Nº 39294-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
Con
fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20); 146 de la
Constitución Política; 11, 25, 27, 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley Nº 6227 del
2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; Ley Nº 5395 de 30
de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; y la Ley Nº 8279 del 2 de mayo del
2002 "Ley del Sistema Nacional para la Calidad".
Considerando:
1°-Que
de conformidad con el artículo 1 de la Ley General de Salud, la salud de la
población es un bien de interés público tutelado por el Estado.
2°-Que
el artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud,
actuando a nombre del Estado, la función esencial de velar por la salud de la
población.
3°-Que
la misión del Ministerio de Salud es garantizar la protección y el mejoramiento
del estado de salud de la población, mediante el ejercicio efectivo de la
rectoría y el liderazgo institucional, con enfoque de promoción de la salud y
participación social inteligente, bajo los principios de transparencia,
equidad, solidaridad y universalidad.
4°-Que
es obligación del Ministerio de Salud proteger la salud de la población y en
este caso específico en materia de medicamentos, es su obligación velar por que
los productos comercializados en el país, sean de calidad, seguros y eficaces.
5°-Que
dentro del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, los
países han trabajado de manera conjunta para establecer reglamentos técnicos
regionales para la interpretación y aplicación homogénea de los diferentes
productos y procesos.
6°-Que
mediante Resolución Nº 333-2013 COMIECO-LXVI se aprobó el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
7°-Que
el reglamento técnico centroamericano antes mencionado permite expresamente que
los países apliquen las disposiciones nacionales internas en materia de
propiedad intelectual, de equivalencia terapéutica y de cuestiones
administrativas, por lo que se hace necesario emitir de manera coordinada tales
disposiciones.
8°-Que
en virtud de lo anterior, se requiere adecuar las disposiciones nacionales
contenidas en el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero del 2000,
publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero del 2000, el Poder Ejecutivo
promulgó el "Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de
Medicamentos" y emitir la normativa nacional sobre bioequivalencia, propiedad
intelectual, importación, aspectos administrativos del registro sanitario y
regular lo concerniente al Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.
9°-Que
tomando en cuenta que el 12 de junio del 2014 entró a regir la Resolución Nº
333-2013 (COMIECO) la cual regula el registro sanitario de los productos
farmacéuticos medicamentos de uso humano, se deja un vacío legal en cuanto a
materia de propiedad intelectual, bioequivalencia, importación y aspectos
administrativos de registro sanitario, así como de los requisitos del registro
de los medicamentos homeopáticos, por lo que se hace urgente publicar el
presente decreto. Por tanto;
DECRETAN:
Artículo
1º-Aprobar el siguiente reglamento:
"RTCR
470: 2014. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO.
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS PARA BIOEQUIVALENCIA,
PROPIEDAD
INTELECTUAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Y
REGISTRO SANITARIO E IMPORTACIÓN"
1. OBJETO.
Establecer las condiciones
de bioequivalencia, propiedad intelectual y requisitos administrativos bajo los
cuales se otorgará el registro sanitario y se regulará la importación de los
medicamentos para uso humano que se comercializan en Costa Rica y el registro
sanitario de los medicamentos homeopáticos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
Aplica a los medicamentos de
uso humano que se comercializan en Costa Rica ya sean importados o de
fabricación nacional. Se exceptúan de la aplicación del presente reglamento
técnico las preparaciones magistrales.
3. REFERENCIAS.
Este reglamento se
complementa con:
3.1 Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos
para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. Anexo de la Resolución Nº
333-2013 (COMIECO-LXVI).
3.2 Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano. Anexo de la Resolución Nº 275-2011
(COMIECO-LXI). Decreto Ejecutivo Nº 37081-COMEX-MEIC-S del 2 de junio del 2012,
publicado en La Gaceta Nº 87 Alcance 59 del 7 de mayo del 2012.
3.3 Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos. Resolución Nº 188-2006 (COMIECO-XL). Decreto Ejecutivo Nº
33725-COMEX-SALUD-MEIC del 8 de enero del 2007, publicado en La Gaceta Nº
80 del 26 de abril de 2007.
3.4 Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. Anexo de la Resolución Nº 256-2010
(COMIECO-LIX). Decreto Ejecutivo Nº 36638-COMEX-S-MEIC del 30 de marzo del
2011, publicado en La Gaceta Nº 129 del 05 de julio del 2011.
3.5 Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos
para Uso Humano. Verificación de la Calidad. Resolución Nº 214-2007
(COMIECO-XLVII). Decreto Ejecutivo Nº 34480-COMEX-SALUD-MEIC del 9 de enero de
2008, publicado en La Gaceta Nº 85 del 05 de mayo de 2008.
3.6 Reglamento
de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. RTCR 440: 2010. Decreto
Ejecutivo Nº 37006-S del 15 de noviembre del 2011, publicado en La Gaceta Nº 59
del 22 de marzo del 2012.
3.7 Reglamento
para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar
equivalencia terapéutica. Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del
2005, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005.
3.8 Reglamento
para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de
interés sanitario. Decreto Ejecutivo Nº 36868-S del 8 de diciembre del 2011,
publicado en La Gaceta Nº 236 del 8 de diciembre del 2011.
