Texto Completo acta: 104C64
Nº 39061-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3)
y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite
b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración
Pública"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General
de Salud"; 1º, 2º y 6º de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley
Orgánica del Ministerio de Salud" y la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014
"Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
Considerando:
1º-Que la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de
interés público tutelado por el Estado.
2º-Que es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la
regulación, la planificación y la coordinación de todas las actividades
públicas y privadas relacionadas con la salud, entre ellas la investigación
biomédica.
3º-Que el 25 de abril del 2014, fue publicada en el Diario Oficial La
Gaceta, la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica", la cual regula la investigación biomédica con seres
humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.
4º-Que la Ley establece la obligación del Estado de crear estrictos
mecanismos de regulación, control y seguimiento de la investigación biomédica
que aseguren la protección de las personas participantes y la correcta
ejecución de las investigaciones.
5º-Que resulta de fundamental importancia el garantizar los derechos y
la seguridad de todos los seres humanos involucrados en la actividad
investigadora así como velar por el estricto acatamiento de las normas éticas
que deben orientar esta actividad.
6º-Que la investigación biomédica ha sido y será muy valiosa para
conocer, entre otros, los procesos biológicos, psicológicos, las causas de las
enfermedades, métodos para prevenirlas, diagnosticarlas o para curarlas y
producción de insumos para la salud.
7º-Que las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones en el
ser humano, imponen responsabilidades especiales de rigor, prudencia, capacidad
intelectual e integridad, en la realización de dichas investigaciones.
8º-Que es necesario dotar a la Ley de las herramientas adecuadas para su
aplicación, de modo tal que se garantice el respeto a la vida, la salud, la
libertad y la dignidad de las personas que participan en investigaciones
biomédicas.
9º-Que la vida, la salud, la libertad, el bienestar y la dignidad de los
participantes en una investigación biomédica en la que participen seres
humanos, prevalecerán sobre el interés científico, la producción de nuevos
conocimientos o de los intereses económicos y comerciales.
10.-Que toda investigación biomédica en la que participen seres humanos
debe regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas,
beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
11.-Que la investigación biomédica resulta de fundamental importancia
para el desarrollo de nuevos conocimientos en materia de salud y como parte de
ello, en el desarrollo de mejores y más avanzados métodos tendentes a la
promoción de la salud, detección y tratamiento oportuno y efectivo de las
enfermedades que afectan a los seres humanos y especialmente a la población
costarricense.
12.-Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar,
regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se
realizan en nuestro país, se hace necesario disponer de la reglamentación
adecuada para garantizar tanto los derechos fundamentales de los participantes
como el interés público. Por tanto,
Decretan:
Reglamento a la Ley Reguladora
de Investigación Biomédica
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º-Objeto. El presente reglamento tiene por objeto regular,
controlar y fiscalizar la aplicación de la Ley Nº 9234 "Ley Reguladora de
Investigación Biomédica", a fin de garantizar la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad de las personas que participan en investigaciones
biomédicas en los sectores público y privado.
Ficha articulo
Artículo 2º-Ámbito
de aplicación. Las disposiciones del presente reglamento son de orden
público, de interés general y de acatamiento obligatorio por ende, aplicable a
toda persona física o jurídica que esté relacionado directa o indirectamente
con investigaciones biomédicas en el territorio nacional.
Ficha articulo
Artículo 3º-Definiciones
y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se
entiende por:
a) Acceso
extendido o compasivo: El acceso expandido, también conocido como "uso
compasivo", es el uso de fármacos en fase de investigación fuera de los ensayos
clínicos. El acceso extendido permite a aquellos pacientes graves o con
enfermedades que amenazan su vida acceder a fármacos experimentales o en
investigación cuando no tienen otras opciones médicas.
b) Anonimizar: Proceso por el cual
deja de ser posible establecer el nexo entre un dato o una muestra y el dueño
de la misma.
c) Auditoría: Examen independiente
y sistemático, de las actividades y documentos relacionados con la
investigación, para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con la
investigación fueron realizadas y si los datos fueron registrados, analizados y
correctamente comunicados, de acuerdo con el protocolo, los procedimientos
estándar de operación y la regulación nacional e internacional aplicable, así
como cualquier otra actividad, documento o información que la instancia
auditora considere pertinente.
d) Asentimiento informado: Proceso
mediante el cual se informa a una persona menor de edad, pero mayor de 12 años,
sobre su participación en una investigación biomédica. El asentimiento debe
redactarse en el lenguaje apropiado y comprensible para el individuo y debe ir
acompañado del consentimiento informado legal del padre, madre, tutor o la
persona que esté ejerciendo la custodia legal del menor. En caso de conflicto,
imperará el criterio del menor.
e) Biodisponibilidad: Medida de la
cantidad de un producto farmacéutico contenido en una forma farmacéutica que
llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este
proceso.
f) Bioequivalencia: Condición que
se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y
que muestran una misma o similar biodisponibilidad de acuerdo con lo
establecido en la normativa aplicable.
g) Buenas Prácticas Clínicas: Un
estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría,
registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía
de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que
están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de
estudio.
h) Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la
producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos, equipo y material
biomédico, así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e
internacionales de calidad. (Esta definición es coherente con la que se incluye
en el Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano
Decreto Ejecutivo N° 35994-S, Reglamento para el registro, clasificación,
importación y control de equipo y material biomédico Decreto Ejecutivo N°
34482-S) CEC: Comité Ético Científico.
i) CEC: Comité Ético Científico.
j) Conis: Consejo Nacional de
Investigaciones en Salud.
k) CRF: Formulario de reporte de
casos (Case report Form, por sus siglas en inglés).
l) Consentimiento informado: El
consentimiento informado es el proceso de información y comprensión mediante el
cual una persona manifiesta voluntariamente, su deseo de participar en una
investigación biomédica.
m) Dispositivo Médico: Objeto que
se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades, que logra su
objetivo a través de medios físicos, mecánicos o térmicos. En algunas
ocasiones, pueden contener sustancias que generen la acción deseada.
n) Droga potencial o nuevo fármaco
en investigación: Fármaco o principio activo contenido en una forma
farmacéutica de dosificación, que ha pasado las pruebas o estudios preclínicos
y va a ser utilizado en las investigaciones o pruebas clínicas.
o) EAS: Evento Adverso Serio.
p) EMA: Agencia Europea de
Medicinas (European Medicines Agency, por sus siglas en inglés).
q) Enmienda: Una descripción
escrita de cambios o aclaraciones formales de la información registrada en un
protocolo de investigación, el consentimiento informado, el asentimiento
informado y los documentos relacionados, que genera una nueva versión del
mismo.
r) Equipo de Investigación: Grupo
de personas idóneas que lleva a cabo una investigación biomédica, liderado por
un investigador principal.
s) Estudios de Bioequivalencia:
Son estudios con voluntarios sanos a los que se les administra un producto
farmacéutico, con el fin de medir sus niveles en líquidos o tejidos corporales
y evaluar así su equivalencia terapéutica con el producto de referencia. Tales
estudios se encuentran diseñados para medir la calidad de los productos.
Usualmente no tienen beneficio terapéutico para los participantes. Por carecer
de beneficio terapéutico, realizarse en voluntarios sanos y tener remuneración,
se clasifican como estudios Fase I, según lo definido en el artículo 2º de la
Ley Nº 9234 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
t) Estudios farmacocinéticos: Son
los estudios en seres humanos en los que se cuantifica en función del tiempo,
la concentración del principio activo, y si aplica, de su(s) metabolito(s) en
sangre, plasma, suero, u otros fluidos y tejidos biológicos. Se utilizan para
formas farmacéuticas con principios activos administrados para ejercer un
efecto sistémico.
u) Estudios farmacodinámicos: Son
estudios que se realizan en seres humanos para medir la evolución temporal de
un efecto farmacológico específico (sea o no una actividad terapéutica del
producto) de un determinado principio activo y, si aplica, de sus metabolitos
activos que tiene estrecha relación con la dosis administrada.
v) Equivalente terapéutico:
Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que después de la
administración de la misma dosis molar, sus efectos con respecto a seguridad y
eficacia, son esencialmente los mismos, cuando se administran en los pacientes
por la misma vía y según las condiciones especificadas en la rotulación.
w) Evento adverso: Cualquier
ocurrencia médica desfavorable en un paciente o sujeto de una investigación
clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no
necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
x) Evento adverso clínicamente
significativo: Cualquier suceso, evento o reacción nociva cuya naturaleza,
gravedad o consecuencias se considere importante o relevante desde el punto de
vista médico para la salud y bienestar del participante de un estudio de
investigación. La significancia clínica requiere la consideración de diferentes
factores, entre ellos la intensidad, curso temporal, seriedad del desenlace y
presencia o no de secuelas.
y) Evento adverso inesperado:
Cualquier suceso, evento o reacción nociva no intencionada cuya naturaleza,
gravedad o consecuencias no sean conocidos ni se haya podido anticipar con la
información ya descrita del producto de investigación o el protocolo del
estudio.
z) Grupos vulnerables: Son
aquellos cuya disposición para participar como voluntarios en una investigación
biomédica pueda estar influenciada indebidamente por la expectativa no
justificada de beneficios relacionados con la participación, de una respuesta
en represalia por parte de personas de jerarquía superior en caso de negarse a
participar, falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de
medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto
costo. Entre los ejemplos se encuentran, los miembros de grupos con estructuras
jerárquicas, como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería,
el personal subordinado de hospitales y laboratorios, los empleados de la
industria farmacéutica, los miembros de la policía y cuerpos de seguridad, y
las personas detenidas o privadas de libertad. Asimismo, se consideraran dentro
de la categoría los participantes con enfermedades terminales, adultos mayores,
las personas desempleadas o en la pobreza, quienes están en situaciones de
emergencia, los grupos de minorías étnicas, las personas sin hogar, los
nómadas, los menores de edad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
personas con trastornos mentales, conductuales o cognitivos, comunidades
autóctonas, migrantes, migrantes indocumentados, refugiados, asilados y quienes
no tienen la capacidad de otorgar el consentimiento informado por sí mismos,
entre otros.
aa) IATA: Asociación Internacional
de Transporte Aéreo (por sus siglas en inglés: International Air Transport
Association).
bb) IDE: Exención de dispositivo
de investigación (por sus siglas en inglés: Investigational Device Exemption).
cc) IND: Nuevo Fármaco de
Investigación (por sus siglas en inglés: Investigation New Drug).
dd) Ley: Ley Nº 9234 "Ley
Reguladora de Investigación Biomédica".
ee) Medicamento: Toda sustancia o
productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas
sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o
tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los
síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones
orgánicas en las personas.
ff) MICITT: Ministerio de
Ciencia, Tecnología y Telecomunicaciones.
gg) OAC: Organización de
Administración por Contrato (por sus siglas en inglés Site Management
Organization).
hh) OIC: Organización de
Investigación por Contrato (por sus siglas en inglés: Contract Research
Organization).
ii) PANI: Patronato Nacional de
la Infancia.
jj) Producto en investigación:
Producto de interés sanitario registrado o no registrado que se está probando o
bien usando como referencia o comparador en una investigación biomédica. Se
incluye en esta definición productos farmacéuticos, equipo y material
biomédico, alimentos y suplementos dietéticos o nutricionales, prueba
diagnóstica, productos naturales, cosméticos y productos para la higiene.
kk) RIS/CIOMS: Reportes internacionales
de seguridad según el Consejo Internacional de Organizaciones en Ciencias
Médicas.
ll) Sitio de investigación:
Lugar donde se llevan a cabo las actividades propias de la investigación o
donde se almacene, custodie o dispense muestras de material biológico o
productos de investigación, los cuales deben contar con la habilitación
sanitaria que les corresponda según su categoría de establecimiento.
mm) Trazabilidad o rastreabilidad:
Capacidad para reproducir el historial de movimientos y localizaciones de un
lote de un producto en investigación mediante un sistema documental de
seguimiento.
nn) Vulnerabilidad: Incapacidad
sustancial para proteger intereses y derechos propios, debido a impedimentos
como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios
alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo,
o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico.
Ficha articulo
Artículo 4º-De
la normativa aplicable. Toda investigación biomédica donde participen seres
humanos debe garantizar, respetar y cumplir los Derechos Humanos. El Consejo
Nacional de Investigación en Salud (CONIS), los Comités Ético Científicos
(CEC), los investigadores, el equipo técnico relacionado con la investigación,
los patrocinadores, las Organizaciones de Administración por Contrato (OAC),
las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y el personal de apoyo
de estas entidades, deben cumplir sus funciones y obligaciones con estricto
apego a la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Convención
Interamericana de los Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos
Civiles y Políticos, la Convención sobre los Derechos de las Personas con
Discapacidad, la Convención Interamericana para la Eliminación de todas las
Formas de Discriminación contra las Personas con Discapacidad, la Convención de
los Derechos del Niño, Convenio 169 de la OIT, sobre pueblos indígenas y otros
instrumentos vinculantes.
Ficha articulo
Artículo 5º-De
las investigaciones biomédicas con células madre, genoma y proteoma humano.
Las investigaciones biomédicas atinentes a células madre, genoma o proteoma
humano, deben cumplir con el propósito y finalidad de la Ley Nº 9234, a saber
el mejoramiento directo o indirecto de la salud de las personas y respetar la
dignidad humana. En particular, la investigación sobre genoma humano debe tener
como límite el respeto a los derechos fundamentales de los involucrados con
evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entraña y debe efectuarse
con respeto de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos de la Unesco.
Ficha articulo
Artículo 6º-De
las obligaciones del Estado y las instituciones o entes públicos o privados.
1. Del
Ministerio de Salud:
a) Establecer
la política, prioridades y planes de investigación biomédica considerando el
perfil epidemiológico y el análisis de situación de salud. La Dirección de
Desarrollo Científico y Tecnológico en Salud revisará cada año las prioridades,
con la participación de los sectores involucrados y debe socializarse a toda la
población e incorporarse en el Plan Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud.
b) Coordinar la conformación del
CONIS y promover la creación de CEC en las instituciones que realizan
investigaciones biomédicas, según lo establecido en el artículo 34 y siguientes
de la Ley Nº 9234.
c) Crear el Sistema Nacional de
Información en Ciencia y Tecnología en Salud, el cual será establecido en
estrecha coordinación entre el CONIS y la Dirección de Desarrollo Científico y
Tecnológico en Salud. Tendrá información relativa al registro de investigaciones
biomédicas que se realizan en el país, instituciones que realizan
investigaciones en salud, recurso humano para investigar, presupuesto y fuentes
de financiamiento de la investigación biomédica, infraestructura para
investigar, producción y difusión del conocimiento entre otras. Esta
información debe actualizarse continuamente y ser de acceso público.
d) Promover y fortalecer la
capacitación del recurso humano del Sistema Nacional de Salud en aspectos
éticos y científicos de la investigación biomédica, para lo que debe elaborar
programas de capacitación anuales.
e) Promover en las instituciones
académicas públicas o privadas que realicen investigaciones biomédicas, la
incorporación de contenidos sobre investigación científica y bioética en el
currículo de las carreras que ofertan.
f) Vigilar el cumplimiento de
este Reglamento junto con el CONIS y la Dirección de Desarrollo Científico y
Tecnológico en Salud.
g) Conformar el CEC del
Ministerio de Salud.
2. De las
Instituciones o entidades públicas, privadas, nacionales o extranjeras que
realizan investigaciones biomédicas:
a) Toda
institución o entidad pública o privada que realice investigaciones biomédicas
debe establecer una normativa institucional que rija su investigación
biomédica, en concordancia con lo establecido en la Ley Nº 9234 y este
Reglamento.
b) Toda institución o entidad
pública o privada que realice investigaciones biomédicas destinará un
presupuesto que garantice dar total cumplimiento a su programación anual de
investigación.
c) Sin menoscabo de lo
establecido en el punto b, toda institución o entidad pública o privada que
realice investigaciones biomédicas podrá gestionar la consecución de fondos
externos para el desarrollo de nuevas investigaciones.
d) La institución o entidad
pública o privada que realice investigaciones biomédicas podrán conformar CEC,
de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 9234 y este reglamento.
e) Toda institución o entidad
pública o privada que realice investigaciones biomédicas podrá definir un
programa de incentivos para los investigadores que favorezcan la realización de
investigaciones biomédicas.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente: " Artículo 6-º De las obligaciones del Estado y las instituciones o entes
públicos o privados.
1.Del Ministerio de Salud:
a)Establecer la política, prioridades y
planes de investigación biomédica considerando el perfil epidemiológico y el análisis
de situación de salud. La Dirección de Investigación y Tecnologías en Salud
revisará las prioridades, con la participación delos sectores involucrados y
debe socializarse a toda la población e incorporarse en el ámbito de
investigación del Plan Nacional en Salud.
b)Coordinar la conformación del Conis y
promover la creación de CEC en las instituciones que realizan investigaciones
biomédicas, según lo establecido en el artículo 34 y siguientes de la Ley Nº
9234.
c)Crear el Sistema Nacional de Información en
Ciencia y Tecnología en Salud, el cual será establecido en estrecha
coordinación entre el Conis y la Dirección de Investigación y Tecnologías en
Salud. Tendrá información relativa al registro de investigaciones biomédicas
que se realizan en el país, instituciones que realizan investigaciones en
salud, recurso humano para investigar, presupuesto y fuentes de financiamiento
de la investigación biomédica, infraestructura para investigar, producción y
difusión del conocimiento. Esta información debe actualizarse continuamente y
ser de acceso público.
d)Promover y fortalecer la capacitación del
recurso humano del Sistema Nacional de Salud en aspectos éticos y científicos
de la investigación biomédica, para lo que debe elaborar programas de capacitación
anuales.
e)Promover en las instituciones académicas
públicas o privadas que realicen investigaciones biomédicas, la incorporación
de contenidos sobre investigación científica y bioética en el currículo de las
carreras que ofertan.
f)Conformar el CEC del Ministerio de Salud.
