ANEXO
NORMA PARA LA HABILITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
QUE REALIZAN LA TÉCNICA DE
REPRODUCCIÓN ASISTIDA
DE FECUNDACIÓN IN VITRO Y
TRANSFERENCIA EMBRIONARIA (FIV-TE)
Introducción
La necesidad de mejorar la calidad de atención en los servicios de salud
y afines y la redefinición de las funciones del Ministerio de Salud como ente
rector del Sector de Salud, han generado acciones para normalizar las
condiciones de operación de los establecimientos que actúan o prestan
servicios, directa o indirectamente, en materias ligadas con la salud y el
bienestar de las personas.
Es así que se establece la Norma para la Habilitación de
Establecimientos de Salud que realizan la Técnica de Reproducción Asistida de
Fecundación in vitro y Transferencia Embrionaria (FTV-TE), donde se
especifican, las condiciones y requisitos mínimos de planta física, recurso
humano, equipo, material y documentación, que deben cumplir los
establecimientos de salud que realizan la técnica de FIV-TE en seres humanos.
Además esta norma da cumplimiento a lo ordenado en el artículo 3° del
Decreto Ejecutivo N° 39210-MP-S, "Autorización
para la realización de la técnica de reproducción asistida de fecundación in
vitro y transferencia embrionaria".
1
Objetivo y ámbito de aplicación
Esta norma tiene como objeto especificar las condiciones y requisitos
que deben cumplir los establecimientos de salud que realizan la técnica de
FIV-TE en seres humanos. Estas especificaciones deben ser cumplidas para
obtener la habilitación por parte del Ministerio de Salud, lo cual faculta al
funcionamiento de estos establecimientos.
El ámbito de aplicación de esta normativa es nacional y aplica para
todos los establecimientos de salud públicos o privados que realizan la técnica
de FIV-TE en seres humanos.
2. Definiciones generales
2.1.Bioseguridad: se refiere
a los aspectos relacionados con los riesgos reales o potenciales de
contaminación o infección para el personal y a la identificación de las prácticas
o procedimientos adecuados para la eliminación o reducción al mínimo de tales riesgos.
2.2. Buen estado: adecuado,
acertado, buenas condiciones, entiéndase sin efectos constructivos, funcionando
sin alteraciones, sin fisuras, sin desplomes, desniveles, sin oxidación ni
infiltraciones o goteras, sin corto circuitos, sin abolladuras ni
decoloraciones, sin atascamientos, ni flojo, sin escarificaciones, ni roturas,
sin torceduras, ni manchas, sin desprendimientos, ni quebraduras, sin
astillamientos, ni faltantes, sin fugas, sin salientes punzo-cortantes,
ergonómico , limpio y que cumple con la normativa y requerimientos de las
personas.
2.3. COV: compuestos
orgánicos volátiles, se convierten fácilmente
en vapores gases. Junto con el carbono, contienen elementos como
hidrógeno, oxígeno, flúor, cloro, bromo, azufre o nitrógeno. Los COV son
liberados por la quema de combustibles, como gasolina, madera, carbón o gas
natural. También son liberados por
disolventes, pinturas, cosméticos, perfumes y otros productos.
2.4. Criopreservación:
la congelación o
la vitrificación y
el almacenamiento de gametos, óvulos fecundados o tejido
gonadal.
2.5. Desecho infectocontagioso:
el que contiene bacterias, virus u otros microorganismos con capacidad de
causar infección o que contiene o puede contener toxinas u otras sustancias que
causan efectos nocivos a los seres vivos o al ambiente humano.
2.6. Equipo de protección
personal (EPP): se refiere a una serie de barreras usadas solas o en
combinación para proteger las membranas mucosas, vías aéreas, piel y ropa del
contacto con agentes infecciosos.
2.7. FIV-TE: fertilización in
vitro y transferencia embrionaria.
2.8. Filtro HEPA: del
inglés (High Efficiency Particle
Arrestance), los
filtros HEPA están compuestos por
una malla de fibras dispuestas al azar. Las fibras típicamente están compuestas
por fibra de vidrio y con diámetros entre 0,5 y 2,0 um.
