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 Normativa >> Resolución 1038 >> Fecha 28/03/2016 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 1038
Actualización de listado de priorizado de principios activos con requisitos de estudios de equivalencia terapéutica
Texto Completo acta: 10DDC2

SALUD



DAJ-RM-1038-2016.-A solicitud de la Dirección de Regulación de Productos de Interés del Ministerio de Salud, se procede a publicar el siguiente aviso:



Actualización de Listado Priorizado de Principios Activos



 con requisitos de estudios de Equivalencia Terapéutica



DRPIS-247-2016. Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, Ministerio de Salud, San José, a las ocho horas diez minutos del veintiocho de marzo del dos mil dieciséis.



Considerando:



I.-Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional.



II.-Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica".



III.-Que el artículo 7 del citado Decreto, establece la actualización del Listado Priorizado de principios activos, al menos una vez al año y mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta.



IV.-Que en la selección del listado de principios activos se mantiene, el lineamiento de gradualidad en la aplicación del requisito, y la selección bajo criterios fisicoquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, así como los criterios reconocidos internacionalmente como más importantes sobre riesgo sanitario.



V.-Que mediante Decreto Ejecutivo N° Nº 39294-S, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el "RTCR 470: 2014. Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones administrativas para bioequivalencia, propiedad intelectual, medicamentos homeopáticos y registros sanitarios e importación". Por tanto,



LA DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS



DE INTERÉS SANITARIO,



RESUELVE:



1º-Actualizar el Listado Priorizado de Principios Activos contenidos en medicamentos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica por medio de Estudios de Bioequivalencia en Seres Humanos, Complementados con Perfiles de Disolución Comparativos con el Producto de Referencia oficial, según lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 04 de febrero del 2005, Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005, así:



Nº Consecutivo



Principio activo (Denominación Común Internacional)



45



Exemestano



46



Imatimib



47



Letrozol



48



Sirolimus



49



Topiramato



 



 



NOTA: Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.



2°-De acuerdo a una logística de implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica, para todos los productos farmacéuticos, en formulaciones orales sólidas, suspensiones o emulsiones, que contienen alguno de los principios activos de la presente resolución, se debe presentar los estudios de perfiles de disolución y el estudio(s) de bioequivalencia en el trámite de inscripción o renovación del registro sanitario.



3º-Según los criterios establecidos en los artículos 14 y 15 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de febrero del 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica", publicado en La Gaceta N° 149 del 4 de agosto del 2005, el Ministerio de Salud seleccionará los productos de referencia para utilizar como comparadores en los estudios correspondientes. El listado de los productos de referencia será publicado en la página web de este Ministerio: www. ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.



4°-Rige a partir de su publicación.



(Nota de Sinalevi: Mediante resolución N° MS-CTI-001-2021 del 29 de enero de 2021, el Ministerio de Salud, acordó actualizar la presente norma, incluyendo 73 principios activos en orden consecutivo respecto al Listado actual y su clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC) de la Organización Mundial de la Salud, indicados en esta norma.. De conformidad con lo establecido en el punto 4° de la resolución antes referida dicha actualización entrará a regir un año después de su publicación es decir el 10 de febrero de 2021, por lo que a partir de dicha fecha los nuevos principios activos serán los siguientes:



 



 



 



 



Consecutivo del Listado



 



Principio activo (Denominación Común Internacional)



 



ATC 1. Grupo anatómico



50



ABIRATERONA



Antineoplásico y agente inmunomodulador



51



ACIDO IBANDRONICO



Sistema musculo esquelético



52



ACIDO ZOLEDRÓNICO



Sistema Musculo esquelético



53



AMOXICILINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



54



APIXABAN



Sangre y órganos formadores de sangre



55



APREPITANT



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



56



ATORVASTATINA



Sistema cardiovascular



57



AXITINIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



58



AZACITIDINA



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



59



AZITROMICINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



60



BILASTINA



Sistema respiratorio



61



BISOPROLOL



(Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema cardiovascular



62



CANAGLIFLOZINA



Tracto digestivo y metabolismo



63



CANDESARTAN



Sistema cardiovascular



64



CASPOFUNGINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



65



CEFIXIMA



Antiinfeccioso para uso sistémico



66



CEFTRIAXONA



Antiinfeccioso para uso sistémico



67



CELECOXIB



Sistema músculo esquelético



68



CLARITROMICINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



69



Clonazepam



Sistema nervioso



70



CRIZOTINIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



71



DAPAGLIFLOZINA



 (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.  )



Tracto digestivo y metabolismo



72



DEFLAZACORT



 (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema hormonal



73



DESVENLAFAXINA



Sistema nervioso



74



DEXKETOPROFENO



Sistema músculo esquelético



75



DICLOFENACO



Sistema músculo esquelético



76



DULOXETINA



Sistema nervioso



77



DUTASTERIDA



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



78



ELTROMBOPAG



Sangre y órganos formadores de sangre



79



ERTAPENEM



Antiinfeccioso para uso sistémico



80



ESOMEPRAZOL



Tracto digestivo y metabolismo



81



ETORICOXIB



Sistema músculo esquelético



82



FEBUXOSTAT



Sistema musculo esquelético



83



FINGOLIMOD



Antineoplásico y agente inmunomodulador



84



FLUMAZENIL



Varios



85



FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



86



FULVESTRANT



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



87



GABAPENTINA



Sistema nervioso



88



GRANISETRON



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



89



LEVOSULPIRIDA



Sistema nervioso



90



LINEZOLID



Antiinfeccioso para uso sistémico



91



LOSARTAN



Sistema  cardiovascular



92



MEROPENEM



Antiinfeccioso para uso sistémico



93



METILFENIDATO



Sistema nervioso



94



MIDAZOLAM



Sistema nervioso



95



NEBIVOLOL



Sistema  cardiovascular



96



NILOTINIB



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



97



OLANZAPINA



Sistema nervioso



98



OLMESARTAN



Sistema  cardiovascular



 



Consecutivo del Listado



 



Principio activo (Denominación Común Internacional)



 



ATC 1. Grupo anatómico



99



OXICODONA



Sistema nervioso



100



PANTOPRAZOL



Tracto digestivo y metabolismo



101



PAZOPANIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



102



PROPOFOL



Sistema nervioso



103



QUETIAPINA



Sistema nervioso



104



RILPIVIRINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



105



RISPERIDONA



Sistema nervioso



106



RIVAROXABAN



Sangre y órganos formadores de sangre



107



ROSUVASTATINA



Sistema cardiovascular



108



RUPATADINA



Sistema respiratorio



109



SIMVASTATINA



Sistema cardiovascular



110



SORAFENIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



111



TADALAFILO



 (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



112



TAMSULOSINA



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



113



TAPENTADOL



Sistema nervioso



114



TELMISARTAN



 (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema cardiovascular



115



TERIFLUNOMIDA



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



116



TICAGRELOR



Sangre y órganos formadores de sangre



117



TIGECICLINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



118



VALSARTAN



Sistema cardiovascular



119



VARENICLINA



Sistema nervioso



120



VEMURAFENIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



121



VILDAGLIPTINA



Tracto digestivo y metabolismo



122



VORICONAZOL



Antiinfeccioso para uso sistémico



 



NOTA: Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.")




Ficha articulo





Fecha de generación: 25/10/2021 04:42:36 a.m.
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