uso Humano . Requisitos de Registro Sanitario, con la finalidad de
contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria. Este
requisito se presentará
al momento de
la entrega del
documento de aprobación
de Reconocimiento.
c. Documento de aprobación del cambio.
3.2 PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad
Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 8 días hábiles, emitiendo
el respectivo
documento conforme al Anexo II.
d. En caso de aprobación el interesado entrega la documentación de
respaldo, en el momento de
recibir dicho documento.
4. RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO AL
REGISTRO
4.1 REQUISITOS
a. Comprobante de pago.
b. Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y
sellada por el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal,
ante la Autoridad Reguladora de los Estados Parte.
c. Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por el país de
origen, debidamente legalizado, que incluya la formula
cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento
aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el
proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación
de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben
incluirse como anexo.
4.1.1 Si al momento de realizar la renovación del reconocimiento hubiese
modificaciones o cambios
en el registro original que no se hayan notificado debe presentar:
1. Solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambios
post registró no notificados
2. Documento de aprobación del cambio.
3. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con
el Anexo 1 del RTCA. Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario, con la finalidad de contar con la información necesaria para
realizar la vigilancia sanitaria. Este requisito se
presentará al momento
de la entrega
del documento de
aprobación de Reconocimiento.
4.2 PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad
Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora resuelve en
un término de 8 días hábiles,
emitiendo el respectivo documento
conforme al Anexo II.
d. En caso de aprobación se debe mantener el número de reconocimiento y
vigencia otorgada en la renovación del registro.
e. El interesado entrega
la documentación que respalda
el cambio, en el
momento de recibir la aprobación de la renovación.
5. CAUSAS DE NO RECONOCIMIENTO
No se otorgara reconocimiento al registro cuando:
a. Exista confusión o igualdad en el nombre comercial de un producto
farmacéutico previamente registrado.
b. El medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los
mismos, que no cuenten
con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia.
c. En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis
química con productos naturales medicinales, y dicha combinación no esté
catalogada como medicamento .
d. La formulación sea un suplemento nutricional o productos naturales
medicinales.
e. Exista una alerta internacional
que cuestione la seguridad y eficacia
del principio activo o
combinaciones de los mismos.
f. En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el
esquema de tratamiento solicitado.
.
g. Si la modalidad de venta
aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de
reconocimiento.
6. CAUSAS DE CANCELACIÓN
a. Que el producto resulte ser nocivo o no-seguro en las condiciones
normales de uso.
b. Que se haya
demostrado con evidencia
científica concluyente que el producto
no es terapéuticamente eficaz.
c. Cuando se demuestre
que el producto
no tiene la
composición cuantitativa o
cualitativa autorizada o cuando
se incumplan las garantías de calidad y
estabilidad, declaradas en el
expediente.
d. Que se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el
expediente presentado para Reconocimiento Mutuo.
e. Que previo apercibimiento, el etiquetado con el que se comercialice
el producto en el país del reconocimiento sea diferente al etiquetado aprobado
en el registro original.
f. Que por cualquier
otra causa justificada
constituya un riesgo
previsible para la
salud o
seguridad de las personas.
g. Cuando la Autoridad
Reguladora que otorgó
el registro sanitario
original notifique la cancelación del mismo.
h. Cuando el titular del reconocimiento al registro lo solicite.
7. RECONOCIMIENTO DE PRODUCTOS
COEMPACADOS
En caso que se realice. una solicitud de reconocimiento para
medicamentos coempacados deberá presentar:
a. Comprobante de pago
b. Solicitud para el reconocimiento de coempaque firmada y sellada por
el Profesional Responsable y el Titular ó su Representante Legal, ante las
Autoridades Reguladora s de los Estados Partes.
c. Certificado de producto farmacéutico que incluya, para cada uno de
los productos del coempaque la formula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida
útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta
aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren
dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
d. Documento de aprobación del coempaque emitido por la Autoridad
Reguladora del país del registro
original.
e. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde indique que
el documento presentado es copia fiel del presentado en el país en donde se
realizó el registro, con
la finalidad de contar con la
información necesaria para realizar
la vigilancia sanitaria posterior
al reconocimiento. Este requisito
se presentará al momento de la entrega
del documento de aprobación de reconocimiento.
f. Copia del proyecto o empaque original, aprobados.