2.9. Filtro ULPA: del inglés
(Ultra Low Penetration Air), los filtros ULPA pueden remover del
aire al menos el 99.999% de las partículas con tamaño de 0,1 um o más grandes.
2.10. Habilitación: permiso
de funcionamiento otorgado por el Ministerio a los establecimientos de salud y
afines, públicos, privados y mixtos, y que tiene como objetivo garantizar a las
personas usuarias, que tales establecimientos cumplen con los indicadores
estructurales mínimos del mejoramiento continuo de la calidad para brindar los
servicios que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los
mismos. Tales indicadores estructurales son recurso humano, generalidades y
especificidades de planta física, recurso material y equipo, documentación,
gestión del manejo de información, así como seguridad e higiene laboral.
3 Clasificación
La norma se divide en los siguientes rubros:
3.1. Recurso humano.
3.2. Planta física.
3.3. Recurso material y equipos.
3.4. Documentación y manejo de la información.
3.5. Seguridad e higiene.
4 Especificaciones
4.1.
Recurso Humano
4.1.1 El establecimiento debe tener un profesional especialista en
ginecología y obstetricia con subespecialidad en medicina reproductiva,
debidamente inscrito en el Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica y
autorizado para ejercer su profesión, quien dirigirá y será responsable del
establecimiento.
4.1.2 El establecimiento debe tener un profesional en ciencias de la
salud acreditado por su colegio profesional correspondiente, en técnicas de
reproducción asistida, que le habilite para la realización de técnicas de alta
complejidad, debidamente inscrito y autorizado para ejercer su profesión , quien dirigirá
y será responsable del laboratorio de FIV-TE.
4.1.3 El establecimiento debe tener al menos dos profesionales en
Microbiología y Química Clínica, Medicina Humana, Medicina Veterinaria o
Biología Humana, acreditados por su colegio profesional correspondiente en
técnicas de reproducción asistida, debidamente inscrito y autorizado para
ejercer su profesión, quienes
serán responsables de ejecutar los procesos de trabajo en el laboratorio de
FIV-TE.
4.1.4 El establecimiento debe tener al menos a un profesional con
especialidad en ginecología y obstetricia y en reproducción humana, debidamente
inscrito en el Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica y autorizado para
ejercer su profesión, con experiencia comprobada en punción folicular y
transferencia embrionaria, el cual será responsable del procedimiento.
4.1.5 El establecimiento debe tener al menos un profesional con
especialidad en anestesiología, debidamente inscrito en el Colegio de Médicos y
Cirujanos de Costa Rica y autorizado para ejercer su profesión, el cual será
responsable del período pre, trans y post anestésico
del procedimiento de aspiración
folicular.
4.1.6 El establecimiento debe
tener al menos
un profesional en
enfermería, debidamente inscrito en
su colegio profesional
y autorizado para
ejercer su profesión.
4.1.7 El establecimiento debe tener personal auxiliar de enfermería o
circulante en el área de aspiración folicular.
4.1.8 El establecimiento debe tener
en el área de recuperación post
anestésica, un profesional en enfermería, debidamente inscrito en su
colegio profesional y autorizado para ejercer su profesión.
4.1.9 El establecimiento debe tener acceso a equipo profesional
interdisciplinario que cumpla con los requisitos académicos exigidos por los
colegios profesionales respectivos, tendiente a asegurar y proteger al máximo
la integridad emocional de los pacientes.
4.1.10 El establecimiento debe
tener personal de apoyo
administrativo que realice
funciones secretariales y brinde información a los usuarios.
4.1.11 El establecimiento debe
tener personal de limpieza.
4.2 Planta Física
4.2.1 El establecimiento debe tener acceso a un espacio para el
desarrollo de las actividades
técnico-administrativas.
4.2.2 El establecimiento debe tener acceso a un área de espera para los
usuarios, no menor de 1,35 m2 por persona, con adecuada iluminación,
ventilación y equipada con sillas
suficientes, de acuerdo al volumen de usuarios a atender.
4.2.3 El establecimiento debe tener acceso a un espacio para recepción e
información para los usuarios, con adecuada iluminación y ventilación.