2.De
las Instituciones o entidades públicas, privadas, nacionales o extranjeras que
realizan investigaciones biomédicas:
a)Toda institución o entidad pública o privada
que realice investigaciones biomédicas debe establecer una normativa
institucional que rija su investigación biomédica, en concordancia con lo
establecido en la Ley Nº 9234 y este Reglamento.
b)Toda
institución o entidad pública o privada que realice investigaciones biomédicas
destinará un presupuesto que garantice dar total cumplimiento a su programación
anual de investigación.
c)Sin menoscabo de lo establecido en el punto
b, toda institución o entidad pública o privada que realice investigaciones biomédicas
podrá gestionar la consecución de fondos externos para el desarrollo de nuevas
investigaciones.
d)La institución o entidad pública o privada
que realice investigaciones biomédicas podrán conformar CEC, de acuerdo con lo
establecido en la Ley Nº 9234 y este reglamento.
e)Toda institución o entidad pública o
privada que realice investigaciones biomédicas podrá definir un programa de
incentivos para los investigadores que favorezcan la realización de
investigaciones biomédicas.)
Ficha articulo
Artículo 7º-De
la investigación en salud pública de tipo observacional. Las
investigaciones en salud pública de tipo observacional se regirán según lo
estipulado en el artículo 7º de la Ley Nº 9234. Los investigadores que realicen
investigaciones que no requieran aprobación por un CEC, deben registrar sus
estudios en el Conis, deben cumplir con los siguientes requisitos:
a) Enviar
al Conis un perfil de la investigación que contenga como mínimo información de
tipo administrativo, institución responsable e instituciones participantes,
patrocinadores, nombre de los investigadores, dirección e información de
contacto de los investigadores, institución a la que pertenecen los
investigadores, calificaciones y experiencia del investigador principal en
investigación, fecha de inicio y finalización de la investigación, costo y
origen de los fondos. Además deben presentar al Conis la siguiente información
técnica: título de la investigación, justificación, datos demográficos y
epidemiológicos relevantes del lugar de estudio, objetivos, lugar dónde se
realizará la investigación y metodología.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el inciso anterior. De conformidad
con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente: " Artículo 7º-De la
investigación en salud pública de tipo observacional. Las
investigaciones en salud pública de tipo observacional se regirán según lo
estipulado en el artículo 7º de la Ley Nº 9234. Los investigadores que realicen
investigaciones que no requieran aprobación por un CEC, deben registrar sus
estudios en el Conis, deben cumplir con los siguientes requisitos:
a)Enviar
al Conis un perfil de la investigación que contenga como mínimo información de
tipo administrativo, institución responsable e instituciones participantes,
patrocinadores, nombre de los investigadores, dirección e información de
contacto de los investigadores, institución a la que pertenecen los
investigadores, calificaciones y experiencia del investigador principal en
investigación, fecha de inicio y finalización de la investigación, costo y
origen de los fondos. Además, deben presentar al Conis la siguiente información
técnica: título de la investigación, justificación, datos demográficos y
epidemiológicos relevantes del lugar de estudio, objetivos, lugar dónde se realizará
la investigación y metodología. El Conis contará con 10 días naturales para el
registro de la investigación una vez presentado este perfil con la información
requerida")
b) Las instituciones que realicen
este tipo de investigaciones deben dar un informe de los resultados finales del
estudio al Conis, en un plazo no mayor a dos meses después de finalizada la
investigación. En caso de estudios multicéntricos se amplía el plazo a 6 meses.
Los plazos anteriores podrán ser prorrogables a solicitud del investigador por
el mismo periodo y por una sola vez, con la aprobación del Conis.
c) El Conis podrá solicitar
información adicional sobre la investigación si lo considera necesario.
Ficha articulo
CAPÍTULO
II
Del
consentimiento informado
Artículo
8º-Sobre el consentimiento informado.
a) En toda
investigación biomédica en la que participan seres humanos, excepto la indicada
en los artículos 7º y 12 de la Ley Nº 9234, el investigador debe obtener el
consentimiento informado, individual, voluntario, expreso, específico, escrito
y firmado o con la huella digital del participante o de su representante legal
en todas las hojas, y de un testigo imparcial en la hoja final. En el caso del
representante legal; se debe incluir copia de documentación en donde se
registre el derecho de representación legal.
b) Los CEC podrán solicitar que se
incluya información adicional en el Consentimiento Informado, además de la
establecida en los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 9234.
c) Los investigadores deben
garantizar respeto por la dignidad y autonomía de las personas; se debe dar a
cada individuo el espacio que requiera para realizar las consultas que estime
pertinentes y así pueda tomar decisiones relacionadas a la participación de él
en la investigación.
d) Previo a la firma del
consentimiento informado, el investigador o la persona que él designe, misma
que debe formar parte del equipo de investigación, transmitirá la información
oralmente y por escrito, adecuada al nivel de comprensión del individuo, en su
propio idioma y asegurarse que el participante de la investigación ha
comprendido adecuadamente la información (ver anexo 1), de manera que tenga
completa autonomía para tomar la decisión de participar o no, de forma libre,
voluntaria y consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño,
manipulación o cualquier otro tipo de presión.
e) El consentimiento informado
debe ser obtenido antes de iniciar cualquier procedimiento de la investigación,
éste constará por escrito y con la firma del participante; el documento
original lo conserva el investigador y debe entregársele una copia fiel y
exacta al participante. El investigador será el responsable del manejo
confidencial del documento que se incluirá en el expediente de cada
participante en la investigación.
f) El proceso de firma del consentimiento
informado, debe realizarse en presencia de un testigo mayor de edad, imparcial,
quien podría ser un familiar, seleccionado por el participante o su
representante legal, sin nexo con el equipo de investigación, los
investigadores, los patrocinadores, las OAC ni OIC. El testigo debe ser una
persona con capacidad suficiente para entender los alcances de su actuación,
éste no tendrá acceso a la información confidencial del participante, ni estará
presente cuando ésta se analice.
g) En todas las hojas del
documento de consentimiento informado el participante o su representante legal,
según corresponda, debe utilizar la firma registrada en el documento de
identificación, lo cual debe ser verificado por el investigador. Se adjuntará
una copia de este documento de identificación a la copia del consentimiento
informado que queda en el expediente del participante.
h) En el caso de los menores de
edad, el representante legal participará del proceso de información,
asegurándose de la comprensión de la misma así como de la voluntad libremente
expresada de la participación o no del menor. Debe garantizarse el interés
superior del menor y sus derechos a la confidencialidad y a la intimidad.
i) Cuando se trate de personas
menores, pero mayores de doce años, el investigador debe obtener el
asentimiento informado por parte del participante de forma individual,
voluntaria y expresa, el cual debe ser acompañado por el consentimiento
informado firmado por el representante legal. El asentimiento debe redactarse
en lenguaje apropiado y comprensible. Para dejar constancia de su asentimiento
el menor debe escribir su nombre en el documento.
j) Cuando la investigación se
realice en grupos culturales especiales como etnias o religiones, el
investigador debe respetar las normas establecidas por estos grupos. La
información del consentimiento informado debe ser suministrada brindada en la
lengua propia de su cultura, en caso que no comprenda el español.
k) Cuando la investigación se
realice en población cautiva como centros educativos, establecimientos de
salud, centros de adaptación social, entre otros, el investigador debe respetar
las disposiciones establecidas por la institución y obtener el permiso por
escrito correspondiente para realizar la investigación, sin menoscabo de la
obtención del consentimiento informado individual mencionado anteriormente.
Ficha articulo
Artículo
9º-Del consentimiento informado en personas con discapacidad.
a) En toda
investigación en que participen personas con discapacidad visual, el
investigador debe dar la información y el consentimiento informado en formatos
accesibles y apropiados en común acuerdo con el participante como lectura oral,
sistema braille u otros. Dichos formatos deben ser aprobados por el CEC
respectivo.
b) En toda investigación en que
participen personas con discapacidad auditiva, el investigador debe dar la
información y el consentimiento informado en formatos accesibles y apropiados
en común acuerdo con el participante como formatos escritos, Lengua de Señas
Costarricense (LESCO) u otros. Dichos formatos deben ser aprobados por el CEC
respectivo.
Ficha articulo
CAPÍTULO
III
Muestras
biológicas de material humano
Artículo 10.-De
los requisitos mínimos de los laboratorios que participan en investigación
clínica.
a) Contar con
el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Contar con todas las
instalaciones y el equipo necesario para la conducción del estudio.
c) Contar con manuales operativos
internos, donde se especifiquen sus procesos internos para el manejo,
procesamiento, almacenamiento, eliminación y desecho, traslado terrestre,
marítimo y aéreo de muestras biológicas así como el mantenimiento de su equipo.
d) Contar con el personal
capacitado para cumplir con las responsabilidades asignadas en la misma,
incluida la capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al
menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.
e) Contar con espacios físicos con
control de acceso restringido para almacenar toda la documentación/suministros
específicos de la investigación, debidamente identificada.
f) Tener debidamente identificado
el equipo de laboratorio que se utiliza específicamente para investigación y
darle el mantenimiento adecuado.
Ficha articulo
Artículo 11.-Del
manejo de muestras biológicas. Todo tipo de muestra biológica de material
humano, debe ser procesada y almacenada en centros habilitados para tales
fines, como laboratorios clínicos, de Investigación u otros, los cuales deben
contar con el permiso sanitario de funcionamiento otorgado por el Ministerio de
Salud.
Las muestras de
material humano que requieran ser anonimizadas no podrán contar con información
personal del participante que lo pueda identificar, se deben registrar por
medio de un código no vinculante con el participante, asignado en la
investigación.
El manejo de
muestras biológicas en cada laboratorio debe ser en concordancia con lo
estipulado en sus manuales operativos internos y sólo podrá realizarse por
personal capacitado para tales fines.
Ficha articulo
Artículo
12.-Del transporte terrestre, marítimo o aéreo de material biológico.
a) Todo transporte
de material biológico e infeccioso debe cumplir con la Normativa UN3373,
siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para material biológico y
categoría B para material infeccioso y la normativa que para estos efectos
establece el Ministerio de Salud.
b) El personal del laboratorio a
cargo del transporte del material biológico debe contar con la Certificación
IATA vigente.
c) Los laboratorios serán
responsables de verificar que la agencia de transporte cumpla con los
requisitos establecidos por el Comité de Expertos de Naciones Unidas para el
transporte de muestras, y cualquier otra norma vinculante nacional o
internacional.
d) Los laboratorios que participen
en investigación clínica son responsables de darle a la muestra todo el manejo
y embalaje necesario para que llegue en buenas condiciones a su destino final.
Ficha articulo
CAPÍTULO
IV
De
los derechos y obligaciones de los participantes
Artículo 13.-De
las garantías de los participantes. Las personas que hayan sufrido daños a
la salud como consecuencia de su participación en una investigación clínica y
que tengan relación con los procedimientos de ésta, o sus herederos en caso de
muerte, recibirán una compensación que corresponda según lo dispuesto en la Ley
Nº 9234 y en la póliza constituida para este efecto.
Ficha articulo
Artículo 14.-De
la póliza de protección a las personas participantes. Para garantizar el
acceso de los participantes y sus herederos al derecho a compensación por
daños:
a) El
patrocinador de toda investigación biomédica debe contar con una póliza de
seguro con un plazo de validez que cubra desde el inicio de la investigación y
por un mínimo de dos años después de finalizada la investigación. La
finalización se tendrá por efectuada en la fecha de entrega del informe final
de la investigación o estudio al CEC.
b) Para efectos de los
participantes, la póliza les cubrirá desde el inicio de su participación, el
cual se tendrá por verificado, para cada participante, con la firma del
Consentimiento Informado, y por tres años, después de finalizada la participación
del participante en la investigación.
c) El CEC supervisará que el plazo
de cobertura legal temporal de la póliza de responsabilidad civil sea de un
mínimo de dos años.
d) El patrocinador debe garantizar
cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador
y su equipo humano, con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones
o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a
negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la
responsabilidad compete al investigador.
e) El Investigador principal debe
garantizar una póliza de responsabilidad civil con el fin de hacer frente a
posibles reclamos por lesiones o daños atribuibles a la investigación clínica
en los casos del inciso anterior.
f) Toda póliza de responsabilidad
civil debe ser válida y ejecutable en Costa Rica. Para que las pólizas cumplan
con el requisito legal de ser ejecutables en el país, en concordancia con el
principio constitucional de justicia pronta y cumplida, las OAC, OIC, los
patrocinadores o investigadores principales, deben garantizar que sus
aseguradoras tienen sucursales o centros de servicio en el país de tal forma
que la ausencia de centros de operación en territorio nacional no vuelva
nugatorio el ejercicio de los derechos asociados a las pólizas, que aún válidas
y ejecutables, podrían llegar a no ser eficaces.
Ficha articulo
Artículo 15.-De
las garantías de los participantes o sus herederos. Para garantizar el
acceso de los participantes o sus herederos al derecho a compensación por
daños:
a) En el
sometimiento inicial, el investigador principal debe aportar una explicación
por escrito al CEC sobre cuáles son los mecanismos y procedimientos que se
utilizarán para garantizar que los participantes comprendan, gocen y estén en
capacidad de ejercer los derechos que le asisten de conformidad con lo
establecido en los artículos 30, 31 y 53 inciso j) de la Ley Nº 9234.
b) El documento de consentimiento
informado contendrá una explicación clara, detallada y circunstanciada, mediante
la cual los participantes o derecho habientes pueden acceder a los beneficios,
acorde con los procedimientos de la compañía aseguradora respectiva. En el
consentimiento informado que se le brinde a cada participante se le debe
entregar comprobante o copia de la póliza, donde se indique el número, la
entidad que la emite, el plazo de protección, las condiciones que tendrá la
póliza y el procedimiento para acceder a ésta por parte de los participantes.
c) En caso de un evento o reacción
adversa que sería atribuible a la experimentación, las aseguradoras tendrán un
plazo de treinta días como máximo, a partir de la recepción de la documentación
completa, para entregar los recursos a los beneficiarios. Lo anterior sin
perjuicio de adelantos que pueden ser entregados en plazos menores para hacer
frente a gastos inmediatos.
d) En caso de incumplimiento del
plazo anterior así como cualquier otro incumplimiento, discrepancia,
inconformidad o anomalía en la oferta, formalización o ejecución de las
pólizas, el Conis emitirá un parte a la Superintendencia General de Seguros
para la investigación respectiva, a fin de que establezca las sanciones
administrativas y pecuniarias que corresponda.
Ficha articulo
Artículo 16.-Del
procedimiento para el trámite de reclamos por incumplimiento al acceso de los
beneficios del aseguramiento en las investigaciones en salud. Las personas
que aduzcan haber sufrido una lesión, daños o perjuicios como consecuencia de
su participación en una investigación clínica y que tengan relación con los
procedimientos de ésta, o sus herederos en caso de muerte, que aleguen
controversia con el cumplimiento de los beneficios del aseguramiento, deberán
ajustarse a lo establecido en los artículos 4º y 84 de la Ley Nº 8956 ¨Ley
Reguladora de Contratos de Seguros¨ del 17 de junio del 2011.
Ficha articulo
Artículo 17.-De
las obligaciones de las personas participantes en una investigación biomédica.
Además de lo establecido en el artículo 33 de la Ley Nº 9234, es obligación de
los participantes en investigaciones biomédicas las siguientes:
a) Si el participante
requiere de atención médica independiente del estudio, debe informar al médico
tratante de su participación en una investigación clínica a fin de no poner en
riesgo su salud. En los casos de niños o personas con discapacidad será
responsabilidad de sus padres o representantes legales brindar esta
información.
b) Si el participante requiere de
atención médica independiente del estudio, debe informar al investigador del
tratamiento que está recibiendo, a fin de no poner en riesgo su salud ni los resultados
del estudio.
c) Debe suministrar información
veraz y oportuna sobre sus padecimientos previos y condiciones clínicas
preexistentes.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis meses a partir de su publicación, es decir el
14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho
artículo será el siguiente: " Artículo
17.- De las obligaciones de las personas participantes en una investigación
biomédica. Además de lo establecido en el artículo 33 de la Ley Nº 9234, es
obligación de los participantes en investigaciones biomédicas las
siguientes:
a)Si el participante requiere de atención médica
independiente del estudio, debe informar al médico tratante de su participación
en una investigación clínica a fin de no poner en riesgo su salud. En los casos
de niños o personas con discapacidad será responsabilidad de sus padres o
representantes legales o garantes para la igualdad jurídica de las personas con
discapacidad, según corresponda, brindar esta información.
a)El Ministro de Salud o su representante, quien lo
presidirá.
b)El Ministro de Ciencia, Innovación, Tecnología y
Telecomunicaciones o su representante.
c)Un Abogado especialista en derechos humanos, el
cual será nombrado por la Junta Directiva del Colegio de Abogados de Costa
Rica.
d)Un representante de la Caja Costarricense de Seguro
Social (CCSS), el cual será nombrado por la Junta Directiva, preferiblemente
perteneciente al Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y
Seguridad Social del Seguro Social (CENDEISSS).
e)Un representante en propiedad y agremiado del
Colegio de Médicos y Cirujanos; Farmacéuticos; Cirujanos Dentistas y
Microbiólogos y Químicos Clínicos designados por las juntas directivas de los
respectivos colegios. El orden de la alternancia en el nombramiento de los
representantes de los colegios profesionales será el siguiente: Primer año:
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica; segundo año Colegio de
Farmacéuticos de Costa Rica; tercer año Colegio de Cirujanos Dentistas de Costa
Rica y cuarto año Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.
f)Un representante del Consejo Nacional de Rectores,
éste debe ser especialista en bioética.
g)Un representante de la comunidad, el cual será
nombrado por la Defensoría de los Habitantes. Este representante será nombrado
por un plazo de tres años y no podrá ser reelegido.")
