N° 39735 S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
y EL MINISTRO DE
SALUD
En uso de las facultades
conferidas en los artículos; 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política;
28, párrafo segundo, inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978,
"Ley General de la Administración Pública", artículos
1,2,4,104,112,346,353 y 355 de la Ley N° 5395 de 30 de octubre de 1973,
"Ley General de Salud", 1 y 2 de la Ley 5412, del 08 de noviembre de
1973, "Ley Orgánica del Ministerio de Salud", Ley 8220, "Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos", del 04 de marzo del 2002,y
CONSIDERANDO:
1°_ Que de conformidad con el
artículo 1 de la Ley General de Salud, la salud de la población es un bien de
interés público tutelado por el Estado.
2°_ Que el artículo 2 de la Ley
General de Salud le otorga al Ministerio de Salud, actuando a nombre del
Estado, la función esencial de velar por la salud de la población.
3°_ Que la misión del Ministerio
de Salud es garantizar la protección y el mejoramiento del estado de salud de
la población, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo
institucional, con enfoque de promoción de la salud y participación social,
bajo los principios de transparencia, equidad, solidaridad y universalidad.
4°_ Que es obligación del
Ministerio de Salud velar porque los medicamentos comercializados en el país
sean de calidad, .seguros y eficaces, de igual manera garantizar su acceso
oportuno.
5°_ Que el Ministerio de Salud
mediante Decreto Ejecutivo N° 29444-S del 12 de marzo del 2001, publicado en La
Gaceta N° 88 del 09 de mayo del 2001 Alcance N° 33, emitió el Reglamento de
Control Estatal de Medicamentos.
6°_ Que las autoridades
sanitarias han determinado indispensable la modificación del reglamento vigente
debido a la incorporación de nuevos elementos, que favorecen su aplicación,
tanto para los usuarios como para el Ministerio de Salud.
Por tanto,
DECRETAN:
Artículo 1. Aprobar el siguiente
Reglamento Técnico:
RTCR 472: 2014
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. CONTROL DE
MEDICAMENTOS
1. OBJETO
Establecer los mecanismos y
medidas adoptados por el Ministerio de Salud, coordinadas a través de la
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, para el control
previo y durante la comercialización de los medicamentos, así como de sus
insumos, con el fin de verificar la calidad de los mismos.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a todos los medicamentos
sujetos a fabricación, almacenamiento, distribución o comercialización en el
país y sus insumos, así como !a las personas físicas o jurídicas que realicen
tales actividades en el territorio nacional.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
Para la adecuada interpretación y
aplicación del presente reglamento se podrán consultar los siguientes
documentos:
3.1 Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano.
Requisitos Registros Sanitario. Anexo 1 de la Resolución N° 333-2013
(COMIECO-LXVI). Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC- S del 28 de febrero del
2014 publicado en La Gaceta N° 103 del 30 de mayo del 2014 Alcance N° 20.
3.2 Reglamento para la
Autorización y Control Sanitario de la Publicidad de Productos de Interés
Sanitario. Decreto N°36868-S del 12 de setiembre de 2011, publicado en La
Gaceta N° 236 del 8 de diciembre del 2011.
3.3 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano. Anexo de
la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI). Decreto Ejecutivo N° 37081-
COMEX-SALUD-MEIC del 20 de febrero de 2012, publicado en La Gaceta N° 87 del 07
de mayo del 2012 Alcance N° 59.
3.4 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06
Productos Farmacéuticos. Reglamento
de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos.
Anexo 'de la Resolución N° 188- 2006 (COMIECO XL). Decreto Ejecutivo N° 33725
del 08 de enero del 2007, publicado en La Gaceta N° 80 del 26 de abril del
2007.
3.5 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para
Uso Humano. Verificación de la Calidad. Anexo de la Resolución N° 214-2007
(COMIECO-XLVII). Decreto Ejecutivo N° 34480-S del 09 de enero del 2008,
publicado en La Gaceta N° 85 del 05 de mayo del 2008.
3.6 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. Anexo de la Resolución N°
256--2010 (COMIECO-LIX). Decreto Ejecutivo N° 36638- COMEX-S-MEIC del 30 de
marzo del 2011, publicado en La Gaceta N° 129 del 05 de julio del 2011.
3.7 Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para
la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano
Decreto Ejecutivo N° 35994-S del 19 de abril del 2010, publicado en La Gaceta
N° 91 del 12 de mayo del 2010.