4.2.4 El establecimiento debe tener acceso a un espacio para la custodia
de los expedientes clínicos, que garantice su protección y confidencialidad, en
el caso que no exista un sistema electrónico de registro.
4.2.5 El establecimiento debe tener acceso a servicios sanitarios para
los funcionarios y usuarios. Al menos un servicio sanitario debe cumplir con
los requisitos de la Ley No. 7600 de Igualdad de Oportunidades para las
Personas con Discapacidad.
4.2.6 El establecimiento debe tener acceso a un espacio de vestidores y
gabinetes de guardarropía para el personal y pacientes, no menor de 1,8m2 por persona.
4.2.7 El establecimiento debe tener pasillos internos o áreas
semipúblicas con suficiente desplazamiento y giro de sillas de ruedas o
personas asistidas al menos de 0,90m libres.
4.2.8 El establecimiento debe tener una altura de piso a cielo no
inferior de 2,4 m en los locales de espera y vestíbulos.
4.2.9 El establecimiento debe tener acceso a un laboratorio clínico,
debidamente autorizado por el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de
Costa Rica y habilitado por el Ministerio de Salud.
4.2.10 El establecimiento debe
tener acceso a un espacio para la obtención de muestras de semen, no menor de
2,4 m2, cercano o contiguo al laboratorio de andrología, en donde se asegure la
privacidad de los usuarios y que esté equipada con silla, lavatorio, toallas de
papel y jabón líquido.
4.211 El establecimiento debe
contar con un espacio para laboratorio
de andrología, no menor de 6,0 m2
y que cuente con superficies desinfectables.
4.2.12 El establecimiento debe tener un espacio para laboratorio de embriología,
con acceso restringido y que cumpla con las siguientes características:
4.2.12.1 Área mínima de trabajo de 3,0 m2 por persona y con circulación
mínima de 0,9 m de ancho.
4.2.12.2 Sistema de acondicionamiento de aire, que permita filtración
HEPA o ULPA, presión positiva, control de temperatura entre 21 a 24°C, control
de humedad relativa entre 40 a 60 % y un
mínimo de 15 recambios de aire por hora.
4.2.12.3 Sistema de eliminación de COV.
4.2.12.4 Las electro-luminarias
deben tener empaques
herméticos, con superficies lisas
desinfectables e inertes a los agentes químicos.
4.2.12.5 La puerta debe
garantizar el mantenimiento de
la presión positiva y
contar con un
sistema de apertura
y seguridad que permita el control de acceso.
4.2.12.6 Las juntas sépticas entre pared-pared , pared-piso deben ser
cóncavas con un radio no menor de 50 mm o de ángulo con declive de 45 grados y 50 mm de
hipotenusa.
4.2.12.7 Los cielos rasos deben ser de acabado superficial liso, sin
juntas ni flejes expuestos en toda el área y con acabados antiestáticos repelentes de polvo y
partículas en el aire.
4.2.12 .8 La iluminación debe provenir de focos, bulbos, diodos de luz o
fibra óptica con protección contra rayos ultra violeta y con atenuación de la
iluminación.
4.2.12.9 Debe contar con un gabinete para guardar los materiales que se
van a usar durante el día, el resto de los materiales se guardarán en un
depósito afuera, para evitar la acumulación de COV dentro del laboratorio .
4.2.12.10 Los cilindros de gases deben estar confinados y anclados en un
área de acceso restringido, fuera del laboratorio de embriología.
4.2.12.11 Las tuberías de gases
deben ser de material no embriotóxico y
contar con sistema de filtración.
4.2.13 El establecimiento debe tener un espacio para la criopreservación, ubicada al lado y no dentro del
laboratorio de embriología y debe contar con un sistema de apertura y seguridad
que permita el control de acceso, con un área suficiente para la ubicación de
los tanques de nitrógeno líquido, que permitan conservar de forma separada los
óvulos, espermatozoides, los óvulos fecundados o tejido gonadal; además, debe
contar con otro tanque para respaldo.
