Artículo 4 ° - Rige a partir de su publicación.
Dado en la Presidencia de la República. San José, a los veintiocho días
del mes de agosto del dos mil dieciocho.
PLAN DE ACCION NACIONAL DE LUCHA CONTRA
LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
COSTA RICA 2018-2025
PRESENTACIÓN
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es un fenómeno global, de la
que Costa Rica no escapa, la RAM es un problema de salud pública, salud animal,
sanidad vegetal y medio ambiente entre otros, por lo que se requiere trabajar
de manera integrada en un enfoque de "Una Salud" lo que incluye a
diferentes sectores, como la medicina humana, animal, vegetal, medio ambiente y
consumidores. El concepto "una salud" reconoce que la salud de los
seres humanos está interrelacionada a la de los animales, agricult11ra y medio
ambiente.
En la 68°. Asamblea Mundial de la salud, realizada en Washington, D.C
del 28 de septiembre al 2 de octubre del 2015, los Estados miembros estuvieron
de acuerdo con la importancia de desarrollar planes de acción nacionales que
fueran compatibles con el plan mundial e incorporar los mismos cinco objetivos
estratégicos.
En atención al compromiso adquirido por el país, en la 68 º . Asamblea
Mundial de la salud, me satisface poner a la disposición de ustedes EL PLAN
DE ACCIÓN NACIONAL DE LUCHA CONTRA LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS COSTA
RICA 2018-2025, esperando sea una he1ramienta útil para el cumplimiento de
su labor.
CRÉDITOS
Elaborado por:
Marlen Arce Villalobos
Marcela González Rodríguez
Benigno Alpizar Montero
Erick Reyes Rojas
Elidier Vargas Campos
Inti Acedo Vásquez
Femando Ramírez Muñoz
Osear Vásquez Quirós
María Jiménez Pearson
José Castro Cordero
Allan Robles Calderón
Mario Cardoze González
José Díaz Madriz
Luisa Arias Soto
Kinndle Blanco Peña
CRÉDITOS
Ministerio de Salud
Ministerio de Salud
Servicio Nacional de Salud Animal
Servicio Nacional de Salud Animal
Ministerio de Ambiente y Energía
Ministerio de Ambiente y Energía
Universidad Nacional de Costa Rica
Servicio Fitosanitaiio del Estado
Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y
Salud
Caja Costarricense del Seguro Social
Red de Salud del Instituto Nacional de Seguros
Sociedad Civil
Hospital Clínica Bíblica
Hospital CIMA San José
Universidad Nacional de Costa Rica
Revisado por:
Dr. Daniel Salas Peraza, Director Dirección Vigilancia de la Salud
Dr. Roberto Castro Córdoba Jefe, Unidad de Epidemiología
Autorizado por:
Dra. Guiselle Amador Muñoz, Ministra de Salud
INTRODUCCION
Durante los últimos 70 años, el uso y abuso de los antimicrobianos se ha
extendido no sólo en la medicina humana y veterinaria, sino también a otros
campos, como la producción animal y agrícola. Lo anterior, a su vez, ha
propiciado un incremento en el desarrollo y propagación de la resistencia a los
antimicrobianos, entre los microorganismos que causan enfermedades en el ser
humano, los animales y los cultivos vegetales para consumo humano.
La RAM es un fenómeno mundial que se ha agravado en las últimas décadas,
por consiguiente, la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
constituye una prioridad que requiere de intervenciones en diferentes áreas,
como por ejemplo mejorar el uso de los antimicrobianos, controlar su calidad,
fortalecer la vigilancia de laboratorio de la resistencia a los antimicrobianos
en los diferentes campos, contener la transmisión de los microorganismos
resistentes y promover la realización de investigaciones que permitan
desarrollar nuevos antimicrobianos o estrategias innovadoras para detectar y/o
contener la resistencia, entre otras cosas.
Dada la magnitud del problema actual de la resistencia a los
antimicrobianos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Organización
Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Organización de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentación (F AO) han considerado esta situación como una
emergencia mundial que requiere de la implementación de medidas
intersectoriales urgentes.
En el marco de un enfoque tripartito, la FAO, la OIE y la OMS reconocen
que para hacer frente a los riesgos sanitarios que plantea la interrelación de
los ecosistemas humano, animal y vegetal, se requieren alianzas sólidas entre
entidades que puedan tener diferentes perspectivas y diferentes niveles de
recursos. Las instituciones y las alianzas a las que concierne la salud
vegetal, animal y humana deberán comprometerse en la implementación del Plan
Nacional, así como en el cumplimiento y seguimiento del mismo.
