N° 40393-S
El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos
3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 28 inciso 2b) de la Ley No. 6227
del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la Administración Pública"; Ley No. 5292
del 9 de agosto de 1973, "Ley del Sistema Internacional de Unidades de Medida";
Ley No. 7472 del 20 de diciembre de 1994, "Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor"; Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973, "Ley
General de Salud"; y Ley No. 8279 del 2 de mayo de 2002, "Sistema Nacional para
la Calidad".
CONSIDERANDO:
1. Que es función del Estado velar por la salud de la población y el
bienestar de los ciudadanos, no obstante ello no debe ser obstáculo para el
establecimiento de condiciones de competitividad que contribuya en el
desarrollo de la actividad económica del país.
2. Que es responsabilidad del Ministerio de Salud velar para que la
fabricación de envases y artículos precursores elaborados a partir de tereftalato de polietileno reciclado (rPet)
y sus mezclas que entren en contacto con alimentos, sean inocuos.
3. Que es deber de las personas físicas o jurídicas responsables de los
establecimientos dedicados a la fabricación, venta o importación de envases y
artículos precursores elaborados a partir de tereftalato
de polietileno reciclado, de los importadores de productos alimenticios que
utilizan envases con un porcentaje de RPET, cumplir con los requisitos establecidos
en la legislación para no afectar la salud de la población.
4. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del
Decreto Ejecutivo No. 37045 de 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a
la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora
regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-037-17 emitido por la
Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
POR TANTO:
DECRETAN:
Artículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:
RTCR 480: 2016 ENVASES PLÁSTICOS. ENVASES DE TEREFTALATO DE
POLIETILENO RECICLADO (RPET) GRADO ALIMENTARIO DESTINADOS A
ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS. ESPECIFICACIONES
1. OBJETIVO
Establecer los requisitos para la fabricación de envases y artículos
precursores elaborados a partir de tereftalato de
polietileno1 reciclado (RPET), incluso si estos son mezclados con tereftalato de polietileno (PET) virgen, destinados a
entrar en contacto con alimentos; a fin de garantizar la inocuidad del alimento
envasado.
1 El tereftalato de polietileno es conocido como PET.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a todo tipo de envase o artículos precursores que contengan
resina RPET destinados a entrar en contacto con alimentos y aquellos alimentos preenvasados listos para consumir que utilicen envases con
un porcentaje de resina RPET, que se comercialicen en el territorio nacional.
3. REFERENCIAS
Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma ni se
complementa con ningún otro reglamento técnico.
4. DEFINICIONES
4.1 Artículos precursores: materiales semielaborados intermedios
(películas, láminas y preformas) fabricados con proporciones variables de
resina PET virgen y resina RPET, a partir de los cuales se elaboran envases
destinados a entrar en contacto con alimentos.
4.2 Envase: cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un
producto único, que los cubre parcial o totalmente.
4.3 Envase de RPET grado alimentario: es aquel envase fabricado con resina RPET o
con proporciones variables de resina RPET y resina PET virgen, destinado a
entrar en contacto con alimentos.
4.4 Grado alimentario: es aquella característica propia de la composición
de los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, que determinan
su aptitud sanitaria para dicho uso. Para el caso de los materiales reciclados
implica además, la remoción de sustancias ajenas presentes en los mismos a
través de la aplicación de procesos de purificación de las tecnologías de
reciclado físico o químico, permitiendo el uso de estos materiales en el
contacto directo con los alimentos.
4.5 Inocuidad del envase: garantía de que el envase no cederá
sustancias que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.
4.6 Material post-industrial: es aquel material de desecho que proviene de
envases o artículos precursores, grado alimentario, que ha sido generado en el
establecimiento industrial que elabora envases y artículos precursores, que son
recuperados en la planta industrial y no han ingresado a la corriente de
residuos domiciliarios.
4.7 Materia prima para envases y artículos precursores: es el material
destinado a la producción de envases y artículos precursores, que puede ser
resina RPET o la combinación de ésta con resina PET virgen, la cual puede ser
nacional o importada.
4.8 Materia prima para resina RPET: son los envases de PET y/o RPET post-consumo,
material post-industrial y artículos precursores, los cuales pueden ser
nacionales o importados.
4.9 PET o RPET Post-Consumo: comúnmente conocido como PCR o Post-Consumer Recycled, es el material
que proviene de artículos precursores o envases usados, que se obtiene al final
del ciclo de vida del producto, a partir de un flujo de residuos valorizables
generados de manera externa a las operaciones de los fabricantes de resina,
envases o artículos precursores. Usualmente se utiliza en forma de hojuela.