4.2.14 Debe tener un
área de procedimientos asépticos
de acceso restringido
y destinado
exclusivamente para la
aspiración folicular, transferencia embrionaria, GIFT y ZIFT, con
las siguientes características:
4.2.14.1 Las paredes, muros y mesas de trabajo deben ser impermeables,
de superficie lisa y que los materiales usados para sus acabados sean
resistentes a los productos de limpieza y desinfección.
4.2. 14.2 Las juntas sépticas entre pared-pared, pared-piso deben ser
cóncavas con un radio no menor de 50 mm o de ángulo con declive de 45 grados y
50 mm de hipotenusa.
4.2.14.3 Los cielos rasos deben ser de acabado superficial liso, sin
juntas ni flejes expuestos en toda el área y con acabados antiestáticos
repelentes de polvo y partículas en el
aire.
4.2.14.4 Debe tener una altura de piso a cielo no inferior de 2,4 m.
4.2.14.5 Debe tener un espacio para el giro de las camillas, no menor a
1,5 m de radio.
4.2.14.6 Las puertas de acceso deben encontrarse limpias, en buen
estado, de material liso que permita su desinfección, de cierre hermético con
ventanilla de vidrio transparente de seguridad a una altura de 1,5m y de doble
abatimiento, con protectores de impacto a la altura de 0,2m y 0,9 m.
4.2.14.7 Ventana, exclusa o puerta que comunique con el laboratorio de
embriología.
4.2.14.8 Sistema de acondicionamiento de aire, que permita filtración
HEPA o ULPA, presión positiva, control de temperatura entre 21 a 24°C, control
de humedad relativa entre 40 a 60 % y un mínimo de 15 recambios de aire por
hora.
4.2.14.9 Sistema de evacuación
de gases.
4.2.14.10 Sistema de aspiración al vacío, de tipo central por tubería en
la pared , o en su defecto, móviles de transporte, exclusivos para cada sala de
aspiración.
4.2.15 El establecimiento debe contar con una estación para el lavado de
quirúrgico de manos, que pueda accionarse por medio de codo, rodilla, pedal o
automático con sensor de movimiento. Debe contar con dispensador de jabón
líquido de accionamiento por medio de codo, pedal o automático.
4.2.16 Los lavamanos y pilas deben estar contiguo y fuera del área
quirúrgica y del laboratorio de embriología, pero dentro del área estéril.
4.2.17 El establecimiento debe
contar con acceso
a un servicio
de esterilización, cuando no se
utilicen equipos o materiales desechables.
4.2.18 El establecimiento debe
contar con un
área exclusiva y de
circulación restringida para la recuperación
post-anestésica, contar con acceso a oxígeno y succión tipo
central o portátil,
puesto de enfermería
y un espacio
para preparación de medicamentos.
4.2.19 Debe tener acceso a un espacio para almacenaje de ropa limpia.
4.2.20 Debe tener acceso a un espacio para almacenaje de ropa sucia.
4.2.21 Debe tener acceso a un espacio para almacenaje de equipos y
materiales.
4.3 Equipo y material
4.3.1 El área de andrología debe contar con los siguientes equipos y
materiales:
4.3.1.1 Cámara de flujo laminar.
4.3.1.2 Microscopio binocular.
4.3.1.3 Cámara de conteo espermático.
4.3.1.4 Contador manual electrónico de células.
4.3.1.5 Termo platina o baño maría.
4.3.1.6 Centrifuga para tubos cónicos de 15 ml.
4.3.1.7 Refrigerador.
4.3.1.8 Medios para espermogramas.
4.3.1.9 Medios para preparación de muestras
seminales.
4.3.2 El área de embriología debe
contar con los siguientes equipos y materiales:
4.3.2.1 Microscopio invertido con regulación de temperatura.
4.3.2.2 Estereoscopio.
4.3.2.3 Cámara de flujo laminar con termo platinas.
4.3.2.4 Incubadoras de CO2 o de triple gas.
4.3.2.5 Microscopio binocular
4.3.2.6 Micro-pipetas.
4.3.2.7 Micro-pipetas para micro captura.
4.3.2.8 Sistema de cómputo.
4.3.2.9 Medidor externo de CO2 o para incubadoras.
4.3.2.10 Medidores de pH.
4.3.2.11 Equipo de micro manipulación.
4.3.2.12 Medidor de COV.
4.3.2.13 Filtros para las líneas de C02 y O2 por incubadora.
4.3.2.14 Material plástico con
certificado de control
biológico de embriotoxicidad.
