N° 38817-COMEX-MEIC-MAG
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR
Y LOS MINISTROS DE ECONOMÍA, INDUSTRIA
Y
COMERCIO Y DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
De conformidad con las
facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3),
8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27
párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) y 142 párrafo 2 de la Ley General de la
Administración Pública, Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1, 3,
5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General
de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de
setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 346-2014
(COMIECO-LXVIII) de fecha 27 de junio de 2014; en el marco del proceso de
conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 Plaguicidas Botánicos De Uso Agrícola.
Requisitos para el Registro", en la forma en que aparece en el Anexo de la
Resolución en mención.
II.-Que en
cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.
Por tanto;
Decretan:
Publicación de la
Resolución N° 346-2014 (COMIECO-
LXVIII) de fecha 27 de junio de 2014 y
su Anexo:
"Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 65.05.62.11 Plaguicidas Botánicos
de uso Agrícola. Requisitos
para el Registro"
Artículo
1º-Publíquese la Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del Consejo de
Ministros de Integración Económica de fecha 27 de junio de 2014 y su Anexo:
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 Plaguicidas Botánicos de
Uso Agrícola. Requisitos para el Registro", que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN N°
346-2014 (COMIECO-LXVIII)
EL CONSEJO DE
MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
Considerando:
Que de conformidad
con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su
competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como
tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el
artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte
tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la
que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que
se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del
proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes
acuerdos en materia de requisitos para el registro de plaguicidas botánicos de
uso agrícola, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados
Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio y al Comité de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.62:11 Plaguicidas Botánicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro;
Que los Estados
Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para
hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el
numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio y el Anexo C, numeral 5 inciso d) del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias
y Fitosanitarias, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas
en lo pertinente;
Que de conformidad
con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la
aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar
tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción
a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad
con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la
opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,
Por tanto:
Con fundamento en lo
dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55
del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana
-Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Aprobar el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 PLAGUICIDAS BOTÁNICOS DE
USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece en el Anexo
de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.
2. La presente
Resolución entrará en vigencia el 27 de diciembre de 2014 y será publicada por
los Estados Parte.
San Pedro Sula,
Honduras, 27 de junio de 2014
Alexander Mora
Delgado Tharsis Salomón López
Ministro de Comercio Exterior Ministro de
Economía de
de Costa Rica El Salvador
Sergio de la Torre
Gimeno Alden Rivera Montes
Ministro de Economía Secretario de Estado en
el
de Guatemala Despacho de Desarrollo
Económico de Honduras
Jesús Bermúdez
Carvajal Diana A. Salazar F.
Viceministro, en representación Viceministra,
en
del Ministro de Fomento, Industria
representación del
y Comercio de Nicaragua Ministro de Comercio
e
Industrias de Panamá
La infrascrita
Secretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel
bond, impresas únicamente en su anverso, así como las treinta y cinco (35) del
anexo adjunto, impresas de ambos lados, rubricadas y selladas con el sello de
la SIECA, reproducen fielmente la Resolución Nº 346- 2014 (COMIECO-LXVIII)
adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el veintisiete
de junio de dos mil catorce, de cuyos originales se reprodujeron. Y para
remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la
presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el uno de julio de dos
mil catorce.
Carmen Gisela Vergara
Secretaria General
REGLAMENTO TÉCNICO
RTCA 65.05.62.11
CENTROAMERICANO
____________________________________________________
PLAGUICIDAS BOTÁNICOS
DE USO AGRÍCOLA.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO
____________________________________________________
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene
correspondencia con ninguna norma internacional.
ICS 65.100 RTCA 65.05.62.11
____________________________________________________
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
. Ministerio de
Economía, MINECO
. Organismo
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
. Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
. Secretaría de
Desarrollo Económico, SDE
. Ministerio de
Economía, Industria y Comercio, MEIC
. Ministerio de
Comercio e Industrias, MICI
INFORME
Los respectivos
Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes
de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de
los sectores académico, consumidor, empresa privada y gobierno.
Este documento fue
aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas Botánicos de uso
Agrícola. Requisitos para el Registro, por el Subgrupo de Medidas de
Normalización e Insumos Agropecuarios. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por El Salvador:
MAG
Por Guatemala:
MAGA
Por Nicaragua:
IPSA
Por Costa Rica:
SFE-MAG
Por Honduras:
SAG-SENASA
Por Panamá:
MIDA
1. OBJETO
Establecer los
requisitos para otorgar el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola.
2. CAMPO DE
APLICACIÓN
Aplica al registro
plaguicidas botánicos de uso agrícola, que sean fabricados, formulados,
envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados, distribuidos y
comercializados en los Estados Parte de la Región Centroamericana. Estas
actividades serán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte.
Se exceptúa del
registro, los plaguicidas botánicos con fines experimentales.
3. DEFINICIONES Y
TERMINOLOGÍA
Para los efectos de
la interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones
siguientes.
3.1 Actualización de
registros: proceso
mediante el cual los titulares de los registros de plaguicidas botánicos
otorgados antes de la entrada en vigencia del presente reglamento y que se
encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y II, aportarán a la
ANC, la información requerida en los mencionados transitorios.
3.2 Autoridad
Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretaría de Agricultura o cualquier otra
autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas botánicos
de uso agrícola.
3.3 Almacenamiento: acción de almacenar,
reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes,
aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente
reglamento.
3.4 Certificado de
registro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un
plaguicida botánico en el país de origen de la formulación o para su venta o
uso.
3.5 Eficacia del
producto: grado
del efecto deseado que tiene un plaguicida botánico en el control de la plaga
objetivo.
3.6 Envase o empaque:
recipiente
adecuado que está en contacto directo con el plaguicida botánico para
conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
3.7 Etiqueta: material impreso o
inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera
sus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que
acompaña.
