N°
38922-MEIC-MAG-S
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
LOS
MINISTROS DE ECONOMÍA, INDUSTRIA
Y
COMERCIO; AGRICULTURA Y GANADERÍA,
Y
SALUD
En uso de las
atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el artículo
146 de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949; el artículo 28
inciso 2) acápite b, de la Ley General de Administración Pública, N° 6227 del 2
de mayo de 1978; la Ley del Sistema Internacional de Unidades, N° 5292 del 9 de
agosto de 1973; la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del
Consumidor, N° 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley General de Salud y sus
reformas, N° 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley General del Servicio
Nacional de Salud Animal (SENASA), N° 8495 del 6 de abril del 2006; la Ley del
Sistema Nacional para la Calidad, N° 8279 del 2 de mayo de 2002; la Ley
Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio y sus reformas, N°
6054 del 14 de junio de 1977 y la Ley de Aprobación del Acta Final en que se
incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales
Multilaterales, N° 7475 del 20 de diciembre de 1994.
Considerando:
1º-Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la
población, evitando o controlando aquellos actos u omisiones de particulares
que impliquen un riesgo para la salud humana que es un bien jurídico de
importancia suprema para el desarrollo social y económico del país.
2º-Que la leche fermentada es actualmente de alto consumo en el país,
por lo que su regulación es de gran importancia para la salud de las personas,
siendo por ello necesario incluir requisitos físicos y sanitarios que
garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo momento de su producción y
hasta su consumo final.
3º-Que no existe reglamentación específica en el país para este
producto. Por tanto,
Decretan:
RTCR 465:2012. Reglamento Técnico
para Leches Fermentadas
Artículo 1º-Aprobar
el siguiente Reglamento Técnico:
1. Objeto
y ámbito de aplicación. El presente Reglamento Técnico se aplica a las
leches fermentadas, incluyendo las Leches Fermentadas Tratadas Térmicamente,
las Leches Fermentadas Concentradas y los productos lácteos compuestos, basados
en estos productos para consumo directo o procesamiento ulterior, de
conformidad con las definiciones de la Sección 3 de este Reglamento.
2. Referencias.
2.1 Decreto Ejecutivo N° 34490-COMEX-MEIC-S del 9 de enero del 2008, que
publica la resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): reforma, por sustitución
total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:06 Alimentos
Procesados. Procedimiento para otorgar el Registro Sanitario y la inscripción
sanitaria, publicado en La Gaceta N° 86 del 6 de mayo del 2008.
2.2 Decreto Ejecutivo N° 38070-COMEX-MEIC-MAG-S, publica resolución N°
312-2013 (COMIECO-LXV) del 21 de junio del 2013, y su anexo: Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros, publicado en La
Gaceta N° 247 del 23 de diciembre del 2013.
2.3 Decreto Ejecutivo N° 33371-COMEX-MEIC del 10 de agosto del 2006, que
publica la resolución N° 168-2006 (COMIECO XLIX): Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados,
publicado en La Gaceta N° 194 del 10 de octubre del 2006.
2.4 Decreto Ejecutivo N° 33724-COMEX-S-MEIC del 8 de enero del 2007, que
publica el Anexo 4 de la resolución N° 176-2006 (COMIECO XXXVIII), Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 67.01.33.06. Industrias de Alimentos y Bebidas
Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura. Principios Generales, publicado en
La Gaceta N° 82 del 30 de abril del 2007.
2.5 Decreto Ejecutivo N° 38434-COMEX-MEIC-MAG-S, publica resolución N°
337-2014 (COMIECO-EX) de 14 de enero del 2014 y su anexo: Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.66:12 Leche Pasteurizada (pasterizada), publicado en
el Alcance N° 21 a La Gaceta N° 103 del 30 de mayo del 2014.
2.6 Decreto Ejecutivo N° 35084-MEIC-MAG-S del 21 de octubre del 2008,
Reglamento técnico RTCR 414:2008, Yogurt para Consumo Directo, publicado en La
Gaceta N° 48 del 10 de marzo del 2009.
2.7 Decreto Ejecutivo N° 35485-COMEX-S-MEIC-MAG del 15 de junio del
2009, que publica la resolución N° 243-2009 (COMIECO LV): Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico para la
inocuidad de los alimentos, publicado en La Gaceta N° 184 del 22 de
setiembre del 2009.
2.8 Decreto Ejecutivo N° 36457-MEIC-MAG-S del 22 de noviembre del 2010,
Oficialización de los métodos de análisis y muestreo mediante la Norma del
Codex Stan 234-1999 y sus enmiendas, publicado en La Gaceta N° 55 del 18
de marzo del 2011.
