N°38636-S-COMEX-MEIC
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
LA MINISTRA DE SALUD Y LOS MINISTROS DE
COMERCIO EXTERIOR
Y DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los
artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) y 142
párrafo 2 de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de
mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55
del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley
de Aprobación N° 7629 del 26 de septiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
I.- Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO),
mediante Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014;
en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana,
aprobó varias modificaciones al "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano ", en la forma que aparece en el Anexo a la Resolución en
mención.
II.- Que mediante Fe de Erratas de fecha 10 de junio de 2014, emitida
por el Director de Integración Económica a cargo de la Secretaría de
Integración Económica Centroamericana (SIECA) se corrige el Anexo de la
Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014; para que
se lea adecuadamente el "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano" en la forma en que se indica en la Fe de Erratas, por lo que
dicho documento debe adjuntarse y publicase conjuntamente con la Resolución de
cita.
III.- Que Costa Rica mediante el Decreto Ejecutivo N° 37081-COMEX-MEIC-S
del 20 de febrero de 2012; publicó el "Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para Uso Humano" aprobado por el Consejo de Ministros de Integración
Económica mediante la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de
diciembre de 2011; por lo que, en virtud de lo dispuesto en la Resolución N°
340-2014 (COMIECOLXVII) de fecha 25 de abril de 2014; es necesario adecuar las
disposiciones nacionales de conformidad con las normas regionales.
IV.- Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede
a su publicación.
Por tanto
Decretan:
Publicación de la Resolución N° 340-2014
(COMIECO-LXVII) de fecha 25 de abril de 2014; su
Anexo y Fe de Erratas: "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano".
Artículo 1.- Publíquense la Resolución N° 340-2014 (COMIECO-LXVII) del Consejo
de Ministros de Integración Económica de fecha 25 de abril de 2014; su Anexo y
Fe de Erratas: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano", que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN No. 340-2014 (COMIECO-LXVII)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con
los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda
del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica
tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos
del Subsistema de Integración Económica;
Que en el marco del
proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, el Consejo
aprobó, mediante Resolución No. 275-2011 (COMIECO-LX!) del 2 del diciembre de
2011, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano;
Que, derivado de la
experiencia en su aplicación, los países acordaron revisar el RTCA 11,01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
y como resultado de esa revisión, los Grupos Técnicos competentes han alcanzado
consenso sobre una propuesta que se le adiciona el numeral 8 del Anexo 1
relativo al Gluten y un artículo Transitorio, por lo que es procedente que este
Foro proceda a aprobar el acto correspondiente;
POR TANTO:
Con fundamento en lo
dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55
del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana - Protocolo
de Guatemala-,
R E S U E L V E :
1. Modificar, por adición, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano, incorporando el numeral 8 del Anexo 1 que dice:
"8. Gluten. Los
medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten,
es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados,
deben agregar una leyenda igual o similar a la siguiente:
"Precaución
contiene gluten"
2 Adicionar al RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano el Artículo Transitorio siguiente:
"Los medicamentos que contengan
trazas o que contengan fuentes de gluten de acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso
Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un período de 12 meses
para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque. En el caso de Panamá
tendrá un período de 24 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del
empaque."
3. En consecuencia, queda modificado el Anexo de la Resolución N°
275-2011 (COMIECO-LXI) del 2 de diciembre de 2011, en la forma que aparece como
Anexo a esta resolución.
4. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y será publicada
por los Estados Partes.
Tegucigalpa, Honduras
25 de abril de 2014.
infrascrito Director de
Integración Económica de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja
de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las doce (12) del
anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el
sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. 340-2014
(COMIECO-LXVII), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica,
el veinticinco de abril de dos mil catorce, de cuyos originales se
reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente
publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala,
el treinta de abril de dos mil catorce.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 340-2014
(COMIECO-LXVII)
REGLAMENTO RTCA 11.01.02:04
TECNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este
reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120 11.01.02:03
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
. Comisión
Guatemalteca de Normas, COGUANOR
. Organismo
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
. Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
. Secretaría de
Desarrollo Económico, SDE
. Ministerio de
Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos
Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los
Países de la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos
de Protección al Consumidor y Académico Universitario,
Este documento fue
aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, por los
Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la
Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva
la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
CONACYT
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:
SIC
Por Costa Rica
MEIC
1. OBJETO
El objeto de este
reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el
etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos
del territorio de los Países de la Región Centroamericana, como los
extranjeros.