3.9 Reglamento
de control estatal de medicamentos. Decreto Ejecutivo Nº 29444-S del 12 de
marzo del 2001, publicado en el Alcance 33 de La Gaceta Nº 88 del 9 de mayo del
2001.
3.10 Reglamento
Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica,
Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano. Decreto Ejecutivo Nº
35994-S del 19 de abril del 2010, publicado en La Gaceta Nº 91 del 12 de mayo
del 2010.
3.11 Fija
Tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud. Decreto Ejecutivo
N° 28510-S del 25 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta N° 56 del 20 de
marzo del 2000 y sus reformas.
3.12 Actualiza
Normas Utilización Factores Coagulación Hemofílicos. Decreto Ejecutivo N°
19981-S del 03 de octubre de 1990, publicado en La Gaceta N° 202 del 25 de
octubre de 1990.
4.
DEFINICIONES.
Para efectos de
interpretación del presente reglamento se utilizan las definiciones
establecidas en el RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para
uso humano. Requisitos de registro sanitario y las siguientes:
4.1 Consejo:
Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, Organismo Técnico al que hace
referencia el artículo 113 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud".
4.2 Datos de prueba:
Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya
elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público
y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y
eficacia de un producto farmacéutico con el fin de otorgar el registro
sanitario de dicho producto en el país. Constituyen este grupo los siguientes
documentos: los reportes finales de los resultados de los estudios preclínicos
y clínicos.
4.3 Dirección: Dirección
de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.
4.4 Disolvente residual: Compuesto
químico orgánico volátil que se usa o se produce durante la fabricación de
sustancias activas o excipientes o en la preparación de los productos
terminados y que no se eliminan completamente por las técnicas de fabricación
convencionales. Se clasifican en tres categorías: disolventes clases 1, 2 y 3.
4.5 Disolventes clase 1:
Productos conocidos como cancerígenos para el hombre, productos altamente
sospechosos de ser cancerígenos para el hombre y productos peligrosos para el
medio ambiente, descritos en la edición más reciente de los libros oficiales.
4.6 Disolventes clase 2: Productos
cancerígenos no genotóxicos en animales o agentes posiblemente causantes de
otra toxicidad irreversible, como neurotoxicidad y teratogenicidad. Disolventes
sospechosos de producir toxicidad significativa pero reversible, descritos en
la edición más reciente de los libros oficiales.
4.7 Disolventes clase 3: Disolventes
con bajo potencial tóxico para el hombre, no es necesario limitar la exposición
debido a problemas de seguridad. Estos disolventes tienen un índice de
exposición diaria permitida de 50 mg o más por día, descritos en la edición más
reciente de los libros oficiales.
4.8 Droguería: Establecimiento
farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por
mayor de productos farmacéuticos, quedando prohibido realizar en éstos el
suministro directo al público y la preparación de recetas. De acuerdo al
artículo 95 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
4.9 Equivalencia
terapéutica: Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes
si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la
misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán los
mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia,
farmacodinamia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución.
4.10 Forma farmacéutica:
Forma dosificada en la cual se presenta el producto farmacéutico en su envase
primario.
4.11 Importación paralela de
productos farmacéuticos: Importación de productos farmacéuticos
patentados y registrados en Costa Rica, por parte de cualquier droguería sin el
consentimiento del titular de la patente y que es comercializado conforme a las
regulaciones sanitarias del país exportador.
4.12 Importador: Droguería
autorizada por el Ministerio de Salud y por el titular del registro del
producto, para la importación de productos farmacéuticos y el cual debe cumplir
con la normativa de almacenamiento y distribución de medicamentos establecida
para las droguerías.
4.13 Información
internacionalmente reconocida: Aquella información
concluyente de seguridad y eficacia de un medicamento que se encuentra
publicada en los libros oficiales señalados en el RTCA 11.03.59:11 Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario,
o por autoridades reguladoras estrictas o por autoridades reguladoras de
referencia regional.
4.14 Laboratorio oficial:
Laboratorio del Ministerio de Salud o aquel o aquellos que el Ministerio
acredite para realizar los controles de calidad de los productos farmacéuticos
para su registro y control en el mercado, aduana o industria. Los resultados de
los análisis que efectúa dicho laboratorio son definitivos para la concesión,
rechazo o cancelación de autorizaciones e inscripciones según lo dispone el
artículo 353 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de
Salud".
4.15 Ley:
Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973; "Ley General de Salud" y sus
reformas.
4.16 Licencia obligatoria: Es
la autorización que da el Estado para el uso de una invención patentada por una
tercera parte o por una agencia del Estado, sin el consentimiento del titular
de la patente, de conformidad con las
disposiciones al efecto establecidas en la Ley de Patentes de Invención,
Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley Nº 6867 del 25 de
abril de 1983.
4.17 Materiales de
acondicionamiento: Los que protegen interiormente al producto farmacéutico y los
elementos que se puedan acompañar para facilitar su aplicación. No requieren
rotulación.
4.18 Medicamento de venta
libre: Un producto farmacéutico que puede ser vendido en
establecimientos no farmacéuticos, según la normativa vigente.
4.19 Ministerio: El
Ministerio de Salud de Costa Rica.
4.20 Ministra o Ministro: El
Ministro o Ministra de Salud.