Ficha articulo
CAPÍTULO
V
Del
Consejo Nacional de Investigación en Salud
Artículo
18.-De las funciones del Conis. Serán funciones adicionales del Conis:
a) Fomentar
el desarrollo de la investigación biomédica para mejorar la salud pública
nacional.
b) Conservar y custodiar los
archivos de los proyectos y asuntos sometidos a su conocimiento y toda
documentación que respalde su accionar, de conformidad con los procedimientos y
condiciones que establece este reglamento, bajo los principios y normas
archivísticas que rigen la confidencialidad de esta documentación.
c) Autorizar la digitalización de
los expedientes de investigación y de los participantes, cuando así lo
requieran los investigadores, las OIC, las OAC o los CEC.
d) Fiscalizar la independencia del
CEC con el investigador principal, patrocinador, o cualquier otra influencia.
e) Realizar inspecciones a los CEC
al menos una vez al año.
f) Regular y supervisar con
especial énfasis las investigaciones que incluyan el uso de placebo.
Ficha articulo
Artículo 19.-De
la conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud. El Consejo
estará integrado por:
a) El
Ministro de Salud o su representante, quien lo presidirá.
b) El Ministro de Ciencia,
Tecnología y Telecomunicaciones o su representante.
c) Un Abogado especialista en
derechos humanos, el cual será nombrado por la Junta Directiva del Colegio de
Abogados y Abogadas de Costa Rica.
d) Un representante de la Caja
Costarricense de Seguro Social (CCSS), el cual será nombrado por la Junta
Directiva, preferiblemente perteneciente al Centro de Desarrollo Estratégico e
Información en Salud y Seguridad Social del Seguro Social (Cendeisss).
e) Un representante en propiedad y
agremiado del Colegio de Médicos y Cirujanos; Farmacéuticos; Cirujanos Dentistas
y Microbiólogos designados por las juntas directivas de los respectivos
colegios. El orden de la alternancia en el nombramiento de los representantes
de los colegios profesionales será el siguiente: Primer año: Colegio de Médicos
y Cirujanos de Costa Rica; segundo año Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica;
tercer año Colegio de Cirujanos Dentistas de Costa Rica y cuarto año Colegio de
Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.
f) Un representante del Consejo
Nacional de Rectores, éste debe ser especialista en bioética.
g) Un representante de la
comunidad, el cual será nombrado por la Defensoría de los Habitantes. Este
representante será nombrado por un plazo de tres años y no podrá ser reelegido.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente: "Artículo 19.- De la conformación del Consejo Nacional de Investigación
en Salud. El
Consejo estará integrado por:
Todos los miembros deberán contar con
capacitación documentada en Buenas Prácticas en Investigación Biomédica,
renovada cada tres años con un programa avalado por el Conis. Para cumplir con
lo anterior tienen un plazo máximo de tres meses una vez oficializado el
nombramiento.")
Ficha articulo
Artículo 20.-Causas
de remoción y revocatoria de nombramiento. Serán causas de remoción de los
miembros del Conis:
a) Las
ausencias Injustificadas. Será destituido de su puesto quien, sin causa
justificada, no asista a tres o más de las sesiones ordinarias, ya sea en forma
consecutiva o alterna, durante el período de un año calendario.
Las ausencias deben
justificarse con 24 horas de antelación ante la Presidencia del Conis con las
razones que las motivan. En casos de urgencia se podrán motivar durante los 3
días hábiles siguientes a la celebración de la sesión respectiva.
b) Incumplimiento de Funciones:
i. Cuando
se incurra en violaciones a los deberes asumidos legalmente al infringir, consentir,
o facilitar a terceros infracciones a las disposiciones legales,
reglamentarias, acuerdos del Conis, CEC o principios bioéticos que rigen la
investigación biomédica.
ii. Cuando se violente el deber
de sigilo al revelar información o comunicar a terceros asuntos que el Conis
haya declarado como confidenciales o como "información sensible", temporal o
permanentemente, o que no hayan sido resueltos en firme y comunicados de previo
a los interesados.
iii. Cuando se incurra en
cualquier tipo de abuso en el ejercicio del cargo, en persecución,
hostigamiento, difamación, desacreditación o discriminación en contra de otros
miembros del Conis, los funcionarios, colaboradores, los miembros o personal de
los CEC, así como a los administrados.
iv. Cuando se incurra en
cualquier otra falta a los deberes impuestos por el bloque de legalidad o los
principios bioéticos que rigen la investigación biomédica.
c) Conflicto
de interés:
i. Cuando
se omita informar al Conis oportunamente de cualquier conflicto de interés, preexistente
o que surja posteriormente, tanto para el conocimiento de un caso concreto como
para el ejercicio de las funciones generales como miembro del Conis. En caso de
no inhibirse oportunamente, debe el Conis dictar formal resolución de
separación del cargo, garantizando el Debido Proceso y Derecho de Defensa.
ii. En caso de inhibirse o ser
recusado, oportunamente para un caso concreto, no se perderá la condición de
miembro, debiendo abstenerse de participar o influir directa o indirectamente
en los asuntos en los que el conflicto de interés sea declarado.
El Conis, por
acuerdo simple, podrá solicitar al órgano o institución correspondiente, la
revocatoria del nombramiento de cualquiera de sus miembros por las mismas
causas de remoción señaladas supra, o cualquier otra que se derive del Derecho
a la Protección de la Salud, la Dignidad Humana y el Derecho a la Vida o por
razones de interés público, resolución que será debidamente motivada.
Ficha articulo
Artículo 21.-De
la auditoría del Conis. De acuerdo al artículo 34 de la Ley Nº 9234, el
Conis contará con su propia auditoría interna de la que dependerá directamente.
Ficha articulo
Artículo 22.-De
las dietas. El miembro propietario del Conis o el suplente en ausencia de
éste, recibirá la dieta correspondiente cuando cumpla con al menos el 75% de
permanencia en la sesión sea ordinaria o extraordinaria. Los funcionarios
públicos que participen en las sesiones en horas laborales no percibirán las
dietas.
Para este efecto
la Secretaría Ejecutiva del Conis debe llevar un registro con la hora de
entrada, salida y firma del miembro.
Ficha articulo
Artículo 23.-De
consultores externos y comisiones especiales. El Conis podrá asesorarse de
forma transitoria y en la medida de lo que considere necesario, por medio de
consultores o expertos. También podrá conformar subcomisiones o grupos de
trabajo para el análisis técnico de proyectos o temas específicos. Queda
autorizado el Conis para cancelar, con cargo al presupuesto institucional, a
los consultores expertos que requiera contratar para cumplir con los objetivos
de la Ley Nº 9234. Esta decisión debe ser motivada y los asesores contratados
deben efectuar una declaración formal de conflicto de interés, actividades y
confidencialidad, de previo a iniciar sus labores, y presentar un informe final
de actividades al concluir sus funciones.
Ficha articulo
Artículo 24.-Del Presupuesto. El Conis por medio de la Secretaría
Técnica Ejecutiva, debe establecer el procedimiento legal administrativo para
la recaudación y acreditación de los fondos que prevé el artículo 45 de la Ley
Nº 9234 para financiar el funcionamiento del Conis.
Ficha articulo
Artículo 25.-De la acreditación de CEC. Los CEC serán autorizados
para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo establecido en el inciso
b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes
requisitos:
a) Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Los
miembros que integran el CEC, tienen que cumplir con los requisitos
establecidos en el artículo 47 de la Ley Nº 9234, además de aportar el
curriculum vitae actualizado de todos los miembros que conformarán el CEC.
c) Infraestructura
que cumpla con las condiciones físicas sanitarias apropiadas, para reuniones y
manejo administrativo.
d) Infraestructura
apropiada para la conservación de expedientes que garantice la privacidad y
confidencialidad de la información.
e) Personal
administrativo apropiado y suficiente para el volumen de trabajo anticipado del
CEC, como mínimo un director (que debe ser miembro del CEC) y un asistente
administrativo o secretaria.
f) Equipos y
programas de computación suficientes y apropiados para su funcionamiento y
cumplimiento de los requisitos de información electrónica solicitados por el
Conis.
g) Reglamento
interno de trabajo.
h) Manual de
procedimientos internos de trabajo.
i) Política
y procedimientos de auditorías.
j) Libro de
actas para ser legalizado por el Conis.
k) Compromiso
firmado de todos los miembros de cumplir con la Ley Nº 9234 y este reglamento.
l) Compromiso
firmado de los miembros de guardar la confidencialidad.
m) Capacitación
documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con
un programa avalado por el Conis.
n) Compromiso
firmado de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.
o) Compromiso
firmado de declarar cualquier conflicto de interés, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 49 de la Ley Nº 9234.
El Conis tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de
la presentación de la solicitud en forma completa para su resolución. El Conis
emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. El CEC
tendrá la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.
Ficha articulo
Artículo 26.-De la autorización a los investigadores. Los CEC
serán autorizados para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo
establecido en el inciso b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual
deben presentar los siguientes requisitos:
1. Investigadores principales:
a) Profesión acorde al tipo de investigación.
b) Incorporación
al colegio profesional respectivo.
c) En el
caso de investigadores extranjeros debe contar con el permiso temporal de
ejercicio profesional extendido por el colegio profesional respectivo.
d) Carné de
agremiado al Colegio respectivo y documento de identidad vigentes.
e) Al menos
cinco años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para
ensayos clínicos intervencionales.
f) Al menos
dos años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para
estudios observacionales o epidemiológicos.
g) Lo
establecido en los incisos d), y e), no aplica para los estudiantes
universitarios que tengan como requisito de graduación un estudio biomédico.
Además los estudiantes deben contar con un tutor que cumpla con el requisito
para estudios intervencionales, observacionales o epidemiológicos, según
corresponda.
h) Participación en al menos dos
investigaciones intervencionales para fungir como investigador principal en una
investigación intervencional, este requisito no aplica para investigaciones
epidemiológicas u observacionales.
i) Capacitación documentada en
Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa
avalado por el Conis.
j) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
k) Declaración de conflictos de
interés.
l) Compromiso firmado de guardar
la confidencialidad.
m) Compromiso firmado de reportar
todos los eventos adversos serios o de importancia clínica significativa al
CEC, en un periodo no mayor a 24 horas posterior a su conocimiento, así como
los eventos adversos no serios. Relacionados de forma mensual y los eventos
adversos no serios no relacionados en el informe trimestral.
n) Los colegios profesionales en
cada rama serán los encargados de validar las calidades profesionales
solicitadas en este reglamento en el caso de investigadores extranjeros.
2. Investigadores
secundarios o subinvestigadores:
a) Profesión
acorde al tipo de investigación.
b) Incorporación al colegio
profesional respectivo y carné de agremiado vigente. Este requisito no aplica
para proyectos de graduación universitaria.
c) Documento de identidad
vigente.
d) Capacitación documentada en
Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa
avalado por el Conis.
e) Compromiso firmado de declarar
cualquier conflicto de interés.
f) Compromiso firmado de los
miembros de guardar la confidencialidad.
g) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
El Conis emitirá
un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Los
investigadores principales y secundarios tendrán la obligación de tramitar la
renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su
solicitud de renovación al Conis, como máximo un mes antes del vencimiento.
Ficha articulo
Artículo 27.-De
la autorización de las OAC. Las OAC serán autorizadas por el Conis para lo
cual tienen que cumplir con los siguientes requisitos:
a) Contar con
el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Número de cédula jurídica.
c) Reglamento interno.
d) Manual de procedimientos
internos de trabajo.
e) Estructura administrativa.
f) Descripción de infraestructura
física, de recursos humanos y recursos informáticos.
g) Capacitación documentada del
personal del OAC en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años
con un programa avalado por el Conis según aplique.
h) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
i) Compromiso firmado del
personal de declarar cualquier conflicto de interés.
j) Compromiso firmado del
personal de guardar la confidencialidad.
El Conis tendrá un
plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la
solicitud de acreditación en forma completa para su resolución. El Conis
emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Las OAC
tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis meses a partir de su publicación, es decir el
14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho
artículo será el siguiente:" Artículo 27.-
De la acreditación de las OAC. Las
OAC serán acreditadas por el Conis, para lo cual tendrán que presentar una
solicitud de la acreditación de la OAC firmada por el representante legal de la
misma. En caso de que no sea presentada personalmente deberá estar autenticada
por un abogado o notario público. Deberá adjuntar los siguientes requisitos:
a)Contar
con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b)Número de cédula jurídica.
c)Reglamento interno.
d)Manual de procedimientos internos de trabajo.
e)Estructura administrativa.
f)Descripción de infraestructura física, de recursos humanos y recursos
informáticos.
g)Capacitación documentada del personal del OAC en Buenas Prácticas
Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis
según aplique.
h)Compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, el
reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas.
i)Compromiso firmado del personal de declarar cualquier conflicto de
interés.
j)Compromiso firmado del personal de guardar la confidencialidad.
El Conis tendrá un plazo de treinta
días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud de
acreditación en forma completa para su resolución. El Conis emitirá un
certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Las OAC tendrán la
obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.
En el caso de
la solicitud de renovación, de no haber cambios en algunos de los requisitos
solicitados, únicamente se debe presentar una declaración jurada. El Conis
tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación
de la solicitud de renovación en forma completa para su resolución. ")
Ficha articulo
Artículo 28.-De
la autorización de las OIC. Las OIC serán autorizadas por el Conis, para lo
cual tienen que cumplir con los siguientes requisitos:
a) Contar con
el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Número de cédula jurídica.
c) Reglamento interno.
d) Manual de procedimientos
internos de trabajo.
e) Estructura administrativa.
f) Descripción de infraestructura
física, de recurso humano y recursos informáticos.
g) Capacitación documentada en
Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa
avalado por el Conis.
h) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, este reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
i) Compromiso firmado del
personal de declarar cualquier conflicto de interés.
j) Compromiso firmado del
personal de guardar la confidencialidad.
El Conis tendrá un
plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la
solicitud de acreditación en forma completa para su resolución. El Conis
emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Las OIC
tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.
Los sitios de
investigación o establecimientos donde se realicen actividades clínicas propias
de la investigación o se almacene, custodie o dispense productos o medicamentos
experimentales para ser usados en investigación deben contar con el Permiso
Sanitario de funcionamiento del Ministerio de Salud.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente: "Artículo
28.- De la acreditación de las OIC. Las
OIC serán acreditadas por el Conis, para lo cual tendrán que presentar una
solicitud de la acreditación de la OIC firmada por el representante legal de la
misma. En caso de que no sea presentada personalmente deberá estar autenticada
por un abogado o notario público. Deberá adjuntar los siguientes requisitos:
a)Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b)Personería Jurídica registral o notarial, con no más de un mes de
emitida o documento que compruebe la existencia de la compañía en su país de
origen, debidamente apostillado o legalizado y en caso de venir en idioma
distinto al español deberá presentarse con traducción oficial.
c)Reglamento interno.
d)Manual de procedimientos internos de trabajo.
e)Estructura administrativa.
f)Descripción de infraestructura física, de recurso humano y recursos informáticos.
g)Capacitación documentada del personal del OIC en Buenas Prácticas
Clínicas, renovadaal menos cada tres años con un programa avalado por el
Conis.
h)Compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento
y las Buenas Prácticas Clínicas.
i)Compromiso firmado del personal de declarar
cualquier conflicto de interés.
j)Compromiso firmado del personal de guardar la confidencialidad de la
información a la que tengan acceso.
Los puntos g),
h), i) y j) mencionados serán exigibles para aquel personal de la OIC que se
encuentren en el territorio nacional o que tenga acceso a la información que se
genera.
Debe cumplirse
con la Ley 8968, Ley de Protección de la Persona frente al Tratamiento de sus
Datos Personales (Agencia de Protección de Datos de los Habitantes).
El Conis tendrá
un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la
solicitud de acreditación en forma completa para su resolución. El Conis
emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Las OIC
tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.
En el caso de
la solicitud de renovación, de no haber cambios en algunos de los requisitos
solicitados, únicamente se debe presentar una declaración jurada. El Conis
tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación
de la solicitud de renovación en forma completa para su resolución." )
Ficha articulo
Artículo 29.-De
las notificaciones al Patronato Nacional de la Infancia. El Patronato
Nacional de la Infancia definirá en un plazo de sesenta días naturales, a
partir de la publicación del presente reglamento, la instancia responsable de
recibir las notificaciones de investigaciones aprobadas o renovadas en las que
participan personas menores de edad para lo que corresponda, según lo
establecido en el artículo 48 inciso u) de la Ley Nº 9234. Hasta tanto no se
defina tal instancia, las notificaciones se dirigirán a la Presidencia
Ejecutiva del PANI.