2.9 Decreto Ejecutivo N° 36463-MEIC del 26 de noviembre del 2010,
Reglamento Técnico RTCR 443:2010 Metrología. Unidades de Medida. Sistema
Internacional (SI), publicado en La Gaceta N° 56 del 21 de marzo del
2011.
2.10 Decreto Ejecutivo N° 37280-COMEX-MEIC del 18 de junio del 2012, que
publica la resolución N° 280-2012 (COMIECO LXII). Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos
Previamente envasados (Preenvasados), publicado en La
Gaceta N° 180 del 18 de setiembre del 2012.
2.11 Decreto
Ejecutivo N° 37294-COMEX-MEIC-S, del 18 de junio del 2012 que publica la
resolución N° 283-2012 (COMIECO-LXII). Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.04.54:10 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios, publicado en
el Alcance Digital N° 140 del 27 de setiembre del 2012, a La Gaceta N°
187.
2.12 Decreto
Ejecutivo N° 37100-COMEX-MEIC-S del 20 de febrero del 2012 que pública la
resolución N° 277-2011 (COMIECO LXI): Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.01.60:10. Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para consumo humano para la población a partir
de tres años de edad, publicado en el Alcance Digital N° 61 a La Gaceta
N° 89 del 9 de mayo del 2012.
3. Definiciones.
3.1 Leche fermentada: Es un producto
lácteo obtenido por medio de la fermentación de la leche, que puede haber sido
elaborada a partir de productos obtenidos de la leche con o sin modificaciones
en la composición, según las limitaciones de lo dispuesto en la Sección 6.1.2
de este reglamento, por medio de la acción de microorganismos adecuados y
teniendo como resultado la reducción del pH con o sin coagulación
(precipitación isoeléctrica).
Nota:
Estos cultivos de microorganismos serán viables, activos y abundantes en el
producto hasta la fecha de duración mínima. Si el producto es tratado
térmicamente luego de la fermentación, no se aplica el requisito de
microorganismos viables.
Ciertas
leches fermentadas se caracterizan por un cultivo específico (o cultivos
específicos) utilizado para la fermentación del siguiente modo:
|
Tipo de leche fermentada
|
Cultivos
|
|
Yogur
|
Cultivos simbióticos de Streptococcus thermophilus
y Lactobacillus delbrueckii
subesp. bulgaricus.
|
|
Yogur en base a cultivos
alternativos
|
Cultivos de Streptococcus
thermophilus y toda especie Lactobacillus.
|
|
Leche acidófila
|
Lactobacillus acidophilus.
|
|
Kefir
|
Cultivo preparado a
partir Cultivo preparado a partir de gránulos de kefir,
Lactobacillus kefiri,
especies del género Leuconostoc, Lactococcus y Acetobacter,
que crecen en una estrecha relación específica.
|
|
|
Los gránulos de kefir constituyen tanto levaduras fermentadoras de lactosa
(Kluyveromyces marxianus)
como levaduras fermentadoras sin lactosa (Saccharomyces
unisporus, Saccharomyces cerevisiae y Saccharomyces exiguus).
|
|
Kumys
|
Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus y Kluyveromyces marxianus.
|
|
Leche cultivada o agria
|
Cultivo combinado o simple de bacterias lácticas homofermentativas y heterofermentativas.
|
Podrán agregarse otros microorganismos aparte de
los que constituyen el cultivo específico (o los cultivos específicos)
indicados anteriormente.
3.2 Leche fermentada
concentrada: Es una Leche Fermentada cuya proteína ha sido aumentada antes
o luego de la fermentación a un mínimo del 5,6% (m/m).
3.3 Las leches fermentadas
aromatizadas: Son productos lácteos compuestos tal como se define en la Sección
4.3 del RTCA 67.04.65:12 (Decreto Ejecutivo N° 38070-COMEX-MEIC-MAG-S) que
contienen un máximo del 50% (m/m) de ingredientes no lácteos (tales como
carbohidratos nutricionales y no nutricionales, frutas y verduras así como
jugos, purés, pastas, preparados y conservadores derivados de los mismos,
cereales, miel, chocolate, frutos secos, café, especias y otros alimentos
aromatizantes naturales e inocuos) y/o sabores. Los ingredientes no lácteos
pueden ser añadidos antes o luego de la fermentación.