4.21 Producto farmacéutico
nuevo: Todo producto farmacéutico que no contenga una entidad
química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro
sanitario previamente en Costa Rica. No se considerarán productos farmacéuticos
nuevos aquellos que constituyan nuevos usos o indicaciones, cambios en la vía
de administración, en la posología, cambios o adiciones de sitios de
manufactura, en la forma farmacéutica o en la formulación del producto o
aquellos productos que constituyan combinaciones de entidades químicas
previamente registradas o autorizadas en el país.
4.22 Producto farmacéutico
de referencia: En estudios de bioequivalencia, es el producto farmacéutico
con el cual el producto farmacéutico de prueba pretende ser intercambiable en
la práctica clínica.
4.23 Producto farmacéutico
innovador o medicamento innovador: Es aquel producto
farmacéutico que se autorizó primero para su comercialización en el país de
origen, sobre la base de su documentación de eficacia, seguridad y calidad.
4.24 Titular de patente:
Persona física o jurídica a cuyo favor se otorgó una patente de invención en
Costa Rica, de conformidad con la normativa vigente sobre la materia.
5. DISPOSICIONES GENERALES.
5.1 Para
la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo
medicamento requiere previamente su registro sanitario ante el Ministerio, para
lo cual debe cumplir con lo establecido en el RTCA 11.03.59:11 Productos
Farmacéuticos. Medicamentos de uso humano. Requisitos de registro sanitario y
los reglamentos específicos en caso de que proceda.
5.2 El
plazo mínimo de comercialización establecido en el punto 7.11.5 inciso b) del
RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso humano.
Requisitos de registro sanitario, con el cual deberá contar el producto
innovador que demuestre la relación riesgo beneficio favorable del producto a
registrar será de 5 años.
5.3 Para
el registro de un producto se deberá presentar la solicitud por los medios
establecidos al Ministerio, el formulario debe llenarse en forma completa y con
letra clara, y debe ser firmado por el profesional responsable. La información
contenida en dicho formulario se encuentran en el Anexo A del presente
reglamento.
5.4 Para
facilitar la aplicación correcta de este reglamento, se pondrá a disposición
del administrado las guías específicas en el sitio web www.registrelo.go.cr.
5.5 Para
el registro de medicamentos se debe cumplir además de lo indicado en el RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos
de registro sanitario, con los requisitos de propiedad intelectual y de
bioequivalencia descritos en los apartados 7.2 y 8 del presente reglamento.
6. REGISTRO DE PRODUCTOS
HOMEOPÁTICOS.
El registro de productos
homeopáticos debe gestionarse presentando el Formulario de Solicitud de
Registro Sanitario de Medicamentos, Anexo A del presente reglamento, acompañado
de los documentos que se citan en los incisos 7.3., 7.3.1., 7.3.2., 7.5., 7.6.,
7.7., 7.8., 7.9. y 7.15. del RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos de uso humano. Requisitos de registro sanitario.
7. ASPECTOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
7.1 Aspectos generales.
7.1.1. El
Ministerio deberá publicar en su sitio web una lista de las solicitudes de
inscripción de registro sanitario en proceso dentro de un plazo máximo de 15
días hábiles desde la recepción de la solicitud y deberá publicar una lista de
los productos farmacéuticos a los cuales se haya otorgado un registro sanitario
dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles contados a partir de la emisión
del registro sanitario.
7.1.2. En
cuanto al régimen de protección de los datos de prueba contra la divulgación y
el uso comercial desleal, de conformidad con la normativa vigente en esta
materia, el Ministerio no permitirá que terceros sin autorización del titular
de los datos de prueba protegidos conozcan dicha información.
7.1.3. El
Ministerio deberá proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos
nuevos contra el uso comercial desleal por un plazo de 5 años contados a partir
de la fecha de aprobación del primer registro sanitario del producto, de
acuerdo con las condiciones y el plazo establecido en la Ley N° 7975 del 04 de
enero de 2000 "Ley de Información no Divulgada", y su Reglamento. El
Ministerio de Salud, también, deberá publicar en su sitio web, en conjunto con
la publicación de la emisión del registro sanitario, la fecha de expiración del
plazo de protección para cada producto farmacéutico nuevo al cual se le haya
otorgado un registro sanitario.
7.1.4. El
Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario
para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan
los datos de prueba contra todo uso comercial desleal tal como se establece en
el artículo 8 de la Ley N° 7975 del 04 de enero del 2000, "Ley de
Información no Divulgada" este Reglamento y el Reglamento a dicha Ley.
7.1.5. Los
solicitantes que pidan un registro sanitario para un producto farmacéutico
multiorigen deberán indicar en la solicitud el nombre del producto farmacéutico
previamente registrado en el país con el que el producto del solicitante es
equivalente farmacéutico o terapéutico, así como la fecha de expiración de
cualquier dato de prueba protegido y cualquier patente cubierta por el producto
farmacéutico previamente registrado en el país, de conformidad con la
información contenida en las bases de datos del Ministerio de Salud.
7.1.6. Los
datos de prueba que se protegerán contra el uso comercial desleal, de
conformidad con la Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000 "Ley de Información
no Divulgada" y su Reglamento, son aquellos datos de prueba presentados al
Ministerio en apoyo de una solicitud para el registro sanitario de un producto
farmacéutico nuevo, según se define en el numeral 4 de este Reglamento y de
conformidad con el artículo 8 de dicha Ley y su Reglamento.
