N° 41183-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE
SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3)
y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso
2) acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la
Administración Pública"; 1, 2, 3, 4 y 7 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de
1973 "Ley General de Salud"; 1 y 2 incisos b) y c) de la Ley No. 5412 del 8 de
noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud" y la Ley No. 9234 del
22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
CONSIDERANDO:
1- Que la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de
interés público tutelado por el Estado.
2- Que es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la
regulación, la planificación y la coordinación de todas las actividades
públicas y privadas relacionadas con la salud, entre ellas la investigación
biomédica.
3- Que en el marco de la Ley No. 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley
Reguladora de Investigación Biomédica" y del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del
8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de la Investigación
Biomédica", se le otorga al Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS),
la potestad de regular, supervisar y dar seguimiento a las investigaciones
biomédicas, así como garantizar la vida, la salud, el bienestar y la dignidad
de las personas.
4- Que toda investigación biomédica en la que participen seres humanos,
debe regirse por los principios de respeto a la dignidad y a la autonomía de
las personas, de beneficencia, no maleficencia y justicia; junto a los cuales
es imperativo cumplir con los requisitos de valor social y científico, validez
científica, selección no discriminatoria y equitativa de las poblaciones
participantes, una relación riesgo-beneficio favorable a los participantes,
evaluación independiente, y un enfoque de derechos humanos que prioriza los
intereses y el bienestar de las personas.
5- Que el avance científico de los últimos años ha conducido al
desarrollo de terapias avanzadas, como la celular y la medicina regenerativa,
áreas imbuidas de reconocido espíritu innovador, aunque aún muchas de ellas
todavía en etapa experimental, excepto las aplicadas en medula ósea en
hematología.
6- Que las investigaciones con células madre para su uso en terapias
avanzadas generan interés e incertidumbre en la sociedad, por sus posibles
aplicaciones y sus principios éticos.
7- Que los continuos avances científicos en Biotecnología, Biología
Celular, Nanotecnología y Biología Molecular están dando lugar al desarrollo de
terapias avanzadas como la terapia génica, la terapia celular y la ingeniería
tisular, que ofrecen nuevas posibilidades para el tratamiento de enfermedades humanas,
pero también presentan nuevos desafíos desde el punto de vista de su
fabricación y control, investigación clínica, evaluación y autorización en
comparación con los medicamentos comercializados actualmente.
8- Que las terapias con células madre deben estar sustentadas en
investigaciones aplicadas, realizadas por profesionales responsables y
debidamente acreditados, con resultados que demuestren claros beneficios para
el ser humano.
9- Que el campo de las investigaciones con células madre, es un área
promisoria dentro de la medicina reparadora o regenerativa. Sin embargo, el
desarrollo de la misma aún se encuentra en un período experimental en muchas de
sus potenciales aplicaciones.
10- Que los requisitos para el desarrollo de terapias con células madre
para la medicina regenerativa, son muy diferentes de los tradicionales
medicamentos farmacéuticos y de las vacunas. Esto se fundamenta en que
cualquier terapia con células madre, contiene material vivo que debe ser
procesado y se almacena en formas completamente diferentes a los productos de
la
industria
farmacéutica.
11- Que la variabilidad de los componentes utilizados además de células
vivas, los potenciales contaminantes y los procesos de manipulación
involucrados, son un reto para poder establecer criterios que permitan generar
resultados reproducibles, seguros, de calidad y bajo principios éticos.
12- Que resulta necesario contar con una reglamentación clara y precisa
que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la seguridad
de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública y la seguridad
de las personas participantes en las mismas.
13- Que esta regulación fue aprobada por el Consejo Nacional de
Investigación en Salud (CONIS) en sesión N° 45 del 10 de febrero del 2016.
14- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No.
37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección
al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la persona
encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de
Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de
Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio.
Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que
la propuesta no contiene trámites ni requisitos.
Por tanto,
DECRETAN:
REGLAMENTO PARA LA REGULACIÓN
DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
CON CÉLULAS MADRE ADULTAS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Ámbito de aplicación.
Las disposiciones del presente reglamento son de orden público, de
interés general y de acatamiento obligatorio, por ende, aplicable a toda
persona física o jurídica que esté relacionada directa o indirectamente con
investigaciones biomédicas con células madre adultas en el territorio nacional.
Ficha articulo
Artículo 2.- Definiciones y abreviaturas.
a) CEC: Comité Ético Científico, regulado en el capítulo VI de la Ley No. 9234
del 22 de abril de 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
b) Células madre: Son células con capacidad de autorenovarse, es
decir de generar células hijas que se pueden diferenciar en múltiples linajes.