MARCO CONCEPTUAL
El uso de los antimicrobianos en seres humanos es imprescindible para
combatir a los microorganismos causantes de distintas enfermedades, no
obstante, el uso y abuso de estos productos farmacéuticos ha propiciado un
aumento en la resistencia, desarrollo y propagación de microorganismos multirresistentes.
Consecuentemente, esto ha ocasionado una amenaza para la salud pública y un
impacto en las Infecciones Asociadas a la Atención en Salud (IAAS). Las IAAS
producen un aumento en la mortalidad, morbilidad, estancia hospitalaria,
discapacidades en los pacientes, gastos en los servicios de salud, entre otros.
Las JAAS son causadas por microorganismos tales como bacterias, virus, hongos,
parásitos o priones y pueden afectar tanto a los pacientes como al personal
sanitario durante la atención de la salud1
La RAM se ha distribuido a lo largo y ancho del territorio nacional,
donde se han reportado casos de microorganismos resistentes en hospitales y en
la comunidad2. En el
país se han realizado aislamientos de bacterias tales como, Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Salmonella spp,
Shigella spp, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa2
En el sector pecuario se han realizado trabajos de investigación sobre
RAM de forma aislada, entre los que se han identificado diferentes
mecanismos de resistencia, por ejemplo, en cepas de Escherichia coli con
fenotipo de betalactamasa de espectro extendido, con resistencia a tres
o más familias de antibióticos3, Staphylococcus aureus Meticilina
resistente, en superficies de contacto humano y animal4. Así mismo
investigaciones puntuales sobre niveles de resistencia por ejemplo
Identificación y determinación de la resistencia a antibióticos de aislamientos
clínicos de bacterias anaerobias de origen veterinario, una mayor resistencia
encontrada en animales de producción, seguida por animales de compañía y
posteriormente animales silvestres5; Identificación de las bacterias
causantes de mastitis y su patrón de sensibilidad a diferentes antibióticos, en
vacas de hatos lecheros de Costa Rica, con una gran variabilidad de resistencia
de acuerdo con las especies involucradas indicando alta resistencia en Streptococcus
agalactiae y bajo porcentaje de resistencia en Saureus, entre otros.
Al ser el sector pecuario parte de la Comisión Nacional de RAM, se le
permitirá formular la legislación, las políticas, lineamientos y actividades de
vigilancia activa con las que actualmente no se cuenta; mismas que serán las
herramientas para la ejecución del Plan Nacional. Así mismo se ha realizado una
evaluación sobre la capacidad de laboratorio para asumir las actividades de
vigilancia en el sector, determinándose que, a pesar de que existen algunos
faltantes, se cuenta con lo requerido para dar inicio a dicha vigilancia.
Son diversos los antimicrobianos que se están aplicando a los cultivos
en Costa Rica, lo que podría estar causando un impacto en la salud humana,
animal, vegetal y medio ambiente. Esto ha llevado al país a realizar
actividades para combatir esta situación y mejorar la salud de los grupos antes
mencionados.
Los cultivos en los que se tiene documentado el uso de antimicrobianos
son, arroz, papa, manzana, aguacate, banano, cacao, café, cebolla, frijol,
plátano, tabaco, ajonjolí, soya, chile dulce, repollo, tomate, melón, sandía.
Algunos antimicrobianos tales como Estreptomicina, Kagugamicina y
Oxitetraciclina6 son usados para combatir Pseudomonas fuscovaginalis,
Burkholderia spp., Xanthomonas oryzae y Pyricularia grisea, en cultivos de
arroz, melón y sandía. Corno ejemplo del uso de antimicrobjanos en producción
vegetal, se expone a continuación fragmentos de un estudio realizado en el país
en los años 2006-2009, donde se describe corno se cultiva la papa en Costa
Rica. Se inicia con la preparación de la semilla (vegetativa), esta se almacena
en la oscuridad y se trata con insecticidas y fungicidas para evitar el daño
por polilla y pudriciones7, se prepara el terreno y se aplica al
momento de la siembra del cultivo insecticidas, nematicidas granulados,
bactericidas y fungicidas7, cuando el tubérculo germina se aplica
atomizaciones con insecticida y fungicida7, el ciclo de
atomizaciones se repite semanalmente hasta el momento de la cosecha. Una vez
recolectado el tubérculo recibe una preparación de lavado pos cosecha en el cual
se desecha gran cantidad de agua con sedimento en el medio ambiente7
El grupo de los fungicidas/bactericidas son los de mayor uso en la
producción de papa7. La totalidad de los productores de papa utiliza
fungicidas en su paquete de insumos, cada productor aplica entre 1 y 12
ingredientes activos diferentes por ciclo de cultivo. Los fungicidas de mayor
uso por hectárea son Mancozeb, Propineb, Clorotalonil y Fosetil aluminio, tanto
de acción protectora como sistémica.
CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA
En relación al acceso de los antimicrobianos con seguridad, eficacia y
calidad garantizada, en el sector humano y pecuario, Costa Rica cuenta con
normativa de registro sanitario8 9 y normativa conexa que busca
garantizar la estabilidad10, la bioequivalencia11 12, la
utilización de métodos analíticos apropiados13 y la adecuada
verificación de la calidad14 15 y etiquetado16 17 de los
medicamentos. Asimismo, se ha implementado el control de medicamentos en el
mercado18 , tanto a través del análisis fisicoquímico y del fomento
de la farmacovigilancia19 20, como de la realización de constantes
operativos para combatir el suministro de medicamentos falsificados,
adulterados y deteriorados.
Adicionalmente se realizan inspecciones para verificar el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura21 en los laboratorios
fabricantes y de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución 22
23 en los almacenes que distribuyen medicamentos al por mayor; lo cual
contribuye a mantener la calidad del medicamento desde su fabricación, pasando
por los diferentes canales de distribución hasta su ingreso a las farmacias.
Para los productos de uso en animales productores de alimentos, registrados en
Costa Rica, se exige el cumplimiento de periodos de resguardo y descarte, basados
en los lineamientos internacionales Codex Alimentarius, OIE.
Con respecto a la disposición final24 de residuos de los
medicamentos antimicrobianos, el país ha establecido las metodologías adecuadas
para evitar la contaminación y el riesgo ambiental y para la salud humana,
animal a la hora de descartar estos productos.
En Costa Rica existe la regulación que exige el uso de la receta médica25
para dispensar antibióticos para seres humanos, no así para el uso
agropecuario.
RETOS
Actualmente el país enfrenta diferentes retos en esta temática, entre
los que se destacan:
Controlar las condiciones de
manejo de los antimicrobianos en las aduanas. Implementar un sistema de
registro integrado para darle seguimiento a la utilización eficiente y racional
de antimicrobianos en humanos, vegetales y animales.
Vigilar y controlar la prescripción de antimicrobianos por medio de la
receta electrónica.
Fortalecer y ampliar los programas de optimización de antimicrobianos
(PROA).
Dotar de recursos financieros para la implementación del Plan nacional.
IMPORTACIÓN Y CONSUMO DE ANTIMICROBIANOS
Con relación a los volúmenes de consumo de antimicrobianos el país no
cuenta con un sistema de registro integrado que permita controlar de forma
eficiente la utilización en humanos, vegetales y animales.
En la parte humana se realizó una estimación aproximada del consumo de
antimicrobianos a través de datos de importación y fabricación para consumo
nacional, se utilizó la dosis habitante por día (DHD). El total de
antimicrobianos consumidos en Costa Rica en los años 2015 y 2016, se evidencia
en el siguiente gráfico, donde tenemos el consumo de Amoxicilina para el año
2015 fue de 8,127 mg y para el 2016, 8,800 mg, los antimicrobianos con menos consumo
en ambos años son Amoxicilina combinada con Claritromicina y Lansoprazol,
Amoxicilina combinada con Sulbactam, Ertapenem y Ampicilina con Sulbactarn.
COMPONENTE LEGAL
Este Plan Nacional de Lucha Contra la Resistencia a los Antimicrobianos
se sustenta en la Ley General de Salud y el Decreto Nº 40556-S Reglamento del
Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud, Ley General del Servicio Nacional
de Salud Animal 8495, la Ley de Protección Fitosanitario 7664 y el Reglamento a
la Ley 26921-MAG. Legislación referente
a las responsabilidades por parte de las instituciones gubernamentales y la
comunidad de forma integrada en los componentes de vigilancia, atención médica
y promoción; así mismo el Derecho a la Salud contemplados en los Tratados
Internacionales, la Constitución Política y la Ley General de Salud.
METODOLOGIA
Considerando la gravedad del impacto de la resistencia a los
antimicrobianos sobre la salud humana, salud animal, salud vegetal, medio
ambiente, entre otros, y la complejidad del problema, El Ministerio de Salud
conformo La Comisión Nacional de Lucha contra la resistencia Antimicrobiana,
uno de los objetivos de esta comisión ha sido realizar el plan nacional de
lucha contra la resistencia antimicrobiana, el cual se elaboró de forma integral,
bajo el concepto de " una salud", con intervención multisectorial del
sector público y privado involucradas en el uso de antimicrobianos, además el
plan se realizó siguiendo las recomendaciones realizadas por la OMS, F AO y
OIE.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente plan rige en todo el territorio nacional.