7.1.7. El
Ministerio no deberá, sin el consentimiento del titular legítimo de los datos
de prueba presentados ante el Ministerio como apoyo para una solicitud de
registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo, otorgar el registro
sanitario al solicitante de un producto farmacéutico multiorigen, sobre la base
de:
a) Esos
datos de prueba; o
b) el
registro sanitario otorgado a ese producto farmacéutico nuevo, antes de la
expiración del plazo de protección de dichos datos de prueba.
7.1.8. El
solicitante de un registro sanitario de un producto farmacéutico multiorigen o su
representante legal podrá solicitar que como parte de ese trámite, el
Ministerio utilice los datos de prueba presentados como apoyo de una solicitud
de registro sanitario para un producto farmacéutico nuevo como evidencia y
apoyo a su solicitud de registro sanitario, en los supuestos establecidos en el
numeral 9 del presente Reglamento.
7.1.9. Para
las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos cubiertos por
patente(s) de producto o procedimiento el Ministerio tomará medidas para asegurarse
que en el trámite de registro, se respete la protección a las patentes
otorgadas y vigentes en el país.
7.1.10. Los
solicitantes de un registro sanitario de un producto farmacéutico nuevo o su
representante legal, deberán presentar una declaración jurada emitida ante
notario público indicando cualquier patente de producto o procedimiento
otorgada y vigente en Costa Rica que cubra el producto farmacéutico, indicando
el número de patente y su fecha de expiración.
7.1.11. Los solicitantes
o su representante legal podrán actualizar esta lista para incluir patentes que
se otorguen con posterioridad a la solicitud para el registro sanitario. No
obstante, estas actualizaciones no suspenderán el trámite ni el otorgamiento
del registro sanitario de las solicitudes que ya se encuentren presentadas, ni
afectará los registros sanitarios ya otorgados.
7.1.12. El
Ministerio deberá publicar en su sitio web, para cada producto farmacéutico al
cual se haya otorgado un registro sanitario, la lista de patentes de producto o
procedimiento vigentes en el país que cubren dichos productos farmacéuticos,
según la información suministrada por el solicitante o su representante legal.
El Ministerio deberá incluir esta información en su sitio web en un plazo
máximo de 15 días hábiles contados a partir de la recepción de dicha
información. El Ministerio publicará en dicha lista, el número y fecha de
expiración de cada patente que sea presentada por un solicitante o su
representante legal.
7.1.13. En
caso de que existan patentes de producto o de procedimiento otorgadas y
vigentes en Costa Rica que cubran o reivindiquen el producto farmacéutico
objeto del registro, según lo establecido en la Ley de Patentes de Invención,
Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley Nº 6867 del 25 de
abril de 1983; y su Reglamento, el registro sanitario podrá ser emitido siempre
que el solicitante o su representante legal:
a) Presente
una declaración jurada emitida ante notario público indicando que el solicitante
es el titular de la patente; o
b) Presente
una declaración jurada emitida ante notario público indicando que el
solicitante está autorizado para utilizar la patente.
7.1.14. En
el caso de solicitudes de registro sanitario por primera vez de productos farmacéuticos
multiorigen, cuando el solicitante no pueda cumplir con alguno de los
requisitos establecidos en los subpárrafos anteriores, el solicitante o su
representante legal debe presentar una declaración jurada emitida ante notario
público indicando que no existe ninguna patente otorgada y vigente en Costa
Rica que reivindique el producto farmacéutico objeto del registro sanitario o,
cuando existan tales patentes, la fecha de expiración o vencimiento de la o las
patentes que lo reivindiquen e indicando que el producto farmacéutico
multiorigen no será comercializado hasta después de la fecha de expiración de
dichas patentes.
7.1.15. El
solicitante o su representante legal, deberá indicar en su declaración jurada
emitida ante notario público que ha revisado el sitio web del Ministerio con el
propósito de verificar esta información. En tal caso, el Ministerio no emitirá
el registro sanitario al solicitante hasta después del vencimiento del plazo de
protección de todas las patentes que reivindiquen el producto farmacéutico
multiorigen para el cual se solicita registro sanitario, según la información
proporcionada por el solicitante o su representante legal, o del plazo de
protección de los datos de prueba, cualquiera que sea posterior, salvo lo
establecido en el numeral 9 del presente Reglamento.
7.1.16. Si
existe una controversia sobre una supuesta infracción a una patente otorgada y
vigente en el país, tal controversia deberá ser resuelta acudiendo a la
autoridad judicial competente.
7.1.17. El
Ministerio de Salud podrá implementar licencias obligatorias, con fines de
salud pública, según lo establecido en el artículo 20 de la Ley de Patentes de
Invención, Dibujos, Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, Ley N° 6867 del
25 de abril de 1983.
7.2 Requisitos de Propiedad
Intelectual.
7.2.1 Declaración
jurada sobre patentes relacionadas con el producto a registrar. El solicitante
o el representante legal del solicitante del registro sanitario, deberá indicar
mediante declaración jurada emitida ante notario público, la existencia o no de
cualquier patente de producto o de procedimiento vigente en Costa Rica que
cubran el producto farmacéutico para el cual se haya presentado la solicitud,
así como su número y fecha de expiración.
