Nº
39433-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En uso de las facultades que les confieren los
artículos, 140 inciso 3 y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 28
inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de
la Administración Pública"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de
1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de
1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002
"Ley del Sistema Nacional para la Calidad"; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de
1994 "Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda
Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales" y Ley N° 8220 del 4 de
marzo de 2002 "Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos".
Considerando:
I.-Que es función del Estado velar por la protección
de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
II.-Que
la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en el caso
específico de los medicamentos existen grandes necesidades de conocimiento y
transferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la evaluación
de los estudios clínicos y no clínicos de seguridad y eficacia.
III.-Que
este Ministerio da por entendido que las actividades de regulación y control
que realizan las autoridades reguladoras de determinados países reconocidas por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridades sanitarias de
referencia, garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o
superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la
materia.
IV.-Que
de manera particular este Ministerio ha determinado que los parámetros conforme
a los cuales las autoridades sanitarias de referencia evalúan y aprueban los
requerimientos de seguridad y eficacia de los medicamentos, garantizan a la
población la idoneidad para el uso de tales productos en un nivel igual o
superior al exigido en Costa Rica.
V.-Que
mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014,
publicado en el Alcance 20 a La Gaceta Nº 103 del 30 de mayo del 2014,
se publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de
2013 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario" (anexo 1) y el "Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Registros
Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano" (anexo 2), donde establece los
requisitos para el registro sanitario de los medicamentos.
VI.-Que
para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección de Regulación
de Productos de Interés Sanitario, revisó la aplicación de dicho reglamento con
respecto a sus requerimientos de seguridad y eficacia y se determinó que se
podrá realizar el reconocimiento de las evaluaciones de seguridad y eficacia
realizadas por las autoridades reguladoras más robustas de la región y el
mundo. Por tanto,
Decretan:
RECONOCIMIENTO DE LA
EVALUACIÓN Y APROBACIÓN
DE INFORMES FINALES
DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y NO
CLÍNICOS POR PARTE
DE LAS AUTORIDADES
REGULADORAS DE
REFERENCIA COMO
EVIDENCIA PARA EL
REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
Artículo 1º-El presente reglamento tiene como objeto
establecer las condiciones para que el Ministerio de Salud pueda considerar
reconocer informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad
y eficacia, bioequivalencia o biosimilitud,
como parte del registro sanitario de los medicamentos.
(Así reformado por
el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 40084 del 3 de octubre del 2016)
Artículo 3º-Condiciones que deberán cumplir los
informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad y
eficacia, bioequivalencia o biosimilitud
de un medicamento para que el Ministerio pueda reconocer su evaluación y
aprobación:
a) Los
informes concluyentes de los estudios clínicos y pre-clínicos; solicitados en
la normativa vigente, presentados para la inscripción, renovaciones o cambio post
registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio haya sido
aprobado por alguna Autoridad Reguladora Estricta y se demuestre mediante un
documento emitido por la Autoridad Reguladora Estricta o una Declaración Jurada
suscrita por el titular del producto o por su representante legal con las
facultades suficientes para ello, que estos informes son los mismos que fueron
aprobados por alguna Autoridad Reguladora Estricta, no eximiendo con ello la
presentación de todos los requisitos establecidos en la normativa vigente.
b) Los
informes finales de los estudios de bioequivalencia
presentados para la inscripción, renovación o cambio post registro que lo
requiera para un producto farmacéutico multiorigen o
un producto innovador de origen alterno, siempre y cuando se presenten según lo
establecido en el inciso l del artículo 12 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del
04 de febrero de 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario de los
Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica", publicado en La
Gaceta N° 149 del 4 de agosto de 2005 y se demuestre mediante un documento
emitido por la Autoridad Reguladora Estricta o una Declaración Jurada suscrita
por el titular del producto o por su representante legal con las facultades
suficientes para ello, que estos informes son los mismos que fueron aprobados
por alguna Autoridad Reguladora Estricta, no eximiendo con ello la presentación
de todos los requisitos establecidos en la normativa vigente.
c) Los
informes concluyentes de los estudios clínicos y pre-clínicos presentados para
la inscripción, renovación o cambio post registro que lo requiera, de
medicamentos biológicos y el ejercicio de biosimilitud,
siempre y cuando se presenten según lo establecido en el numeral 5.4 del
artículo 1 del Decreto Ejecutivo N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011
"Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de
Medicamentos Biológicos" publicado en La Gaceta N° 59 del 22 de marzo de
2012 y se demuestre mediante un documento emitido por la Autoridad Reguladora
Estricta o una Declaración Jurada rendida por el titular del producto o por su
representante legal con las facultades suficientes para ello, que son los
mismos que fueron aprobados por alguna Autoridad Reguladora Estricta, no eximiendo
con ello la presentación de todos los requisitos establecidos en la normativa
vigente.
(Así reformado por
el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 40084 del 3 de octubre del 2016)
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