3.8 Extracto
botánico: sustancias
derivadas de las diferentes partes de las plantas que tienen propiedades
biocidas o repelentes.
3.9 Formulador: persona física
(natural, individual) o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas
botánicos de uso agrícola.
3.10 Fabricante: persona física
(natural, individual) o jurídica que se dedica a la síntesis de extractos
botánicos de uso agrícola.
3.11 Ingrediente activo: sustancia con acción
biocida o repelente, contenida en el extracto botánico utilizado como insumo
para formular plaguicidas botánicos de uso agrícola.
3.12 Ingrediente
inerte: sustancia
sin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la
planta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida botánico.
3.13 Marca: cualquier signo
visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con
respecto a los productos o servicios de otras empresas.
3.14 Panfleto: material impreso que
se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida botánico
de uso agrícola, que contiene información complementaria a la etiqueta.
3.15 Período de
carencia: tiempo
que debe transcurrir entre la última aplicación de un plaguicida botánico y la
cosecha del cultivo en que se aplicó.
3.16 Período de
reingreso: tiempo
que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el
ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.
3.17 Plaga: cualquier especie,
raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o
productos vegetales.
3.18 Producto
formulado: producto
comercial que ha sido preparado a partir de un extracto vegetal más los otros
componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad establecidas.
3.19 Reenvasado o
reempacado: acción
de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.
3.20 Regente: profesional en
ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de
registro, uso y comercialización de los plaguicidas botánicos ante la ANC.
3.21 Solicitante: persona
física (natural, individual) o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional
Competente el registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, con fines
comerciales.
3.22 Registro: proceso
administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de
un plaguicida botánico es evaluada por la ANC, previo a su inscripción.
3.23 Titular del
registro: persona
física (natural, individual) o jurídica, propietaria del registro de un
plaguicida botánico de uso agrícola, ante la ANC.
4. DISPOSICIONES
GENERALES
4.1 La persona física
(natural, individual) o jurídica, que pretenda, fabricar, formular, importar,
envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar,
modificar o renovar el registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola, debe
estar registrado como tal ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de
cada Estado Parte de la Región Centroamericana.
4.2 Para trámites de
registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá
tener domicilio en el territorio nacional.
4.3 Los plaguicidas
botánicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo a su importación,
exportación, extracción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o
comercialización.
4.4 El expediente de
registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, debe contener información
administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el
presente reglamento.
4.5 La información
contenida en los documentos presentados para sustentar un registro y que estén
redactados en idioma diferente al español, serán admisibles por la ANC
acompañados de su traducción al idioma español, los documentos indicados en
numerales 5.1.b y 5.1.c redactados en idioma diferente al español deberán de
presentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español.
4.6 Si el certificado de
composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante
considera que tiene carácter de confidencialidad, puede solicitarlo ante la
ANC, quien valorará dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta
materia, en cada Estado Parte de la Región Centroamericana.
4.7 El costo del (los)
análisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el control de
calidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.
4.8 La vigencia de los
registros de plaguicidas botánicos de uso agrícola, será de diez años a partir
de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo
aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas botánicos de
uso agrícola, que cumplan con lo indicado en el transitorio I, II y III.
4.9 La solicitud de registro
de un plaguicida botánico de uso agrícola, se aceptará para un solo producto,
el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; un solo formulador y
origen.
4.10 Todo plaguicida
botánico de uso agrícola que sea importado o comercializado en la región debe
tener adherida o litografiada en su envase o empaque la etiqueta y adherido el
panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.
4.11 Los certificados o
constancias, que sustenten la solicitud de registro de un plaguicida botánico
de uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la
fecha de su presentación ante la ANC. Estos documentos deben presentarse
debidamente legalizados.
4.12 El solicitante debe
justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no
cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los
requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el
efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos,
según sea la naturaleza del requisito debiendo notificarlo al solicitante.
4.13 El registrante podrá
utilizar una marca de un producto registrado por él ante la ANC, para
identificar a un plaguicida botánico de uso agrícola, de diferente composición,
concentración o formulación cuando seguida de la marca se indique el nombre
común del (los) extracto(s) botánico(s) que contenga(n), la concentración o la
formulación del producto.
4.14 Se podrá utilizar una
marca ya registrada ante la ANC con fines de registro de un plaguicida botánico
por un tercero, siempre que el propietario de la misma lo autorice.
4.15 La ANC no otorgará el
registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, cuando:
a) No cumpla con lo
establecido en el presente reglamento.
b) Un producto con
una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga diferente
ingrediente activo en su composición, a excepción de lo indicado en el numeral
4.13 y 4.14
c) Un producto que
utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) del o los extracto(s)
botánico(s), diferentes a los que se describen en la composición
cualitativa-cuantitativa del producto.
d) Se ha demostrado o
comprobado que el uso del producto causa daño a la salud, ambiente y
agricultura.
e) Se utilice una
marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las
características o identificación del plaguicida botánico a registrar.
4.16 Cuando se demuestre
mediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud,
ambiente y agricultura, la ANC podrá solicitar información adicional al
solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir dictámenes técnicos de
otras entidades competentes.
Lo anterior se podrá
solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación, renovación
o actualización, inclusive durante la vigencia del registro.
4.17 La solicitud de
registro de un plaguicida botánico de uso agrícola deberá acompañarse con tres
copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma español.
4.18 La etiqueta y
panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la comercialización del
plaguicida botánico.
4.19 La información de
propiedades físicas y químicas así como las pruebas de eficacia biológica debe
suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre el
producto a ser registrado.