2. CAMPO DE
APLICACIÓN
Este reglamento
técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso
humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.
3. NORMAS A
CONSULTAR
RTCA 01,01.10:05
Sistema Internacional de Unidades (SI)
4. DEFINICIONES Y
TERMINOLOGÍA
4.1 Acondicionador o
empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto
a granel llegue a ser un producto terminado.
4.2 Concentración: es
el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en
unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades
Internacionales (Ul), en función de la forma farmacéutica.
4.3 Denominación del
medicamento: la denominación puede ser una denominación común internacional o
bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a
confusión con la denominación común internacional.
4.3.1 Denominación
común internacional: es la denominación recomendada por la
Organización Mundial
de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre genérico.
4.4 Dosis: cantidad
total de medicamento que se administra de una sola vez.
4.4.1 Dosis
terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un
paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto
terapéutico deseado,
4.4.2 Dosis única:
cantidad de medicamento que se prescribe para una sola administración.
4.5 Responsable: es la
persona natural o jurídica que responde legalmente por el producto ante las
autoridades correspondientes.
4.6 Envase o empaque
4.6.1 Envase primario
o empaque primario: recipiente dentro de! cual se coloca directamente el
medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase
secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su
distribución y comercialización distribución y comercialización.
4.7 Estupefaciente:
sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la Convención
Única sobre Estupefacientes de las Naciones
Unidas.
4.8 Etiquetado o
rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera
del envase o empaque primario, y / o envase o
empaque secundario.
4.9 Excipiente o
vehículo: sustancia libre de acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o modifica la
consistencia, forma, volumen y/o propiedades
f!sicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un
mismo excipiente puede tener una o más
funciones.
4.10 Fecha de
expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para
indicar la fecha hasta la cual se espera que el
producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se
establece para cada lote.
4.11 Forma farmacéutica: es la forma física que
se le da a un medicamento, para facilitar
la administración del producto al paciente.
4.12 Inserto,
prospecto o instructivo: es la información técnico- científica que se adjunto
al producto terminado, el cual debe
contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo
contiene.
4.13 Lote: es una
cantidad especifica de cualquier material que haya' sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y
durante un periodo determinado, que asegura
características y calidad uniforme dentro de ciertos limites especificados
y es producido en un ciclo de
manufactura,
4.14 Número de lote:
es cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un lote.
4.15 Modalidad de venta: son las diferentes
variantes por medio de las cuales pueden ser
comercializados los productos farmacéuticos. Siendo éstas las
siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción
médica o producto de venta con receta médica;
b) producto de venta con receta médica
retenida o especial cuando aplique;
c) producto de venta
libre.
4.15.1 Producto de venta bajo prescripción médica o
receta médica: es el producto
farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una
receta médica.
4.15.2 Producto de
venta bajo receta médica retenida o especial: es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica
retenida especial o no según aplique.
4.15.3 Producto de venta libre: es el producto
farrnacéutico autorizado para
comercializarse sin prescripción médica.
4.16 Nombre de marca:
nombre que a diferencia de la denominación común internacional distingue a un
determinado producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y
protegido por la ley por un período de tiempo.
4.17 Nombre genérico:
nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por
una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido
por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que
contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde
generalmente con la Denominación Común Internacional.
4.18 Principio activo:
toda sustancia o composición química que presenta propiedades preventivas,
paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas. Toda sustancia o
composición química que pueda ser administrada a los seres humanos con el fin
de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus
funciones orgánicas.
4.19 Productos
Oficinales o Fórmulas Magistrales: Preparación o producto medicinal hecho por
el farmacéutico para atender a una prescripción o receta médica.
4.20 Producto
terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo, rotulado y listo
para ser distribuido y comercializado.
4.21 Prescripción o
receta médica: orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a
fin de que uno o más productos farmacéuticos especificados en ella sean
dispensados.
4.22 Sicotrópico:
medicamento que tiene efecto sobre las funciones síquicas. Específicamente se
refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o
enfermedades mentales.
4.23 Unidosis: forma
de presentación de un producto medicamentoso que contiene justamente la
cantidad de medicamento necesaria para la administración de una sola dosis.
4.24 Vía de
administración: ruta mediante la cual se pone el medicamento en contacto con el
ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.
5. CONDICIONES
GENERALES DEL ETIQUETADO
El etiquetado o
rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales, ser
fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma español. Sin
embargo, podrá redactarse a la vez en otros idiomas pero la información debe
ser esencialmente la misma.
