Artículo
3°-Definiciones y abreviaturas. Para efectos de la aplicación del
presente reglamento se deben tener en cuenta, además de las definiciones
contempladas en el Decreto Ejecutivo Nº 34482-S del 3 de marzo del 2008
"Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y
material biomédico", publicado en el Alcance 19 a La Gaceta N° 80 del 25
de abril de 2008, las siguientes:
a. Acción correctiva: Acción
que elimina o minimiza la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia de un
evento adverso.
b. Acción Preventiva: Acción
que advierte la ocurrencia de un evento o incidente adverso no deseado y lo
previene.
c. Centro Nacional de
Tecnovigilancia (CNTV): Es la organización que integra las actividades que
los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan para reportar,
recolectar, procesar y emitir la información sobre incidentes o eventos
adversos asociados al uso de los equipos y materiales biomédico para uso
humano, y vela por la toma de medidas correctivas y preventivas.
d. Daño, deterioro de la
salud: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
e. Defectos de Calidad: Cualquier
característica física, química o biológica de un equipo y material biomédico
que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedición del registro sanitario del Ministerio de
Salud, o que impida que el equipo y material biomédico cumpla de manera segura
y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
f. Distribuidor: Persona
física o jurídica, nacional o extranjera, que en nombre propio o de un tercero,
se dedica en forma habitual a distribuir o comercializar Equipo y material
biomédico de algún fabricante, para su uso.
g. Equipo y material
biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u
otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines:
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no
ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios.
h. Equipo Médico
Implantable: Cualquier Equipo y Material biomédico diseñado para ser
implantado totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular mediante la intervención
quirúrgica.
i. Establecimientos
de Salud: Los que realizan actividades de servicios de salud. En esta
denominación se incluyen los siguientes:
i) Establecimientos públicos
y privados, mixtos y ONG dedicados a la atención directa a las personas.
ii)
Establecimientos auxiliares, complementarias o de apoyo de las acciones a la
atención de salud, aquellos que proporcionan servicios o suministran bienes
materiales especiales, necesariamente requeridos para la consecución de tales
fines.
iii) Servicios de atención
extra - hospitalaria en ambulancias, vehículos de rescate y similares que se
den en cualquier medio de transporte.
iv) Unidades móviles de
atención directa a las personas y de acciones auxiliares, complementarias o de
apoyo.
v) Establecimientos con
servicio de vacunación e inyectables.
vi)
Otros establecimientos que tengan relación directa con la salud de las personas
y que estén a cargo de un profesional de ciencias de la salud, excluyendo para
los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria.
j. Establecimientos
afines a la salud: aquellos que están a cargo de profesionales o de
técnicos afines a ciencias de la salud, quienes están debidamente autorizados
por los respectivos colegios profesionales o en su defecto registrados en el
Ministerio de Salud, donde se realizan actividades de promoción de la salud,
prevención, recuperación y rehabilitación de la enfermedad, en forma
ambulatoria o se realicen prácticas invasivas a las personas usuarias de estos
servicios.
En
la denominación de establecimientos afines a la salud se incluyen los
siguientes:
vii) Establecimientos con
servicios de optometría
viii) Establecimientos con
servicios de quiropraxia.
ix) Establecimientos con
servicios de terapia física.
x) Establecimientos con
servicios de terapias alternativas y complementarias
xi) Establecimientos de
estética, cosmetología, peluquería y salas de belleza.
xii) Establecimientos de
tatuajes y perforaciones corporales
xiii) Centros de
acondicionamiento físico.
xiv) Centros o salas de
bronceado.
xv) Laboratorios de
optometría
xvi)
Aquellos actividades nuevas que según el procedimiento establecido en el
artículo 10 de este Decreto fueran clasificadas como establecimientos de salud
afines. Se excluyen de esta definición las droguerías y fábricas o laboratorios
farmacéuticos.
k. Evento adverso: Daño
causado a la persona, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia
comprobada de la utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones
normales de uso.
l. Evento adverso no
serio: Toda aquella situación o condición que NO lleve o ponga en peligro
de muerte o al deterioro la salud de la persona, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia comprobada de la utilización de un equipo y material
biomédico bajo condiciones normales de uso.
m. Evento
adverso serio: Toda aquella situación o condición que sin intención produce
daño que puede llevar a la muerte o al deterioro serio de la salud de la
persona, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia comprobada de
la utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones normales de
uso, entre otras tenemos:
i) Enfermedad o daño que
amenace la vida.
ii) Daño de una función o
estructura corporal.
iii) Condición que requiera
una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una
estructura o función corporal.
iv) Evento que lleve a una
incapacidad.
v) Evento que necesite una
hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
vi)
Evento que sea el origen de una malformación congénita.
n. Factor
de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
o. Fallas de
Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un equipo y material biomédico, que pudo haber llevado a la muerte
o al deterioro de la salud.
p. Formulario de
trazabilidad: Documento con el cual se recolecta la información que permite
seguir un equipo o material biomédico implantable a lo largo de la cadena de suministros,
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
q. Formato de reporte: Formulario
por medio del cual se notifica a los centros prestadores de servicios de salud,
al fabricante, al distribuidor y a la autoridad reguladora, sobre un evento o
incidente adverso asociado al uso de los equipos y materiales biomédicos.
r. Gestión del riesgo: Son
las acciones para la identificación, el control, la mitigación o eliminación de
las fuentes de riesgo antes de que empiecen a afectar el cumplimiento de la
función de los Equipos y Materiales Biomédicos.
s. Incapacidad. Es la
perdida de facultades aptitudes que imposibilitan al trabajador para desempeñar
el trabajo por algún tiempo.