La
información toxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a través de datos
provenientes de estudios realizados sobre el producto o el ingrediente activo
del extracto botánico a ser registrado, salvo que el solicitante pueda
justificar basándose en información científica especializada y reconocida
internacionalmente, que el uso solicitado de dicho extracto botánico carece de
efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de incidencia sobre el
ambiente. Para el efecto la ANC bajo criterios técnico-científicos valorará la
justificación.
La ANC podrá aceptar
para su valoración, datos referenciados provenientes de estudios toxicológicos,
ecotoxicológicos, realizados para plaguicidas botánicos formulados ya
registrados. Para ello el extracto botánico y los ingredientes inertes del
producto a registrar deberán encontrarse dentro de la concentración mínima y
máxima reportada en el certificado de composición del producto previamente
registrado (producto de referencia), siempre que se cuente con la autorización
del titular de esa información o que haya vencido el plazo de protección de
datos de dicha información, de conformidad con la legislación interna de cada
Estado Parte. La empresa registrante podrá justificar técnica y científicamente
ante la ANC las variaciones en las concentraciones del extracto botánico e
identidad de los ingredientes inertes, ésta valorará bajo criterios
técnico-científicos dicha justificación para determinar si dichas variaciones
no significan un incremento en el riesgo para la salud humana y el ambiente a
partir del producto de referencia.
4.20 El extracto botánico
utilizado para la formulación de plaguicidas botánicos de uso agrícola, deben estar
registrados ante la ANC previo a su importación u obtención, debiendo cumplir
con los requisitos según el reglamento que se listan a continuación:
a) Solicitud.
b) Certificado de
registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen
del plaguicida botánico o cualquier otra entidad que demuestre que está
facultada legalmente para la emisión de los mismos.
En el caso que el
producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen del
plaguicida botánico, se debe presentar certificado de origen o constancia
extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada
legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el
producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país
de origen del plaguicida botánico o constancia de la ANC que indique que el
comercializador está autorizado para dicha actividad.
NOTAS:
1. Cuando estos
certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen,
el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez
adjuntar el documento que acredite dicha disposición.
2.
Cuando en estos certificados se incluyen dos o más productos, el solicitante
podrá entregar fotocopias de los mismos y deberán ser autenticados.
c. Identidad del
producto.
d. Certificado de
composición cuali-cuantitativa.
e. Métodos
analíticos.
f. Información de
seguridad.
5. DEL REGISTRO DE
PLAGUICIDAS BOTÁNICOS
5.1 Se establecen los
siguientes requisitos administrativos:
a) Solicitud de
conformidad con el Anexo A (Normativo).
b) Certificado de
registro o libre venta, en original, extendido por la ANC del país de origen de
formulación del plaguicida botánico o cualquier otra entidad que demuestre que
está facultada legalmente para la emisión de los mismos.
En el caso que el
producto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de
formulación del plaguicida botánico, se debe presentar certificado de origen o constancia
extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada
legalmente para la emisión de la misma, indicando las razones por las cuales el
producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país
de origen de formulación del plaguicida botánico o constancia de la ANC que
indique que el formulador está autorizado para formular plaguicidas botánicos
de uso agrícola.
Se exceptúa del
cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida botánico de uso agrícola
sea formulado en un Estados Parte de la región centroamericana donde se
pretenda registrar.
NOTAS:
1) Cuando estos
certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de
origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la
vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.
2) Si en un
certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más productos,
el solicitante podrá entregar fotocopias del certificado original que deberán
ser autenticadas o cotejada con el original en el país donde será registrado.
c) Certificado de
composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la
formulación del producto, indicando el contenido mínimo o máximo del
ingrediente activo, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, según el
estado físico del producto; así como los nombres y concentraciones de los
ingredientes inertes y contaminantes.
d) Certificado de
análisis del plaguicida botánico, que reporte la concentración del ingrediente
activo, en original, proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote
en particular, firmado por el profesional responsable.
e) Proyecto(s) de
etiqueta(s) y panfleto, según el Anexo B (Normativo). El tamaño de la etiqueta
debe ser proporcional al tamaño del envase y su texto de forma legible en
español y autorizada por la ANC.
5.2 Se establecen los
siguientes requisitos técnicos:
5.2.1 Identidad del
ingrediente activo del extracto botánico.
a) Nombre común y
sinónimo de la planta de donde se extrae.
b) Nombre científico
y variedad de la planta de donde se extrae.
5.2.2 Generalidades
del producto formulado.
a) País de origen del
extracto botánico.
b) Nombre común y
químico cuando corresponda del ingrediente activo.
c) Indicar el nombre
común y químico cuando corresponda de los ingredientes inertes.
d) Indicar la
concentración en porcentaje m/m o porcentaje m/v según su estado físico.
e) Describir el
proceso de formulación.
5.2.3 Propiedades
físico-químicas del producto formulado.
a) Color.
b) Olor.
c) Estado físico.
d) pH.
e) Estabilidad en
almacenamiento y plazo de conservación,
e. 1) Efecto de la
luz, temperatura y humedad.
e.2)
Plazo de conservación a la temperatura recomendada.
f) Inflamabilidad.
g) Corrosividad.
h) Granulometría
(tamaño de partículas en micras para gránulos y polvos).
i) Densidad.
j) Solubilidad.
k) Humectabilidad,
para polvos humectables.
1) Persistencia de
espuma (para productos que se aplican con agua).
m) Suspensibilidad
para polvos humectables y concentrados en solución.
n) Estabilidad en la
emulsión para concentrados emulsionables.
5.2.4 Aspectos
relacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado.