Las células madre son capaces de proliferar como células madre en una forma
desdiferenciada. Las células madre incluyen las "células madre embrionarias
derivadas del blastocisto (CME)" y las "células madre adultas o somáticas".
c) Células madre adultas o somáticas: Son células indiferenciadas encontradas en
muchos órganos y tejidos, con una capacidad limitada tanto para la renovación
como para su diferenciación.
d) Células madre embrionarias: Son células madre pluripotentes y tienen la
capacidad de diferenciarse prácticamente en todos los tipos de células que se
encuentran en el cuerpo humano.
Se forman entre el tercer y quinto día que el ovulo es fecundado. Pueden
diferenciarse in vitro, utilizando factores externos en el medio de cultivo o
mediante modificación genética.
e) Condroblasto: Célula derivada del tejido mesenquimal y que
produce la matriz del cartílago.
f) Manipulación Mínima (PCMM): Se consideran procedimientos de manipulación
mínima
aquellos que no alteran las características relevantes de las células.
Se asocian a esto, técnicas de corte, trituración, centrifugación, separación,
concentración, filtración, esterilización, irradiación o adición de
antibióticos o antimicrobianos, liofilización, congelación, criopreservación o vitrificación.
g) Osteoblasto: Células del hueso encargadas de generar la matriz
ósea.
h) Trazabilidad: Posibilidad de rastrear o dar seguimiento a un
producto, material o muestra durante todas las etapas de un proceso, desde su
obtención hasta su destino final.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
INVESTIGACIONES CON CÉLULAS MADRE ADULTAS
Artículo 3.- La investigación con células madre en que
participen seres humanos, se puede realizar únicamente con células madre
adultas, siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley No. 9234 del
22 de abril de 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y en el Decreto
Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica".
Ficha articulo
Artículo 4.- No se autorizarán las investigaciones en seres
humanos, que crean o utilicen embriones o células madre embrionarias.
Ficha articulo
Artículo 5.- Las investigaciones en seres humanos, con células madre adultas que
han sufrido manipulación más que mínima, además de lo regulado en el presente
reglamento, se sujetan a todas las regulaciones existentes para investigaciones
con medicamentos, cumpliendo con estudios preclínicos, y estudios clínicos de
Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 2 de la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014 "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica", el cual define las Fases de desarrollo de medicamentos.
Ficha articulo
Artículo 6.- Para la valoración y aprobación de investigaciones biomédicas que
utilicen células madre adultas, adicionalmente a lo establecido en la Ley No.
9234 del 22 de abril de 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y en
el Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora
de Investigación Biomédica", que regulan las investigaciones biomédicas, el CEC
debe verificar que:
a) La selección de participantes se enfoca principalmente en personas
que no tienen otra opción terapéutica, justificando ampliamente la inclusión de
personas que no cumplan este criterio.
b) Se realiza una valoración rigurosa de los riesgos y de los beneficios
potenciales esperados. La valoración del beneficio clínico para los pacientes
se fundamenta en evaluaciones clínicamente relevantes.
c) Se contempla un seguimiento a largo plazo, de los efectos adversos.
d) Si los participantes no disponen de tratamientos alternativos, el
consentimiento es claro y no genera falsas expectativas. Si se indica
claramente que es una investigación y no un tratamiento.
Ficha articulo
Artículo 7.- El participante debe ser informado de los riesgos de las
intervenciones basadas en células madre adultas, de conformidad con lo
dispuesto en el capítulo II de la Ley No. 9234 del 22 de abril de 2014 "Ley
Reguladora de Investigación Biomédica" y en el Decreto Ejecutivo No. 39061-S
del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación
Biomédica". Se debe informar del riesgo de proliferación celular y/o el
desarrollo de tumores, la exposición a materiales de origen animal, la simple
no funcionalidad de la técnica o bien, el prolongado tiempo de respuesta en que
se puedan obtener resultados favorables.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
OBTENCIÓN DE CÉLULAS MADRE ADULTAS
Artículo 8.- Para ser donante de células o tejidos para la
obtención de células madre adultas para investigación, según lo regulado en los
incisos j) y m) del artículo 45 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo
de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", se deben
aplicar los siguientes criterios de elegibilidad para donantes de sangre:
examen médico que evalúe la condición física de donante y tamizaje para las siguientes
enfermedades infectocontagiosas: virus de inmunodeficiencia humana y 2,
hepatitis B y C, virus linfotrópico humano I y II, Toxoplasmosis,
citomegalorirus, mononucleosis infecciosa, zika y sífilis.
Ficha articulo
Artículo 9.- La importación de células madre adultas con fines
de investigación, está permitida, pero sujeta a autorización previa del
Ministerio de Salud, luego de que éste verifique la aprobación del protocolo de
investigación por parte de un CEC; según lo dispuesto en el inciso a) del
artículo 21.4 del Decreto Ejecutivo No. 34482-S del 3 de marzo de 2008
"Reglamento para Registro, Clasificación Importación, y Control de Equipo y
Material Biomédico".