Ficha articulo
CAPÍTULO
VI
De
los Comités Ético Científicos
Artículo 30.-De
la Integración de los Comités Ético Científicos. Los Comités Ético
Científicos estarán integrados por siete miembros propietarios, cada uno con su
respectivo suplente, quienes en ausencia del propietario asistirán a las
sesiones, ello sin perjuicio de que pueda asistir conjuntamente con el
propietario a efectos de dar mejor seguimiento a lo discutido en el seno de
dicho cuerpo colegiado. Dicha integración quedará de la siguiente manera:
a) Una
persona profesional con experiencia en investigación en salud.
b) Una persona profesional en
Derecho con conocimiento en derechos humanos.
c) Tres personas profesionales en
Ciencias de la Salud.
d) Una persona profesional en
Ciencias Sociales.
e) Una persona representante de la
comunidad, que será nombrado por las Organizaciones que desarrollen actividades
vinculadas con temas de salud, el cual será designado en asamblea en la que
participarán los representantes formalmente inscritos ante la entidad pública o
privada, en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas por las
organizaciones no gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con
temas de salud. Este representante y su suplente se elegirán cada cinco años y
podrán ser reelegidos por más de un período.
El presidente se nombrará
entre los miembros de los Comités Ético Científicos, por mayoría absoluta de
ellos y durará en su cargo un año, pudiendo ser reelecto.
Asimismo podrán
asistir a las sesiones de los Comité Éticos Científicos asesores en temas
específicos relacionados a la investigación biomédica, invitados a las sesiones
de los Comités Ético Científicos los que tendrán derecho a voz únicamente.
Las entidades
públicas o privadas en cuyos establecimientos se realicen investigaciones
biomédicas, inscribirá a las organizaciones no gubernamentales que desarrollen
actividades vinculadas con temas de salud.
Los requisitos
para la inscripción de estas organizaciones serán:
Registrarse ante
la institución pública o privada en cuyo establecimiento se realicen
investigaciones biomédicas, mediante la firma y presentación del formulario de
inscripción denominado "FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN DE ORGANIZACIONES NO
GUBERNAMENTALES QUE DESARROLLEN ACTIVIDADES VINCULADAS CON TEMAS DE SALUD",
anexo al presente decreto. Dicho formulario debe ser firmado por el
representante legal de la ONG, y adjuntar una copia simple de su cédula de
identidad.
a) Aportar un
escrito con el nombre y las calidades de las personas que integran la
organización, así como el cargo dentro de ésta.
b) Personería jurídica vigente.
Esto será verificado por las autoridades competentes de cada entidad pública o
privada, en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas.
c) Presentar el Plan de Trabajo
Anual, en el que se establezcan las líneas generales de acción de la
organización.
Las entidades públicas
o privadas en cuyo establecimiento se realicen investigaciones biomédicas,
contará con un plazo de diez días naturales, contado a partir del día siguiente
al recibo de la solicitud de inscripción para su resolución.
Dichas entidades
deberán verificar la información presentada por el interesado y prevendrá, por
una única vez y por escrito, que complete los requisitos omitidos, o que aclare
o subsane la información. La prevención indicada suspende el plazo de
resolución y otorgará al interesado tres días hábiles, contados a partir del
día hábil siguiente al recibo de dicha prevención para completar o aclarar;
transcurridos estos continuará el cálculo del plazo restante previsto para
resolver.
La no inscripción
de la ONG, impedirá su participación en la Asamblea.
Ficha articulo
Artículo 31.-Publicación
de convocatoria a asamblea y procedimiento para realizar la asamblea. Para
la designación del representante referido en el inciso e) del artículo
anterior, la entidad pública o privada en cuyo establecimiento se realicen investigaciones
biomédicas publicará un aviso en un diario de circulación nacional, sin
perjuicio de otros mecanismos adicionales que se decidan utilizar, para
convocar a asamblea a los representantes de las organizaciones no
gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud,
formalmente inscritas ante la entidad pública o privada.
Dicha publicación
se realizará con una antelación de un mes e indicará la fecha límite para que
los representantes de las Organizaciones no Gubernamentales que desarrollen
actividades vinculadas con temas de salud, presenten ante la entidad pública o
privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, las
solicitudes de inscripción y los requisitos señalados en el artículo treinta y
dos del presente decreto. Asimismo señalará la fecha, hora y lugar en que se
efectuará la asamblea. Para cumplir con el procedimiento se debe realizar lo
siguiente:
a) Le
corresponde a la entidad pública o privada en cuyos establecimientos se
realicen investigaciones biomédicas coordinar lo necesario para que se lleve a
cabo la asamblea y sus representantes deberán estar presentes durante la
asamblea y hasta su finalización.
b) El cuórum para que se lleve a
cabo la asamblea será de la mayoría simple de las organizaciones no
gubernamentales que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud
formalmente inscritas ante las entidades públicas o privadas en cuyos
establecimientos se realicen investigaciones biomédicas. Para tal efecto las
personas representantes de las entidades públicas o privadas, procederán a su
comprobación, a través del registro de las organizaciones no gubernamentales
que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud inscritas. Cuando no
haya cuórum, una hora después de la hora señalada se iniciará la asamblea con
los representantes presentes. Los asistentes deberán firmar el acta respectiva
y no podrán hacerlo ni participar aquellos que lleguen quince minutos después de iniciada la asamblea. En tal
recinto sólo podrán estar los participantes, los representantes de la entidad
pública o privada en cuyos establecimientos se realicen investigaciones
biomédicas. Los participantes procederán a la elección de la persona
representante de la ONG que desarrollen actividades vinculadas con temas de
salud. Dicha elección se llevará a cabo por consenso, en su defecto por mayoría
simple, para lo cual se postularán candidatos entre los participantes, la
votación será secreta y para efectos de transparencia, la asamblea elegirá dos
participantes para estar al lado del coordinador de la asamblea al momento de
retirar de la urna las boletas de votación, así como para verificar el conteo y
la escritura correcta del nombre del candidato por el que se vota. En caso de
que todos los participantes deseen postularse o a falta de mayoría simple, lo
harán por sorteo.
c) Durante la
asamblea se designará a una persona quien estará a cargo de levantar el acta
sobre proceso. Esto con el fin de que quede consignado que la Asamblea se
efectúo con apego al ordenamiento jurídico, la cual deberá ser firmada por la
persona representante de la entidad pública o privada en cuyos establecimientos
se realicen investigaciones biomédicas, así como por los participantes en la
asamblea.
d) Copia del
acta será remitida a la autoridad responsable de la entidad pública o privada
en cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas, a efecto de
que pueda convocar a sesión del Comité Ético Científico y al representante de
las organizaciones que desarrollen actividades vinculadas con temas de salud.
Asimismo, la enviará por correo electrónico a las organizaciones."
Ficha articulo
Artículo 32.-Funcionamiento de los Comités Ético Científicos. Los
miembros de los Comités Ético Científicos durarán en sus cargos cinco años,
pudiendo ser reelectos por periodos iguales. No obstante su nombramiento puede
ser revocado por la autoridad responsable de la entidad pública o privada en
cuyos establecimientos se realicen investigaciones biomédicas antes de vencer
el plazo para el cual fue nombrado, por lo que la autoridad responsable
notificará al Conis.
Ficha articulo
Artículo 33.-Del cese de los miembros del CEC. Los miembros del
CEC serán cesados de sus cargos en caso de haber sido sancionados por incurrir
en cualquiera de las causales descritas en la Ley Nº 9234, por infringir o
consentir infracciones a la Ley o al presente reglamento, incumplimiento grave
a sus obligaciones, incompatibilidad sobrevenida o procesamiento por delito
doloso, incapacidad permanente para el ejercicio de su función, por faltar a
tres sesiones ordinarias consecutivas o alternas sin causa justificada, por
incurrir en conflicto de intereses o por cualquiera de las causas establecidas
en la legislación nacional.
Ficha articulo
Artículo 34.-De los consultores externos y comisiones especiales.
El CEC podrá asesorarse de forma transitoria y en la medida que considere
necesario, por medio de consultores o expertos. También podrá conformar
subcomisiones o grupos de trabajo para el análisis técnico de proyectos o temas
específicos. Esta decisión debe ser motivada y los contratados deben efectuar
una declaración formal de conflicto de interés, actividades y confidencialidad
y presentar un informe final de actividades.
Ficha articulo
Artículo 35.-De la Secretaria. Los Comités Ético Científicos
nombrarán un secretario entre sus miembros y durará en su cargo un año,
pudiendo ser reelecto.
Ficha articulo
Artículo 36.-Quórum. El quórum para sesionar será de cuatro de
sus miembros. Las resoluciones se tomarán por mayoría absoluta. En caso de
empate el presidente tendrá voto de calidad.
Ficha articulo
Artículo 37.-Funciones del Presidente. Serán funciones de la
persona que ejerza la presidencia, las siguientes:
a) Presidir las sesiones.
b) Velar por
el cumplimiento de las funciones del Comité.
c) Convocar a
las sesiones ordinarias y extraordinarias y confeccionar el orden del día.
d) Ejecutar
los acuerdos del Comité
Ficha articulo
Artículo 38.-Funciones del secretario. Serán funciones de la
persona que ejerza la secretaría, las siguientes:
a) Levantar las actas de las sesiones.
b) Comunicar
los acuerdos.
c) Mantener
los expedientes al día y foliados en orden cronológico.
Ficha articulo
Artículo 39.-De
las sesiones. Los Comités Ético Científicos celebrarán sesiones una vez a
la semana y cada vez que sea necesario, para lo cual la persona que ejerza la
presidencia convocará con 24 horas de antelación.
Ficha articulo
Artículo 40.-De
la Sede. Los Comités Ético Científicos tendrán su sede en las instalaciones
de la entidad pública o privada donde se realicen investigaciones biomédicas.
Ficha articulo
Artículo 41.-De
las actas. La Comités llevarán un libro con las actas de las sesiones, donde
se consignarán sus resoluciones. Las actas serán firmadas por el presidente y
el secretario. Los miembros de los Comités cuyo voto sea contrario al acuerdo
tomado, deberá constar en el acta las razones que lo justifiquen.
Ficha articulo
Artículo 42.-Sobre
la aprobación de proyectos. Los Comités deberán dictar el pronunciamiento
sobre la aprobación o improbación o renovación de los proyectos de
investigación biomédica que se le presenten, dentro del plazo de un mes calendario,
contado a partir del día hábil siguiente de la presentación de la solicitud.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023
se reformará el presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo
3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su
publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa
fecha el texto de dicho artículo será el siguiente:" Artículo
42.- Sobre la aprobación de proyectos. Los Comités deberán dictar el
pronunciamiento sobre la aprobación, rechazo o renovación de los proyectos de
investigación biomédica que se le presenten dentro del plazo de un mes
calendario, contado a partir del día hábil siguiente de la presentación de la
solicitud. Como parte del proceso de análisis y aprobación de las
investigaciones, los Comités Etico Científicos, los investigadores y/o
patrocinadores deberán realizar una evaluación y categorización del riesgo que
incorpora cada investigación, deben utilizar para realizar tal análisis los
parámetros que se definan en la Guía para la evaluación de riesgo de las
investigaciones biomédicas emitida por el Consejo Nacional de Investigación en
Salud (Conis) y publicada en la página web de este Consejo.")
Ficha articulo
Artículo 43.-Sobre
los recursos. Las resoluciones que emitan los Comités, cabrá recurso de
apelación ante el Conis, en los términos que señala el artículo 75 de la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente:" Artículo
43.- Sobre los recursos. Contra las
resoluciones que emitan los Comités, procederá recurso de apelación ante el
Conis, en los términos que señala el artículo 75 de la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica. ")
Ficha articulo
CAPÍTULO
VII
De la
investigación con seres humanos
Artículo 44.-Del
sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica
experimental, clínica o intervencional. Previo al inicio de toda
investigación experimental, clínica o intervencional, la institución o
investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento
que consistirá de la siguiente documentación:
a) Carta de
solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su
posible aprobación.
b) Protocolo del estudio en su
idioma original y su traducción oficial al español con fecha y versión.
c) Monografía o manual del
investigador en su idioma original y su traducción oficial en español, con
fecha y versión.
d) Consentimiento informado, en
español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión.
e) Asentimiento informado, en
español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica.
f) Formulario para el reporte de
casos en inglés o español (CRF).
g) Diarios, cuestionarios u otros
materiales para el participante en español.
h) IND para vacunas y medicamentos
o IDE para dispositivos o sus equivalentes (salvo en situaciones de excepción
calificada a criterio del Conis o en casos de investigaciones de autoría
costarricense), según proceda, o copia de carta de aprobación de la FDA, EMA u
otra agencia reconocida nacional o internacional.
i) Para dispositivos médicos
incluir la Clasificación del dispositivo según FDA, EMA u otra agencia
reconocida a nivel nacional o internacional.
j) Certificados de registro del
medicamento o dispositivo, si ya se encuentran registrados ante el Ministerio
de Salud.
k) Lista de países y centros en
donde se realiza el estudio (en caso de estudios multicéntricos) y el número de
participantes esperados por centro.
l) Copia del contrato entre el
investigador y el patrocinador o en su defecto el representante del
patrocinador.
m) Presupuesto del estudio.
n) Certificación de aprobación del
protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del patrocinador si
existen centros participantes en dicho país (sólo para estudios
multicéntricos).
o) Cantidad total de participantes
esperados en Costa Rica y en cada sitio de estudio en Costa Rica (en caso de
estudios multicéntricos).
p) Descripción del sitio,
instalaciones y detalles para este estudio, incluidos los laboratorios dónde se
realizarán los análisis.
q) Historial de sometimiento del
estudio a otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la revisión (aprobación,
no aprobación).
r) Para estudios con vacunas y medicamentos
o dispositivos médicos, constancia que se fabricó cumpliendo con las buenas
prácticas de manufactura. Los estudios con dispositivos médicos estériles
además deben incluir certificación de esterilidad.
s) Para estudios con vacunas y
medicamentos debe incluir una copia de la etiqueta en español según lo
siguiente: indicar que son productos de investigación, código de referencia del
estudio, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote, número de
unidades, fecha de vencimiento, dosificación si aplica, condiciones de
conservación, identificación del participante y cualquier otra información
necesaria para el participante.
t) La justificación de incluir
como participantes a personas pertenecientes a poblaciones vulnerables (si
aplica) y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y
las incomodidades para estos participantes.
u) Las normas o criterios de
acuerdo con los cuales los participantes pueden ser retirados del estudio.
v) Los métodos de registro y
reporte de eventos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas
complicaciones.
w) Para investigaciones en mujeres
embarazadas si corresponde, los procedimientos para supervisar el resultado del
embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y el niño.
x) Los procedimientos y personas
responsables propuestos para obtener el consentimiento informado.
y) Las medidas para informar a los
participantes sobre los resultados del estudio.
z) Currículum vitae de todos los
miembros del equipo de investigación, con fotocopia de documento de identidad,
carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente del colegio
profesional, constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres
años de antigüedad avalado por el Conis.
aa) Copia de la acreditación de
investigadores y subinvestigadores.
bb) Compromiso de todos los
miembros del equipo de investigación de cumplir con la Ley Nº 9234, las Normas
de las Buenas Prácticas Clínicas y todo el ordenamiento jurídico relacionado
con la investigación biomédica.
cc) Declaración de conflictos de
interés de todos los miembros del equipo de investigación.
dd) Certificado de habilitación y
acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, laboratorios y
demás instalaciones de la investigación.
ee) Planes para tratamiento por
lesiones y procedimiento de indemnización por discapacidad o muerte.
ff) Compromiso del investigador
principal de reportar los eventos adversos serios (EAS), los inesperados o
clínicamente significativos al CEC correspondiente, en un plazo de 24 horas
después de conocerlos y el seguimiento oportuno de los eventos. Asimismo, de
reportar al CEC mensualmente los eventos adversos no serios relacionados y en
el informe trimestral, los eventos adversos no serios no relacionados.
gg) Compromiso del investigador
principal de reportar los eventos adversos serios (EAS), los inesperados o
clínicamente significativos por el uso de medicamentos, equipos o dispositivos
médicos que estén registrados en el Ministerio de Salud.
hh) Compromiso del investigador
principal de presentar los informes periódicos y finales según se establece en
el artículo 51 inciso p) de la Ley Nº 9234.
ii) Compromiso del investigador
principal de enviar al CEC un resumen mensual de los Reportes Internacionales
de Seguridad (RIS/CIOMS).
jj) Compromiso del patrocinador
de cubrir los costos del tratamiento por lesiones relacionadas con el estudio.
kk) Compromiso del patrocinador de
proveer un seguro para cobertura legal y financiera al investigador y su equipo
de trabajo por reclamos originados en el estudio y que no se refieran a
negligencia o mala praxis. Incluir copia de la póliza.
ll) Compromiso del patrocinador
de compensar/indemnizar a los participantes por lesiones relacionadas con el
estudio investigación, con copia de la póliza vigente por al menos dos años
después de finalizado el estudio.
mm) Compromiso
del patrocinador de proveer el tratamiento gratuito con el medicamento del
estudio, si se ha demostrado ha sido beneficiosa para su salud, según lo
establecido en los artículos 28 y 53 de la Ley Nº 9234.
nn) Compromiso
del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos
favorables o desfavorables.
oo) Compromiso
del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los
resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.
pp) Explicación
de cómo va a reclutar a los participantes, incluyendo cualquier material que se
pretenda usar.
qq) Explicación
de cómo manejará las emergencias médicas y eventos adversos serios, a cuáles
centros debe acudir el participante y procedimiento a seguir.
rr) Registro
de firmas autorizadas en la documentación del estudio de investigación y
descripción de funciones del equipo de investigación.
ss) Explicación
en la que se describen los procedimientos para que los participantes ejerzan
los derechos detallados en el artículo 27 de la Ley Nº 9234.
tt) Declaración
jurada no notarial en la que se indique si en el curso de la investigación
participará alguna OIC u OAC, con sus respectivas acreditaciones por parte del
Conis.