8. DISPOSICIONES GENERALES
a. Para Costa Rica el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo aplica para
los medicamentos que hayan sido registrados con la reglamentación armonizada
vigente.
b. Para los productos del CA 4 que a la fecha de entrada en
vigencia del presente procedimiento
hayan sido reconocidos como Medicamentos y estén clasificados como suplemento
nutricional o producto natural no serán renovados.
c. No se podrá comercializar un producto
sin haber notificado las
modificaciones realizadas al registro
original.
d. Para los productos sujetos a protección de datos de prueba, se
aplicará la normativa vigente de cada país.
e. Los productos que requieran estudios de bioequivalencia quedan
sujetos a la normativa vigente de cada país.
f. Este procedimiento no aplica para los productos biológico y
biotecnológicos
ANEXO I
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN A
INCLUIR EN LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO
1. Tipo de trámite.
1.1 Reconocimiento
1.2 Renovación
1.3 Modificación
1.4 Coempaque
2. Datos del producto
2.1 Nombre del producto
2.2 Nombre del o los
principios activos con su denominación común internacional.
2.3 Forma farmacéutica .
2.4 Vía de administración.
2.5 Presentación del
producto.
2.6 Vida útil aprobada y
condiciones de almacenamiento.
2.7 Grupo terapéutico.
2.8 Modalidad de Venta.
3. Datos del fabricante y
acondicionador:
3.1 Nombre del ó de los
laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto.
3.2 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
3.3 Etapa de proceso de fabricación.
3.4 País del o de los
laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto.
4. Datos del titular del
producto:
4.1 Nombre.
4.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
4.3 País.
5. Datos del o los
distribuidores:
5.1 Nombre del ó de los
distribuidores.
5.2 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
5.3 Número de licencia
sanitaria y fecha de vencimiento.
6. Datos del representante
legal:
6.1 Nombre.
6.2 Número de documento de
identidad .
6.3 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
7. Datos de persona
física/natural o jurídica registrante
7.1 Nombre.
7.2 Número de documento de
identidad.
7.3 Dirección, teléfono , fax
y correo electrónico .
8. Datos de profesional
responsable:
8.1 Nombre.
8.2 Número de documento de
identidad.
8.3 Dirección, teléfono, fax
y correo electrónico.
8.4 Número colegiado ó de
inscripción químico farmacéutico.
ANEXO II
INFORMACIÓN A
INCLUIR EN EL DOCUMENTO DE APROBACIÓN
EMITIDO POR LA AUTORIDAD REGULADORA DE LOS
ESTADOS PARTE A LA
SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO
IDENTIFICACIÓN DE LA AUTORIDAD REGULADORA QUE APRUEBA O RECHAZA EL RECONOCIMlENTO
Con fundamento en lo dispuesto en
la Resolución COMIECO No. 333-13 se reconoce el (Registro Sanitario. Renovación
de Registro. Modificaciones al
Registro Sanitario, Coempaque)
al
MEDICAMENTO otorgado por la Autoridad Reguladora de: ____________________________
Al producto
___________________________________________________________________
Nombre
genérico:______________________________________________________________
Vía de administración:
__________________________________________________________
Forma farmacéutica:
____________________________________________________________
Concentración por unidad posológica:
_______________________________________________
Presentación del producto:
_______________________________________________________
Vida útil aprobada:
______________________________________________________________
Condiciones de almacenamiento
_________________________________________________
Nombre del titular del registro:_____________________________________________________
País:_________________________________________________________________________
Nombre del
fabricante:______________________________País:________________________
Modalidad de venta: __________________________________________________________
Número de reconocimiento e registro
sanitario:________________________________________
Vigencia:____________________________________________________________________
Firma de la Autoridad Reguladora y sello:---------------
-FIN DEL DOCUMENTO-