3.4 Las bebidas a base de leche fermentada: Son productos
lácteos compuestos, según se definen en la Sección 4.3 del RTCA 67.04.65:12
(Decreto Ejecutivo N° 38070-COMEX-MEIC-MAG-S), obtenidas mediante la mezcla de
Leche Fermentada, según se describen en la Sección 3.1 del presente Reglamento,
con agua potable, con o sin el agregado de otros ingredientes tales como:
suero, otros ingredientes no lácteos, y aromatizantes. Las bebidas a base de
leche fermentada tienen un contenido mayor o igual de leche fermentada del 40%
(m/m).
Se podrían agregar otros
microorganismos al margen de los que constituyen los cultivos de
microorganismos inocuos.
3.5 Producto lácteo compuesto: Producto en el cual la leche, productos lácteos o los constituyentes
de la leche son una parte esencial en términos cuantitativos en el producto
final tal como se consume siempre que los constituyentes no derivados de la
leche no estén destinados a sustituir totalmente o en parte a cualquiera de los
constituyentes de la leche.
4. Símbolos
y abreviaturas. Para efectos del presente Reglamento Técnico, se entienden
los siguientes símbolos y abreviaturas:
% m/m: porcentaje masa entre
masa.
mg/kg: miligramo por kilogramo.
pH[1][1]: logaritmo negativo de base 10 de la actividad de los iones hidrógeno:
%vol./m[2][2]: volumen de
soluto por cada cien unidades de masa de la disolución.
UFC/g:
Unidades Formadoras de Colonia por gramo.
(1) Fuente: IUPAC
(International
Union of Pure and Applied Chemistry), FUNDAMENTAL PHYSICO-CHEMICAL TERMS AND
QUANTITIES USED IN ANALYTICAL CHEMISTRY. 2002
(2)
Fuente: IUPAC (International Union of Pure and Applied
Chemistry) Compendium of
Chemical Terminology 2nd ed. (the
"Gold Book") (1997). Online corrected version: concentration.
5. Materias
primas. Para la elaboración de los productos contemplados en este
reglamento se deben utilizar los siguientes ingredientes.
5.1 Ingredientes
lácteos
5.1.1 Leche
y/o productos obtenidos a partir de la leche;
5.1.2 Leche
y productos lácteos (para los productos incluidos en la Sección 3.4 del
presente Reglamento).
5.2 Ingredientes
no lácteos
5.2.1 Cultivos
de microrganismos inocuos incluyendo los especificados en la Sección 3.1 del
presente Reglamento;
5.2.2 Otros
microrganismos aptos e inocuos para productos incluidos en la Sección 3.4 del
presente Reglamento;
5.2.3 Cloruro
de Sodio;
5.2.4 Ingredientes
no lácteos tal y como se listan en la Sección 3.3 (Leches fermentadas
Aromatizadas del presente Reglamento);
5.2.5 Agua
potable para usar en la reconstitución o recombinación;
5.2.6 Gelatina:
siempre y cuando se agreguen solamente en cantidades funcionalmente necesarias
de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación.
6. Especificaciones
6.1 Designación
y Composición
6.1.1 Designación:
El producto que cumpla con este reglamento se designa como Leche Fermentada.
6.1.2 Composición:
|
|
Leche
fermentada
|
Yogur, yogur en base
a cultivos alternativos
y leche acidófila
|
Kefir
|
Kumys
|
|
Proteína láctea (% m/m) (1)
|
mín. 2,7%
|
mín. 2,7%
|
mín. 2,7%
|
|
|
Grasa láctea (% m/m)
|
menos del 10%
|
menos del 15%
|
menos del 10%
|
menos del 10%
|
|
Acidez valorable, expresada como % de ácido
láctico (% m/m)
|
mín. 0,3%
|
mín. 0,6%
|
mín. 0,6%
|
mín. 0,7%
|
|
Etanol (% vol./m)
|
No hay valores establecidos
|
No hay valores establecidos
|
No hay valores establecidos
|
mín. 0,5%
|
|
Suma de microorganismos que comprenden el cultivo
definido en la sección 3.1 del presente Reglamento (UFC/g, en total)
|
mín. 107
|
mín. 107
|
mín. 107
|
mín. 107
|
|
Microorganismos etiquetados (UFC/g, en total) (2)
|
mín. 106
|
mín. 106
|
No hay valores establecidos
|
No hay valores establecidos
|
|
Levaduras (UFC/g)
|
No hay valores establecidos
|
No hay valores establecidos
|
mín. 104
|
mín. 104
|
Nota
(1) El contenido en proteínas es 6,38 multiplicado por el nitrógeno Kjeldahl total determinado.