Ficha articulo
Artículo 45.-Del contenido del protocolo de investigación biomédica
experimental, clínica o intervencional. El protocolo del estudio debe
contener los siguientes aspectos:
a) Título del estudio.
b) Nombre y
dirección del patrocinador.
c) Resumen
del estudio.
d) Fase del
estudio.
e) Justificación
del estudio.
f) Objetivos,
hipótesis y preguntas que deben responderse.
g) Resumen de
los resultados de todos los estudios anteriores sobre el tema, publicados o no,
preclínicos y clínicos.
h) Descripción
detallada del diseño del estudio.
i) Cantidad
de participantes necesaria para lograr los objetivos y determinación
estadística.
j) Criterios
de inclusión y exclusión.
k) Descripción
de todas las intervenciones y procedimientos.
l) Otras
terapias permitidas o prohibidas.
m) Análisis de
laboratorio, imágenes y otros.
n) Planes
para el análisis estadístico de los datos.
o) Planes
para el monitoreo de seguridad y si hay una Junta de Revisión de Datos de
Seguridad.
p) Riesgos y
efectos adversos esperados.
q) Para dispositivos
médicos se debe incluir los posibles riesgos del mal uso o usos alternos del
dispositivo, si aplica.
r) Plan para
el reporte y manejo de los eventos adversos.
s) Beneficios
para el participante individual.
t) Beneficios
para la población.
u) Tiempo
necesario para desarrollar el estudio (total y por participante).
v) Previsiones
para resguardar la privacidad y confidencialidad de los datos, plan para uso de
códigos y apertura del ciego, si aplica.
w) Determinar
el uso futuro de las muestras biológicas y los datos del participante.
x) Derechos
de publicación de los resultados.
y) Lista de
referencias bibliográficas.
Adicionalmente, se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué,
quién, cómo, cuándo se hará):
i. Reclutamiento de los participantes.
ii. Obtención
del consentimiento informado.
iii. Obtención
del asentimiento informado (si procede).
iv. Manejo
de eventos adversos, casos inesperados y emergencias.
v. Administración
de terapia alterna, si hubiera falla terapéutica y si aplica.
vi. Continuación
de la terapia al finalizar el estudio.
vii. Manejo
del embarazo y su producto en caso de embarazo durante el estudio.
viii. Comunicación
de información nueva a los participantes si esta pudiera afectar su decisión de
permanecer en el estudio.
ix. Comunicación
a los participantes de información de interés sobre los resultados del estudio.
En el caso de
investigaciones que requieran la importación de vacunas, medicamentos, equipos,
dispositivos y suministros relacionados con las investigaciones aprobadas, se
debe contar con la aprobación del CEC y del Conis.
(Nota de Sinalevi: Mediante
el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se
reformará el presente artículo. De conformidad con lo establecido en el
artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es decir el 14 de
diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo
será el siguiente:" Artículo 45.- Del contenido del protocolo de investigación
biomédica experimental, clínica o intervencional. El protocolo del estudio debe contener los siguientes
aspectos:
a)Título del estudio.
b)Nombre y dirección del patrocinador.
c)Resumen del estudio.
d)Fase del estudio para medicamentos, vacunas y Clase y Tipo para equipo y
material biomédico.
e)Justificación del estudio.
f)Objetivos, hipótesis y preguntas que deben responderse.
g)Resumen de los resultados de todos los estudios anteriores sobre el tema,
publicados o no, preclínicos y clínicos.
h)Descripción detallada del diseño del estudio.
i)Cantidad de participantes necesaria para lograr los objetivos y
determinación estadística.
j)Criterios de inclusión y exclusión.
k)Descripción de todas las intervenciones y procedimientos.
l)Otras terapias permitidas o prohibidas.
m)Análisis de laboratorio, imágenes.
n)Planes para el análisis estadístico de los datos.
o)Planes para el monitoreo de Seguridad y si hay una Junta de Revisión de
Datos de Seguridad.
p)Riesgos y efectos adversos esperados.
q)Para equipo y material biomédico se debe incluir los posibles riesgos
del mal uso o usos alternos del mismo, si aplica.
r)Plan para el reporte y manejo de los eventos adversos.
s)Beneficios para el participante individual.
t)Beneficios para la población.
u)Tiempo necesario para desarrollar el estudio (total y por participante).
v)Previsiones para resguardar la privacidad y confidencialidad de los
datos, plan para uso de códigos y apertura del ciego, si aplica.
w)Determinar el uso futuro de las muestras biológicas y los datos del
participante.
x)Derechos de publicación de los resultados.
y)Lista de referencias bibliográficas.
Adicionalmente,
se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):
i.Reclutamiento de los participantes.
ii.Obtención del consentimiento informado.
iii.Obtención del asentimiento informado (si procede).
iv.Manejo de eventos adversos, casos inesperados y emergencias.
v.Administración de terapia alterna, si hubiera falla terapéutica y si
aplica.
vi.Continuación de la terapia al finalizar el estudio.
vii.Manejo del embarazo y su producto en caso de embarazo durante el
estudio.
viii.Comunicación de información nueva a los participantes si esta pudiera
afectar su decisión de permanecer en el estudio.
ix.Comunicación a los participantes de información de interés sobre los
resultados del estudio.
La importación de vacunas,
medicamentos, equipo y material biomédico y suministros de interés sanitario
relacionados con las investigaciones requiere la aprobación previa de la
investigación por el CEC y la aprobación de la importación por parte del
Conis.")
Ficha articulo
Artículo 46.-Del
sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica
observacional o epidemiológica. Previo al inicio de toda investigación
observacional o epidemiológica, la institución o investigador debe someter ante
el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá de la siguiente
documentación:
a) Carta de
solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su
posible aprobación.
b) Protocolo del estudio en
español con fecha y versión.
c) Consentimiento informado, en
español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica.
En los casos donde no se utilizará consentimiento informado se someterá una
carta que justifica su no utilización.
d) Asentimiento informado, en
español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica.
e) Diarios, cuestionarios u otros
materiales para el participante en español.
f) Presentar lista de países y
centros en donde se realiza el estudio y número de participantes, esto cuando
sean estudios multicéntricos.
g) Copia del contrato entre el
patrocinador, el investigador, si aplica, OAC y OIC.
h) Presupuesto del estudio.
i) Certificación de aprobación
del protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del patrocinador, si
aplica.
j) Cantidad total de
participantes, total en Costa Rica y en cada sitio de estudio (en caso de
estudios multicéntricos).
k) Descripción del sitio,
instalaciones y detalles para este estudio.
l) Sometimiento del estudio a
otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la revisión (aprobación, no
aprobación, detalles).
m) Presentar la justificación de
incluir como participantes a personas pertenecientes a poblaciones vulnerables
(si aplica) y una descripción de las medidas especiales para minimizar el
riesgo y las incomodidades para estos participantes.
n) Presentar las normas o
criterios de acuerdo con los cuales los participantes pueden ser retirados del
estudio.
o) Presentar los métodos de
registro y reporte de eventos o reacciones adversas y las medidas para afrontar
esas complicaciones.
p) Para investigaciones en mujeres
embarazadas, si corresponde, presentar los procedimientos para supervisar el
producto del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y del niño.
q) Presentar los procedimientos y
personas responsables propuestos para obtener el consentimiento informado.
r) Presentar el procedimiento para
informar a los participantes sobre los resultados del estudio.
s) Presentar el protocolo para
asegurar la confidencialidad de la toma de datos y los registros, incluyendo
sistemas de almacenamiento.
t) Presentar Currículum vitae de
todos los miembros del equipo de investigación, acompañado de fotocopia de
documento de identidad, la licencia profesional vigente o ejercicio profesional
temporal vigente en caso de personas extranjeras, del colegio profesional
respectivo, constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres
años de antigüedad y avalado por el Conis.
u) Copia de la acreditación de
investigadores y subinvestigadores.
v) Compromiso de todos los
miembros del equipo de investigación de cumplir con la Ley Nº 9234, el presente
reglamento, las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, y con el ordenamiento
jurídico relacionado con la investigación biomédica.
w) Declaración de conflictos de
interés de todos los miembros del equipo de investigación.
x) Certificado de habilitación y
acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, laboratorios,
regencias, y demás instalaciones de la investigación.
y) Compromiso del investigador
principal de presentar los informes periódicos y finales según se establezca.
z) Compromiso del patrocinador de
reportar los resultados finales al CEC, sean estos positivos o negativos.
aa) Compromiso del patrocinador de
participar al investigador en la publicación de los resultados y explicar qué
papel jugará el investigador en la publicación.
bb) Explicación de cómo va a
reclutar a los participantes, incluyendo cualquier material que se pretenda
usar.
cc) Carta de firmas autorizadas en
la documentación del estudio y funciones del equipo de investigación.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada
norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente:" Artículo 46.-
Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica
observacional o epidemiológica. Previo al
inicio de toda investigación observacional o epidemiológica, la institución o
investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento
que consistirá en la siguiente documentación:
a)Carta de
solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su
posible aprobación.
b)Protocolo
del estudio en español con fecha y versión.
c)Consentimiento
informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y
versión, si aplica. En los casos donde no se utilizará consentimiento informado
se someter á una carta que justifica su no utilización.
d)Asentimiento
informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y
versión, si aplica.
e)Diarios,
cuestionarios u otros materiales para el participante en español.
f)Presentar
lista de países y centros en donde se realiza el estudio y número de
participantes, esto cuando sean estudios multicéntricos.
g)Copia del
contrato entre el patrocinador, el investigador, si aplica, OAC y OIC.
h)Presupuesto
del estudio.
i)Certificación
de aprobación del protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del
patrocinador, si aplica.
j)Cantidad total
de participantes, total en Costa Rica y en cada sitio de estudio (en caso de
estudios multicéntricos).
k)Descripción
del sitio, instalaciones y detalles para este estudio.
l)Sometimiento
del estudio a otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la
revisión(aprobación, no aprobación, detalles).
m)Presentar
la justificación de incluir como participantes a personas pertenecientes a
poblaciones vulnerables (si aplica) y una descripción de las medidas especiales
para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos participantes.
n)Presentar
las normas o criterios de acuerdo con los cuales los participantes pueden ser
retirados del estudio.
o)Presentar
los métodos de registro y reporte de eventos o reacciones adversas y las
medidas para afrontar esas complicaciones.
p)Para
investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, presentar los
procedimientos para supervisar el producto del embarazo, con especial atención
a la salud de la mujer y del niño.
q)Presentar
los procedimientos y personas responsables propuestos para obtener el
consentimiento informado.
r)Presentar
el procedimiento para informar a los participantes sobre los resultados del
estudio.
s)Presentar
el protocolo para asegurar la confidencialidad de la toma de datos y los
registros, incluyendo sistemas de almacenamiento.
t)Presentar
Currículum vitae de todos los miembros del equipo de investigación, acompañado
de fotocopia de documento de identidad, la licencia profesional vigente o
ejercicio profesional temporal vigente en caso de personas extranjeras, del
colegio profesional respectivo, constancia de curso de Buenas Prácticas
Clínicas con menos de tres años de antigüedad y avalado por el Conis.
u)Copia de la
acreditación de investigadores y sub investigadores.
v)Compromiso
de todos los miembros del equipo de investigación de cumplir con la Ley Nº
9234, el presente reglamento, las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, y
con el ordenamiento jurídico relacionado con la investigación biomédica.
w)Declaración
de conflictos de interés de todos los miembros del equipo de investigación.
x)Certificado
de habilitación vigente del sitio de la investigación, laboratorios, regencias,
y demás instalaciones de la investigación.
y)Compromiso del
investigador principal de presentar los informes periódicos y finale según se
establezca.
z)Compromiso
del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos
positivos o negativos.
aa)
Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de
los resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.
bb)
Explicación de cómo va a reclutar a los participantes, incluyendo cualquier
material que se pretenda usar.
cc)Carta de
firmas autorizadas en la documentación del estudio y funciones del equipo de
investigación.
El CEC podrá de manera
justificada eximir de uno o más de los requisitos señalados en este artículo a
las investigaciones observacionales realizadas por estudiantes o
investigaciones que sólo comprendan la revisión de expedientes de los
participantes siempre y cuando no se vean afectados, en ningún caso, los
derechos o la seguridad de los participantes. ")
Ficha articulo
Artículo 47.-Del
contenido del protocolo de investigación biomédica observacional o
epidemiológica. El protocolo del estudio debe contener los siguientes
puntos:
a) Título del
estudio.
b) Nombre y dirección del
patrocinador.
c) Resumen del estudio.
d) Justificación del estudio.
e) Objetivos, hipótesis y
preguntas que deben responderse.
f) Resumen de los resultados de
todos los estudios anteriores sobre el tema, publicados o no.
g) Descripción detallada del diseño
del estudio.
h) Cantidad de participantes
necesaria para lograr los objetivos y determinación estadística.
i) Criterios de inclusión y
exclusión.
j) Análisis de laboratorio,
imágenes, pruebas psicológicas y otros.
k) Planes para el análisis
estadístico de los datos.
l) Beneficios para el participante
individual.
m) Beneficios para la población.
n) Tiempo necesario para
desarrollar el estudio total y por participante.
o) Previsiones para resguardar la
privacidad, confidencialidad y almacenamiento de los datos, detalle de la
anonimización de los datos de los participantes.
p) Determinar el uso futuro de las
muestras biológicas y los datos del participante.
q) Derechos de publicación de los
resultados.
r) Lista de referencias
bibliográficas.
Adicionalmente,
se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):
i. Reclutamiento
de los participantes.
ii. Obtención del
consentimiento informado, si aplica.
iii. Asentimiento, si aplica.
iv. Comunicación a los
participantes de información de interés sobre los resultados del estudio.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente:" Artículo 47.- Del contenido del protocolo de investigación biomédica
observacional o epidemiológica. El protocolo
del estudio debe contener los siguientes puntos:
a)Título del estudio.
b)Nombre y dirección del patrocinador.
c)Resumen del estudio.
d)Justificación del estudio.
e)Objetivos, hipótesis y preguntas que deben responderse.
f)Resumen de los resultados de todos los estudios anteriores sobre el
tema, publicados o no.
g)Descripción detallada del diseño del estudio.
h)Cantidad de participantes necesaria para lograr los objetivos y
determinación estadística.
i)Criterios de inclusión y exclusión.
j)Análisis de laboratorio, imágenes, pruebas psicológicas.
k)Planes para el análisis estadístico de los datos.
l)Beneficios para el participante individual.
m)Beneficios para la población.
n)Tiempo necesario para desarrollar el estudio total y por participante.
o)Previsiones para resguardar la privacidad, confidencialidad y
almacenamiento de los datos, detalle de la anonimización de los datos de los
participantes.
p)Determinar el uso futuro de las muestras biológicas y los datos del
participante.
q)Derechos de publicación de los resultados.
r)Lista de referencias bibliográficas.
Adicionalmente,
se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):
i.
Reclutamiento de los participantes.
ii. Obtención
del consentimiento informado, si aplica.
iii.
Asentimiento, si aplica.
iv. Comunicación a los participantes de información de interés sobre los
resultados del estudio.
El CEC podrá de manera
justificada eximir de uno o más de los requisitos señalados en este artículo a
las investigaciones observacionales realizadas por estudiantes o
investigaciones que sólo comprendan la revisión de expedientes de los
participantes siempre y cuando no se vean afectados, en ningún caso, los derechos
o la seguridad de los participantes.
a)Indicación
de los medios que se utilizarán para el reclutamiento de participantes. Los CEC
podrán autorizar el uso de espacios y medios informativos para el reclutamiento
de participantes, sea medios de prensa televisiva, escrita, redes sociales o
cualquier otro que el investigador, o el CEC considere pertinente, de acuerdo
con el diseño del plan de reclutamiento propuesto en el paquete de
sometimiento.
b)Indicar si
el procedimiento de reclutamiento de participantes incluye la solicitud a
instituciones públicas o privadas, médicos tratantes, cualquier otro
profesional de la salud, para la referencia o inclusión de pacientes, en cuyo
caso, el CEC debe aprobar previamente la propuesta de reclutamiento específica para
estos casos. Para aquellos casos en que los médicos tratantes sean parte del
equipo investigador de algún estudio, se permitirá la referencia del médico
tratante al estudio siempre y cuando sea un tercero quien aplique el proceso de
consentimiento informado.")