OBJETIVO GENERAL
Vigilar, contener y controlar de forma integrada la resistencia a los
antimicrobianos que abarque salud humana, salud animal y salud vegetal; para
asegurar en la medida de lo posible la capacidad de tratar y prevenir
enfermedades infecciosas a través del uso responsable y racional de
medicamentos eficaces, seguros, accesibles y asequibles, que sean de calidad;
proporcionando los lineamientos para la contención y la disminución del impacto
de la resistencia a los antirnicrobianos y asegurando en la medida de lo
posible, la continuación del tratamiento y prevención de las enfermedades
infecciosas con medicamentos seguros y efectivos, con garantía de calidad,
empleados de manera responsable y accesibles a quienes los necesitan.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Objetivo estratégico 1: Mejorar la concienciación y la comprensión con
respecto a la resistencia a los antimicrobianos a través de una comunicación,
educación y formación efectivas.
Objetivo estratégico 2: Reforzar los conocimientos y la base científica
a través de la vigilancia y la investigación.
Objetivo estratégico 3: Reducir la incidencia de las infecciones con
medidas eficaces de saneamiento, higiene y prevención de la infección.
Objetivo estratégico 4: Utilizar de forma óptima los medicamentos
antimicrobianos en la salud humana, animal y vegetal.
Objetivo estratégico 5: Preparar argumentos económicos a favor de una
inversión sostenible y aumentar la inversión en nuevos medicamentos, medios de
diagnóstico, vacunas y otras intervenciones.
BIBLIOGRAFÍA
1. Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de la
salud. Recomendaciones Básicas, Washington, D.C. OPS 2017.
2. Bacterias causantes de infecciones comunitarias de importancia en
salud pública y su resistencia a los antimicrobianos, Costa Rica 2010.
3. Análisis de la resistencia de cepas de Escherichia coli aisladas
de caninos del Gran Área Metropolitana, Costa Rica, 2016.
4. Prevalencia y caracterización fenotípica y molecular de la Staphylococcus
aureus resistente a la Meticilina en superficies de contacto humano y
animal en el Hospital de Especies Menores y Silvestres de la Escuela de
Medicina Veterinaria de la Universidad Nacional de Costa Rica, durante los
meses de mayo y junio del año 2013.
5. Identificación y determinación de la resistencia a antibióticos de
aislamientos clínicos de bacterias anaerobias de origen veterinario, Costa
Rica, 2013.
6. Hazard prioritization and risk characterization of antibiotics in an
irrigated Costa Rican region used for intensive crop, livestock and aquaculture
fanning, Revista de Biología Ambiental, enero 2014.
7. Uso de agroquímicos en el cultivo de papa Pacayas, Cartago, Costa
Rica, Revista de Agronomía, Mesoamericana 2014.
8.Decreto Nº38414. RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos,
Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario anexo 1.
Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios de medicamentos,
anexo 2.
9.Decreto Nº 37006. Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de
Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos.
10.Decreto N º 36638. Publica resolución Nº 256 2010 (COMIECO-LIX)
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos.
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano.
11.Decreto N º38636-S-COMEX-MEIC: Resolución N º 340-2014
(COMIECO-LXVII) su anexo Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano.
2.Decreto N º39294. Reglamento "RTCR 470:2014 Productos
Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para
Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro
Sanitario e Importación".
13.Decreto N º 33725. Resolución Nº 188-2006 (COMIECO XL): Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos.
14.Decreto N º34480. Publica Resolución N º 214-2007 (COMIECO-XLVII)
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos,
Medicamentos para Uso Humano, Verificación de la Calidad.
15.Guía para la verificación de la calidad de los medicamentos.
16.Legislación de bioequivalencia de medicamentos.
17.Decreto N º 39735. Reglamento Técnico RTCR 472: 2014 Productos
Farmacéuticos Control de Medicamentos.
18.Decreto N °35244. Reglamento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
19.Decreto Nº39417-S. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
20.Decreto Nº38732-S-COMEX-MEIC. Resolución Nº 339-2014 (COMIECO-LXVll)
del 25/04/2014 y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para nUso Humano. Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
21.Decreto Nº 37700. Reglamento de buenas prácticas de almacenamiento y
distribución de medicamentos en droguerías.
22.Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento y
distribución (bpad) de medicamentos en droguerías.
23.Decreto Nº36039. Reglamento para la disposición final de
medicamentos, materias primas, y sus residuos.
24.Guía para la elaboración del Plan para el Manejo y la Disposición
Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos.
25.Decreto Nº 26984. Prohíbe el expendio de antibióticos sin receta
médica.
26. Norma 36605'COMEX'MEI'MAG, Reglamento técnico Centroamericano RTCA
65.05.51.08 y sus reformas. Medicamentos veterinarios y productos afines.
27. WHO Guidelines for ATC classification and
DDD assignment 2016.