3.8 Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias
primas y sus residuos. Decreto Ejecutivo N° 36039-S del 2 de marzo del 2010,
publicado en La Gaceta N° 122 del 24 de junio del 2010.
3.9 Reglamento para la autorización para la importación y
adquisición de medicamentos no registrados Decreto Ejecutivo N° 36358-S del 04
de octubre del 2010, publicado en La Gaceta N° 25 del 04 de febrero del 2011.
3.10 Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
de Medicamentos en Droguerías Decreto Ejecutivo N° 37700-S del 29 de enero del
2013, publicado en La Gaceta N° 100 del 27 de mayo del 2013 Alcance 96.
4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4.1 calidad: naturaleza esencial
de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales
determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso
de un medicamento, su calidad estará determinada por su identidad, pureza,
contenido o potencia, otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del
proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para
el cual se destina.
4.2 contra muestra: cantidad de
unidades representativas de cada lote de producto terminado, almacenada por un
período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis
completo.
4.3 control de calidad: conjunto
de procedimientos realizados incluyendo el muestreo, con el objetivo de
verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de un
medicamento terminado, contemplando además su etiquetado.
4.4 control durante la
comercialización: proceso de recopilación y evaluación sistemática de la
información sobre la calidad de los medicamentos posterior a la aprobación de
su comercialización.
4.5 defecto de calidad: cualquier
discrepancia o inconformidad de un lote de un medicamento con respecto a sus
especificaciones de calidad o lo declarado en el registro sanitario.
4.6 Dirección: Dirección de
Regulación de Productos de Interés Sanitario.
4.7 droguería: establecimiento
farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por
mayor de medicamentos.
4.8 especificaciones: descripción
de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de
empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos
incluyen características organolépticas, propiedades físicas, químicas,
microbiológicas, biológicas y las relacionadas con etiquetado y envase.
4.9 estándar: material
autenticado y uniforme que está destinado para el uso en ensayos químicos o
físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con las del
producto a analizar, y que posee un grado de pureza para el uso al que está
destinado.
4.10 farmacopea: conjunto o colección
de normas sobre principios activos, excipientes, productos farmacéuticos y
métodos analíticos recomendados con. el objeto de constatar si éstos las
cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria
competente.
4.11 importación paralela:
importación de medicamentos patentados y registrados en Costa Rica, por parte
de cualquier droguería sin el consentimiento del titular de la patente y que es
comercializado en otro país en forma legítima, ya sea por el mismo titular o
por una tercera parte autorizada por el titular de la patente en el país
exportador.
4.12 informe de calidad:
documento en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los
análisis físicos, químicos, biológicos y microbiológico s de una muestra
representativa de un material evaluado.
4.13 inspector autorizado:
persona designada por la Dirección de Regulación de Productos de Interés
Sanitario para realizar actividades de control de calidad de medicamentos.
4.14 insumo: conjunto de bienes
empleados en la producción de medicamentos.
4.15 laboratorio farmacéutico:
establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos,
materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los
mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
4.16 laboratorio oficial: es el
laboratorio del Ministerio de Salud o aquellos que hayan sido declarados como
tales por éste.
4.17 Ley: Ley General de Salud.
4.18 lote de producción: Cantidad
de producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica
esencial del lote es su homogeneidad.
4.19 lote piloto: aquel producido
para fines experimentales, generalmente de menor tamaño que el lote de
producción. El lote piloto no será menor del 10% del tamaño del lote de
producción.
4.20 medicamento o producto
farmacéutico: sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de
ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar,
prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
4.21 medicamento adulterado:
aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Se venda bajo designación
aceptada por la farmacopea oficial y no corresponda a su definición o identidad
ni satisfaga las características que la farrnacopea
le atribuye en cuanto a sus cualidades.
b) Se venda bajo denominación no
incluida en la farmacopea oficial y no corresponda en identidad, pureza,
potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncia en su
rotulación o en la propaganda.
c) Se presente en envases o
envolturas no permitidas reglamentariamente por estimarse que pueden adicionar
sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera
que alteren sus propiedades.
d) Contenga colorantes u otros
aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser agregados a ese tipo
particular de medicamento.
e) Que haya sido elaborado,
manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones
antirreglamentarias.