Ficha articulo
Artículo 48.-Del
reclutamiento de participantes. El procedimiento de reclutamiento será
sometido al CEC como parte del sometimiento inicial y contendrá los siguientes
requisitos:
a) Indicación
de los medios que se utilizarán para el reclutamiento de participantes. Los CEC
podrán autorizar el uso de espacios y medios informativos para el reclutamiento
de participantes, sea medios de prensa televisiva, escrita o cualquier otro que
el CEC considere pertinente, de acuerdo con el diseño del plan de reclutamiento
propuesto en el paquete de sometimiento.
b) Indicar si el procedimiento de
reclutamiento de participantes incluye la solicitud a instituciones públicas o
privadas, médicos tratantes, cualquier otro profesional de la salud, para la
referencia o inclusión de pacientes, en cuyo caso, el CEC debe aprobar
previamente la propuesta de reclutamiento específica para estos casos.
c) El acceso a los expedientes
médicos de los eventuales participantes requerirá de su aprobación. Esta
aprobación en ningún caso sustituirá el consentimiento informado.
d) Las disposiciones sobre
reclutamiento, contempladas en los incisos anteriores, no se aplicaran a las
investigaciones reguladas en el artículo 7º de la Ley Nº 9234.
e) Quien transfiera información
personal o bases de datos de posibles participantes, no podrá recibir
remuneración de ningún tipo.
Ficha articulo
Artículo 49.-Del
Canon. Es responsabilidad del Conis verificar que se cumpla lo establecido
en el artículo 60 de la Ley Nº 9234.
El canon deberá
ser depositado en la cuenta de recaudación que al efecto se abra a nombre del
Conis.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1°
del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el
presente artículo. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la
indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es
decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de
dicho artículo será el siguiente:" Artículo 49.-
Del Canon. Es responsabilidad del
Conis verificar que se cumpla lo establecido en el artículo 60 de la Ley Nº
9234.
El canon deberá ser
depositado en la cuenta de recaudación que al efecto se abra a nombre del
Conis.
Para los efectos del artículo 61 de la Ley N° 9234 se entenderá que son
investigaciones independientes sin patrocinio carentes de fines comerciales,
aquellas que no son patrocinadas por transnacionales farmacéuticas,
fabricantes, importadores, distribuidores de Equipo y Material Biomédico, ni
por organizaciones con fines de lucro.")
Ficha articulo
Artículo 50.-De
la exención. Todas las investigaciones consideradas en el artículo 61 de la
Ley Nº 9234 como exentas del pago del canon correspondiente, especialmente
aquellas que hayan sido consideradas como de interés público por el Poder
Ejecutivo o las que sean consideradas prioridad sanitaria por el Ministerio de
Salud, en consideración a las obligaciones del estado, deben presentar al Conis
una carta autenticada firmada por la autoridad competente que avale su
condición para ser exento.
Ficha articulo
Artículo 51.-De
la protección de expedientes. Con la finalidad de resguardar la información
concerniente a la investigación por 30 años, el investigador podrá resguardarla
en un servicio de guarda documentos, a partir de la finalización de la
investigación. Para tal caso, se debe notificar previamente al CEC respectivo,
indicando el nombre de la empresa, dirección y documentos enviados.
De igual forma,
con la finalidad de preservar dicha información, previa autorización del Conis,
se permitirá además la digitalización de la información.
Ficha articulo
Artículo 52.-Del
uso del placebo. Los CEC serán los responsables de autorizar el uso de
placebo en una investigación biomédica.
El uso de placebo
en una investigación biomédica debe ajustarse estrictamente a lo estipulado en
el artículo 63 de la Ley Nº 9234, el presente reglamento y el ordenamiento
jurídico vigente.
Ficha articulo
CAPÍTULO
VIII
Del
manejo del producto en investigación
Artículo 53.-De
la importación, producción y uso de productos de interés sanitario registrados
y no registrados o sus materias primas. Para fines exclusivos de
investigación se autorizará la importación, producción y uso de productos de
interés sanitario registrados y no registrados o sus materias primas. La
importación, producción y uso de estos productos o materiales solo podrá
realizarse en el marco de investigaciones debidamente autorizadas y registradas
según lo establecido en el presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 54.-De
la trazabilidad. Deben existir procedimientos para asegurar la trazabilidad
documental de todo producto en investigación que sea importado, fabricado y
distribuido en el país. Lo anterior es una responsabilidad compartida por todas
las partes involucradas en la cadena de suministro hasta el sitio de
investigación.
Ficha articulo
Artículo 55.-De
los requisitos para la importación.
a) La
importación del producto en investigación, incluyendo medicamentos, equipos,
dispositivos, insumos de laboratorio, accesorios y otros suministros que se cataloguen
como productos de interés sanitario relacionados con la investigación sólo se
podrá realizar una vez que la investigación se encuentre debidamente aprobada
por el CEC y registrada ante el Conis. En el caso de que el producto en
investigación se catalogue como medicamento psicotrópico, estupefaciente o
precursor, se requiere la aprobación previa del Permiso de Importación de la
Junta de Vigilancia de Drogas del Ministerio de Salud.
b) Antes de que pueda realizarse
la primera importación, el investigador o el importador responsable debe
presentar al Conis, en el formato que ésta defina, un listado que incluya la
cantidad de unidades del producto en investigación y otros suministros de
interés sanitario que se estima necesario importar para completar la
investigación, este debe ser previamente aprobado por el CEC correspondiente.
La información será utilizada por el Conis como referencia para dar trámite a
la autorización sanitaria que deba brindar como parte de trámite aduanal de
cada importación que se realice durante el estudio. Cualquier incremento en las
cantidades originalmente proyectadas requiere una nueva aprobación.
c) En el caso
de que el producto en investigación sea un producto farmacéutico, la
importación solo podrá ser realizada por droguerías registradas. La droguería
responsable de tramitar el permiso para la liberación del producto debe
garantizar que todas las operaciones de importación, almacenamiento,
distribución y disposición final de dicho producto a su cargo se lleve a cabo
de conformidad con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 37700-S del 29 de
enero del 2013 "Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
de Medicamentos en Droguerías", publicado en el Alcance Nº 96 a La Gaceta
Nº 100 del 27 de mayo del 2013, así como a las Buenas Prácticas Clínicas y el
protocolo de la investigación.
d) En el caso
de productos en investigación que sean derivados sanguíneos de origen humano o
de productos farmacéuticos que los contengan, la droguería importadora debe
solicitar y custodiar para cada lote de producto, el certificado firmado por el
responsable del laboratorio fabricante de que el producto está libre del virus
del VIH, hepatitis B y C, citomegalovirus, parvovirus B19 según lo establecido
en el artículo 9º inciso 9.2) del Decreto Ejecutivo Nº 37006-S del 15 de
noviembre del 2011 ¨Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de
Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos¨, publicado en La Gaceta
Nº 59 de fecha 22 de marzo del 2012.
e) En el caso
de la importación de materia prima para la fabricación de productos en
investigación, el importador, laboratorio fabricante o droguería, debe contar
con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis meses a partir de su publicación, es decir el
14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho
artículo será el siguiente:" "Artículo
55.- De las condiciones y requisitos para la importación.
a)La importación del producto en
investigación, incluyendo medicamentos, equipo y material biomédico, insumos de
laboratorio, accesorios y otros suministros que se cataloguen como productos de
interés sanitario y otros equipos relacionados con la investigación biomédica,
sólo se podrá realizar una vez que la investigación se encuentre debidamente
aprobada por el CEC y registrada ante el Conis. En el caso de que el producto
en investigación se catalogue como sustancias o medicamento psicotrópico o
estupefaciente, que se encuentran en las Listas de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas sometidas a fiscalización nacional, publicadas en la página Web
oficial del Ministerio de Salud, se regirá según lo establecido por la
Dirección de Drogas y Estupefacientes del Ministerio de Salud creada por la Ley
Nº 10113 del 02 de marzo del2022 "Ley del Cannabis para uso medicinal y
terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial", publicada en
el Alcance 50 a La Gaceta Nº 46 del 09 de marzo del 2022. Esta disposición
aplica a todos los trámites de autorización para la importación de productos
que contengan cualquier sustancia o medicamento estupefaciente o psicotrópico.
b)El investigador o el
importador responsable, antes de realizar la primera importación, debe
presentar al Conis, en el formato que éste defina, la solicitud para obtener la
autorización para el desalmacenaje de productos de interés sanitario para
investigación clínica, que incluya el listado y cantidades de unidades del
producto en investigación, así como, los otros suministros de interés sanitario
que se estima necesario importar para completar la investigación. Esta
solicitud debe ser presentada previamente al CEC correspondiente para su
aprobación; el Conis no tramitará ninguna solicitud que no venga avalada por
dicho CEC. La información recolectada en la solicitud antes indicada será
utilizada por el Conis como referencia para dar trámite a la autorización
sanitaria quedeba brindar como parte de trámite aduanal de cada importación que
se realice durante el estudio. Cualquier incremento en las cantidades
originalmente proyectadas requiere la aprobación de una nueva solicitud.
c)En el caso de que el producto
en investigación sea un producto farmacéutico, la importación solo podrá ser
realizada por droguerías registradas. La droguería responsable de tramitar el
permiso para la liberación del producto debe garantizar que todas las operaciones
de importación, almacenamiento, distribución y disposición final de dicho
producto a su cargo se lleve a cabo de conformidad con lo establecido en el
Decreto Ejecutivo N° 37700-S del 29 de enero del 2013 "Reglamento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en
Droguerías", publicado en el Alcance Nº 96 a La Gaceta Nº 100 del 27 de
mayo del 2013, así como con las Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo de la
investigación.
d)En el caso de productos en
investigación que sean derivados sanguíneos de origen humano o de productos
farmacéuticos que los contengan, la droguería importadora debe solicitar y
custodiar para cada lote de producto, el certificado firmado por el responsable
del laboratorio fabricante que indique que obtuvieron resultados negativos en
las pruebas de detección del virus del VIH, hepatitis B y C, citomegalovirus y
parvovirusB19.
e)En el caso de la importación
de materia prima para la fabricación de productos en investigación, el
importador, el laboratorio fabricante o la droguería, debe contar con el
Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente o el Permiso de Habilitación según
corresponda.
f)Para fines exclusivos de
investigación clínica, el Conis podrá emitir la autorización sanitaria para el
desalmacenaje de medicamentos no registrados.
g)Requisitos para el
desalmacenaje. Para tramitar la autorización sanitaria para el desalmacenaje de
productos de interés sanitario y materias primas para fines de investigación
clínica, se deberá presentar ante el Conis los siguientes requisitos:
i. Formulario de solicitud de autorización sanitaria para el
desalmacenaje de productos de interés sanitario con fines exclusivos de
investigación clínica. En caso de medicamentos este formulario deberá
presentarse lleno y firmado por el regente de la droguería designada.
ii. Carta de aprobación del Protocolo de Investigación por parte del CEC
respectivo.
iii. Copia de la factura comercial del producto o en su defecto, copia
del documento de adquisición por parte del patrocinador del estudio.
iv. Copia del Documento de transporte o una Declaración Jurada emitida
por el importador que describa la imposibilidad material de presentar este
requisito.
v. En caso de que dentro de su formulación el producto a importar
contenga algún hemoderivado de origen humano, se debe adjuntar además un
certificado otorgado por el fabricante de los lotes que se van a entregar, que
indique que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección de
Citomegalovirus, ParvovirusB19, VIH y los virus de Hepatitis B y Hepatitis C.
vi. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto en
investigación, para la forma farmacéutica (cuando aplique) y tipo de producto
específico a importar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países
en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o
fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa
de buenas prácticas de manufactura. Lo anterior no aplica en caso de que exista
un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente presentado
previamente, ni para productos en investigación que se utilizan como
comparadores.
h)Autorización para el
desalmacenaje: El Conis procederá a revisar la documentación presentada dentro
del plazo de cinco días naturales y, en caso de que no cumpla,prevendrá por
única vez otorgando un plazo de diez días hábiles para subsanar. En caso de no
presentar lo prevenido en el plazo, se archivará la gestión sin mayor
trámite.
i)Sin perjuicio de las demás
facultades con que cuenta el Ministerio de Salud establecidasen la Ley General
de Salud, éste podrá rechazar cualquier trámite de autorización presentado o
dejar sin efecto una autorización emitida, en caso de que haya evidencia de que
los productos autorizados no hayan sido o no estén siendo empleados para los
fines solicitados, o bien a petición de la entidad solicitante. El Ministerio
no podrá autorizar la importación de productos en investigación cuando éstos
hayan sido previamente evaluados por este Ministerio en trámites de registro
sanitario y como resultado hayan sido rechazados o cancelada su
comercialización por motivos de calidad, seguridad y/o eficacia.
j)Los solicitantes de los
trámites de los productos aquí regulados tendrán que realizarlos empleando los
instrumentos publicados para tal efecto por el Conis y en la página Web del
Ministerio de Salud.")
Ficha articulo
Artículo 56.-De la manufactura, empaque, etiquetado y codificación.
a) En el caso de que el producto en investigación deba fabricarse o
acondicionarse en su forma final en el país, el establecimiento encargado de
dichas operaciones debe contar con su registro vigente y garantizar que cumple
con los aspectos aplicables de Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo
sistemas y procedimientos para un adecuado control y aseguramiento de calidad.
b) En el caso
de productos farmacéuticos para uso en investigación, la fabricación local solo
podrá ser realizada por laboratorios farmacéuticos registrados y autorizados.
El laboratorio que realice esta actividad es responsable de vigilar para que
todas las operaciones que tenga a su cargo se lleven a cabo de conformidad con
lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 35994 del 19 de abril del 2010
"Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano", publicado
en La Gaceta N° 91 del 12 de mayo del 2010, así como con las Buenas
Prácticas Clínicas y el protocolo de la investigación.
c) El
patrocinador, así como cualquier entidad contratada por éste para la
manufactura, empaque, etiquetado y codificación del producto en investigación
deben:
i. Asegurar que el producto en investigación sea manufacturado de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables.
ii. Asegurar
que el producto en investigación (incluyendo comparador activo y placebo, si aplica)
sea etiquetado de manera visible con la leyenda "Producto en Investigación -
Uso restringido a personal autorizado" o texto equivalente.
iii. Asegurar
que el producto en investigación sea codificado y etiquetado de forma adecuada
para el diseño del estudio incluyendo la protección del cegamiento, en caso
necesario.
iv. Asegurar
que el producto en investigación sea empacado para prevenir su contaminación o
deterioro inaceptable durante el transporte y el almacenamiento.
v. Informar a todas las partes involucradas en el manejo del producto en
investigación, los rangos de temperatura, humedad y cualquier otra medida
especial, como por ejemplo, protección de la luz, tiempos máximos de
almacenamiento, líquidos reconstituyentes, que apliquen para su adecuada
conservación, así como las instrucciones y equipo para su uso y administración
adecuada, si los hubiera.
d) El sistema de codificación para el producto en investigación debe
incluir un mecanismo que permita una rápida identificación del producto en caso
de una emergencia médica, pero que no permita rompimientos no detectables o
inadvertidos del cegamiento.
e) Se permite
la aplicación de etiquetas con información suplementaria en el empaque de los
productos que se utilizan en investigaciones con fines de trazabilidad,
identificación adicional o brindar indicaciones especiales como: códigos de
barra, números de identificación de participante o protocolo, así como
indicaciones especiales. Este etiquetado suplementario no debe ocultar
información esencial de la etiqueta original. En el caso de productos
farmacéuticos, este procedimiento puede ser realizado en la droguería
importadora, la farmacia o en el sitio de investigación bajo la supervisión del
regente farmacéutico.
f) Si el
patrocinador o fabricante realiza cambios significativos en la formulación o
diseño del producto en investigación, incluyendo el comparador activo durante
el desarrollo clínico, los resultados de cualquier estudio adicional del
producto en investigación como: estabilidad, velocidad de disolución,
biodisponibilidad necesarios para evaluar si estos cambios alterarían
significativamente el perfil del producto, deben estar disponibles antes de
utilizar la nueva formulación o diseño en estudios clínicos.
g) En el caso
de productos en investigación cuya fecha de vencimiento o caducidad sea
reevaluada y modificada por el fabricante para extender la vida útil del
producto, el investigador debe solicitar un permiso debidamente documentado al
Conis, para modificar dicha información en la etiqueta del producto que
mantiene en custodia en el sitio de investigación. Esta modificación debe
realizarse siguiendo un procedimiento documentado. En el caso de productos
farmacéuticos, el permiso podrá ser solicitado por el regente farmacéutico de
la droguería o la farmacia que custodia el producto y la modificación podrá
realizarse en el mismo establecimiento o directamente en el sitio de
investigación bajo la supervisión del regente farmacéutico.
Ficha articulo
Artículo 57.-De la información sobre el producto en investigación.
Al planear los estudios, el patrocinador, como entidad responsable del
desarrollo del producto en investigación, debe asegurarse de que estén
disponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios no clínicos y
estudios clínicos para sustentar la administración de éste en seres humanos,
indicando la vía, las dosis, el período de tiempo y la población de estudio.
El patrocinador debe actualizar el Manual del Investigador tan pronto
como surja información nueva significativa, respecto a la eficacia o seguridad
del producto en investigación. Dichas actualizaciones deben ser enviadas
oportunamente al investigador para su revisión y éste a su vez debe remitirlas
inmediatamente al CEC respectivo.
