Nº 39433-S
- EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
- Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los
artículos, 140 inciso 3 y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1),
28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General
de la Administración Pública"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre
de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre
de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley Nº 8279 del 2 de mayo de
2002 "Ley del Sistema Nacional para la Calidad"; Ley Nº 7475 del 20 de
diciembre de 1994 "Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los
Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales" y
Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 "Protección al Ciudadano del Exceso de
Requisitos y Trámites Administrativos".
- Considerando:
I.-Que es función del Estado velar por la protección
de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
II.-Que
la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en el caso
específico de los medicamentos existen grandes necesidades de conocimiento y
transferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la
evaluación de los estudios clínicos y no clínicos de seguridad y eficacia.
III.-Que
este Ministerio da por entendido que las actividades de regulación y control
que realizan las autoridades reguladoras de determinados países reconocidas por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridades sanitarias de referencia,
garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al
que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia.
IV.-Que
de manera particular este Ministerio ha determinado que los parámetros conforme
a los cuales las autoridades sanitarias de referencia evalúan y aprueban los
requerimientos de seguridad y eficacia de los medicamentos, garantizan a la
población la idoneidad para el uso de tales productos en un nivel igual o
superior al exigido en Costa Rica.
V.-Que
mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014,
publicado en el Alcance 20 a La Gaceta Nº 103 del 30 de mayo del 2014,
se publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de
2013 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario" (anexo 1) y el "Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Registros
Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano" (anexo 2), donde establece los
requisitos para el registro sanitario de los medicamentos.
VI.-Que
para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección de Regulación
de Productos de Interés Sanitario, revisó la aplicación de dicho reglamento con
respecto a sus requerimientos de seguridad y eficacia y se determinó que se
podrá realizar el reconocimiento de las evaluaciones de seguridad y eficacia
realizadas por las autoridades reguladoras más robustas de la región y el
mundo. Por tanto,
- Decretan:
- RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN
- DE INFORMES FINALES DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y NO
- CLÍNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES
- REGULADORAS DE REFERENCIA COMO
- EVIDENCIA PARA EL REGISTRO
- SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Artículo 1º-El presente reglamento tiene como objeto
establecer los criterios para que el Ministerio de Salud pueda reconocer
informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad y
eficacia, bioequivalencia o biosimilitud, como parte del registro sanitario de
los medicamentos.
Artículo 3º-El Ministerio de Salud podrá reconocer:
a) Los
informes concluyentes de los estudios clínicos y pre-clínicos; solicitados en
la normativa vigente, presentados para la inscripción, renovaciones o cambio
post registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio haya sido
aprobado por alguna Autoridad Reguladora Estricta. Lo anterior no exime de la
presentación de todos los requisitos establecidos en la normativa vigente.
b) Los
informes concluyentes de los estudios de bioequivalencia presentados para la
inscripción o cambio post registro que lo requiera para un producto
farmacéutico multiorigen o un producto innovador de origen alterno, siempre y
cuando se presenten según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del
04 de febrero de 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario de los
Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica", publicado en La
Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005 y se demuestre mediante una
Declaración Jurada rendida por el titular del producto o por el representante
legal de la compañía que gestiona el trámite de registro sanitario en el país,
que son los mismos que fueron aprobados por alguna Autoridad Reguladora
Estricta.
c) Los
informes concluyentes de los estudios no clínicos, clínicos y pre-clínicos
presentados para la inscripción, renovación o cambio post registro que lo
requiera, de medicamentos biológicos e informes finales de biosimilitud,
siempre y cuando se presenten según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N°
37006-S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010.
Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" publicado en La
Gaceta Nº 59 del 22 de marzo del 2012 y se demuestre mediante una
Declaración Jurada rendida por el representante legal de la compañía que
gestiona el trámite de registro sanitario en el país, que son los mismos que
fueron aprobados por alguna Autoridad Reguladora Estricta.
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