Las etiquetas podrán
ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases
o empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando
este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el
cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las
etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de
las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a través del envase
o empaque con su contenido.
Para efectos de
etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran
envase o empaque secundario.
La concentración de
vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en unidades,
deberá expresarse en Unidades Internacionales (Ul) o en unidades del Sistema
Internacional (SI).
Si el producto se va a
comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o
empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase
o empaque secundario.
6 ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA FARMACÉUTICA
6.1 Comprimidos
(tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches
transdérmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración)
6.1.1 Etiquetado del
envase I empaque primario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es
la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre completo del
o los principios activos en su denominación común y su concentración bajo la
modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta
omitir en el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos como
en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario.
Para empaques
muitidosis se acepta no rotular cada una de las dosis, siempre y cuando esta
información se conserve para el usuario, según las condiciones de dispensación
usual del producto. Esta excepción no aplica para los medicamentos de venta
libre.
c) Nombre de la
empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al
laboratorio;
d) Número de lote;
e) Fecha de
vencimiento;
f) Contenido, en
unidades (solo si se presenta en frascos);
g) Forma farmacéutica
(cuando no tenga envase o empaque secundario),
h) Vía de
administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) para supositorios,
óvulos, tabletas vaginales aunque tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro
sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario)
6.1.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Número de lote;
c)
Fecha de vencimiento;
d)
Contenido, en unidades;
e)
Forma farmacéutica;
f)
Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de
administración cuando aplique;
g)
Composición del producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos
de los principios activos con su concentración;
h)
Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico
exclusivo);
i)
Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
j)
Modalidad de venta;
k)
Número de registro sanitario;
I)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
m)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
n)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
0)
Condiciones de almacenamiento;
p)
Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6,2 Soluciones,
jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación
de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas,
vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares
(cualquier vía de administración)
6.2.1 Etiquetado del
envase / empaque primario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es
la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre completo del
o los principios activos en su denominación común y su concentración. Se acepta
omitir en formulaciones con más de dos principios activos siempre y cuando esté
justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario;
c) Nombre de la
empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al
laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de
vencimiento;
f) Contenido, en
volumen, unidades de dosis o masa;
g) Forma farmacéutica
excepto inyectables cuando tengan empaque secundario;
h) Vía de
administración (se acepta abreviaturas sólo para vía parenteral);
i) Composición del
producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con su
concentración (cuando no tiene envase o empaque secundario);
j) Condiciones de
almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario);
k) Modalidad de venta
(cuando no tiene envase o empaque secundario);
I) Agítese antes de
usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
m) Forma de
preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique (cuando no
tiene envase / empaque secundario);
n) Tiempo de vida útil
después de abierto o preparado cuando aplique;
0) Advertencia de
seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o
arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con
propelentes inflamables,);
p) Advertencia de
seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio,
no pueda colocarse en el primario),
q) Número de registro
sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario);
r) En caso particular,
el etiquetado de productos en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 mL),
debe contener como mínimo la información de los apartados a, c,d,e,f, h y I; la
información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el
empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el
producto tenga dos ó más principios activos y cuente con un envase o empaque
secundario; y en caso de productos con cadena de frío es indispensable incluir
la información del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
6.2.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su concentración;
c)
Número de lote;
d)
Fecha de vencimiento;
e)
Contenido en volumen, unidades de dosis o masa;
f)
Forma farmacéutica;
g)
Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral);
h)
Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos
con su concentración;
1)
Condiciones de almacenamiento;
j)
Modalidad de venta;
k)
Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
I)
Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique;
m)
Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique;
n)
Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al calor, no
perforar
o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles
con
propelentes inflamables);
o)
Advertencia de seguridad cuando aplique para otros productos;
p)
Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico
exclusivo);
q)
Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el
producto
es para uso intrahospitalario);
r)
Número de registro sanitario;
s)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
t)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
u)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
v)
Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están incluidas en el
inserto);
w)
En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y
cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra
sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas;
x)
Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.3 Ungüentos,
pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier vía
de administración)
6.3.1
Etiquetado del envase / empaque primario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración;
c)
Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que
identifique al laboratorio y país;
d)
Número de lote;
e)
Fecha de vencimiento;
f)
Contenido en volumen, o masa;
g)
Forma farmacéutica;
h)
Vía de administración;
1)
Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100
gramos) indicando los principios activos con su concentración;
j)
Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario
individual);
k)
Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario);
I)
Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual).