7.2.2 Declaración
jurada e información sobre los datos de prueba. En relación con los expedientes
de registro de productos farmacéuticos nuevos, de acuerdo con lo establecido en
la normativa aplicable, el solicitante deberá indicar la información que deberá
ser protegida de conformidad con el artículo 2 o el artículo 4 in fine y el
artículo 8, todos de la Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de
enero de 2000, según sea el caso. Adicionalmente, cada solicitante que remita
datos de prueba de acuerdo con la normativa aplicable deberá adjuntar una
declaración jurada emitida ante notario público, indicando que el solicitante
es el titular legítimo de los datos de prueba, sobre la base de que él generó
dichos datos de prueba o los obtuvo legítimamente de la persona o entidad que
los desarrolló, o de alguien autorizado por dicha persona o entidad, para
proporcionar los datos al solicitante.
7.2.3 El
solicitante de un producto farmacéutico multiorigen deberá presentar una
declaración jurada emitida ante notario público, indicando que ha revisado la
lista de registros sanitarios otorgados para productos farmacéuticos
previamente registrados y que está presentando la solicitud de registro
sanitario dentro de los 12 meses previos al vencimiento del plazo de protección
de los datos de prueba o en cualquier momento después de la expiración de dicho
plazo, sin perjuicio de lo establecido en el numeral 9 del presente Reglamento.
NOTA: El
solicitante podrá presentar en un único documento debidamente autenticado por
un notario público las declaraciones juradas señaladas en los numerales 7.2.1,
7.2.2 y 7.2.3 anteriores, siempre y cuando cumpla las condiciones establecidas
en dichos apartados.
8. ASPECTOS DE
BIOEQUIVALENCIA PARA EL REGISTRO SANITARIO
8.1 Para
el registro sanitario de productos farmacéuticos de riesgo sanitario, deben
presentarse estudios de equivalencia terapéutica.
8.2 La
exigencia de los requisitos de estudios in vivo en seres humanos y de estudios
de perfiles de disolución comparativos, se hará según lo establecido en la
normativa específica vigente, Decreto Ejecutivo 32470-S "Reglamento para el
Registro Sanitario de los Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia
Terapéutica", y sus actualizaciones.
8.3 La
Dirección publicará en el Diario Oficial La Gaceta la lista de principios
activos de riesgo sanitario.
9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
La renovación del registro
de medicamentos se hará conforme a las disposiciones contenidas en el RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso humano. Requisitos de
registro sanitario.
Adicionalmente, para el caso
de la renovación del registro sanitario de medicamentos que requieran demostrar
equivalencia terapéutica, se debe presentar la documentación exigida para tales
efectos en el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S Reglamento para el Registro
Sanitario de los Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica
que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Este requisito no se debe
cumplir si ya ha sido presentada para el o los trámites de registros sanitarios
previos.
10. REGISTRO SANITARIO
TEMPORAL PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MULTIORIGEN.
10.1. El
Ministerio de Salud podrá otorgar el registro temporal de productos
farmacéuticos multiorigen, cuando el interesado lo solicite y cumpla con todos
los requisitos exigidos reglamentariamente para el registro sanitario de
productos farmacéuticos.
10.2. Durante
el período de protección de los datos de prueba de un producto farmacéutico
nuevo, el Ministerio de Salud podrá otorgar un certificado de registro temporal
de un producto farmacéutico multiorigen fundamentado en los datos de prueba
protegidos en el país, del producto farmacéutico nuevo, el cual no otorgará un
derecho de comercialización del producto farmacéutico multiorigen en el
territorio nacional. No se otorgará el registro sanitario temporal a un
producto multiorigen si existe una patente otorgada y vigente del
correspondiente producto farmacéutico nuevo.
10.3. El
certificado de registro sanitario temporal que se otorgue tendrá el número de
registro correspondiente acompañado de las siglas "temp." e indicando la fecha
de emisión.
10.4. Una
vez vencida la protección de los datos de prueba del producto farmacéutico
nuevo y, a petición del solicitante, el Ministerio de Salud otorgará el certificado
de registro sanitario del producto farmacéutico multiorigen, en el cual se
eliminarán las siglas "temp.", manteniéndose el mismo número de registro y la
fecha de emisión establecida en el registro temporal, a partir de la cual se
contará el plazo de 5 años de vigencia del registro.
10.5. El
certificado de registro sanitario temporal que otorgue el Ministerio de Salud
indicará adicionalmente lo siguiente:
10.5.1 Que
el producto ha cumplido con la normativa de registro sanitario vigente.
10.5.2 El
número de registro sanitario otorgado con las siglas "temp".
10.5.3 Que
el producto no puede ser comercializado en el país en razón del plazo de
protección de datos de prueba vigente en el territorio nacional.
10.5.4 La
fecha de vencimiento de la protección de los datos de prueba.
10.6. Una
vez vencida la protección de los datos de prueba del producto farmacéutico
nuevo, el producto multiorigen que tenga un registro sanitario temporal podrá
ser comercializado en el territorio nacional. Para estos efectos, el
solicitante debe pedir al Ministerio de Salud la emisión del certificado de
registro sanitario, el cual mantendrá el mismo número de registro otorgado
anteriormente, eliminando las siglas "temp.".