4.10 Preformas: son los artículos precursores fabricados con resina
RPET, incluso mezclado con resina PET virgen, a partir de los cuales se
elaboran envases que serán destinados a entrar en contacto con alimentos.
4.11 Resina PET virgen: es un polímero de poliéster saturado, denominado tereftalato de polietileno, obtenido por la reacción de
poli condensación entre el ácido teraftálico y el
etilenglicol con o sin la adición de otros copolímeros,
usualmente en presentación de perla o gránulo cristalizado.
4.12 Resina PET Reciclada (RPET): es el material proveniente de una fuente de
PET o RPET post-consumo o material post-industrial, que puede ser utilizado en
la elaboración de envases que entran en contacto directo con alimentos,
obtenido por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico con alta
eficiencia de descontaminación.
4.13 Sustancias ajenas: son aquellas sustancias que no deben estar
presentes en la resina, artículos precursores o los envases, en cantidades
superiores a las establecidas en el presente reglamento.
5. ESPECIFICACIONES
Resina RPET
5.1 La resina RPET grado alimentario será elaborada a partir de materia
prima nacional o importada.
5.2 Los establecimientos que elaboran resina RPET grado alimentario, podrán
utilizar materia prima del tipo mencionado en el numeral 4.8. Asimismo, deben
procesarla por medio de una tecnología de reciclado físico y químico con alta
eficiencia de descontaminación, que ha sido validada mediante un procedimiento
de verificación normalizado (prueba de desafío ("challenge
test") o equivalente). Dicho procedimiento debe estar avalado o reconocido por
la institución competente del país de origen o procedencia de la tecnología,
con el fin de obtener resina RPET del tipo descrito en el numeral 4.12.
5.3 Con el objetivo de prevenir alguna contaminación del producto final, los
establecimientos deben:
5.3.1 Contar con un procedimiento de prevención de la contaminación, sobre la
base de análisis de riesgos y puntos críticos de control.
5.3.2 Contar con un área para el almacenamiento de la resina RPET de forma que
se evite cualquier contaminación y adulteración. Se pueden aplicar condiciones
de almacenamiento tales como: el uso de liner de
polietileno sobre la resina en el caso de embalaje en sacas; en el caso de
embalaje en silos, utilizar contenedores construidos con principios de diseño
higiénicos (materiales inertes que no contaminen la resina y superficies
lisas); y la resina no debe estar almacenada donde reciba directamente la luz
solar.
5.3.3 Contar con áreas de almacenamiento separadas física y funcionalmente
para materias primas y productos terminados, para prevenir la contaminación
cruzada.
5.3.4 El producto debe estar debidamente identificado.
5.3.5 El lugar de almacenamiento debe permanecer aseado y ordenado.
5.3.6 Las operaciones de carga y descarga deben realizarse evitando la
contaminación del producto.
Envases RPET
5.4 Para garantizar que los envases RPET son seguros para ser utilizados en
la industria alimentaria y que no modifican el sabor y olor de los productos
envasados, los niveles de sustancias ajenas en el envase RPET grado alimentario
no deben exceder un límite de arrastre de 10 microgramos por kilogramo (μg/kg). Esto sería
equivalente a una ingesta de 0,5 microgramos por kilogramo de alimento, basado
en una dieta de 1500 gramos de alimento sólido y 1500 gramos de alimento
líquido por persona al día.
5.5 Para el caso de envases RPET grado alimentario, las sustancias ajenas
individuales no deben exceder los niveles establecidos de conformidad con los
siguientes parámetros:
Tabla N°1: Límites máximos de sustancias ajenas para envases de RPET
Material
|
Densidad del RPET (g/cm3)
|
Límite máximo permitido (μg/kg)
|
RPET
|
1.4
|
220
|
5.6 Se deben realizar ensayos en aquellos casos en que el envase de RPET
presente niveles superiores al valor establecido en la Tabla 1. Para el RPET,
los ensayos serán realizados durante 30 días a 40 grados Celsius para el
llenado a temperatura ambiente. Para el llenado en caliente serán realizados
durante 2 horas a 70 grados Celsius y luego durante 30 días a 40 grados
Celsius. El nivel de sustancias ajenas debe ser menor a 10 microgramos por
kilogramo.