Ficha articulo
Artículo 58.-De la custodia y almacenamiento.
a) En el sitio de investigación el producto en investigación debe
mantenerse bajo las condiciones ambientales especificadas por el fabricante o patrocinador,
en un lugar limpio, seguro y con restricción de acceso a personas no
autorizadas.
b) Las
farmacias registradas podrán almacenar y custodiar productos farmacéuticos en
investigación para su suministro al investigador, personal del estudio o directamente
al participante del estudio. En el caso de no mediar una farmacia para el
suministro del producto en investigación, la droguería importadora debe contar
con un procedimiento documentado para el almacenamiento, custodia y suministro
controlado de dichos productos al investigador o su personal designado y es
responsable de supervisar que las condiciones de almacenamiento del producto en
el sitio de investigación sean adecuadas.
c) En el caso
de que el producto en investigación se catalogue como medicamento psicotrópico,
estupefaciente o precursor, éstos sólo se podrán almacenar en droguerías
registradas y una vez distribuidos sólo se podrán custodiar y dispensar en
farmacias registradas en cumplimiento con los requisitos reglamentarios
establecidos por la Junta de Vigilancia de Drogas.
d) El regente responsable de la
farmacia o droguería que almacene, custodie y suministre producto en
investigación, debe contar con capacitación documentada en Buenas Prácticas
Clínicas, procedimientos para la contabilidad del producto en investigación,
así como para el manejo específico de los productos en investigación, para cada
investigación en la que participe su establecimiento.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente:" "Artículo
58.- De la custodia y almacenamiento.
a)En el sitio de investigación
el producto en investigación debe mantenerse bajo las condiciones ambientales
especificadas por el fabricante o patrocinador, en un lugar limpio, seguro y
con restricción de acceso a personas no autorizadas.
b)Las farmacias registradas
podrán almacenar y custodiar productos farmacéuticos en investigación para su
suministro al investigador, personal del estudio o directamente al participante
del estudio. En el caso de no mediar una farmacia para el suministro del
producto en investigación, la droguería importadora debe contar con un
procedimiento documentado para el almacenamiento, custodia y suministro
controlado de dichos productos al investigador o su personal designado y es
responsable de supervisar que las condiciones de almacenamiento del producto en
el sitio de investigación sean adecuadas.
c)En el caso de que el producto
en investigación se catalogue como medicamento psicotrópico, estupefaciente o precursor,
éstos sólo se podrán almacenar en droguerías registradas y una vez distribuidos
sólo se podrán custodiar y dispensar en farmacias registradas en cumplimiento
con los requisitos reglamentarios establecidos por la Junta de Vigilancia de
Drogas.
d)El regente responsable de la
farmacia o droguería o el encargado del establecimiento que almacene custodie y
suministre producto en investigación, debe contar con capacitación documentada
en Buenas Prácticas Clínicas, procedimientos para la contabilidad del producto
en investigación, así como para el manejo específico de los productos en
investigación, para cada investigación en la que participe su
establecimiento.
Una vez que se verifique que la información consignada en los documentos
presentados corresponde entre sí, el Conis procederá a emitir la autorización
sanitaria en el mecanismo electrónico de Ventanilla Única de Comercio Exterior.
e)En caso de que el producto en
investigación sufra cambios en las condiciones de almacenamiento establecidas
por el Fabricante y especificadas en el protocolo de investigación, se debe
comunicar al CEC en un tiempo no mayor a 15 días hábiles.")
Ficha articulo
Artículo 59.-Del
uso. El investigador debe asegurarse de que el producto en investigación se
use solamente de acuerdo con el protocolo aprobado. Cuando aplique, el
investigador, farmacéutico o una persona debidamente capacitada y designada por
el investigador, debe explicar el uso correcto del producto en investigación a
cada participante y debe verificar en intervalos apropiados para el estudio,
que cada participante esté siguiendo las instrucciones en forma apropiada.
Ficha articulo
Artículo
60.-De la contabilidad en el sitio de investigación.
a) En el
sitio de investigación, la responsabilidad de llevar la contabilidad de dicho
producto recae en el investigador.
b) El investigador podrá asignar
algunos o todos los deberes sobre la contabilidad del producto en investigación
en el sitio donde se realiza el estudio a una farmacia o a un farmacéutico,
esto en el caso de productos farmacéuticos o a otro personal del estudio
debidamente capacitado en Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo del estudio
y que esté bajo la supervisión del investigador o la institución donde se
realiza la investigación.
c) El investigador, farmacéutico u
otro personal del estudio que sea designado por el investigador, según aplique,
debe mantener los registros de la recepción del producto en el sitio de
investigación, el inventario en el sitio, el uso por cada participante del
estudio y la disposición final del producto no utilizado o devuelto. Estos
registros deben incluir fechas, calidades, números de lote y serie, fechas de
expiración si aplica y los números de código único asignados al producto en
investigación y a los participantes del estudio. Los investigadores deben
mantener los registros que documenten adecuadamente que se les proporcionó a
los participantes del estudio las dosis especificadas en el protocolo según
aplique y conciliar todo el producto o productos en investigación que recibió
en el sitio.
d) La droguería, la farmacia y el
sitio de investigación deben contar con procedimientos escritos que incluyan
instrucciones claras para la recepción adecuada y segura, el manejo,
almacenamiento, entrega, recolección del producto no usado por los
participantes y la devolución del producto en investigación no usado al
patrocinador u otra disposición final alternativa, incluyendo la destrucción
local si fuese autorizada por el patrocinador, en cumplimiento con los
requerimientos regulatorios aplicables para la gestión de residuos.
Ficha articulo
Artículo
61.-De la disposición final.
a) Tanto el
patrocinador, importador y el investigador son responsables del tratamiento y
la disposición final adecuada y segura del producto en investigación sobrante
no utilizado, devuelto, deteriorado o vencido, así como otros residuos
relacionados al producto, para lo cual deben establecer y mantener
procedimientos escritos y registros que documenten apropiadamente dicha
disposición, en apego a la Ley Nº 8839 del 24 de junio del 2010 "Ley para la
Gestión Integral de Residuos", publicada en La Gaceta N° 135 del 13 de
julio del 2010 y sus reglamentos aplicables según el tipo de residuo, su
peligrosidad y forma de disposición final.
b) En el caso de productos
farmacéuticos, la disposición final a nivel local se debe realizar con base a
lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S del 2 de marzo del 2010
"Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus
Residuos", publicado en La Gaceta Nº 122 del 24 de junio del 2010.
c) Alternativamente, se autoriza
al investigador, la OAC o la OIC a realizar el trámite de repatriación del
producto en investigación no utilizable al país de origen o bien su
reexportación a un tercer país con fines de su acopio y destrucción
centralizada a cargo del patrocinador o un tercero contratado por éste. No se
permitirá la reexportación de productos en investigación, materias primas o
residuos que sean catalogados como medicamento psicotrópico, estupefaciente o
precursores. En estos casos la destrucción se debe realizar localmente en apego
a las normas establecidas por la Junta de Vigilancia de Drogas.
d) Los informes o certificados de
destrucción o reexportación de productos en investigación y otros suministros
de interés sanitario deben contener información detallada que permita la
trazabilidad de los productos involucrados.
e) El patrocinador, el
investigador, la OAC o la OIC deben informar al Conis sobre el trámite
realizado para la disposición final del producto en investigación sobrante, no
utilizado, devuelto, deteriorado o vencido así como otros residuos relacionados
al producto, indicando nombre, cantidad, y lote entre otros.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023
se reformará el inciso anterior. De conformidad con lo
establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho inciso será el siguiente: "e)El patrocinador, el investigador, la OAC o la OIC deben informar tanto
al CEC como al Conis sobre el trámite realizado para la disposición final del
producto en investigación sobrante, no utilizado, devuelto, deteriorado o
vencido, así como otros residuos relacionados al producto, indicando nombre,
cantidad y lote.")
Ficha articulo
Artículo
62.-Del acceso extendido o compasivo para continuidad de tratamiento.
a) Cuando
aplique y con el fin de garantizar el acceso gratuito de los participantes al producto
en investigación después de la conclusión de su participación en una
investigación clínica y respetando las salvedades que establece la Ley Nº 9234,
el investigador debe someter oportunamente al CEC para su aprobación, un
programa de acceso extendido o compasivo al producto en investigación. Dicho
programa debe detallar las condiciones para proveer dicho acceso, la
organización y las partes involucradas en el suministro controlado del producto
hasta su entrega al paciente, así como los procedimientos para dar seguimiento
a la seguridad de los pacientes durante el tiempo que se mantengan en
tratamiento bajo esta modalidad.
b) La aprobación por el CEC del
programa de acceso extendido o compasivo es requisito para autorizar la
importación, producción y uso de productos de interés sanitario no registrados
más allá de la finalización del estudio. El patrocinador podrá seguir
importando el producto en investigación mientras sea necesario y en cantidad
suficiente para suministrarlo a los pacientes que se mantengan activos en el
programa.
c) En el caso de programas de
acceso extendido o compasivo que involucran productos farmacéuticos en
investigación, la importación sólo podrá ser realizada por droguerías
registradas. La dispensación del producto al paciente podrá ser realizada en el
sitio de investigación por el investigador o su personal designado o bien a
través de farmacias registradas.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el inciso anterior. De conformidad
con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su
publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa
fecha el texto de dicho inciso será el siguiente: "c)En el caso de programas de
acceso extendido o compasivo que involucran productos farmacéuticos o equipo y
material biomédico en investigación, la importación sólo podrá ser realizada
por droguerías registradas o establecimientos autorizados. La dispensación del
producto al paciente podrá ser realizada en el sitio de investigación por el
investigador o su personal designado o bien a través de farmacias registradas o
establecimientos autorizados.")
d) Los programas de acceso
extendido o compasivo están sujetos a los mismos requerimientos y
responsabilidades aplicables ya establecidos en este capítulo para todas las
partes involucradas en el manejo del producto en investigación aun cuando la
investigación original haya finalizado.
e)
Para suspender un programa de acceso extendido o compasivo para continuidad de
tratamiento, el investigador debe fundamentar ante el CEC las razones de dicha
suspensión. Ante un conflicto entre el investigador y el médico tratante,
prevalece lo establecido en el artículo 28 de la Ley Nº 9234.
Ficha articulo
CAPÍTULO IX
Investigaciones
con Grupos Vulnerables
Artículo 63.-Condiciones
para la aprobación de investigaciones en grupos vulnerables.
a) Se permitirá la participación de las
personas o grupos humanos vulnerables en los siguientes casos:
i. Cuando puedan
producir beneficios reales o directos para su salud.
ii. Cuando no se
puedan obtener resultados comparables en individuos de otras condiciones.
b) Cuando no se
anticipa un beneficio directo de la investigación para la salud de los
participantes, la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional si
concurrieren las siguientes condiciones:
i. Que la
investigación contribuya a la comprensión de la enfermedad.
ii. Que el
resultado de la investigación biomédica sea beneficiosa para otras personas de
la misma condición.
iii. Que la
investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.
c) Las investigaciones intervencionales no
podrán ser contrarias a los mejores intereses del participante y el beneficio
previsto será mayor que el riesgo anticipado.
Ficha articulo
Artículo 64.-Investigaciones
con personas menores de edad. En la investigación biomédica con personas
menores de edad debe garantizarse que el beneficio sea superior al riesgo
mínimo aceptable y que la investigación no sea nociva para su salud, su
desarrollo físico, mental, espiritual, moral o social. Para los efectos de
realizar investigaciones con personas menores de edad, debe cumplirse con lo
dispuesto en el artículo 64 de la Ley Nº 9234.
Ficha articulo
Artículo 65.-De
los derechos de las personas con discapacidad mental cognoscitiva, volitiva y
conductual. Todas las personas que presenten un trastorno o una enfermedad
mental, conservan todos los derechos civiles, políticos, económicos, sociales y
culturales reconocidos en la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la
Convención Interamericana de los Derechos Humanos, el Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos, la Convención de Derechos de las Personas con
Discapacidad, y su Protocolo Facultativo, la Convención Interamericana para la
Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra las Personas con
Discapacidad, así como otros instrumentos pertinentes.
Ficha articulo
Artículo 66.-Investigación
clínica o intervencional en personas con trastornos mentales conductuales o
cognoscitivos moderados. Se permitirá la participación de personas con
trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados en los siguientes
casos:
a) Cuando tengan el propósito de obtener
conocimientos pertinentes o relevantes a las necesidades particulares de la
salud del participante.
b) Cuando se anticipa que sus resultados puedan
producir beneficios reales o directos para su salud.
c) En los casos que se señalan en el artículo
64 de la Ley Nº 9234.
Para que estas personas puedan participar, se debe
obtener el consentimiento o asentimiento informado en la medida de su capacidad,
contando con los servicios de apoyo requeridos para tomar la decisión y se debe
respetar la negativa del participante para formar parte de la investigación,
siempre y cuando su vida o su salud no dependan de su participación en la
investigación.
Estas investigaciones deben cumplir con las
siguientes condiciones:
1. No podrán ser contrarias a los mejores
intereses del paciente.
2. Se anticipa beneficio terapéutico con una
posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar.
3. No podrán tener mayor riesgo que el propio
de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de tratamiento.
4. El proceso de consentimiento o asentimiento
informado será instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con
sus exigencias incluyendo la participación de familiares y el representante.
5. En los casos en que el participante no sea
quien otorgue el consentimiento, este será informado tan pronto como sea
posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su
debida atención y cuidados.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente: "Artículo
66.- Investigación clínica o intervencional en personas con trastornos mentales
conductuales o cognoscitivos moderados. Se permitirá la participación de
personas con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados en los
siguientes casos:
a)Cuando tengan el propósito de
obtener conocimientos pertinentes o relevantes a las necesidades particulares
de la salud del participante.
b)Cuando se anticipa que sus
resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud.
c)En los casos que se señalan en
el artículo 64 de la Ley Nº 9234.
Para que estas personas puedan
participar, se debe obtener el consentimiento o asentimiento informado en la
medida de su capacidad, contando con los servicios de apoyo requeridos para
tomar la decisión y se debe respetar la negativa del participante para formar
parte de la investigación, siempre y cuando su vida o su salud no dependan de
su participación en la investigación.
Estas investigaciones deben
cumplir con las siguientes condiciones:
1.No podrán ser contrarias a los
mejores intereses del paciente.
2.Se anticipa beneficio
terapéutico con una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento
estándar.
3.No podrán tener mayor riesgo
que el propio de las condiciones del paciente y delos métodos alternativos de
tratamiento.
4.La persona con discapacidad
brindará su consentimiento o asentimiento de manera libre e informada.")
Ficha articulo
Artículo 67.-Investigación
clínica o intervencional en personas con trastornos mentales conductuales o
cognoscitivos severos. Las investigaciones biomédicas y/o estudios clínicos
con la participación de:
a) Personas con discapacidades altamente
dependientes de cuidado y atención, sin capacidad volitiva y/o cognitiva.
b) Personas con deterioro cognitivo y/o
volitivo severo.
c) Pacientes psiquiátricos graves, se
encuentren o no internados y,
d) personas declaradas judicialmente
incapaces.
Sólo podrán
realizarse si cuentan con la aprobación previa de un CEC debidamente
constituido como órgano de revisión competente, independiente e imparcial para
garantizar los derechos de esta población, de conformidad con lo establecido en
este Reglamento.
Para el trámite de
aprobación de investigaciones que prevean la inclusión de participantes con
incapacidad volitiva, total o parcial, según la definición de la Ley, el CEC
incorporará a las sesiones de discusión de la investigación a un representante
del ente nacional rector en discapacidad y un especialista en psiquiatría o
psicología clínica, quienes podrán participar en las sesiones respectivas con
voz, lo anterior de conformidad con lo establecido en la Ley y este Reglamento
respecto a las investigaciones con grupos vulnerables. Dichos representantes de
igual forma deben firmar los acuerdos de confidencialidad y conflicto de
interés.
Ficha articulo
Artículo 68.-Condiciones
especiales que deben verificarse para la aprobación de investigaciones en el
caso de pacientes con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos
moderados o severos. Las investigaciones con pacientes con trastornos
mentales conductuales o cognoscitivos moderados o severos, así como aquellas
investigaciones que se realicen en los casos establecidos en el artículo 65 de
la Ley Nº 9234 deben cumplir, además de lo establecido en las demás
disposiciones del presente reglamento, con los siguientes requerimientos:
a) No podrán ser contrarias a los mejores
intereses del paciente.
b) Se anticipa un beneficio terapéutico con
una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar.
c) No podrán tener mayor riesgo que el propio
de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de tratamiento.
d) El proceso de consentimiento o asentimiento
informado será instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con
sus exigencias incluyendo la participación de familiares y el representante
autorizado.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el inciso anterior. De conformidad
con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su
publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa
fecha el texto de dicho inciso será el siguiente: "d)Durante el
proceso de consentimiento o asentimiento informado se respetará la autonomía
del participante y el garante de igualdad jurídica no podrá permitir que la
persona con discapacidad sea sometida a experimentos médicos o científicos, sin
que la persona con discapacidad haya brindado su consentimiento libre e
informado.")
e) En los casos en que el participante no sea
quien otorgue el consentimiento, éste será informado tan pronto como sea
posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su
debida atención y cuidados.
