N° 41481 - MAG

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 47, 50, 140 incisos 3) y 18), 47 y 146 respectivamente de la Constitución Política; los artículos 25, 27 párrafo primero, artículo 28 inciso 2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, N° 6227 del 02 de mayo de 1978; artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería y sus reformas N° 7064 del 29 de abril de 1987, artículos 2 inciso e), 5 inciso o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, siguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 08 de abril de 1997; artículos 2, 4, 5, 6 de la Ley para la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, N°7017 del 16 de diciembre de 1985; artículos 1, 3, 6, 10, 11 y 13; Ley de Aprobación del Convenio de Rotterdam para la aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado previo a ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio Internacional, N° 8705 del 13 de febrero de 2009; Convenio de Basilea sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación, Ley N° 7438 del 06 de octubre de 1994; artículos 1 y 3 de la Ley de Aprobación del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, Ley N° 8538 del 23 de agosto del 2006; el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, N° 7975 del 4 de enero de 2000; el Acuerdo Internacional por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), aprobado por Costa Rica, mediante Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994, los artículos 1, 39 inciso 3, 41, siguientes y concordantes del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADP1C), el N° 41481 - MAG artículo 15:10 del CAFTA aprobado por Ley número 8622 del 21 de noviembre de 2007 y los artículos 1, 2, 3,4, 5, 6, 8, 9, de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002.

CONSIDERANDO

1.- Que mediante Decreto Ejecutivo No. N° 39995-MAG de 15 de diciembre del 2016, publicado en la Gaceta No. 11, Alcance No. de 16 de enero del 2017 se decreta el Reglamento para la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados.

2.- Que el Servicio Fitosanitario del Estado en adelante ( SFE ) ante una consulta de su Auditoría Interna ante la Procuraduría General de la Republica, suspendió la aplicación del Decreto 39995-MAG y actualmente por falta de procedimiento no se ha logrado actualizar la información de ninguno de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico, en adelante (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT y que no fueron inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-SMINAE- MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas.

3.- Que la Procuraduría General de la República ante la consulta de la Auditoría Interna del SFE emitió el dictamen No. C-199-2017 del 8 de setiembre del 2017, concluyendo respecto al Decreto Ejecutivo 39995-MAG que: "se trata de una reválida de registros previos, inscritos bajo otra normativa y no se refiere a un procedimiento de inscripción propiamente dicho. Además, según lo establecido en el numeral 6°, se pretende poner plazo de vigencia a estos registros que anteriormente eran indefinidos". "Por tanto, no se desprende de dicho Decreto que se trate de un reglamento técnico, que requiera del procedimiento de consulta al Órgano de Reglamentación Técnica. Por el contrario, se trata del desarrollo de lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley de Protección Fitosanitaria.

4.- Que tanto la legislación nacional como la normativa internacional establecen que la información confidencial que aportan los registrantes en los procesos de registro y actualización de los expedientes, por su régimen de protección y sensibilidad comercial, debe ser custodiada por las autoridades de manera diligente y apropiada, para garantizar su inviolabilidad y uso indebido.

5.- Que las especificaciones y estándares internacionales de países y regiones de primer mundo así como de organismos internacionales de reconocido prestigio internacional son una referencia técnica y científica para determinar que los ingredientes activos grado técnico sintetizados, por los fabricantes propuestos en los procesos de actualización de expedientes, no contienen impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales y las impurezas relevantes son las que son las que tienen relevancia toxicológica o ecotoxicológica, que pueden causar una afectación a la salud o el ambiente.

6.- Que los ingredientes activos grado técnico son utilizados únicamente para la formulación de plaguicidas químicos sintéticos formulados y que solo por excepción son utilizados directamente en el campo y estas situaciones de excepción ya se encuentran reguladas en la normativa técnica vigente; por ello los certificados de registro de ingredientes activos grado técnico únicamente tiene utilidad para autorizar, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado, a la importación de estos como materia prima de formulaciones de plaguicidas en plantas de proceso y no para su uso directo en campo.

7.- Que el Decreto Ejecutivo 39995-MAG, de repetida cita estableció un plazo de veinticuatro meses para la actualización del Registro, que vence el 16 de enero del 2019 y que actualmente no se cuenta con un procedimiento que permita su aplicación, por lo que resulta oportuno y conveniente establecer un nuevo plazo razonable para la aplicación del decreto en mención y los procedimientos.