6.3.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración;
c)
Número de lote;
d)
Fecha de vencimiento;
e)
Contenido, en volumen, o masa;
f)
Forma farmacéutica;
g)
Vía de administración;
h)
Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100
gramos) indicando los principios activos con su concentración;
i)
Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo;
j)
Manténgase fuera del alcance los niños o frase similar;
k)
Condiciones de almacenamiento;
I)
Modalidad de venta;
m)
Número de registro sanitario;
n)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
o)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
p)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
q)
Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
7. LEYENDAS
ESPECIALES
El envase o empaque
secundario, o el envase o empaque primario cuando el producto no tenga envase o
empaque secundario, de medicamentos que contengan los principios activos o
excipientes descritos en el listado del anexo 1, deberá llevar las leyendas (o
frases similares) que indiquen las acciones citadas en el mismo.
Además deberán llevar
leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas Farmacológicas de
Centroamérica y República Dominicana (NFCARD) en su última versión y otras que
sean armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera Centroamericana.
8. PRODUCTOS DE
VENTA LIBRE
Adicionalmente a lo
indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos de venta libre deberán consignar
en el etiquetado del envase / empaque primario si no tienen envase / empaque
secundario o en el envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus
indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis.
9. PRODUCTOS
OFICINALES (FÓRMULAS MAGISTRALES)
La información mínima
que deben consignar los productos oficinales (fórmulas magistrales) es la
siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre y dirección
de la farmacia y nombre del farmacéutico responsable;
c) Composición del
producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su
concentración e incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehículo c.s.o
abreviaturas equivalentes
d) Vía de
administración
e) Dosis y forma de
administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de agua
10. SICOTRÓPICOS O
ESTUPEFACIENTES
Adicionalmente a lo indicado
en los Capítulos 6 y 7, los medicamentos que contengan estupefacientes o
sicotrópicos, deberán imprimir en el envase o empaque secundario, o en el
primario si no tienen envase o empaque secundario, la frase: "Precaución,
puede crear dependencia" o una frase similar.
11. INSERTO,
INSTRUCTIVO O PROSPECTO
Para el caso de
productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones, advertencias,
contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser impresas en el
envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto.
12. CORRESPONDENCIA
Para la elaboración
del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta los documentos siguientes:
a) Protocolo del
"II Taller de armonización de criterios de registro sanitario de medicamentos
para Centroamérica y Panamá", Guatemala, septiembre 17-19, 1998.
b) Unión Europea,
Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado
y al prospecto de los medicamentos de uso humano.
c) Departamento de
regulación y control de productos farmacéuticos y afines. Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social de Guatemala. Leyendas especiales de impresión
obligatoria en empaques de medicamentos. Guatemala, 1998.
13. VIGILANCIA Y
VERIFICACIÓN
Corresponde la
vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a las Autoridades
Regulatorias de Registro Sanitario de Medicamentos y otras autoridades
competentes de cada Estado Miembro.
ARTICULO TRANSITORIO
Los medicamentos que
contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten de acuerdo al
numeral 8 del Anexo 1 del RTCA productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un
período de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del empaque.
En el caso de Panamá tendrá un período de 24 meses para implementar la leyenda
en el etiquetado del empaque.
- ANEXO
1
- Leyendas
especiales
1. Tartrazina (uso
oral). No administrar a personas alérgicas a la tartrazina.
2. Alcohol bencílico
(uso parenteral). Contiene alcohol bencílico, no administrar a niños menores de
seis (6) meses.
3. Tetraciclinas. No
administrar a niños menores de ocho (8) años, ni durante el embarazo o
lactancia.
4. Ácido acetil
salicílico. No administrar a niños menores de doce (12) años con varicela o
gripe.
5. Acetamlnofén
(paracetamol). No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis
recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de
diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más
de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.
6. Aspartame (uso
oral). Contiene fenilalanina, precaución en pacientes fenilcetonúricos.
7. Opio, loperamida o
difenoxilato (indicados en diarreas). Contraindicado en niños menores de dos
(2) años. Precaución en embarazo y lactancia.
8. Gluten. Los
medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten,
es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben
agregar una leyenda igual o similar a la siguiente: "Precaución contiene
gluten".