5.2.4.1 Uso
agronómico.
a) Ámbito de
aplicación (campo, condiciones controladas).
b) Nombre común y científico
de los cultivos a proteger.
c) Nombre común y
científico de las plagas a controlar.
d) Tipo de equipo y
método de aplicación a utilizar.
e) Tipo de boquillas
a utilizar.
f) Forma de
preparación de la mezcla.
g) Forma de aplicación
(indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u
otro).
h) pH óptimo de la
mezcla a aplicar,
i) Modo y mecanismo
de acción,
j) Condiciones
fitosanitarias. Estadíos y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que
se recomienda aplicarlo.
k) Condiciones
ambientales para su uso (condiciones de temperatura, humedad u otros).
l) Dosis en
kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a utilizar según el tipo y
equipo de aplicación.
m) Intervalo de
aplicación.
n) Número máximo de
aplicaciones por ciclo del cultivo.
o) Período de
carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha).
p) Período de
reingreso al área tratada.
q) Incompatibilidad
con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotecnológicas usadas en la
producción vegetal.
r) Fitotoxicidad.
s) Para plaguicidas
formulados que se registren en cualquier Estado Parte de la Región
Centroamericana, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos
de eficacia biológica para el control de la(s) plaga(s) solicitadas, realizados
de acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de
plaguicidas de uso agrícola vigente.
t) En el caso de
ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su valoración por parte de
la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones agroecológicas similares
a las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga y aprobado por la
ANC del país donde se realizó el ensayo.
5.2.5 Toxicología.
NOTA:
Las guías de estudio
que se mencionan en cada uno de los apartados son las recomendadas, sin embargo
pueden utilizarse otras guías internacionalmente reconocidas.
5.2.5.1 Para los requisitos
solicitados en este numeral y el 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe
presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la guía
utilizada. En casos donde la guía o el protocolo utilizado no señalen cómo
presentar la información, se debe utilizar el siguiente formato:
a) Título del
estudio, nombre y número de la guía utilizada.
b) Fecha de
realización.
c) Autor.
d) Nombre del
laboratorio y firma del responsable de estudio.
e) Nombre del
patrocinador.
f) Identidad del
producto o ingrediente activo utilizado, concentración y tipo de formulación y
origen.
g) Guía o protocolo
de referencia, introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y
conclusiones.
h) Los laboratorios
que desarrollen los estudios e información, antes descrita deberán al menos,
estar avalados por la ANC del país donde se realizó el estudio.
5.2.5.1.1 Concentración letal
media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m³. Guía
Técnica OECD 403.
Este informe se
requerirá solamente cuando el producto sea:
- un gas o un gas
licuado,
- pueda utilizarse
como fumigante,
- pueda incluirse en
un aerosol o un preparado que desprenda vapor,
- pueda utilizarse
con un equipo de nebulización,
- tenga una presión
de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en
espacios cerrados.
- pueda incluirse en
preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de
partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o
- pueda incluirse en
preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en
peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.
5.2.5.1.2 Informe de irritación
dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT,
incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica
OECD 404.
Este informe se
requerirá en todos los casos, excepto cuando:
- se conozca de
antemano que el material es corrosivo,
- presente un pH
menor a 2 o mayor a 11.5.
- se conozca que no
causa efectos en la piel aportando una justificación técnica.
- sea un gas o
altamente volátil.
5.2.5.1.3 Irritación ocular. La
prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo
reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.
Este informe se
requerirá en todos los casos, excepto cuando:
- se conozca de
antemano que el material es corrosivo.
- presente un pH
menor a 2 o mayor a 11.5.
- se conozca que no
causa efectos oculares aportando una justificación técnica.
5.2.5.1.4 Sensibilización de
piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos,
excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante. Para
los requisitos solicitados en el punto 5.2.5.1 se debe presentar un informe del
estudio de acuerdo a la estructura señalada en la guía utilizada. En casos donde
el protocolo utilizado no señale cómo presentar la información, se debe
utilizar el siguiente formato:
a) Declaración de
Buenas Prácticas de Laboratorio, ISO 17025, que la prueba este acreditada o que
el laboratorio este aprobado por la ANC.
b) Características de
la sustancia en prueba, que debe incluir estado físico, pureza y cuando proceda
otras características relevantes (incluyendo isomerización), identificación
incluyendo número CAS. Debe declararse el vehículo utilizado (cuando proceda) y
justificar la escogencia de dicho vehículo si es diferente al agua.
c) Anímales
utilizados, identificando la especie/variedad usada, estatus microbiológico de
los animales cuando se conozca, número, edad y sexo de los animales (incluyendo
cuando sea necesario, la explicación del uso de machos en lugar de hembras);
fuente de los animales, condiciones de cautiverio (temperatura, periodos de
luz, humedad relativa), dieta, entre otros.
d) Condiciones de la
prueba. Detalles de la formulación de la sustancia incluyendo la forma física
del material usado, detalles de la administración de la sustancia incluyendo
volúmenes y tiempos de dosificación.
e) Resultados.
Información sobre respuesta observada por dosis para cada animal, tales como
signos de toxicidad, mortalidad, naturaleza, severidad y duración de los
efectos, tabulaciones de peso corporal y cambios en el peso, peso individual de
los animales al inicio de la dosificación, y semanalmente después, y tiempo de
muerte o sacrificio. Hallazgos toxicológicos en necropsia e histopatológicos
para cada animal (si está disponible).
f) Discusión e
interpretación de los resultados.
g) Conclusiones,
5.2.5.2 Efectos
tóxicos sobre otras especies.
Informe de los
estudios ecotoxicológicos:
5.2.5.2.1 Toxicidad oral aguda
en aves (Guía OPPTS 850.2100).
5.2.5.2.2 Toxicidad aguda en
peces (de preferencia pruebas con especies de hábitats con temperaturas
cálidas). (Guías OECD 203, OPPTS 850.1075).