4.3.2. 15 Medios de cultivo
con certificado de
control biológico de embriotoxicidad.
4.3.3 El área
de crioconservación debe
contar con los
siguientes equipos y materiales:
4.3.3.1 Tanques criogénicos con nitrógeno líquido.
4.3.3.2 Kit de criopreservación.
4.3.3.3 Pajillas para preservación
óvulos o óvulos fecundados.
4.3.3.4 Alarma de deficiencia de O2, para evitar accidentes.
4.3.4 El área
de aspiración folicular
y transferencia embrionaria
debe contar con los siguientes
equipos y materiales:
4.3.4.1 Mesa adecuada para procedimiento de aspiración folicular y
transferencia embrionaria, pudiendo ser esta quirúrgica o bien específicamente
diseñada para tal fin.
4.3.4.2 Sistema de iluminación.
4.3.4.3 Soporte de sueros.
4.3.4.4 Mesa de instrumentos de acero inoxidable.
4.3.4.5 Mesa de Mayo de acero inoxidable.
4.3.4.6 Recipientes para desecho de materiales.
4.3.4.7 Estante acero inoxidable para arsenal quirúrgico.
4.3.4.8 Acceso a equipo de
ultrasonido con sonda y guía para
punción transvaginal
4.3.4.9 Bomba de aspiración para punción folicular.
4.3.4.10 Termo bloque para medios de captura.
4.3.4.11 Acceso a Medidor de VOC.
4.3.4.12 Máquina de anestesia con:
4.3.4.12 .1 Límite de relación 02/N20 mínimo de 25%.
4.3.4.12.2 Flujo mínimo de 250 a 300 ml por minuto.
4.3.4.12.3 Alarma de baja
presión de oxígeno en el sistema de
alimentación.
4.3.4.12.4 Botón de flujómetro de oxígeno claramente diferenciado (incluso por
tacto).
4.3.4.12.5 Alarma de desconexión del circuito.
4.3.4.12.6 Alarma de desconexión del paciente.
4.3.4.12.7 Alarma de desconexión de la máquina.
4.3.4.13 Vaporizador de gases
anestésicos, con banco giratorio para el anestesista, mesa de instrumental
para anestesia, equipos de anestesia general y de anestesia regional.
4.3.4.14 Monitores de ventilación de presión de flujo de gases.
4.3.4. 15 Monitores de volúmenes ventilatorios.
4.3.4.16 Monitores de oxigenación (oxímetro).
4.3.4.17 Monitor de temperatura del paciente.
4.3.4.18 Monitor de temperatura ambiental del quirófano.
4.3.4.19 Monitor de presión arterial automático.
4.3.4.20 Electrocardiógrafo.
4.3.4.21 Monitor de frecuencia cardiaca.
4.3.4.22 Estetoscopio precordial.
4.3.5. El área
de aspiración folicular y
transferencia embrionaria debe
contar con los siguientes instrumentos y materiales quirúrgicos:
4.3.5.1 Equipo básico de sutura estéril.
4.3.5.2 Pinza de cuello (POZZI) estéril.
4.3.5.3 Pinza de anillo con diente estéril.
4.3.5.4 Espéculos vaginales estériles
4.3.5.5 Dilatadores Regar estériles
4.3.5.6 Riñones.
4.3.5.7 Cuadros de gasa estériles.
4.3.5.8 Torundas estériles.
4.3.5.9 Guantes estériles, sin talco con o sin látex
4.3.5.10 Preservativos estériles.
4.3.5.11 Sondas Foley.
4.3.5.12 Hilos de sutura.
4.3.5.13 Insumes para anestesia local
4.3.5. 14 Sueros para terapia intravenosa.
4.3.5.15 Jabón líquido.
4.3.5.16 Alcohol.
4.3.5.17 Yoduro de povidona.
4.3.5.18 Suministro de oxígeno para la realización del proceso
anestésico.