11. CONSEJO TÉCNICO DE
INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS.
11.1 Para
los efectos de este reglamento, se contará con un Consejo Técnico de
Inscripción de Medicamentos en apego a lo establecido en el artículo 113 de la
Ley General de Salud.
11.2 Funciones.
Serán funciones del Consejo
Técnico de Inscripciones las siguientes:
11.2.1 La
aprobación o denegación del registro sanitario de los medicamentos presentados
por primera vez.
11.2.2 Aprobar
el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario.
11.3 Integración.
11.3.1 El
Consejo estará integrado por miembros propietarios y sus respectivos suplentes,
que deben cumplir con el mismo perfil del miembro titular, quienes podrán
asistir a las sesiones cuando los propietarios estén ausentes por atender
asuntos de su competencia, todos de idoneidad científica y técnica en materia
de medicamentos y designados en la siguiente forma:
11.3.2 El
Director de Regulación de Productos de Interés Sanitario o la persona designada
por este, quien presidirá y tendrá doble voto en caso de empate.
11.3.3 Dos
profesionales en farmacia representantes de facultades de farmacia de las
universidades públicas o privadas, especialistas en alguna de las siguientes
áreas: Farmacia Clínica, Biofarmacia y Farmacocinética, Control de Calidad de
Medicamentos, Toxicología o Epidemiología, ambos nombrados por el Ministro de
Salud.
11.3.4 Un
representante de la Caja Costarricense del Seguro Social, profesional en
medicina, especialista en alguna de las siguientes áreas: Farmacología Clínica,
Toxicología Clínica o Epidemiología, nombrado por la Gerencia Médica.
11.3.5 Un
profesional miembro y representante del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica,
especialista en alguna de las siguientes áreas: Farmacología Clínica,
Biofarmacia y Farmacocinética, Control de Calidad de Medicamentos, Toxicología
o Epidemiología, nombrado por la Junta Directiva.
11.3.6 Un
profesional miembro y representante del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa
Rica, especialista en alguna de las siguientes áreas: Farmacología Clínica,
Epidemiología, Toxicología o Medicina Interna, nombrado por la Junta Directiva.
11.3.7 Un
funcionario de apoyo legal de parte de la Dirección, quien tendrá derecho a voz
pero no a voto.
11.3.8 La
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio tendrá
a su cargo la Secretaría Técnica. Asimismo el Consejo podrá solicitar el
criterio de especialistas en temas específicos, en caso de así requerirlo.
11.4 Conflicto de interés.
11.4.1 Los
miembros del Consejo no podrán ser propietarios o accionistas, o tener
relaciones laborales con los importadores, las droguerías o los laboratorios
fabricantes, ni de tipo familiar con sus personeros o accionistas, ya sea por
afinidad o consanguinidad hasta tercer grado. Los miembros del Consejo deberán
suscribir un acuerdo de confidencialidad y ausencia de conflicto de intereses
de acuerdo al procedimiento establecido por el Ministerio de Salud.
11.4.2 En
el caso de que alguno de los miembros del Consejo tenga conflicto de interés
con un asunto en particular, éste deberá informar al Consejo y no deberá de
participar en la discusión y resolución de dicho asunto.
11.5 Nombramiento y
funcionamiento.
11.5.1 Los
representantes de las universidades, los Colegios Profesionales y la Caja Costarricense
del Seguro Social, durarán en sus funciones dos años, pudiendo ser reelectos
hasta por un período consecutivo.
11.5.2 Cuando
se produzca una vacante, se debe nombrar un nuevo representante en un plazo
máximo de un mes por el resto del período.
11.5.3 Con
excepción del Director de Regulación de Productos de Interés Sanitario, la
revocatoria del nombramiento de los miembros podrá ser solicitada a la entidad
representada, ante el incumplimiento de funciones o actuación anómala de algún
miembro en el desempeño de las mismas.
11.6 Funciones de la
Presidencia del Consejo.
11.6.1 La
presidencia del Consejo estará a cargo del Director de Regulación de Productos
de Interés Sanitario o su representante y le corresponde el ejercicio de las siguientes
facultades y atribuciones:
11.6.2 Presidir
y dirigir las reuniones del Consejo.
11.6.3 Velar
porque el Consejo cumpla las disposiciones normativas relacionadas con sus
funciones.
11.6.4 Convocar
a sesiones extraordinarias y con antelación no menor a un día hábil. La
convocatoria podrá realizarse mediante facsímil, correo electrónico u otro
medio en el tanto haya sido previamente aceptado por los miembros del Consejo.
11.6.5 Impartir
instrucciones y fijar las directrices generales relacionadas con el
funcionamiento del Consejo.
11.6.6 Ejercer
su voto de calidad para resolver cualquier caso de empate que se presente en
las votaciones.
11.6.7 Comunicar
al Ministro, en forma inmediata las vacantes definitivas que se produzcan o la
comisión de actos irregulares o anómalos por parte de un miembro en el
desempeño de sus funciones.
11.6.8 Las
demás que resulten propias y connaturales a su cargo.
11.7 Funciones de la
Secretaría Técnica.