Los envases que cumplan con un valor inferior a 220 microgramos por
kilogramo o que logren demostrar que las sustancias ajenas en las condiciones
mencionadas arriba no exceden los 10 microgramos por kilogramo, demuestran que
la tecnología empleada tiene la capacidad para cumplir los requisitos
solicitados en el presente reglamento.
6. PROCEDIMIENTO PARA DEMOSTRAR LA CONFORMIDAD
6.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores, fraccionadores,
procesadores, mayoristas y minoristas de los productos abarcados en el ámbito
de aplicación de este reglamento, o quienes los utilicen como parte de un bien
mayor, deberán demostrar que cumplen con las disposiciones contenidas en el
presente reglamento.
Para ello, la tecnología de reciclaje debe contar con una certificación
emitida por una entidad de evaluación de la conformidad (persona jurídica o
física) debidamente acreditada o reconocida por el Ente Costarricense de
Acreditación (ECA) o ante una entidad acreditadora que posea reconocimiento
mutuo o multilateral con el ECA, para los alcances requeridos en este
Reglamento.
Esta certificación debe demostrar que dicha tecnología es apropiada, en
el sentido que los productos elaborados cumplen con los parámetros establecidos
en este reglamento, y además, que la tecnología está siendo utilizada de
conformidad con las especificaciones y procedimientos establecidos por el
fabricante de la misma. (Ver Anexo A).
El organismo de evaluación de la conformidad debe indicarlo así y
respaldar la certificación emitida, con los siguientes documentos para cada
caso en particular:
6.1.1 Fabricantes de PCR y/o resina RPET:
a. Carta del fabricante de equipo detallando la tecnología adquirida por
la empresa.
b. Carta de no objeción a dicha tecnología emitida por la autoridad
competente del país de origen de la misma.
c. Reporte de Estudio de Migración de materiales emitido por un
laboratorio Certificado en la calificación inicial de la resina RPET ante una
autoridad de reconocida capacidad técnica.
d. Descripción de los controles de proceso y calidad que la empresa
realiza al material PCR o a la resina RPET que garanticen la conformidad de la
misma.
6.1.2 Importadores, distribuidores, fraccionadores y procesadores de
resina RPET en artículos precursores:
a. Carta de no objeción a dicha tecnología y proceso de reciclaje
utilizados por el fabricante de PCR o resina RPET, emitida por la autoridad
competente del país de origen de la misma.
b. Reporte de Estudio de Migración de materiales emitido por un
laboratorio Certificado en la calificación inicial de la resina RPET ante una
autoridad de reconocida capacidad técnica.
c. Especificación técnica de la resina RPET que incluya: Viscosidad
Intrínseca, Punto de Fusión, Color en formato CIE Lab,
residuos ajenos al PET, forma del gránulo, peso del gránulo, densidad granular,
densidad neta, contenido de humedad, contenido de Acetaldehído y contenido de
Limoneno, como mínimo.
d. Descripción de los controles de calidad que la empresa realiza a la
resina RPET, que garanticen la conformidad de la misma al ser recibida del
proveedor.
e. Descripción de los controles de proceso y aseguramiento de calidad
que la empresa realiza al artículo precursor fabricado con resina RPET que
garanticen la conformidad del mismo.
6.1.3 Fabricantes, importadores, distribuidores, fraccionadores,
procesadores, mayoristas y minoristas de envases:
a. Especificación técnica del artículo precursor que incluya:
Dimensiones generales, peso total, marca y porcentaje de uso de resina RPET y
resina PET virgen si aplica.
b. Descripción de los controles de proceso y aseguramiento de calidad
que el proveedor del artículo precursor fabricado con resina RPET realiza y que
garanticen la conformidad del mismo.
7. VERIFICACIÓN DE LA DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD
7.1 Para efectos de la verificación del cumplimiento de las disposiciones
contenidas en el presente reglamento, los establecimientos productores,
importadores y comercializadores de los productos RPET cubiertos por este
reglamento (resina, artículos precursores y envases), deberán contar con la
certificación emitida por un organismo de evaluación de la conformidad
debidamente reconocido o acreditado por el Ente Costarricense de Acreditación.
Este documento deberá estar a disposición de las autoridades competentes para
su corroboración, en el momento que sea solicitado por parte de las autoridades
del Ministerio de Salud en el proceso de verificación y control en el mercado
nacional.
Para efectos de la importación de envases RPET que sean parte de un bien
mayor (alimentos y bebidas envasados), el importador, distribuidor, mayorista y
minorista de ese bien deberá demostrar que dichos envases cumplen con las
disposiciones de este reglamento, en el momento que sea solicitado por parte de
las autoridades del Ministerio de Salud en el proceso de verificación y control
en el mercado nacional.