Nota
(2) Se aplica cuando en el etiquetado se realiza una declaración de contenido
que se refiere a la presencia de un microorganismo específico (aparte de
aquellos especificados en la sección 3.1 del presente reglamento para el
producto en cuestión) que ha sido agregado como complemento del cultivo
específico.
En
las leches fermentadas aromatizadas y bebidas a base de leches fermentadas los
criterios anteriores se aplican a la parte de leche fermentada. Los criterios
microbiológicos (basados en la porción de producto de leches fermentadas) son
válidos hasta la fecha de vencimiento. Este requisito no se aplica a los
productos tratados térmicamente luego de la fermentación.
El
cumplimiento de los criterios microbiológicos especificados en el apartado 6.3
de este reglamento, deberá verificarse por medio de análisis del producto hasta
"la fecha de vencimiento" después que el producto haya sido almacenado en las
condiciones especificadas en el etiquetado.
No
está permitido retirar el suero luego de la fermentación en la elaboración de
leches fermentadas, salvo para la Leche Fermentada Concentrada.
6.2. Disposiciones
relativas a residuos de plaguicidas, medicamentos veterinarios y contaminantes.
Los productos objeto del presente Reglamento Técnico no deben estar adulterados,
alterados ni contaminados.
Para
los efectos de este Reglamento se aplicarán los límites máximos de residuos de
plaguicidas, medicamentos de uso veterinario y otros contaminantes estipulados en
el RTCA 67.04.66:12 (Decreto Ejecutivo N° 38434-COMEX-MEIC-MAG-S).
6.3. Parámetros
Microbiológicos. La Leche fermentada deberá cumplir las características
microbiológicas establecidas en el Decreto Ejecutivo N° 35485-COMEX-S-MEIC-MAG
del 15 de junio del 2009, que publica la resolución N° 243-2009 (COMIECO LV),
aprobación del RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico para la
inocuidad de los alimentos, publicado en La Gaceta N° 184 del 22 de
setiembre del 2009.
6.4. Aditivos
Alimentarios. Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este
Reglamento Técnico, deben ajustarse a lo establecido en el Decreto Ejecutivo N°
37294-COMEX-MEIC-S, resolución N° 283-2012 (COMIECO-LXII). Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos
Alimentarios.
7. Marcado
y etiquetado. Para el marcado y etiquetado de los productos objeto del
presente Reglamento Técnico se aplicarán las siguientes disposiciones
específicas:
7.1 Denominación
del alimento.
7.1.1 La
denominación de los productos incluidos en este reglamento técnico será de
acuerdo con lo establecido en las Secciones 3.1, 3.2, 3.3 y 3.4 del presente
Reglamento, según corresponda.
En
el presente Reglamento se utilizará la palabra "yogurt", pero también se puede
denominar como "yogur". El "Yogurt en base a cultivos alternativos", tal como
se define en la Sección 3.1 de este reglamento, se denominará a través del uso
de un calificativo adecuado conjuntamente con la palabra "yogurt". El
calificativo seleccionado describirá, de manera precisa y que no induzca a
error o engaño al consumidor, la naturaleza del cambio realizado al yogurt a
través de la selección de los Lactobacilos específicos en el cultivo para la
fabricación del producto. Tal cambio podrá incluir una marcada diferencia en
los organismos de fermentación, metabolitos y/o propiedades sensoriales del
producto al compararlo con el producto denominado simplemente "yogurt". El
término "yogurt en base a cultivos alternativos" no se aplicará como denominación.
Los
términos específicos anteriores podrán ser empleados en conexión con el término
"congelado" siempre y cuando (i) el producto a ser congelado cumpla con los
requisitos de este reglamento técnico, (ii) los cultivos específicos puedan ser
reactivados en cantidades razonables por descongelado y (iii) el producto
congelado sea denominado como tal y vendido para consumo directo, solamente.
7.1.2 Los
productos obtenidos a partir de leche(s) fermentada(s) tratada(s) térmicamente
luego de la fermentación se denominarán "(nombre del producto) Tratado
Térmicamente".
La
designación de Leches Fermentadas Aromatizadas incluirá la denominación de la
(s) principal (es) sustancia (s) aromatizante (s) o sabor (es) agregado (s).
7.1.3 La
designación de los productos definidos en la Sección 3.4 del presente
Reglamento será "bebidas a base de leche fermentada". En particular, el agua
que se agregue a la leche fermentada como ingrediente deberá declararse en la
lista de ingredientes e indicar claramente en la etiqueta el porcentaje de
leche fermentada utilizado (m/m). De agregar aromatizantes, la designación
incluirá la denominación de la sustancia o sustancias aromatizantes o sabor o
sabores agregados principales.