- FIN
DEL REGLAMENTO TECNICO
- FE DE
ERRATAS
La Secretaría de
Integración Económica Centroamericana HACE CONSTAR: Que por error en el texto
el anexo de la Resolución No. 340-2014 (COMIECOLXVII), adoptada por el Consejo
de Ministros de Integración Económica en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras, el
25 de abril de 2014, que corresponde al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
Uso Humano, en la carátula y en la página que sigue, en la parte que identifica
los entes que editan el RTCA y a los miembros participantes del Comité; en los
incisos: 6.1.2; 6.2.2; 6.3.1; y 6.3.2 aparecen errores que deben corregirse,
por lo que deben leerse de la siguiente forma:
CORRESPONDENCIA: Este
Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120 11.01.02:04
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
. Comisión
Guatemalteca de Normas, COGUANOR
. Organismo
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
. Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
. Secretaría de
Desarrollo Económico, SDE
. Ministerio de
Economía, Industria y Comercio, MEIC
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
OSARTEC
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:
SDE
Por Costa Rica:
MEIC
6.1.2 Etiquetado del
envase / empaque secundario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto,
es la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Número de lote;
c) Fecha de
vencimiento;
d) Contenido, en
unidades;
e) Forma farmacéutica;
f) Vía de
administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración
cuando aplique;
g) Composición del
producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos de los principios
activos con su concentración;
h) Uso pediátrico o
frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo);
i) Manténgase fuera
del alcance de los niños o frase similar;
j) Modalidad de venta;
k) Número de registro
sanitario;
I) Nombre del
laboratorio fabricante y país de origen;
m) Nombre de la
empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
n) Nombre del
laboratorio acondicionador o empacador o codificación que identifique al
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al responsable);
0) Condiciones de
almacenamiento;
p) Leyendas especiales
(Ver numeral 7).
6.2.2 Etiquetado del
envase / empaque secundario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto,
es la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre del (los)
principio(s) activo(s) y su concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de
vencimiento;
e) Contenido en
volumen, unidades de dosis o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de
administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral);
h) Composición del
producto por unidad de dosis indicando los principios activos con su
concentración;
1) Condiciones de
almacenamiento;
j) Modalidad de venta;
k) Agítese antes de
usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
I) Forma de
preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique;
m) Tiempo de vida útil
después de abierto o preparado cuando aplique;
n) Advertencia de
seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al calor, no
perforar o arrojar al
fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles
con propelentes
inflamables);
o) Advertencia de
seguridad cuando aplique para otros productos;
p) Uso pediátrico o
frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo);
q) Manténgase fuera
del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el
producto es para uso
intrahospitalario);
r) Número de registro
sanitario;
s) Nombre del laboratorio
fabricante y país de origen;
t) Nombre de la
empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
u) Nombre del
laboratorio acondicionador o empacador y país o codificación que identifique al
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al responsable);
v) Precauciones,
contraindicaciones y advertencias (sino están incluidas en el inserto);
w) En el caso
particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y cantidad de
adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada
que pueda provocar reacciones adversas;
x) Leyendas especiales
(Ver numeral 7).
6.3.1 Etiquetado del
envase / empaque primario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es
la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre del (los)
principio (s) activo (s) y su concentración;
c) Nombre de la
empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al
laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de
vencimiento;
f) Contenido en
volumen, o masa;
g) Forma farmacéutica;
h) Vía de
administración;
1) Composición del
producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada
100 gramos) indicando
los principios activos con su concentración;
j) Condiciones de
almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual);
k) Modalidad de venta
(cuando no tiene envase o empaque secundario);
I) Número de registro
sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario
individual).
6.3.2 Etiquetado del
envase / empaque secundario
La información mínima
que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto,
es la siguiente:
a) Denominación del
medicamento;
b) Nombre del (los)
principio (s) activo (s) y su concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de
vencimiento;
e) Contenido, en
volumen, o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de
administración;
h) Composición del
producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando
los principios activos con su concentración;
i) Uso pediátrico o
frase equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo;
j) Manténgase fuera
del alcance los niños o frase similar;
k) Condiciones de
almacenamiento;
I) Modalidad de venta;
m) Número de registro
sanitario;
n) Nombre del
laboratorio fabricante y país de origen;
o) Nombre de la
empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
p) Nombre del
laboratorio acondicionador o empacador o codificación que identifique al
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al responsable);
q) Precauciones de
seguridad y advertencias cuando aplique.
Ciudad de Guatemala, 10
de junio de 2014