Adicionalmente, el Ministerio de Salud podrá aplicar las medidas de
verificación y control que estime convenientes, de conformidad con sus
criterios y lo establecido en la Ley General de Salud.
7.2 Cuando los envases (nacional, importado o que sea parte de un bien
mayor) indiquen que han sido elaborados total o parcialmente con resina RPET,
se deberá demostrar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el
presente reglamento técnico.
8. AUTORIDAD COMPETENTE
8.1 La autoridad competente para la realización del control y vigilancia de
las especificaciones contenidas en el presente reglamento técnico serán las
autoridades del Ministerio de Salud de Costa Rica o a quien ésta delegue.
9. BIBLIOGRAFÍA.
9.1 Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 683- Reglamento
Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales,
objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos
y bebidas para consumo humano. 2012.
9.2 Costa Rica. INTECO. Norma INTE-ISO/IEC 67:2005 Evaluación de la
conformidad - Elementos fundamentales de la certificación de productos. 2005.
9.3
Estados
Unidos. Food & Drug Administration. Guidance for
Industry - Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry
Considerations. 2006.
9.4
Estados
Unidos. Food & Drug Administration. Code of Federal
Regulations, Title 21, Volume 3, 21CFR170.39. 2011.
9.5
Estados
Unidos. Food & Drug Administration. Code of
Federal Regulations, Title 21, Volume 3, 21CFR174.6. 2011.
9.6 MERCOSUR. Ministerios de Salud de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.
Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Envases de Polietilen-tereftalato
(PET) Postconsumo Reciclado Grado Alimentario
(PET-PCR Grado Alimentario) destinados a estar en Contacto con Alimentos. Resolución MERCOSUR/GMC/RES. Nº 30/07 del
11 de diciembre de 2007.
ANEXO A
(NORMATIVO)
ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD DE LA TECNOLOGÍA
A.1 La tecnología utilizada para el proceso de reciclaje de resina PET debe
contar con una certificación emitida por un organismo de evaluación de la
conformidad (persona jurídica o física) debidamente acreditado o reconocido por
el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) o ante una entidad acreditadora que
posea reconocimiento mutuo o multilateral con el ECA, para los alcances
requeridos en este Reglamento.
A.2 Con el fin de evaluar la capacidad de la tecnología de reciclaje de PET
para remover las sustancias ajenas del material a los niveles indicados en la
Tabla N° 1 (220 μg/kg), se deben
seguir los siguientes pasos:
A.2.1 Preparar una mezcla o "cóctel" a las concentraciones mínimas
de los sustitutos a ser utilizados en las pruebas, según se muestran en la
tabla siguiente:
Tabla N° 2: Composición típica de la mezcla o "cóctel" y las
concentraciones mínimas de los sustitutos a ser utilizados en las pruebas.
Sustitutos
|
Concentración
|
Cloroformo (volátil
polar)
|
10%
v/va
|
Tolueno (volátil,
no-polar)
|
10%
v/v
|
Benzofenona (no volátil,
polar)
|
1%
v/v
|
Lindano (no volátil, no
polar)
|
1%
w/wb
|
Balance:
2-propanol
Hexano o Heptano
(como solvente general para el coctel)
|
10%
v/v
68%
v/v
|
a v/v - volumen de sustituto por unidad de
volumen del cóctel entero
b w/w - masa de sustituto por unidad de masa
del cóctel entero
|
A.2.2 Los envases fabricados con resina virgen se deben contaminar llenándolos
con los sustitutos, sean puros o en concentraciones de uso, utilizando una
mezcla de solventes como el hexano/2-propanol para hacer la dilución. Un
enfoque alternativo que puede reducir la cantidad de desechos, sería remojar de
3 a 5 kilogramos de hojuelas de resina PET virgen para llevar a cabo la prueba,
sean sustitutos puros o en fuertes concentraciones de uso.
A.2.3 Una vez que se ha realizado el procedimiento descrito en el numeral 2.2,
los envases o las hojuelas deben ser sellados y almacenados durante dos semanas
a una temperatura de 40°C con agitación periódica. Después de que los
sustitutos se descartan y los envases u hojuelas son enjuagados y secados con
aire, se determina la concentración de cada sustituto en el polímero. Este
material se utilizará para probar la tecnología de reciclado propuesta. Las muestras después del proceso deben ser
recogidas y analizadas para verificar los criterios descritos en el numeral
5.5.