5.2.5.2.3 Toxicidad aguda en Daphnia
sp. (Guías OECD 202, OPPTS 850.1010).
5.2.5.2.4 Informe del estudio
sobre el efecto en el crecimiento de algas. (Guías OECD 201, OPPTS 850.5400).
5.2.5.2.5 Toxicidad aguda para
las abejas (vía oral y por contacto). (Guías OECD 213 y 214).
5.2.5.2.6 Toxicidad para lombriz de
tierra. (Guías OECD 207, OPPTS 850.6200).
5.2.6 Síntomas de
intoxicación y primeros auxilios.
a) Vías de
penetración (ocular, dermal, oral, inhalación).
b) Efectos en el
organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos).
c) Diagnóstico y
sintomatología.
d) Antídoto y
tratamiento médico.
e) Primeros auxilios
(en caso de intoxicación ocular, dermal, oral, inhalación).
f) Observación
directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir
intoxicaciones).
5.2.7 Características
de los envases (con fines de identificar las diferentes presentaciones del
producto).
a) Tipo de envase.
b) Material.
c) Capacidad.
d) Resistencia.
5.2.8 Información de
seguridad.
a) Procedimientos
para la destrucción del extracto botánico, producto de su metabolismo, producto
formulado, indicando las condiciones físicas o químicas especificas para
obtener su desactivación o descomposición.
b) Eliminación de
residuos.
c) Métodos
recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricación, formulación
almacenamiento, transporte, uso y manipulación del extracto botánico/producto.
d) Información sobre
equipo de protección personal.
e) Procedimientos de
limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.
f) Condiciones para
el almacenamiento, transporte y uso del producto.
g) Procedimientos en
casos de emergencias.
h) Procedimientos
para descontaminación y eliminación de envases.
5.2.9 Métodos
analíticos.
Se debe presentar los
métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuantitativa del
ingrediente activo presente en el plaguicida formulado.
6. REGISTRO DE
PLAGUICIDAS BOTÁNICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN
Los plaguicidas
botánicos con fines exclusivos de exportación, deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
1. Formulario de
solicitud.
2. Certificado de
composición, en original, emitido y firmado por el responsable de la
formulación del producto, indicando el contenido del ingrediente activo con
acción biocida o repelente, expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v, según
el estado físico del producto; así como los nombres y concentraciones de los
ingredientes inertes y contaminantes.
3. Hoja de datos de
seguridad.
4. Arte de etiqueta,
con el cual se comercializará en el país de destino.
7. CAUSALES Y
REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS
7.1 El registro de un
plaguicida botánico de uso agrícola puede ser modificado por las siguientes
causales:
a) Cambio de titular.
b) Cambio de nombre o
razón social del titular del registro, del fabricante o formulador.
c) Cambio o adición
de marca (nombre del producto).
d) Adición de las
presentaciones de los envases o empaques.
e) Cambio del uso
agronómico.
7.2 Para efectos de
modificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud; explicar
las razones e indicar que la composición y las propiedades físico-químicas del
producto no sufren modificación alguna.
Según el caso, se
deben presentar los siguientes requisitos:
a) Cambio de titular
a.l) Documento legal
que acredite la cesión o traspaso de dicho registro.
a.2) Proyecto de
etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase.
b) Cambio de nombre o
razón social del titular del registro, del fabricante o formulador.
b.l) Documento legal
que acredite el cambio del nombre, o razón social del titular del registro, del
fabricante o formulador.
b.2) Proyecto de
etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase, deberá presentarse cuando el
nombre del titular, el fabricante o el formulador, aparecen en la etiqueta.
c) Cambio o adición
de marca (nombre del producto).
c.l) Proyecto de
etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase, con la nueva marca.
c.2) Certificado de
marca cuando exista.
d) Adición de las
presentaciones de comercialización para efectos de etiquetado.
d.l) Tipo de envase,
material del envase y capacidad del envase.
d.2) Proyecto de
etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.
e) Cambio del uso
agronómico.
e.l) Proyecto de
panfleto con la modificación solicitada.
e.2) Pruebas de
eficacia biológica del producto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique
para una plaga no contemplada en el registro original, modificación de la
dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia.
7.3. Toda modificación al
registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto, la
ANC otorgará un plazo de un año para agotar las existencias del producto
etiquetado en el comercio o de las etiquetas.
7.4 La modificación al
registro de un determinado plaguicida botánico de uso agrícola, se hará
mediante resolución administrativa por la ANC. Se emitirá un nuevo certificado
de registro en los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de
registro y de vencimiento.
8. SUSPENSIONES Y
CANCELACIONES DE REGISTROS
8.1 Suspensión de
registro.
El registro de un
plaguicida botánico y las autorizaciones que de él se deriven, puede ser
suspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de
las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral siguiente.
8.1.1 El registro de un
plaguicida botánico de uso agrícola serán objeto de suspensión cuando:
a) El titular del
registro o el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta,
no autorizada por la ANC.
b) El registro de la
persona física o jurídica se encuentre vencido.
c) El titular del
registro no proporcione en el plazo otorgado por la ANC, la información
requerida, según el numeral 4.16 de este reglamento.
d) Cuando en un
segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las normas de
calidad vigentes.
e) Cuando el titular
del registro de un plaguicida botánico, no presente en el plazo establecido la actualización
de su registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I.
NOTA:
Suspendido el
registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, el producto no se podrá
comercializar, extraer, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar,
a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la
cual se suspendió el registro. En los casos en que la suspensión sea por
calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante la ANC la
medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada por la
ANC.
8.1.2 El titular del registro tendrá un plazo
de tres (3) meses a partir de la notificación para corregir las causas que
originaron dicha suspensión.