4.22 medicamento biológico:
producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (de los
cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen
biológico, tales como microorganismo s, órganos y tejidos de origen animal o
vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o
animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes,
incluidas las células primarias); así como los productos de origen
biotecnológicos, los relacionados con la terapia génica o celular y los de
naturaleza compleja o alta complejidad molecular de origen biológico que en el
futuro se considerarán a la luz de los conocimientos científicos y la
experiencia reguladora obtenida hasta ese momento.
4.23 medicamento defectuoso:
Aquel que se encuentra fuera de las especificaciones técnicas y legales
aprobadas por el Ministerio de Salud.
4.24 medicamento deteriorado:
aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia,
pureza o que se comercialice, distribuya o suministre vencido el plazo de
duración que se señala en su etiquetado.
4.25 medicamento falsificado:
aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Que se venda en un envase O
envoltura original o bajo nombre que no le corresponde.
b) Cuando en su rotulación o
etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario.
c) Cuando su rotulación, o la
información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas
respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad o seguridad.
4.26 medicamento huérfano: aquel
que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca
incapacidad o cuyo interés comercial resulta poco probable, o sin medidas de
estímulo. Van destinados a un reducido grupo de pacientes pero responde a
necesidades de salud pública.
4.27 método analítico: adaptación
específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado,
en la cual se identifican los recursos materiales y el procedimiento.
4.28 Ministerio: Ministerio de
Salud.
4.29 muestra: parte o porción
finita representativa de un lote de producción de medicamentos almacenados,
transportados o en uso que se someten a control de calidad.
4.30 necesidad pública: estado de
pronta ejecución o remedio a una situación dada, para los cuales se aplica
procedimientos administrativos excepcionales, expeditos y simplificados, son
sucesos que provienen de la naturaleza, como los terremotos y las inundaciones,
o de la acción del hombre, como tumultos populares, invasiones y guerra, o de
la propia condición humana, como las epidemias, eventos que son sorpresivos e
imprevisibles, o aunque previsibles, inevitables; se trata, en general, de
situaciones anormales que no pueden ser controladas, manejadas o dominadas con
las medidas ordinarias de que dispone el Gobierno.
4.31 primer lote de
comercialización: lote que se va comercializar en el sector público o privado
por primera vez en el país.
4.32 resolución de liberación del
primer lote de comercialización: notificación extendida por la Dirección para
la comercialización del primer lote de comercialización de un producto.
4.33 sustancia de referencia:
material autenticado y uniforme que está destinado para el uso en ensayos
químicos o físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con
las del producto a analizar, y que posee un grado de pureza para el uso al que
está destinado.
4.34 sustancia de referencia
primaria: aquella reconocida por poseer las cualidades apropiadas dentro de un
contexto especificado y cuyo contenido asignado es aceptado sin requerir
comparación con otra sustancia química. Las sustancias químicas de referencia farmacopeicas son consideradas como sustancias de
referencia primaria. En caso de no existir una sustancia de referencia farmacopeica, un fabricante debe establecer una sustancia
de referencia primaria.
4.35 sustancia de referencia
secundaria: aquella que cuyas características son asignadas y/o calibradas por
comparación con una sustancia de referencia primaria. El grado de
caracterización y análisis de una sustancia de referencia secundaria puede ser
menor que para una sustancia de referencia primaria.
4.36 trazabilidad O
rastreabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que está bajo consideración.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 El control de calidad de los
medicamentos será realizado por la Dirección en coordinación con los
Laboratorios Oficiales declarados como tales por el Ministerio.
5.2 Toda persona física o
jurídica que fabrique, importe, distribuya o comercialice medicamentos en Costa
Rica está obligada a:
5.2.1 Permitir a los inspectores
autorizados por la Dirección, debidamente identificados, tomar las muestras
necesarias para el control de calidad de los medicamentos.
5.2.2 Mantener copias de todos
los informes de calidad de los lotes comercializados en el país, hasta un año
después de concluido el periodo de vida útil del producto y facilitar a la
Dirección los mismos cuando sean requeridos.
5.2.3 Aportar las sustancias de
referencia primaria o secundaria del principio activo, los estándares de las
sustancias relacionadas, productos de degradación o cualquier otro requerido de
acuerdo a la metodología analítica, cumpliendo con los requisitos de envasado y
condiciones ambientales para mantener las propiedades fisicoquímicas del
producto. En el caso de estándares secundarios se debe establecer la
trazabilidad a un estándar primario, mediante una fotocopia del informe de
calidad o certificado de análisis que indique el estándar primario utilizado.
El Ministerio podrá solicitar la
documentación de los análisis llevados a cabo al están dar secundario, con el
fin de verificar la trazabilidad del mismo.