11.7.1 La
Secretaría del Consejo tendrá las siguientes funciones:
11.7.2 Custodiar
el Libro de Actas debidamente legalizado por la Auditoría del Ministerio y
levantar las actas del Consejo, dejando constancia al menos del tipo de sesión,
la fecha, la hora de inicio y finalización, los miembros presentes, el orden del
día, los puntos principales de las deliberaciones, la forma y resultado de la
votación y el contenido de los acuerdos o resoluciones adoptadas.
11.7.3 Asistir
a las sesiones del Consejo.
11.7.4 Confeccionar
el orden del día, tomando en cuenta las peticiones que le formulen - al menos
con tres días de antelación - los miembros del Consejo.
11.7.5 Suministrar
la información que le sea requerida por los miembros del Consejo.
11.7.6 Comunicar
los acuerdos y resoluciones del Consejo y ejecutar aquellos que le sean
comisionados.
11.7.7 Suscribir,
las actas levantadas y recabar la firma de los miembros asistentes, o bien,
dejar constancia de la actitud negativa a su requerimiento o que hubieren hecho
constar votos disidentes.
11.7.8 Suscribir
las certificaciones sobre inscripciones aprobadas por el Consejo.
11.8 Sesiones del Consejo.
11.8.1 El
Consejo sesionará previa comunicación por parte de la presidencia, cuando sea
necesario y como máximo una vez por semana.
11.8.2 El
quórum y las demás disposiciones sobre este órgano colegiado se regirán por el
Capítulo Tercero, del Título Segundo, del Libro Primero de la Ley General de la
Administración Pública, Ley 6227 del dos de mayo de mil novecientos setenta y
ocho, concerniente a los Órganos Colegiados.
11.8.3 Si
no hubiere quórum el Consejo podrá sesionar válidamente con los miembros
presentes en segunda convocatoria una hora después de la señalada para la
primera.
11.8.4 Los
miembros del Consejo podrán solicitar y exigir que en el acta se deje
constancia de su voto contrario al acuerdo o resolución adoptada, así como los
motivos que justifiquen su posición. En estos casos, deberán firmar el acta
correspondiente.
11.9 Obligaciones de los
miembros del Consejo.
11.9.1 Asistir
a las sesiones ordinarias y extraordinarias.
11.9.2 Comunicar
con antelación su imposibilidad de asistir a una sesión.
11.9.3 Conocer
la legislación nacional e internacional que rige la materia.
11.9.4 Cumplir
con las tareas que le asigne el Consejo.
11.9.5 Informar
oportunamente al Consejo cuando se trate algún asunto que involucre un
conflicto de intereses.
12. IMPORTACION Y
DESALMACENAJE DE MEDICAMENTOS.
El Ministerio autorizará el
desalmacenaje para la importación de medicamentos, una vez que confirme que se cumplen
los siguientes requisitos:
12.1 El
medicamento a importar debe tener su registro sanitario vigente y debe cumplir
con las características con que fue registrado en Costa Rica, sin perjuicio de
lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud.
12.2 La
importación debe ser tramitada por un importador autorizado por el titular del
medicamento, designado en el proceso de registro.
12.3 Presentar
su solicitud indicando el nombre del importador y el número de registro del medicamento,
adjuntando original y copia de la factura firmada por el regente, en que se
consigne:
12.3.1 Número
y fecha de la factura.
12.3.2 Nombre
y dirección del laboratorio fabricante.
12.3.3 País
de origen o procedencia.
12.3.4 Nombre
y dirección del importador autorizado que solicita la importación.
12.3.5 Nombre
y cantidades de los medicamentos con su respectivo valor.
12.3.6 Número
de registro, número de lote y vencimiento de cada uno de los medicamentos.
12.4 Permiso
de importación de la Junta de Vigilancia de Drogas en el caso de sicotrópicos y
estupefacientes.
12.5 En
caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los
contengan, debe presentar además el certificado original firmado por el
responsable del laboratorio fabricante de que el producto está libre de virus
VIH-SIDA, hepatitis B y C.
12.6 El
Ministerio de Salud permitirá la importación paralela de productos
farmacéuticos patentados con el propósito de mejorar la accesibilidad. El
producto farmacéutico importado bajo esta modalidad debe ser el mismo en cuanto
a procedencia, fórmula cualicuantitativa, laboratorio fabricante, presentación,
material de empaque primario y etiquetado del producto farmacéutico ya
registrado en el Ministerio.
12.7 En
caso de la importación paralela de medicamentos, además de los requisitos
solicitados en este numeral, con excepción del numeral 11.2. anterior, debe
cumplir con las siguientes condiciones y requisitos:
12.7.1 Etiquetado
e inserto aprobados para el registro sanitario del producto, para lo cual debe
presentar un ejemplar del medicamento a importar.
12.7.2 Etiqueta
complementaria que indique en el empaque secundario o bien en el primario si no
tiene empaque secundario: el nombre del importador, el número de autorización
de la importación paralela otorgada por el Ministerio de Salud y una leyenda
que indique "importación paralela".
12.7.3 Documento
legal emitido en el país exportador del medicamento que acredite la
autorización de comercialización por parte de la exportadora para ese producto
y que dicho medicamento cuenta con registro sanitario en el país exportador.