8.2 Cancelaciones de
registros.
8.2.1 Generalidades
de la cancelación del registro.
El registro de un
plaguicida botánico y las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser
cancelados a través del procedimiento administrativo establecido, si se
determina alguna de las causales de cancelación del registro indicadas en el
numeral 8.2.2.
8.2.2 Causales de
cancelación de registro.
La ANC cancelará, de
oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas
botánicos cuando:
a) En un tercer
análisis del control de calidad, el resultado no concuerde con lo declarado en
el registro, en aquellos casos en que previamente el producto ha sido
suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.1.1 literal d).
b) Se demuestre
técnica y científicamente que el producto aun siendo utilizado bajo las
recomendaciones del uso aprobado, representa un riesgo inaceptable para la
salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz
para los usos que se autorizaron en el registro correspondiente.
c) El registro haya
sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya
cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.
d) Lo solicite su
titular.
e) Las solicitudes de
renovación de plaguicidas botánicos de uso agrícola, no sean aprobadas, así
mismo, también la no presentación de la solicitud de renovación; conforme lo
establecido en el numeral 9.1.
f) Las causas que
dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo
establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento.
9. RENOVACIÓN DEL
REGISTRO
9.1 El titular del
registro de un plaguicida botánico de uso agrícola, debe solicitar la
renovación del registro ante la ANC previo a su fecha de vencimiento.
9.2 Para la renovación
del registro de un producto inscrito con requisitos establecidos por este
reglamento, se debe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente
reglamento.
10. DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Transitorio I.
Para los plaguicidas
botánicos inscritos con anterioridad a la entrada en vigencia del presente
reglamento y que tengan un plazo de vencimiento deben solicitar su renovación,
antes de la fecha de su vencimiento y presentar lo solicitado en los numerales
5.1 y 5.2 del presente reglamento.
Transitorio II.
El titular que desee
actualizar sus registros antes de su vencimiento, podrá realizarlo presentando
la información de los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.
Transitorio III.
El solicitante de un
registro de plaguicidas botánicos de uso agrícola, que inicia el trámite con anterioridad
a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el mismo
cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento
respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a lo
establecido en el presente reglamento.
11. BIBLIOGRAFÍA
ANEXO 3 Resolución
No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos para el registro comercial de
Plaguicidas botánicos de uso agrícola.
ANEXO A
(Normativo)
Solicitud
|
Información
general:
|
|
Sobre la solicitud:
|
|
1 .Motivo de la
solicitud: ( ) Registro ( ) Renovación de registro
( ) Registro con
fines exclusivos de exportación ( ) Actualización de registro
( ) Modificación de
registro
|
|
Sobre el
solicitante:
|
|
2. Número de
registro de persona jurídica, persona física, natural o individual dado por
la ANC:
|
|
3. Nombre o razón
social persona jurídica, persona física, natural o individual:
|
|
Sobre el
representante legal:
|
|
4. Nombre completo:
|
|
5.
Tipo y número de documento de identificación:
|
6.
Número de teléfono:
|
|
7. Correo
electrónico:
|
|
Sobre el regente:
|
|
8. Nombre completo:
|
|
9.
Tipo y número de documento de identificación:
|
10.
Número de teléfono:
|
|
11. Correo
electrónico:
|
|
Datos del producto:
|
|
12.
Marca, concentración en porcentaje y tipo de formulación:
|
13.
Clase:
|
|
14. Nombre común y
científico del ingrediente activo:
|
|
15. Nombre y
dirección completa del formulador, país de origen de formulación:
|
|
16.
Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional:
|
|
17.
Firma del representante legal:
|
|
18.
Firma del regente:
|
|
Esta solicitud
tiene carácter de declaración jurada y debe presentarse, adjuntando los
requisitos solicitados en el presente reglamento técnico
|
ANEXO B
(Normativo)
ETIQUETA Y PANFLETO
ETIQUETADO DE
PLAGUICIDAS BOTÁNICOS
La clasificación toxicológica de plaguicidas por
su peligrosidad, según valores de dosis letal media (DL 50) aguda en rata, por
vía oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos de
formulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue:
1. Categoría Ia, valores de DL 50 por vía
oral para sólidos 5 o menos y para líquidos 20 o menos; por vía dermal para
sólidos 10 o menos y para líquidos 40 o menos. Banda toxicológica color rojo
(PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE
PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la
cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos
cruzados en color negro y la palabra MUY TÓXICO.
2. Categoría Ib, valores de DL 50 por vía
oral para sólidos de 5 a 50 y para líquidos 20 a 200; por vía dermal para
sólidos 10 a 100 y para líquidos 40 a 400. Banda toxicológica color rojo (PMS
199C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO.
Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no
menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro
y la palabra TÓXICO.
3. Categoría II, valores de DL 50 por vía
oral para sólidos de 50 a 500 y para líquidos 200 a 2000; por vía dermal para
sólidos 100 a 1000 y para líquidos 400 a 4000. Banda toxicológica color
amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras,
MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia; la equis "X", dentro
del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y la
palabra DAÑINO.
4. Categoría III, valores de DL 50 por vía
oral para sólidos de 500 a 2000 y para líquidos 2000 a 3000; por vía dermal
para sólidos más de 1000 y para líquidos más de 4000. Banda toxicológica color
azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en letras blancas,
LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la palabra
CUIDADO.
5. Categoría IV, valores de DL 50 por vía
oral para sólidos más de 2000 y para líquidos más de 3000. Banda toxicológica
color verde (PMS 347 C), sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o palabra
de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCIÓN.
La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases
o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo, presentará
redactada en español, claramente impresa la información, en el siguiente orden:
1. Leyenda: "íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS".
2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de
un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores
distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la
cara central de su posición.