8- Que se cuenta con el visto bueno de la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, según Informe DMR-DAR-INF-149-18, del seis de diciembre del año dos mil dieciocho.

Por tanto;

Decretan:

REFORMA PARCIAL Y ADICIÓN AL DECRETO EJECUTIVO No. 39995-

MAG, DEL 15 DE DICIEMBRE DE 2016, PARA LA ACTUALIZACIÓN DE LA

INFORMACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE REGISTRO DE INGREDIENTE

ACTIVO GRADO TÉCNICO Y PLAGUICIDAS FORMULADOS

Artículo 1.- Refórmese y adiciónese el artículo 1, incisos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre del 2016, para que se lea de la siguiente manera:

"ARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:

1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, los requisitos son los siguientes:

a. Certificado de Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, expedido por el fabricante.

b. Proyecto de identificación o etiqueta del IAGT.

c. En un plazo de 10 días hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución que aprueba la actualización del fabricante solicitado, se deberá presentar la identificación del IAGT, conteniendo la información que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Atines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.

d. Comprobante de pago del arancel vigente: En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida o cambio de fabricante no deberá hacer dicho pago nuevamente.

2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al SFE la información que seguidamente se indica:

a. Información Administrativa:

i. Solicitud para actualización de o los fabricantes, donde se indique el número de registro del IAGT o del formulado y la fecha en que fue otorgado.

ii. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.

iii. Patrón analítico cuando la AC lo requiera y que deberá venir acompañado de su certificado de análisis confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos.

iv. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico que debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente, utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.

v. Para la identificación del IAGT al ingreso al país se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).

vi. Comprobante de pago del arancel vigente. En caso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida, no deberá hacer dicho pago nuevamente.

b) Información Confidencial: (.)

c) Información Técnica: En caso que exista especificación internacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización, debe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que el material técnico que se está sometiendo al proceso de actualización no contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos internacionales de referencia).

Las personas físicas o jurídicas, inscritas en el registro de personas físicas o jurídicas del SFE, podrán solicitar el registro de los ingredientes activos grado técnico que no califiquen como producto agroquímico nuevo, conforme al CAFTA y de los que exista especificación internacional; para ello deberán presentar la solicitud y la información administrativa, confidencial y técnica que indica el artículo 1 inciso 2 de este reglamento y deberán acreditar ante el SFE que el material técnico, que se está sometiendo al proceso de registro no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u organismos internacionales de referencia). El SFE contará con un plazo de cuatro meses, contado a partir de la recepción de la solicitud, para determinar la conformidad del ingrediente activo grado técnico sometido a registro al amparo de este reglamento con la especificación internacional en cuanto a la concentración de impurezas relevantes. En caso de que el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de registro.

i. Identidad: Nombre del producto o marca, nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico), nombre común; propuesto o aceptado por ISO, sinónimos, si los hubiere, nombre químico propuesto o aceptado por IUPAC, número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde), número de CIPAC, fórmula molecular y masa molecular, fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen) y grupo químico.

ii. Aspectos relacionados a su utilidad: Clase de plaguicida, modo de acción y mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.

iii. En caso de que el IAGT del fabricante contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO), o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, deberá presentar la información que se detalla:

1. Presentar la información, datos y valores de los estudios de Toxicidad aguda para mamíferos, que incluyan lo siguiente: Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil); Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:

1) El producto es un gas o es altamente volátil.

2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5); Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición. (Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna de las siguientes condiciones: que sea un gas o un gas licuado, o que sea un preparado que genere niebla o humo, sea un fumigante o que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, que pueda utilizarse con un equipo de nebulización, que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados, que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm), que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm).

Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos en la piel, que sea un gas o altamente volátil. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados.

(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se conozca que no causa efectos oculares, que sea un gas o altamente volátil.) Sensibilización de piel. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel). Absorción dérmica del ingrediente activo. (Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante, el cual puede ser sustituido por estudios realizados con el ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado). Estudio sobre absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos. (Este estudio debe: ser realizado preferentemente en rata, aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos, aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes, identificar metabolitos y la vía metabólica.) Podrá aportarse para casos particulares y específicos, estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.

3. Presentar la información, datos, informes y valores de los estudios de eco toxicidad que se indican seguidamente: Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA. Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto)."