12.7.4 Ser
un importador autorizado por el Ministerio.
12.7.5 Demostrar
que ha cancelado el monto establecido por el Ministerio para el trámite de
registro y control de medicamentos, aportando en la solicitud el número del
depósito en las cuentas bancarias señaladas en el Decreto Ejecutivo N°28510-S.
12.8 En
el caso de la importación paralela, la responsabilidad sobre la autenticidad,
trazabilidad y calidad de cada lote de producto importado, así como la
ejecución de una acción regulatoria dictaminada por el Ministerio, será
responsabilidad del importador que realizó esa importación.
12.9 El
Ministerio podrá autorizar la importación de un medicamento registrado por
parte de un tercero no autorizado por el titular de ese producto, cuando se
trate de un producto único en el mercado nacional porque no exista un
equivalente terapéutico registrado. Para ello se debe cumplir con los mismos
requisitos establecidos en el presente reglamento para la importación paralela.
12.10 La
importación de materia prima cuyo destino exclusivo sea la fabricación de
medicamentos, será realizada por el laboratorio fabricante el cual debe contar
con Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente y debe presentar la solicitud
de importación y original y copia de la factura firmada por el regente.
12.11 El
trámite de importación y desalmacenaje de medicamentos no registrados, se
realizará conforme al artículo 117 de la Ley General de Salud, a lo establecido
en el Reglamento para autorización para la importación y adquisición de
medicamentos no registrados y sus actualizaciones y a lo establecido en el
Reglamento para la importación de medicamentos alérgenos y sus actualizaciones.
12.12 El Ministerio
contará con un plazo de 10 días hábiles para resolver la autorización de
desalmacenaje para la importación de medicamentos.
12.13 Para
el caso de la autorización de las importaciones paralelas y por terceros no
autorizados, el Ministerio contará con un plazo de 30 días hábiles para
resolver.
13. CONTROL SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS REGISTRADOS.
13.1 De
conformidad con el Artículo 346 de la Ley, el Ministerio de Salud podrá
recolectar en cualquier momento que lo considere pertinente, ejemplares con el
objeto de determinar que los medicamentos se encuentren conforme a las
condiciones en que le fue otorgada su inscripción.
13.2 En
caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de regulación aplicable o la
falsedad de lo declarado en el registro de medicamentos, se aplicarán las
medidas sanitarias especiales y sanciones establecidas en la Ley General de
Salud.
13.3 Dependiendo
de la gravedad de la falta se procederá a cancelar el registro del producto e
impedir toda importación del mismo. Además de remitir el proceso para la
aplicación de las sanciones establecidas en la Ley 7472 de Promoción de la
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. Esto sin perjuicio de los
procesos legales en la vía civil o administrativa que se puedan aplicar.
14. EMISIÓN DE CERTIFICADOS.
Los laboratorios fabricantes
podrán tramitar un certificado de libre venta con una marca comercial distinta
a la inscrita, siempre y cuando se trate del mismo producto.
ANEXO
A
INFORMACIÓN SOLICITADA EN EL
FORMULARIO DE INGRESO DE MEDICAMENTOS
(NORMATIVO)
A. FORMULARIO DE INGRESO DE
MEDICAMENTOS
1.
Datos del Representante
- Solicitante
2.
Datos Generales
-
Nombre del Producto
-
Forma farmacéutica
-
Vía(s) de administración
-
Apego a la Monografía
- Número de registro
anterior
3.
Tipo de producto
-
Clasificación (hormonal, betalactámico, citotóxico, homeopático, otros)
- Tipo (innovador, innovador
alterno o multiorigen)
4. Inserto
5.
Método de análisis
-
Farmacopeico
- No farmacopeico validado
6.
Tipo de comercialización
-
Venta libre
-
Bajo prescripción
-
Psicotrópico
- Estupefaciente
7.
Profesional responsable
-
Responsable
-
Profesión
- Número de Colegiado
B. PRESENTACIONES DEL
PRODUCTO Y LA MUESTRA MÉDICA
1.
Productos
- Primario
(material, tipo de empaque, cantidad)
- Secundario (material, tipo
de empaque, cantidad)
2.
Muestras médicas
-
Primario (material, tipo de empaque, cantidad)
- Secundario (material, tipo
de empaque, cantidad)
3.
Kit
- Detalle
4. Lista de países donde ya
se encuentra registrado el producto
C. FORMULA
1. Principios Activos (Concentración,
unidad, detalle)
2. Excipientes (Concentración,
unidad, detalle, ajuste PH, CSP)
3. Recubrimiento (recubrimiento
o cápsula)
D. LABORATORIOS FABRICANTES
1.
Nombre del Laboratorio
2.
Etapa de fabricación
3.
País del Laboratorio
4.
Fabricación por terceros
5. Laboratorio Fabricante
E. DISTRIBUIDORES
1.
Nombre del distribuidor
2. País del distribuidor
F. DATOS LEGALES
1.
Nombre del titular
2. Tipo
de empresa
3.
Identificación
4.
País del titular
5.
Ciudad
6.
Distrito
7.
Correo electrónico
8.
Teléfono y fax
9. Otras señas
G. ADJUNTOS
1.
Evidencia de registro del producto en la FDA
2.
Evidencia de registro del producto en la EMA
3. Monografía