3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de
la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de
la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje masa por masa (m/m)
para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de
porcentaje.
4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras
debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta.
Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de
estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.
5. Clase (acción biológica), tipo: Botánicos.
6. Nombre Común del ingrediente activo.
7. Título. Composición:
í Nombre científico del ingrediente activo y
su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/ volumen
(m/v) si es líquido. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa
(m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.
í Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir
sobre los dígitos que indican los porcentajes.
í Total. Suma de los ingredientes del
producto en porcentaje.
8. Contiene: gramos de ingrediente activo por
kilogramo o litro de producto comercial.
9. Contenido neto: expresado en litros o
kilogramos o submúltiplos.
10. En la parte central de la etiqueta y de
acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la
palabra o figura según su categoría toxicológica.
11. Leyenda: "EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL
PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO".
11.1 Leyenda: "ANTÍDOTO": indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no
existir, incluir la leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y dirección del formulador
13. Título: país, número de registro y fecha de
registro.
14. Título: número de lote.
15. Título: fecha de formulación.
16. Título: fecha de vencimiento.
17. Para envases menores de un kilogramo o un
litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la
legibilidad de la información; en el caso de los envases cilíndricos, las
etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.
El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya
capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la
parte frontal de los mismos, en el caso de los envases o empaques con un
contenido entre medio kilogramo y menores de un kilogramo, se podrá utilizar la
etiqueta de dos cuerpos.
En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta
deberá abarcar el 100% de las mismas,
18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la
etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir
información en esta franja, con excepción de la leyenda de la categoría
toxicológica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta
indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente de este
anexo.
La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases
o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos,
presentará, redactada en español, claramente impresa la información, en el
siguiente orden:
CUERPO ANTERIOR
1. Leyenda:
"íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO".
2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de
un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores
distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la
cara central de su posición.
3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de
la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de
la formulación del plaguicida.
Concentración en porcentaje en masa (m/m) para los sólidos y en masa por
volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de porcentaje.
4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras
debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta.
Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de
estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.
5. Clase (acción biológica), tipo: Botánico.
6. Nombre Común del ingrediente activo
7. Título: Composición:
í Nombre científico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/masa
(m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o peso/ volumen (p/v) si es líquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) sí es un sólido
o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) sí es un líquido.
í Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican
los porcentajes.
í Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje.
8. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto
comercial.
9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos.
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de
plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría
toxicológica.
11. Leyenda:
ANTIDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir,
incluir la leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y dirección del formulador.
13. Leyendas:
13.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA.
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
13.2. Luego deberá colocarse cualesquiera de las tres leyendas que a
continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y
se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA
Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN
AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE LA
PREPARACIÓN DE LA MEZCLA CARGA
Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN
AL MANIPULAR EL PRODUCTO
Y SU APLICACIÓN PICTOGRAMAS
13.3 NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE PICTOGRAMA
EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE
PRODUCTO. BÁÑESE DESPUÉS DE
TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA
13.4 Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA
O EL PANFLETO.
14. La banda de color, situada al pie y a lo
largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de la
misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con excepción de la
leyenda de la categoría toxicológica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta
llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el
numeral correspondiente de este anexo.
CUERPO POSTERIOR
15. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR
ESTE PRODUCTO.
16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.
17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las
medidas aplicables en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación,
contacto con los ojos.
18. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE
INCONSCIENCIA
19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:
20. Leyenda:
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS
RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida botánico
tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:
21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA
21.2 Según sea el caso PICTOGRAMA
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.
21.2.2 TÓXICO PARA PECES.
21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS.
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O
EMPAQUES VACÍOS.
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS.
21.5 TÓXICO PARA AVES.
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.
23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE
REGISTRO: indicarlos.
24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo.
25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarlo.
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla.
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica debe ir
situada al pie y a lo largo del margen inferior y debe ser de un 15% de la
altura de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la
toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que
se indica en el numeral correspondiente de este anexo.
La etiqueta de los plaguicidas botánicos para uso agrícola, para envases
o empaques iguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos
presentará redactada en español, claramente impresa la información, en el
siguiente orden:
CUERPO IZQUIERDO
1. Leyenda:
íALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO.
2. Leyendas:
2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN
CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS.
2.2. Luego deberá colocarse cualesquiera de las tres leyendas que a
continuación se describen, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y
se utilizará el o los pictogramas respectivos según sea el caso.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE
PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL
PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL
PRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN
DE LA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE
PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL
PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER
DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN
DE ESTE PRODUCTO. PICTOGRAMA
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y
PÓNGASE ROPA LIMPIA.
2.4. Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA
O EL PANFLETO.
3. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN:
4. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso
de intoxicación por ingestión, contacto con la piel, inhalación y por contacto
con los ojos.
5. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE
INCONSCIENCIA.
6. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:
7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la
etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá
imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la
categoría toxicológica.
CUERPO CENTRAL
8. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de
un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores
distintivos del logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la
cara central de su posición.
9. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de
la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de
la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa
(m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el
signo de porcentaje.
10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean figuras
debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta.
Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los colores de
estas figuras deberán ser los mismos de la banda toxicológica.
11. Clase (acción
biológica), tipo: Botánico.
12. Nombre Común del ingrediente activo.
13. Título: Composición:
í Nombre científico del ingrediente activo y su porcentaje en masa/ masa
(m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/ masa (m/m) si es un
sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido. Las
abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los
porcentajes.
í Total: suma de los ingredientes del producto en porcentaje.
14. Contiene: gramos de ingrediente activo por kilogramo o litro de producto
comercial.
15. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o submúltiplos.
