N° 41387-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y
18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1) y 28 inciso 2.b) de la Ley
N° 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1,
2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973
"Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973
"Ley Orgánica del Ministerio de Salud".
Considerando:
1º-Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un
proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de
bienestar general deseado.
2º-Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para
la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento
es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la
salud de las personas.
3º-Que, en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su
responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de
asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado para el
propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento
durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos
productos cumplan con la normativa vigente.
4º-Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y
materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático
y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces
controles.
5º-Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad
y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la
libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel
nacional.
6º-Que la Ley N° 8220 del 04 de marzo de 2002, "Ley de Protección al
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y la Ley N° 7472
del 20 de diciembre de 1994, "Ley de Promoción de la Competencia y Defensa
Efectiva del Consumidor", buscan orientar la actuación de la Administración
Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad,
publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestiones que
presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a revisar, analizar y
eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el
disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo de lo anterior es necesario
regular solamente aquellos trámites o requisitos que de acuerdo con el interés
público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin
obstaculizar el avance tecnológico.
7º-Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y
ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.
8º-Que el Decreto Ejecutivo N° 34482-S del 03 de marzo de 2008,
"Reglamento para registro, clasificación, importación y control de equipo y
material biomédico", publicado en el Alcance No. 19 a La Gaceta N° 80
del 25 de abril del 2008, requiere ser ajustado a los tiempos actuales para
mejorar su aplicación y llenar vacíos existentes.
9º-Que es conveniente implementar un mecanismo ágil para la
comercialización de los equipos y materiales biomédicos Clase 1.
10.-Que algunos de los Equipos y Materiales Biomédicos clasificados como
Clase 1 son menos riesgosos que otros de su misma clasificación, y que, por lo
tanto, se considera que pueden ser exonerados del registro sanitario, lo que a
la vez permitirá una comercialización más ágil de estos y concentrar los
esfuerzos en los de mayor riesgo sanitario.
11.-Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N°
37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección
al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la persona
encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de
Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de
Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio.
Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que
la propuesta no contiene trámites ni requisitos. Por tanto,
Decretan:
MODIFICACIONES AL DECRETO EJECUTIVO
N° 34482-S "REGLAMENTO PARA REGISTRO,
CLASIFICACIÓN, IMPORTACIÓN, Y CONTROL
DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO"
Artículo 1º-Modifíquense los artículos 7 párrafos 1 y 2, inciso 7.1 y 28
del Decreto Ejecutivo N° 34482-S del 03 de marzo de 2008, "Reglamento para
Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material
Biomédico", publicado en el Alcance N° 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de
abril de 2008, para que de ahora en adelante se lean así:
"Artículo 7º-Todo EMB que según la clasificación establecida en el
artículo 4 del presente reglamento sea de las clases 2, 3 o 4, requiere previo
a su uso, comercialización o importación, el registro sanitario.
Los EMB clase 1 no requieren de registro sanitario previo a su
comercialización o importación.
Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deben
ser tramitados a través de la plataforma del sistema Regístrelo cumpliendo con
los lineamientos y requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 37988-S,
del 3 de octubre del 2013, publicado en La Gaceta N° 203 del 22 de
octubre del 2013 "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal
"Regístrelo"
7.1 Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB.
Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y
vigente, indicando todos los datos que se solicitan. La solicitud debe venir
firmada por el responsable legal del producto.
7.2 [.]"
"Artículo 28.-En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las
regulaciones correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro o
durante la importación o comercialización, se aplicarán las medidas sanitarias
especiales y las sanciones establecidas en la Ley General de Salud. Todo EMB de
clase 1, 2, 3 o 4, podrá ser sujeto de retención, decomiso y retiro del mercado
si incumple la normativa.
De igual forma, el conocimiento por parte del Ministerio de Salud de
cualquier evento adverso, o dañino o que ponga en riesgo la salud pública
relacionado con el uso de cualquier EMB, el Ministerio podrá solicitar el retiro
del mercado del equipo o material, como una medida cautelar y protectora. Si
existiera alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud,
aplicando el debido proceso, podrá cancelar el registro del producto e impedir
toda importación del mismo. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la
vía civil o administrativa que se puedan aplicar."