Ficha articulo
Artículo 69.-Medidas
adicionales para la ejecución de investigaciones en el caso de pacientes con
trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados o severos. Con
la finalidad de dar cumplimiento al artículo anterior, el CEC debe corroborar
que el protocolo de la investigación que se solicita aprobar contiene medidas
adicionales de protección de los derechos de los participantes que garanticen:
a) Que existe un análisis adecuado de la
relación riesgo-beneficio.
b) Que el investigador o la persona autorizada
de acuerdo con este reglamento explicará a los participantes el consentimiento
o asentimiento informado brindando los servicios de apoyo correspondientes,
obtendrá su consentimiento o asentimiento, en la medida en que estén en
capacidad de darlo, sin que esto excluya, en el caso de participantes con
incapacidad volitiva, la obligación de que, adicionalmente, su representante
deba autorizar su participación.
c) Que la negativa de la persona a participar
debe ser causa suficiente para no permitir su participación sin necesidad de
justificación adicional.
d) Que en el procedimiento de toma del
consentimiento o asentimiento informado se investigará y se considerará, para
efectos de aprobar la incorporación de un participante, cuáles son sus
preferencias e intereses o cuales fueron éstas de previo a su declaratoria de
incapacidad. Para estos efectos se considerará la información que puedan
aportar los familiares o personas a cargo del cuidado del participante.
e) Que la eventual participación de una persona
que se encuentre en las condiciones mencionadas en este artículo, no se
permitirá en aquellos casos que no se anticipa un beneficio directo para el
paciente a menos que exista evidencia de que el paciente hubiera manifestado en
algún momento o manifestare, al momento de serle explicado el consentimiento
informado, su interés en participar.
f) Que los participantes deben ser
representados por una persona que haga valer sus intereses, preferiblemente un
amigo cercano o un miembro de su familia y que dichas personas deben tomar la
decisión basadas en lo que la persona hubiera decidido de estar en capacidad de
hacerlo y tomando en cuenta sus mejores intereses.
g) Que en el caso de participantes cuya
incapacidad volitiva o cognitiva ha sido declarada judicialmente, su
participación en la investigación requerirá la autorización del representante
legal debidamente nombrado mediante resolución judicial, y en el caso de
participantes no declarados judicialmente incapaces pero con trastornos
mentales, conductuales o cognitivos, su participación en la investigación
requerirá la autorización de un familiar o un amigo cercano con capacidad
suficiente para comprender la información del consentimiento informado y
representar adecuadamente los intereses del eventual participante.
h) En aquellos casos en que el CEC lo
considere pertinente, nombrará un profesional independiente calificado para
supervisar el proceso del consentimiento informado.
i) Que el CEC podrá determinar, en aquellos
casos en que los participantes no están en capacidad de dar su consentimiento o
asentimiento o disentimiento, qué medidas adicionales de protección serán
necesarias con la finalidad de garantizar los derechos de estos participantes.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el presente artículo. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente:"
Artículo 69.- Medidas adicionales para la ejecución de investigaciones en el
caso de pacientes con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos
moderados o severos.
Con la finalidad de dar
cumplimiento al artículo anterior, el CEC debe corroborar que el protocolo de
la investigación que se solicita aprobar contiene medidas adicionales de
protección de los derechos de los participantes que garanticen:
a)Que existe un análisis adecuado de la relación riesgo-beneficio.
b)Que el investigador o la persona autorizada de acuerdo con este
reglamento explicará a los participantes el consentimiento o asentimiento
brindando los servicios de apoyo correspondientes, obtendrá su consentimiento o
asentimiento de manera libre e informada en cumplimiento de la Ley N°9379 y su
Reglamento.
c)Que la negativa de la persona a participar debe ser causa suficiente
para no permitir su participación sin necesidad de justificación
adicional.
d)Que en el procedimiento de toma del consentimiento o asentimiento
informado se investigará y se considerará, para efectos de aprobar la
incorporación de un participante, cuáles son sus preferencias e intereses o
cuales fueron éstas de previo a su declaratoria de incapacidad. Para estos efectos
se considerará la información que puedan aportar los familiares o personas a
cargo del cuidado del participante.
e)Que la eventual participación de una persona que se encuentre en las
condiciones mencionadas en este artículo, no se permitirá en aquellos casos que
no se anticipa un beneficio directo para el paciente a menos que exista
evidencia de que el paciente hubiera manifestado en algún momento o
manifestare, al momento de serle explicado el consentimiento informado, su
interés en participar.
f)Que los participantes deben ser representados por una persona que haga
valer sus intereses, preferiblemente un amigo cercano o un miembro de su
familia y que dichas personas deben tomar la decisión basadas en lo que la
persona hubiera decidido de estar en capacidad de hacerlo y tomando en cuenta
sus mejores intereses.
g)En aquellos casos en que el CEC lo considere pertinente, nombrará un
profesional independiente calificado para supervisar el proceso del
consentimiento informado.
h)Que el CEC podrá determinar, en aquellos casos en que los
participantes no están en capacidad de dar su consentimiento o asentimiento o
disentimiento, qué medidas adicionales de protección serán necesarias con la
finalidad de garantizar los derechos de estos participantes. ")
Ficha articulo
Artículo 70.-Investigaciones
clínicas con personas privadas de libertad. A las personas privadas de
libertad no se les debe negar injustificadamente la posibilidad de participar en
investigaciones clínicas o de tener acceso a medicamentos, dispositivos vacunas
y otros elementos de investigación que puedan representar beneficio terapéutico
o preventivo para ellos. No obstante lo anterior, estas investigaciones sólo
podrán realizarse en los casos que se señalan en este reglamento. En estos
casos el CEC debe contar con una persona que represente los intereses del
privado de libertad.
Para efectos de la
aprobación o rechazo de tales investigaciones el CEC debe prestar una atención
especial para garantizar la voluntariedad y autonomía tanto al momento de
otorgar el consentimiento informado como a lo largo de todo el proceso de la
investigación. Asimismo el CEC, debe verificar que la persona privada de
libertad que opta por participar en una investigación, no se encuentre nunca en
condiciones que puedan afectar directa o indirectamente la autonomía y la
libertad de participación en una investigación.
(Nota de Sinalevi:
Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023
se reformará el presente artículo. De conformidad con lo
establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo
que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente:" Artículo 70.- Investigaciones clínicas con personas
privadas de libertad. A las personas
privadas de libertad no se les debe negar injustificadamente la posibilidad de
participar en investigaciones clínicas o de tener acceso a medicamentos, equipo
y material biomédico, vacunas y otros elementos de investigación que puedan
representar beneficio terapéutico o preventivo para ellos. No obstante, lo
anterior, estas investigaciones sólo podrán realizarse en los casos que se
señalan en este reglamento. En estos casos el CEC debe contar con una persona
que represente los intereses del privado de libertad.
Para efectos de la aprobación
o rechazo de tales investigaciones el CEC debe prestar una atención especial
para garantizar la voluntariedad y autonomía tanto al momento de otorgar el
consentimiento informado como a lo largo de todo el proceso de la
investigación. Asimismo, el CEC debe verificar que la persona privada de
libertad que opta por participar en una investigación, no se encuentre nunca en
condiciones que puedan afectar directa o indirectamente la autonomía y la
libertad de participación en una investigación.")
Ficha articulo
Artículo 71.-Investigaciones
en las que participen miembros de comunidades autóctonas, migrantes y
colectivos particularmente vulnerables. Para el trámite de aprobación de
investigaciones que prevean la inclusión de participantes de las comunidades
indicadas, el CEC debe sesionar con la presencia de un representante elegido
por la comunidad a la que pertenece, que participará en las sesiones
respectivas con voz, de conformidad con lo establecido en la Ley Nº 9234 y el
presente reglamento, respecto a las investigaciones con grupos vulnerables.
Dichos representantes de igual forma deben firmar los acuerdos de confidencialidad
y conflicto de interés.
Ficha articulo
CAPÍTULO X
Del procedimiento
y sanciones
Artículo 72.-De
las denuncias al incumplimiento de la ley y su reglamento.
a) Las
denuncias por infracción a la Ley Nº 9234 y el presente reglamento podrán ser presentadas
por cualquier persona física o jurídica, en forma verbal, escrita en físico o
en forma digital ante el Conis, el CEC o ante la Dirección de Atención al
Cliente en el nivel central, la Dirección Regional de Rectoría de la salud en
el nivel regional y en la Dirección del Área Rectora de Salud en el nivel
local, todos del Ministerio de Salud.
b) La denuncia escrita o verbal deberá
contener la siguiente información:
i. Nombre completo de la persona
denunciante, número de cédula de identidad o cualquier otro documento de
identidad y lugar o medio para atender notificaciones.
ii. Motivos o fundamentos de hecho:
relato detallado de la situación que denuncia.
iii. Firma de la persona denunciante y
de quien recibe la denuncia.
iv. Nombre de la persona física,
jurídica, ente o institución que se denuncia.
v. Nombre o fines de la investigación
que se está denunciando.
c) Recibida la denuncia, se revisará la
admisibilidad de la denuncia y se canalizará según corresponda en un plazo de
10 días hábiles de acuerdo con el artículo 264 de la Ley General de la
Administración Pública.
d) El denunciante puede aportar prueba
testimonial y/o documental. Las pruebas podrán aportarse en cualquier formato
tecnológico incluyendo videos y fotografías digitales.
e) Cuando la denuncia se interpone
verbalmente, se debe registrar la información señalada en este artículo,
mediante el acta que se levantará al efecto y debe ser firmada por el
denunciante.
f) Asimismo se debe tomar nota de las
denuncias anónimas que se interpongan y verificar por los medios que se tengan
a disposición, sobre la veracidad de lo denunciado.
g) Si la denuncia es admisible, debe ser
elevada en un plazo no mayor a tres días hábiles al CEC correspondiente o al
Conis para su debido proceso.
h) Ante una denuncia, el Conis o el CEC deben
actuar sujeto al principio del debido proceso y a la verificación exhaustiva de
la verdad real de los hechos.
i) El Conis o el CEC deben valorar la
gravedad del riesgo para la salud que la denuncia represente para los
participantes de la investigación, su entorno familiar y comunal e iniciar la
investigación y documentación de los hechos denunciados en menos de tres días
hábiles.
j) El Conis emitirá una recomendación con
sustento en la verificación de la verdad de los hechos investigados. En cada
caso definirá las sanciones que correspondan o bien recomendará archivar el
expediente cuando no haya mérito o prueba suficiente para la aplicación de
medidas sancionatorias.
k) El CEC verificará la verdad de los hechos
investigados y ejecutará lo correspondiente o bien archivará el expediente
cuando no haya mérito o prueba suficiente para la aplicación de medidas
sancionatorias.
l) El Conis o el CEC en un plazo no mayor a
ocho días hábiles, emitirá el acto final del procedimiento.
m) Cuando la
resolución final fue emitida por un CEC, el denunciado, en un plazo no mayor a
cinco días hábiles, contados a partir del recibo de la notificación podrá
presentar recurso de revocatoria ante el CEC y de apelación ante el Conis, de
acuerdo a lo establecido en el artículo 75 de la Ley Nº 9234.
n) Las resoluciones emitidas por el Conis
podrán ser apelables dentro de los plazos establecidos en los artículos 345
siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública, ante
el Ministro de Salud.
o) Salvo que la denuncia verse sobre derechos
subjetivos o intereses legítimos de los denunciantes, éstos no serán
considerados parte del procedimiento y en consecuencia no tendrán acceso al
expediente aunque en caso de que se hayan identificado, podrán conocer el
resultado del informe final.
p) El incumplimiento de los plazos estipulados
en este artículo por parte de la administración, serán motivo de
responsabilidad por parte del funcionario que haya provocado la inercia y no
afectará el derecho del administrado.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo el artículo 2° del decreto
ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se adicionará un nuevo artículo 72
al presente reglamento corriéndose la numeración de los siguientes. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que
a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente: "Artículo
72.- Otros requerimientos aplicables a las Investigaciones con equipo y
material biomédico. Además de cumplir con los requerimientos generales
aplicables al resto de las investigaciones de acuerdo con la Ley y el
Reglamento, las investigaciones clínicas realizadas con equipo y material
biomédico deben cumplir con lo siguiente:
a)Utilizar el equipo y
material biomédico en investigación de acuerdo con el Manual de Uso.
b)Realizarse en
circunstancias similares a las condiciones de uso previstas.
c)Realizarse bajo la
responsabilidad de un profesional acorde al producto a investigar; como
investigador principal.
d)Presentar ante el CEC un
informe final escrito, firmado por el o los investigadores responsables, que
debe contener una evaluación crítica de todos los datos recogidos durante la
investigación clínica, con las conclusiones apropiadas.")
Ficha articulo
Artículo 73.-De
las medidas sanitarias y administrativas. Los investigadores, los CEC, las
OIC o las OAC, los patrocinadores que realicen investigaciones biomédicas en
contraposición a las disposiciones de la Ley Nº 9234 y el presente Reglamento,
podrán ser sancionadas por el Conis o el CEC, según lo establecido en los
artículos del 70 al 84 del capítulo X de la citada Ley, sin detrimento de las
medidas sanitarias especiales previstas en los artículos 355 y siguientes de la
Ley General de Salud, todo lo anterior sin perjuicio de la responsabilidad
civil, penal o disciplinaria que pueda corresponder al infractor.
(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo el artículo 2° del decreto
ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se adicionará un nuevo artículo 72
al presente reglamento corriéndose la numeración de los siguientes. De
conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a
regir seis
meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que
a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente: " Artículo
73.- Disposiciones adicionales aplicables al contenido del protocolo de las
investigaciones con equipo y material biomédico. En adición a lo dispuesto
en el artículo 45 de este Reglamento, el contenido del protocolo para
investigación biomédica experimental, clínica o intervencional con equipo y
material biomédico, debe contener:
a)El tipo de equipo y material biomédico y la clasificación regulatoria
b)La novedad de la tecnología
c)La naturaleza de la exposición al producto: contacto con la superficie,
implantación,ingestión
d)Los riesgos inherentes al uso del producto, como son los riesgos
asociados con elprocedimiento
e)Los reclamos de rendimiento que consten en el etiquetado (incluyendo
instruccionespara uso o material promocional).
f)Los materiales que lo componen
g)La enfermedad (incluyendo severidad) y la clase de población que será
tratada
h)El potencial impacto de la falla del equipo y material biomédico
i)El periodo de exposición al equipo y material biomédico
j)La vida útil prevista del equipo y material biomédico
k)La disponibilidad de métodos o tratamientos alternativos.
En el diseño del estudio,
las consideraciones estadísticas deben ser especificadas prospectivamente y
estar basadas en principios científicos sólidos y metodología.")
Ficha articulo
Artículo 74.-De
la coordinación. El Ministerio de Salud y el Conis
determinarán los mecanismos de coordinación necesarios para la más correcta y
eficiente aplicación de la Ley Nº 9234 en los siguientes aspectos:
a) Diseño
e implementación del sistema de registro de investigaciones biomédicas con la
Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico en Salud y con la Dirección de
Informática.
b) La
importación de fármacos y dispositivos médicos con fines de investigación, que
estén registrados, con la Dirección de Regulación de Productos de Interés
Sanitario.
c) Recibo
y trámite de denuncias presentadas por infracciones en las investigaciones
biomédicas ante la Dirección de Atención al Cliente en el nivel central, la
Dirección Regional de Rectoría de la Salud en el nivel regional y la Dirección
de Área Rectora de Salud en el nivel local, todos del Ministerio de Salud.
d) La
planificación de los procesos de capacitación en aspectos bioéticos y
científicos con la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico en Salud.
e) La
aplicación de medidas sanitarias especiales con las unidades organizativas
pertinentes.
f) Otras
que se decidan por acuerdo mutuo y en beneficio de mejorar la investigación
biomédica en el país.
Ficha articulo
Artículo 75.-De
las infracciones. La suma que resulte y deba ser pagada por concepto de
sanción, debe ser depositada en la cuenta de recaudación que al efecto se abra
a nombre del Conis, dentro del plazo de quince días
hábiles, contados a partir de la notificación de la sanción.
En el supuesto de
que el infractor incumpla con la obligación del pago de la sanción pecuniaria
impuesta, el Conis emitirá el certificado de adeudo,
el que para tales efectos se constituye en título ejecutivo, que se hará
ejecutorio en la vía jurisdiccional correspondiente.
Ficha articulo
Artículo 76.-Rige
a partir de su publicación.
Dado en la
Presidencia de la República.-San José, a los ocho días del mes de mayo del dos
mil quince.
Ficha articulo
Disposiciones
transitorias
Transitorio I.-Se
autoriza al Ministerio de Salud a recibir las sumas recaudadas por concepto de
sanciones o cánones aplicadas por el Conis, hasta que
éste cuente con su respectiva cuenta bancaria para tales efectos.
Ficha articulo
Transitorio II.-Se
autoriza a la Auditoría Interna del Ministerio de Salud a legalizar los libros
de actas de los CEC hasta que el Conis cuente con su
propia auditoría interna.
Ficha articulo
Transitorio
III.-Se autoriza a los CEC avalar los Cursos de Buenas Prácticas Clínicas que
presentan los investigadores que tengan al menos 16 horas de capacitación,
mientras el Conis defina lo correspondiente.
Ficha articulo
Fecha de generación: 03/12/2023 08:15:40 p.m.
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