5.2.4 Tener imp1ementados
mecanismos para que los profesionales de salud y consumidores, puedan
informarle sobre sospechas de defectos de calidad de sus productos.
5.2.5 Notificar a la Dirección
los defectos de calidad de los productos bajo su responsabilidad comercializados
en Costa Rica, a través del formulario establecido por el Ministerio (anexo A)
y disponible en su página web; http://www.ministeriodesalud.go.cr.
5.3 Los inspectores autorizados
por la Dirección podrán tomar muestras de los medicamentos en los diferentes
establecimientos para su control de calidad y en cualquiera de las etapas de
los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución o comercialización,
así como, de los insumos utilizados.
5.4 Los procedimientos
específicos a seguir para la realización del control de calidad relacionados
con el análisis fisicoquímico, biológico o microbiológico de medicamentos, se
realizarán de acuerdo a lo dispuesto en las metodologías analíticas farmacopeicas vigentes o metodologías analíticas validadas
propias de los fabricantes o titulares del producto, presentadas en el registro
sanitario ante el Ministerio para los productos sujetos a control.
5.5 En cuanto a la recolección de
las muestras, se seguirán las siguientes disposiciones:
5.5.1 La recolección de las
muestras de productos comercializados en el mercado privado, será realizada por
el inspector autorizado por la Dirección.
5.5.2 La cantidad de muestra y
contra muestra que debe ser tomada y retenida dependerá de la forma
farmacéutica del producto a muestrear. Para ello se debe seguir lo establecido
en el Reglamento Técnico Centroamericano para la Verificación de la Calidad de
Medicamentos para Uso Humano vigente.
5.5.3 La contra muestra debe
permanecer y conservarse en las mismas instalaciones y condiciones en que se
realizó la toma de muestra, hasta que la Dirección determine su utilización
mediante la liberación del lote o destino final. En caso de que la Dirección o
el Laboratorio Oficial requiera la contra muestra y exista evidencia de la alteración
de la misma, se aplicará lo establecido en el artículo 2 del presente Decreto,
para el lote o lotes de medicamentos sujetos a control.
5.5.4 La recolección de las
muestras de productos destinados a la seguridad social u otros organismos
estatales prestado res de servicios de salud, se realizará en los almacenes de
acuerdo al procedimiento interno de cada institución, sea para la aprobación
del primer lote de comercialización o para el control durante su
comercialización.
5.5.5 En casos excepcionales
cuando se trate de medicamentos de muy baja rotación y elevado costo unitario,
la Dirección valorará permitir tamaños de muestra menores a los establecidos,
no solicitar la muestra o exceptuar la entrega de una contramuestra;
así como autorizar que la contramuestra permanezca
retenida en otro establecimiento farmacéutico, mediante solicitud por parte del
titular del registro sanitario del producto o su representante legal, aportando
su debida justificación y la documentación que respalde dicha justificación.
6. PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN
6.1 Todo medicamento previo a su
primera comercialización en el territorio nacional, ya sea en el sector privado
o para la seguridad social u otros organismos estatales prestado res de
servicios de salud, deberá contar con la aprobación del primer lote de
comercialización, para lo cual será sometido a control de calidad una vez
otorgado el registro sanitario por el Ministerio. El primer lote de
comercialización no podrá ser un lote piloto.
6.2 El regente farmacéutico del
establecimiento debe notificar el primer lote de comercialización para llevar a
cabo el control de calidad, a través del formulario establecido por el
Ministerio, (anexo B) disponible en su página web
http://www.ministeriodesalud.go.cr o en la plataforma electrónica para trámites
relacionados con el registro sanitario.
6.3 La notificación debe
presentarse a la Dirección y al Laboratorio Oficial cuando el primer lote
producido o importado esté listo para su comercialización en la droguería o
laboratorio farmacéutico, en el caso de los medicamentos adquiriros por la
seguridad social u otros organismos estatales prestadores de servicios de
salud, la notificación deberá presentarse cuando el lote se entregue en los
almacenes institucionales. Asimismo junto con la notificación se debe entregar
al Laboratorio Oficial las sustancias de referencia primaria o secundaria del
principio activo, los estándares de las sustancias relacionadas, productos de
degradación o cualquier otro de acuerdo con la metodología analítica del
medicamento, el documento donde se establezca la trazabilidad a un estándar
primario en el caso de presentar estándares secundarios y el informe de calidad
del lote notificado emitido por el laboratorio fabricante.