16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de
plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la palabra o figura según su
categoría toxicológica.
17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto sí existe, en caso de no
existir, incluir la leyenda: NO TIENE.
18. Nombre y dirección del formulador.
19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la
etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá
imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la
categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la
banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral
correspondiente de este anexo.
CUERPO DERECHO
20. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR Y USAR
ESTE PRODUCTO.
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS
RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida botánico tenga efectos sobre el
ambiente, llevará las siguientes leyendas:
21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA
21.2. Según sea el caso PICTOGRAMA
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.
21.2.2 TÓXICO PARA PECES.
21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS.
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O
EMPAQUES VACÍOS.
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS.
21.5 TÓXICO PARA AVES.
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.
23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos.
24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo.
25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarla.
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla.
27. La banda de color que identifica la categoría toxicológica deberá ir
situada al pie y a lo largo del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la
altura de la misma. No se permitirá información en esta franja, con excepción
de la leyenda de la categoría toxicológica.
El tamaño de las etiquetas de plaguicidas botánicos para uso agrícola,
deberán estar en relación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener
las proporciones y características siguientes:
a) En envases o empaques cuya capacidad sea
menor de un litro y menor de un kilogramo, podrán utilizarse los modelos de
etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.
b) En envases o empaques cuya capacidad sea
igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos,
la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la superficie del envase o el
empaque. Para envases en los cuales se utilizará la etiqueta de dos cuerpos se
debe cubrir el 100 por ciento de la cara anterior y posterior.
c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos
hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en
el literal b), pero el tamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el
veinticinco por ciento de la superficie.
d) En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para
envases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos.
e) En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o
veinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo
igual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco
kilogramos.
El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas
botánicos para uso en la agricultura, es el siguiente:
1. El texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo
blanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases
o empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas
fotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría
III, según numeral correspondiente de este anexo.
2. El logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será del 4% del
área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del
logotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.
3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán
imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el
contenido escrito de la misma.
4. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de las de la banda
toxicológica.
5. Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado
según su DL 50 oral o dermal para la clasificación toxicológica que le
corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS.
6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la información
referida al formulador, número y fecha de registro, fecha de vencimiento,
número de lote y los países donde se encuentra registrado el producto, se podrá
desplazar a otro espacio disponible, con el propósito de aumentar el tamaño de
la letra y hacer más legible la etiqueta.
El contenido de los panfletos de plaguicidas botánicos para uso en la
agricultura, debe presentarse:
a) Un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos
de etiqueta.
b) El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o
empaques de cada plaguicida botánico, dichos envases o empaques deberán siempre
tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos
de etiquetas.
c) Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá
estar acompañada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas
para uso en la agricultura, será la responsable total de este cumplimiento ante
la ANC.
d) Las características de forma y posición de títulos y leyendas del
panfleto se realizará según el orden siguiente:
1. Leyenda:
"!ALTOí LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS"
2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido de
la concentración del ingrediente activo, expresado en números y las siglas de
la formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa
(m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el
signo de porcentaje.
3. Clase (acción biológica), tipo: Botánicos.
4. Nombre común del ingrediente activo.
5. Símbolo o palabra de
advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su peligrosidad,
según numeral correspondiente de este anexo.
6. Leyenda:
ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir
incluir la leyenda: NO TIENE.
7. Título: DENSIDAD: declarar el valor de
densidad del producto y su correspondiente temperatura.
8. Leyendas:
"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR
DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN"
"NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN"
"MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES,
ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS"
9. Leyenda: "USO AGRONÓMICO".
10. Título: MODO DE ACCIÓN: indicarlo.
11. Título: EQUIPO DE APLICACIÓN: indicarlo.
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo de
formulación del plaguicida a utilizar.
12. Título: FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA.
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, de acuerdo al tipo
de formulación del producto.
13. Título: RECOMENDACIONES DE USO.
13.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del cultivo y de la plaga,
en letra minúscula tanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la
primera letra que identifica el género.
13.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por volumen,
kilogramo-litro/hectárea, kilogramos-litros/litros o sus submúltiplos.
13.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de
aplicaciones máximas por ciclo de cultivo.
13.4 Título: PERÍODO DE CARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la
cosecha): indicarlo.
13.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: indicarlo.
14. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo.
15. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo
16. Leyenda: "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO".
17. Leyenda: "ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE".
Además se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su
respectivo pictograma, así como los pictogramas de almacenamiento y de
indicación.
18. Las propiedades físico-químicas de los plaguicidas fotosensibles,
deberán ser científicamente apoyadas con la literatura técnica, que será
proporcionada por el formulador del plaguicida botánico, para plaguicidas
botánicos fotosensibles debe de incluir la siguiente leyenda: PRODUCTO
FOTOSENSIBLE, NO EXPONERLO A LA LUZ SOLAR, EN FORMA DIRECTA DURANTE PERÍODOS
PROLONGADOS. Agregar esta leyenda cuando aplique.
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA
19. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.
20. Título: PRIMEROS AUXILIOS:
Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al
humano, tal como esta descrito en la etiqueta
21. Leyenda: "NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE
INCOSCIENCIA".
22. Título: ANTÍDOTO Y TRATAMIENTO MÉDICO: indicarlo
23. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN:
23.1 Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de
atender este tipo de emergencias, teléfonos y el nombre del país.
24. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:
24.1 Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u
otra especie animal.
24.2. Deberá indicarse la siguiente leyenda: NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS,
ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O
EMPAQUES VACÍOS
25. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES
26. Leyenda: "EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO
QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE".
27. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo.
28. Título: FORMULADOR: indicarlo.
29. Título: IMPORTADO POR: indicarlo.
30. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo.
PICTOGRAMAS
- FIN DEL REGLAMENTO
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