t. Incidente adverso. Cualquier
acontecimiento por defectos de calidad o falla de funcionamiento relacionado
con el uso de un equipo y material biomédico que cuente con pruebas de la
relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del
Equipo y Material Biomédico y que potencialmente pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario.
u. Incidente adverso no
serio: Cualquier acontecimiento por defectos de calidad o falla de
funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y material biomédico que
cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el dispositivo
médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de
las características del Equipo y Material Biomédico y que son diferentes a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un evento adverso.
v. Incidente adverso
serio: Cualquier acontecimiento por defectos de calidad o falla de
funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y material biomédico que
cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el dispositivo
médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de
las características del Equipo y Material Biomédico y que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente.
w. Informe periódico de
seguridad de equipo y material biomédico. Conjunto de reportes de seguridad
que relacionan la ocurrencia de un incidente o evento adverso con un equipo y
material biomédico o grupos de estos, así como la información sobre la
seguridad y eficiencia de los mismos, en un período definido y si se ha
realizado algún proceso de gestión interna eficiente por parte de un
responsable del producto.
x. Notificación
espontánea: Es el procedimiento mediante el cual se le comunica al Centro
Nacional de Tecnovigilancia (CNTV), a través del formato de reporte la
ocurrencia de un incidente o evento adverso.
y. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Conjunto de mecanismos y acciones que deben implementar
los diferentes actores de la red de tecnovigilancia y todos sus niveles
operativos para la vigilancia de los incidentes y eventos adversos relacionados
con los equipos y materiales biomédicos.
z. Programa
Institucional de Tecnovigilancia. Conjunto de mecanismos y acciones que
deben implementar las diferentes instituciones de salud, al ejecutar sus
responsabilidades, para asegurar un permanente seguimiento de los eventos e
incidentes adversos que puedan causar los equipos y materiales biomédicos
durante su uso; que les permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los
reportes de eventos e incidentes adversos con los equipos y materiales
biomédicos que usen en las personas y que les puedan llegar a causar deterioro
de su salud o hasta la muerte.
aa. Profesionales
independientes: Todo aquel profesional de la salud que ejerza la profesión de
manera liberal.
bb. Relación
riesgo-beneficio: Proporción entre los riesgos y los beneficios que
presenta el empleo de un Equipo y Material Biomédico.
cc. Reportes inmediatos
de Tecnovigilancia. Formato oficial que relacionan un incidente adverso
serio o un evento adverso serio con un equipo o material biomédico en
particular, elaborado por el prestador, el beneficiario del servicio, o el
responsable de un establecimiento.
dd. Representatividad: Posibilidad
de aplicar a la población en general las observaciones obtenidas de una muestra
de la misma.
ee. Retención de un
Equipo y Material Biomédico: Mantener bajo prohibición de traslado, uso o
consumo, en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud,
equipos y materiales biomédicos de dudosa naturaleza o condición respecto de
los cuales haya antecedentes para estimar su uso o consumo nocivos o peligrosos
para la salud en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar
su naturaleza o condición.
ff. Riesgo: Posibilidad
o probabilidad de que pueda producirse un daño para el paciente, el personal
que manipula el equipo o material biomédico o el ambiente y la magnitud del
mismo.
gg. Sensibilidad: Capacidad
del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos e
incidentes adversos a nivel nacional.
hh. Señal de alerta: Situación
generada por un incidente o evento o un número de incidentes o eventos
reportados con una misma asociación o relación causal entre un incidente o
evento adverso y un equipo o material biomédico o un grupo de estos, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente para
la salud de las personas.
ii. Tecnovigilancia: (vigilancia
de la seguridad de los EMB): Conjunto de actividades que tienen por objeto
la identificación y evaluación de incidentes o eventos adversos producidos por
los dispositivos médicos en uso, así como, la identificación de los factores de
riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de las notificaciones de incidentes y eventos adversos, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para que a
través del seguimiento continuo, se pueda realizar intervenciones o mejoras
para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
jj. Tecnovigilancia
activa: Método de Tecnovigilancia basado en la comunicación, recolección y
evaluación de notificaciones de eventos o incidentes adversos asociados al uso
del equipo y material biomédico, realizada a través del formato de reporte
establecido por el Centro Nacional de Tecnovigilancia.
kk. Trazabilidad. Capacidad
de seguir un equipo o material biomédico a lo largo de la cadena de
suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
ll. Unidad Funcional
Institucional o Empresarial de Tecnovigilancia: Es la persona o grupo de
personas de una organización o establecimiento, encargadas del desarrollo e
implementación de las actividades relacionadas con la vigilancia de la
seguridad de los Equipos y Materiales Biomédicos. Comprende a los sectores:
públicos y privados del sistema nacional de salud; la industria;
comercializadoras y profesionales independientes, involucrados en la cadena de
distribución y suministro de Equipo y Material Biomédico, o cualquier otro establecimiento
implicado.
mm. Unidad
Organizativa correspondiente: Dependencia administrativa del Nivel Central
del Ministerio de Salud, responsable de organizar e integrar las actividades
que los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan, en relación
al uso de los equipos y materiales biomédicos para uso humano.
nn. Vida útil: Duración
estimada para que un Equipo y Material Biomédico conserve sus propiedades de
calidad y funcionalidad, para cumplir de forma correcta con la función para la
cual fue creado.
oo. Vigilancia
activa: Observación minuciosa del estado y comportamiento de un dispositivo
médico que mediante un proceso sistemático y permanente de búsqueda, captación,
recolección, análisis y difusión de información, permite dar seguimiento y
analizar la seguridad y eficacia de los mismos.