4.3.6 El área de aspiración
folicular y transferencia embrionaria
debe contar con los siguientes
medicamentos anestésicos, coadyuvantes y líquidos para el período trans-anestésico:
4.3.6.1 Oxígeno.
4.3.6.2 Óxido nitroso.
4.3.6.3Aire comprimido.
4.3.6.4 Soluciones intravenosas (sueros).
4.3.6.5 Opiáceos.
4.3.6.6 Dextrosa.
4.3.6.7 Benzodiacepinas.
4.3.6.8 Atropina.
4.3.6.9 Drogas inductoras.
4.3.6.10 Neoestigmina.
4.3.6.11 Antiemético.
4.3.6.12 Relajantes musculares.
4.3.6.13 Solución cristaloide.
4.3.6.14 Corticosterioides.
4.3.7 El área de recuperación
debe contar con el siguiente equipo:
4.3.7.1 Estetoscopio.
4.3.7.2 Mascarilla de oxígeno.
4.3.7.3 Monitor de electrocardiografia por
cada cama.
4.3.7.4 Esfigmomanómetro.
4.3.7.5 Un oxímetro de pulso por cada cama.
4.3.7.6 Un desfibrilador del
tipo sincronizado con
conexión para marcapasos.
4.3.8 El área de
recuperación debe contar
con el siguiente
equipo y medicamentos necesarios
para atender un accidente cardiorrespiratorio:
4.3.8.1 Equipo:
4.3.8.1.1 Tabla para masajes.
4.3.8.1.2 Aspirador.
4.3.8.1.3 Desfibrilador.
4.3.8 .1.4 Electrocardiógrafo.
4.3.8.1.5 Monitor de Signos Vitales, con oxímetro,
4.3.8.1.6 Bomba de infusión.
4.3.8.1.7 Ventilador portátil.
4.3.8.1.8 Laringoscopio.
4.3.8.1.9 Mascara Laríngea.
4.3.8.1.10 Catéteres para vía periférica y vía central.
4.3.8.1.11 Tubos endotraqueales de diferentes
tamaños.
4.3.8.1.12 Sondas de aspiración, naso-gástricas, Foley y torácico.
4.3.8.1.13 Equipo de toma de vías.
4.3.8.1.14 Catéteres.
4.3.8.1.15 Torniquete.
4.3.8.1.16 Esparadrapo.
4.3.8.1.17 Guantes desechables sin talco.
4.3.8.1.18 Soluciones intravenosas (sueros)
4.3.8.1.19 Jeringas desechables.
4.3.8.1.20 Recipientes con tapa para: Material
desechable, reusable,
punzocortantes, contaminado.
4.3.8.1.21 Tomas de oxígeno y succión.
4.3.8 .1.22 Gel lubricante.
4.3.8.2 Medicamentos:
4.3.8.2.1 Furosemida ampollas.
4.3.8.2.2 Sulfato de magnesio.
4.3.8.2.3 Gluconato de calcio ampollas.
4.3.8.2.4 Dexametasona.
4.3.8.2.5 Succinilcolina.
4.3.8.2.6 Bicarbonato de sodio.
4.3.8.2.7 Cloruro de potasio.
4.3.8.2.8 Atropina ampollas.
4.3.8.2.9 Anti convulsionantes (fenobarbital, diazepam,
epamín, midazolam)
4.3.8.2.10 Epinefrina.
4.3.8.2.11 Lidocaína 2% en ampollas.
4.3.8.2.12 Lidocaína 10% en
aerosol.
4.3.8.2.13 Nitroglicerina en pastillas y en frasco/ampollas.
4.3.8.2.14 Morfina.
4.3.8.2.15 Aminofilina ampollas.
4.3.8.2.16 Amiodarona ampollas.
4.3.8.2.17 Clorfeniramina ampollas.
4.3.8.2.18 Difenilhidantoína 5% ampollas.
4.3.8.2.19 Digoxina ampollas.
4.3.8 .2.20 Dopamina ampollas.
4.3.8 .2.21 Hidrocortisona frasco ampolla.