Ficha articulo
Artículo 10.- En el protocolo de investigación, el investigador
debe aportar los procedimientos escritos y validados científicamente para la
obtención de células y tejidos, de manera que se garantice en todo momento la
seguridad e intimidad del donante, así como el mantenimiento de las propiedades
de las células o tejidos que son necesarias para su uso clínico y minimizando
los riesgos de contaminación microbiológica, de conformidad con lo regulado en
el inciso g) del artículo 45 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de
2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica". Así mismo, el
investigador debe asegurar que el personal cuenta con capacitación en todos los
aspectos relacionados con la obtención de las células o tejidos.
Ficha articulo
Artículo 11.- El protocolo debe contemplar procedimientos, que
permitan mantener la trazabilidad del donante hasta el receptor en todas las
etapas del proceso, de conformidad con lo regulado en el inciso o) del artículo
45 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica".
Ficha articulo
Artículo 12.- El protocolo de investigación debe contemplar los
procedimientos para el envasado, empaquetado, mantenimiento, etiquetado y
transporte de los tejidos y células hasta el laboratorio de investigación para
su procesamiento, respetando lo establecido en el artículo 12 del Decreto
Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación
Biomédica".
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
REQUISITOS DE CALIDAD DEL PRODUCTO, PREVIO A SU USO
Artículo 13.- El laboratorio de investigación, es responsable por
la calidad de la preparación, asegurando que la misma sea apta para el uso
previsto, cumpliendo con los requisitos establecidos en la ley No. 9234 del 22
de abril de 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y en el artículo
10 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica". Asimismo, asume la responsabilidad de
no poner en riesgo a los pacientes debido a razones de calidad inadecuada.
El investigador debe asegurar que el personal del laboratorio, cuenta
con capacitación en todos los aspectos relacionados con el procesamiento de las
células madre.
Ficha articulo
Artículo 14.- El protocolo debe indicar las especificaciones
requeridas para cada una de las preparaciones de células madre adultas, con el
objeto de que se pueda confirmar la calidad de la preparación durante las
distintas fases de su elaboración, mediante ensayos que permitan asegurar, dentro
del conocimiento que se tenga del mismo, su calidad, previo a su uso con seres humanos,
de conformidad con lo regulado en el inciso k) del artículo 45 del Decreto
Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica".
Ficha articulo
Artículo 15.- De conformidad con lo dispuesto en los incisos m) y o) del artículo
45 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica", para la caracterización de cada tipo
celular, el protocolo debe contemplar los siguientes parámetros:
a) Identidad
Marcadores de superficie, especie, morfología o marcadores bioquímicos.
b) Dosis
Número de células viables, enumeración de población celular específica,
ADN total, proteína total.
c) Potencia
Número de células viables, valoraciones biológicas como ensayos de
formación de colonias o
inducción de efectos indirectos.
d) Pureza
Porcentaje de células viables, porcentaje de células con marcador de
superficie específico, contaminantes del proceso, pirógenos y endotoxinas,
cariotipo.
e) Seguridad
Pruebas para mycoplasma, esterilidad, presencia de virus adventicios,
pirógenos y endotoxinas,
cariotipo.
El protocolo debe definir los métodos a utilizar para cada parámetro y
los indicadores del cumplimiento de acuerdo a los criterios de calidad que se
tengan subordinados, a la posibilidad tecnológica de realizar los análisis
sobre la población celular de estudio y al conocimiento existente para tal fin.
Si un método es definido internacionalmente como esencial para la
valoración de un parámetro específico, no se exime su aplicación y deben
generarse los medios para su cumplimiento.
Ficha articulo
Artículo 16.- Para la valoración de toda célula adulta
mesenquimal, se definen los siguientes criterios mínimos a cumplir, según lo
dispuesto en los incisos m) y o) del artículo 45 del Decreto Ejecutivo No.
39061-S del 8 de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación
Biomédica":
a) La célula mesenquimal adulta debe mostrar una adherencia selectiva al
plástico, cuando se mantiene en condiciones de cultivo estándar.
b) Debe expresar los marcadores de diferenciación CD105 y CD73, CD90 y
no expresar CD45, CD34, CD14 o CD11b, CD79a o CD19 y HLA-DR.
c) Debe poder diferenciarse a adipocitos, osteoblastos y condroblastos
in vitro.
Ficha articulo
Artículo 17.- El investigador responsable de la aplicación de
células madre a seres humanos, debe asegurarse que el producto que va a
utilizar, ha sido preparado en un laboratorio de investigación que ha respetado
estos requerimientos; según lo dispuesto en el inciso r) del artículo 44 y en
el inciso o) del artículo 45 del Decreto Ejecutivo No. 39061-S del 8 de mayo de
2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
Ficha articulo
Artículo 18.- El presente decreto ejecutivo empieza a regir a
partir de su publicación en el diario oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República - San José, a los once días del
mes de mayo del dos mil dieciocho.
Ficha articulo
Fecha de generación: 17/4/2024 17:23:59
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