6.4 Para el control de calidad
del primer lote de comercialización, se efectuará la toma de muestra máximo 6
días hábiles después de recibida la notificación en el Laboratorio Oficial, lo
anterior siempre y cuando se hayan presentado al Laboratorio Oficial los
requisitos solicitados para el trámite. El Laboratorio Oficial hará la revisión
respectiva de lo solicitado en el punto 6.3, en caso de faltar algún requisito
o que alguno de estos esté incorrecto, lo comunicará a la Dirección. Con
fundamento en el artículo 6 de la Ley 8220 Protección al ciudadano del exceso
de requisitos y trámites administrativos, así como del artículo 39 de su
reglamento, el interesado contará con diez días hábiles contados a partir de la
notificación por parte del Ministerio, para cumplir con la totalidad de lo
faltante, de lo contrario se procederá a cancelar el trámite según lo
establecido en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.
En caso de que la toma de muestra
no se realice durante el plazo indicado, los días adicionales se descontarán
del período estipulado para el análisis.
6.5 El total de unidades
disponibles para realizar el muestreo del primer lote de comercialización según
la forma farmacéutica, debe ser igualo mayor a lo especificado en el anexo C de
este reglamento. En casos excepcionales cuando se trate de medicamentos de muy
baja rotación y elevado costo unitario, la Dirección valorará permitir
cantidades menores a las establecidas, mediante solicitud por parte del titular
del registro sanitario del producto O su representante legal, aportando su
debida justificación y la documentación que respalde dicha justificación.
6.6 La Dirección aprobará o
rechazará la liberación de un primer lote de comercialización, máximo 12 días
hábiles después de tomada la muestra, excepto para aquellos medicamentos que
requieran alguna de las siguientes pruebas: esterilidad, determinación de
patógeno s y recuento microbiano, cuyo plazo será de 22 días hábiles. En casos
debidamente justificados en que el Laboratorio Oficial deba investigar el
resultado de un análisis, se contará con 10 días hábiles adicionales para la
resolución de las solicitudes de primer lote de comercialización, previa
notificación al interesado.
6.7 Una vez que la Dirección
reciba el informe de calidad conforme por parte del Laboratorio Oficial y
notifique al interesado la respectiva Resolución de liberación del primer lote
de comercialización, se podrá disponer para la venta o distribución el lote
notificado.
6.8 Para toda importación
paralela aprobada por el Ministerio, el primer lote estará sujeto a control de
calidad antes de la distribución y comercialización en el país, para lo cual
deberá cancelar el monto establecido por el Ministerio para el trámite,
registro y control sanitario de medicamentos y notificar al Ministerio cuando
esté el lote del producto en el país, además estarán sujetas a los controles
durante la comercialización establecidos por la Dirección.
6.9 En caso de medicamentos
utilizados para situaciones de necesidad pública y medicamentos huérfanos, el
solicitante podrá presentar la justificación para su valoración por parte de la
Dirección, con el fin de determinar si se realiza el control de calidad del
primer lote de comercialización. Dicha solicitud será resuelta en un plazo de
cinco 5 días hábiles.
6.10 Si como resultado del
control de calidad del primer lote de comercialización se comprueba que el
medicamento no cumple con las especificaciones o lo declarado en el registro
sanitario, tanto el análisis de la muestra como de la contra muestra, esto
último de ser solicitado por el interesado, se debe seguir lo indicado en el
apartado 9.1 del presente reglamento, además se debe notificar a la Dirección
nuevamente cuando se disponga del siguiente lote, el cual debe ser interpretado
como el primer lote de comercialización.
7. CONTROLES DURANTE LA COMERCIALIZACIÓN
7.1 La Dirección implementará un
programa de control de la calidad de los medicamentos, basado en una estrategia
de análisis de riesgo, con el propósito de detectar la comercialización de medicamentos
defectuosos, deteriorados, adulterados, falsificados o que no cumplan con la
normativa vigente, ya sean de importación o de producción nacional, lo anterior
mediante el control de calidad de los medicamentos en los diferentes
establecimientos.
7.2 La Dirección podrá realizar
controles aduanales para la toma de muestras de medicamentos y el control de
calidad de los mismos, en los puntos de entrada de estos productos. En el caso
de medicamentos destinados a la seguridad social y otros organismos prestadores
de servicios de salud, se aplicará para la toma de muestras lo establecido en
el inciso 5.5.4 de este Reglamento.