4.3.8.2.22 Manitol 20% o 25% frasco.
4.3.8.2.23 Metilpredniso lona frasco.
4.3.8.2.24 Nitroprusiato de sodio
frasco/ampolla.
4.3.8.2.25 Propranolol ampolla.
4.3.8.2.26 Verapamilo ampollas.
4.4 Documentación y manejo de la
información.
4.4.1 El establecimiento debe tener expedientes clínicos que incluyan
hoja de inducción de ovulación, captura de ovocitos, destino de los ovocitos
fecundados y consentimiento informado; si posee un sistema electrónico de
registro, debe contener esta información.
4.4.2 El establecimiento debe tener un registro de donantes, con la finalidad
de llevar el control respectivo de las donaciones.
4.4.3 El establecimiento debe tener un manual de procedimientos
administrativos.
4.4.4 El establecimiento debe tener un manual de funciones y
responsabilidades que incluya a todo el personal que labora en el mismo.
4.4.5 El establecimiento debe tener un registro actualizado de los
atestados de todo el personal del establecimiento.
4.4.6 El establecimiento debe tener un manual de procedimientos
técnicos.
4.4.7 El establecimiento debe tener manuales o bitácoras para el control
del funcionamiento y mantenimiento tanto preventivo como correctivo de todos
los equipos existentes.
4.4.8 El establecimiento debe tener un plan de bioseguridad que incluya:
protocolos para el manejo, tratamiento y disposición final de residuos
infectocontagiosos.
4.4.9 El establecimiento debe tener un manual de procedimientos para el
personal de limpieza que contenga: equipo y material , sustancias empleadas,
precaucione s y periodicidad.
4.4.10 El establecimiento debe tener un
sistema de identificación para
pacientes y muestras, para asegurar la trazabilidad y evitar confusiones de
identidad .
4.4.11 El establecimiento debe tener un plan para la resolución de
emergencias y complicaciones.
4.5 Seguridad e higiene
4.5.1 El establecimiento debe contar con suministro ininterrumpido de la
energía eléctrica, para las áreas de laboratorio de andrología, embriología, criopreservación, punción folicular, transferencia
embrionaria y de recuperación post anestésica, para lo
cual debe contarse
con un respaldo mediante un sistema de energía
alterna por generación eléctrica por combustión, integrada o conectada a una
fuente de generación eléctrica ininterrumpida (UPS) con respaldo no inferior a
las 72 horas.
4.5.2 Debe contar con luces de emergencia con una autonomía de al menos
90 minutos, esto cuando el sistema de iluminación no esté conectado a un
sistema de respaldo de energía en caso de fallas en el suministro eléctrico.
4.5.3 El establecimiento debe contar con suministro permanente de agua
para consumo humano.
4.5.4 El establecimiento debe contar con señalización de seguridad en
todas sus áreas que incluya al menos: equipos de control de incendios, salidas
de emergencias y rutas de evacuación por incendio o evento natural.
4.5.5 El establecimiento debe
tener mínimo dos salidas al exterior, separadas con al menos 3,0 m y de 1,2 m
de ancho, si el área excede los 250m2
4.5.6 El establecimiento debe tener una salida de emergencia exclusiva
del servicio a no más de 45 m de distancia del punto más alejado de 1,2m de
ancho con llavín de empuje.
4.5.7 Sistema de detectores y alarmas de humo o fuego en caso de
incendio.
4.5.8 En las áreas de uso común, el establecimiento debe tener un
extintor tipo ABC de 4,54 kilogramos a cada 15 metros de separación o una
batería de extintores compuesta por uno de dióxido de carbono de 4,54
kilogramos y uno de agua a presión de 9,7 litros, ubicados a cada 23 metros de
separación. En los lugares que se busque proteger equipo eléctrico deben
instalarse únicamente extintores de dióxido de carbono o preferiblemente agente
limpio. Todos los extintores deben instalarse a una altura entre 0,9 m y 1,25
metros medidos desde el nivel de piso al soporte del extintor.
4.5.9 El establecimiento debe contar con equipo de protección para el
personal: ropa quirúrgica, protección para el cabello, botas y cubre bocas.