7.1.4 Las
leches fermentadas, a las que solamente se les ha agregado edulcorantes
nutritivos de carbohidrato podrán etiquetarse como "_________edulcorada". En el espacio en
blanco se colocará el término "leche fermentada" u otra designación tal como se
estipula en las Secciones 7.1.1 y 7.1.3 de este reglamento. Si se agregan
edulcorantes no nutritivos, como substituto parcial o total del azúcar, se
deberá colocar cerca del nombre del producto el término "edulcorada
con_________" o "azucarada y edulcorada________", indicándose en el espacio en
blanco el nombre de los edulcorantes artificiales.
7.2 Declaración
del contenido total de grasa. El contenido total de grasa deberá declararse
de una manera que resulte aceptable ya sea (i) como porcentaje por masa o
volumen, o (ii) en gramos por porción, según se cuantifique en la etiqueta,
siempre que en la misma se mencione la cantidad de porciones.
7.3 Etiquetado. Para los efectos
de este Reglamento, las etiquetas serán de cualquier material que pueda ser
adherido a los envases, o bien, de impresión permanente sobre los mismos.
Además de lo indicado en la
secciones 7.1 y 7.2 anteriores, el etiquetado debe ajustarse a lo establecido
en el Decreto Ejecutivo N° 37280-COMEX-MEIC, y cuando corresponda, el Decreto
Ejecutivo N° 37100-COMEX-MEIC-S.
Adicionalmente, cuando para la fabricación
del producto, se utiliza leche o componentes de la leche que no sea de origen
bovino, deberá añadirse, inmediatamente antes o después de la denominación del
producto, una palabra o palabras que denoten la especie animal de donde procede
la leche.
Asimismo, en el caso de las
leches fermentadas que han sido tratadas térmicamente después de la
fermentación, debe declararse "tratado (a) térmicamente" y en el mismo campo de
visión indicar "sin cultivos lácticos viables".
8. Envase y embalaje. Deberán ajustarse
a las disposiciones sanitarias para el producto de conformidad con las
secciones pertinentes del Decreto Ejecutivo N° 33724-COMEX-S-MEIC.
9. Toma de muestras y métodos de muestreo.
Para la toma de muestras de contenido neto y etiquetado, se utilizará lo
establecido en el Decreto Ejecutivo N° 37899-MEIC del 08 de julio de 2013,
Reglamento a la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del
Consumidor N° 7472 y para el análisis de parámetros fisicoquímicos y de
residuos, según se indica en el Decreto Ejecutivo N° 36457-MEIC-MAG-S.
10. Métodos de análisis. Se aplicarán los
métodos de análisis de los parámetros microbiológicos establecidos en el
Decreto Ejecutivo N° 35485-COMEX-S-MEIC-MAG.
Los métodos de análisis de residuos de
medicamentos veterinarios, metales pesados y residuos de plaguicidas,
utilizados para la verificación del presente reglamento serán los oficializados
mediante Decreto Ejecutivo, emitido por el Servicio Nacional de Salud Animal
(SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la que deberá estar
publicada en su forma completa en la página web de SENASA y mediante aviso
resumido de la puesta a disposición del administrado y de la Administración
Pública en el Diario Oficial La Gaceta. Los métodos de análisis utilizados
para la verificación de la composición nutricional de la leche fermentada serán
los establecidos en sus últimas versiones por la Asociación Oficial
Internacional de Químicos Analíticos (AOAC, por sus siglas en inglés).
11. Autoridades competentes. Los
Ministerios de Economía, Industria y Comercio, de Salud y de Agricultura y
Ganadería, verificarán el presente reglamento técnico de conformidad con sus
competencias legales.
12. Concordancia. Este Reglamento Técnico
es una adopción parcial de la norma CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 243-2003,
"Norma del Codex para la leches fermentadas".
13. Bibliografía.
13.1 Italia. CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN
243-2003, "Norma del Codex para la leches fermentadas".
13.2 Enciclopedia de Microbiología. 2009.
Capítulo 4. Dairy Products.
En las páginas 39 y 40 está la lista de las bacterias lácticas.
13.3 Libro Probiotics.
2012. Capítulo 1. Página 4. Referencia al hecho de que las bacterias lácticas
son GRAS (generalmente reconocidas como seguras, FDA) por lo tanto inocuas.
13.4 Las
guías alimentarias para Costa Rica. 2010. Comisión Intersectorial de Guías
Alimentarias para Costa Rica. Ministerio de Salud.