7.3 Cuando se realice un control
durante la comercialización de un medicamento y no se encuentren en los
establecimientos visitados las cantidades de muestra requeridas, según lo
indicado en el inciso 5.5.2 del presente reglamento, el distribuidor del
medicamento deberá notificar a la Dirección cuando ingrese un nuevo lote para
realizar el muestreo respectivo.
En el caso de productos de baja
rotación o bajo consumo, en donde su muestreo pueda provocar un
desabastecimiento en el mercado, el interesado podrá oponerse a la toma de la
muestra en ese momento, presentando la debida justificación al Ministerio para
su valoración y deberá coordinar con éste una fecha en la que tendrá disponible
una cantidad suficiente del producto, para que se pueda proceder a la toma de
las muestras necesarias para realizar el control correspondiente.
7.4 Para el control durante la
comercialización de un medicamento, el titular del registro sanitario o su
representante legal debe remitir en un plazo máximo de 45 días hábiles al
Laboratorio Oficial indicado, todos las sustancias de referencia primaria o
secundaria del principio activo, los estándares de las sustancias relacionadas,
productos de degradación o cualquier otro requerido según la metodología
analítica, contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la
Dirección. Excepto en el caso de las sustancias controladas en donde el plazo máximo
será de 60 días hábiles. Lo anterior aplicará en caso de que el laboratorio
oficial no cuente con las sustancias requeridas. Si antes del vencimiento de
los plazos anteriores no se puede cumplir con el requerimiento, el Ministerio
previa solicitud debidamente fundamentada por parte del interesado, podrá
extender el plazo para la entrega hasta por un período no mayor de 20 días
hábiles. De no cumplirse la entrega de las sustancias de referencia en los
plazos señalados, se suspenderá el registro sanitario del producto por un
período de ciento veinte días hábiles. De persistir en su incumplimiento se
procederá a cancelar el registro sanitario del producto sujeto a control. Si en
el proceso de suspensión se completara lo solicitado y el resultado de control
de calidad del medicamento es conforme, se procederá a levantar la suspensión.
8. CONTROL DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS
Cuando una entidad estatal
importe un medicamento no registrado, dicha entidad será responsable de llevar
a cabo el control de calidad de los medicamentos importados, el cual se debe
realizar a través de un Laboratorio Oficial y cubrir el costo de los análisis
respectivos, además debe notificar a la Dirección los resultados obtenidos. En
caso de importaciones cuya cantidad no permita obtener una muestra según lo
establecido en el apartado 5.5.2 del presente reglamento o el Laboratorio
Oficial no cuente con la tecnología para la realización del control de calidad,
la Dirección podrá otorgar la exoneración correspondiente. Se exime de este
control a los productos importados para el tratamiento de un paciente en
específico.
9. OTRAS MEDIDAS RELACIONADAS CON
EL CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Las siguientes disposiciones aplican
tanto para el control de calidad que se realiza al primer lote de
comercialización como para los controles durante la comercialización (numerales
6, 7 Y 8):
9.1 En caso de que como resultado
del control de calidad se comprueba que el producto no cumple con las
especificaciones de calidad o con lo declarado en el registro sanitario, el
Ministerio aplicará las medidas especiales correspondientes que le faculta la
Ley General de Salud en su artículo 356 estableciendo los plazos respectivos
para su cumplimiento.
9.2 En el caso de que el control
de calidad de un medicamento requiera de tecnología especializada que no posea
el Laboratorio Oficial, la Dirección solicitará al titular del producto o su
representante legal, el resumen de los resultados de control de proceso de
fabricación, informe de calidad o certificado de los resultados de los análisis
de control de calidad para la liberación del lote, emitido por parte del
fabricante o titular y los documentos que establezcan que las condiciones del
transporte del lote no afectan la calidad del producto desde el laboratorio
fabricante hasta la droguería en Costa Rica, según las condiciones de
almacenamiento establecidas en el etiquetado, los cuales deben están firmados
por el Regente Farmacéutico de la droguería en el país. Asimismo, la Dirección
en conjunto con los laboratorios oficiales de control de medicamentos y los
laboratorios fabricantes, definirán las necesidades de capacitación y asesoría
técnica necesaria para la transferencia tecnológica, para la realización de
análisis posteriores de control de calidad.
10. AUTORIDAD COMPETENTE
El control del cumplimiento de lo
establecido en este reglamento le corresponde al Ministerio a través de la
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario.